Post on 22-May-2018
AUDIENCIA PÚBLICA DE
RENDICIÓN DE CUENTAS
2012
CONTENIDO
MISIÓN
VISIÓN
COMPETENCIAS DEL INVIMA
FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL
PLAN ESTRATÉGICO INSTITUCIONAL 2011-2014
GESTIÓN JURÍDICA
GESTIÓN MISIONAL
RETOS INSTITUCIONALES 2012 AVANCES Y LOGROS
RETOS INSTITUCIONALES 2013
MISIÓN
Proteger y promover la salud de la
población, mediante la gestión del riesgo
asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y
otros productos objeto de vigilancia
sanitaria.
VISIÓN
En el 2014 el INVIMA será una institución
líder en el Sistema Nacional de Vigilancia
Sanitaria, reconocida nacional e
internacionalmente por su transparencia,
efectividad operacional e idoneidad técnica,
generadora permanente de seguridad y
confianza en la población.
COMPETENCIAS DEL
INVIMA
Inspección Vigilancia y Control
Sistema de autorización, verificación y equivalencias de
normativas internacionales
Coordinación de la Red Nacional de Laboratorios
Visitas de certificación y condiciones sanitarias
Procesos sancionatorios
Admisibilidad Sanitaria
FORTALECIMIENTO
INSTITUCIONAL
Rediseño
Laboratorios
Comisión revisora
Asuntos internacionales
Atención al ciudadano
Otros aspectos del Plan Institucional 2011-2014
El Decreto 2078 de octubre 8 de 2012 dispuso
la nueva estructura del Instituto.
El Instituto soportará su nueva estructura
mediante la implementación de modelos de
gestión del riesgo y la puesta en marcha de
sistemas de información y comunicación.
REDISEÑO
SECTOR Salud
INVIMA
SECTOR Productivo
SECTOR Económico
SALUD PÚBLICA
ESTATUS SANITARIO
COMPETITIVIDAD
INTERELACIÓN CON LOS
SECTORES
Tecn
olo
gía
s d
e la In
form
ació
n
y l
a C
om
un
ica
ció
n
VALOR
PÚBLICO
Gestión del Riesgo Sanitario
Confianza del Ciudadano en la Gestión
Competitividad y Mejoramiento Estatus Sanitario del país
¿QUÉ SE ESPERA CON EL
REDISEÑO?
Salud pública
Satisfacción
del
ciudadano
1. GESTIÓN DE LA
VIGILANCIA
SANITARIA
2. ARMONIZACIÓN
NORMATIVA
3. PROMOCIÓN DE
SISTEMAS
PREVENTIVOS
4. MONITOREO DEL
RIESGO SANITARIO
CADENA DE VALOR
La CALIDAD y SEGURIDAD de los productos depende de la interacción de todos los factores a lo largo del ciclo de vida del producto.
Busca intervenir aquellos riesgos que dentro de la valoración generen alto impacto en la población
Adaptación del Modelo de FERMA
para la gestión de riesgos
MODELO DE VIGILANCIA
SANITARIA CON ENFOQUE DE
GESTIÓN RIESGO
NUEVA ESTRUCTURA
ORGANIZACIONAL
FUENTE: Decreto 2078 de Octubre de 2012
Consejo Directivo
Estratégicos
Misionales
Apoyo
Evaluación
y Control
AREAS QUE LIDERAN
PROCESOS:
Dirección de
Operaciones
Sanitarias
Dirección de
Responsabilidad
Sanitaria
Dirección de
Medicamentos
y Productos
Biológicos
Dirección de
Dispositivos
Médicos y otras
Tecnologías
Secretaría
General
Dirección de Cosméticos, Aseo,
Plaguicidas y
Productos de
Higiene Doméstica
Dirección de
Alimentos y
Bebidas
Oficina de
Tecnologías de la
Información
Oficina de Atención
al Ciudadano
Oficina de Asuntos
Internacionales
Oficina Asesora de
Planeación
Oficina Asesora
Jurídica
Oficina de Control
Interno
Dirección
General
Oficina de
Laboratorios y
Control de Calidad
PLANTA DE PERSONAL
Nivel Planta anterior Planta actual Cargos Nuevos
Directivo o Asesor 11 30 19
Profesional y Técnico 432 1411 979
Auxiliar 38 79 41
TOTAL
481 1520 1039
El decreto 2079 del 8 de octubre de 2012 dispuso la nueva
planta de personal constituida de la siguiente manera:
GESTIÓN DE
LABORATORIOS
FORTALECIMIENTO DE LOS
LABORATORIOS
Mantenimiento de la Acreditación, para técnicas de los
laboratorios Físico químicos y Microbiológicos de Alimentos -
ONAC
Preparación del laboratorio de Medicamentos para
precalificación del laboratorio – OPS/OMS
Montaje del laboratorio de control de calidad de dispositivos
médicos, único en Colombia y en Latinoamérica.
