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ACTIVIDADES DE LA RED
COLOMBIANA DE METROLOGÍA
CARLOS EDUARDO PORRAS PORRAS
Superintendencia de Industria y Comercio
Jueves, 15 de diciembre de 2011
PROYECTO DE ASISTENCIA TÉCNICA AL COMERCIO DE LA
UNIÓN EUROPEA
PROYECTO DE ASISTENCIA TÉCNICA AL COMERCIO DE LA
UNIÓN EUROPEA
CARLOS EDUARDO PORRAS SIC
DORA VICTORIA GALVIS IDEAM
GERARDO NAVA TOVAR INS
LUIS ALFREDO SIC
MARTHA ISABEL ALDANA IDEAM
MYRIAM JOSEFINA RINCÓN SIC
YOLANDA CAÑON INGEOMINAS
VERA PONÇANO PROYECTO ATCC
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PROYECTO DE ASISTENCIA TÉCNICA AL COMERCIO DE LA UNIÓN EUROPEA
Miércoles, 14 de Diciembre de 2011
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Protocolo General para Programas de Comparación
Interlaboratorios (PCIs)
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Contenido Introducción
Objetivo
Términos y definiciones
Requisitos Técnicos
Organigramas de actividades
Procedimientos operacionales del PCI
Logística del PCI
Requisitos técnicos
Normas, Guías y documentos de referencia
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INTRODUCCIÓN
Propósitos de uso de los PCI:
Evaluar el desempeño de los laboratorios para llevar a cabo ensayos o mediciones específicas
Evaluar los métodos de medición o ensayos utilizados
Asignar valores de una propiedad o magnitud basados en los resultados de estudios
colaborativos interlaboratorios
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INTRODUCCIÓN
Propósitos de uso:
La participación en programas de comparación interlaboratorios permite:
A - La auto-evaluación,
B - La identificación de problemas y
C - Habilita la posibilidad de iniciar acciones tendientes hacia el mejoramiento de los procesos
Lo que se traduce en proporcionar confianza adicional a los usuarios de los laboratorios.
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INTRODUCCIÓN
Propósitos de uso de los PCI:
• La participación en programas de comparación interlaboratorios es requisito de la norma NTC ISO/IEC 17025 (2005) como forma de:
1 - Realizar la validación de métodos, y
2 - Como una herramienta para el aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración.
Luego, los Programas de Comparación Interlaboratorios (PCIs) son una herramienta indispensable para el mejoramiento continuo de la capacidad analítica del país y se convierten en una manera eficaz de apoyo al desarrollo y fortalecimiento de la Red Colombiana de Metrología.
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OBJETIVO
Se especifican los requisitos generales que
se deben cumplir para el desarrollo y la
operación de los programas de
comparaciones interlaboratorios (PCIs).
Estos requisitos son de carácter general y
aplican a comparaciones interlaboratorios
en Metrología Química y Física.
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TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Los términos y definiciones utilizados en este documento son los que aparecen aquí más los descritos en la Norma NTC ISO/IEC 17043:2010 «Requisitos generales para los ensayos de aptitud».
Valor asignado
Valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de ensayo de aptitud.
Comparación interlaboratorios
Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios, de acuerdo con condiciones predeterminadas.
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TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Participante
Laboratorio, organización o persona que recibe los ítems de ensayo de aptitud y entrega los resultados para su revisión por el proveedor de ensayos de aptitud.
Ensayo de aptitud
Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.
Ítem de ensayo de aptitud
Muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de datos u otra información utilizada en un ensayo de aptitud.
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TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Proveedor del ensayo de aptitud
Organización que es responsable de todas las tareas
relacionadas con el desarrollo y la operación de un
programa de ensayos de aptitud.
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Requisitos técnicos del
Proveedor del PCI
El proveedor debe cumplir con los siguientes requisitos:
1 – Tener competencia demostrada en Comparaciones Interlaboratorios y tener el conocimiento requerido y la experiencia necesaria aplicables a los ítems específicos del PCI.
2 – Tener el personal directivo y técnico con la autoridad, los recursos y la competencia técnica necesaria para el desarrollo del PCI.
3- Establecer un comité técnico específico para cada PCI.
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Requisitos técnicos del
Proveedor del PCI 4 – Disponer de la infraestructura necesaria para operar el PCI.
5 – Identificar y planificar aquellos procesos que afecten directamente la calidad del PCI y debe asegurar que se lleven a cabo de acuerdo con los procedimientos descritos.
El proveedor del PCI debe documentar un plan antes del inicio del Programa, que trate los objetivos, el propósito y el diseño básico.
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Requisitos técnicos del
Proveedor del PCI 6 – De acuerdo con el diseño del PCI, el proveedor puede exigir
la utilización de un método específico o en general permitir que los participantes utilicen sus procedimientos habituales de ensayo, calibración o medición.
7 – Debe proporcionar instrucciones detalladas y documentadas a todos los participantes sobre los aspectos relevantes del ejercicio, desde la manipulación de los ítems de la CI, hasta las instrucciones para su devolución cuando corresponda.
