WellCare/‘Ohana/Easy Choice
Planes de Salud
2017 Criterios de autorización previa (No se han realizado cambios desde: 01/2017)
EASY CHOICE HEALTH PLAN
Easy Choice Freedom Plan (HMO SNP) H5087-001
Plan en el siguiente estado:
CA
WELLCARE/‘OHANA
WellCare Choice (HMO/HMO-POS)
WellCare Dividend (HMO/HMO-POS)
WellCare Dividend Prime (HMO)
WellCare Essential (HMO/HMO-POS)
WellCare Plus (HMO)
WellCare Preferred (HMO-POS)
WellCare Rx (HMO)
WellCare Value (HMO/HMO-POS)
planes en los siguientes estados:
AR, CT, FL, IL, KY, LA, NJ, NY, TX, TN
WellCare Access (HMO SNP)
‘Ohana Liberty (HMO SNP)
WellCare Liberty (HMO SNP)
planes en los siguientes estados:
CT, HI, IL, LA, NJ, TX
WellCare Essential (HMO-POS)
plan en el siguiente estado:
MS
Formulario
ID de presentación: 17293
Para obtener información actualizada sobre los medicamentos cubiertos por su plan, visite
nuestro sitio web (www.wellcare.com), (www.easychoicehealthplan.com/),
(www.ohanahealthplan.com) o llame al Servicio de Atención al Cliente. Nuestro número
telefónico está disponible en nuestra página de Contacto.
NA036866_WCM_FOR_SPA_NA_01_17
© WellCare 2017
81289
Actualización 01/2017
B VS. D
Este medicamento puede estar cubierto por Medicare Parte B o D dependiendo de las
circunstancias. Pudiera necesitarse la entrega de la información describiendo el uso y el ajuste
del medicamento para tomar la determinación.
Productos afectados
• Abelcet
• Abraxane
• Acetylcysteine Inhalación
• Acyclovir Sodium Solución Intravenosa
• Acyclovir Sodium Solución Intravenosa
Reconstituida 500 MG
• Adrucil
• Albuterol Sulfate Inhalación
• Alimta
• Ambisome
• Amifostine
• Aminosyn II, Solución intravenosa al
10 %, 7 %, 8.5 %
• Aminosyn II/Electrolitos
• Aminosyn, Solución intravenosa al
10 %, 8.5 %
• Aminosyn M
• Aminosyn-HBC
• Aminosyn-PF
• Aminosyn-RF
• Aminosyn/Electrolitos
• Amphotericin B Inyección
• Azacitidine
• Azathioprine Oral
• Azathioprine Sodium
• Bleomycin Sulfate
• Budesonide, Suspensión para inhalación
0.25 MG/2ML, 0.5 MG/2ML
• Calcitonin (Salmón)
• Calcitriol, Solución intravenosa 1MCG/ML
• Calcitriol Oral
• Carboplatin Solución Intravenosa
• Cisplatin Intravenosa
• Clinimix/Dextrose (2.75/5)
• Clinimix/Dextrose (4.25/10)
• Clinimix/Dextrose (4.25/20)
• Clinimix/Dextrose (4.25/25)
• Clinimix/Dextrose (4.25/5)
• Clinimix/Dextrose (5/15)
• Clinimix/Dextrose (5/20)
• Clinimix/Dextrose (5/25)
• Cromolyn Sodium, Para inhalación
• Cyclophosphamide, Cápsula oral
• Cyclosporine Modificado
• Cyclosporine, Cápsula oral
• Dacarbazine, Intravenosa
• Dexrazoxane, Solución intravenosa
Reconstituida 500 MG
• Diphtheria-Tetanus Toxoids DT
• Docefrez, Solución intravenosa reconstituida
20 MG
• Docetaxel, Concentrado intravenoso
140 MG/7ML
• Docetaxel, Concentrado intravenoso
160 MG/8ML, 20 MG/ML, 80 MG/4ML
• Docetaxel, Solución intravenosa
• Dronabinol
• Duramorph
• Elitek
• Emend Oral
• Engerix-B, Suspensión inyectable
10 MCG/0.5ML, 10 MCG/0.5ML
(jeringa de 0.5ML), 20 MCG/ML
• Etoposide, Solución intravenosa
100 MG/5ML, 500 MG/25ML
• Faslodex, Solución intramuscular
250 MG/5ML
• Fluorouracil, Intravenoso
• Fortical
• Freamine HBC
• Freamine III, Solución intravenosa al 10 %
• Fusilev
Actualización 01/2017
• Gamastan S/D
• Ganciclovir Sodium
• Gengraf, Cápsula oral 100 MG, 25 MG
• Gengraf, Solución Oral
• Granisetron HCl, Oral
• Heparin Sodium (porcina), Inyectable
Solución 1000 UNIDAD/ML,
10000 UNIDAD/ML, 20000
UNIDAD/ML, 5000 UNIDAD/ML
• Heparin Sodium (porcina), Inyectable
Solución 2500 UNIDAD/ML
• Heparin Sodium (porcina), Intravenosa
• Hepatamine
• Humulin R U-500 (concentrado)
• Hydromorphone HCl PF
• Hydroxyprogesterone Caproate
Intramuscular
• Ibandronate Sodium, Oral
• Intralipid
• Intron A
• Ipratropium Bromide, Para inhalación
• Ipratropium - Albuterol
• Leucovorin Calcium, Inyectable
• Levocarnitine, Intravenosa
• Levocarnitine, Solución oral
• Levocarnitine, Tableta oral
• Levoleucovorin Calcium
• Levoleucovorin Calcium PF
• Lidocaine HCl (PF), Solución inyectable
0.5 %, 1 %
• Lidocaine HCl, Solución inyectable 0.5 %,
1 %, 1.5 %, 2 %
• Mesna
• Methotrexate Sodium (PF), Solución
inyectable 1 GM/40ML, 100 MG/4ML,
200 MG/8ML, 250 MG/10ML, 50 MG/
2ML
• Methotrexate Sodium, Solución inyectable
250 MG/10ML
• Methotrexate Sodium, Solución inyectable
50 MG/2ML
• Methotrexate Sodium, Solución inyectable
reconstituida
• Miacalcin, Inyectable
• Mitomycin, Intravenosa
• Mitoxantrone HCl
• Morphine Sulfate, Solución inyectable 0.5
MG/ML, 1 MG/ML
• Morphine Sulfate (PF), Solución intravenosa
10 MG/ML, 15 MG/ML, 2 MG/ML,
4 MG/ML, 8 MG/ML
• Morphine Sulfate, Solución intravenosa 1
MG/ML, 150 MG/30 ML
• Mycophenolate Mofetil
• Mycophenolic Acid
• Nebupent
• Neoral
• Nephramine
• Nipent
• Nulojix
• Nutrilipid, Emulsión intravenosa al 20 %
• Pamidronate Disodium
• Paricalcitol, Oral
• Premasol
• Procalamine
• Prograf, Oral
• Prosol
• Rapamune, Solución oral
• Recombivax HB, Suspensión inyectable
10 MCG/ML, 10 MCG/ML (jeringa de
1ML), 40 MCG/ML, 5 MCG/0.5ML
• Sandimmune, Solución oral
• Sirolimus, Tableta oral 0.5 MG, 2 MG
• Sirolimus, Tableta oral 1 MG
• Tacrolimus, Oral
• Taxotere Intravenosa concentrado 80 MG/4
ML
• Tenivac
• Tetanus-Diphtheria Toxoids Td
• Toposar, Solución Intravenosa 1 GM/50 ML
100 MG/5ML
• Topotecan HCl, Solución intravenosa
• Topotecan HCl, Solución intravenosa
reconstituida
• TPN, Solución intravenosa de electrolitos
• Travasol
• Trisenox
• Trophamine, Solución intravenosa al 10 %
• Zoledronic Acid, Concentrado intravenoso
• Zoledronic Acid, Solución intravenosa
5 MG/100 ML
• Zoledronic Acid, Solución intravenosa
reconstituida
• Zortress
Actualización 10/2016
ACITRETIN
Productos afectados
• Acitretin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA y no excluidas de la
Parte D, Prevención de cáncer de piel sin melanoma en individuos
de alto riesgo.
Criterios de
exclusión
Daño severo a la función renal o hepática. Valores lípidos sanguíneos
crónicos anormalmente elevados. Uso simultáneo de methotrexate
o tetracycline.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Si la paciente es mujer y capaz de tener hijos, la paciente femenina y/o el
tutor firmaron un Acuerdo de Paciente/Consentimiento Informado (e.g.,
Do Your P.A.R.T), que incluye la confirmación de 2 pruebas de embarazo
negativas.
Actualización 10/2016
ACTIMMUNE
Productos afectados
• Actimmune
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA y no excluidas de la
Parte D, micosis fungoide, Síndrome de Sezary, dermatitis atópica.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para enfermedad granulomatosa crónica: Actimmune se usa para
reducir la frecuencia y severidad de infecciones serias asociadas con la
enfermedad granulomatosa crónica.
Para dermatitis atópica: La condición es resistente a los
tratamientos conservadores (por ejemplo, medicamentos
tópicos, fototerapia).
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo la
Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y entregado
o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
ADAGEN
Productos afectados
• Adagen
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Una enfermedad de inmunodeficiencia severa combinada (SCID por sus
siglas en inglés) es debido a la deficiencia de adenosine deaminase (ADA
por sus siglas en inglés). La condición no respondió al trasplante de
médula ósea o el paciente no es actualmente un candidato indicado para el
trasplante de médula ósea.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
ADCIRCA
Productos afectados
• Adcirca
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Tratamiento con una terapia de nitrato en una base regular o intermitente.
Tratamiento simultáneo con un estimulador de guanialto ciclasa (por
ejemplo, Adempas).
Información
médica
necesaria
HAP (WHO Grupo 1) se confirmó por medio de la cateterización del
corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media antes
del tratamiento es mayor a o igual a 25 mmHg,
2) La presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del tratamiento es
menor que o igual a 15 mmHg, y
3) La resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es mayor a 3
unidades Wood.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
ADEMPAS
Productos afectados
• Adempas
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Tratamiento con una medicación de donante de nitrato u óxido nítrico (por
ejemplo, nitrito de amilo) en una base regular o intermitente. Tratamiento
simultáneo con un inhibidor de fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil,
tadalafil,vardenafil,dipiridamol,teofilina).
Información
médica
necesaria
Para hipertensión arterial pulmonar (HAP) (WHO Grupo 1): 1)HAP
fue confirmada por cateterización cardíaca derecha.
Para hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH)
(WHO Grupo 4): Pacientes que tienen CTEPH recurrente después de una
endarterectomía pulmonar (PEA), O pacientes que tienen CTEPH
inoperable con diagnóstico confirmado por cateterización cardíaca
derecha Y por una tomografía computarizada (CT), imagen de resonancia
magnética (MRI) o angiografía pulmonar.
Solo para nuevos comienzos (excluyendo CTEPH
recurrente/persistente después de PEA): 1) presión arterial pulmonar
media de pretratamiento es mayor o igual a 25 mmHg,
2) presión de enclavamiento capilar pulmonar de pretratamiento es menor
o igual a 15 mmHg, y
3) resistencia vascular pulmonar de pretratamiento es mayor que 3
unidades Wood.
Restricciones de
Edad
18 años o mayor
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
AFINITOR
Productos afectados
• Afinitor • Afinitor Disperz
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, el linfoma de Hodgkin clásico, timomas
y carcinomas tímicos, macroglobulinemia de Waldenstrom/linfoma
linfoplasmocítico, subtipos de sarcoma de tejido blando: tumores de
células epitelioides perivasculares (PEComa), angiomiolipomas,
linfangioleiomiomatosis.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Cáncer de mama: 1) La paciente tiene enfermedad avanzada con
receptores hormonales positivos, HER2 negativo; Y
2) Afinitor se utiliza en combinación con exemestane; Y
3) La enfermedad de la paciente
a) ha progresado en los últimos 12 meses antes de iniciar el
tratamiento con Afinitor, O
b) se trató previamente con un inhibidor de la aromatasa no esteroide,
O
c) se trató previamente con tamoxifen.
Carcinoma celular renal: 1) La enfermedad es recidivante
o médicamente no resecable; Y
2) Afinitor se utilizará como agente único; Y
3) En el caso de una enfermedad que no presenta histología celular, el
paciente ha intentado y fallado previamente, o presentó intolerancia
o alguna contraindicación a pazopanib o sunitinib.
Linfoma de Hodgkin clásico: 1) La enfermedad es recidivante
o resistente; Y
2) Afinitor se utilizará como agente único.
Timomas y carcinomas tímicos: 1) La enfermedad ha progresado bajo un
régimen de quimioterapia a base de platino, Y
2) Afinitor se utilizará como agente único.
Sarcoma de tejido blando: 1) El paciente presenta uno de los siguientes
subtipos de STS:
a) tumores de células epitelioides perivasculares (PEComa), O
b) angiomiolipomas, O
c) linfangioleiomiomatosis, Y
2) Afinitor se utilizará como agente único.
Astrocitoma de células gigantes subependimarias asociada con el
complejo de esclerosis tuberosa (TSC): El paciente no es candidato para una resección quirúrgica curativa.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Angiomiolipoma renal asociado con TSC: El paciente no requiere
cirugía inmediata.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ALDURAZYME
Productos afectados
• Aldurazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de mucopolisacaridosis I se confirma mediante un
ensayo de enzimas, mostrando una deficiencia en la actividad de la
enzima alfa-L-iduronidasa, o por medio de pruebas de ADN. Los
pacientes con Síndrome de Scheie deben presentar síntomas de
moderados a severos.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ALECENSA
Productos afectados
• Alecensa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ALGLUCOSIDASE
Productos afectados
• Lumizyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Pompe se confirmó mediante un
ensayo enzimático que demostró una deficiencia en la actividad de la
enzima alfa-glucosidasa ácida (GAA, por sus siglas en inglés), O, por
medio de pruebas de ADN que identifican las mutaciones en el gen
GAA.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ALOSETRON
Productos afectados
• Alosetron HCl
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente tiene un historial de alguno de los siguientes padecimientos:
Estreñimiento crónico o grave o secuelas por estreñimiento. Obstrucción
intestinal, estenosis, megacolon tóxico, perforación gastrointestinal y/o
adhesiones. Colitis isquémica. Circulación intestinal deficiente,
tromboflebitis o estado hipercoagulable. Enfermedad de Crohn o colitis
ulcerativa. Diverticulitis. Insuficiencia hepática severa.
Información
médica
necesaria
1) Lotronex es prescrito para una mujer con diagnóstico de síndrome
de intestino irritable (IBS, irritable bowel syndrome) con diarrea
predominante grave, Y 2) IBS crónico con duración mínima de
6 meses, Y 3) las anormalidades del tracto gastrointestinal fueron
descartadas, Y 4) respuesta inadecuada a terapia convencional.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
INHIBIDOR DE ALFA1-PROTEINASA Productos afectados
• Aralast NP, Solución intravenosa • Prolastin-C
reconstituida 1000 MG, 500 MG • Zemaira
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Los pacientes deben tener enfisema clínico evidente. Los pacientes
deben tener un pretratamiento nivel inhibidor de alfa1-proteínasa sérica
menor a 11 micromoles/L (80 mg/dl). Los pacientes deben tener un
pretratamiento post broncodilatación FEV1 mayor a, o igual a, 25 por
ciento y menor a, o igual a, 80 por ciento de lo pronosticado.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
AMPYRA
Productos afectados
• Ampyra
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Historial de convulsiones. Depuración de creatinina de 50mL/min o
menos.
Información
médica
necesaria
Para nuevos comienzos: Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe
demostrar incapacidad para caminar sostenida y la habilidad para
caminar 25 pies (con o sin asistencia).
Para continuar con la terapia: El paciente debe haber experimentado
una mejoría en la velocidad en su andar u otra medida objetivo de su
habilidad para caminar desde que empezó a tomar Ampyra.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ESTERIODES ANABÓLICOS
Productos afectados
• Oxandrolone, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, la caquexia asociada al SIDA (emaciación por
VIH), o debido a una enfermedad crónica o al síndrome de Turner.
Criterios de
exclusión
Embarazo. Conocido o presunto carcinoma de próstata o del seno en
pacientes masculinos. Carcinoma de mama en mujeres con
hipercalcemia Nefrosis, la fase nefrótica de la nefritis. Hipercalcemia.
Información
médica
necesaria
El paciente será monitoreado para peliosis hepatis, tumores de célula
hepática y cambios en el perfil lípido sanguíneo.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ANADROL
Productos afectados
• Anadrol-50
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, la caquexia asociada al SIDA (emaciación
por VIH), anemia de Fanconi.
