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Memoria de Actividad. 2015
Í N D I C E
1. INTRODUCCIÓN.............................................................................................................. 1
2. COMPOSICIÓN DEL CEIC..............................................................................................3 2.1. COMPOSICIÓN DEL CEIC DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ (ENERO-2015) ......3 2.2. COMPOSICIÓN ACTUAL DEL CEIC (DICIEMBRE-2015)..................................................3 2.3. RENOVACIÓN DE MIEMBROS.........................................................................................4 2.4. REPRESENTANTE DEL CEIC EN EL CEIC REGIONAL ...................................................4
3. ACTIVIDAD DEL CEIC ....................................................................................................5 3.1. CARACTERÍSTICAS DE LOS ESTUDIOS RECIBIDOS...........................................................5 3.2. ACTUACIONES DEL CEIC ...............................................................................................7 3.3. ACTIVIDADES FORMATIVAS DE LA SECRETARÍA TÉCNICA DEL CEIC...........................9 3.4. DISTRIBUCIÓN DE LOS ENSAYOS RECIBIDOS DURANTE 2015 EN RELACIÓN CON LA
PATOLOGÍA OBJETO DE ESTUDIO: ...............................................................................11 3.5. DISTRIBUCIÓN DE ENSAYOS POR GRUPOS DE PATOLOGÍAS ........................................13 3.6. DISTRIBUCIÓN DE ESTUDIOS POR HOSPITALES ...........................................................14 3.7. DISTRIBUCIÓN DE ENSAYOS POR SERVICIO .................................................................15 3.8. INVESTIGADORES CON MAYOR ACTIVIDAD ...............................................................17
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1. INTRODUCCIÓN
Esta memoria del CEIC del Hospital Universitario La Paz recoge la actividad desarrollada por esta Comisión durante el año 2015.
El año 2015 mantiene una importante carga de trabajo, como así lo atestiguan los 212 ensayos clínicos, 75 estudios post autorización observacionales (EPA) con medicamentos, los 256 estudios de investigación no-EPA y las 746 enmiendas mayores recibidas. En 37 ocasiones hemos actuado como Comité de Referencia nacional lo que nos ha posicionado en el cuarto Comité con más ensayos clínicos de Referencia en España y en el primero de la Comunidad de Madrid en 2015.
El trabajo desarrollado durante el año 2015 ha hecho necesario la convocatoria y aprobación de tres reuniones extraordinarias, en jornada de tarde, lo que ha supuesto un esfuerzo añadido tanto para los evaluadores como para el personal de la Secretaría Técnica.
A pesar de tan notable actividad evaluadora y de la carga de trabajo, no ha aumentado el apoyo administrativo a la Secretaría Técnica que se ha solicitado en reiteradas ocasiones a la Fundación de Investigación y al Hospital sin haberlo conseguido.
Durante el año 2015 el CEIC ha continuado su participación, en el proyecto piloto, conjuntamente con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en cinco nuevas solicitudes de evaluación por procedimiento armonizado (VHP) y la experiencia ha sido muy positiva, aunque haya supuesto un esfuerzo y dedicación añadidos de los miembros evaluadores y de la Secretaría Técnica con la elaboración de los informes en inglés, en un nuevo intento de optimizar el tiempo durante los procesos de autorización cara a la entrada en vigos de la nueva normativa europea de ensayos.
En cuanto a novedades legislativas; el Reglamento (UE) No 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, establece en el articulo 8 el principio de decisión única por Estado miembro, que debe alcanzarse en un plazo corto, indicando en el artículo 9 que la evaluación debe ser realizada de forma conjunta por un número razonable de personas que reúnan entre todas las calificaciones y la experiencia necesarias, dejando a cada Estado la potestad de decidir quién debe participar en la evaluación del ensayo. Entre estos aspectos se encuentra la necesaria cooperación entre Comités de Ética y las autoridades nacionales competentes.
Nuestro CEIC ha participado en todas las reuniones del Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (GCEC) que está constituido por el Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, el Jefe de la Unidad de Ensayos Clínicos de la AEMPS, y un representante de cada uno de los CEIm acreditados para la evaluación de ensayos clínicos con medicamentos. Su cometido es elaborar el borrador del memorando de colaboración, hacer un seguimiento de la aplicación del mismo y elaborar propuestas de modificación.
Como norma general, el GCEC se reúne once veces al año, bien de forma presencial, bien mediante teleconferencia. Hasta que se lleve a cabo el procedimiento de re-acreditación de los CEIC establecido en la disposición adicional primera, participarán en el GCEC un número de CEIC/CEIm que en su conjunto hayan sido comités responsables de emitir el dictamen en al menos el 85% de los ensayos clínicos evaluados.
Finalmente el 24 de diciembre, se publicó el nuevo 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la
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Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. A partir de esta fecha el CEIC se tendrá que ajustar a los nuevos plazos y procedimientos establecidos.
El Biobanco que inició su funcionamiento en 2010 como un nuevo servicio de apoyo a la investigación del IdiPAZ, únicamente solicitó la valoración de una cesión de muestras biológicas a proyectos de investigación durante 2015. Es llamativa la baja actividad en este sentido y nuestro CEIC, como CEIC adscrito al Biobanco de IdiPAZ, se muestra intranquilo con los cambios de personal responsable del buen funcionamiento del Biobanco y la falta de recursos para el mismo.