8 – Debe efectuar el Análisis de datos y evaluación de resultados del PCI.
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Requisitos técnicos del
Proveedor del PCI 9 – Elaborar los informes del PCI. Los métodos se deben
documentar y deben incluir una descripción de las bases para la evaluación.
10 – Establecer la comunicación con los participantes e implementar su política para la resolución de quejas y reclamos.
11 – El proveedor debe asegurar la confidencialidad de toda la información que maneja sobre el PCI.
12- Los participantes deben comprometerse al envío de los datos solicitados, de lo contrario podrán ser excluidos de futuros PCI y de las actividades de la RCM.
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De los laboratorios
participantes Los laboratorios participantes deberán:
1 – Estar legalmente constituidos y tener
implementado un sistema de gestión de
calidad bajo los lineamientos de la ISO
17025:2005.
2 - Comunicar a la coordinación del PCI
cuando surge la imposibilidad de participar
de toda la fase del Programa.
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De los laboratorios
participantes 3 - Disponer de recursos humanos, instalaciones,
equipos y otros materiales especificados en los
métodos de ensayos y en los rangos de medición
especificados según el PCI.
4 - Seguir los procedimientos definidos por la
coordinación del PCI respecto a la recepción,
conservación y manipulación de muestras,
presentación y envío de resultados en los plazos de
ejecución.
5 - Pago del costo de la participación en la
comparación, en los casos en que se solicite.
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ORGANIGRAMAS DE ACTIVIDADES -
PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES
DEL PCI
Desarrollo del PCI en física y química
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Definición del área de aplicación y de los objetivos del Programa
Desarrollo de las actividades administrativas
requeridas para la inscripción de los interesados
Alistamiento logístico para la realización de la
actividad
Recepción de observaciones
Publicación de la convocatoria para el PCI o estudio
comparativo
Emisión y envío del informe previo a los participantes
Inicio
Realización de la actividad
Recopilación de resultados
Evaluación de los resultados
Reunión y entrega del informe con
retroalimentación del PCI
Informe final
1.Desarrollo del PCI en física y química
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Asignación de valor a un candidato
a Material de Referencia
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LOGÍSTICA DEL PCI
Modelo de formato de carta de invitación
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Reunión inicial con el
Comité Técnico • Se realizará una reunión inicial para
resolver temas que deban ser discutidos y
ajustados acerca de los ensayos o
mediciones que serán realizados.
• Se explicará el objetivo del PCI, los
lineamientos y reglamentación para la
participación y los beneficios que el
desarrollo del ejercicio aportará a los
participantes.
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Envío de los ítems del PCI y
del protocolo a los
participantes
• Los ítems del PCI serán enviados de la
forma más adecuada y conforme con las
particularidades de cada ítem.
• El protocolo se enviará por correo
electrónico y en él se informará los
detalles específicos relativos al PCI.
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Envío de los ítems del PCI y
del protocolo a los
participantes
• Se dispondrá además de un link en la
página Web de la Red Colombiana de
Metrología a través del cual se podrá
acceder a este documento.
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Confirmación de recepción
• El laboratorio deberá confirmar la
recepción de los ítems del PCI.
• Se implementará el formato que se
muestra a continuación y que deberá ser
diligenciado para confirmar la recepción.
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Envío de resultados
Los resultados deben ser enviados de
acuerdo con las instrucciones del protocolo
suministradas por el coordinador y
aceptadas por el participante en el inicio del
programa.
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REQUISITOS TÉCNICOS
Preparación de los ítems del PCI
La preparación de muestras debe
considerar el mensurando y los rangos que
se van analizar o medir, así como la
disponibilidad de materia prima e
infraestructura necesaria y el propósito del
programa.
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REQUISITOS TÉCNICOS
Preparación de los ítems del PCI
El embalaje debe ser compatible con los
materiales que contiene de manera de
garantizar que no haya interacciones
indeseables, contaminación, pérdidas o
daños en el transporte.
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REQUISITOS TÉCNICOS
Asignación del valor de referencia
La asignación de los valores a los ítems del
PCI se realizará siguiendo las
recomendaciones dadas en el numeral 9 –
Determinación de los valores de la
propiedad, de la Guía ISO 35 y el proceso
deberá empezar por la selección de un
procedimiento para la asignación
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REQUISITOS TÉCNICOS
Asignación del valor de referencia
La Guía ISO 34 distingue entre cuatro
enfoques básicos para la caracterización,
los cuales son los siguientes:
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REQUISITOS TÉCNICOS
Asignación del valor de referencia
Medición con un solo método (primario) en
un sólo laboratorio.
Medición por dos o más métodos de
referencia independientes en un
laboratorio.
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REQUISITOS TÉCNICOS
Asignación del valor de referencia
Medición por un grupo seleccionado de
laboratorios usando uno o más métodos,
con capacidad analítica demostrada que
trabaje con el más alto nivel metrológico
posible para cada PCI.
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REQUISITOS TÉCNICOS
Asignación del valor de referencia
Un enfoque de un método–específico
aplicado por un grupo de laboratorios, con
capacidad analítica demostrada y que
produce solamente un valor evaluado de
la propiedad para ese “método -
específico”.