Criterios de
exclusión
Embarazo. Carcinoma de próstata o de mama en pacientes masculinos.
Carcinoma de mama en mujeres con hipercalcemia Nefrosis o la fase
nefrótica de la nefritis. Disfunción hepática severa.
Información
médica
necesaria
El paciente será monitoreado para peliosis hepatis, tumores de célula
hepática y cambios en el perfil lípido sanguíneo.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
APOKYN
Productos afectados
• Apokyn
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Tratamiento simultáneo con un antagonista 5HT3 de serotonina
(e.g. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, y alosetron).
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ARCALYST
Productos afectados
• Arcalyst
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Prevención de ataques de gota en pacientes que inician
o continúan la terapia de disminución de uratos.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para la prevención de ataques de gota en los miembros que inician
o continúan la terapia de disminución de uratos (es decir,
alopurinol o febuxoxtat) (nuevos inicios): se deben cumplir todos los siguientes criterios:
1) concentración de ácido úrico en suero mayor que o igual a
445 micromol/L (7.5 mg/dL) antes de iniciar el Arcalyst;
2) dos o más ataques de gota dentro de los 12 meses anteriores;
3) respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación a las dosis
máximas toleradas de fármacos no esteroides antiinflamatorios y a la
colchicina; y
4) uso concomitante con la terapia de disminución de uratos (es decir,
alopurinol o febuxostat).
Para la prevención de ataques de gota en los miembros que inician
o continúan la terapia de disminución de uratos (es decir, allopurinol
o febuxostat) (continuación): 1) El miembro debe haber alcanzado o mantener un beneficio clínico (es decir, un menor número de ataques de gota o menos días por ataque) en comparación con el valor de referencia, y
2) haber continuado el uso de la terapia de disminución de uratos de
manera concomitante con el Arcalyst.
Restricciones de
Edad
CAPS: 12 años de edad o mayor. Gota: 18 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Para la prevención de los ataques de gota: 4 meses. Otro: Plan Anual.
Otros Criterios Abreviatura: CAPS = Síndromes periódicos asociados a la criopyrin.
Actualización 10/2016
AVASTIN
Productos afectados
• Avastin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, cáncer de mama, tipos de tumores del sistema nervioso
central (CNS): ependimoma espinal e intracraneal de adultos, y gliomas
anaplásticos; cáncer de endometrio, tumores malignos del estroma de los
cordones sexuales de los ovarios, subtipos de sarcoma de tejido blando:
angiosarcoma, tumor fibroso solitario y hemangiopericitoma, mesotelioma
pleural maligno, neovascularización coroidea asociada con: histoplasmosis
ocular, miopía patológica, estrías angioides, condiciones inflamatorias,
o de etiología idiopática, degeneración macular relacionada con la edad
neovascular (húmeda) incluyendo coroidopatía polipoidal y subtipos de
proliferación angiomatosa retinal, edema macular debido a la oclusión de
la vena retiniana, edema macular diabético, neovascularización ocular de
la coroides, retina o iris relacionada conretinopatía diabética proliferativa,
glaucoma neurovascular, y con retinopatía de prematuros.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el cáncer colorrectal (CRC): Avastin (AV) se puede
utilizar con un régimen en base a fluoropyrimidine o irinotecan
(es decir, capecitabine, CapeOx, FOLFIRI, FOLFOX,
FOLFOXIRI, o 5-FU con leucovorin) para:
1) terapia perioperatoria (neoadyuvante/adyuvante/postoperatoria)
para la enfermedad avanzada o metastásica, o
2) tratamiento (tx) de la enfermedad avanzada o metastásica no resecable.
Para NSCLC: La enfermedad es no resecable, localmente avanzada, recurrente o metastásica en pacientes con tumores de histología celular no escamosa, y ningún historial (hx) de hemoptisis reciente, y 1) El AV se puede utilizar como tratamiento de primera línea o como tratamiento posterior a la terapia previa con erlotinib, afatinib, gefitinib o crizotinib
a) El AV se puede utilizar con regímenes a base de cisplatin
o carboplatin, y
b) El paciente tiene metástasis distante o recidiva locorregional
con evidencia de diseminación de la enfermedad; O 2) El AV se puede utilizar como un tx mantenimiento de continuación (es decir, la continuación del AV como terapia de primera línea más allá de 4-6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad) para un tumor que es negativo o desconocido para las mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), y
a) El AV se puede usar solo o en combinación con pemetrexed si
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
se ha utilizado previamente con un régimen de quimioterapia
de primera línea a base de pemetrexed/platino, y
b) El paciente ha logrado respuesta tumoral o estabilidad de la
enfermedad después de la quimioterapia de primera línea.
Para el cáncer (CA) de ovario epitelial: CA de trompas de Falopio
o CA peritoneal primario, el AV no se ha administrado previamente
por enfermedad persistente o recidivante en pacientes que no han
recibido más de 2 regímenes de quimioterapia previos, Y se usa
1) con liposomal doxorrubicin, paclitaxel o topotecan para la
enfermedad resistente al platino, O
2) solo para la enfermedad sensible o resistente al platino.
Para los tumores malignos del estroma de los cordones sexuales: El
AV se utiliza para la recaída clínica en pacientes con tumores de células
de la granulosa.
Para el CA de mama: 1) Enfermedad de HER2 negativa recidivante
o metastásica y 2) El AV se utiliza con paclitaxel.
Para el CA endometrial: El AV se utiliza solo para pacientes que
progresaron con la quimioterapia citotóxica previa.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Terapia perioperativa del cáncer colorrectal: 3 meses. Otro: Plan Anual.
Otros Criterios Para el angiosarcoma: El Avastin se utiliza como agente único.
Para el tumor fibroso solitario o hemangiopericitoma: Avastin se utiliza
con temozolomide.
Para el mesotelioma pleural maligno: El Avastin se utiliza con
pemetrexed y cisplatin.
Para RCC: 1) en caso de recaída o para el carcinoma de células renales
(RCC) no resecable quirúrgicamente, y
2) El Avastin se utiliza como
a) tratamiento de primera línea con interferón alfa-2 para la
enfermedad con histología de células claras, o
b) tratamiento de primera línea como agente único para la
enfermedad con histología de células no claras, o
c) tratamiento subsiguiente como agente único para la
enfermedad con una histología de células claras predominante,
luego de un tx con citoquina.
La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible
bajo la Parte A o la Parte B, ya que el medicamento es recetado y dispensado o administrado para el individuo.
Actualización 10/2016
BANZEL
Productos afectados
• Banzel
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente presenta Síndrome familiar de QT corto.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
1 año de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
BELEODAQ
Productos afectados
• Beleodaq
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
BENLYSTA
Productos afectados
• Benlysta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Nefritis lúpica activa grave. Lupus del sistema nervioso central activo
severo.
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (SLE) activo, positivo
a autoanticuerpos. El miembro está recibiendo actualmente terapia
estándar para SLE (por ejemplo, corticosteroids, azathioprine,
leflunomide, methotrexate, mycophenolate mofetil, hydroxychloroquine,
medicamentos antiinflamatorios no esteroides), o ha intentado y presentó
una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia estándar para SLE.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Inicial: 6 meses. Renovación: Plan Anual.
Otros Criterios En el caso de renovaciones: el miembro se está beneficiando de la terapia
de Benlysta (por ejemplo, reducción de la dosis de esteroides, reducción
de los medicamentos para el dolor).
Actualización 10/2016
BETASERON
Productos afectados
• Betaseron, Kit subcutáneo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Tener una forma recidivante de MS (por ejemplo, MS recidivante-
remitente, MS progresiva- recidivante, o MS progresivo secundario con
recaídas) O primer episodio clínico de MS con escáner de MRI que
demostró características consistentes con un diagnóstico de MS.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
BEXAROTENE
Productos afectados
• Bexarotene • Targretin External
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, micosis fungoide, síndrome de Sézary (solo cápsulas), tipos
de desórdenes linfoproliferativos de célula T y CD30 positivo de tipo
cutáneo primario: linfoma primario cutáneo anaplásico de células grandes
(solo cápsulas) y papulosis linfomatoide (solo cápsulas), linfoma/leucemia
de células T del adulto (solo gel), tipos de linfomas cutáneos primarios de
células B: linfoma cutáneo primario de la zona marginal (solo gel)
y linfoma cutáneo primario del centro folicular (solo gel).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para la formulación de la cápsula
El paciente presenta cualquiera de los siguientes tipos de linfomas de
célula T cutáneos: micosis fungoide, síndrome de Sézary, linfoma de célula grande anaplásico de tipo cutáneo primario, papulosis linfomatoide.
Para linfoma de célula grande anaplásico de tipo cutáneo primario
y papulosis linfomatoide: 1) La enfermedad es CD30 positiva, y
2) El bexarotene se utilizará como agente único.
Para la formulación del gel
Para linfoma de célula T cutáneo: El paciente tiene un diagnóstico de
micosis fungoides en Estadio I a III.
Para linfoma de célula B de tipo cutáneo primario: El paciente
presenta un linfoma cutáneo primario de la zona marginal o un linfoma
cutáneo primario del centro folicular.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 01/2017
BOSENTAN
Productos afectados
• Tacleer Tableta oral 125 MG, 62.5 MG
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones de
Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 11/2016
BOSULIF
Productos afectados
• Bosulif
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de CML fue confirmado por detección del cromosoma
Filadelfia o el gen BCR-ABL.
Para CML: los pacientes deben de cumplir con cualquiera de los
siguientes: 1) Paciente tiene una fase crónica CML y cumple con una de
las siguientes condiciones:
a) el paciente ha experimentado intolerancia o toxicidad a una terapia
previa con inhibidores de tirosina quinasa (TKI) (por ejemplo, imatinib,
dasatinib, nilotinib, ponatinib), o
b) el paciente ha experimentado resistencia a una terapia previa con TKI y
el paciente es negativo para la mutación T315I, O
2) Paciente tiene una fase acelerada o blástica CML y cumple una de las
siguientes:
a) no ha recibido una terapia previa con TKI
b) experimenta intolerancia o toxicidad a una terapia previa con TKI, o
c) experimenta resistencia a una terapia previa con TKI y el paciente es
negativo para la mutación T315I, O
3) El paciente ha recibido un transplante de células madre
hematopoyéticas.
Restricciones de
Edad
18 años o mayor
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
BRIVIACT
Productos afectados
• Briviact
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
BUPRENORPHINE
Productos afectados
• Buprenorphine HCl Sublingual
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) El medicamento se prescribe para el tratamiento de la dependencia de
opioides Y
2) Si el paciente es mujer, está embarazada y se le prescribe buprenorfina
para la terapia de inducción y/o para una terapia de mantenimiento
subsecuente para el tratamiento de la dependencia del opioide O
3) Si se precribe la buprenorfina para la terapia de inducción en la
transición del uso del opioide al tratamiento de la dependencia del opioide
O
4) Si se precribe la buprenorfina para la terapia de mantenimiento para el
tratamiento de la dependencia del opioide en un paciente que es
intolerante a la naloxona.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Inducción 3 meses, Mantenimiento Plan Anual, Embarazo 10 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
BUPRENORPHINE-NALOXONE
Productos afectados
• Buprenorphine HCl-Naloxone HCl • Suboxone, Película sublingual 12-3 MG,
2-0.5 MG, 4-1 MG, 8-2 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CABOMETYX
Productos afectados
• Cabometyx
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
La enfermedad expresa una histología de células claras, y es avanzada
o metastásica. El paciente ha recibido y progresado durante o después del
tratamiento previo con un receptor del factor de crecimiento endotelial
vascular orientado al inhibidor de la tirosina quinasa.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CAPRELSA
Productos afectados
• Caprelsa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, subtipos del cáncer diferenciado de tiroides:
papilar, folicular, de células de Hürthle.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
En el caso del cáncer de tiroides medular: 1) La enfermedad es
sintomática o progresiva,
2) El paciente tiene enfermedad metastásica y locorregional no extirpable.
En el caso del cáncer diferenciado de tiroides: 1) El subtipo
histológico es papilar, folicular o de células de Hurthle,
2) La enfermedad es sintomática y/o progresiva,
3) La enfermedad es resistente al yodo, y
4) El paciente presenta una enfermedad recidivante no resecable,
locorregional persistente, o metastásica.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CARBAGLU
Productos afectados
• Carbaglu
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas
de otra manera de la Parte D, acidemia metilmalónica, acidemia
propiónica.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la deficiencia de NAGS se confirmó mediante la
prueba enzimática o genética.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CAYSTON
Productos afectados
• Cayston
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la fibrosis quística se confirmó mediante la prueba
enzimática o genética. Pseudomonas aeruginosa está presente en los
cultivos de las vías respiratorias.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CERDELGA
Productos afectados
• Cerdelga
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Metabolizadores CYP2D6 extensivos o intermedios que toman un
inhibidor CYP2D6 fuerte a moderado (por ejemplo, paroxetine,
terbinafine) de manera concomitante con un inhibidor fuerte a moderado
CYP3A (por ejemplo, ketoconazole, fluconazole). Los metabolizadores
intermedios o lentos CYP2D6 toman un inhibidor CYP3A (por ejemplo,
ketoconazole). Metabolizadores intermedios CYP2D6 (es decir, no se
puede determinar el genotipo CYP2D6). Metabolizadores ultrarrápidos
CYP2D6. Utilizar de forma concomitante con la terapia de reemplazo
enzimático.
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un
ensayo de enzimas que demuestra la eficiencia de la actividad de la
enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante la prueba de ADN. El estado
del metabolizador CYP2D6 del paciente se ha establecido usando la
prueba autorizada por la FDA. El paciente es un metabolizador CYP2D6
extensivo, uno intermedio o uno lento.
Restricciones de
Edad
Mayor de 18 años
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CEREZYME
Productos afectados
• Cerezyme, Solución intravenosa Reconstituida 400 UNIDADES
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, enfermedad de Gaucher tipo 3
Criterios de
exclusión
Tratamiento concomitante con miglustat (Zavesca) o eliglustat (Cerdelga)
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher se confirmó mediante un
ensayo de enzimas que demuestra la eficiencia de la actividad de la
enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante la prueba de ADN.
Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: El paciente presenta una o más
de las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia,
trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia o esplenomegalia.
Para la enfermedad de Gaucher tipo 3: El paciente presenta una o más
de las siguientes complicaciones de la enfermedad: anemia,
trombocitopenia, enfermedad ósea, hepatomegalia, esplenomegalia,
retraso en el desarrollo, u oftalmoplejia (parálisis visual).
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
CINRYZE
Productos afectados
• Cinryze
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Se han llevado a cabo pruebas de laboratorio para el diagnóstico de HAE
(por ejemplo, inhibidor funcional C1, C4, y niveles de proteína antigénica
del inhibidor C1).
En el caso de pacientes con HAE con deficiencia del inhibidor C1:
el nivel de proteína antigénica del inhibidor C1 y/o el nivel funcional
del inhibidor C1 está por debajo del límite inferior de la normalidad
de acuerdo a lo definido por el laboratorio que realiza la prueba.
En el caso de pacientes con HAE con inhibidor C1 normal:
Se han descartado otras causas de angioedema (por ejemplo,
inducida por medicamentos) y, YA SEA
1) El paciente dio positivo para la mutación del gen F12, O
2) El paciente tiene antecedentes familiares de angioedema.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CLORAZEPATE
Productos afectados
• Clorazepate Dipotassium, Tableta oral
15 MG, 3.75 MG, 7.5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado.
1) Para el manejo de los trastornos de ansiedad o para el alivio a corto
plazo de los síntomas de la ansiedad, el medicamento solicitado se está
utilizando con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
(SSRI) o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina-
norepinefrina (SNRI) hasta que el antidepresivo sea efectivo para los
síntomas de la ansiedad, O el paciente haya experimentado una respuesta
inadecuada, intolerancia o contraindicación al tratamiento con un
inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) (por ejemplo,
escitalopram, sertraline), o un inhibidor selectivo de la recaptación de
serotonina-norepinefrina (SNRI) (por ejemplo, duloxetine, venlafaxine
ER), O
2) Para la terapia adyuvante en el manejo de las convulsiones parciales, O
3) Alivio sintomático en la abstinencia alcohólica aguda, Y
4) El beneficio del tratamiento con el medicamento recetado supera el
riesgo potencial en un paciente de 65 años de edad o más.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Trastornos de ansiedad - 4 Meses, para todos los demás diagnósticos - plan
anual.
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CLOZAPINE ODT
Productos afectados
• Clozapine, Tableta oral efervescente 100 MG,
12.5 MG, 150 MG, 200 MG, 25 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Antecedentes de agranulocitosis o granulocitopenia severa inducida por
clozapina. Psicosis relacionada con la demencia.