El día 22 de diciembre del 2015, desde la Subdirección de Investigación del Hospital se solicitó la renovación de la acreditación del CEIC cuyo periodo de validez finalizaba el 1 de febrero del 2016. Con fecha 28 de enero de 2016, el Servicio de Control Farmacéutico y Productos sanitarios de la C.A.M. resolvió dando una prorroga hasta del 13 de enero de 2018, a la espera de que la AEMPS en coordinación con las Comunidades Autónomas, a través del Comité Técnico de Inspección, fije los criterios específicos comunes que permitan la oportuna acreditación como CEIm.
Además de todo lo expuesto la Secretaría Técnica del CEIC ha continuado su actividad formativa y ha asistido a numerosas reuniones y jornadas. Este año la Dra. Emma Fernández de Uzquiano ha coordinado el curso de Buenas Practicas Clínica en Investigación y aspectos éticos promovido por IdiPAZ.
Otra vez más desde esta memoria del año 2015, nos gustaría hacer un llamamiento e instar a la Dirección/Gerencia, al IdiPAZ y a las Autoridades Comunitarias, a no escatimar esfuerzos en dar un apoyo firme al CEIC para que tanto el Hospital como nuestra Comunidad alcancen el lugar que le corresponde en el concierto de la Investigación Clínica.
Queremos que conste nuestro agradecimiento a D. Francisco Gayá por el apoyo en el mantenimiento y actualización de la aplicación informática del Comité así como para la elaboración de esta memoria.
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2. COMPOSICIÓN DEL CEIC
2.1. COMPOSICIÓN DEL CEIC DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ (ENERO-2015)
Miembro Cargo Categoría Servicio Dra. Almudena Castro Conde Presidente Médico Adjunto Cardiología Dr. Jesús Frías Iniesta Vicepresidente Jefe de Servicio Farmacología Clínica Dª. Rosario Madero Jarabo Vocal Adjunto Bioestadística. Dr. Mario Arancón Monge Vocal Médico Adjunto Atención Primaria Dra. Concepción Prados Sánchez, Vocal Jefe de Sección Neumología. Dra. Julia López Díaz Vocal Médico Adjunto Medicina Intensiva Dr. José Ignacio Bernardino Vocal Medico Adjunto Medicina Interna Dr. Antonio Buño Soto Vocal Jefe de Servicio Análisis Clínicos Dra. Elena García Higuera Vocal Médico Adjunto Anestesia/reanimación Dr. Jaime Fernández Bujarrabal Vocal Médico Adjunto Neumología Dr. Luis Asensio Prianes Vocal Médico Adjunto Cirugía General Dra. Nuria Rodríguez Salas Vocal Médico Adjunto Oncología D. Filiberto Chulia Fernández Vocal Abogado. Jefe de Servicio Asesoría Jurídica Dr. Angel Robles Marhuenda Vocal Médico Adjunto Medicina Interna Dr. Fernando Cabañas Gómez Vocal Investigador IdiPAZ Dª Elena Villamañan Bueno Vocal Farmacéutica Adjunta Farmacia Dª. Filomena Trocoli Vocal Enfermera. Supervisora Nefrología Dr. Alejandro Balsa Criado Vocal Jefe de Sección Reumatología Dr. Carlos Lahoz Rallo Vocal Médico Adjunto Medicina Interna Dra. Miriam Romero Portales, Vocal Médico Adjunto Gastroenterología Dr. Pedro Herranz Pinto Vocal Jefe de Servicio Dermatología Dra. Rosa Villanueva Vocal Médico Adjunto Psiquiatría Dra. Nora Butta Coll Vocal Investigador IdiPAZ Dª Evangelina Garrido García Vocal Representante pacientes Ajeno a la Institución
2.2. COMPOSICIÓN ACTUAL DEL CEIC (DICIEMBRE-2015)
Miembro Cargo Categoría Servicio Dra. Almudena Castro Conde Presidente Médico Adjunto Cardiología Dr. Jesús Frías Iniesta Vicepresidente Jefe de Servicio Farmacología Clínica Dª. Rosario Madero Jarabo Vocal Adjunto Bioestadística. Dr. Mario Arancón Monge Vocal Médico Adjunto Atención Primaria Dra. Concepción Prados Sánchez, Vocal Jefe de Sección Neumología. Dra. Julia López Díaz Vocal Médico Adjunto Medicina Intensiva Dr. José Ignacio Bernardino Vocal Medico Adjunto Medicina Interna Dr. Antonio Buño Soto Vocal Jefe de Servicio Análisis Clínicos Dra. Elena García Higuera Vocal Médico Adjunto Anestesia/reanimación Dr. Jaime Fernández Bujarrabal Vocal Médico Adjunto Neumología Dr. Luis Asensio Prianes Vocal Médico Adjunto Cirugía General Dra. Nuria Rodríguez Salas Vocal Médico Adjunto Oncología D. Filiberto Chulia Fernández Vocal Abogado. Jefe de Servicio Asesoría Jurídica Dr. Angel Robles Marhuenda Vocal Médico Adjunto Medicina Interna Dr. Fernando Cabañas Gómez Vocal Investigador IdiPAZ Dª Elena Villamañan Bueno Vocal Farmacéutica Adjunta Farmacia Dª. Filomena Trocoli Vocal Enfermera. Supervisora Nefrología Dr. Alejandro Balsa Criado Vocal Jefe de Sección Reumatología Dr. Carlos Lahoz Rallo Vocal Médico Adjunto Medicina Interna Dra. Miriam Romero Portales, Vocal Médico Adjunto Gastroenterología Dr. Pedro Herranz Pinto Vocal Jefe de Servicio Dermatología Dra. Rosa Villanueva Vocal Médico Adjunto Psiquiatría Dra. Nora Butta Coll Vocal Investigador IdiPAZ Dª Evangelina Garrido García Vocal Representante pacientes Ajeno a la Institución
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2.3. RENOVACIÓN DE MIEMBROS
El 8 de enero de 2016 se incorporan a las reuniones del CEIC la Dra. Rosa Villanueva y la Dra. Nora Butta como Vocales.
