Ensayo clínico aleatorio

Intervenciones terapéuticas

Centro deMedicina Basada en EvidenciaRed Cochrane Iberoamericana

TECNOLÓGICO DE MONTERREY®

Oxygen therapy for acute myocardial infarction (Review)

Cabello JB, Burls A, Emparanza JI, Bayliss S, Quinn T

This is a reprint of a Cochrane review, prepared and maintained by The Cochrane Collaboration and published in The Cochrane Library2010, Issue 6

http://www.thecochranelibrary.com

Oxygen therapy for acute myocardial infarction (Review)

Copyright © 2010 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd.

En una pelea en un bar...

¿a quién quieren a su lado?

Síndrome de Higgenbottom

• Individuos con predisposición a

tomar grandes cantidades de

alcohol que los hace iniciar

peleas en los bares.

Nota: el síndrome es ficticio

B-Dalai®

• Nuevo medicamento que disminuye las peleas en los bares al disminuir la agresividad del individuo.

• Inhibe los receptores de espinacas y testosterona

• De venta en mis farmacias similares

B-Dalai®

Los pasos de la Medicina Basada en Evidencia

PILAR

Los pasos de la Medicina Basada en Evidencia

PreguntarPILAR

Los pasos de la Medicina Basada en Evidencia

Preguntar

Indagar/buscar

PILAR

Los pasos de la Medicina Basada en Evidencia

Preguntar

Indagar/buscar

Leer críticamente

PILAR

Los pasos de la Medicina Basada en Evidencia

Preguntar

Indagar/buscar

Leer críticamente

Aplicar

PILAR

Los pasos de la Medicina Basada en Evidencia

Preguntar

Indagar/buscar

Leer críticamente

Aplicar

Repasar

PILAR

Lectura crítica

✓Validez

✓Importancia

✓Aplicabilidad

LECTURA CRÍTICA

LECTURA CRÍTICA

✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?

LECTURA CRÍTICA

✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

LECTURA CRÍTICA

✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

✓RESULTADOS —¿ES IMPORTANTE?

LECTURA CRÍTICA

✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

✓RESULTADOS —¿ES IMPORTANTE?

➡ tamaño del efecto

LECTURA CRÍTICA

✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

✓RESULTADOS —¿ES IMPORTANTE?

➡ tamaño del efecto

➡precisión del efecto ( IC 95% )

LECTURA CRÍTICA

✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

✓RESULTADOS —¿ES IMPORTANTE?

➡ tamaño del efecto

➡precisión del efecto ( IC 95% )

✓APLICACIÓN —¿SE PUEDE APLICAR A MI PACIENTE?

LECTURA CRÍTICA

✓VALIDEZ —¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

✓RESULTADOS —¿ES IMPORTANTE?

➡ tamaño del efecto

➡precisión del efecto ( IC 95% )

✓APLICACIÓN —¿SE PUEDE APLICAR A MI PACIENTE?

➡ toma de decisiones y recomendación final

Intervenciones terapéuticas

¿Tratar o no tratar?

¿Cómo demostrar que funciona?

¿qué tengo que hacer para que me lo compren?

Reporte de un caso

Tratado con DalaiEl sujeto en estudio no se ha peleado en ningún bar

Serie de casos

Tratados con DalaiLos sujetos no han reportado peleas en bares

Cohorte

Dalai

Nada

¡SESGO!

Ensayo clínico aleatorio

200

100 100

P

I C

OPelea

B-Dalai® Placebo

Se va a la biblioteca

Ideal para demostrar efecto de una intervención terapéutica

Universo ¿cómo los distribuyo?

Dalai

Dalai

Placebo

Dalai

Placebo

Dalai

PlaceboA

LE

AT

OR

IO

¿Por qué aleatorio?

Grupos iguales, en todo

excepto...

Distribución

• Distribución aleatoria

• Simple

• Por bloques

• Estratificada

• Distribución sistemática

Enmascaramiento

• Doble ciego

• Simple ciego

• Abierto

Tienes que hablar con él.Se acaba de enterar que

es un placebo

Conforme pasa el tiempo...

• El investigador sospecha que el bote marcado como “A” tiene el B-Dalai® y el bote marcado como “B” contiene el placebo...

• Sigue el A y...

estos dos llegan al mismo tiempo

Ocultación de la secuencia aleatoria

200

100 100

P

I C

OPelea

B-Dalai® Placebo

Se va a la biblioteca

10 sujetos 12 sujetos

200

100 100

P

I C

OPelea

B-Dalai® Placebo

Se va a la biblioteca

10 sujetos 12 sujetos¿ C ó m o s e a n a l i z a n ?

¿Cómo se deben analizar?

