Post on 04-Jun-2018
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS E ILEGALES EN CHILE
P. MILLA NANJARÍJEFA AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE
X EAMI22 ‐24 Octubre 2014
San Salvador, El Salvador
Caracteristicas Mercado Chileno
Población chilena estimada 2012 17.402.630 (DEIS, 2012)Según la encuesta Nacional de Salud 2010 el 48,5 % de los mayores de 15 años consumen medicamentos con un promedio de uso de 2,65 (MINSAL, 2010)Por lo tanto si extrapolamos esta cifra a toda la población tendríamos 8,4 millones de consumidores, consumiendo alrededor de 22,3 millones de productos farmacéuticosSegún la última encuesta CASEN a lo menos el 52,2 % de la población usa Internet y en promedio el 95% deestos lo hacen buscando información(Social).Esto arrojaría 4,2 millones de usuarios que podrían usar este medio para adquirir medicamentos.
4
Definiciones: Medicamento Falsificado
Decreto Supremo N°
3 de 2010 Reglamento Nacional del Sistema de Control de productos Farmacéuticos de Uso Humano:
Es aquel producto farmacéutico que no cuenta con registro o autorización sanitaria o que ha sido fabricado o importado por quien no cuenta con autorización sanitaria para ello. Se entenderán además como productos falsificados aquellos distribuidos o expendidos por quién no cuenta con autorización para ello.
Organización Mundial de la Salud OMS:
“Aquel producto etiquetado indebidamente, de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos, y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principios activos insuficientes o con envasado incorrecto”
5
Disposiciones Legales
6
�Situación en Chile
Reglamentación sólida
Escasa presencia de medicamento s falsificados
Exigencia de contar con registro sanitario otorgado por el Instituto de Salud Pública para la distribución y uso de cualquier medicamento en Chile, lo que obliga a demostrar y asegurar la calidad, seguridad y eficacia (Art. 102° Código Sanitario y Art. 20° D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud).Control de ingreso al país de cualquier medicamento importado, que implica demostrar que cuenta con registro sanitario y se manipula en establecimientos autorizados (Ley 18.164 del Ministerio de Hacienda y Título IV del D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud). Exigencia de análisis local para todos los medicamentos, ya sea importados o de fabricación nacional, lo que permite pesquisar medicamentos de calidad sub-estandar (Art. 173° y 174°D.S. 3/2010 del Ministerio de Salud).Control total de los establecimientos que manipulan medicamentos, dado que se requiere que dichos establecimiento estén debidamente autorizados y comprende desde las etapas de fabricación o importación, pasando por el almacenamiento y distribución, hasta el expendio de ellos (Libro VI del Código Sanitario y D.S. 466/84 del Ministerio de Salud).Prohibición absoluta de fabricación, importación, tenencia y distribución a cualquier título de medicamentos falsificados (Art. 96° Código Sanitario).
7
Medicamentos falsificados
• De manera histórica, Subdepartamento de Inspecciones ha tenido por función la investigación de falsificados e ilegítimos, desde 2012 se aprobó una estructura organizacional formal, que tiene por función el combate de medicamentos falsificados (Sección Vigilancia y Programas Especiales y en 2013 Sección de Falsificados e Ilegítimos), entre otras.
• Actualmente 2 inspectoras son puntos focales en redes internacionales de combate de medicamentos falsificados: Red Parf, EAMI, Interpol.
N°
DE DECOMISOS EVALUADOS POR AÑO
9
Código SanitarioDF N° 1D.S. N° 3/2010D.S. N° 239/2002
Fiscalización al producto y al establecimiento�Sistema de calidad Verificación BPA/BPD
Entrenamiento en pesquisa y manejo de falsificadosManejo de adquisición y recepción de medicamentosManejo de despacho y distribución de medicamentosControl sobre devueltos, retirados, rechazados, vencidos
El objetivo es determinar los principales puntos débiles que puedan representar riesgos asociados al ingreso o salida de
productos falsificados e ilegítimos de estos establecimientos con el fin de establecer estrategias de combate
Visitas inspectivas para busqueda de falsificados
10
Datos
Jefe
Sección
Farmacia
Visitas inspectivas de falsificados:
Programa anual
Año 2013 = 20 establecimientos de RM
Año 2014 = 26, se incluyen establecimientos en regiones
Existe un alto grado de desconocimiento de detección y manejo de productos falsificados por parte de las droguerías y depósitos de productos farmacéuticos de uso humano.
Existe un escaso grado de implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (Norma Técnica Nº 147).
Se infiere que la fiscalización de estos establecimientos es insuficiente.
Existe un riesgo elevado de que productos falsificados puedan entrar a circulación sin ser debidamente detectados.
11
Datos
Jefe
Sección
Farmacia
Evaluación de decomisos:La venta de medicamentos en ferias libres, en la vía pública u otros
establecimientos no autorizados constituyen fuentes ilícitas ya que los medicamentos deben ser comercializados sólo en sitios autorizados como farmacias, almacenes farmacéuticos y depósitos de productos dentales.
2012 2013 2014
N° referencias
28 15 16
N° productos 2095 1131 926
N° falsificados
0 0 1
N° alterados ‐ 170 ??
N° adulterados
‐ 283 ??
12
Datos
Jefe
Sección
Farmacia
Por denuncias a la calidad:El año 2013, de 267 denuncias recibidas y procesadas, se detectaron
2 medicamentos falsificados, correspondientes a preparados magistrales.
En lo que va del 2014, se ha detectado 1 medicamento falsificado, mal etiquetado intencionalmente en cuanto a su fuente e identidad.