Información
médica
necesaria
El paciente no está dispuesto o no puede tomar comprimidos o cápsulas
por vía oral o se encuentra en alto riesgo de incumplimiento.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
COMETRIQ
Productos afectados
• Cometriq (Dosis diaria 100 mg)
• Cometriq (Dosis diaria 140 mg)
• Cometriq (Dosis diaria 60 mg)
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Cáncer medular de tiroides que cumple uno de los siguientes:
1) Enfermedad locorregional no resecable que es sintomática
o estructuralmente progresiva,
2) Metástasis distante asintomática, si es estructuralmente
progresiva y no resecable,
3) Enfermedad metastásica sintomática o progresiva.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
COTELLIC
Productos afectados
• Cotellic
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CYSTAGON
Productos afectados
• Cystagon
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la cistinosis nefropática se confirmó mediante la
presencia de una gran concentración de cisteína en los leucocitos o
mediante la prueba de ADN.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
CYSTARAN
Productos afectados
• Cystaran
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la cistinosis se confirmó mediante la presencia de una
gran concentración de cisteína en los leucocitos o por medio de pruebas
de ADN. El paciente presenta acumulación corneal de cristales de
cistina.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
DAKLINZA
Productos afectados
• Daklinza
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, infección crónica de hepatitis C genotipo 2 o 4.
Criterios de
exclusión
Utilizar con un fuerte inductor del CYP3A, incluyendo la
phenytoin, carbamazepine, rifampin y St. John’s wort.
Información
médica
necesaria
Infección crónica de hepatitis C confirmada por la presencia de ARN del
virus de la Hepatitis C (HCV) en el suero antes de iniciar el tratamiento.
Régimen de tratamiento planeado, genotipo, historial de tratamiento
previo, presencia o ausencia de cirrosis (compensada o descompensada
[Escala Child Turcotte Pugh clase B o C]), presencia o ausencia de
coinfección de VIH, presencia o ausencia de variantes asociadas a la
resistencia (por ejemplo, NS3 Q80K polimorfismo) donde aplique,
estatus del trasplante de hígado si aplica. Las condiciones de cobertura y
la duración específica de la aprobación se basará en los lineamientos
vigentes del tratamiento AASLD.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Los criterios se aplicarán de acuerdo con la orientación actual de la
AASLD-IDSA.
Otros Criterios Para coinfección HCV / VIH, el paciente cumple con los criterios del
régimen solicitado.
Actualización 10/2016
DEFERASIROX
Productos afectados
• Exjade
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el exceso de hierro crónico debido a las transfusiones
sanguíneas: pretratamiento el nivel de ferritina sérica es mayor que
1000 mcg/L.
Para el exceso de hierro crónico en pacientes con síndrome de
talasemia no dependientes de transfusiones (NTDT):
A) Para el inicio de la terapia con deferasirox: La concentración hepática de hierro (LIC) previa al tratamiento es al menos de 5 mg de hierro por gramo de peso seco de hígado (mg Fe/g dw), Y los niveles de ferritina sérica son mayores que 300 mcg/L en 2 mediciones consecutivas con 1 mes de separación.
B) Para la continuación de la terapia con deferasirox: La LIC actual es
mayor que 3 mg Fe/g dw, o la terapia de deferasirox será detenida hasta que
la LIC se encuentra por encima de 5 mg Fe/g dw.
Restricciones de
Edad
2 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
DIAZEPAM
Productos afectados
• Diazepam Intensol
• Diazepam Solución oral 1 MG/ML
• Diazepam Tableta Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado.
1) Para el manejo de los trastornos de ansiedad o para el alivio a corto
plazo de los síntomas de la ansiedad, el medicamento solicitado se está
utilizando con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
(SSRI) o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina-
norepinefrina (SNRI) hasta que el antidepresivo sea efectivo para los
síntomas de la ansiedad, O el paciente haya experimentado una respuesta
inadecuada, intolerancia o contraindicación al tratamiento con un
inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (SSRI) (por ejemplo,
escitalopram, sertraline), o un inhibidor selectivo de la recaptación de
serotonina-norepinefrina (SNRI) (por ejemplo, duloxetine, venlafaxine
ER), O
2) Para el alivio sintomático en la abstinencia alcohólica aguda, O
3) Para utilizar como adyuvante en el alivio de espasmos del músculo
esquelético, O
4) Para la terapia adyuvante en el tratamiento de trastornos convulsivos, Y
5) El beneficio del tratamiento con el medicamento recetado supera el
riesgo potencial en un paciente de 65 años de edad o más.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Trastornos de ansiedad - 4 Meses, para todos los demás diagnósticos - plan
anual.
Otros Criterios N/A
Actualización 01/2017
ELIQUIS
Productos afectados
• Eliquis
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones de
Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 11/2016
EMSAM
Productos afectados
• Emsam
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Feocromocitoma.
Información
médica
necesaria
1) Se monitoreará de cerca al paciente debido a los pensamientos y
comportamientos suicidas y empeoramiento clínico Y
2) El paciente ha experimentado una respuesta al tratamiento inadecuada
a cualquiera de los siguientes antidepresivos: bupropión, trazodone,
mirtazapina, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina-
norepinefrina (SNRI, por ejemplo, venlafaxina), inhibidor selectivo de la
recaptación de serotonina (SSRI, por ejemplo, citalopram, fluoxetina,
fluvoxamina, paroxetina, sertralina), antidepresivos tricíclicos y
tetracíclicos (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina) O
3) Paciente no es capaz de tragar fórmulas orales.
Restricciones de
Edad
18 años de edad o más
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
EPO
Productos afectados
• Procrit
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, anemia a causa de los síndromes
mielodisplásicos (MDS), anemia en la insuficiencia cardiaca congestiva
(CHF), anemia en la artritis reumatoidea (RA), anemia a causa del
tratamiento para hepatitis C (ribavirin en combinación con interferón alfa
o peginterferon alfa).
Criterios de
exclusión
Pacientes que reciben quimioterapia con intención curativa. Pacientes con
cáncer mieloide. Uso para facilitar la donación preoperatoria de sangre
autóloga.
Información
médica
necesaria
Para todo tipo de usos excepto quirúrgico: 1) Pretratamiento (sin
tratamiento con eritroproyetina el mes anterior) Hgb es inferior a 10 g/dL
(inferior a 9 g/dL para la anemia solo en CHF)
2) Para las reautorizaciones (el paciente recibió tratamiento con
eritroproyetina el mes anterior), un aumento en Hgb de por lo menos
1 g/dL después de por lo menos 12 semanas de terapia.
Requisitos adicionales para la anemia a causa de quimioterapia
mielosupresiva para cáncer: 1) En el caso de la terapia inicial, se
esperan por lo menos 2 meses más de quimioterapia.
2) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es inferior a 11 g/dL.
Requisitos adicionales para CKD que no están en la reautorización de
diálisis: 1) La Hgb actual es menor o igual que 10 g/dL, O la Hgb es
mayor que 10 pero menor o igual que 12 g/dL, Y el profesional que lo
receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para MDS: 1) El paciente tiene anemia
asintomática, Y
2) El nivel de eritropoyetina en suero antes del tratamiento es menor
o igual que 500 mU/mL.
3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL
O la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el
profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para VIH: 1) Uso concomitante de zidovudine
en una dosis máxima de 4200 mg por semana.
2) En el caso de la terapia inicial, el nivel de la eritropoyetina en suero
antes del tratamiento es menor o igual que 500 mU/mL.
3) Para las reautorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que 11 g/dL
O la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el
profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
Requisitos adicionales para la anemia debida a la CHF, artritis
reumatoidea (RA), tratamiento de la hepatitis C, o en pacientes cuyas
creencias religiosas prohíben las transfusiones de sangre:
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
1) En el caso de nuevas autorizaciones, la Hgb actual es menor o igual que
11 g/dL O la Hgb es mayor que 11 pero menor o igual que 12 g/dL Y el
profesional que receta reducirá o interrumpirá la dosis.
En el caso de cirugías: 1) El paciente tiene programada una cirugía no
vascular, no cardíaca, electiva.
2) Pretratamiento la Hgb es mayor que 10 pero no más de 13 g/dL.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
12 semanas
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible
bajo la Parte A o Parte B ya que el medicamento es recetado y dispensado
o administrado para el individuo (por ejemplo, se usa para el tratamiento de
la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica que se someten
a diálisis, o es proporcionado por un incidente de suministro médico a un
servicio médico). La cobertura incluye su uso en pacientes con anemia
cuyas creencias religiosas prohíben las transfusiones sanguíneas: Los
requisitos con respecto a los valores de la Hgb excluyen valores debido
a una reciente transfusión.
Actualización 10/2016
ERIVEDGE
Productos afectados
• Erivedge
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente cumple con uno de los siguientes criterios: 1) El paciente
presenta carcinoma de células basales (CCB) metastásico ganglionar
o distante, O
2) El paciente tiene enfermedad residual o recidivante, y una
nueva cirugía y radiación están contraindicadas o no son
adecuadas, O
3) El paciente no puede lograr márgenes negativos mediante la
cirugía de Mohs o por otros procedimientos quirúrgicos extensivos.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ESBRIET
Productos afectados
• Esbriet
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Solo revisión inicial: El paciente no tiene una etiología conocida para la
enfermedad pulmonar intersticial. El paciente ha completado un estudio de
tomografía computada de alta resolución del pecho que revela patrón de
neumonía intersticial usual. Si el estudio revela el posible patrón de
neumonía intersticial usual, el diagnóstico se respalda con la biopsia
pulmonar quirúrgica. Si no se ha realizado una biopsia pulmonar quirúrgica,
el diagnóstico está respaldado por una discusión multidisciplinaria entre por
lo menos un radiólogo y un neumólogo que tienen experiencia en fibrosis
pulmonar idiopática.
Para el inicio y su continuación: Esbriet no se utilizará en combinación con
Ofev.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual
Otros Criterios Solo para la continuación: El paciente ha experimentado una disminución
en el progreso de la enfermedad.
Actualización 10/2016
FABRAZYME
Productos afectados
• Fabrazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Fabry se confirmó mediante un
ensayo de enzimas que demuestra la deficiencia de la actividad de la
enzima alfa-galactosidasa o por medio de pruebas de ADN. El paciente
tiene signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Fabry.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
FARYDAK
Productos afectados
• Farydak
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente ha recibido por lo menos dos regímenes anteriores, que
incluyen bortezomib y un agente inmunomodulador (por ejemplo,
lenalidomide, thalidomide, pomalidomide). El Farydak se administrará en
combinación con bortezomib y dexamethasone. El paciente no presenta un
intervalo QTc de referencia mayor que o igual a 450 ms. El paciente será
supervisado debido a diarrea severa.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
FERRIPROX
Productos afectados
• Ferriprox
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
FILGRASTIM
Productos afectados
• Granix
• Neupogen, Inyectable
• Neupogen, Solución inyectable
300 MCG/ML, 480 MCG/1.6ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, tratamiento de la neutropenia febril (Febrile Neutropenia,
FN) inducida por la quimioterapia, después de la quimioterapia para
leucemia linfocítica aguda (Acute Lymphocytic Leukemia, ALL), recaída
leucémica después de un trasplante de células madres alogénicas,
síndromes mielodisplásicos (Myelodysplastic Syndromes, MDS), anemia
aplásica, neutropenia relacionada al VIH.
Criterios de
exclusión
Uso de un producto G-CSF dentro de las 24 horas anteriores
o posteriores a la quimioterapia o radioterapia. Para el tratamiento de la
fiebre neutropénica (FN) inducida por la quimioterapia, el paciente
recibió el G-CSF pegilado profiláctico (por ejemplo, Neulasta) durante
el ciclo actual de quimioterapia.
Información
médica
necesaria
Para la profilaxis de la FN inducida por la quimioterapia
mielosupresora, los pacientes deben cumplir con las siguientes
condiciones: 1) El paciente presenta cáncer no mieloide,
2) Actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia
anticancerígena mielosupresora.
Para el tratamiento de la FN inducida por la quimioterapia
mielosupresora, los pacientes deben cumplir con las siguientes
condiciones: 1) El paciente presenta cáncer no mieloide,
2) Actualmente está recibiendo o ha recibido tratamiento con terapia
anticancerígena mielosupresora.
Para el tratamiento de la anemia en el MDS, los pacientes deben cumplir
con las siguientes condiciones: 1) El paciente presenta anemia sintomática,
2) El l producto G-CSF solicitado se utilizará en combinación con epoetin
o darbepoetin,
3) El paciente presenta MDS con una estratificación de riesgo bajo
o intermedio 1,
4) El nivel de eritropoyetina en suero es menor o igual que 500 mU/ml.
Para la neutropenia en el MDS: 1) El miembro es neutropénico,
2) El paciente experimenta infecciones recurrentes o resistentes.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Otros Criterios Para la prevención de la neutropenia: El paciente no recibirá
quimioterapia y radioterapia de manera concomitante.
Actualización 10/2016
FIRAZYR
Productos afectados
• Firazyr
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, angioedema inducido por el inhibidor ACE.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el angioedema hereditario (HAE): Se han llevado a cabo pruebas
de laboratorio para el diagnóstico de HAE (por ejemplo, inhibidor
funcional C1, C4, y niveles de proteína antigénica del inhibidor C1).
En el caso de pacientes con HAE con deficiencia del inhibidor C1:
el nivel de proteína antigénica del inhibidor C1 y/o el nivel funcional
del inhibidor C1 está por debajo del límite inferior de la normalidad de
acuerdo a lo definido por el laboratorio que realiza la prueba.
En el caso de pacientes con HAE con inhibidor C1 normal:
Se han descartado otras causas de angioedema (por ejemplo,
inducida por medicamentos) y, YA SEA 1) El paciente dio
positivo para la mutación del gen F12, O
2) El paciente tiene antecedentes familiares de angioedema.
Restricciones de
Edad
Mayor de 18 años
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para el HAE, se solicita el Firazyr para el tratamiento de los ataques agudos
de HAE.
Actualización 10/2016
FORTEO
Productos afectados
• Forteo, Solución subcutánea
600 MCG/2.4ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para todas las indicaciones: El paciente ha sido sometido a un ensayo de
bisfosfonato oral de al menos 1 año de duración, salvo que estuviera
contraindicado o fuera intolerante al bifosfonato oral.
En el caso de osteoporosis hipogonadal o primaria y osteoporosis
posmenopáusica: El paciente tiene
a) antecedentes de fractura de cadera o columna vertebral por
osteoporosis O
b) pretratamiento con una puntuación T menor o igual que -2.5 O
c) un pretratamiento con una puntuación T menor o igual a -1,
pero superior a -2.5, Y un pretratamiento con puntuación FRAX
mayor o igual al 20 por ciento para cualquier fractura importante
por osteoporosis, o mayor o igual a 3 por ciento para la fractura
de cadera.
En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en mujeres
postmenopáusicas y hombres de 50 años o mayores: 1) El paciente actualmente recibe o iniciará una terapia con glucocorticoide, y
2) El paciente tiene
a) antecedentes de fragilidad a fracturas O
b) pretratamiento con una puntuación T menor o igual que -2.5 O
c) un pretratamiento con puntuación FRAX mayor o igual al
20 por ciento para cualquier fractura importante por osteoporosis,
o mayor o igual a 3 por ciento para la fractura de cadera.
En el caso de la osteoporosis inducida por glucocorticoide en
mujeres premenopáusicas y hombres menores de 50 años:
1) El paciente actualmente recibe o iniciará una terapia con glucocorticoide, y
2) La duración de la terapia anticipada de glucocorticoide es por lo menos
de 3 meses, y
3) El paciente tiene antecedentes de fracturas por fragilidad.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Duración de la
cobertura
24 meses (de por vida)
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
FYCOMPA
Productos afectados
• Fycompa, Suspensión oral • Fycompa, Tablet oral 10 MG, 12 MG,
2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente y el proveedor de cuidados deberán comunicarse con el
profesional de la salud de inmediato si observan alguna reacción del
comportamiento o psiquiátrica grave.
Restricciones de
Edad
12 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
GATTEX
Productos afectados
• Gattex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente dependió de soporte parenteral durante al menos 12 meses
antes de iniciar la terapia con Gattex.
Para la continuación: la necesidad del soporte parenteral ha disminuido
respecto al valor de referencia durante el tratamiento con Gattex.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
GILENYA
Productos afectados
• Gilenya
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Presentar una forma recidivante de MS (por ejemplo, MS recidivante-
remitente, MS progresiva-recidivante o MS progresiva secundaria con
recidivas).
