Post on 12-Jan-2016
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Instituto Nacional de Ecología
“Protocolo de Análisis de Riesgo para la Liberación de Organismos Genéticamente
Modificados en el Medio Ambiente”(AROMMA)
ANTECEDENTES
1988 Primera liberación en campo mexicano de tomate. Resistencia a insectos lepidópteros en Culiacán Sinaloa
1989 Se formó el Comité Nacional de Bioseguridad Agrícola (CNBA), actualmente Subcomité Especializado de Agricultura (SEA)
1996 Norma Oficial Mexicana NOM-056-FITO-1995 por la que se establecen los requisitos fitosanitarios para la movilización nacional, importación y establecimiento de pruebas de campo de organismos manipulados mediante la aplicación de ingeniería genética.
ANTECEDENTES 1999 Acuerdo de Creación de la Comisión
Intersecretarial de Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados.Se forma el Subcomité Especializado de Agricultura (SEA).
2000 Se firma el Protocolo de Cartagena.
2001 Se forma el Subcomité Especializado de Medio Ambiente (SEMA).
2002 Se aprueba el proyecto GEF de fortalecimiento de capacidades nacionales para la implementación del Protocolo de Cartagena
2003 México ratifica el Protocolo de Cartagena y éste entra en vigor el 11 de Septiembre.
ANTECEDENTES
CIBIOGEMSAGARPA
SEMARNATSSA
SHCPSE
SEPCONACYT
CIBIOGEMSAGARPA
SEMARNATSSA
SHCPSE
SEPCONACYT
COMITÉ TÉCNICO
CONSEJO CONSULTIVO
Secretaría Ejecutiva
SRE
CONABIO
FIBIO
SEA SEMASEMASEMASEMA SEAJ
PROYECTO GEF
SUBCOMITÉ ESPECIALIZADO DE MEDIO AMBIENTESUBCOMITÉ ESPECIALIZADO DE MEDIO AMBIENTE
Dependencias de Gobierno
• SALUD• SAGARPA• SEMARNAT: SSNFA SSGPA
CONANP INE PROFEPA
• CONABIO
Investigadores especialistas
• UNAM• CINVESTAV• INIFAP• IPN ECB• UAM• CIMMYT• CPG Chapingo• Invitados
Coordinación INE
TAREAS DEL SEMA
Acuerdo en la primera reunión del SEMA
Desarrollo del marco metodológico asociado a la liberación al ambiente de OGMs.
Elaborar protocolos de análisis de riesgo
Redactar manuales de procedimientos
Objetivos del Protocolo de Evaluación de Riesgo
Generales:
Desarrollar un sistema de evaluación del riesgo ambiental como herramienta para apoyar la toma de decisiones sobre la liberación de organismos genéticamente modificados (OGMs).
Particulares:
• Prevenir, manejar y controlar los riesgos al ambiente asociados con la liberación de OGMs
• Implementar y aplicar una metodología de evaluación y manejo del riesgo ambiental
• Analizar experiencias internacionales e incorporar medidas a condiciones particulares en México.
• Herramienta: Análisis de Riesgo
• Con bases científicas
• Enfoque caso por caso
• Enfoque paso por paso
• Inclusivo, sistemático, iterativo, flexible y transparente
• Principio Precautorio
• Σ el riesgo Ø
PRINCIPIOS
EvaluaciónManejoComunicación
{
PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE RIESGO PARA LA LIBERACIÓN DE ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE RIESGO PARA LA LIBERACIÓN DE ORGANISMOS
GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
InsumosInsumos
ProductosProductos
Norma 056Protocolo de Cartagena EPACFIAUSDA, APHIS, NAPPOCONABIO
SEAOECDDirectivas de la UEEdmonds InstituteDtreeSEMA
• Diagramas de Diagramas de FlujoFlujo• Programa: Programa: AROMMAAROMMA• ManualManual
INSUMOS Y PRODUCTOS
Diagramas de árboles de decisión
Pregunta
CONTINUAR (Módulo Correspondiente)
NoSi
ALERTA (Riesgo Alto)
Ir a anexo 1
PR
Pregunta
CONTINUAR (Módulo Correspondiente)
NoSi
Ir a anexo 1
PR
PR = Ponderación del riesgo
PR = Ponderación del riesgo (125) Riesgo despreciable o casi nulo = R1Riesgo bajo = R2Riego medio = R3Riesgo alto = R4
R1 R2 R3 R4
#
R1 R2 R3 R4
#
R1 R2 R3 R4
#√ ? X
Protocolo de Evaluación de Riesgo
Anexos = ( 83 ) Preguntas y descripciones = (205)
Preguntas generales = (108)
Alertas = ( 24 )
Parar = (1)
Módulo I:Liberación
Módulo II:Modificación
Genética Módulo III:Ambiente de
Liberación Módulo IV:Prácticas de
Manejo
Módulo V:Utilización
Módulo VI:Monitoreo
Módulo VII:Medidas de
Contingencia Módulo VIII:Toma deDecisión
Estructura del Protocolo
Programa: AROMMA
• Accesible desde la página de internet del INE: www.ine.gob.mx/aromma
• Almacenamiento de información generada en bases de datos
• Envío electrónico de las evaluaciones concluidas al administrador del sistema
• No es un sistema inteligente que pondere el riesgo de manera automática
• El sistema no genera una recomendación automática
• El sistema tiene acceso tanto a los evaluadores como al público en general: TRANSPARENCIA Y COMUNICACIÓN
Aspectos Controversiales
• Criterios de ponderación del riesgo
• Procedimiento ante la falta de información: regido por el principio precautorio
• Inclusión de aspectos socio-económicos
CréditosDiseño y coordinación: Sol Ortiz, Erika Aguirre y Exequiel Ezcurra
Desarrollo de la metodología: SEMADra. Francisca Acevedo M. en C. Alejandra BarriosM en C. Guillermo CastilloM. en C. Jaime DíazDr. José Carlos FernándezDr. Jordan GolubovLic. Juana GonzálezBiól. Elleli HuertaDr. Agustín López Herrera
Dr. Salvador Montes Dra. Alejandra MoraBiól. Alma Delia NavaDr. Antonio Serratos Dr. Marcelo SignoriniBiól. Yuriko SiqueirosLic. Patricia TovarDra. María Teresa ValverdeDr. Carlos Fabián Vargas
Desarrollo del programa: DESIJudith Jaramillo, Alan Villegas e Israel Medrano
Apoyo logístico: Claudia Hoyos, Omar Trujillo y Gloria Castro
Este Protocolo se desarrolló con apoyo económico parcial del proyecto GEF
Gracias…
Liberación
Uso del OGM:Uso del OGM:
1.1. ConfinadoConfinado
2.2. Liberación al Liberación al ambiente:ambiente:
- Experimental- Experimental
- Programa Piloto- Programa Piloto
- Comercial- Comercial
Preguntas Principales
- ¿Se ha pasado por las fases de liberación previas?
- ¿Se cuenta con técnicas o métodos de identificación?
- ¿Se ha liberado anteriormente dicho OGM en México?
Atrás
Uso del OGM
Uso ConfinadoLiberación al ambiente
Liberación en programa piloto:
Liberación comercial
Liberación con finesexperimentales
CONTINUAR (1a)
¿Cumple el laboratorio o invernadero con las características de contención adecuadas para el tipo de OGM?
¿Se han establecido las medidas de bioseguridad necesarias para el desarrollo de la actividad?
Si
Si
¿Se ha liberado este OGM en fase experimental?
No
CONTINUAR (2)
¿Se ha pasado por las fases de liberación previas?
SiNo
¿Se han entregado los reportes de liberación experimental y del programa piloto?
No
ALERTA (1)
Si
CONTINUAR (6a)
PARAR (2)
ALERTA (3)
No
1 1 ENTRADA ENTRADA
¿Se cuenta con toda la información sobre la modificación genética?
Si
No
CONTINUAR (3a)
Ir a anexo 1
CONTINUAR (7a)
Si
PRPR
PR
Modificación Genética
• Características del Características del genotipogenotipo
• Características de los Características de los genes de seleccióngenes de selección
• Estabilidad y expresión Estabilidad y expresión del gendel gen
• Caracterización Caracterización metabólicametabólica
Preguntas Principales
- ¿Se tiene bien caracterizado el OGM?
- ¿Se observaron efectos no esperados a partir de la inserción en el organismo receptor?
- ¿Es el OGM genéticamente estable en los ciclos sucesivos de propagación ?
Atrás
Características del genotipo
No
PR
Si
Si
PR
Si
PR
¿Se han integrado secuencias irrelevantes parala expresión del gen modificado en el genomadel organismo receptor?
¿Se utilizó un método de inserción dirigido?
SiIr a anexo 6
¿El OGM que se va a liberar es producto de un solo evento de transformación?
Ir a anexo 9 No
¿Se tiene bien caracterizado al OGM? No
No
Ir a anexo 10
CONTINUAR (2b)
No
Si
¿El producto del gen es del tamaño esperado y cumple exclusivamente con la función esperada?
¿Es posible que se expresen copias múltiples de las regiones codificadoras?
No
Ir a anexo 12 Si
CONTINUAR (2b)PR
2a ALERTA (6)
ALERTA (7)
PR
Ir a anexo 11
Ir a anexo 7
PR
¿El OGM que se va a liberar es producto de una transformación directa?
Si
No Ir a anexo 8
PR
PR
PR
Ambiente de Liberación• Potencial de Potencial de
desplazamiento desplazamiento competitivocompetitivo
• Patrón de distribución y Patrón de distribución y sitio de liberaciónsitio de liberación
• Potencial de flujo génicoPotencial de flujo génico
• Potencial de daño a Potencial de daño a organismos no blancoorganismos no blanco
• Transferencia horizontalTransferencia horizontalPreguntas Principales
- ¿Se ha detectado cambios en la capacidad competitiva del OGM, su supervivencia y/o reproducción, en comparación con la contraparte no modificada?
- ¿Existe sincronía fenológica que favorece el intercambio de genes entre el OGM y especies nativas?
Potencial de flujo génico
Sistema reproductivo del OGM
sexual Sexual y asexual asexual
No
Si
Si
PR
CONTINUARCONTINUAR (3e)
No
Si
PR
No
Si
PR
¿Se puede dispersar el propágulo sin la intervención humana?
No
Si
CONTINUARCONTINUAR (3e)
PR
3d
¿Existe sincronía fenológica que favorece el intercambio de genes entre el OGM y especies nativas?
¿Pueden formarse híbridos entre el OGM y especies nativas relacionadas?
¿Son estos híbridos fértiles?
¿Existe una mayor adecuación relativade la progenie híbrida en comparación
con la contraparte no modificada?
Ir a anexo 30
Ir a anexo 31
No
Ir a anexo 32
PRIr a anexo 33
CONTINUARCONTINUAR (3e)
Ir a anexo 31b
PR
¿Es el híbrido capaz de persistirdurante varias generaciones?
Si
Ir a anexo 32bPR
No
Atrás
Prácticas de Manejo
Preguntas Principales
- ¿Existen diferencias en las practicas de manejo en comparación con su contraparte no modificado?
- ¿El cambio en las practicas de manejo afecta a otros organismos?
Comprende:Comprende:
• Características del Características del fenotipo introducidofenotipo introducido
• Monitoreo y Medidas de Monitoreo y Medidas de BioseguridadBioseguridad
• Medidas de ContingenciaMedidas de Contingencia
Prácticas de Manejo
¿Existen diferencias en las prácticas de manejo en comparación con su contraparte no modificado?
Si
PR
CONTINUAR (5a)No
Ir a anexo 39
4a
¿El cambio en las prácticas de manejo afecta a otros organismos?
SiPR Ir a anexo 40
No
¿El cambio en las prácticas de manejo requiere de la capacitación de personal?
Si
No
PR
Ir a anexo 41
¿El cambio en las prácticas de manejo requiere de instalaciones o equipo distinto?
No
Ir a anexo 41a Si
PR CONTINUAR (5a)
Atrás
Utilización
• Características del Características del fenotipo introducidofenotipo introducido
• Tolerancia a herbicidasTolerancia a herbicidas
• Resistencia a insectos, Resistencia a insectos, patógenos y nemátodospatógenos y nemátodos
• Resistencia a virusResistencia a virus
Preguntas Principales
- ¿Existen zonas protegidas o cuerpos de agua aledaños al área de liberación del OGM?
- ¿El uso del OGM cambia significativamente la cantidad y/o composición de insecticida o pesticida utilizado?
- ¿Se está considerando alguna practica de manejo que disminuya la probabilidad de que evolucione la resistencia a las plagas?
5a Características del fenotipo introducido
Resistencia a las plagas:
Resistencia a los hongos
Resistencia a los insectos
Resistencia a los nemátodos
Resistencia a los virus
Resistencia bacteriana
Otras resistencias a las plagas
Tolerancia al medio abiótico
CONTINUAR (5d)
Otras tolerancias al medio ambiente abiótico
Resistencia a la sequía o a la humedad
Sensibilidad al fotoperiodo modificado
Tolerancia al frío o al calor
CONTINUAR (5f)
Control biológico
Atrás
Monitoreo y Medidas de Bioseguridad
1. Monitoreo1. Monitoreo
• ExperimentaciónExperimentación
• RastreoRastreo
• VigilanciaVigilancia
2. Medidas de bioseguridad2. Medidas de bioseguridad
Preguntas Principales
- ¿Se cuenta con un plan de monitoreo detallado?
- ¿Se han establecido y descrito detalladamente las medidas y procedimientos de bioseguridad necesarios ?
Monitoreo y medidas de Bioseguridad
¿Se cuenta con un plan de monitoreo detallado? No ALERTA (14)
SiIr a anexo 73
¿Se han establecido y descrito detalladamente las medidas y procedimientos de bioseguridad necesarios?
Si
No
6a
¿Se tienen métodos para rastrear el OGM en caso necesario?
PR
SiIr a anexo 74
No ALERTA (15)
PR
ALERTA (16)
Ir a anexo 75
PR CONTINUAR (6b)
PR
PR
PR
Atrás
Medidas de Contingencia
• Control de accidentesControl de accidentes
• Liberaciones no Liberaciones no intencionalesintencionales
Preguntas Principales
- ¿Se cuenta con algún método para controlar el OGM en caso de una dispersión o diseminación no intencional a sitios no permitidos para su liberación, en caso de ser necesario?
Medidas de contingencia7a¿Se cuenta con algún método para controlar el OGM en caso de una dispersión o diseminación no intencional a sitios no permitidos para su liberación, en caso necesario?
Si
No
¿Se cuenta con métodos para erradicar el OGM de las áreas de liberación no intencional, en caso necesario?
ALERTA (20)
Ir a anexo 79
PR
¿Se cuenta con métodos para limpiar suelos que estuvieron expuestos durante y después de la dispersión o diseminación no intencional del OGM, en caso necesario?
¿Se cuenta con métodos para aislar el área donde ocurrió la dispersión o diseminación no intencional del OGM, en caso necesario?
¿Se cuenta con planes de contingencia para proteger el ambiente en caso de la ocurrencia de un efecto no deseado por la liberación del OGM, en caso necesario?
Si
No ALERTA (21)
Ir a anexo 80
PR ALERTA (22)No
SiIr a anexo 81
PR No ALERTA (23)
SiIr a anexo 82
PR No ALERTA (24)
Si CONTINUAR (8)Ir a anexo 83 PR
PR
PR
PR
PR
PR
Atrás
Toma de Decisión
Atrás
Aprobar la solicitud de liberación al ambiente con las medidas de bioseguridad correspondientes.
Prohibir la liberación al ambiente, debido a los argumentos y criterios resultantes de la evaluación.
Informar al solicitante que se requiere prorrogar el plazo para la adopción de la recomendación (justificado plenamente)
Aprobar la solicitud de liberación con las medidas de bioseguridad correspondientes y con las condicionantes adjuntas.
De acuerdo a la evaluación de riesgo realizada – bajo el enfoque “caso por caso” y “paso por paso” – y considerando la información proporcionada, la información científica y técnica disponible y de manera transparente, se recomendará lo siguiente, en función de los niveles de riesgo ponderados:
Opción de recomendaciones a elegir por parte del evaluador