A. Analizar sólo los que se quedaron (y los que se perdieron, ignorarlos)

B. Encontrar esos pacientes y analizarlos en el grupo al que inicialmente fueron colocados

C. Asumir que los pacientes que salieron, les fue mal

D. Asumir que los pacientes que salieron, les fue bien

azar

200 hombres y mujeres

MalaBuena

100 100

azar

200 hombres y mujeres

25 12

75 88

MalaBuena

100 100

azar

200 hombres y mujeres

25 12

75 88

MalaBuena

100 100

25%

azar

200 hombres y mujeres

25 12

75 88

MalaBuena

100 100

25% 12%

azar

200 hombres y mujeres

25 12

75 88

MalaBuena

100 100

25% 12%

p=0.02

azar

200 hombres y mujeres

10 10

75 87

MalaBuena

100 100

15 3

azar

200 hombres y mujeres

10 10

75 87

MalaBuena

100 100

11.7%

15 3

azar

200 hombres y mujeres

10 10

75 87

MalaBuena

100 100

11.7%10.3%

15 3

azar

200 hombres y mujeres

10 10

75 87

MalaBuena

100 100

11.7%10.3%

p=0.9

15 3

Pacientes con ECV

A

Aspirina

n=100

Aspirina + cirugían=100

20 10

80 80

otro ECV

No ECV

0 10Cx

p=0.05

Pacientes con ECV

A

Aspirina

n=100

Aspirina + cirugían=100

20 10

80 80

otro ECV

No ECV

0 10Cx

20%

p=0.05

Pacientes con ECV

A

Aspirina

n=100

Aspirina + cirugían=100

20 10

80 80

otro ECV

No ECV

0 10Cx

20% 11%

p=0.05

Pacientes con ECV

A

Aspirina

n=100

Aspirina + cirugían=100

20 10

80 80

otro ECV

No ECV

0 10Cx

20% 11%

p=0.05

?

Pacientes con ECV

A

Aspirina

n=100

Aspirina + cirugían=100

20 10

80 80

otro ECV

No ECV

0 10Cx

☹☹☹☹☹☹☹☹☹☹

stroke

Pacientes con ECV

A

Aspirina

n=100

Aspirina + cirugían=100

20 10

80 80

otro ECV

No ECV

0 10Cx

☹☹☹☹☹☹☹☹☹☹

Pacientes con ECV

A

Aspirina

n=100

Aspirina + cirugían=100

20 20

80 80

otro ECV

No ECV

0 10Cx

p= NS

Pacientes con ECV

A

Aspirina

n=100

Aspirina + cirugían=100

20 20

80 80

otro ECV

No ECV

0 10Cx

20%

p= NS

Pacientes con ECV

A

Aspirina

n=100

Aspirina + cirugían=100

20 20

80 80

otro ECV

No ECV

0 10Cx

20% 20%

p= NS

INTENCIÓN A TRATAR

Sesgo

Recomendaciones de experto

Transversales(cross-sectional)

Observaciones clínicas(serie de casos, reporte de un

caso)

casos y controles

cohorte

Ensayo clínico aleatorio

Revisión sistemática

Analíticos

Descriptivos

Observacional

Experimental

Síntesis

Validez - ¿qué tan bien hecho está? ¿Sesgos?

• ¿Fue aleatorio?

• ¿Fue la distribución aleatoria oculta al investigador?

• ¿Fueron todos los sujetos analizados correctamente?

• ¿Fue enmascarado (blinded)?

• ¿Fueron los grupos similares?

Importancia

¿Cuáles son los resultados?

Importancia

¿Cuáles son los resultados?

200

20 70

80 30

100 100

P

I C

OPelea

Se va a la biblioteca

B-Dalai® Placebo

Calculemos

✓Reducción de riesgos ó diferencia de riesgos ó reducción absoluta de riesgos (RRA)

✓Riesgo relativo ó razón de riesgos (RR)

✓Reducción del riesgo relativo (RRR)

✓Número necesario de pacientes a tratar (NNT)

Precisión de los resultados

• Intervalos de confianza 95%

• Valores p

Aplicación de resultados

✓A mi paciente

✓A mi área

✓A mi país

Recomendación

evidencia

valores del paciente

experiencia clínica

balance beneficio - riesgos

balancebeneficio - costos

Otras poblaciones distintos riesgos

RESUMEN

RESUMEN

✓¿ES VÁLIDO?

RESUMEN

✓¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

RESUMEN

✓¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

✓¿ES IMPORTANTE?

RESUMEN

✓¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

✓¿ES IMPORTANTE?

➡ tamaño del efecto

RESUMEN

✓¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

✓¿ES IMPORTANTE?

➡ tamaño del efecto

➡precisión del efecto ( IC 95% )

RESUMEN

✓¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

✓¿ES IMPORTANTE?

➡ tamaño del efecto

➡precisión del efecto ( IC 95% )

✓¿SE PUEDE APLICAR A MI PACIENTE?

RESUMEN

✓¿ES VÁLIDO?

➡busca sesgos

✓¿ES IMPORTANTE?

➡ tamaño del efecto

➡precisión del efecto ( IC 95% )

✓¿SE PUEDE APLICAR A MI PACIENTE?

➡ toma de decisiones y recomendación final

manos a la obraGracias