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Introducción al Introducción al diseño y desarrollo diseño y desarrollo
de dispositivos de dispositivos médicosmédicos
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DefiniciónDefinición de de dispositivodispositivo médicomédico
ANMAT: (Producto médico)
Producto para la salud tal como equipamiento, aparato,
material, artículo o sistema de uso o aplicación médica,
odontológica o laboratorial, destinada a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y
que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o
metabólico para realizar su función principal en seres
humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función,
por tales medios.
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DefiniciónDefinición de de dispositivodispositivo médicomédico
Europa: (Producto Sanitario)
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro
artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos
destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en
seres humanos con fines de:
diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia,
investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a
cuya función puedan contribuir tales medios;
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CaracterísticasCaracterísticas del del procesoproceso de de DyDDyD
Proceso complejo
Ensambla distintas etapas
Lograr un dispositivo seguro y eficaz
Salvar o mejorar la calidad de vida de las personas
Mínima probabilidad de falla
Uso seguro para usuarios intermedios
Proteger medioambiente SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011 5
Requisitos regulatoriosRequisitos regulatorios
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• ANMAT:
Disposición 191/99: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos – parte C
Resolución 4306/99: Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos
ISO 14971: Medical devices -- Application of risk management to medical devices
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Requisitos regulatoriosRequisitos regulatorios
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• Europa
DIRECTIVA 93/42/CEE – ANEXO I – punto II
ISO 13485:2003: Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes – punto7.3
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Requisitos regulatoriosRequisitos regulatorios
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• FDA (USA):
21 CFR Part 820: Code of Federal Regulations – Quality System Regulation – subpart C (820.30) – Design Controls
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FlujogramaFlujograma del proceso de del proceso de DyDDyD
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Necesidaddel
Cliente
DatosDatosde
Entrada
DISPOSITIVODISPOSITIVODISPOSITIVODISPOSITIVOMEDICOMEDICO
ProcesoProcesode
Diseño
DatosDatosde
Salida
REVISIONREVISION
VERIFICACIONVERIFICACION
VALIDACIONVALIDACION
FlujogramaFlujograma del proceso de del proceso de DyDDyD por por etapaetapa
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Datos Datos de
Entrada
PROCESO INFO PROCESO INFO Diseño / Ing Prod. / Ing
Proc.
DatosDatosde
Salida
REVISIONREVISION
VERIFICACIONVERIFICACION
VALIDACIONVALIDACION
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Fases del Fases del DyDDyD
Planeamiento: Definir etapas, fases de revisión, verificación y validación, responsables para cada etapa.
Información de entrada: requisitos funcionales, de desempeño y seguridad, requisitos regulatorios, diseños similares, análisis de riesgo.
Información de salida: ¿cumple requisitos datos de entrada?, información para compras y producción, criterios de aceptación, características propias de seguridad y eficacia del producto.
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Fases del Fases del DyDDyD
Revisión:
a) Constatar que la información obtenida cumple los objetivos buscados;
b) Detectar problemas y proponer soluciones
Verificación: Asegurar que la información de salida cumple con los requisitos de entrada.
Validación: Asegurar que el producto resultante cumple con el uso prescripto (Intended Use).
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Fases del Fases del DyDDyD
Control de cambios de diseño: Identificarcualquier cambio que deba aplicarse debido a:
Quejas de cliente
No conformidades detectadas en proceso
Eventos adversos
Cambios de tecnología
Deben ser validados y aprobados
Evaluar el impacto de los cambios
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Etapas del Etapas del DyDDyD-- DISEÑO DISEÑO --
Donde inicia el concepto y definen los primeros bocetos del dispositivo.
Sigue una metodología sistemática
Se define el Uso Prescripto (Intended Use)
Se establecen las posibles disfunciones y el análisis de riesgo inicial
Requisitos regulatorios
Requisitos de seguridad y eficacia
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Etapas del Etapas del DyDDyD-- DISEÑO DISEÑO --
Recopilación de diseños similares propios y de la competencia
Información de grupos médicos asesores
Información de salida:
Uso prescripto
Resultados del primer análisis de riesgo
Primeras medidas de control
Croquis de productos, subconjuntos, ensambles, etc.