Por sospecha de RAM/ESAVI:No se han recibido sospechas
13
Resultados
Venta ilícita por internet:
•Mediante
Resol.
N°
3623
de
2013
se
creó
grupo
multisectorial,
con
Aduana,
Policía,
Interpol, agentes de aduana, fiscalía, para abordar las investigaciones de manera integral.
•Durante el 2013, se investigaron 13 sitios web.• No
siempre
se
pudo
establecer
que
los
productos
publicitados
correspondían
a
falsificados,
ya
que
no
se
tuvo
acceso
a
los
productos,
desconociendo
si
efectivamente
fueron
comercializados
en
Chile,
ni
su
origen,
procedencia
y
composición.
• Sin embargo, se pudo constatar la presencia de varios productos ilegítimos:• Sin registro sanitario• Con registro sanitario pero distribuidos en lugares no autorizados• Suplemento alimenticio con sustancia farmacológicamente activa
• Las medidas sanitarias incluyeron:Decomiso de productosSuspensión de publicidad y promoción de medicamentosSuspensión de distribución de productosInstrucción de sumario sanitario
14
LISTADO DE FALSIFICADOS
Jefe
Sección
Farmacia
Desde el año 2006 se han confirmado 6 productos farmacéuticos falsificados
Nombre Hallazgo Falsificado por
Mintagras Rótulo declaraba
sibutramina 15 mgContenía Nitrofurantoína
Viagra Rótulo declaraba Sildenafil
50 mgContenía
Sildenafil 75 mg
Tol Sublingual Rótulo declaraba Fabricado
por Fasa S.A.Fabricado realmente en Laboratorio Leti
España
Dimecaina4% magistral
Etiquetado como Dimecaína
al 4%Corresponde a lidocaína 4%
Formulario
magistralRotulado como Fabricado en
Medical Sex CenterFabricado realmente en Argentina, y
fraccionado en Medical Sex Center sin
autorización sanitaria
Nootropyl comp. 800 mg
Encarte en presentación
Muestras Médica
comercializado en vía
pública
Fabricado o importado o acondicionado en
presentación “Muestra Médica”
en
establecimiento no autorizado
15
Paginas web investigadas 2013
Sitio web Producto investigadowww.hcgnwelife.net HCG dieta
(hormona gonadotropina coriónica)www.tuhcgdieta.cl HCG dieta (gonadotropina coriónica)
http://online‐pharma‐24h.com/ Varios medicamentos (venta con receta médica, receta retenida y receta cheque)
www.groupon.cl Meditoxin polvo liofilizado para sol. inyectable 100 UI (toxina botulínica)Reage liofilizado para sol. inyectable 100 UI (toxina botulínica)
Cigarrillo electrónico con nicotinawww.supletech.cl Jack 3D, Lipo 6 (yohimbina)
www.rastro.com Depo‐prodasone inyectable 150 mg/ml(medroxiprogesterona acetato)
www.twitter.com Xarelto comprimidos recubiertos (rivaroxaban)
www.farmachile.com Varios productoswww.biovea.com Varios productoswww.todosex.cl Viagra comprimidos
(Sildenafil)www.vendomisotrol.com Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol)
www.pinwi.cl Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol)
www.misotrolsantiago.wordpress.com Misotrol comp. Recubiertos (misoprostol)
16
Paginas web investigadas 2014
Sitio web Producto investigadowww.divinodescuento.cl Parches adelgazantes
www.facebook.com Sertralina, venlafaxina, misoprostol, quetidin,
depoprodasone
www.mercadolibre.cl, www.facebook.com,
www.vivastreet.cl, www.quebarato.cl,
www.saludybelleza.mercado.cl, www.yerbasana.cl
lida daidaihua
www.vimaxchile.com Varios productos con sildenafil y tadalafilwww.nutratech.cl, www.enutrition.cl,
www.bodynutrition.cl Varios productos
www.u‐cursos.cl Anticonceptivos oraleswww.minoxidil.cl Rogaine, Avacor, Kirklandwww.meryandvynutrition.cl Varios productos www.facebook.com Misotrolwww.sportika.cl, www.nutristore.cl,
www.bodynutrition.cl, meryand vargas Dren (yohimbina)
www.bodynutrition.cl, www.nutrasportchile.cl,
www.nutrisportchile.cl Anabolic Elite (yohimbina)
www.bodynutrition.cl, www.meryandvynutrition.cl 1 MR (yohimbina)www.bodynutrition.cl Rush (yohimbina)www.ezig.cl, www.ggrchile.cl, www.holysmoke.cl,
www.cigarroeletronicochile.com, www.facebook.com Cigarrillo electrónico con nicotina
www.facebook.com Varios productos con receta médicawww.ultimadietachile.cl HCG Dieta (gonadotropina coriónica)www.naturalbalance.cl Varios productos
17
Participación internacional
Jefe
Sección
Farmacia
Grupo de Trabajo de Prevención y Combate a la Falsificación de Medicamentos de la Red Panamericana para la Armonización de Reglamentación Farmacéutica (Red PARF).Red de Encuentros de Autoridades Competentes de Iberoamérica (Red EAMI).Operación PANGEA de InterpolProyecto Fakeshare (Agencia Italiana).
18
Desafio a nivel nacional
Jefe
Sección
Farmacia
Integrar informacion derivada de nuevas acciones ley de medicamentos
Farmacias Droguerias .Recetas de Uso Personal Analisis y Epidemiologiadesde 20 Feb 6000 recetas,600 recetas falsas o incompletasRecetas masivas al limite de la legalidadAmpliacion y descentralización del mercado público(magistrales)Incorporar el regimen de control sanitario como mecanismo de control de
suplementos alimenticios y otros
19
Medicamentos falsificados