ISO 13485- Dispositivos

Médicos Alumnos:

Diego Victoria GarcíaMelissa Isabel Muñoz Guillermo

Estefanía Ramírez Saldaña

Dispositivo MedicoO Cualquier instrumento, aparato,

aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos

O Con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción.

En México, los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo con el riesgo que implica su uso, y pueden ser de Clase I, II y III.

O Clase I: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobados y generalmente no se introducen al organismo.

O Clase II: Aquellos insumos conocidos en la práctica médica que generalmente

se introducen al organismo, permaneciendo menos de treinta días.

O Clase III: Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

Objetivos:O El diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el

tratamiento o el alivio de enfermedades;O El diagnóstico, la vigilancia, el tratamiento, el alivio

o la compensación de una lesión;O La investigación, la sustitución, la modificación o el

apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;O El apoyo o el mantenimiento de la vida;O El control de la concepción;O La desinfección de otros dispositivos médicos; yO El suministro de información con fines médicos o

diagnósticos mediante el examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano.

Generalidades de ISO 13485O Esta norma internacional especifica los requisitos para

un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

¿Qué son los Sistemas de Gestión de Calidad?

O Son un conjunto de normas y estándares internacionales que se interrelacionan entre si para hacer cumplir los requisitos de calidad que una empresa requiere para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática.

O Todos los sistemas se encuentran normados bajo un organismo internacional no gubernamental llamado ISO, International Organization for Standardization (Organización Internacional para la Estandarización).

¿Qué es ISO?

O La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947.

O La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual, científico, tecnológico y económico.

Objetivo de ISO 13485O El objetivo principal de esta norma

internacional es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad.

¿A quién aplica?O Cualquier organización que opere en

el marco de los productos sanitarios, así como para cualquier empresa que se encuentre en la cadena de suministros farmacéuticos.