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
GILOTRIF
Productos afectados
• Gilotrif
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC): el paciente
cumple con alguno de los siguientes: 1) El paciente presenta NSCLC
escamoso metastásico que progresó después de la quimioterapia en
base a platino, O
2) El paciente tenía pruebas de mutación del receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR y es positivo para las mutaciones por
deleción del exón 19 o por sustitución del exón 21 (L858R), Y se receta
Gilotrif para su uso como cualquiera de los siguientes:
a) Terapia de primera línea como agente único para enfermedad
recurrente o metastásica (mutación del EGFR descubierto antes
de la quimioterapia de primera línea o durante la quimioterapia
de primera línea), o
b) Terapia posterior como agente único para la enfermedad
recurrente o metastásica tras la progresión de la enfermedad bajo
afatinib o erlotinib.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
GLATIRAMER
Productos afectados
• Copaxone Subcutáneo 40 MG/ML • Glatopa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, primer episodio clínico de MS.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Tener una forma recidivante de MS (por ejemplo, MS recidivante-
remitente, MS progresiva- recidivante, o MS progresivo secundario con
recaídas) O primer episodio clínico de MS con escáner de MRI que
demostró características consistentes con un diagnóstico de MS.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 12/2016
HORMONA DE CRECIMIENTO
Productos afectados
• Norditropin FlexPro
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de la
Parte D (incluyendo la deficiencia pediátrica de hormona de crecimiento
(GHD), síndrome de Turner (TS), síndrome de Noonan (NS), enfermedad renal
crónica (CKD), pequeño para la edad gestacional (SGA), síndrome de Prader-
Willi (PWS), estatura baja idiomática (ISS), deficiencia génica que contiene
homeobox de estatura baja (SHOXD), GHD adulto), emaciación/caquexia
asociada al VIH, síndrome de intestino corto (SBS).
Criterios de
exclusión
Tumor maligno activo. Epífisis cerradas (excepto PWS, GHD adulto,
emaciación/caquexia asociada al VIH y SBS).
Informació
n médica
necesaria
GHD pediátrica, TS, CKD, SHOXD, NS: 1) menor de 2.5 años de edad,
cuando sea aplicable: pre-tratamiento (pre-tx) altura (ht) más de 2 SD por
debajo de la media y velocidad de crecimiento lenta,
2) 2.5 años de edad o mayores: pre-tx 1 año de velocidad ht más de 2 SD por
debajo de la media O pre-tx ht más de 2 SD por debajo de la media y 1 año de
velocidad ht más de 1 SD por debajo de la media.
GHD pediátrico: 1) falló 2 pruebas de estimulación de la hormona del
crecimiento (GH) (pico por debajo de 10 ng/mL) antes de comenzar el
tratamiento, O
2) trastorno de la pituitaria/CNS (por ejemplo: Defectos genéticos, tumores
CNS, anomalías estructurales congénitas) e IGF-1 pre-tx más de 2 SD por
debajo de la media O
3) el paciente es un recién nacido o se le diagnosticó GHD como neonato.
TS: confirmado por cariotipo.
Fallo de crecimiento asociado con CKD: no trasplante post-renal.
SGA: 1) peso al nacer (wt) por debajo de 2500g a la edad gestacional (GA)
más de 37 semanas O
2) el peso al nacer o la longitud por debajo del percentil 3 para GA o por lo
menos 2 SD por debajo de la media para GA, Y
3) no manifestó un crecimiento de recuperación a la edad de 2 años.
PWS: confirmado por uno de los siguientes: 1) supresión en la región
cromosómica 15q11.2-q13, O
2) disomía uniparental materna en el cromosoma 15, O
3) defectos de impronta o translocaciones que implican el cromosoma 15.
Actualización 12/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Informació
n médica
necesaria
SHOXD: confirmado por pruebas moleculares o genéticas.
ISS: 1) GHD pediátrica descartada con el test provocativo apropiado más de 10
ng/mL Y
2) pre-tx ht más de 2.25 SD por debajo de la media Y
3) adultos ht predicción por debajo de 63 pulgadas para los niños, 59 pulgadas
para las niñas.
Adulto GHD: 1) falló 2 pruebas de estimulación GH (pico por debajo de 5
ng/mL) antes de iniciar tx, O
2) anomalía estructural del hipotálamo/pituitaria y 3 o más deficiencias de la
hormona pituitaria, O
3) GHD de inicio en la infancia con anomalía congénita (genética o estructural)
del hipotálamo/pituitaria, O
4) bajo pre-tx IGF-1 y falló 1 prueba de estimulación GH (pico por debajo de 5
ng/mL) antes de iniciar tx.
Restricciones de
Edad
SGA: 2 años de edad o mayor. NS y SHOXD: 3 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
Endocrinólogo, Genético, Nefrólogo pediátrico, Especialista en enfermedades
infecciosas, Gastroenterólogo/Especialista en apoyo nutricional.
Duración de la
cobertura
Emaciación asociada al VIH: 12 semanas. Todas las demás indicaciones: Plan
Anual
Actualización 12/2016
Otros Criterios Emaciación/caquexia asociada al VIH: 1) en el tratamiento antirretroviral, Y
2) respuesta subóptima a por lo menos 1 otra terapia para emaciación o caquexia
(por ejemplo, megestrol, dronabinol, ciproheptadina, o terapia de testosterona si
es hipogonadal) O contraindicación o intolerancia a terapias alternativas, Y
3) antes de comenzar el GH tx, el índice de masa corporal (BMI) menor de 18.5
kg/m2 Y experimentó pérdida de peso no intencional superior al 5 por ciento del
peso corporal en los 6 meses anteriores.
SBS: Se utiliza junto con la gestión óptima de SBS.
Renovación para pacientes pediátricos GHD, TS, NS, CKD, SGA, PWS con
epífisis abiertas, ISS o SHOXD: el paciente está experimentando mejoría.
También para la renovación de PWS solamente: la composición corporal y la
función psicomotriz han mejorado o se han estabilizado.
Renovación para pacientes con PWS con epífisis cerradas: el nivel IGF-1
actual no está elevado para la edad y el género.
Renovación para pacientes adultos con GHD: el nivel IGF-1 actual es normal
para la edad y el género (no se aplica a pacientes con: a) anomalía estructural del
hipotálamo/pituitaria y 3 o más deficiencias de hormona hipofisaria; y b) GHD
de inicio de la infancia con anomalía congénita (genética o estructural) del
hipotálamo/pituitaria).
Renovación de la emaciación asociada al VIH: respuesta demostrada a la
terapia con GH (es decir, el BMI ha mejorado o se ha estabilizado).
Actualización 10/2016
HERCEPTIN
Productos afectados
• Herceptin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, cáncer de esófago y unión esofagogástrica,
metástasis leptomeníngea por cáncer de mama HER2 positivo.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
En el caso del cáncer de mama HER2 positivo, el Herceptin se
utiliza: 1) Para el tratamiento neoadyuvante en combinación con
quimioterapia, O
2) Para el tratamiento adyuvante en combinación con quimioterapia para
tumores de al menos 0.6 cm o nódulo positivo, O
3) Para la enfermedad recurrente o metastásica, en combinación con la
inhibición de la aromatasa para la enfermedad positiva a receptores
hormonales, O
4) Para la enfermedad recurrente o metastásica en pacientes sin
tratamiento previo con Herceptin, para la enfermedad recurrente
o metastásica que cumple las condiciones 4a o 4b.
4a) Pacientes que son receptores hormonales negativos,
o receptores hormonales positivos y refractario endocrino,
que tienen enfermedad visceral sintomática o crisis visceral.
4b) Pacientes que utilizan Herceptin como agente único, en
combinación con la quimioterapia, en combinación con
pertuzubab y docetaxel o paclitaxel, O
5) Para la enfermedad recurrente o metastásica en pacientes con
tratamiento previo con Herceptin, para la enfermedad recurrente
o metastásica que cumplen las condiciones 5a o 5b.
5a) Pacientes que son receptores hormonales negativos,
o receptores hormonales positivos y refractario endocrino, que
tienen enfermedad visceral sintomática o crisis visceral, O
5b) Pacientes que utilizan Herceptin en combinación con
capecitabine, en combinación con lapatinib sin quimioterapia, en
combinación con pertuzubumab con o sin quimioterapia, y el
paciente que ha recibido previamente quimioterapia y Herceptin
en ausencia de pertuzumab.
Para el cáncer esofágico, gástrico o de la unión esofagogástrica:
1) La enfermedad es localmente avanzada o metastásica, Y
2) El herceptin se utiliza con cisplatin y fluorouracil o cisplatin
y capecitabine.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible
bajo la Parte A o la Parte B, ya que el medicamento es recetado
y dispensado o administrado para el individuo.
Actualización 10/2016
HETLIOZ
Productos afectados
• Hetlioz
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para la terapia inicial y la continuación de la terapia con Hetlioz:
1) Diagnóstico del trastorno de sueño-vigilia no ajustado a 24 horas, Y
2) Diagnóstico de ceguera total en ambos ojos (por ejemplo, mal
funcionamiento de las retinas), Y
3) Imposibilidad de percibir luz en ambos ojos.
Para los pacientes que actualmente están bajo tratamiento de
Hetlioz, deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
1) Aumento total del sueño durante la noche, O
2) Menor duración de la siesta durante el día.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Inicio: 3 Meses, Renovación: Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO
Productos afectados
• Cyproheptadine HCl, Oral • Norpace CR
• Disopyramide Phosphate Oral • Transderm-Scop (1.5 MG)
• Guanfacine HCl ER
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). El profesional que receta debe reconocer
que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales para
el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-ANTICONVULSIVOS
Productos afectados
• Phenobarbital Elixir Oral
• Phenobarbital Tableta Oral
• Phenobarbital Sodium, Solución
inyectable 130 MG/ML
• Phenobarbital Sodium, Solución inyectable
65 MG/ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HMR del formulario (carbamazepine, lamotrigine,
levetiracetam, topiramate o valproic acid). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HMR del formulario (carbamazepine, lamotrigine,
levetiracetam, topiramate o valproic acid), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, topiramate
o valproic acid). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento,
O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario
(carbamazepine, lamotrigine, levetiracetam, topiramate o valproic acid), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 11/2016
HRM-ANTIDEPRESIVOS TCA
Productos afectados
• Amitriptyline HCl Oral
• Doxepin HCl Oral
• Imipramine HCl Oral
• Trimipramine Maleate, Cápsula oral
100 MG, 25 MG, 50 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, dolor neuropático para la amitriptilina o imipramina.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría,
(American Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento
como potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa
que es mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con
precaución o bajo cuidado supervisado).
Depresión: 1) No se ha probado con dos medicamentos alternativos no-
HRM del formulario SSRI (citalopram, escitalopram, fluoxetina o
sertralina), SNRI (duloxetina, venlafaxina o venlafaxina ER),
bupropión, mirtazapina o trazodona. Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario SSRI (citalopram, escitalopram,
fluoxetina o sertralina), SNRI (duloxetina, venlafaxina o venlafaxina
ER), (bupropión, mirtazapina o trazodona) Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
Actualización 11/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario SSRI (citalopram, escitalopram, fluoxetina o sertralina),
SNRI (duloxetina, venlafaxina o venlafaxina ER), bupropión,
mirtazapina o trazodona. Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM
del formulario SSRI (citalopram, escitalopram, fluoxetina o sertralina),
SNRI (duloxetina, venlafaxina o venlafaxina ER), bupropión,
mirtazapina o trazodona Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Dolor neuropático para la amitriptilina o imipramina: 1)No se ha
probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario
duloxetina, gabapentina, pregabalina o parche de lidocaína.Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario duloxetina, gabapentina,
pregabalina o parche de lidocaína Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente, O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario duloxetina, gabapentina, pregabalina o parche de lidocaína.
Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM
del formulario duloxetina, gabapentina, pregabalina o parche de
lidocaína Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-ANTIPARKINSON
Productos afectados
• Benztropine Mesylate Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado).
EPS: 1) No se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM
del formulario (amantadine). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM del formulario (amandatine), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (amantadine). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento,
O intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del formulario
(amantadine), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Enfermedad de Parkinson: 1) No se ha probado con dos medicamentos
no-HRM del formulario (amantadine, carbidopa, carbidopa/levodopa,
pramipexole o ropinirole). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos no-
HRM del formulario (amantadine, carbidopa, carbidopa/levodopa,
pramipexole o ropinirole), Y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos no-HRM del formulario
(amantadine, carbidopa, carbidopa/levodopa, pramipexole o ropinirole). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento, O intolerancia a dos medicamentos no-HRM del
formulario (amantadine, carbidopa, carbidopa/levodopa, pramipexole
o ropinirole), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-ANTISICÓTICOS
Productos afectados
• Thioridazine HCl Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (aripiprazole, asenapine, iloperidone,
lurasidone, quetiapine, risperidone o ziprasidone). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (aripiprazole, asenapine,
iloperidone, lurasidone, quetiapine, risperidone o ziprasidone). Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (aripiprazole, asenapine, iloperidone, lurasidone, quetiapine,
risperidone o ziprasidone). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento,
O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario
(aripiprazole, asenapine, iloperidone, lurasidone, quetiapine, risperidone
o ziprasidone). Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-CLOMIPRAMINE
Productos afectados
• Clomipramine HCl Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (escitalopram, fluoxetine,
fluvoxamine, fluvoxamine ER, sertraline, venlafaxine o venlafaxine ER). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (escitalopram, fluoxetine,
fluvoxamine, fluvoxamine ER, sertraline, venlafaxine o venlafaxine ER), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, fluvoxamine ER,
sertraline, venlafaxine o venlafaxine ER). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM
del formulario (escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, fluvoxamine
ER, sertraline, venlafaxine o venlafaxine ER), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-DIGOXIN
Productos afectados
• Digitek Tableta Oral 250 MCG
• Digox, Tableta oral 250 MCG
• Digoxin Solución Oral
• Digoxin Tableta Oral 250 MCG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). 1) Reducción de la dosis es inadecuada, Y
2) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-ESTRÓGENOS
Productos afectados
• Estradiol Oral
• Estradiol, Parche transdérmico semanal
• Fyavolv, Tableta oral 1-5 MG-MCG
• Jinteli
• Norethindrone-Eth Estradiol, Tableta oral
1-5 MG-MCG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado).
Sequedad vaginal, atrofia vaginal, dispareunia: 1) No se ha probado
con un medicamento alternativo no-HRM del formulario (Estrace,
crema vaginal). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM del formulario (Estrace, crema vaginal), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (Estrace, crema vaginal). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento, O intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (Estrace, crema vaginal), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Bochornos: 1) No se ha probado con dos medicamentos no-HRM del
formulario (citalopram, venlafaxine ER, desvenlafaxine succinate
o gabapentin). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos no-HRM
del formulario (citalopram, venlafaxine ER, desvenlafaxine succinate o
gabapentin), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos no-HRM del
formulario (citalopram, venlafaxine ER, desvenlafaxine
succinate o gabapentin). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento,
O intolerancia a dos medicamentos no-HRM del formulario (citalopram,
venlafaxine ER, desvenlafaxine succinate o gabapentin), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Osteoporosis posmenopáusica: 1) No se ha probado con dos
medicamentos no-HRM del formulario (alendronate, risedronate
o raloxifene). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos no-
HRM del formulario (alendronate, risedronate o raloxifene), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos no-HRM del formulario
(alendronate, risedronate o raloxifene). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento
O intolerancia a dos medicamentos no-HRM del formulario (alendronate,
risedronate o raloxifene) Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-HYDROXYZINE
Productos afectados
• Hydroxyzine HCl, Jarabe oral
• Hydroxyzine HCl, Tableta oral
• Hydroxyzine Pamoate, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado).
Para el prurito: 1) No se ha probado con un medicamento alternativo
no-HRM del formulario (levocetirizine). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM del formulario (levocetirizine), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (levocetirizine). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento
O intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del formulario
(levocetirizine), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Para la ansiedad: 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (buspirone, duloxetine,
escitalopram, sertraline o venlafaxine ER). Y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (buspirone, duloxetine,
escitalopram, sertraline o venlafaxine ER), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (buspirone, duloxetine, escitalopram, sertraline
o venlafaxine ER). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-
HRM del formulario (buspirone, duloxetine, escitalopram, sertraline
o venlafaxine ER), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-HYDROXYZINE INJ
Productos afectados
• Hydroxyzine HCl, Intramuscular
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado).
Síndrome de la abstinencia de alcohol: 1) No se ha probado con un
medicamento alternativo no-HRM del formulario (clorazepate
o lorazepam), Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM del formulario (clorazepate o lorazepam), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (clorazepate o lorazepam), Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (clorazepate o lorazepam), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Ansiedad: 1) No se ha probado con dos medicamentos alternativos no-
HRM del formulario (buspirone, duloxetine, escitalopram, sertraline
o venlafaxine ER) Y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (buspirone, duloxetine,
escitalopram, sertraline o venlafaxine ER), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (buspirone, duloxetine, escitalopram, sertraline
o venlafaxine ER), Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-
HRM del formulario (buspirone, duloxetine, escitalopram, sertraline
o venlafaxine ER), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
7) Si se solicita por náuseas/vómitos, el profesional que receta debe
reconocer que los beneficios del medicamento superan los riesgos
potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-HIPNÓTICOS
Productos afectados
• Zolpidem Tartrate, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem
o trazodone). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HMR del formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg,
Rozerem o trazodone). Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento O
intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM del formulario
(Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
SE APLICA A MÁS DE 90 DÍAS ACUMULADOS DE
TERAPIA POR AÑO.
Actualización 10/2016
HRM-MEGESTROL AC
Productos afectados
• Megestrol Acetate, Suspensión oral
40 MG/ML
• Megestrol Acetate Tableta Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, suspensión oral - tratamiento paliativo del carcinoma
avanzado de mama o de endometrio (es decir, recurrente, inoperable, o
enfermedad metastásica).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). El profesional que receta debe reconocer
que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales para
el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-NITROFURANTOINA
Productos afectados
• Nitrofurantoin Macrocrystal, Cápsula oral
100 MG, 50 MG
• Nitrofurantoin Monohyd Macro
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (cephalexin, ciprofloxacin,
levofloxacin, sulfamethoxazole/trimethoprim o trimethoprim). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (cephalexin, ciprofloxacin,
levofloxacin, sulfamethoxazole/trimethoprim o trimethoprim), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (cephalexin, ciprofloxacin, levofloxacin,
sulfamethoxazole/trimethoprim o trimethoprim). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM
del formulario (cephalexin, ciprofloxacin, levofloxacin,
sulfamethoxazole/trimethoprim o trimethoprim), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
SE APLICA A MÁS DE 90 DÍAS ACUMULADOS DE
TERAPIA POR AÑO.
Actualización 10/2016
HRM-PROMETHAZINA
Productos afectados
• Phenadoz • Promethazine HCl Tableta Oral
• Phenergan • Promethazine HCl Supositorio
• Promethazine HCl Inyección • Promethegan
• Promethazine HCl Oral Jarabe
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado).
Rinitis: 1) No se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal o flunisolide
nasal). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone
nasal o flunisolide nasal), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal o flunisolide
nasal). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (levocetirizine, azelastine nasal, fluticasone nasal
o flunisolide nasal), Y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Urticaria: 1) No se ha probado con un medicamento alternativo no-
HRM del formulario (levocetirizine). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para un medicamento
alternativo no-HRM del formulario (levocetirizine), Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente. O
4) Se ha probado con un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (levocetirizine). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al
tratamiento O intolerancia a un medicamento alternativo no-HRM del
formulario (levocetirizine), Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente O
7) Se solicita el medicamento para la terapia antiemética en pacientes
posoperatorios o con cinetosis, Y
8) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales para el paciente.
Actualización 10/2016
HRM-RELAJANTES DEL MÚSCULO ESQUELÉTICO
Productos afectados
• Cyclobenzaprine HCl, Tableta oral 10 MG, 5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). El profesional que receta debe reconocer
que los beneficios del medicamento superan los riesgos potenciales para
el paciente.
Actualización 10/2016
HUMIRA
Productos afectados
• Humira Pediatric Crohns Start,
Subcutánea 40 MG/0.8ML,
40 MG/0.8ML (paquete de 6 unidades)
• Humira Pen, Subcutánea
• Humira Pen-Crohns Starter, Subcutánea
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, espondiloartritis axial, uveítis.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de tuberculosis latente con prueba cutánea de tuberculina
o ensayo basado en la liberación de interferón gama (por ejemplo,
QFT-GIT, T-SPOT.TB) antes de iniciar Humira (u otro biológico).
Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente
a nuevos pacientes): El paciente cumple con al menos uno de los
siguientes criterios: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos un ensayo
de 3 meses de methotrexate (MTX) pese a la dosis adecuada (es decir,
en dosis ajustadas a 25 mg por semana),
2) Intolerancia o contraindicación a MTX,
3) Respuesta inadecuada a por lo menos un ensayo de 3 meses de un
DMARD biológico previo o a un DMARD sintético objetivo (por ejemplo,
Xeljanz),
4) Intolerancia al DMARD biológico previo o DMARD sintético objetivo,
5) AR activa severa.
Para la artritis idiopática juvenil poliarticular activa moderada a
severa (únicamente a nuevos pacientes): El paciente cumple con CUALQUIERA de los siguientes criterios:
1) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de MTX,
2) Intolerancia o contraindicación a MTX,
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un
DMARD biológico previo,
4) Intolerancia al biológico anterior DMARD.
Para la espondilitis anquilosante activa y la espondiloartritis axial
(solo para tratamientos nuevos): Respuesta inadecuada a por lo
menos un ensayo NSAID de 4 semanas a la dosis máxima recomendada
o a la dosis tolerada, O intolerancia y/o contraindicación a los NSAID.
Para la psoriasis crónica en placas de moderad a severa (únicamente
a nuevos pacientes): 1) Por lo menos el 5 % del área de la superficie
corporal (BSA) está afectada, o áreas cruciales del cuerpo (por ejemplo,
pies, manos, cara, cuello, ingle, zonas intertriginosas) están afectadas al
momento del diagnóstico, Y
• Humira Pen-Psoriasis Starter, Subcutánea • Humira, Subcutánea 10 MG/0.2ML,
20 MG/0.4ML, 40 MG/0.8ML
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
.
2) El paciente cumple con cualquiera de las siguientes condiciones:
a) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada
o intolerancia a la fototerapia (por ejemplo, UVB, PUVA) o al
tratamiento farmacológico con methotrexate, cyclosporine
o acitretin,
b) Está contraindicado el tratamiento farmacológico con
methotrexate, cyclosporine o acitretin,
c) El paciente presenta psoriasis grave que requiere de un
DMARD biológico como terapia de primera línea.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para la enfermedad de Crohn activa moderada a severa (únicamente
a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una terapia
convencional (por ejemplo, corticosteroids, sulfasalazine, azathioprine,
mesalamine), O
2) Intolerancia o contraindicación a la terapia convencional.
En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa
(únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada a la terapia inmunosupresora (por ejemplo, corticosteroids, azathioprine, mercaptopurine), o intolerancia o contraindicación a la terapia inmunosupresora, Y
2) El paciente no se ha sometido a la terapia con inhibidores de TNF
o dejó de responder a la terapia con inhibidores de TNF anteriores
debido a la formación de anticuerpos.
En el caso de la artritis psoriásica (PsA) activa (únicamente
a nuevos pacientes): El paciente cumple con CUALQUIERA de las
siguientes condiciones: 1) Respuesta inadecuada a por lo menos una
prueba de 3 meses de methotrexate (MTX), sulfasalazine o leflunomide,
2) Intolerancia o contraindicación a MTX (metotrexate), sulfasalazine
o leflunomide,
3) Respuesta inadecuada a por lo menos una prueba de 3 meses de un
DMARD biológico previo,
4) Intolerancia al biológico anterior DMARD,
5) PsA activa severa según se manifiesta en ALGUNA de las siguientes
formas:
a) muchas articulaciones inflamadas,
b) daño estructural en la presencia de inflamación,
c) manifestaciones extra-articulares clínicamente relevantes (por
ejemplo, afectación extensa de la piel, intestino, ocular,
cardiovascular, urogenital o pulmonar),
6) Entesistis y/o dactilitis activa (es decir, dedo en salchicha),
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
7) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular
extensa). Para la uveítis (solo para nuevos inicios): El paciente ha
experimentado una respuesta inadecuada, intolerancia o tiene una
contraindicación para un ensayo de terapia inmunosupresora para la
uveítis (por ejemplo, methotrexate, azathioprine o mycophenolate
mofetil).
Actualización 10/2016
BENZODIAZEPINES HIPNÓTICOS
Productos afectados
• Temazepam Cápsula Oral 15 MG, 7.5 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Este requisito de autorización previa solo se aplica a los pacientes de
65 años o mayores. (La Sociedad Estadounidense de Geriatría (American
Geriatrics Society) identifica el uso de este medicamento como
potencialmente inadecuado en adultos mayores, lo que significa que es
mejor evitarlo, recetarlo a una dosis reducida o utilizarlo con precaución
o bajo cuidado supervisado). 1) No se ha probado con dos medicamentos
alternativos no-HRM del formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o
trazodone). Y
2) El paciente tiene una contraindicación para dos medicamentos
alternativos no-HMR del formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg,
Rozerem o trazodone). Y
3) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en un paciente de
65 años de edad o mayor. O
4) Se ha probado con dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
5) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada
O intolerancia a dos medicamentos alternativos no-HRM del
formulario (Silenor de 3 mg o 6 mg, Rozerem o trazodone). Y
6) El profesional que receta debe reconocer que los beneficios del
medicamento superan los riesgos potenciales en un paciente de
65 años de edad o mayor.
SE APLICA A MÁS DE 90 DÍAS ACUMULADOS DE
TERAPIA POR AÑO.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
IBRANCE
Productos afectados
• Ibrance
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D. Terapia de agente único para el tratamiento del
liposarcoma bien diferenciado/desdiferenciado de sarcomas
retroperitoneales.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ICLUSIG
Productos afectados
• Iclusig
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para leucemia mieloide crónica (CML) o leucemia linfoblástica aguda
positiva al cromosoma Filadelfia (Ph+ ALL): el diagnóstico se confirmó
mediante la detección del cromosoma Filadelfia o el gen BCR-ABL.
Restricciones de
Edad
Mayor de 18 años
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
IMATINIB
Productos afectados
• Imatinib Mesylate, Tableta oral 100 MG, 400 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, linfoma linfoblástico de Ph positivo, tumores
desmoides, sinovitis velonodular pigmentada/tumor tenosinovial de
células gigantes (PVNS/TGCT), cordoma y melanoma.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el CML o Ph+ ALL/linfoma linfoblástico: el diagnóstico se
confirmó mediante la detección del cromosoma Filadelfia o el gen
BCR-ABL.
Para CML: el paciente no falló con la terapia previa (excluyendo el
fallo debido a la intolerancia) con un inhibidor de la tirosina quinasa
(por ejemplo, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib).
Para melanoma: la mutación del c-Kit es positiva.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
IMBRUVICA
Productos afectados
• Imbruvica
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones autorizadas por la FDA que no estén excluidas de
la Parte D, linfoma linfocítico pequeño, linfoma linfoplasmocítico.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
En el caso de macroglobulinemia de Waldenstrom y linfoma
linfoplasmocítico (WM/LPL): se usa Imbruvica como único
agente.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
INCRELEX
Productos afectados
• Increlex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Epífisis cerrada
Información
médica
necesaria
Se debe cumplir con todas las siguientes antes de comenzar con la terapia
de Increlex (solo nuevos comienzos): 1)Altura 3 o más desviaciones
estándar por debajo de la media para niños de la misma edad y género Y
2) IGF-1 basal nivel 3 o más desviaciones estándar por debajo de la media
para niños de la misma edad y género Y
3) El test de estimulación muestra un nivel normal o elevado de la
hormona del crecimiento.
Para renovación: el paciente experimenta mejoras Y el nivel IGF-1 actual
es normal para la edad y género.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
Endocrinólogo
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
INLYTA
Productos afectados • Inlyta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, carcinoma tiroideo papilar, de células de
Hurthle o folicular.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el carcinoma celular renal: 1) El Inlyta se utilizará como agente
único, y 2) La enfermedad es recidivante o médicamente no resecable. Si la
enfermedad no presenta histología celular, el paciente ha intentado
y fallado previamente, o presentó intolerancia o alguna contraindicación
a pazopanib o sunitinib.
Para el carcinoma de tiroides: 1) La enfermedad tiene histología
papilar, de células de Hurthle o folicular.
2) El Nexavar no es una opción adecuada para el paciente.
3) La enfermedad es metastásica o no resecable,
4) La enfermedad es refractaria al yodo radioactivo; y
5) La enfermedad es progresiva o sintomática.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
IRESSA
Productos afectados
• Iressa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ISOTRETINOIN
Productos afectados
• Claravis
• Myorisan
• Zenatane
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, linfoma cutáneo de células T (Cutaneous T-cell
Lymphoma, CTCL) (por ejemplo, micosis fungoide, síndrome de
Sézary), queratosis folicular (Enfermedad de Darier), ictiosis lamelar,
neuroblastoma, pitiriasis rubra pilaris, dermatosis acantolítica transitoria
(Enfermedad de Grover), rosácea refractaria grave, acné refractario,
reducción del desarrollo del cáncer de piel (cáncer de células escamosas)
en pacientes de alto riesgo.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) En el caso de acné (nodular recalcitrante grave o refractario) o la
rosácea refractaria grave y el paciente ha presentado respuestas
inadecuadas al tratamiento con cualquier producto tópico para el acné y un
antibiótico oral [Nota: los productos tópicos incluyen salicylic acid,
benzoyl peroxide, azelaic acid, adapalene, tretinoin, tazarotene,
clindamycin, erythromycin o metronidazole para la rosácea] [Nota: los
antibióticos orales incluyen minocycline, doxycycline, tetracycline,
erythromycin, trimethoprim-sulfamethoxazole, trimethoprim,
azithromycin]. O
2) Para la dermatosis acantolítica transitoria (Enfermedad de Grover),
queratosis folicular (Enfermedad de Darier), ictiosis lamelar o pitiriasis
rubra pilaris, y el paciente ha presentado respuestas inadecuadas a otro
tratamiento.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para el acné (nodular recalcitrante grave o refractario) o la rosácea
refractaria grave, el tratamiento se limitará a 40 semanas (2 ciclos)
o menos, Y con un mínimo de 8 semanas entre cada ciclo.
Actualización 10/2016
ITRACONAZOLE
Productos afectados
• Itraconazole Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, Coccidioidomicosis, Criptococosis,
Esporotricosis, Peniciliosis, Microsporidiosis, Pitiriasis versicolor/Tinea
versicolor, Tinea corporis/Tinea cruris, Tinea manuum (tiña de las
manos)/Tinea pedis (pie de atleta).
Criterios de
exclusión
Uso actual de ciertos medicamentos metabolizados por CYP3A4. Si el
paciente tiene diagnóstico de onicomicosis, evidencia de disfunción
ventricular, como la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF).
Información
médica
necesaria
1) Si es para el tratamiento de la onicomicosis a causa de la tiña, el
diagnóstico se ha confirmado por medio de una prueba de diagnóstico
para hongos, O
2) Pitiriasis versicolor o Tinea versicolor O
3) Si es para el tratamiento de tinea corporis, tinea cruris, tinea manuum,
tinea pedis, el paciente ha experimentado una respuesta inadecuada del
tratamiento, un evento adverso, la intolerancia o la contraindicación a la
griseofulvin O
4) El diagnóstico de blastomicosis, histoplasmosis, aspergilosis,
coccidioidomicosis, criptococosis, esporotricosis, peniciliosis,
microsporidiosis.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Onicomicosis, Versicolor (pitiriasis o tinea), Tinea-3 meses, Infección
Sistémica - 6 meses.
Otros Criterios Los criterios solo se aplican a la forma de dosificación en cápsulas.
Actualización 10/2016
IVIG
Productos afectados
• Bivigam
• Carimune NF, Solución intravenosa
reconstituida 12 GM, 6 GM
• Flebogamma DIF
• Gammagard
• Gammagard S/D Menos IgA
• Gammaked
• Gammaplex, Solución intravenosa
10 GM/200ML, 5 GM/100ML
• Gamunex-C
• Octagam, Solución intravenosa
1 GM/20ML, 10 GM/200 ML, 2 GM/20ML,
2.5 GM/50ML, 25 GM/500ML,
5 GM/100ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, inmunodeficiencia primaria, polineuropatía desmielinizante
inflamatoria crónica, neuropatía motora multifocal, dermatomiositis,
polimiositis, síndrome Guillain-Barre (GBS), miastenia gravis, síndrome
miasténico de Lambert-Eaton, síndrome de Kawasaki, púrpura
trombocitopénica idiopática, aplasia pura de células rojas (PRCA),
trombocitopenia aloinmune neonatal/fetal, y profilaxis de infecciones
bacterianas en leucemia linfocítica crónica (CLL) de células B, receptor
de trasplante de médula ósea (BMT)/trasplante de células madre
hematopoyéticas (HSCT), e infección de VIH en niños.
Criterios de
exclusión
Deficiencia de IgA con anticuerpos para IgA y antecedentes de
hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxis o reacción sistémica
severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto.