Red Nacional de Laboratorios
Designación o externalización
LABORATORIOS DE ALIMENTOS
Y MEDICAMENTOS
Número de Análisis Realizados por
año 2011 2012
Laboratorio de Alimentos 26.432 28.740
Laboratorio de Medicamentos 2.001 2.826
Resultados de Análisis (reportados
como número de muestras) 2011 2012
Laboratorios de
alimentos
Productos conformes 1.378 2.574
Productos no
Conformes 688 459
Laboratorio de
Medicamentos
Productos conformes 776 1.199
Productos no
conformes 114 156
COMISIÓN REVISORA
FORTALECIMIENTO
DE LAS SALAS
Ampliación del número de integrantes
Experticia especifica en productos biológicos y
biotecnológicos
Creación de un grupo interno asesor
Fortalecimiento tecnológico.
SALA ESPECIALIZADA
TRAMITES
CONCEPTUADOS ACTAS
2011 2012 2011 2012
Medicamentos y
Productos Biológicos 3757 3826 52 63
Medicamentos
Homeopáticos 154 216 10 13
Productos Naturales 217 224 10 22
Dispositivos Médicos 60 72 11 11
Reactivos de Diagnóstico
in Vitro 22 23 11 9
Alimentos y Bebidas
Alcohólicas 62 57 10 10
COMISIÓN REVISORA
GESTIÓN
INTERNACIONAL
NEGOCIACIONES Y ACUERDOS
COMERCIALES
NEGOCIACIONES (6) ACUERDOS
COMERCIALES
Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias (MSF)
Propiedad Intelectual –PI
Obstáculos Técnicos al Comercio
Corea, Turquía,
Venezuela Israel, Costa Rica, Alianza
Pacífico
ACCIONES IMPLEMENTACIÓN Y APROVECHAMIENTO
(10 )
Tratados Vigentes de
Libre Comercio y Régimen Fronterizo
CAN, Estados Unidos, Canadá,
México, Chile, Triangulo Norte
Venezuela, Ecuador, Perú,
Brasil
ADMISIBILIDAD SANITARIA DE
ALIMENTOS A MERCADOS
INTERNACIONALES EXIGENTES -
PRODUCTOS ALTO RIESGO SANITARIO
4 nuevos mercados abiertos para la
exportación de alimentos de origen
agropecuario
5 nuevos procesos de
admisibilidad sanitaria de alimentos
PROMOCIÓN DE LA COOPERACIÓN
TÉCNICA Y CIENTÍFICA
Acuerdo de colaboración y confidencialidad entre ARNr s en medicamentos.:
Intercambio de información, inspecciones conjuntas, uso BPM como referencia
INVIMA - ANMAT (Argentina): Armonización de estándares en la vigilancia de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro.
INVIMA - INDT (Uruguay): Formación de líderes en inspección vigilancia y control de las actividades propias de bancos de tejidos.
INVIMA - Estados Unidos (FSIS) y Canadá (CFIA): Estrecha relación para lograr la admisibilidad sanitaria de carne a dichos mercados
Participación consulta internacional y talleres sobre la Nueva Ley de Inocuidad de alimentos FDA
GESTIÓN AL CIUDADANO
FORTALECIMIENTO
ATENCIÓN AL CIUDADANO
Cumplimiento criterios de accesibilidad y usabilidad para la
página web, establecidos en manuales Gobierno En Línea 2.0
y 3.0
Participación ciudadana en línea (chat, encuestas)
Pago electrónico de trámites asociados a registros sanitarios
Caracterización de los usuarios y mejoramiento en la
oportunidad de las respuestas
Cumplimiento de las políticas de Gobierno En Línea en
optimización de trámites
TIPO DE TRÁMITE
No. Trámites Radicados
2011 2012
Tramites Misionales 91455 86743
Denuncias 1263 1418
Quejas 177 109
Reclamos 36 109
Derechos de Petición 1284 1503
TRÁMITES
PLAN ESTRATÉGICO
INSTITUCIONAL
2011-2014
* PRESUPUESTO PRE-APROBADO AÑO 2013
PRESUPUESTO INVIMA
AÑOS 2010-2013
91% 87%
67%
60% *
* PROYECTADO A DICIEMBRE 2012
EJECUCIÓN
PRESUPUESTAL
EJECUCIÓN PROYECTADA DEL PRESUPUESTO DE INVERSIÓN EN MILES DE
MILLONES
PROYECTO APROPIACIÓN
INICIAL
EJECUCIÓN A
DICIEMBRE 2012
PORCENTAJE
DE
EJECUCIÓN A
DICIEMBRE 2012
INFRAESTRUCTURA 53.066 21.438 40%
ADQUISICIÓN DE EQUIPOS 8.243 5.640 68%
CONTROL BIOLOGICO 451 241 53%
CAPACITACIÓN Y APOYO TECNICO 2.560 945 37%
