LINEAMIENTOS DE LA NORMA ISO 9001:2000

1. Objeto y campo de aplicación.

2. Referencias Normativas.

3. Términos y definiciones

4. Sistema de Gestión de la Calidad.

5. Responsabilidad de la Dirección.

6. Gestión de los Recursos.

7. Realización del Producto.

8. Medición, Análisis y Mejora.

7. REALIZACIÓN DE PRODUCTO O 7. REALIZACIÓN DE PRODUCTO O SERVICIOSERVICIO

� PLANIFICACIÓN� PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE.

� DISEÑO Y DESARROLLO� COMPRAS � PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

� CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN.

7.1 Planificación de la 7.1 Planificación de la realización del realización del productoproductoSecuencia de procesos para la obtención del producto.Coherente con los otros procesos delSGC.

Determinacion de lasnecesidades y

expectativas del cliente

Establecimiento de requisitos

Realización del productorequerido

7. RealizaciónRealización del Producto

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Registros Objetivos

de calidad

Procesos

Documentación

RecursosVerificación

Validación, aceptación

7. RealizaciónRealización del Producto

Es un documento que especifica qué

procedimientos y recursos asociados

deben aplicarse, quién debe aplicarlos

y cuándo deben aplicarse a un

proyecto, proceso, producto o contrato

específico.

PLAN DE CALIDAD

�Resultado de las auditorías

internas de calidad

�Base documental del Sistema

de Calidad

�Registros de calidad

�Necesidades de

entrenamiento del personal

�Responsabilidad gerencial

�Reclamos de los clientes

PLAN DE CALIDAD

FUENTES DE INFORMACIÓN

• Reunión con el

cliente

• Elaboración del plan

de calidad por parte

del proveedor

• Revisión

• Implementación

PLANES DE CALIDADELABORACIÓN Y REVISIÓN

• Objetivos

• Alcance

• Exclusiones específicas

• Elementos del sistema de

calidad aplicables

PLANES DE CALIDADCONTENIDO

• Definir de acuerdo con:

�El producto solicitado

(disponibilidad, entrega y

posventa)

�Requisitos necesarios para la

utilización

�Obligaciones legales y

reglamentarias

�Otros

7.2.1 Determinación de los requisitosrelacionados con el producto

7.2.PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

Antes de uncompromiso

Definiciónde requisitos

Diferencias resueltas

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Capacidad de cumplir

Deben quedar registros de la revisión

7.2.PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

Pedidos,contratos, quejas

y reclamos

7.2.3. COMUNICACIÓN CON LOS CLIENTES

Cambios

Entradas

Verificación

Validación

Resultados

Revisión

7.3.DISEÑO Y DESARROLLO

7. RealizaciónRealización del Producto

7.3 7.3 DiseñoDiseño y y DesarrolloDesarrollo

7.3.1 7.3.1 PlanificaciónPlanificación del del diseñodiseño y y desarrollodesarrollo

Planificar y controlar el D & D del producto:

� Etapas del D & D� Revisión,verificación y validación en cada etapa.� Responsabilidades y autoridades para D&D.

Manejo de interfaces entre los grupos de trabajo y comunicación eficaz.

Actualización de la planificación a medida queprogresa el D & D.

7.3 7.3 DiseñoDiseño y y DesarrolloDesarrollo

7.3.2 7.3.2 ElementosElementos de de entradasentradas al al diseñodiseño y y desarrollodesarrollo

Determinar y registrar los elementos de entradarelacionados con requisitos del producto, incluyendo:� Los requisitos funcionales y de desempeño.� Los requisitos regulatorios aplicables.� Información aplicable proveniente de diseñosanteriores similares.

� Cualquier otro requisito esencial para D&D.

Revisar la suficiencia de las entradas.

Resolver cualquier conflicto ambiguo, incompleto o conflictivo.

7. RealizaciónRealización del Producto

7.3 7.3 DiseñoDiseño y y DesarrolloDesarrollo7.3.3 7.3.3 ResultadosResultados del del diseñodiseño y y desarrollodesarrolloLas salidas del D & D deben:

� Cumplir los requisitos de las entradas.� Proveer información a las operaciones de producción y servicio.

� Contener o mencionar los criterios de aceptación.

� Definir características esenciales para un usoapropiado y seguro.

Los documentos de salida del D & D debenrevisarse antes de la entrega.

7. RealizaciónRealización del Producto

7.3 7.3 DiseñoDiseño y Desarrollo y Desarrollo 7.3.4 7.3.4 RevisiónRevisión del del diseñodiseño y y desarrollodesarrollo

Revisiones sistemáticas del D&D en etapas apropiadaspara:

� Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos.� Identificar los problemas y hacer seguimiento.

Involucrar todas las funciones relacionadas.

Registrar los resultados y hacer seguimiento de lasacciones.

