Definición de calificación

La calificación es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de producción crítico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todos los requerimientos del usuario y cGMP.

Definición de calificación

La calificación es un proceso que nos da un alto nivel de seguridad documentada que todo equipo de producción critico, servicio y ambientes se encuentra instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño aprobadas y opera consistemente y confiablemente reuniendo todas los requerimientos del usuario y cGMP.

Aseguramiento

Proceso

Calidad

Documentación

Requerimientos GMP

Requerimientos GMP de las autoridades sanitarias. & Equipos de producción y servicios calificados

Cumplimiento de los siguientes requerimientos• Equipos y sistemas de procesos.• Servicios (agua, Nitrogeno, aire comprimido, etc)• Procesos de automatización• Ambientes (HVAC, salas limpias, etc.)

& Paso previo a iniciar Validación de los procesos.

¿Qué sistemas calificamos?

Sistemas GMP criticos.

•Está en contacto con el producto ó alguno de sus componentes.

•Puede ser fuente potencial de contaminación.

•Su correcto funcionamiento tiene impacto directo en la calidad del producto.

• Se emplea para el registro/documentación de datos de una orden de producción ó información regulatoria.

¿Qué equipos/sistemas necesitan calificación?

¿Qué equipos/sistemas necesitan calificación?

¿Qué debemos calificar?

Temperatura del reactor (interna)

confiable y reproducible.

La caldera de nuestra planta que produce el vapor para calefacionar el

reactor

Red electrica y de gas de la

ciudad que alimentan a

nuestra planta

Generadores de EdenorLa temperatura del reactor

afecta la calidad del producto, ¿cuanto debo calificar?

Secuencia de una calificación

Estructura de una calificación

Documentación de una calificación

Etapas de una calificaciónProject Initiation

Conceptual Design

Basic Design

Construction & Commiss.

Operational Start-up

Qualification Planning & Master Qualification Plan

DQ

IQ

OQ

PQ

Qualification Summary Report

Production

Detail Design

Pro

ject

Exe

cuti

on S

eque

nce

Qua

lifi

cati

on P

hase

Soporte de una calificación

Responsabilidades

Los roles y responsabilidades para la generación, revisión, Aprobación y ejecución de tareas relacionadas con la calificación deben de estar definidas previamente a través de un Procedimiento escrito (SOP) :

Generación (Autores) : Contenido, cumplimiento y consistencia.

Revisión (Ingeniería y jefe de calificación): Consistencia y aplicabilidad que sea comprensible.

Aprobación (Responsables de Operación y Aseguramiento de calidad): Cumplimiento de los requerimientos del usuario y regulatorios, objetivos y propositos.

Comienzo de las actividades de una calificación

Durante la fase de ingenieria conceptual ó basica de un proyecto.

Se deberán escribir los requerimientos del usuario.

Diagramas de flujos del proceso, layout y/o conceptos de zona según corresponda.

Documentación a generarse

URS : En este documento se definen y listan los requerimientos y necesidades del usuario incluyendo las especificaciones de calidad.

MQP : Dentro del plan maestro de calificación se evaluan y definen los sistemas críticos de planta.

DQ : Todos las funciones y parámetros críticos son definidos.

IQ : Se verifica la correcta instalación del sistema OQ/PQ : Los funciones y parámetros críticos se

ensayan.

Master plan de Calificación (MQP)

Objetivo:

El master plan de calificación define las tareas específicas de calificación, requerimientos organizacionales, responsabilidades y la secuencia de actividades.

Este documento es clave de la calificación de cada proyecto.

Master plan de calificación - 2Un Master Plan debe contar con la siguiente información:

Objetivo y propósito Organización y roles Descripción del proyecto, sistemas y/o equipamientos Evaluación del equipamiento a ser calificado. Matriz de documentación (protocolos y reportes). Administración de la documentación. Archivo de documentación Plan de acción Cronograma de la obra/proyecto Historia de revisiones Apéndices

Calificación del Diseño

Objetivo: Tener evidencia documentada de que el diseño

del equipo, servicio, proceso reunirá los requerimientos del usuario y los requerimientos de las buenas prácticas de manufactura (cGMP).