Primeros planos
Validaciones para próxima etapa15SIGMA-GESTION Consultoría - Ing. Pablo Carbonell – 2011
Etapas del Etapas del DyDDyD-- Ingeniería de Producto Ingeniería de Producto --
Codificación
Detalles del producto, ensambles, subconjuntos, instalación, etc
Análisis de riesgo 2º fase
Archivo Técnico – Registro Maestro de Producto
Prepara información para Ing. de Procesos
Materias primas - ¿resistencia, biocompatibilidad?
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Etapas del Etapas del DyDDyD-- Ingeniería de Producto Ingeniería de Producto --
Documentación necesaria para productos y subconjuntos
Embalajes
Información del producto (instrucciones, manuales de mantenimiento, rotulos)
Capacitación requerida
Indicadores claves (KPI)
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Etapas del Etapas del DyDDyD-- Ingeniería de Proceso Ingeniería de Proceso --
Documentación propia del proceso
Análisis de riesgo final (incluyendo producto, procesos, usuarios)
Indicadores de proceso (KPI)
Flujograma de proceso
Procesos críticos
Procesos especiales
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Etapas del Etapas del DyDDyD-- Ingeniería de Proceso Ingeniería de Proceso --
Herramental de proceso
Tecnología aplicada al proceso
Métodos y tiempos
Controles en procesos críticos
Planos finales de productos y subconjuntos
Actualización del Archivo Técnico con variables de proceso
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Etapas del Etapas del DyDDyD -- ComplementosComplementos-- Evaluación / Investigación Clínica Evaluación / Investigación Clínica --
Posterior al análisis de riesgos para demostrar seguridad y eficacia sobre riesgos residuales
Investigación incluida en la Evaluación Clínica como complemento
Ciclo de vida completo
Utiliza información científica publicada o genera la propia (investigación clínica)
Realizada por profesionales con experiencia
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Etapas del Etapas del DyDDyD -- ComplementosComplementos-- Evaluación / Investigación Clínica Evaluación / Investigación Clínica --
Multidisciplinaria
Cumple protocolos y convenciones (selección de la info, tratamiento de los pacientes -Helsinki, etc.)
Información generada post-venta
Informar a las autoridades regulatorias
Tratamiento especial en caso de eventos adversos durante las investigaciones.
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Etapas del Etapas del DyDDyD -- ComplementosComplementos-- Análisis de Riesgos Análisis de Riesgos --
Multidisciplinario
Establecer el uso prescripto (Intended Use)
Eliminar o reducir riesgos inherentes al dispositivo y/o su utilización
Informar sobre riesgos residuales
Ajuste ante aparición de eventos adversos o no conformidades de proceso
Evaluar el riesgo-beneficio del dispositivo
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Etapas del Etapas del DyDDyD -- ComplementosComplementos-- Análisis de Riesgos Análisis de Riesgos --
Eliminar causas raíces de posibles disfunciones a través de:
Modificaciones de diseño
Alarmas o interlocks
Información al usuario mediante advertencias
Producto seguro y eficaz
Probabilidades de falla mínima
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Resumen del proceso de Resumen del proceso de DyDDyD
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Nuevo Nuevo proyecto
IngProd/Proc
analiza
OK
Normas armonizadas
Análisis de riesgos
OK
DISEÑO BASICO
ensayosOK
Revisión OK
DISEÑO BASICOValidado
DISEÑO DE DETALLE
Revisión Diseño de
detalle
Revisión OK
Primeras muestras
ensayosOK
Evaluación Clínica
Análisis de riesgos final
File Técnico
OK
Transferencia a producción
FIN
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Aplicaciones prácticasAplicaciones prácticas
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FIN
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