2.4. REPRESENTANTE DEL CEIC EN EL CEIC REGIONAL
La Dra. Castro Conde continúa siendo la representante en el CEIC Regional de la Comunidad de Madrid desde el 2 de Agosto de 2013.
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3. ACTIVIDAD DEL CEIC
3.1. CARACTERÍSTICAS DE LOS ESTUDIOS RECIBIDOS
♦ Distribución por tipo de estudio:
214
105
27211
22
124
6
44
45252
33
156
17
50
51
211
24
193
1
51
63
45
224
9942
1
30
32
53
1
225215
269
8566
83
129132
169
207
87
217
75
212
256
0
50
100
150
200
250
300
EECC EPA No-EPA
2011 HULP 2011 Otros2012 HULP 2012 Otros2013 HULP 2013 Otros2014 HULP 2014 Otros2015 HULP 2015 Otros
CEIC Evaluador
♦ Distribución de ensayos clínicos con medicamentos según fase de desarrollo del tratamiento:
1335
47
99
104 113116
136118
36
43 32
16
25
11
16 20131811
50526734
185
225 215
180 189
231
0
50
100
150
200
250
300
350
2010 2011 2012 2013 2014 2015
Fase IV
Fase III
Fase II
Fase I
Ensayos Fase I...................................................................................................................13 Ensayos Fase II .................................................................................................................47 Ensayos Fase III ..............................................................................................................118 Ensayos Fase IV................................................................................................................11
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♦ Distribución de ensayos clínicos según ámbito de desarrollo
41
36 2850
20
136147 151
178
166
26383239
50
215 217
269
225212
0
50
100
150
200
250
300
350
2011 2012 2013 2014 2015
Multicéntrico InternacionalMulticéntrico NacionalUnicéntrico
Ensayos unicéntricos.........................................................................................................26 Ensayos multicéntricos nacionales....................................................................................20 Ensayos multicéntricos internacionales...........................................................................166
♦ Agrupación de los ensayos clínicos según tipo de promotor
193171 164 175 167
205183
2832 34 29
21
35
18
2618 27 11 29
29
11
247
221 225 215 217
269
212
0
50
100
150
200
250
300
350
2007 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Investigadores Independientes
Fundaciones/Sociedades Científicas
Industria Farmacéutica
Industria farmacéutica.....................................................................................................183 Sociedades científicas / fundaciones .................................................................................18 Investigadores independientes...........................................................................................11
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♦ Distribución por objeto de estudio
187
75
262
58
58
15
184
199
2
2
12
20
8
2
2
EECC
EPA
No-EPA
Total
Medicamento
Terapia avanzada
Producto Sanitario
Muestras tisulares/biológicas
Tejidos embrionarios humanos
Otros
Medicamentos ..................................................................................................262 Otros .................................................................................................................199 Muestras titulares/biológicas...............................................................................58 Productos Sanitarios ...........................................................................................20 Tejidos embrionarios.............................................................................................2 Terapia avanzada...................................................................................................2
3.2. ACTUACIONES DEL CEIC ♦ Actividad evaluadora del CEIC
359280
357
209297
95440
441
153
362
118
537
428
170
355
115576
166
368 324
36773
193
44773
441432
559
640649690
533
452
746
543
0
100
200
300
400
500
600
700
800
TotalEstudios
Enmiendasmayores
RespuestaAclaraciones
2011 HULP 2011 Otros2012 HULP 2012 Otros2013 HULP 2013 Otros2014 HULP 2014 Otros2015 HULP 2015 Otros
CEIC Evaluador
Participación en evaluación de ensayos por procedimiento VHP .......................................5 Número de reuniones ordinarias .......................................................................................22 Reuniones extraordinarias ...................................................................................................3
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♦ Resultados de las evaluaciones del CEIC por tipo de estudio:
192
69
233
6
10
4 10
12
3
1
1
2
EECC
EPA
No-EPA
Aprobación Denegación Anulación Pendiente
♦ Tipos de actuaciones del CEIC
37
123
26 25 1
24 51
193
63
115
242
Referencia Implicado CentroAmpliado
Evaluador Ratificaciónactuación otro
CEIC
No-EPAEPAEECC
Como CEIC de Referencia..................................................................................37 Como CEIC implicado......................................................................................123 Como centro ampliado ........................................................................................26 Como CEIC evaluador ......................................................................................242 Ratificación de la evaluación de otro CEIC ......................................................115
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♦ Número de enmiendas mayores recibidas: ...........................................................746 Relevantes como CEIC de Referencia/evaluador..............................................170 Relevantes como CEIC implicado ....................................................................576
♦ Correspondencia física total recibida en el CEIC..............................................1.390
615 346 717625 285 671570 363 772470 279 439
411
244380
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
Seguimientos Finalizaciones Corr. General
20112012201320142015
Respuestas a aclaraciones: ...............................................................................355 Informes de seguimiento: .................................................................................411 Informes de finalización: ..................................................................................244 Correspondencia general: .................................................................................380
La correspondencia ha disminuido ya que no se incluye en el registro la correspondencia electrónica, que ha aumentado más que proporcionalmente.
Cierres de estudios .....................................................................................................................173 Finalizaciones....................................................................................................108 Cancelaciones......................................................................................................32 Interrupciones........................................................................................................5 Anulaciones.........................................................................................................28
En el apartado 4 aparece la relación de los ensayos cancelados, anulados e interrumpidos así como toda la correspondencia recibida en relación con dichos ensayos.
3.3. ACTIVIDADES FORMATIVAS DE LA SECRETARÍA TÉCNICA DEL CEIC
8 de junio , participación como Comité Organizador y Comité Científico del II Congreso de la Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación (ANCEI) en Zaragoza, con el cargo de Secretaria de la Junta Directiva de la Asociación. (E. Fdez de Uzquiano)
10 y 11 de Junio, participación como ponente en curso sobre “Evaluación de Proyectos de Investigación Biomédica: aspectos éticos y legales”, organizador por el CEIC-Regional de Madrid. (E. Fdez de Uzquiano)
25 de junio, participación como ponente en las VI Jornada de Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (CRO)- AECIC sobre los CEICs: evaluación de riesgos y papel del paciente. (E. Fdez de Uzquiano)
29 y 30 de junio, asistencia a Simposio Internacional de Medicina Narrativa de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid. (E. Fdez de Uzquiano)
8 de julio, sesión del Servicio de Oftalmología del HULP sobre “Investigación con muestras biológicas. Aspectos éticos y Jurídicos” (E. Fdez de Uzquiano)
23 de septiembre, participación como ponente y representante de España en Webinar de EUPATI sobre el papel de los pacientes en los Comité de Ética de la Investigación. (E. Fdez de Uzquiano)
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23 de octubre, participación como docente en Master de Monitores de Investigación clínica del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid. Clase sobre legislación sobre ensayos clínicos con medicamentos: Ley 29/2006 y RD 223/2004. (E. Fdez de Uzquiano)
27, 28 y 29 de octubre, coordinación (E. Fdez de Uzquiano) del “Curso de Buenas Prácticas en Investigación Clínica. Aspectos éticos y legales”, promovido por IdipAZ para investigadores del HULP. (Ponentes: Paz Lavilla, Concha Prados, Jesús Frías y E. Fdez de Uzquiano)
30 de octubre, participación como ponente de la charla titulada “Ética en investigación clínica. Procedimientos en el HULP” en curso sobre Asesoramiento Jurídico a Profesionales Sanitarios del HULP organizado por D. Filiberto Chulia (E. Fdez de Uzquiano)
19 y 20 de noviembre, miembro del Comité Científico y asistencia al III Congreso sobre Aspectos Éticos del Accesos a datos en Salud del Instituto Carlos III. Invitada por ser miembro del Comité de Ética en Investigación y Bienestar Animal del Instituto Carlos III desde 2012 (E. Fdez de Uzquiano).
2 de diciembre, participación como ponente en curso sobre “Evaluación de Proyectos de Investigación Biomédica desde la perspectiva de los CEIC: exposición de casos y novedades normativas” organizador por el CEIC-Regional de Madrid. (E. Fdez de Uzquiano)
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3.4. DISTRIBUCIÓN DE LOS ENSAYOS RECIBIDOS DURANTE 2015 EN RELACIÓN CON LA
PATOLOGÍA OBJETO DE ESTUDIO:
Ped Adult
Alergias.................................................... 1 ..... 7 Alergia................................................ 1 ..... 5 Angioedema......................................... .... 2 Aparato locomotor/óseo........................... 4 ... 22 Artritis................................................. 4 ..... 9 Artroplastia........................................... .... 1 Artrosis................................................. .... 5 Espondilitis........................................... .... 2 Fracturas óseas ................................... .... 1 Hombro congelado............................... .... 1 Osteoporosis........................................ .... 1 Prótesis óseas ..................................... .... 1 Traumatismo neuroencefálico.............. .... 1 Desórdenes mentales................................ .... 1 Adicciones............................................ .... 2 Delirios................................................. .... 1 Esquizofrenia ....................................... .... 3 Trastornos conductuales...................... .... 1 Diagnóstico Laboratorio/Imagen................ .... 1 Ecografía.............................................. .... 1 Enfemedades SNC/órganos sensoriales. 4 ... 26 Alzheimer ............................................. .... 5 Cefalea................................................. .... 3 Degeneración macular......................... .... 1 Discapacidad intelectual .................... 2 ....... Distrofia muscular ................................ .... 1 Enfermedad bipolar.............................. .... 1 Enfermedades neurodegenerativas..... .... 1 Epilepsia ............................................ 1 ..... 4 Esclerosis múltiple ............................... .... 5 Glaucoma............................................. .... 2 Otras patologías SNC .......................... .... 1 Parkinson............................................. .... 1 Síncopes ............................................ 1 ....... Sordera ................................................ .... 1 Enfermedad y aspectos psicosociales....... .... 2 Afrontamiento de la muerte.................. .... 1 Fragilidad ............................................. .... 1 Enfermedades congénitas....................... 2 ... 12 Acromegalia ......................................... .... 1 Displasias esqueléticas genéticas ....... .... 1 Enfermedad de Fabry .......................... .... 3 Esclerosis tuberosa.............................. .... 1 Fibrosis quística ................................. 1 ..... 5 Hernia diafragmática.......................... 1 ..... 1 Enfermedades del feto y recien nacido . 13 ..... 1 Diagnóstico prenatal .......................... 1 ....... Nutrición neonatal .............................. 6 ....... Prematuridad ..................................... 4 ..... 1 Virus respiratorio Sincitial................... 2 .......
Ped Adult
Enfermedades de la piel .......................... 4 ..... 8 Dermatitis atópica .............................. 1 ..... 2 Enfermedades raras piel .................... 1 ....... Hidradenitis supurativa ........................ .... 1 Psoriasis ............................................ 2 ..... 1 Quemados ........................................... .... 1 Radiodermitis ....................................... .... 2 Úlceras................................................. .... 1 Enf. sangre y sistema inmunológico ........ 6 ... 37 Coagulopatías...................................... .... 2 Disturbios electrolíticos ........................ .... 2 Enfermedades autoinflamatorias ......... .... 4 Enfermedades autoinmunes ................ .. 14 Hemofilia ............................................ 3 ..... 8 Inmunodeficiencias ............................ 2 ..... 1 Síndrome anémico............................... .... 2 Trastornos Hemostasia........................ .... 2 Trombopatías..................................... 1 ..... 2 Enf. sistema cardiovascular..................... 2 ... 44 Aneurismas.......................................... .... 1 Arritmias............................................... .. 12 Arteriosclerosis .................................... .... 2 Cardiopatía isquémica ......................... .... 6 Cardiopatía isquémica aguda .............. .... 2 Enf. tromboembólica venosa (ETV) ..... .... 2 Hipertensión arterial........................... 1 ....... Ictus isquémico .................................... .... 4 Insuficiencia cardíaca .......................... .... 1 Miocardiopatía ................................... 1 ....... Muerte súbita ....................................... .... 1 Profilaxis tromboembólica.................... .... 2 Riesgo cardiovascular.......................... .. 10 Trombosis venosa................................ .... 1 Enfermedades del sistema respiratorio ... 5 ... 29 Asma.................................................. 1 ..... 5 Bronquiectasias ................................... .... 1 Daño pulmonar .................................... .... 2 Efisema................................................ .... 1 EPOC................................................... .... 6 Gripe .................................................. 2 ..... 2 Insuficiencia respiratoria ...................... .... 3 Narcolepsia .......................................... .... 1 Neumonía ............................................ .... 3 Parada cardiorrespiratoria.................... .... 1 SAHOS .............................................. 1 ..... 1 Ventilación mecánica ......................... 1 ..... 3
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Ped Adult
Enfermedades del sistema digestivo ....... 3 ... 17 Apendicitis.......................................... 1 ....... Celiaca............................................... 1 ....... Colestasis .......................................... 1 ....... Colitis ulcerosa..................................... .... 3 Enfermedad Inflamatoria Intestinal ...... .... 9 Estreñimiento ....................................... .... 2 Hemorragia digestiva ........................... .... 1 Higado graso........................................ .... 1 Reflujo gastroesofágico ....................... .... 1 Enfermedades endocrino/metabólicas .... 4 ... 15 Alteraciones crecimiento.................... 2 ....... Diabetes gestacional............................ .... 1 Diabetes tipo 2 (DM2) .......................... .... 4 Genética patología endocrina .............. .... 2 Nutrición............................................... .... 2 Nutrientes............................................. .... 1 Obesidad............................................ 1 ..... 5 Retraso crecimiento ........................... 1 ....... Enf. infecciosas y parasitarias ............... 12 ... 40 Coinfecciones .................................... 1 ..... 1 Ébola.................................................... .... 1 Hepatitis C ......................................... 2 ..... 4 Infección nosocomial ........................... .... 2 Infección VIH...................................... 4 ... 19 Infección virus del papiloma humano... .... 1 Infecciones bacterianas ..................... 2 ..... 2 Infecciones fúngicas ............................ .... 3 Infecciones importadas ........................ .... 2 Infecciones pararitarias...................... 2 ..... 2 Sepsis ................................................ 1 ..... 3 Enfermedades sistema genitourinario ..... 1 ... 12 Disfunción eréctil.................................. .... 1 Disfunción sexual................................. .... 2 Endometriosis ...................................... .... 1 Infertilidad/reproducción asistida........ 1 ....... Insuficiencia renal ................................ .... 1 Insuficiencia renal crónica.................... .... 3 Nefropatías .......................................... .... 2 Poliquistosis renal y hepática............... .... 1 Uropatías ............................................. .... 1 Investigación farmacéutica/bioequ. ........... .. 13 Bioequivalencia.................................... .... 6 Toxicidad Fármacos............................. .... 1 Utilización de medicamentos ............... .... 6 Métodos quirúrgicos ................................ 1 ... 16 Complicaciones.................................... .... 1 Técnicas quirúrgicas ......................... 1 ... 15
Ped Adult
Neoplasias............................................... 5 . 121 Ca cabeza/cuello ................................. .... 6 Ca cervix .............................................. .... 2 Ca colon............................................... .. 10 Ca endometrio ..................................... .... 1 Ca mama ............................................. .. 11 Ca Ovario............................................. .... 3 Ca Piel ................................................. .... 2 Ca próstata .......................................... .. 12 Ca pulmón............................................ .. 20 Ca renal ............................................... .... 1 Ca tiroides............................................ .... 1 Ca urotelial........................................... .... 4 Cáncer digestivo .................................. .... 1 Cáncer digestivo (otros)....................... .... 3 Cáncer gástrico.................................... .... 4 Cáncer óseo......................................... .... 5 Cáncer páncreas.................................. .... 2 Cáncer tejidos blandos ...................... 1 ..... 2 Cáncer testicular .................................. .... 1 Cáncer-genética................................... .... 5 Emesis post-quimioterapia................... .... 1 Gliomas................................................ .... 1 Hemangioma...................................... 1 ....... Leucemias.......................................... 1 ..... 4 Melanoma ............................................ .... 3 Neoplasias hematológicas ................... .... 1 Neuroblastoma................................... 1 ..... 1 Oncología Infantil ................................. .... 1 S. linfoproliferativos............................ 1 ..... 4 S. mielodisplásicos .............................. .... 5 Tumores neuroendocrinos ................... .... 2 Tumores sólidos................................... .... 2 Optimización asistencia........................... 4 ... 17 Calidad de vida .................................... .... 2 Cuidados Enfermería ......................... 3 ..... 3 Farmacoeconomía ............................... .... 1 Limitación esfuerzo terapeútico ........... .... 1 Optimización métodos ....................... 1 ..... 7 Supervivencia ...................................... .... 2 Validación escalas ............................... .... 1 Salud pública/vacunas............................. 3 ..... 8 Gestación............................................. .... 6 Vacunas............................................. 3 ..... 2 Sedación/Analgesia................................. 2 ..... 7 Dolor .................................................. 2 ..... 7 Ter. génica/celular e ingeniería tisular....... .... 3 Líneas celulares/Terapéutica............... .... 2 Muestras tisulares................................ .... 1 Trasplantes................................................ .... 2 Transplante renal ................................. .... 2
Memoria de Actividad. 2015
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3.5. DISTRIBUCIÓN DE ENSAYOS POR GRUPOS DE PATOLOGÍAS
7
22
7
1
26
12
37
44
17
29
15
40
12
13
16
8
7
1
4
4
2
4
6
13
2
3
5
4
12
1
1
5
4
3
2
8
2
2
3
1
17
121
Adultos
Pediátricos
Hospital Infantil
Alergias
Aparato locomotor/óseo
Desórdenes mentales
Diagnóstico Laboratorio/Imagen
Enfermedades del SNC y órganos sensoriales
Enfermedades congénitas
Enfermedades de la piel
Enfermedades de la sangre y sistema inmunológico
Enfermedades del feto y recien nacido
Enfermedades del sistema cardiovascular
Enfermedades del sistema digestivo
Enfermedades del sistema respiratorio
Enfermedades endocrinas
Enfermedades infecciosas y parasitarias
Enfermedades sistema genitourinario
Investigación farmacéutica/bioequivalencia
Métodos quirúrgicos
Neoplasias
Salud pública/vacunas
Sedación/Analgesia
Terapia génica/celular e ingeniería tisular
Trasplantes
Optimización asistencia
Enfermedad y aspectos psicosociales
7
22
7
1
26
12
37
44
17
29
15
40
12
13
16
8
7
1
4
4
2
4
6
13
2
3
5
4
12
1
1
5
4
3
2
8
2
2
3
1
17
121
Adultos
Pediátricos
Hospital Infantil
Alergias
Aparato locomotor/óseo
Desórdenes mentales
Diagnóstico Laboratorio/Imagen
Enfermedades del SNC y órganos sensoriales