IMPORTANTE: Deberá poder demostrarse que los

requerimientos del usuario y los cGMP fueron tenidos en cuenta en la fase de diseño.

Calificación del Diseño - 2

Elementos a tener en cuenta :

Requerimientos del usuario Concepto de zona Diagramas de instrumentación y cañerías (P&ID) Especificación del equipamiento Layout del equipo / area. Especificaciones de los instrumentos Requerimientos de la automatización Requerimientos de servicios y energías (HVAC, electricidad,

vapor, área, etc). Identificación de parámetros y funciones críticas.

Revisión GMP – ¿Para qué realizarla?Es una reunión en la cual es deseable que

participen las distintas áreas/empresas /sectores involucradas en el proyecto, se realiza al finalizar la Ingeniería de detalle :

Revisión de objetivos, definiciones, interfases y conceptos

Materiales de construcción, limpieza y corrosión. Flujo de materiales, personal y concepto de

zona. Parámetros/funciones relevantes del proyecto.

Revisión GMP - 2

Como resultado de la revisión deben documentarse las conceptos y acciones correctivas a ser llevadas a cabo si son necesarias.

Calificación de la instalación

Objetivo: Tener evidencia documentada de que la

instalación del equipo, servicio, proceso ha sido realizada de acuerdo al diseño calificado, cumpliendo con los requerimientos del usuario y las buenas prácticas de manufactura (cGMP).

Concepto: Estado “as built” del diseño.

Calificación de la instalación - 2

Elementos a ser verificados:

Certificados de calidad de los materiales a ser empleados.

Instalación del equipamiento, servicios y cañerias de acuerdo a lo especificado.

Verificación de la instalación y lazos de instrumentación.

Instrumentación calibrada

Calificación de la intalación - 3

Elementos a ser verificados:

Manuales de operación y manteniento del equipamiento y procedimiento de arranque(START-UP).

Documentos críticos con estado de conforme a obra (as built) P&ID, concepto de zona, layout, etc.

Software validado.

Calificación de la intalación - 4

Criterios de aceptación :

Los documentación del diseño debe estar aprobada previo a ser instalado (Calificación de Diseño).

El equipo debe estar instalado de acuerdo a la documentación de diseño.

Equipamiento e instrumentación reúnen las especificaciones de diseño.

Calificación de la intalación-5

Criterios de aceptación: Componentes correctamente identificados en campo

(tageados). Ensayos de presión,vacío y drenaje (si corresponde). Procedimientos documentados de arranque,

mantenimiento y pasivación (si corresponde). Altas en master plan de calibración, mantenimiento.

Todos estos documentos deberán estar disponibles, adecuadamente revisados, aprobados y archivados.

Calificación Operativa

Objetivo:

Contar con evidencia documentada de que el proceso/equipamiento opera de forma consistente en todo su rango operativo y reúne los requerimientos operacionales solicitados.

Calificación Operativa – 2

Elementos a ser revisados:

Calibración de instrumentos auxiliares (previo a ser empleados)

Ensayo de parámetros de proceso críticos, en toda la banda de funcionamiento (rangos definidos en DQ)

Ensayo de funciones críticas Procedimientos operativos y manuales del sistema. Entrenamiento (de acuerdo a Procedimientos)

Calificación Operativa - 3Requisitos:

Deberá de estar completada la instalación previa a la ejecución de los ensayos operativos.

Los SOPs (Procedimientos Operativos Estándares) deben estar disponibles en calidad de Draft.

Las alarmas, enclavamientos, timers, pantallas, proceso deberán cumplir con la totalidad de las especificaciones y reunir los requerimientos del usuario.

Documentar el entrenamiento de los operadores.

Calificación Operativa / Ensayo de funciones

Se deberán ensayar las funciones y parámetros críticos de acuerdo a lo definido en la calificación de Diseño.

