FENILEFFENILEFRINACLORHIDRATO

SOLUCIONINYECTABLE10mg/ml

VentabajoRecetaArchivadaIndustriaArgentina

COMPOSICIÓN:

SoluciónInyectable10mg/lmlCadaampollacontiene:

FENILEFRINAClorhidrato 10mgClorurodesodio 3,5mg

Citratodesodiodihidrato 4,0mgÁcidoátricoanhidro 1,0mg

Metabisulfitodesodio 2,0mgAguaparainyectablec.s.p. 1,0ml

ACCIÓNTERAPÉUTICA:

Agente simpaticomimético, con acción vasoconstrictora por efecto directo sobre los receptores alfaadrenérgicos.ClasificaciónATC:C01CA

INDICACIONES:

Esta Indicado en hipotensión inducida por fármacos o por hipersensibilidad, en la cirugía cardiovascular,durantelaanestesiaporinhalaciónoporvíaespinal,eneltratamientodelshockcardíaco.Comoprofilaxis

deposiblehipotensiónenanestesiaespinal,administradaenformaIntramuscularosubcutánea.

CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES:Acciónfarmacológica:tieneefectodirectoprincipalmentesobrereceptoresalfaadrenérgicos.Lafenilefrina

esunpotenteestimulantepost‐sinápticode losreceptoresalfaconpocoefectosobre losbeta‐receptorescardíacos.

Endosisterapéuticasproducepocaoningunaestimulaciónsobrecerebroomédulaespinal.Lasaccionesdelafenilefrinasonpredominantessobreelsistemacardiovascular.

Enelhombre,laadministraciónparenteralelevatantolapresiónsistólicacomoladiastólica.Acompañalarespuestapresora,unamarcadabradicardiareflejaquepuedeserbloqueadaporatropina.Luegode la administraciónde atropina, grandes cantidadesde fenilefrina incrementan sólo levementeel

pulso cardíaco. En el hombre, el gasto cardíaco desciende levemente y la resistencia periférica seincrementaconsiderablemente.

Lapresiónvenosa se incrementa levemente,no siendomarcada la contracciónvenosa. Lamayoríade loslechos vasculares se contraen, los flujos sanguíneos de extremidades cutáneas y esplácnico renal son

reducidosperoelflujosanguíneocoronarioseincrementa.Lafenilefrinaesunpotenteconstrictorvascular

conpropiedadessimilaresalasdelaopradrenalinaperosinelefectocronotrópicoeintrópicopositivosobre

elcorazón.Muyraravezseobservanirregularidadescardíacasaúnadosiselevadas.

Farmacocinética: La fenilfrina tiene baja biodisponibilidad cuando se administra por vía oral por suimportanteefectodeprimerpaso.Cuandoesadministradaporvíasubcutáneaointramuscularsucomienzo

deaccionesesdelos10a15minutosysutiempodeacciónesde1y2horasrespectivamente.LainyecciónIntravenosaesefectivapor20minutos.

POSOLOGIA/DOSIFICACION/MODODEADMINISTRACIÓN

Puedeseradministradoporvíasubcutánea, intramuscularo Intravenosa lentaoensolucióndiluidacomo

infusión intravenosa. En casos de pacientes con taquicardia supraventricular paroxística y en caso deemergenciasedebeadministrardirectamenteporvíaendovenosa.Ladosis seajustaradeacuerdoconel

cuadroquesepresente.

CALCULODEDOSIS

Dosisrequerida VolumendeFenilefrina1%aadministrar10mg 1ml

5mg 0,5ml1mg 0,1ml

En la administración Intravenosa, se diluirá 1ml de Fenilefrina al 1% en 9ml de agua para inyectables,

obteniendounadiluciónlinealal0.1%

Dosisrequerida Fenllefrina0.1%(Diluida)aadministrar0,1mg 0,1ml

0,2mg 0,2ml0,5mg 0,5ml

Hipotensiónleveomoderada

VíasubcutáneaoIntramuscular:dosisusualde2a5mg.Rangodedosificación:de1mga10mg.Ladosisinicialnodebeexcederlos5mg.

VíaIntravenosa:dosisusual:0.2mg.Rangodedosificación0.1mga0.5mg.Ladosisinicialnodebesuperar

los0.5mg

Cadaaplicacióndeberárealizarseenintervalosnomenoresde10a15minutos.

Una inyección intramuscular de 5 mg, en adulto elevará la presión sanguínea durante 1 a 2 horas

aproximadamente. Una inyección intravenosa de 0.5 mg, elevara la presión durante 15 minutosaproximadamente.