Información
médica
necesaria
Para CLL: Suero IgG menos de 500 mg/dL O un historial de
infecciones bacteriales recurrentes.
Para BMT/HSCT: Se solicita IVIG dentro de los primeros 100 días
posteriores al trasplante O IgG en suero menor que 400 mg/dL.
Para infección de VIH en niños: 1) IgG en suero menor que 400 mg/dL, O
2) Historial de infecciones bacterianas recurrentes, el paciente no
puede recibir la terapia antirretroviral combinada, y la profilaxis
antibiótica no fue efectiva.
Para la dermatomiositis y la polimiositis: Se han intentado tratamientos
estándares de primera línea (corticosteroides o inmunosupresores) pero no
fueron exitosos o no tolerados, O el paciente no puede recibir terapia
estándar debido a una contraindicación u otra razón clínica.
Para GBS: La movilidad física debe estar afectada de gravedad de tal
manera que el paciente necesite ayuda para caminar y se deba iniciar
terapia IVIG dentro de las dos semanas en que se presentaron los síntomas
En el caso de miastenia gravis: Se solicita IVIG por el empeoramiento de
la debilidad, la exacerbación aguda o para su uso en la preparación
quirúrgica. La aplasia pura de células rojas (PRCA) es secundaria a la
infección por parvovirus B19.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones de
Edad
Para la infección por VIH en niños: 12 años de edad o menores.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D será denegada si la cobertura está disponible
bajo la Parte A o la Parte B, ya que el medicamento es recetado
y dispensado o administrado para el individuo.
Actualización 10/2016
JAKAFI
Productos afectados
• Jakafi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para policitemia vera, el paciente tuvo una respuesta inadecuada, o es
intolerante a la hidroxiurea.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
JUXTAPID
Productos afectados
• Juxtapid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para iniciación de la terapia: 1) El paciente tiene un diagnóstico de
hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) confirmado por un
análisis genético o criterios clínicos (ver Otros Criterios),
2) Antes de iniciar el tratamiento con Juxtapid, el paciente está/estaba
recibiendo una combinación de un régimen hipolipemiante consistente de
por lo menos 2 de las siguientes opciones de tratamiento: estanina de alta
intensidad (por ejemplo, atorvastatina, rosuvastatina), fibrato (por
ejemplo, fenofibrato, ácido fenofíbrico, gemfibrozil), secuestrante de
ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina, colesevelam, colestipol),
ezetimiba o niacina, en dosis máximas toleradas o la máxima dosis
aprobada por la FDA,
3) Antes de iniciar el tratamiento con Juxtapid, el paciente está/estaba
experimentando una respuesta inadecuada a dicho régimen de
combinación como lo demuestra el LDL-C tratado mayor a 160 mg/dL.
Para terapia de renovación: 1) El paciente cumple con todos los criterios
iniciales Y
2) Ha respondido a la terapia como lo demuestra una reducción en LDL-
C.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
Especialista en lípidos, especialista cardiometabólico, cardiólogo o
endocrinólogo
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Actualización 11/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Otros Criterios El diagnóstico de HoFH se debe de confirmar por uno de los siguientes: 1)
Diagnóstico genético: Mutaciones en ambos alelos en el receptor LDL,
ApoB, PCSK9 o proteína adaptador del receptor LDL/locus del gen ARH,
o
2) Diagnóstio clínico: LDL-C no tratado mayor de 500 mg/dL o no tratado
LDL-C desconocido con LDL-C tratado mayor de 300 mg/dL más uno de
los siguientes:
a) Xantoma del tendón o cutáneos a la edad de 10 o menor,
b) Diagnóstico de FH definitiva por análisis genético, Criterios de
Diagnóstico de Simon-Broome o Criterios de la Red Clínica
Holandesa de Lípidos en ambos padres, o
c) Evidencia de FH en ambos padres con un historial que incluya
cualquiera de las siguientes: Colesterol total mayor o igual a 310
mg/dL, ASCVD prematuro [antes de los 55 años en hombres y 60
años en mujeres], xantoma del tendón o muerte cardíaca prematura
repentina.
El diagnóstico de FH definitiva se debe confirmar por uno de los
siguientes: 1) Diagnóstico genético: Una mutación del receptor LDL,
defecto familiar de apo B-100, o una mutación de ganancia de función
PCSK9,
2) Criterios de diagnóstico Simon-Broome para la FH definitiva:
Colesterol total mayor de 290 mg/dL o LDL-C mayor que 190 mg/dL,
además de xantoma del tendón en el paciente, de primer grado (padres,
hermanos o hijos) o pariente de segundo grado (abuelo, tío o tía), o
3) Criterios de la Red Clínica Holandesa de Lípidos para la FH
definitiva: Puntuación total de más de 8 puntos.
Actualización 10/2016
KALYDECO
Productos afectados
• Kalydeco
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Utilizado en combinación con Orkambi
Información
médica
necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de fibrósis quística. El paciente tiene una
de las siguientes mutaciones documentadas del gen CFTR que fue
confirmado por pruebas genéticas: G551D, G1244E, G1349D, G178R,
G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, o R117H.
Restricciones de
Edad
Granulomas: Mayores de 2 años, Tabletas: Mayores de 6 años
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
KETOCONAZOLE
Productos afectados
• Ketoconazole, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, Síndrome de Cushing.
Criterios de
exclusión
Enfermedades del hígado crónicas o agudas. Uso actual de dofetilida,
quinidina, pimozida, cisaprida, metadona, disopiramida, dronedarona,
ranolazina.
Información
médica
necesaria
El estado del hígado del paciente será evaluado previamente a la terapia
y según sea necesario durante la misma.
Restricciones de
Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios 1) El paciente tiene alguno de los siguientes diagnósticos:
blastomicosis, coccidioidomicosis, histoplasmosis, cromomicosis
y paracoccidioidomicosis, Y otras terapias antifúngicas son ineficaces,
no están disponibles o no se toleran, O
2) Se receta ketoconazole (Nizoral) para un paciente con síndrome de
Cushing que no puede tolerar la cirugía o que la cirugía no ha sido
curativa.
Actualización 11/2016
KEYTRUDA
Productos afectados
• Keytruda
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera de
la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para melanoma: El paciente tiene una enfermedad que es metastásica o no
resecable. Keytruda se utilizará como un agente único. Keytruda es utilizado
para terapia de primera línea O se usa para terapia de segunda línea y el
paciente cumple con dos de los siguientes criterios: 1) El paciente ha
experimentado progresión de la enfermedad, Y 2) El paciente no ha recibido
Keytruda previamente.
Para NSCLC: El paciente tiene una enfermedad que es metastásica.
Documentación de la prueba para expresión de la proteína PD-L1, mutación
EGFR y mutación ALK. El tumor del paciente es positivo para la expresión
de la proteína PD-L1 y el paciente cumple UNO de los siguientes criterios: 1)
Negativo para la mutación EGFR y ALK y ha experimentado progresión de
la enfermedad en la quimioterapia a base de platino, O
2) Positivo para la mutación EGFR y ha experimentado progresión de la
enfermedad en la terapia dirigida EGFR (por ejemplo, erlotinib, afatinib). O
3) Positivo para la mutación ALK y ha experimentado progresión de la
enfermedad en la terapia dirigida ALK (por ejemplo, crizotinib, ceritinib).
Para HNSCC: el paciente tiene una enfermedad recurrente o metastásica y el
paciente ha experimentado progresión de la enfermedad en o después de la
quimioterapia a base de platino.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
KORLYM
Productos afectados
• Korlym
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Informació
n médica
necesaria
Korlym está siendo usado para el control de la hiperglucemia secundaria
a hipercortisolismo en un paciente con síndrome de Cushing endógeno
que tiene diabetes mellitus tipo 2 o intolerancia a la glucosa. El paciente
ha sido sometido a una cirugía que no fue curativa o el paciente no es un
candidato para la cirugía.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
Endocrinólogo
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
KUVAN
Productos afectados
• Kuvan
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para pacientes que no han recibido aún el ensayo terapéutico de
Kuvan:
a) pacientes con menos o de 12 años de edad que tengan un nivel basal de
fenilalanina en la sangre mayor de 6 mg/dL O
b) pacientes mayores de 12 años de edad que tengan un nivel basal de
fenilalanina en la sangre mayor de 10 mg/dL.
Para los pacientes para quienes este es el primer tratamiento después
del ensayo terapéutico de Kuvan:
a) el paciente debe de haber experimentado una reducción en el nivel
basal de fenilalanina en la sangre mayor o igual a 30 por ciento del nivel
basal O
b) el paciente ha demostrado una mejora en los síntomas
neurosiquíatricos.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Inicial: 2 meses. Continuación del tratamiento: Plan Anual.
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
KYNAMRO
Productos afectados
• Kynamro, Subcutáneo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para iniciación de la terapia: 1) El paciente tiene un diagnóstico de
hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH) confirmado por un
análisis genético o criterios clínicos (ver Otros Criterios),
2) Antes de iniciar el tratamiento con Kynamro, el paciente está/estaba
recibiendo una combinación de un régimen hipolipemiante consistente de
por lo menos 2 de las siguientes opciones de tratamiento: estanina de alta
intensidad (por ejemplo, atorvastatina, rosuvastatina), fibrato (por
ejemplo, fenofibrato, ácido fenofíbrico, gemfibrozil), secuestrante de
ácidos biliares (por ejemplo, colestiramina, colesevelam, colestipol),
ezetimiba o niacina, en dosis máximas toleradas o la máxima dosis
aprobada por la FDA,
3) Antes de iniciar el tratamiento con Kynamro, el paciente está/estaba
experimentando una respuesta inadecuada a dicho régimen de
combinación como lo demuestra el LDL-C tratado mayor a 160 mg/dL.
Para terapia de renovación: 1) El paciente cumple con todos los criterios
iniciales Y
2) Ha respondido a la terapia como lo demuestra una reducción en LDL-
C.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
Especialista en lípidos, especialista cardiometabólico, cardiólogo o
endocrinólogo
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Actualización 11/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Otros Criterios El diagnóstico de HoFH se debe de confirmar por uno de los siguientes:
1) Diagnóstico genético: Mutaciones en ambos alelos en el receptor LDL,
ApoB, PCSK9 o proteína adaptador del receptor LDL/locus del gen ARH,
o
2) Diagnóstio clínico: LDL-C no tratado mayor de 500 mg/dL o no
tratado LDL-C desconocido con LDL-C tratado mayor de 300 mg/dL más
uno de los siguientes:
a) Xantoma del tendón o cutáneos a la edad de 10 o menor,
b) Diagnóstico de FH definitiva por análisis genético, Criterios de
Diagnóstico de Simon-Broome o Criterios de la Red Clínica
Holandesa de Lípidos en ambos padres, o
c) Evidencia de FH en ambos padres con un historial que incluya
cualquiera de las siguientes: Colesterol total mayor o igual a 310
mg/dL,
ASCVD prematuro [antes de los 55 años en hombres y 60 años en
mujeres], xantoma del tendón o muerte cardíaca prematura
repentina.
El diagnóstico de FH definitiva se debe confirmar por uno de los
siguientes: 1) Diagnóstico genético: Una mutación del receptor LDL,
defecto familiar de apo B-100, o una mutación de ganancia de función
PCSK9,
2) Criterios de diagnóstico Simon-Broome para la FH definitiva:
Colesterol total mayor de 290 mg/dL o LDL-C mayor que 190 mg/dL,
además de xantoma del tendón en el paciente, de primer grado (padres,
hermanos o hijos) o pariente de segundo grado (abuelo, tío o tía), o
3) Criterios de la Red Clínica Holandesa de Lípidos para la FH
definitiva: Puntuación total de más de 8 puntos.
Actualización 10/2016
LENVIMA
Productos afectados
• Lenvima, Dosis diaria 10 MG
• Lenvima, Dosis diaria 14 MG
• Lenvima, Dosis diaria 18 MG
• Lenvima, Dosis diaria 20 MG
• Lenvima, Dosis diaria 24 MG • Lenvima, Dosis diaria 8 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
En el caso del cáncer diferenciado de tiroides: 1) El subtipo histológico es
papilar, folicular o de células de Hurthle,
2) La enfermedad es sintomática y/o progresiva,
3) La enfermedad es resistente al yodo, y
4) El paciente presenta una enfermedad recidivante no resecable,
locorregional persistente, O metastásica.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
LETAIRIS
Productos afectados
• Letairis
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
HAP (WHO Grupo 1) se confirmó por medio de la cateterización del
corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media
antes del tratamiento es mayor a o igual a 25 mmHg,
2) La presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del tratamiento
es menor que o igual a 15 mmHg, y
3) La resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es mayor a 3
unidades Wood.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
LEUKINE
Productos afectados
• Leukine, Intravenosa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, prevención y tratamiento de la neutropenia febril
(FN) inducida por la quimioterapia, después de la quimioterapia para
leucemia linfocítica aguda (ALL) o la leucemia mieloide aguda
(Acute Myeloid Leukemia, AML), síndromes mielodisplásicos (MDS),
agranulocitosis, anemia aplásica, neutropenia relacionada al VIH.
Criterios de
exclusión
Uso de Leukine dentro de las 24 horas previas o posteriores a la
quimioterapia o radioterapia. Para el tratamiento de la fiebre neutropénica
(FN) inducida por quimioterapia, el paciente recibió G-CSF pegilado
profiláctico (por ej. Neulasta) durante el ciclo actual de quimioterapia.
Información
médica
necesaria
Para la profilaxis de la FN inducida por la quimioterapia
mielosupresora, el paciente debe cumplir con las siguientes
condiciones: 1) El paciente presenta cáncer no mieloide,
2) Actualmente está recibiendo o recibirá tratamiento con terapia
anticancerígena mielosupresora.
Para el tratamiento de la FN inducida por la quimioterapia
mielosupresora, el paciente debe cumplir con las siguientes
condiciones: 1) El paciente presenta cáncer no mieloide,
2) Actualmente está recibiendo o ha recibido tratamiento con
terapia anticancerígena mielosupresora.
En el caso de MDS: El paciente tiene neutropenia y experimenta
infecciones recurrentes o resistentes.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios Para la prevención de la neutropenia: El paciente no recibirá
quimioterapia y radioterapia de manera concomitante
Actualización 10/2016
LIDOCAINE PATCHES
Productos afectados
• Lidocaine, Parche de uso externo al 5 %
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, dolor asociado con la neuropatía diabética, dolor
asociado con la neuropatía relacionada con el cáncer (incluyendo la
neuropatía relacionada con el tratamiento [por ejemplo, neuropatía
asociada con el tratamiento por radiación o quimioterapia]).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
LONSURF
Productos afectados
• Lonsurf
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
En caso de cáncer colorrectal metastásico: Se realiza la prueba de
mutación KRAS (con o sin NRAS) ya sea en el tumor primario
o metastátiso para confirmar el estatus de la mutación RAS. El paciente
debe haber sido tratado previamente con quimioterapia en base
a fluoropyrimidine, oxaliplatin e irinotecan, una terapia anti factor de
crecimiento endotelial vascular (VEGF), y si es del tipo KRAS o NRAS
salvaje, una terapia anti-EGFR.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
LYNPARZA
Productos afectados
• Lynparza
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
LUPRON
Productos afectados
• Leuprolide Acetate Inyección • Lupron Depot, Kit Intramuscular 11.25 MG,
3.75 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, en combinación con la hormona del crecimiento para niños
con retraso del crecimiento y pubertad avanzada (solo acetato de
leuprorelina), cáncer de mama (solo Lupron Depot 3.75 mg), tumores
malignos de los cordones sexuales (solo Lupron 3.75 mg y 11.25 mg),
cáncer epitelial de ovario/cáncer de trompas de Falopio/cáncer peritoneal
primario (solo Lupron Depot 3.75 mg), uso preoperatorio para leiomioma
uterino (solo Lupron Depot 3.75 mg y 11.25 mg).
Criterios de
exclusión
Sangrado vaginal anormal no diagnosticado (solo Lupron 3.75 mg y 11.25
mg). Embarazo (solo Lupron 3.75 mg y 11.25 mg). Lactancia (solo
Lupron 3.75 mg y 11.25 mg).
Información
médica
necesaria
Para pubertad precoz central (CPP): pacientes que actualmente no
reciben terapia deben cumplir con TODOS los siguientes criterios:
1) Diagnóstico de CPP confirmado por:
a) Una respuesta puberal a un agonista GnRH O a un nivel puberal
de un ensayo LH de tercera generación Y,
b) Evaluación de edad ósea versus la edad cronológica Y,
c) Diagnóstico apropiado por imágenes del cerebro para excluir un
tumor intracraneal.
2) El comienzo de características sexuales que suceden antes de los
ocho años de edad para pacientes femeninos O antes de los nueve años
de edad para pacientes masculinos.
Para el cáncer de próstata (PC): Si el paciente presenta una enfermedad
regional como (ADT) inicial, enfermedad metastásica durante una ADT
inicial, enfermedad progresiva por castración sin tratamiento previo o
enfermedad recurrente, de acuerdo a lo definido como falla bioquímica
después de una terapia previa, entonces no se requiere mayor
información. Si el paciente presenta enfermedad de ganglios linfáticos
positivos encontrados durante la disección de los ganglios linfáticos
pélvicos (PLND), se debe utilizar Lupron Depot sin radioterapia de haz
externo (EBRT) como terapia adyuvante. Si el paciente no presenta
alguno de los criterios antes mencionados y tiene una estratificación de
3) La densidad mineral ósea está dentro de los límites normales.
Actualización 11/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
riesgo intermedio (IRS), se debe utilizar Lupron Depot con EBRT como
ADT inicial. Si el paciente no presenta alguno de los criterios antes
mencionados y tiene una estratificación de riesgo alto o muy alto, se debe
utilizar Lupron Depot con EBRT, o el EBRT y docetaxel, como ADT
inicial. Si el paciente no presenta alguno de los criterios antes
mencionados y tiene una estratificación de riesgo muy alto, y no es
candidato para la terapia definitiva, el Lupron Depot se puede utilizar sin
EBRT como ADT inicial.
Para retratamiento de endometriosis (ENDO): el paciente de cumplir
todos los siguientes: 1) El paciente ha tenido recurrencia de síntomas,
2) El paciente recibirá terapia sustitutiva adyuvante (add-back) (por
ejemplo, noretindrona), Y
3) La densidad mineral ósea está dentro de los límites normales.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Para PC con IRS: 6 meses (MO). Fibromas: 3 MO: Máx. 6 MO. ENDO: 6
MO: máx. 12 MO. Otros: Plan Anual.
Otros Criterios Para cáncer de próstata: No es admisible su uso como terapia
neoadyuvante previa a una prostatectomía radical.
Para fibromas uterinos: el paciente debe cumplir uno de los siguientes:
1) Diagnóstico de anemia (por ejemplo, hematocrito menor o igual al 30
por ciento y/o hemoglobina menor o igual a 10g/dL), O
2) Se utilizará Lupron Depot en los ajustes preoperatorios para facilitar la
operación.
Para retratamiento de fibromas uterinos: densidad mineral ósea dentro
de los límites normales.
Para cáncer epitelial de ovario/cáncer de trompas de Falopio/cáncer
peritoneal primario: Lupron (3.75 mg solo) se utilizará como un único
agente Y si la enfermedad es persistente o recurrente.
Para cáncer de mama: (3.75 mg solo) el paciente debe cumplir con todo
lo siguiente:
1) Mujeres premenopáusicas
2) Enfermedad positiva a receptores hormonales.
Actualización 10/2016
MEGESTROL
Productos afectados
• Megestrol Acetate, Suspensión Oral 625 MG/5ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Embarazo
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
MEKINIST
Productos afectados
• Mekinist
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Mekinist se utilizará como un agente único o en combinación con Tafinlar
para pacientes con diagnóstico de melanoma no resecable o metastátasico
Y un diagnóstico de enfermedad positiva a la mutación BRAF V600E o
V600K.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
MEMANTINE
Productos afectados
• Memantine HCl, Solución oral
• Memantine HCl, Tableta oral 10 MG
• Memantine HCl, Tableta oral 5 MG
• Namenda XR
• Namenda XR, Paquete de valoración
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El medicamento es prescrito para el tratamiento de demencia del
tipo Alzheimer moderado a grave.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Esta edición solo aplica para pacientes menores de 30 años.
Actualización 10/2016
MOZOBIL
Productos afectados
• Mozobil
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NAGLAZYME
Productos afectados
• Naglazyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de mucopolisacaridosis VI (MPS VI) se
confirmó mediante un ensayo de enzimas que demostró deficiencia en la
actividad de la enzima N-acetilgalactosamina 4- sulfatasa (arilsulfatasa B),
o por pruebas de ADN.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NATPARA
Productos afectados
• Natpara
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Hipoparatiroidismo grave después de la cirugía (dentro de los 6 meses
después de cirugía). Hipoparatiroidismo debido a mutaciones en el
receptor de detección de calcio. Cualquiera de los siguientes factores de
riesgo de osteosarcoma: Enfermedad ósea de Paget, elevaciones sin
explicación de fosfatasa alcalina, epífisis abierta (esto es, niños
o adultos jóvenes), desorden hereditario que predispone osteosarcoma,
historial de terapia por radiación externa o de implante involucrando el
esqueleto.
Información
médica
necesaria
Natpara es prescrito para controlar la hipocalcemia asociada con
hipoparatiroidismo. Natpara será utilizado en conjunto con
suplementos del calcio con o sin calcitriol (vitamina D activada).
Solo para terapia inicial: 1) Los niveles totales de calcio en suero son
controlados de forma inadecuada a pesar del tratamiento con dosis
optimizada de suplementos de calcio y calcitriol,
2) El nivel total de calcio en suero (albúmina corregida) está por encima de
7.5 mg/dL,
3) El nivel de suero de 25-hidroxivitamina D está dentro del rango normal, y
4) El nivel de magnesio en suero está dentro del rango normal.
Solo para la continuación de la terapia: 1) El nivel de calcio total en suero
(albúmina corregida) se encuentra dentro del rango bajo a normal
(generalmente entre 8 mg/dL y 9 mg/dL), O la dosis de Natpara, calcitriol
o suplemento de calcio se ajusta para alcanzar los niveles de calcio total
en suero dentro del rango bajo a normal, y
2) El nivel de 25-hidroxivitamina D en suero está dentro del rango normal.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NEXAVAR
Productos afectados
• Nexavar
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, osteosarcoma, subtipos del sarcoma de tejido
blando: angiosarcoma, tumores desmoides (fibromatosis agresiva),
tumor estromal gastrointestinal (GIST), carcinoma tiroideo medular,
leucemia mieloide aguda.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para carcinoma hepatocelular: 1) El Nexavar se utilizará como agente
único, y
2) la enfermedad es
a) metastásica, O
b) no resecable y el paciente no es candidato para el
trasplante de hígado, O
c) el paciente no es candidato para la cirugía debido al estado
funcional o a las comorbilidades.
Para el carcinoma celular renal: 1) El paciente tiene una
enfermedad recidivante o médicamente no resecable,
2) El Nexavar se utilizará como agente único, y
3) En el caso de una enfermedad que no presenta histología celular, el
paciente ha intentado y fallado previamente, o presentó intolerancia
o alguna contraindicación a pazopanib o sunitinib.
Para carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células Hurthle:
1) La enfermedad es metastásica o no resecable,
2) La enfermedad es refractaria al yodo radioactivo, y
3) La enfermedad es progresiva o sintomática.
Para carcinoma tiroideo medular: 1) El paciente presenta una
enfermedad progresiva o una enfermedad metastásica distante
sintomática, y
2) La enfermedad ha progresado bajo el vandetanib o cabozantinib,
O el vandetanib o cabozantinib no son opciones adecuadas para el
paciente.
Para osteosarcoma: Nexavar será usado como agente único.
En el caso de un tumor estromal gastrointestinal: La enfermedad ha
progresado después del tratamiento con imatinib, sunitinib o regorafenib.
En el caso de leucemia mieloide aguda: 1) La enfermedad es recidivante
o resistente,
2) El paciente tiene una enfermedad positiva para mutación FLT3-ITD,
3) El paciente no puede tolerar otros regímenes agresivos, y
4) El Nexavar se utiliza en combinación con el azacitidine o decitabine.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NINLARO
Productos afectados
• Ninlaro
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén excluidas de la
Parte D
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
NORTHERA
Productos afectados
• Northera
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Antes de la terapia inicial, el paciente tiene una disminución persistente y
consistente de la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg O una
disminución de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg dentro
de los 3 minutos de estar de pie, demostrada por mediciones en serie de la
presión arterial.
Northera se utilizará en pacientes con hipotensión ortostática neurogénica
asociada a uno de los siguientes diagnósticos: 1) Fallo autonómico
primario debido a enfermedad de Parkinson, atrofia de múltiples sistemas
o fracaso autonómico puro, O
2) Deficiencia de beta-hidroxilasa de la dopamina, O
3) Neuropatía autónoma no diabética
Restricciones de
Edad
18 años de edad o mayores
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
3 meses
Otros Criterios Los pacientes que se encuentran actualmente en terapia con Northera
deben experimentar una disminución sostenida del mareo para continuar
con la terapia.
Actualización 10/2016
NUEDEXTA
Productos afectados
• Nuedexta
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
El paciente está usando actualmente quinidine, quinine, mefloquine,
inhibidores de monoamina oxidasa (MAOI), o medicamentos que
prolongan el intervalo QT y que son metabolizados con CYP2D6
(ejemplos: thioridazine y pimozide). El paciente tiene un intervalo
prolongado de QT o síndrome congénito de QT largo (LQTS, long QT
syndrome), o padecimientos del corazón, O, antecedentes que sugieren
torsades de pointes (TdP). El paciente tiene bloque auriculoventricular
(AV) completo sin un marcapasos implantado o está en alto riesgo de
bloqueo AV completo.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NUPLAZID
Productos afectados
• Nuplazid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Psicosis relacionada a la demencia, la cual no está relacionada con
las alucinaciones y delirios asociados con la psicosis en la
enfermedad de Parkinson.
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson se realizó antes de la
aparición de los síntomas psicóticos. El miembro tiene una
puntuación referencial del mini examen del estado mental
(MMSE) de al menos 21 puntos.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
NUVIGIL
Productos afectados
• Armodafinil, Tableta oral 150 MG,
250 MG, 50 MG
• Armodafinil, Tableta oral 200 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) El diagnóstico de narcolepsia se confirma mediante la evaluación en el
laboratorio del sueño, O
2) El diagnóstico es apnea del sueño obstructiva (OSA)
confirmado mediante polisomnografía, O
3) El diagnóstico es trastorno asociado al trabajo por turnos (SWD).
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
OCTREOTIDE
Productos afectados
• Octreotide Solución inyectable de acetato
100 MCG/ML, 1000 MCG/ML, 200 MCG/ML, 50 MCG/ML, 500 MCG/ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, meningiomas, timomas y carcinomas tímicos;
tumores neuroendocrinos (NET) de la glándula suprarrenal, los NET
del tracto gastrointestinal (GI), timo y pulmón, los NET del páncreas,
y los NET pobremente diferenciados (alto grado)/de células grandes
o pequeñas.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Meningiomas: 1) El paciente tiene una enfermedad (dx) recurrente
o progresiva,
2) La enfermedad es no resecable,
3) La enfermedad es refractaria a la terapia por radiación, y
4) El estado del receptor de somatostatina (SRS) es positivo.
Timomas y carcinomas tímicos: 1) El paciente tiene una enfermedad
localmente avanzada, avanzada o recurrente,
2) La enfermedad no es resecable, O el paciente presenta enfermedad
residual después de la resección,
3) El paciente ha progresado en al menos uno antes del régimen de
quimioterapia, y
4) Es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas de síndrome
carcinoide.
Los NET del tracto GI: El paciente tiene 1) metástasis distante, O
2) Enfermedad no resecable, O
3) El sitio primario del tumor es gástrico, el tumor es menor que o igual
a 2 cm, Y el paciente presenta hipersecreción de gastrina.
Los NET del timo: El paciente tiene metástasis distante O enfermedad
no resecable.
Los NET del pulmón: 1) El paciente tiene metástasis distante, O
2) El paciente tiene
a) NET de bajo grado (carcinoide típico) o de grado intermedio
(carcinoide atípico), Y
b) Enfermedad de Estadio IIIB que es T4 debido a múltiples
nódulos pulmonares, o
enfermedad de Estadio IV, Y
c) Es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas de síndrome
carcinoide.
Los NET pancreáticos: 1) Para el gastrinoma, glucagonoma, y VIPoma,
el paciente es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas relacionados
con las hormonas, O
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
2) Para el insulinoma, tumor pancréatico no funcional, somatostatinoma,
polipeptidoma pancreático, colecistoquininoma, NET pancreático secretor
de ACTH, y NET pancreático secretor de proteína relacionado con las
hormonas, el paciente tiene
a) metástasis distante o enfermedad no resecable, Y
b) es SRS positivo, O el paciente presenta síntomas relacionados
con las hormonas.
Los NET de la glándula suprarrenal: 1) El paciente tiene un
diagnóstico de síndrome de Cushing no dependiente de ACTH, y
2) La producción de cortisol es simétrica, y
3) Los tumores tienen menos de 4 cm, y
4) es SRS positivo.
Los NET pobremente diferenciados (alto grado)/de células grandes
o pequeñas (excluyendo el pulmón): 1) El paciente tiene enfermedad metastásica o no resecable,
2) Es SRS positivo, y
3) El paciente presenta síntomas relacionados a las hormonas.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Acromegalia: El paciente tiene 1) evidencia clínica de acromegalia,
2) un alto nivel de IGF-1 por edad y/o género antes del tratamiento, y
3) una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía o radioterapia, O hay
una razón clínica para explicar por qué el paciente no ha sido sometido
a una cirugía o radioterapia.
Para la continuación de la terapia de la acromegalia: el nivel IGF-1 del
paciente ha disminuido o se ha normalizado desde el inicio de la terapia.
Actualización 10/2016
ODOMZO
Productos afectados
• Odomzo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Embarazo
Información
médica
necesaria
El miembro tiene un diagnóstico de carcinoma de células basales (BCC)
localmente avanzado. El miembro ha experimentado recurrencia de la
enfermedad después de la cirugía o la radioterapia, O el miembro no es
candidato para la cirugía o la radioterapia. Para mujeres en capacidad
reproductiva, se ha descartado el embarazo con una prueba de embarazo
negativa.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
OFEV
Productos afectados
• Ofev
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Solo revisión inicial: El paciente no tiene una etiología conocida para la
enfermedad pulmonar intersticial. El paciente ha completado un estudio
de tomografía computada de alta resolución del pecho que revela patrón
de neumonía intersticial usual. Si el estudio revela el posible patrón de
neumonía intersticial usual, el diagnóstico se respalda con la biopsia
pulmonar quirúrgica. Si no se ha realizado una biopsia pulmonar
quirúrgica, el diagnóstico se apoya en un debate multidisciplinario entre
un radiólogo y un pulmonólogo, quienes tienen experiencia en fibrósis
pulmonar idiopática.
Para el inicio y su continuación: Ofev no se usará en combinación con
Esbriet.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Inicial: 6 meses, Renovación: Plan Anual
Otros Criterios Solo para la continuación: El paciente ha experimentado una
disminución en el progreso de la enfermedad.
Actualización 10/2016
ONFI
Productos afectados
• Onfi, Suspensión oral • Onfi, Tableta oral 10 MG, 20 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
2 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
OPSUMIT
Productos afectados
• Opsumit
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
La hipertensión arterial pulmonar o HAP (WHO Grupo 1) se confirmó
por medio de la cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media
antes del tratamiento es mayor o igual a 25 mmHg,
2) la presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del
tratamiento es menor o igual a 15 mmHg, y
3) la resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es superior a 3
unidades Wood.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ORAL-INTRANASAL FENTANYL
Productos afectados
• Fentanyl Citrate Buccal • Fentora Buccal, Tableta 100 MCG,
200 MCG, 400 MCG, 600 MCG, 800 MCG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Depresión respiratoria significativa. Ileo paralizado conocido
o sospechado.
Información
médica
necesaria
1) El paciente presenta dolor relacionado al CÁNCER, Y
2) El código del diagnóstico de la Clasificación Internacional de
Enfermedades (International Classification of Diseases, ICD)
proporcionado, respalda el diagnóstico RELACIONADO AL
CÁNCER [Nota: Para la aprobación de la cobertura de los
medicamentos, el código de diagnóstico ICD proporcionado DEBE
respaldar el diagnóstico RELACIONADO AL CÁNCER]. Y
3) El medicamento se receta para el manejo del dolor intercurrente en el
paciente con CÁNCER que actualmente está recibiendo tratamiento con
opiáceos las 24 horas del día para el dolor subyacente al CÁNCER, Y
4) El paciente puede tomar con seguridad la dosis requerida en función
de su actual historial de uso de opioides. [Nota: Los productos (Abstral,
Actiq, Fentora, Lazanda, Onsolis y Subsys) derivados de TIRF
(Transmucosal Immediate-Release Fentanyl) [Fentanilo Transmucosal
de alivio inmediato] son recomendados para pacientes tolerantes a los
opioides. Los pacientes considerados como tolerantes a los opioides son
aquellos quienes están tomando por lo menos: 60 mg de morphine
oral/día, 25 mcg de fentanyl transdérmico/hora, 30 mg oxycodone
oral/día, 8 mg hydromorphone oral/día, 25 mg oxymorphone oral/día,
o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más
tiempo.]
