Post on 27-Jan-2016
Dra. Leonella Luzardo
Unidad de Hipertensión Arterial – Centro de Nefrología Depto. de Fisiopatología.
Hospital de Clínicas. Facultad de Medicina. UdelaR.
Aspectos éticos de la investigación clínica
Implementación de un programa de investigación en la comunidad
GEFA-HT-UYGenotipo Fenotipo y Ambiente de la HTA en
Uruguay
Enero 2010 Diciembre 2010
Implementación de un programa de investigación en comunidad
Es necesario el estudio de una cohorteen nuestra comunidad?
Pri
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Enero 2010 Diciembre 2010
Implementación de un programa de investigación en comunidad
1. Es VIABLE un programa de investigación en nuestra comunidad?
o Financiación
o Los uruguayos van a colaborar??
Capaci
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Enero 2010 Diciembre 2010
Implementación de un programa de investigación en comunidad
Com
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Enero 2010 Diciembre 2010
Implementación de un programa de investigación en comunidad
Enero 2010 Diciembre 2010
Implementación de un programa de investigación en comunidad
Financi
aci
ón
Enero 2010 Diciembre 2010
Implementación de un programa de investigación en comunidad
Observaciones del Comité de ÉticaSecretaría General
Hospital de Clínicas
Conse
nti
mie
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In
form
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o
Enero 2010 Diciembre 2010
Implementación de un programa de investigación en comunidad
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Enero 2010 Diciembre 2010
Implementación de un programa de investigación en comunidad
1. Información sobre HTA y FRCV.
2. Información sobre el estudio GEFA-HT-UY.
3. Información detallada del protocolo, especialmente aspectos vinculados a la extracicón de sangre (50 ml) y manejo de las muestras biológicas.
4. Confidencialidad.
5. Riesgos.
Enero 2010 Diciembre 2010
Implementación de un programa de investigación en comunidad
Com
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e É
tica
Enero 2011 Diciembre 2011
Inicio de la ejecución del Proyecto
Primeros problemas
Eje
cuci
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del Pro
yect
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Proceso de compra del freezer – 80 ºC
18 meses
Indispensable para el inicio del trabajo de campo
Enero 2011 Diciembre 2011
Realización de dos estudios pilotoEje
cuci
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del Pro
yect
o
Enero 2011 Diciembre 2011
Elección de zona geográfica – Complejo Juana de América
Bella Italia, Montevideo
Eje
cuci
ón
del Pro
yect
o Ventajas: Fuerte sentimiento de pertenencia al lugarComisión de Salud localPoliclínica con instalaciones básicasBaja movilidad Alto parentesco entre habitantes Zona seguraFácil acceso desde el HC
Enero 2011 Diciembre 2011
Primeros contactos con la población Eje
cuci
ón
del Pro
yect
o
Enero 2011 Diciembre 2011
Primeros contactos con la población Eje
cuci
ón
del Pro
yect
o
Enero 2012 Diciembre 2012
Febrero 2012 Inicio del trabajo de campo
• Ant. médicos
• Presión Arterial Domicilio
Domicilio
• IMC
• ECG
• PA
Consultorio
• Glicemia
• Lípidos
• Uricemia
• Ionogrma
• Creatinina
• Cistatina C
Plasma
• Simple
• 24 -horas
Orina
• VOP
• IA
• PA Ao
Rigidez arterial
• AMPA
• MAPA
• Rigidez arterial
• Sat. nocturna
Ambulatorio
• Entrega de informe
Devolución
Protocolo
Enero 2012 Diciembre 2012
Febrero 2012 Inicio del trabajo de campo
Enero 2012 Diciembre 2012
Febrero 2012 Inicio del trabajo de campo
En
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os
Enero 2013 Diciembre 2013
2013 Primer control de calidad
Enero 2013 Diciembre 2013
2013 Primer control de calidad
Enero 2013 Diciembre 2013
2013 Primeros reportes de resultados
Enero 2013 Diciembre 2013
2013 Primeros reportes de resultados
Enero 2013 Diciembre 2013
2013 Primeros reportes de resultados
Característica, Media (±SD)
Implementación de un programa de investigación en comunidad
o Los uruguayos van a colaborar??
Respuesta afirmativa a la invitación telefónica
75.2%
Cumplimiento de todas las fases del protocolo
78.5%
Sujetos reclutados al 29/08/2014
Entrevista: 234 Consultorio: 191 MAPA: 195
Tasa
s de
part
icip
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ón
• Velocidad de reclutamiento lenta y con altibajos
• Incumplimiento de realización de ecocardiogramas debido a la no disponibilidad de equipo portátil
Asp
ect
os
negati
vos
Fuente
s de
financi
am
iento
Financiación obtenida
• CSIC I+D 2010 (finalizado)
• ANII Fondo María Viñas 2012 (en ejecución)
• Gramón-Bagó – Novartis (Ley de Fundaciones)
• IEM Alemania (equipos, Ley de Fundaciones)
• Omron, Japón (equipos)
• AtCor, Australia (equipos)
Comunicación de diagnósticos
Alta prevalencia de FRCV
Insumo para políticas de salud
Com
enta
rios
fin
ale
s
Gra
cias
Jose BoggiaInes LujambioSebastián RobainaAlica Da RosaMaría MarquezFlorencia CarussoNadia KrulAna Carina RíosAlicia Olascoaga
Leonella LuzardoMariana SottolanoVeronika LarrauraCarlos AmericoValentina AgorrodyLucia FlorioMariela GarauJan StaessenOscar Noboa