Incluyendose en los criterios de aceptación los rangos de tolerancia aceptados de acuerdo a lo definido en el DQ. Ejemplo : 50 C +/- 2 C

Deben ensayarse las funcionalidades establecidas como críticas. Ejemplo: Capacidad de calentamiento a máxima rango de caudal.

Calificación de Performance

Objetivo:

Contar con evidencia documentada de que un sistema crítico realiza confiable y consistentemente su operación/tarea y que la calidad del producto reúne los atributos especificados.

Calificación de Performance - 2

La calificación de performance se realizan usualmente en los equipos de servicios, energías, etc.

En los equipos productivos se realiza dentro de la validación de producto /limpieza.

Calificación de performance - 3

Criterios de aceptación:

Los SOPs (Procedimientos Operativos Estándares) deben estar aprobados.

Todos los requerimientos del OQ deben estar completados previo al inicio del PQ.

Todos los parámetros críticos deben cumplir con las especificaciones durante un rango de tiempo / ciclos predeterminado.

Reporte de cierre de la Calificación (QSR)

Objetivo:

El reporte de cierre de la calificación (Qualification Summary Report) es la evidencia documentada que todas las actividades de calificación requeridas de acuerdo al Master Plan de Calificación han sido realizadas y todos los requerimientos han sido cumplidos.

Reporte de cierre de la Calificación (QSR) . 2

Elementos a tener en cuenta :

Referenciar un Plan de Calificación Maestro válido (MQP).

Contar con una tabla de documentos aprobados (planes y reportes)

Desvíos con respecto al MQP. Declaración final. Documentos adicionales. Lugar de archivo.

Reporte de cierre de la Calificación (QSR) - 3

Recomendaciones:

Observe los criterios de aceptación con respecto a los procedimientos.

Observe los desvíos respecto al Master Plan. ¿cuáles, cómo?

Puntos pendientes: Están resueltos, en caso negativo documentarlo y justificarlo.

Calificación de equipamiento existente / FASES

Calificación de equipamiento existente / Documentos

Plan de Verificación

Objetivo :

Tener evidencia documentada de que el equipo / servicio cumple adecuadamente sus funciones.

La documentación que se emplea es la conforme a obra dado que es un equipo existente.

Plan de Verificación

Diagramas P&ID, layouts, conceptos de zona. Documentos de automatización. Procedimientos operativos y manuales. Materiales de construcción en contacto con el

producto. Bitácoras del equipo (mantenimiento y producción). Calibración. Controles de cambios. Identificación de parámetros y funciones críticas

(base para la calificación operativa).

Partes a ser revisadas :

Plan de Verificación / Distintos tipos propuestos

No contamos con datos históricos (ó son insuficientes)

En este caso la calificación deberá contar con una documentación similar a la de diseño.

contamos con datos históricosEn este caso haremos una descripción del proceso,

funciones y parámetro, emplearemos los datos históricos como criterios de aceptación de la verificación.

Calificación de equipamiento existente y nueva

Manejo de Pendientes

Manejo de Pendientes - 2

El listado de pendientes debe incluir:

Un formulario por cada pendiente, indicando el item y/o ensayo al cuál corresponde: Se debe describir claramente la desviación incurrida. Se debe definir las medidas y acciones necesarias incluyendo

responsabilidades y día de cierre. Se debe documentar el cierre del pendiente con su correspondiente

documentación

En cada etapa los pendientes deben ser visados por los responsables de los mismos.

Manejo de Pendientes - 3

Tener en cuenta que para la transferencia a la próxima etapa de calificación de un pendiente:

NO puede iniciarse la próxima etapa de calificación si previamente no se encuentran cerrados los pendientes críticos.

SOLO pueden permanecer abiertos los pendientes que afectan a la próxima etapa de calificación y esto debe ser documentado y justificado en el formulario de pendientes, informando que se transfiere el pendiente a la próxima etapa de calificación.

¿Preguntas?