Hipotensiónseverayshock‐Incluyendohipotensióndroga‐dependiente

Ladeplecióndevolumensanguíneodebesersiemprecorregidalomascompletamenteposibleprevioa la

administración de cualquier vasopresor. Cuando, como medida de emergencia, deban mantenerse laspresiones intra aórticas para prevenir una isquemia cerebral o de arterias coronarias, el Clorhidrato de

Fenilefrinapuedeseradministradoantesyconcomitantementeconelreemplazodelvolumensanguíneo.

Lahipotensiónyocasionalmenteelshockseveropuedenserlarespuestadesobredosisounaidiosincrasiaocomo consecuencia de una concentración de ciertas drogas en especial de agentes bloqueantes

adrenérgicosyganglónicos,alcaloidesdelarauwolfiaydelveratroytranquilizantesfenotiacínicos.

Pacientes que reciben como medicación pre‐operatoria, un derivado fenotiacínico, son especialmentesusceptiblesaestetipodereacciones.

ElclorhidratodeFenilefrinaesunagenteútilpararestablecerlapresiónsanguínea.

Podráadministrarseendosismásaltas,deacuerdoconunestrictocriteriomédico,enpacientesafectadospor shock o en la hipotensión severa persistente o no tratado o por la acción de drogas tales como

clorpromacinas u por otros agentes bloqueadores adrenérgicos periféricos. También lafeocromocitomeciomapuederequerirdosismásaltasquelasindicadas.

InfusiónIntravenosa:agregarunaampollade1ml(10mg)a500mldesoluciónisotónicadedextrosaal5%odesoluciónfisiológicaestéril.Conelobjetodeobtenerunaelevaciónrápidadelatensiónsanguínea,

empezarlaInfusióncon100a180µg/minutoequivalea100a180gotas/minuto.Unaveznormalizadalapresiónsanguínea,proseguircon40µg/minutoa60µg/minuto.Seestimaque20gotaspormiequivalena

40a60gotasporminuto.Dediferirestecálculo,sedeberáhacerelajustecorrespondiente.

Denoobtenerseunarespuesta inicialadecuadadelpaciente,sepodráagregar10mgomás,al frascodeinfusión.Seevitarálahipertensiónysemonitorearálapresiónsanguíneacorrespondiente.Dolordecabeza

y/obradicardiapuedenindicarhipertensión.Lasarritmiassonfrecuentes.

Anestesia espinal: se recomienda la administración de fenilefrina durante este tipo de anestesia, paraprofilaxisyposiblehlpotensión.Serecomiendalaaplicaciónsubcutáneade3a4minutosantesdeiniciarla

anestesia.Sesugierede2a3mg,segúnelgradodenivelde laanestesia.EncasosdeemergenciapuedeadministrarseW en dosis InIcial de 0.2mg reduciendo lamisma con posterioridad a 0.1 ‐ 0.2mg con un

máximode0.5mgpordosisúnicas.

Anestesiaespinalenniños:Sepodráadministrarde0.5mga1mgporcada12kgdepesocorporal,porvíasubcutáneaoIntramuscular.

Vasoconstrictorenanalgesiaregional:Se recomiendan concentraciones aproximadamente diez vecesmayores a las que se emplean cuando la

adrenalinaesusadacomovasoconstrictor.Ladosisóptimaes1:20.000,queseobtienedeagregar1mgdeclorhidratode fenilefrinaacasa20mlde

soluciónanestésicalocal.Sepuedenobteneralgunasrespuestaspresorascuandoseinyectan2mgomás.

CONTRAINDICACIONES:

No debe ser utilizado en pacientes con hipertensión severa, afectados por taquicardia ventricular o enhipersensibilidadalfármaco.

ADVERTENCIAS:

Hipersensibilidad: el fármaco contiene metabisulito de sodio, droga que puede provoca reacciones enpacientessensibles.

SIesempleadojuntoadrogasocit6cicassepotenciaelefectopresordelasaminassimpaticomiméticas.Elobstetraseráalertadorespectoaqueciertasdrogasocitócicassepotencieelefectopresordelasaminas

simpaticomiméticas.El obstetra será alertado respecto a que ciertas drogasocitócitas pueden causar una severahipertensión

presentepudiendollegaraocurrirenelperíododepostpartolaroturadeunvasosanguíneocerebral.Dado que no hay suficiente casuística en embarazo, se deberá evaluar los posibles riesgos frente a los

beneficios.PRECAUCIONES:

Debe ser utilizado con precaución en pacientes de edad o en pacientes con hipertiroidismo, bradicardia,bloqueocardíacoparcial,disfunciónenmiocardiooarteriosclerosis.

Interacciones medicamentosas: Deberán usar con precaución las drogas vasopresoras, en especial el

metareminol,dadoquepuedencausarseriosproblemasdurantelaanestesiaconhalotano.

InhibidoresdeMAO:sedeberáactuarconprecauciónenpacientesquerecibendrogasdelaMAO,dadoquepuedenpotenciarelefectodelosagentesadrenérgicos.