7. RealizaciónRealización del Producto

7.3 7.3 DiseñoDiseño y y DesarrolloDesarrollo

•• VerificaciónVerificación del del diseñodiseño y y desarrollodesarrollo

•• ValidaciónValidación del del diseñodiseño y y desarrollodesarrollo

•• Control de los Control de los cambioscambios del del diseñodiseño y y desarrollodesarrollo

Proceso de compras

(Proveedores)

Verificación de los productos comprados

Información de las compras

7.4. COMPRAS

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del

servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la

prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

7.5.PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

ENTRADA

PROCESO

SALIDA

7.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

22

LaLa organizaciónorganización debedebe planificarplanificar yy llevarllevar aa cabocabo lalaproducciónproducción yy elel suministrosuministro deldel servicioservicio bajobajo condicionescondicionescontroladascontroladas.. LasLas condicionescondiciones controladascontroladas debendeben incluir,incluir,cuandocuando seasea aplicableaplicable::

7.5.1. CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

23

LaLa disponibilidaddisponibilidad dede instruccionesinstruccionesdede trabajotrabajo

LaLa utilizaciónutilización deldel equipoequipo apropiadoapropiado..

• Disponibilidad información queDescriba las características delProducto.

24

LaLa implementaciónimplementación dedeactividadesactividades dede liberación,liberación,entregaentrega yy posventaposventa..

La disponibilidad y utilización de Equipos de medición y seguimiento

La implementación de actividades de seguimiento y medición

�Resultado no medible

�Deficiencias visibles en el uso

7.5.2. VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA

PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

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• Tener criterios definidos para la revisión yaprobación de los procesos.

• Aprobación de equipos y calificación depersonal.

• La utilización de métodos y procedimientosespecíficos.

• Registros• La re-validación.

¿QUÉ ES VALIDAR UN PROCESO?

UNICA

REGISTRO

LOTE

7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

28

Cuando sea apropiado, la organizacióndebe identificar el producto por mediosadecuados, a través de la realizacióndel producto.

La organización debe identificar elestado del producto con respecto a losrequisitos de medición y seguimiento.

Cuando la trazabilidad sea unrequisito, la organización debecontrolar y registrar la identificaciónúnica del producto.

7.5.3. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE

30

La organización debe cuidar los bienes de los client es mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la organización.

Identificar

Verificar

Proteger

Mantener

ProblemasComunicar

Registrar

7.5.4. PROPIEDAD DEL CLIENTE

MANIPULACIÓN

EMBALAJE Y

PROTECCIÓN

ALMACENAMIENTO

ENTREGA

IDENTIFICACIÓN

7.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

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La organización debe preservarla conformidad del productodurante el proceso interno y laentrega al destino previsto. Estodebe incluir la identificación,manipulación, embalaje,almacenamiento y protección.

Esto debe aplicarse también, alas partes constitutivas de unproducto.

7.5.5. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

CERTEZA EN LA MEDICIÓN

7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

34

Determinar las actividades demedición y seguimiento que serequieran para proporcionar laevidencia de la conformidad delproducto con los requisitosespecificados.

La organización debe establecerprocesos para asegurar que lasactividades de medición yseguimiento pueden realizarse y serealizan de una manera coherentecon los requisitos de medición yseguimiento.

7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

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a)a) CalibrarseCalibrarse oo verificarseverificarse aa intervalosintervalos específicosespecíficos oo antesantes dedesusu utilización,utilización, contracontra patronespatrones dede mediciónmedición trazablestrazablesnacionalesnacionales oo internacionalesinternacionales..

b)b) AjustarseAjustarse oo rere--ajustarseajustarse segúnsegún seasea necesarionecesario

c)c) IIdentificarsedentificarse parapara posibilitarposibilitar lala determinacióndeterminación deldel estadoestado dedecalibracióncalibración..

d)d) ProtegerseProtegerse contracontra ajustesajustes queque pudieranpudieran invalidarinvalidar elelresultadoresultado dede lala medidamedida..

e)e) ProtegerseProtegerse contracontra dañosdaños yy elel deteriorodeterioro durantedurante lalamanipulaciónmanipulación ,, mantenimientomantenimiento yy almacenamientoalmacenamiento..

DondeDonde seasea necesarionecesario asegurarasegurar lala validezvalidez dedeloslos resultados,resultados, loslos equiposequipos dede mediciónmedicióndebendeben::

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EvaluarEvaluar yy registrarregistrar lala validezvalidez dedeloslos resultadosresultados dede laslasmedicionesmediciones anterioresanteriores cuandocuandosese detectedetecte queque elel equipoequipo nonoestestáá conformeconforme concon loslosrequisitosrequisitos..

LaLa organizaciónorganización debedebe tomartomar laslasaccionesacciones apropiadasapropiadas sobresobre elelequipoequipo yy sobresobre cualquiercualquierproductoproducto afectadoafectado..

DebenDeben mantenersemantenerse registrosregistros dedeloslos resultadosresultados dede lala calibracióncalibraciónyy lala verificaciónverificación..

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DebeDebe confirmarseconfirmarse lala capacidadcapacidad dede loslosprogramasprogramas informáticosinformáticos parapara satisfacersatisfacer susuaplicaciónaplicación previstaprevista cuandocuando estosestos sese utilicenutilicen enenlaslas actividadesactividades dede seguimientoseguimiento yy mediciónmedición dedeloslos requisitosrequisitos especificadosespecificados.. EstoEsto debedebe llevarsellevarseaa cabocabo antesantes dede iniciariniciar susu utilizaciónutilización yyconfirmarseconfirmarse dede nuevonuevo cuandocuando seasea necesarionecesario..

7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN