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INDUSTRIA FARMACÉUTICAProcesos Químicos Industriales II

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INTRODUCCIÓN La industria farmacéutica es

constituida por numerosas organizaciones dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos para la salud humana y animal.

Su fundamento es la investigación y desarrollo de medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones.

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INVESTIGACIÓN Y PRODUCCIÓN

Investigación y producción de una molécula:•Laboratorios de Investigación•Laboratorios farmacéuticos y toxicológicos

Producción piloto del principio

farmacológicamente activo

Ingeniería Farmacéutica

Producción industrial del

principio farmacéutico

activo

Producción industrial del

producto farmacéutico

Control de calidad

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SUSTANCIAS FARMACOLÓGICAS

Principios farmacológi

-camente activos

Productos naturales

Derivan de fuentes

vegetales y animales

Antibióticos, hormonas, vitaminas, enzimas,

prostaglandinas y feromonas

Productos sintéticos

Son producidos mediante técnicas

microbiológicas y químicas

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OPERACIONES FARMACÉUTICAS

Producción básica de principios activos a granel.

La fabricación farmacéutica de formas galénicas.

Tres tipos de procesos: fermentación, síntesis de productos químicos orgánicos y extracción biológica y natural.

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PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO

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FERMENTACIÓN Proceso bioquímico en el que se

utilizan microorganismos seleccionados y técnicas microbiológicas para obtener un producto químico. Los procesos de fermentación discontinua comprenden tres etapas básicas: preparación del inóculo y siembra, fermentación y recuperación o aislamiento del producto.

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El proceso de fermentación a nivel industrial

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SÍNTESIS ORGÁNICA Los procesos de síntesis química

utilizan productos químicos orgánicos e inorgánicos en operaciones discontinuas para producir principios activos dotados de determinadas propiedades físicas, se realiza una serie de reacciones químicas, aislándose los productos por extracción, cristalización y filtración. Los productos terminados se secan, trituran y mezclan.

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REACTORES Recipientes a presión reforzada con

revestimiento inoxidable de vidrio o aleaciones de metales.

Los reactores pueden funcionar a presiones elevadas o al vacío, en función del diseño, las características técnicas y los requisitos de la química del proceso.

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Cubierta externa Serpentines internos rellenos de agua fría,

vapor o productos químicos con propiedades especiales de transferencia de calor

Agitadores Compuertas y diferentes entradas y salidas

permiten la conexión con otros recipientes, equipos y suministros de productos químicos a granel.

Sensores de temperatura, presión y peso, para medir y controlar los procesos químicos.

REACTORES

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REACTORES

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FABRICACIÓN FARMACÉUTICA DE FORMAS GALÉNICAS

Los principios activos se transforman en formas galénicas antes de su dispensación o administración a humanos o animales.

Para ello se mezclan con excipientes farmacéuticos, como aglutinantes, sustancias de carga, aromatizantes, diluyentes, conservantes y antioxidantes.

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PROCESO DE FABRICACIÓN FORMAS GALÉNICAS

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La pesada y la dispensación de sólidos y líquidos Dispersión de los materiales vaciando a

mano los sólidos y vertiendo o bombeando los líquidos.

Deben realizarse área de trabajo separada y con buena ventilación.

Las superficies de trabajo deben ser lisas y herméticas, de forma que permitan una limpieza adecuada.

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Carga y descarga de sólidos y líquidos

Los sólidos y líquidos se cargan y descargan con frecuencia de los recipientes y equipos.

Se realiza a menudo manualmente; no obstante se utilizan también otros métodos (gravedad, sistemas de transferencia mecánicos o neumáticos).

La carga por gravedad desde recipientes cerrados y los sistemas de vacío, presión y bombeo eliminan emisiones fugitivas durante las operaciones de carga y descarga.

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Separaciones de líquidosSe realizan separaciones de líquidos

durante la producción de productos químicos a granel.

Los líquidos peligrosos se deben transferir, procesar y separar en recipientes cerrados y sistemas de tuberías para reducir las exposiciones a los vertidos de líquidos y vapores del aire.

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Transferencia de líquidosSe pueden transferir líquidos entre los

recipientes y los equipos del proceso a través de estaciones de admisión, áreas dotadas de bridas de tubos muy próximas.

Realizar conexiones temporales entre los sistemas de conducción.

Se necesitan juntas adecuadas y sellados herméticos en mangueras y tuberías para prevenir la contaminación medioambiental y las emisiones o fugas

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FiltraciónEquipo cerrado de procesado para filtrar

materiales altamente peligrosos, reducir las emisiones de vapor y prevenir las exposiciones.

Se controlan los vapores si es necesario mediante dispositivos de emisión de aire (condensadores, purificadores, adsorbentes).

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Operaciones de composiciónSe mezclan sólidos y líquidos para producir

soluciones, suspensiones, jarabes, pomadas y pastas.

GranulaciónSe granulan sólidos secos y húmedos para

modificar sus propiedades físicas. Tienen distintos diseños y características

con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos y vapores transportados por el aire; pueden ventilarse hacia dispositivos de control de aire

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SecadoSe secan sólidos humedecidos con agua o

disolventes durante muchas operaciones de fabricación farmacéutica.

Los secadores tienen distintos diseños y características con confinamiento y control variables de vapores y polvos.

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MolturaciónSe muelen sólidos secos para modificar las

características de sus partículas y producir polvos de flujo libre.

Los molinos tienen distintos diseños y características, con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos transportados por el aire.

Antes de moler los materiales, se deben revisar y ensayar sus propiedades físicas y riesgos.

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Mezclado Mezclan sólidos secos para producir mezclas

homogéneas. Los mezcladores tienen distintos diseños y características, con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos transportados por el aire.

Compresión Se comprimen sólidos secos, o bien se golpean

para compactarlos, cambiando las propiedades de sus partículas.

Los equipos de compresión tienen con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos transportados por el aire

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FABRICACIÓN DE FORMAS GALÉNICAS SÓLIDAS Las formas galénicas orales más

frecuentes son los comprimidos y las cápsulas. Los comprimidos contienen mezclas de principios activos y excipientes. Estos comprimidos pueden ser recubiertos con mezclas de disolventes o soluciones acuosas, o no recubrirse. Las cápsulas llevan una cubierta de gelatina dura o blanda.

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FABRICACIÓN DE FORMAS GALÉNICAS SÓLIDAS

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IMPORTANCIA DE LA ESTERILIDAD Se fabrican productos estériles en plantas de

fabricación farmacéutica con diseño modular, lugares de trabajo limpios y superficies limpias de equipos, y sistemas de ventilación con filtros de aire de alta eficacia.

Los trabajadores llevan ropa protectora frente a los productos contaminantes.

Las técnicas farmacéuticas estériles para controlar la contaminación implican la liofilización de los productos, el empleo de germicidas líquidos y gases esterilizantes, la instalación de ventilación de flujo laminar, el aislamiento de módulos con presiones diferenciales de aire y el confinamiento de los equipos de fabricación y llenado

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Sustancias para esterilización: los germicidas tóxicos (formaldehído y glutaraldehído) y los gases esterilizantes (óxido de etileno) presentan riesgos químicos. Cuando sea posible, se seleccionarán agentes menos peligrosos (alcoholes, compuestos de amonio).

Materias primas y los equipos se pueden esterilizar por vapor a alta presión o gases tóxicos

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REFERENCIASIndustria Farmacéutica, Keitk Tait. Capitulo 79. Enciclopedia de Salud y Seguridad en el trabajo.•http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/TextosOnline/EnciclopediaOIT/tomo3/79.pdf