LEVANTAMIENTO DE LA
INFORMACIÓN 6.862 5.650 82%
MEJORMIENTO DE LA VIGILANCIA
SANITARIA 11.000 7.560 69%
TOTAL 82.182 41.474 50%
GESTIÓN CONTRACTUAL Y
ADMINISTRATIVA
PROCESOS CONTRACTUALES
MONTO DE LOS PROCESOS
CONTRACTUALES
En miles de millones
GESTIÓN DE PROYECTOS
INSTITUCIONALES
2012
MEJORAMIENTO DE LA VIGILANCIA SANITARIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
• Visitas de Inspección, Vigilancia y Control sanitario, y de Certificaciones
LEVANTAMIENTO DE LA INFORMACIÓN E INVESTIGACIÓN DE LAS CONDICIONES FÍSICO SANITARIAS
• Programas de Vigilancia pos mercado (Demuestra, Tecnovigliancia, etc), Comisión Revisora,
CAPACITACIÓN Y APOYO TÉCNICO A ENTES DESCENTRALIZADOS DEL SECTOR
• Capacitaciones, asistencias técnicas y publicaciones
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
• Bancos de Sangre, Bancos de Tejidos, médula ósea y componentes anatómicos
ADQUISICIÓN DE EQUIPOS, ELEMENTOS, MATERIALES E INSUMOS PARA LABORATORIO Y DE SISTEMATIZACIÓN
ADQUISICIÓN, REMODELACIÓN Y DOTACIÓN DE INFRAESTRUCTURA FÍSICA DEL INVIMA
MEJORAMIENTO INSTITUCIONAL
GESTIÓN DE PROYECTOS
MEJORAMIENTO INSTITUCIONAL
GESTIÓN DE PROYECTOS
Mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad SGC
Desarrollo de Auditorias Internas al SGC
Auditoría Externa ICONTEC
Se mantiene la certificación Sistema de Gestión de Calidad bajo las normas NTCGP 1000:2009 e ISO 9001:2008
SISTEMAS DE GESTIÓN DE
CALIDAD INVIMA
ESTADO DE TRÁMITES DE INVIMA
EN PORTAL DEL ESTADO
COLOMBIANO
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Trámites Racionalizado Trámites Racionalizado
AÑO 2011 AÑO 2012
77
5
71
51
GESTIÓN JURÍDICA
PROCESOS SANCIONATORIOS
2012 2011
2.811
3.232
TOTAL PROCESOS A CARGO: 3232
682
501
568
2021
643
MEDICAMENTOS
ALIMENTOS
PUBLICIDAD
PROCESOS SANCIONATORIOS
POR GRUPO
Distribución de procesos sancionatorios en curso a 31 de Octubre de 2012:
ASESORÍAS JURÍDICAS
INTERNAS Y EXTERNAS
ASESORÍAS
INTERNAS 222
EXTERNAS 130
TOTAL 352
Cifras en datos absolutos
2012 2011
2`010.468.988
2`161.158.498
1444 1778
PROCESOS DE COBRO
2011-2012
AGENDA NORMATIVA
NORMATIVIDAD
GESTIÓN MISIONAL
SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS
CONFORMACIÓN DE
ESTUDIO DE LOS TRÁMITES
REGISTRO SANITARIO
MEDICAMENTOS
ALIMENTOS Y BEBIDAS
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS, MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS DIETARIOS
PLAGUICIDAS
VISTOS BUENOS DE IMPORTACIÓN Y
AUTORIZACIONES DE IMPORTACIÓN
IMPORTACIONES (VUCE)
NOTIFICACIONES SANITARIAS OBLIGATORIAS
COSMÉTICOS
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
COMPARATIVO DE
TRÁMITES EVACUADOS
170.413
14.201
172.586
14.382
Total evacuado
Promedio Mensual
Evacuado
Nov 2011 - Oct 2012 Nov 2010 - Oct 2011
VISTOS BUENOS AUTORIZACIONES
SANITARIAS DE IMPORTACIÓN
Fuente: POA INVIMA
Nov 2010 - Oct 2011 Nov 2011 - Oct 2012
2.802 3.249
93.830 98.656
Autorizaciones de Importación Vistos buenos de importación
13,8% 4,9%
MEDICAMENTOS
22% RS, renovación
y evaluación farmacéutica
38% Modificación de
RS
30% Certificación
con RS
2% Certificación de
exportación
5% Revisiones de
Oficio
3% Otros trámites
Promedio mensual = 1.718
Total estudiado = 20.615 Fuente: POA INVIMA
NATURALEZA DE LOS
MEDICAMENTOS REGISTRADOS
96,68% Medicamentos de Síntesis Química
3,32%
Productos Biológicos y Biotecnológicos
1.238
Registros sanitarios y renovaciones concedidas
Periodo analizado Noviembre de 2011 – Octubre de 2012
INSUMOS PARA LA SALUD
Fuente: POA 2012 INVIMA
3.394
2.182
1.319
206 148 134
MODIFICACIONES DE RS
REGISTRO SANITARIO Y
RENOVACIÓN DE RS