Carcinogenésis,Mutagenésis,trastornosenlafertilidad

NoexistenestudiossuficientesenanimalesparapoderevaluarelpotencialdelclorhidratodeFenilerinaendichasáreas.

Embarazo:

EstudiosdereproducciónanimalnofueronrealizadosconclorhidratodeFenilefrlna.Tampocoseconocesiestadrogapuedecausardaño fetal cuandoesadministradaamujeresembarazadaso sipuedeafectar la

capacidadreproductivaElclorhidratodeFenliefrinasolodeberáseradministradoalamujerembarazadasiefectivamentefueranecesario.

TrabajodepartoyalumbramientoSi se emplean drogas vasopresoras para corregir la hipertensión o estas son agregadas a la solución del

anestésico local, el obstetra deberá tener en cuenta que algunas drogas ocitócicas pueden producir unaseverahipertensiónpersistenteyquepodríaenelperíododepost‐partoromperseunvasocerebral(VER

ADVERTENCIAS)

LactanciaNosesabesiladrogaesexcretadaenlalechehumana.

Debidoaquemuchasdrogasseeliminanporestavía,debetenerseespecialcuidadocuandoseadministraelclorhidratodeFenilefrinaalamadrequeamamanta.

REACCIONESADVERSAS

LosefectosadversosdelaFenilefrinasonaquellosquesonrespuestaalaestimulaciónadrenérgica.Puedenpresentarsecefaleas,bradicardiarefleja,excitabilidad,Insomnio,yocasionalmentearritmias.Puedecausar

irritaciónyenelsitiodeaplicación;laeventualextravasacióndelainyecciónpodríacausarnecrosistisular.Pueden aparecer también efectos sobre las funciones mentales, como alucinaciones, mala o ideas

paranoides.Los efectos cardiovasculares son el resultado de la estimulación alfa‐adrenérgica, como vasoconstricción,

conlaresultantehipertensiónsevera.Elaumentodelapresiónarterialpuedeprovocarhemorragiacerebraly edema pulmonar. También bradicardia refleja, pero la estimulación beta 1 adrenérgica en el corazón

puedeprovocartaquicardiayarritmias,doloranginoso,palpitaciones,yparocardíaco.Tras la estimulación beta 2 puede resultar hipertensión,mareos, desmayos. La hipokalemia puede ser elresultadode laestimulaciónbeta2.Otrosefectosadversospuedenserdificultadenelmicción,retención

urinaria,disnea,debilidad,alteracióndeimetabolismosanguínea,incluyendoalteracionesenlosnivelesdeglucosa. También aumento de la sudoración e hipersalivación. Los efectos adversos centrales pueden ser

ansiedad, temblor, insomnio, confusión, Irritabilidad y estados psicóticos. También pueden aparecernáuseasyvómitos.

SOBREDOSIFICACON:

La sobredosis puede incluir extrasístoles ventriculares con la derivación de taquicardia ventricularparoxística con sensación de embotamiento en la cabeza y cosquilleo en las extremidades. Si se diera el

hechodeunaexcesivaelevacióndepresiónsanguínea,secontrarestarádeinmediatomedianteunagentealfaadrenérgico,porejemplofentolamina.

Aúnnosehanreportadocasosenquehayahabidosobredosisnotratada.

En caso de sobredosis accidental, de inmediato se debe contactar al médico o recurrir al hospital más

cercano.HospitaldePediatríaRicardoGutiérrez:(011)4962‐6666/2247

HospitalProf.AlejandroPosadas:(011)4654‐6648/4658‐7777

PRESENTACIÓN:

Envasesconteniendo1,6,25,50y100ampollasde1ml,siendolos3últimosdeUsoHospitalario.

Caducidad:Estemedicamentonodebeutilizarsedespuésdelafechadevencimientoindicadaenelenvase.

EsteMedicamentodebeserusadoexclusivamentebajoprescripciónmédicaynopuederepetirsesin

nuevarecetamédica.

Mantenerfueradelalcancedelosniños.

J

Unidadesdeventa:

Envasesconteniendo1,6,25,50Y100ampollasde1mi,siendolos3últimosdeUsoHospitalario.

Conservación: FENlLEF Soludón inyectable debe ser conservado a temperatura ambiente, en su estucheoriginalyalabrigodelaluzydelcalor.

Estevtodoslosmedicamentosdeberánestarfueradelalcancedelosniños

EspecialidadmedicinalautorizadaporelMinisteriodeSaludyAmbienteCertificadoNO:

LaboratorioSCOTTPHARMASADirectortécnico:FarmacéuticoAdriánUcceJloDirección:BahíaBlanca780‐CiudadAutónomadeBuenosAiresElaboradoenAv.Villegas1320/1510‐Pda.Bs.As.‐SanJusto‐

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