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REQUISITOS TÉCNICOS
Asignación del valor de referencia
La selección del modelo debe ser hecha
con base en la experiencia previa y el
conocimiento del mensurando de interés,
del nivel de competencia en las mediciones
específicas, de la calidad de los resultados
del método de medición y en el caso de los
análisis químicos del propósito de uso del
material.
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REQUISITOS TÉCNICOS
Análisis estadístico
Debe preverse un sustento estadístico
adecuado para el objetivo propuesto.
Este deberá incluir entre otras las siguientes
consideraciones:
a- La exactitud requerida o esperada
b- La cantidad de muestras a ensayar y la
cantidad de réplicas o de mediciones a realizar
para cada ítem del PCI.
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REQUISITOS TÉCNICOS
Análisis estadístico
c - El procedimiento para la asignación del
valor de referencia del mensurando
d - La estimación de la incertidumbre
asociada al valor de referencia asignado
e - El procedimiento aplicable para los
estudios de homogeneidad y estabilidad
de los ítems del PCI.
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REQUISITOS TÉCNICOS
Análisis estadístico
f - Los procedimientos y criterios aplicables
para la evaluación de los resultados del
PCI
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REQUISITOS TÉCNICOS
Análisis estadístico
La realización de los cálculos será
responsabilidad del coordinador del
programa que informará a los participantes
las técnicas adoptadas en el protocolo
específico de la invitación para participar en
el PCI.
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REQUISITOS TÉCNICOS
Estudios de homogeneidad y de estabilidad
Un material es considerado homogéneo
para una determinada propiedad si el valor
de ésta, obtenido de muestras
representativas, se mantiene en un rango
de incertidumbre satisfactorio, compatible
con la finalidad a que se destina el material
en estudio.
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REQUISITOS TÉCNICOS
Estudios de homogeneidad y de estabilidad
La preparación de muestra sigue los
requisitos de la Guía ISO 34 y los criterios
para la verificación de la homogeneidad y la
estabilidad.
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INFORME FINAL
El informe final debe contener una
descripción general de la parte operacional,
lo conceptual y técnicas utilizadas así como
la interpretación de los datos y la evaluación
final de todos los datos obtenidos.
El informe final estará disponible para los
participantes, con acceso, mediante clave
asignada a cada uno de ellos, en la página
Web.
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PROGRAMA DE COMPARACIÓN
INTERLABORATORIO – METALES EN AGUA
• Determinación de MRCs
Metales pesados en agua
• Identificación de proveedores (INMs)
con trazabilidad internacionalmente
reconocida
NIST (EEUU) y NRC (Canadá)
• Adquisición de MRCs
• Inicio del PCI
Primer trimestre de 2012
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NORMAS, GUÍAS Y DOCUMENTOS
DE REFERENCIA
ISO Guide 30:1992/Amd 1:2008. Terms and definitions
used in connection with reference materials
ISO Guide 31:2000 Reference materials: Contents of
certificates and labels
ISO Guide 32:1997 Calibration in analytical chemistry and
use of certified reference materials
ISO Guide 33:2000 Uses of certified reference materials
ISO Guide 34:2000 General requirements for the
competence of reference material producers
ISO Guide 35:2006 Reference materials: General and
statistical principles for certification
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NORMAS, GUÍAS Y DOCUMENTOS
DE REFERENCIA
NTC - ISO/IEC 17043 Evaluación de la conformidad.
Requisitos generales para los ensayos de aptitud.
ISO 5725-1 Accuracy (trueness and precision) of
measurement methods and results - part 1: general
principles and definitions
ISO 5725-2 Accuracy (trueness and precision) of
measurement methods and results - part 2: basic
method for the determination of repeatability an
reproducibility of a standard measurement method
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NORMAS, GUÍAS Y DOCUMENTOS
DE REFERENCIA
ISO 5725-3 Accuracy (trueness and precision) of
measurement methods and results - part 3: intermediate
measures of the precision of a standard measurement
method
ISO 5725-4 Accuracy (trueness and precision) of
measurement methods and results - part 4: basic
methods for the determination of the trueness of a
standard measurement method
ISO 5725-5 Accuracy (trueness and precision) of
measurement methods and results - part 5: alternative
methods for the determination of the precision of a
standard measurement method
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NORMAS, GUÍAS Y DOCUMENTOS
DE REFERENCIA
ISO 5725-6 Accuracy (trueness and precision) of
measurement methods and results - part 6: use in
practice of accuracy values
ISO 13528 (2005) Statistical Methods for use in Proficiency
Testing by Interlaboratory Comparisons
NIST Special Publication 260136 Definitions of terms and
Modes used at NIST for Value-Assigment of Reference
Materials for Chemical Measurements.
¡GRACIAS!
Avenida Carrera 50 No. 26 – 55 Interior 2 CAN , Bogotá D.C. - Colombia
Horario de Atención al Público: Lunes a Viernes de 8:00 a las 16:30
Conmutador: (57 1) 587 00 00 Fax: (57 1) 587 02 84 Call center: (571) 6513240
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