CERTIFICACIONES REVISIÓN DE OFICIO OTROS TRÁMITES CANCELACIÓN DE RS
COSMÉTICOS, PHD,
PAHP Y PLAGUICIDAS
Asignación de código NSO,
reconocimientos y renovaciones
de NSO; 16.510
Certificaciones y otros trámites;
4.916
RS y demás trámites de
Plaguicidas de Uso Doméstico;
154
Fuente: POA 2012 INVIMA
ALIMENTOS Y BEBIDAS
RS y Renovaciones
de RS, 4624
Permiso Sanitario de
Alimentos, 215
Modificaciones de RS , 6471
Certificaciones, 4005
Autorizaciones, 1946
Otros trámites, 168
Fuente: POA 2012 INVIMA
Promedio mensual = 1.452
Total estudiado = 17.429
FITOTERAPÉUTICOS,
HOMEOPÁTICOS Y SUPLEMENTOS
DIETARIOS
Registro Sanitario y
Renovaciones 41%
Modificaciones de RS 46%
Certificaciones 9%
Revisiones de Oficio
3% Otros trámites 1%
Promedio mensual = 336
Total estudiado = 3.694
Fuente: POA 2012 INVIMA
* A partir del 8 de Octubre de 2012 con la expedición del Decreto 2078 de 2012 se acaba la Subdirección de Medicamentos y Productos
Biológicos y se crea la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
*SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
PRODUCTOS COMPETENCIA
Medicamentos Alopáticos, incluyendo
gases medicinales
Sangre y Hemoderivados
Medicamentos Homeopáticos
Fitoterapéuticos *Cosméticos Suplementos
Dietarios
* Las actividades relacionadas con productos cosméticos se ejecutaron hasta Agosto de 2012 por la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos
ESTABLECIMIENTOS
COMPETENCIA
ESTABLECIMIENTOS Fabricantes
Importadores
Servicios Farmacéuticos
Comercializadores
Bancos de Sangre
IPS
INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y
CONTROL
VIGILANCIA Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
BPM y CP 2011
BPM y CP 2012
BPM Internacional
2011
BPM Internacional
2012
BPE 2011 BPE 2012 Visitas IVC 2011
Visitas IVC 2012
194 159
37 48 31 52
930 981
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura BPE: Buenas Prácticas de Elaboración
CP: Capacidad de Producción IVC: Inspección, Vigilancia y Control
PUBLICIDADES EVALUADAS
1500
1600
1700
1800
1900
2000
2100
2200
2300
2400
2500
2600
2700
2.480
2.688 Solicitudes de Publicidad evaluadas Noviembre 2010-Octubre 2011
Solicitudes de Publicidad evaluadas Noviembre 2011-Octubre 2012
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2000
Aprobado Negado Requerido
1.873
110
705
8,39%
SALAS ESPECIALIZADAS:
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
PRODUCTOS NATURALES
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
SESIONES Y CASOS ESTUDIADOS
POR LA COMISIÓN REVISORA
3.757
217
154
3.879
224
216
52
10
10
63
22
13
0 1000 2000 3000 4000 5000
SEMPB
SEPN
SEMH
Sesiones 2012 Sesiones 2011
Casos Estudiados Nov. 2011 - Oct. 2012 Casos estudiados Nov. 2010 - Oct. 2011
3%
40%
3%
FORTALECIMIENTO DE
LA SALA ESPECIALIZADA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
3.757 3.879
467 463
93 147 0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
4500
Nov. 2010 - Oct. 2011 Nov. 2011 - Oct. 2012
Casos estudiados Evaluaciones farmacólogicas Biológicos/Biotecnológicos
SE AUTORIZAN (2) COMISIONADOS
(Acuerdo 007 de 23 de Agosto de 2012)
LLAMAMIENTO A REVISIÓN DE OFICIO
DE 22 MEDICAMENTOS
3.757 3.879
467 463
93 147 0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
4500
Nov. 2010 - Oct. 2011 Nov. 2011 - Oct. 2012
Casos estudiados Evaluaciones farmacólogicas Biológicos/Biotecnológicos
58,1%
PROGRAMAS ESPECIALES
ACTORES INVOLUCRADOS
DEMUESTRA LA CALIDAD
INVIMA
Direcciones Territoriales de
Salud
Universidades Públicas con Programas de
Química Farmacéutica
Laboratorios Farmacéuticos
Farmacias y distribuidores
mayoristas
AVANCE DEL PROGRAMA