Enfermedades congénitas
Enfermedades de la piel
Enfermedades de la sangre y sistema inmunológico
Enfermedades del feto y recien nacido
Enfermedades del sistema cardiovascular
Enfermedades del sistema digestivo
Enfermedades del sistema respiratorio
Enfermedades endocrinas
Enfermedades infecciosas y parasitarias
Enfermedades sistema genitourinario
Investigación farmacéutica/bioequivalencia
Métodos quirúrgicos
Neoplasias
Salud pública/vacunas
Sedación/Analgesia
Terapia génica/celular e ingeniería tisular
Trasplantes
Optimización asistencia
Enfermedad y aspectos psicosociales
Alergias
Aparato locomotor/óseo
Desórdenes mentales
Diagnóstico Laboratorio/Imagen
Enfermedades del SNC y órganos sensoriales
Enfermedades congénitas
Enfermedades de la piel
Enfermedades de la sangre y sistema inmunológico
Enfermedades del feto y recien nacido
Enfermedades del sistema cardiovascular
Enfermedades del sistema digestivo
Enfermedades del sistema respiratorio
Enfermedades endocrinas
Enfermedades infecciosas y parasitarias
Enfermedades sistema genitourinario
Investigación farmacéutica/bioequivalencia
Métodos quirúrgicos
Neoplasias
Salud pública/vacunas
Sedación/Analgesia
Terapia génica/celular e ingeniería tisular
Trasplantes
Optimización asistencia
Enfermedad y aspectos psicosociales
Alergias
Aparato locomotor/óseo
Desórdenes mentales
Diagnóstico Laboratorio/Imagen
Enfermedades del SNC y órganos sensoriales
Enfermedades congénitas
Enfermedades de la piel
Enfermedades de la sangre y sistema inmunológico
Enfermedades del feto y recien nacido
Enfermedades del sistema cardiovascular
Enfermedades del sistema digestivo
Enfermedades del sistema respiratorio
Enfermedades endocrinas
Enfermedades infecciosas y parasitarias
Enfermedades sistema genitourinario
Investigación farmacéutica/bioequivalencia
Métodos quirúrgicos
Neoplasias
Salud pública/vacunas
Sedación/Analgesia
Terapia génica/celular e ingeniería tisular
Trasplantes
Optimización asistencia
Enfermedad y aspectos psicosociales
Memoria de Actividad. 2015
- 14 -
3.6. DISTRIBUCIÓN DE ESTUDIOS POR HOSPITALES
149 66 132HG
21
18
3
1
7
20
5
5
2
3
1
13
2
2
49
12
13
20
3
12
10
9
3
5
1
1
2
3
2
2
HI
HRT
HM
SSCC
HCB
HC3
IdiPAZ
INGEMM
UAM
HIS
CR
AP5
SMCAM
Privados
EECCEPANo-EPA
149 66 132HG
21
18
3
1
7
20
5
5
2
3
1
13
2
2
49
12
13
20
3
12
10
9
3
5
1
1
2
3
2
2
HI
HRT
HM
SSCC
HCB
HC3
IdiPAZ
INGEMM
UAM
HIS
CR
AP5
SMCAM
Privados
EECCEPANo-EPA
Hospital General: ...............................................................................................347 Hospital Infantil:..................................................................................................75 Hospital Rehabilitación y Traumatología: ...........................................................32 Hospital Maternal: ..............................................................................................17 Servicios Centrales: ............................................................................................23 IdiPAZ .................................................................................................................12 IMGEM ...............................................................................................................10 Hospital Carlos III .................................................................................................3 Hospital de Canto Blanco ......................................................................................4 Centros de Atención Primaria:...............................................................................5 UAM....................................................................................................................11 Hospital de la Cruz Roja:.......................................................................................4 Cetros de Investigación Públicos: .......................................................................44 Centros privados..................................................................................................10
Memoria de Actividad. 2015
- 15 -
3.7. DISTRIBUCIÓN DE ENSAYOS POR SERVICIO
♦ Hospital General 10
116
302
74
222
1113
52
309
2514
1122
205
673
25
48
521
Alergia Análisis Clínicos
AnestesiaCardiología
Cirugía Cardiaca Cirugía General
Cirugía Maxilofacial Cirugía Plástica
Cirugía TorácicaCirugía Vascular
Dermatología Digestivo/Gastro
Endocrinología Enfermería
Hematología Medicina Intensiva
Medicina Interna Nefrología
Neumología Neurocirugía
NeurofisiologíaNeurologia
Nutrición Oftalmología
Oncología Otorrino
PaliativosPsiquiatría Urgencias
Urología VIH
101
1630
27
4222
1113
52
309
2514
1122
205
673
25
48
521
Alergia Análisis Clínicos
AnestesiaCardiología
Cirugía Cardiaca Cirugía General
Cirugía Maxilofacial Cirugía Plástica
Cirugía TorácicaCirugía Vascular
Dermatología Digestivo/Gastro
Endocrinología Enfermería
Hematología Medicina Intensiva
Medicina Interna Nefrología
Neumología Neurocirugía