ACTIVIDADES EN EJECUCIÓN
UNIVERSIDADES PARTICIPANTES Y
MUESTRAS ANALIZADAS
MEDICAMENTOS SELECCIONADOS
2012
26 PRINCIPIOS ACTIVOS
(Prueba Interlaboratorio); Albendazol (Materia Prima)
Universidad de Antioquia; Nacional de Colombia, de Atlántico; y de Cartagena
Culminación de los análisis de las muestras por parte de las
Universidades
Envío de contramuestras para análisis al Laboratorio del INVIMA
Consolidación de resultados finales prevista para el primer trimestre del
2013 Total de muestras analizadas
598 Toma de acciones sanitarias acorde
a resultados de No conformidad
FARMACOVIGILANCIA
ANÁLISIS Y GESTIÓN DE
REPORTES DE EVENTOS
ADVERSOS DE MEDICAMENTOS
Tipo de Reporte Cantidad %
Serios * 1.840 33,5 %
No serios 1.738 31,7 %
De baja Calidad Identificados 1.870 34,8 %
TOTAL 5.488 100,0 %
* (3) Consolidados de Reportes Adversos Serios fueron enviados al Centro de Monitoreo
de la Organización Mundial de la Salud - OMS
ANÁLISIS DE INFORMACIÓN DE
SEGURIDAD SOBRE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
(ALERTAS EN FARMACOVIGILANCIA)
•Ingredientes Farmacéuticos
Activos llamados a revisión
de oficio a partir de estos
informes: (8)
0
5
10
15
20
25
30
35
Información de Seguridad dirigida a Profesionales de la
Salud y/o a Cuidadores y
usuarios
Informes de Seguridad para la Sala Especializada de Medicamentos
32
22
TRAZABILIDAD DE
MEDICAMENTOS
TRAZABILIDAD DE
MEDICAMENTOS
Prueba piloto
con los actores de
la cadena de
abastecimiento
del sector salud y
seguridad social
en la cual
participan 16
laboratorios
farmacéuticos con
una selección de
25 medicamentos.
Trazabilidad de Medicamentos
Permite conocer los requerimientos que servirán como base para proponer al Ministerio de Salud y Protección Social una
reglamentación para implementar un sistema de trazabilidad en el
país
Apoyándose en estándares internacionales
PRUEBA PILOTO
TRAZABILIDAD DE
MEDICAMENTOS SIETE (7) CIUDADES: (2) Fronterizas
(1)De difícil acceso
(4)Densamente pobladas
* A partir del 8 de Octubre de 2012 con la expedición del Decreto 2078 de 2012 se acaba la Subdirección de Registros Sanotarios
*SUBDIRECCIÓN DE
ALIMENTOS Y BEBIDAS
ALCOHÓLICAS
RESUMEN GENERAL FÁBRICAS
DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
ALCOHÓLICAS
Núm
ero
d
e V
isita
s
Año
67% 62%
9% 10%
FÁBRICAS DE ALIMENTOS Y
BEBIDAS ALCOHÓLICAS A
POR GRUPO DE ALIMENTOS
No
. d
e E
sta
ble
cim
ien
tos
Grupo de Alimentos
Total General: 10.546 Sin trapiches paneleros
VISITAS DE INSPECCIÓN, VIGILANCIA
Y CONTROL A FÁBRICAS DE
ALIMENTOS POR RIESGO
MAYOR RIESGO:
Derivados cárnicos
Leche y Derivados
Lácteos
Agua Envasada
Alimentos Infantiles
Alimentos de Baja Acidez
Alimentos listos para el
consumo
Pesca.
MENOR RIESGO:
Harinas y cereales
Frutas y otros vegetales
Panela
Sal
Alimentos Varios
Núm
ero
de
Vis
ita
s
64%
36%
Año
69%
31%
RESUMEN GENERAL PLANTAS DE
BENEFICIO ANIMAL,DESPOSTE Y
DESPRESE
Año
Núm
ero
d
e V
isita
s
55%
7%
63%
6%
VISITAS DE IVC A PLANTAS DE
BENEFICIO ANIMAL, DESPOSTE Y
DESPRESE POR ESPECIE
Especie
Núm
ero
d
e V
isita
s
DECOMISOS EN PLANTAS DE
BENEFICIOS BOVINOS
DECOMISOS EN PLANTAS DE
BENEFICIOS PORCINOS
DECOMISOS EN PLANTAS DE
BENEFICIOS AVES
Nú
me
ro d
e S
oli
cit
ud
es
AUTORIZACIONES DE PUBLICIDAD
Total de Solicitudes Evaluadas 2011: 4451
Total de Solicitudes Evaluadas 2012: 1487
Publicidad de Bebidas Alcohólicas: Decreto Ley 019 de 2012 Art. 132 “La publicidad de bebidas alcohólicas no
requerirá de autorización previa por parte del INVIMA,,,”
Publicidad de Alimentos: Únicamente se Evalúan Bebidas Energizantes (Resol . 4150 de 2009) a partir del 19 de
Abril de 2012.
3738
713
1123
364
46 37
62
76 BPM: Buenas Prácticas de
Manufactura
HACCP: Análisis de
Peligros y Puntos Críticos
de Control (Alimentos y
Plantas de Beneficio)
CERTIFICACIÓN DE INDUSTRIAS
DE ALIMENTOS EN BPM y HACCP
INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE
IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
DE ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS
País
Establecimientos
habilitados para
exportar a terceros
países
Establecimiento
s auditados para
exportar a
Colombia
México 2 --
Panamá 3 --
Chile 10 --
Perú 14 --
Venezuela 9 --
España -- 16
Curazao 5 --
Total 38 16
ADMISIBILIDAD SANITARIA
Leche y Derivados Lácteos, Carne de la especie Bovina y Aviar, Productos de la Pesca, Gelatina, Tripas
saladas, Alimentos listos para el consumo.
CIS: Obligatorio para alimentos importados (Art. 56 Decreto 3075 de 1997)
Para exportación de alimentos por solicitud del interesado. (Decreto 1175 de 2003)
INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE
IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES
DE ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS
INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN DE
ALIMENTOS Y MATERIAS PRIMAS
POR SITIOS DE CONTROL EN
PRIMERA BARRERA
Puerto, Aeropuerto, Paso de frontera
N
o. d
e C
ert
ific
ad
os d
e In
sp
ec
ció
n
Sa
nit
ari
a (
CIS
)
CERTIFICADOS DE INSPECCIÓN
SANITARIA NEGADOS EN SITIOS
DE CONTROL EN PRIMERA
BARRERA
Total de CIS negados: 164 Fuente: SIVICOS SCPB
MEDIDAS SANITARIAS DE
SEGURIDAD APLICADAS
EN PUERTOS, AEROPUERTOS
Y PASOS DE FRONTERA
Fuente: SIVICOS SCPB
Total Medidas Sanitarias de Seguridad: 82
PLAN NACIONAL DE
MUESTREO DE ALIMENTOS
PROGRAMA PRODUCTOS EVALUACIÓN
Inspección Vigilancia y
Control en Alimentos Productos procesados
Parámetros de calidad e inocuidad,
según normatividad
Control de
Microorganismos de
Referencia y Patógenos
Aves, Porcinos y
Bovinos
Salmonella spp y Escherichia coli.
Serotipificación y Resistencia
Antimicrobiana
Residuos de
medicamentos veterinarios
y contaminantes químicos
Aves, Bovinos y Leche
Nitrofuranos, Cloranfenicol,
Sulfonamidas, Ivermectina, Metales
pesados y Plaguicidas organoclorados
Residuos de plaguicidas y
contaminantes químicos
en productos
hortofrutícolas.
Arroz, Papa, Tomate y
Maracuyá Metales pesados y plaguicidas
PLAN NACIONAL DE MUESTREO
DE ALIMENTOS
EVENTOS EPIDEMIOLÓGICOS DE
RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE
COMPETENCIA DE LA DIRECCIÓN
EVENTO EPIDEMIOLOGICO AMBITO 2012 ALIMENTO IMPLICADO/RIESGO
ALERTAS SANITARIAS
NACIONAL 1 • Aguardiente ( partículas extrañas )
INTERNACIONAL 4
• Rechazo en frontera de Monocrotophos en tomate.
• Rechazo en frontera de Plátanos en estado de descomposición
rechazo en frontera
• Rechazo en frontera de cargamento de Langostinos
descongelación
• Decomiso por parte de la POLFA cargamento de productos de la
pesca,(pescado Panga)
NOTIFICACIONES
SANITARIAS
NACIONAL 1 • Aguardiente (presunta intoxicación, licor Falsificado)
INTERNACIONAL 5 Jugo de naranja (pesticidas), Ensalada (Listeria m), Aceite de
higado de bacalao (Documentacion), carne molida (Salmonella
spp), Carne de res (E.coli)
ENFERMEDADES
TRANSMITIDAS POR
ALIMENTOS
NACIONAL 5
• Queso, Pollo y Leche saborizada.
Actividades de Inspección, vigilancia y control en 6
establecimientos productores de alimentos.
Articulación interinstitucional con las Entidades Territoriales de
Salud y el Instituto Nacional de Salud.
SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS
INSPECCIÓN, VIGILANCIA
Y CONTROL
PRODUCTOS COMPETENCIA
DISPOSITIVOS MEDICOS
(ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE DIAGNOSTICO
IN-VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA
REPRODUCTIVA
Cosméticos Higiene doméstica, absorbentes de higiene personal Plaguicidas
ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
PRODUCTO ACTIVIDAD NÚMERO %
Dispositivos Médicos Fabricantes 407 19%
Importadores 1400 67%
Reactivos de diagnóstico in-
vitro
Fabricantes 24 1%
Importadores 217 10%
Bancos de Tejidos y Unidades
de Biomedicina Reproductiva Procesamiento 43 2%
Total 2091 100%
*Fuente: Base de Datos Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías
VISITAS REALIZADAS
DEMANDA 63%
OFERTA 37%
Visitas de IVC nov-11 a oct-12
Visitas de vigilancia
por riesgo
TIPO DE VISITA PRODUCTO Visitas
realizadas
Inspección,
vigilancia y control
Dispositivos médicos,
Reactivos de diagnóstico
in-vitro, Bancos de Tejidos 429
Higiene doméstica,
plaguicidas uso doméstico 62
Certificación
Idem 352
Idem 59
Verificación de
requerimientos
Idem 68
Idem 30
TOTAL 1000
Certificados expedidos en el período: 589
Tiempo de expedición (días calendario):
Septiembre - Octubre: 8 días
(Antes 24 días)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Dispositivos Reactivos Higiene Plaguicidas Tejidos
33
1
7
2 0
41
1
7
1 1
NOV-10 A OCT-11 NOV-11 A OCT-12
MEDIDAS SANITARIAS
0
5
10
15
20
25
30
Congelamiento Decomiso Suspensión de actividades
19 21
3
15
27
9
NOV-10 A OCT-11 NOV-11 A OCT-12
Incremento en
medidas sanitarias:
19%
Periodo
Medidas
sanitarias
aplicadas
Nov-10 a Oct-11 43
Nov-11 a Oct-12 51
PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Fuente: Base de Datos del Programa
Nacional de Tecnovigilancia 2005 a Octubre de 2012
Reportes cierre año 2011: 1422
Reportes cierre año 2012: 3000*
53%
* Proyectado On Line
REPORTES DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS
26 %
TIPO DE REPORTE
TOTAL
REPORTES
NOV 2011 – OCT
2012
%
Incidente adverso no serio
y Defectos de Calidad 1211 68
Incidente adverso serio 94 5
Evento adverso no serio 135 8
Evento adverso serio 332 18
TOTAL GENERAL 1782 100 %
GESTIÓN DE ALERTAS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
0
20
40
60
80
100
120
140
160
ALERTAS INTERNACIONALES APLICABLES A COLOMBIA
63
155
Nov 2010 - Oct 2011 Nov 2011 - Oct 2012
59 %
ACTIVIDAD 2011 2012
Secretarias
Departamentales y
Distritales de Salud e IPS
de su área de influencia
8 14
Total participantes 756 1569
Fabricantes e
importadores de
Dispositivos Médicos
0 3
Total participantes 0 135
Fortalecimiento de la Red Nacional de
Tecnovigilancia
Total inscritos
(acumulado por año) 2164
3333
64%
Fuente: Base de Datos del Programa Nacional
de Tecnovigilancia 2011 – Oct 2012 - POA
CAPACITACIÓN Y ASISTENCIA
TÉCNICA
VIGILANCIA
EPIDEMIOLÓGICA
BASES
CONCEPTUALES
DEL PROGRAMA
CON ENFOQUE
DEL RIESGO
ESTADO DEL ARTE
A NIVEL MUNDIAL
REACTIVO VIGILANCIA
PRIMERA VERSION
FORMATO REPORTE
2010 2011 2012
Instituto
Dermatológico
Federico Lleras
Acosta
Universidad Nacional de Colombia _ Cooperación Internacional (ANMAT)
Ministerio de Salud y Protección Social_ INS _ Entes Territoriales de Salud - ( ANDI )
PROYECTO DE
NORMA
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA DE
REACTIVOVIGILANCIA
IMPORTADOR FABRICANTE TOTAL
217 24 241
UNIVERSO DE ESTABLECIMIENTOS VIGILADOS
PROGRAMA DE BIOVIGILANCIA
COMPETENCIAS
Donación y
Captación
Procesamiento y
Almacenamiento
Distribución
MESA DE TRABAJO
57% 22%
14% 7%
UNIVERSO DE BANCOS DE TEJIDOS
OCULAR OSEO VALVULAS CARDIACAS PIEL
TOTAL: 13 Bancos
Rendición de Cuentas
2012
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA DE
BIOVIGILANCIA
2010
PRIMERA VERSIÓN DEL MANUAL BIOVIGILANCIA
2011
BASES CONCEPTUALES DEL PROGRAMA CON ENFOQUE DEL RIESGO.