NeurofisiologíaNeurologia
Nutrición Oftalmología
Oncología Otorrino
PaliativosPsiquiatría Urgencias
Urología VIH
♦ Resto Hospitales HULP
InvestigaciónHC3
HCB
HRT
HI
HM
SSCC
12
52
51111
52
121
182
53
24
23
22
214
311
35
42
54
11111
213
10
Alergia Anestesia
CardiologíaCirugía
Cuidados IntensivosDigestivo/Gastro
DolorEndocrinología
EnfermeríaHematología-Oncología
Hepatología Infecciosos Nefrología
Neonatología Neumología
Neurologia Oncología
Pediatría General Reumatología
UrgenciasQx Ortopédica y Trauma
Fisioterapia Rehabilitación Reumatología Traumatología
AnestesiaGinecología
Microbiología Anatomía Patológica Cirugía Experimental
Farmacia Inmunología
Oncología Radioterápica EnfermeríaPsiquiatría
Rehabilitación CardiacaSubdirección
Digestivo/GastroMedicina Interna
Grupos de IdiPAZINGEMM Investigación
HC3
HCB
HRT
HI
HM
SSCC
12
52
51111
52
121
182
53
24
23
22
214
311
35
42
54
11111
213
10
Alergia Anestesia
CardiologíaCirugía
Cuidados IntensivosDigestivo/Gastro
DolorEndocrinología
EnfermeríaHematología-Oncología
Hepatología Infecciosos Nefrología
Neonatología Neumología
Neurologia Oncología
Pediatría General Reumatología
UrgenciasQx Ortopédica y Trauma
Fisioterapia Rehabilitación Reumatología Traumatología
AnestesiaGinecología
Microbiología Anatomía Patológica Cirugía Experimental
Farmacia Inmunología
Oncología Radioterápica EnfermeríaPsiquiatría
Rehabilitación CardiacaSubdirección
Digestivo/GastroMedicina Interna
Grupos de IdiPAZINGEMM
Memoria de Actividad. 2015
- 16 -
♦ Entidades públicas no-HULP
SMCAM
APA5
CR
UAM
HIS
18
11
51
23
22
16
33
46
4
11
2
11111
2
Ciencias-BiológicasFarmacología y Terapéutica
Unidad Docente de MatronasInvestigaciones Biomédicas
AlergiaAnestesia y Reanimación
CardiologíaDermatología
Digestivo Endocrinología
Medicina Intensiva Medicina Interna
Nefrología Neurología
Oncología Médica Reumatología
Urología
Alergia Dermatología
Rehabilitación
Castroviejo Colmenar Viejo
Miraflores Alcobendas Rosa de Luxemburgo
Soporte y Apoyo en Domicilio
Psiquiatría SMCAM
APA5
CR
UAM
HIS
18
11
51
23
22
16
33
46
4
11
2
11111
2 SMCAM
APA5
CR
UAM
HIS
18
11
51
23
22
16
33
46
4
11
2
11111
2
Ciencias-BiológicasFarmacología y Terapéutica
Unidad Docente de MatronasInvestigaciones Biomédicas
AlergiaAnestesia y Reanimación
CardiologíaDermatología
Digestivo Endocrinología
Medicina Intensiva Medicina Interna
Nefrología Neurología
Oncología Médica Reumatología
Urología
Alergia Dermatología
Rehabilitación
Castroviejo Colmenar Viejo
Miraflores Alcobendas Rosa de Luxemburgo
Soporte y Apoyo en Domicilio
Psiquiatría
♦ Entidades privadas
1
1
1
1
1
1
2
2
Clínica CINUSA
Clínica SEAR
Diálisis Alcobendas
Fisioterapia de la O.N.C.E.
La Milagrosa
Medinova
Quirón Madrid
Sanitas
Memoria de Actividad. 2015
- 17 -
3.8. INVESTIGADORES CON MAYOR ACTIVIDAD
5
5
5
5
5
5
5
6
6
6
6
6
7
7
7
8
8
8
9
9
13
13
25
Santiago Muñoz Fernández
Raúl de Lucas Laguna
María Teresa Álvarez Román
Ignacio Pérez Valero
Félix Omeñaca Terés
Emilio Maseda Garrido
Ana Frank García
Miguel Ángel Canales Albendea
Manuel Quintana Díaz
Exuperio Díez Tejedor
Beatriz Castelo Fernández
Ángel Robles Marhuenda
Nuria Rodríguez Salas
José Raúl Moreno Gómez
Jesús Frías Iniesta
Víctor Jiménez Yuste
Miguel Sáenz de Pipaón Marcos
Jaime Feliu Batlle
María Dolores Martín Arranz
Álvaro Pinto Marín
José Ramón Arribas López
Alejandro Balsa Criado
Javier de Castro Carpeño
3
5
3
2
4
5
1
2
4
6
4
5
7
3
5
4
6
12
10
21
2
3
2
2
3
1
2
2
3
2
1
2
2
2
3
3
1
1
3
1
1
3
2
3
6
3
2
1
1
2
2
EECC EPA No-EPA TotalNº Estudios
5
5
5
5
5
5
5
6
6
6
6
6
7
7
7
8
8
8
9
9
13
13
25
5
5
5
5
5
5
5
6
6
6
6
6
7
7
7
8
8
8
9
9
13
13
25
Santiago Muñoz Fernández
Raúl de Lucas Laguna
María Teresa Álvarez Román
Ignacio Pérez Valero
Félix Omeñaca Terés
Emilio Maseda Garrido
Ana Frank García
Miguel Ángel Canales Albendea
Manuel Quintana Díaz
Exuperio Díez Tejedor
Beatriz Castelo Fernández
Ángel Robles Marhuenda
Nuria Rodríguez Salas
José Raúl Moreno Gómez
Jesús Frías Iniesta
Víctor Jiménez Yuste
Miguel Sáenz de Pipaón Marcos
Jaime Feliu Batlle
María Dolores Martín Arranz
Álvaro Pinto Marín
José Ramón Arribas López
Alejandro Balsa Criado
Javier de Castro Carpeño
Santiago Muñoz Fernández
Raúl de Lucas Laguna
María Teresa Álvarez Román
Ignacio Pérez Valero
Félix Omeñaca Terés
Emilio Maseda Garrido
Ana Frank García
Miguel Ángel Canales Albendea
Manuel Quintana Díaz
Exuperio Díez Tejedor
Beatriz Castelo Fernández
Ángel Robles Marhuenda
Nuria Rodríguez Salas
José Raúl Moreno Gómez
Jesús Frías Iniesta
Víctor Jiménez Yuste
Miguel Sáenz de Pipaón Marcos
Jaime Feliu Batlle
María Dolores Martín Arranz
Álvaro Pinto Marín
José Ramón Arribas López
Alejandro Balsa Criado
Javier de Castro Carpeño
3
5
3
2
4
5
1
2
4
6
4
5
7
3
5
4
6
12
10
21
3
5
3
2
4
5
1
2
4
6
4
5
7
3
5
4
6
12
10
21
2
3
2
2
3
1
2
2
3
2
1
2
2
3
2
2
3
1
2
2
3
2
1
2
2
2
3
3
1
1
3
1
1
3
2
3
6
3
2
1
1
2
2
2
2
3
3
1
1
3
1
1
3
2
3
6
3
2
1
1
2
2
EECC EPA No-EPA TotalNº Estudios