DETERMINACIÓN DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL DE LA BIOVIGILANCIA EN LA CADENA DE DERIVADOS DE ORIGEN HUMANO
2012
MODELO DE BIOVIGILANCIA
2010 2012
Nuevas
Tendencias
Vigilancia
Epidemiológica
del Siglo XXI
2011 2013
LABORATORIO DE DISPOSITIVOS
MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
ENFOQUE LABORATORIO
2012
Metodología de Análisis por Producto
Mejoramiento en Infraestructura de las
áreas de análisis
Fortalecimiento de la gestión del
conocimiento del recurso humano
ENFOQUE DE TRABAJO
METODOLOGÍA DE ANÁLISIS
ANALISTAS PRODUCTO
Noviembre 2010-
Octubre 2011
Octubre 2011-
Noviembre 2012
No. Muestras
analizadas 45 48
No. Unidades
Analizadas 9.017 16.326
Tiempo de
Oportunidad en
la Respuesta 120 días 60 días .
Incremento del 81% en la gestión
• Se incluyeron 2
técnicas nuevas en
guantes: espesor y
longitud.
• Se incluyeron 2
productos nuevos:
catéteres y equipos de
macrogoteo.
• Se aumentaron el
número de unidades a
analizar en los
dispositivos médicos:
jeringas (1000 unid) y
guantes (5800 unid).
MEJORAMIENTO DE LA
INFRAESTRUCTURA
Área de almacenamiento de muestras, reactivos y zonas de trabajo
Área destinada para ensayos tipo microbiológicos
MEJORAMIENTO DE LA
INFRAESTRUCTURA
Área de realización de ensayos fisicomecánicos de Jeringas
MEJORAMIENTO DE LA
INFRAESTRUCTURA
Área de realización de ensayos fisicomecánicos de Condones y Guantes
MEJORAMIENTO DE LA
INFRAESTRUCTURA
FORTALECIMIENTO DE LA
GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO
ESTANDARIZACIÓN, VALIDACIÓN DE
TÉCNICAS ANALÍTICAS
ENTRENAMIENTO EN EL USO DE NUEVA
TECNOLOGÌA
FORTALECIMIENTO DE LA COMPETENCIA DEL
PERSONAL
PARA EL PRIMER TRIMESTRE DEL AÑO 2013 SE INICIARÁ EL
PROCESO DE ACREDITACIÓN CON LA ORGANIZACIÓN
PANAMERICANA DE LA SALUD COMO LABORATORIO PARA
EL CONTROL DE CALIDAD DE JERINGAS DE LA REGIÓN DE
LAS AMÉRICAS.
COSMÉTICOS
Armonización y unificación de criterios de las especificaciones Técnicas Mínimas para la fabricación y comercialización en la Región Andina de Productos de Higiene Domestica, PHD con propiedad desinfectante y Absorbentes de Higiene Personal
Modificación de la resolución 1418 sobre limites de Contenido Microbiológico de Productos Cosméticos.
Exposición de la propuesta de Colombia sobre la armonización y creación del listado de ingredientes naturales de la biodiversidad Andina, no incluidos en los listados internacionales.
Presentación del Modulo Comunitario del Sistema Andino de Registro de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
LOGROS DEL GRUPO DE
EXPERTOS - CAN
CUMPLIMIENTO
RETOS INSTITUCIONALES 2012
CUMPLIMIENTO A LOS
RETOS INSTITUCIONALES 2012
Rediseño Institucional.
IVC con enfoque de riesgo
Liderazgo del programa de Gobierno En Línea y optimización de trámites
Fortalecimiento de los sistemas de gestión de calidad
Definición de estrategias y canales de comunicación con el ciudadano
Expedición de la política farmacéutica
Gestión en los procesos de admisibilidad sanitaria, autorización, verificación y
equivalencia en la normativa internacional
Ampliación en la Inspección en sitios de control en primera barrera
Acciones para fortalecer la infraestructura física del instituto
RETOS INSTITUCIONALES 2013
RETOS INSTITUCIONALES 2013
Implementar el modelo de Inspección, Vigilancia y Control
basado en la gestión del riesgo para los productos competencia
del INVIMA.
Consolidación de la operación integral del INVIMA en las
regiones y los sitios de control en primera barrera.
Implementar las acciones técnicas y operativas en los temas de
competitividad, acceso a mercados y cooperación técnica.
Fortalecer el funcionamiento de los laboratorios del INVIMA,
coordinar la red propia y direccionar la red nacional.
RETOS INSTITUCIONALES 2013
Consolidar la operación de las salas especializadas del INVIMA
Fortalecimiento de la evaluacion de la eficacia en la
introduccion y la efectividad en el uso de las tecnologías
sanitarias en coordinación con la comisión revisora.
Desarrollar la gestión de las tecnologías de información como
proceso estratégico.
Conformar las unidades de reacción inmediata en las regiones,
en respuesta a los temas de falsificación y fraude.
Impulsar las actividades que permitan que las acciones
sancionatorias sean expeditas, oportunas y transparentes.
GRACIAS
www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700