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
ORFADIN
Productos afectados
• Orfadin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la tirosinemia hereditaria tipo 1 es confirmado por una
de las siguientes pruebas: 1) pruebas bioquímicas (por ejemplo, detección
de succinilacetona en la orina) y cuadro clínico apropiado del paciente, o
2) pruebas de ADN (análisis de mutaciones).
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ORKAMBI
Productos afectados
• Orkambi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Utilizado en combinación con Kalydeco
Información
médica
necesaria
El paciente es positivo para la mutación F508del en ambos alelos del gen
CFTR.
Restricciones de
Edad
12 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
PEGASYS
Productos afectados
• Pegasys ProClick • Pegasys, Solución subcutánea
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no sean excluidas de
otra manera de la Parte D, leucemia mielógena crónica (CML), tumor de
células gigantes de los huesos (GCTB).
Criterios de
exclusión
Cirrosis descompensada (Child Turcotte Pugh clase B o C)
Información
médica
necesaria
Para hepatitis C crónica (CHC): Infección CHC confirmada por la
presencia de HCV ARN en suero antes de empezar tratamiento. Régimen de
tratamiento planeado, genotipo, historial de tratamiento previo, presencia
o ausencia de cirrosis (compensada o descompensada [Escala Child
Turcotte Pugh clase B o C]), presencia o ausencia de coinfección de VIH,
presencia o ausencia de variantes asociadas a la resistencia donde aplique,
estatus del trasplante de hígado si aplica. Las condiciones de cobertura y
las duraciones específicas de la aprobación se basarán en las actuales
directrices de tratamiento de AASLD-IDSA.
Para hepatitis B crónica: 1) Para pacientes con cirrosis, deben haber sido
positivos para HBsAg durante al menos 6 meses Y deben tener HBV-ADN
en suero mayor o igual a 10,000 copias/mL o mayor o igual a 2,000 IU/mL
independientemente del estado de HBeAg.
2) Para pacientes sin cirrosis, deben haber sido positivos para HBsAg
positivo durante al menos 6 meses. Si es positivo para HBeAg, el paciente
debe tener HBV-ADN en suero mayor a 100,000 copias/mL o mayor a
20,000 IU/mL. Si es negativo para HBeAg, el paciente debe tener HBV-ADN
en suero mayor a 10,000 copias/mL o mayor a 2,000 IU/mL. Debe tener ALT
persistente o elevada intermitentemente mayor a dos veces el límite superior
de lo normal O una biopsia de hígado muestra hepatits crónica con
inflamación moderada a severa o fibrosis significativa.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
HCV=12 a 48 semanas dependiendo del régimen de tratamiento. HBV=48
semanas. CML y GCTB = Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
POMALYST
Productos afectados
• Pomalyst
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluías de la
Parte D, amiloidosis sistémica de cadena ligera.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para mieloma múltiple: 1) El paciente ha recibido anteriormente al
menos dos terapias previas para el mieloma múltiple, incluyendo un
agente inmunomodulador (es decir, thalidomide, lenalidomide) y un
inhibidor de proteasoma (es decir, bortezomib, carfilzomib),
2) El Pomalyst se utilizará como agente único o en combinación
con dexamethasone, y
3) el paciente será supervisado por tromboembolismo.
Para amiloidosis sistémica de cadena ligera: 1) El Pomalyst se
utilizará en combinación con dexamethasone, y
2) el paciente será supervisado por tromboembolismo.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
PRALUENT
Productos afectados
• Praluent
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El miembro debe presentar alguna de las siguientes condiciones (nuevos
inicios y continuación): 1) Antes de la enfermedad cardiovascular
aterosclerótica (ASCVD) clínica o un evento cardiovascular (consultar
Otros criterios), o
2) Hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH):
Diagnóstico definitivo de FH (consultar Otros criterios).
Para nuevos comienzos:
Para los miembros con ASCVD clínica previa o un evento cardiovascular,
se debe cumplir al menos uno de los requisitos siguientes: 1) Nivel actual
del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de 70 mg/dL
o mayor después del tratamiento con una estatina de alta intensidad
(por ejemplo, atorvastatin, rosuvastatin),
2) Nivel actual del LDL-C de 70 mg/dL o mayor con intolerancia a una
estatina de alta intensidad, Y está tomando una dosis máxima tolerada
de cualquier estatina,
3) Nivel actual del LDL-C de 70 mg/dL o mayor con contraindicación
a la estatina (consultar Otros criterios), O intolerancia a cualquier
dosis de dos estatinas, o 4) Tratamiento reciente (es decir, dentro de los últimos 120 días) con otro inhibidor PCSK9. Para los miembros con HeFh, se debe cumplir al menos uno de los requisitos siguientes: 1) Con ASCVD: Consultar arriba los requisitos para los miembros con la ASCVD previa, 2) Nivel actual del LDL-C de 100 mg/dL o mayor después del tratamiento con una estatina de alta intensidad (por ejemplo, atorvastatin, rosuvastatin), 3) Nivel actual del LDL-C de 100 mg/dL o mayor con intolerancia a una estatina de alta intensidad, Y está tomando una dosis máxima tolerada de cualquier estatina, 4) Nivel actual del LDL-C de 100 mg/dL o mayor con contraindicación a la estatina (consultar Otros criterios), O intolerancia a cualquier dosis de dos estatinas, o 5) Tratamiento reciente (es decir, dentro de los últimos 120 días) con otro inhibidor PCSK9.
Para la continuación del tratamiento: Respuesta al tratamiento demostrado
por una reducción del LDL-C.
Restricciones de
Edad
Mayor de 18 años
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios ASCVD clínica o evento cardiovascular definido como síndromes
coronarios agudos, infarto de miocardio, angina de pecho estable
o inestable, procedimiento de revascularización arterial coronaria u otra
[por ejemplo, PTCA, CABG], accidente cerebrovascular de presunto
origen aterosclerótico, ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial
periférica de presunto origen aterosclerótico, hallazgos de la angiografía
por tomografía computarizada (CT) o cateterismo consistente con
ASCVD clínica). El diagnóstico de la hipercolesterolemia familiar (FH)
debe confirmarse mediante uno de los siguientes:
1) Confirmación genética: Una mutación del receptor LDL, defecto
familiar de apo B-100, o una mutación de ganancia de función PCSK9,
2) Criterios de diagnóstico Simon-Broome para la FH definitiva:
Colesterol total mayor de 290 mg/dL o LDL-C mayor que 190 mg/dL,
además de xantoma del tendón en el paciente, de primer grado (padres,
hermanos o hijos) o de segundo grado relativo (abuelo, tío o tía), o
3) Criterios de la Red Clínica Holandesa de Lípidos para la FH
definitiva: Puntuación total de más de 8 puntos.
La contraindicación a la estatina debe ser por alguna de las siguientes:
1) Enfermedad hepática activa, incluyendo elevaciones persistentes
inexplicadas en los niveles de las transaminasas hepáticas
(por ejemplo, nivel ALT al menos 3 veces el ULN),
2) Mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas, o
3) Mujeres que están dando de lactar.
Actualización 10/2016
PRIVIGEN
Productos afectados
• Privigen
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica,
neuropatía motora multifocal, dermatomiositis, polimiositis, síndrome
Guillain-Barre (GBS), miastenia gravis, síndrome miasténico de
Lambert-Eaton, síndrome de Kawasaki, aplasia pura de células rojas
(PRCA), trombocitopenia aloinmune neonatal/fetal, y profilaxis de
infecciones bacterianas en leucemia linfocítica crónica (CLL) de células
B, receptor de trasplante de médula ósea (BMT)/trasplante de células
madre hematopoyéticas (HSCT), e infección de VIH en niños.
Criterios de
exclusión
Deficiencia de IgA con anticuerpos para IgA y antecedentes de
hipersensibilidad. Antecedentes de anafilaxis o reacción sistémica
severa a la inmunoglobulina humana o a componentes del producto.
Hiperprolinemia.
Información
médica
necesaria
Para CLL: suero IgG menos de 500 mg/dL O un historial de
infecciones bacteriales recurrentes.
Para BMT/HSCT: Se solicita IVIG dentro de los primeros 100
días posteriores al trasplante o IgG en suero menor que 400 mg/dL.
Para infección de VIH en niños: 1) IgG en suero menor que 400 mg/dL, O
2) Historial de infecciones bacterianas recurrentes, el paciente no
puede recibir la terapia antirretroviral combinada, y la profilaxis
antibiótica no fue efectiva.
Para la dermatomiositis y la polimiositis: se han intentado
tratamientos estándares de primera línea (corticosteroides
o inmunosupresores) pero no fueron exitosos o no tolerados, O el
paciente no puede recibir terapia estándar debido a una
contraindicación u otra razón clínica.
Para GBS: la movilidad física debe estar severamente afectada, de tal
manera que el paciente requiera ayuda para caminar, Y la terapia IVIG
debe iniciarse dentro de las 2 semanas de la aparición de los síntomas.
En el caso de miastenia gravis: Se solicita IVIG por el empeoramiento
de la debilidad, la exacerbación aguda o para su uso en la preparación
quirúrgica. PRCA es secundario a una infección de parvovirus B19.
Restricciones de
Edad
Para la infección por VIH en niños: 12 años de edad o menores.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo
la Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado
y entregado o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
PROMACTA
Productos afectados
• Promacta, Tableta oral 12.5 MG, 25 MG,
50 MG, 75 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para trombocitopenia inmune crónica o persistente
(ITP, immune thrombocytopenia): Para nuevos comienzos:
a) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o es intolerante a los
corticosteroides, inmunoglobulina o esplenectomía, Y
b) Conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnóstico
es menor a 30,000/mcL, O, 30,000-50,000/mcL con sangrado sintomático o
factores de riesgo de sangrado.
Para la continuación de la terapia: respuesta del conteo de plaquetas (plt)
a Promacta:
a) Conteo actual de plaquetas es de 50,000-200,000/mcL, O,
b) Conteo actual de plaquetas es menor a 50,000/mcL y es
suficiente para evitar un sangrado clínico importante, O,
c) El conteo de plt actual es inferior a 50,000/mcL y el paciente no ha
recibido una dosis máxima de Promacta durante al menos 4 semanas, O
d) El conteo de plt actual es mayor que 200,000/mcL y la dosificación se
ajustará a un conteo de plt suficiente para evitar un sangrado clínicamente
importante.
Para trombocitopenia asociada con hepatitis C crónica: Para
nuevos comienzos:
a) Promacta se usa para el inicio y mantenimiento de una terapia en
base a interferón, Y
b) Conteo de plaquetas sin hacer la transfusión al momento del diagnóstico
es menor a 75,000/mcL. Para la continuación de la terapia: el paciente
recibe una terapia en base a interferón.
Para anemia aplásica severa (AA): Para nuevos comienzos:
a) El paciente tuvo una respuesta inadecuada a terapia inmunosupresiva, Y
b) El conteo de plaquetas sin hacer transfusión al momento del diagnóstico
es menor o igual a 30,000/mcL.
Para la continuación de la terapia: respuesta del conteo de plaquetas (plt) a
Promacta:
a) Conteo actual de plaquetas es de 50,000-200,000/mcL, O,
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
b) El conteo de plt actual es menor a 50,000/mcL y el paciente no ha
recibido una terapia debidamente titulada durante al menos 16 semanas, O
c) El conteo de plt actual es mayor que 200,000/mcL y la dosificación se
ajustará para alcanzar y mantener un conteo de plt adecuado. Respuesta
adecuada de plaquetas = APR. Respuesta inadecuada de plaquetas = IRP.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Virus de la hepatitis C (HCV): 6 meses, ITP/AA inicial: 6 meses,
ITP/AA APR reautorizado: Plan anual, ITP IPR reautorizado: 3 meses,
AA IPR reautorizado:16 semanas
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
PULMOZYME
Productos afectados
• Pulmozyme
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la fibrosis quística fue confirmado mediante pruebas
diagnósticas o genéticas apropiadas.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo
la Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado
y entregado o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
QUININE SULFATE
Productos afectados
• Quinine Sulfate, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, babesiosis, malaria por Plasmodium vivax no
complicada
Criterios de
exclusión
Intervalo QT prolongado. Deficiencia de glucosa-6-fosfato dehidrogenasa
(G6PD). Miastenia gravis. Neuritis óptica.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
1 mes
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
RAVICTI
Productos afectados
• Ravicti
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de trastorno del ciclo de la urea (UCD, urea cycle disorder),
se confirmó por prueba enzimática, bioquímica o genética. Ravicti será
usado para el manejo crónico de UCD. El paciente ha experimentado
intolerancia a una terapia previa de Buphenyl, O el paciente no ha probado
Buphenyl debido a un padecimiento comorbido que le prohíbe la prueba
debido al contenido de sodio (por ejemplo, padecimientos del corazón,
hipertensión, padecimiento renal, edema).
Restricciones de
Edad
2 meses de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
REGRANEX
Productos afectados
• Regranex
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Neoplasma(s) en lugar(es) de aplicación.
Información
médica
necesaria
1) Para el tratamiento de úlceras en extremidades bajas que se extienden
hasta el tejido subcutáneo o más allá y tienen un suministro adecuado de
sangre, Y
2) Buen cuidado de las úlceras, incluyendo debridación inicial precisa,
alivio de la presión y se realizará el control de la infección.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
20 semanas
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
RELISTOR
Productos afectados
• Relistor Solución Subcutánea
12 MG/0.6ML, 12 MG/0.6ML
(jeringa de 0.6ML), 8 MG/0.4ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Obstrucción gastrointestinal mecánica conocida o presunta. En incremento
de riesgo de obstrucción recurrente debido al potencial de perforación
gastrointestinal.
Información
médica
necesaria
1) Relistor se prescribe para el estreñimiento inducido por opioides en un
paciente adulto con enfermedad avanzada, que está recibiendo cuidado
paliativo cuando la respuesta a una terapia de laxante no ha sido suficiente,
O,
2) Relistor se prescribe para el estreñimiento inducido por opioides en un
paciente adulto con dolor crónico que no es cáncer, Y
3) El paciente no puede tolerar medicamentos orales, O,
4) Se ha tratado con un medicamento oral indicado para el estreñimiento
inducido por opioides en un paciente adulto con dolor crónico que no es
cáncer. (Nota: algunos ejemplos son Amitiza o Movantik), Y
5) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento o
intolerancia a un medicamento oral indicado para el estreñimiento
inducido por opioides en un paciente adulto con dolor crónico que no es
cáncer. (Nota: Algunos ejemplos son Amitiza o Movantik), O,
6) El paciente tiene una contraindicación a un medicamento oral
indicado para el estreñimiento inducido por opioides en un paciente
adulto con dolor crónico no oncológico. (Nota: algunos ejemplos son
Amitiza o Movantik)
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
4 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
REMICADE
Productos afectados
• Remicade
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D. Espondiloartritis axial. Síndrome de Behcet. Granulomatosis
con poliangeítis (granulomatosis de Wegener). Hidradenitis supurativa.
Artritis idiopática juvenil. Pioderma gangrenosa Sarcoidosis. Arteritis de
Takayasu. Uveitis.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de tuberculosis latente con prueba de tuberculina o ensayo
basado en la liberación de interferón gama (por ejemplo, QFT-GIT,
T-SPOT.TB) antes de iniciar Remicade (u otro biológico).
Para la enfermedad de Crohn activa moderada a severa (únicamente
a nuevos pacientes): 1) El paciente tiene enfermedad fistulizante, O
2) Respuesta inadecuada a por lo menos un ensayo de 3 meses con un
inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) autoinyectable (por
ejemplo, Cimzia, Humira), O
3) Intolerancia a un inhibidor TNF autoinyectable.
En el caso de colitis ulcerativa moderada a gravemente activa
(únicamente a nuevos pacientes): 1) Respuesta inadecuada por lo menos a una terapia convencional (por ejemplo, corticosteroids, sulfasalazine, azathioprine, mesalamine), O
2) Intolerancia o contraindicación a la terapia convencional.
Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente
a nuevos pacientes): 1) El Remicade se utilizará en combinación con
methotrexate (MTX) o leflunomide, O el paciente tiene intolerancia
o contraindicación a MTX o leflunomide, Y
2) Respuesta inadecuada a por lo menos un ensayo de 3 meses con un
inhibidor TNF autoinyectable (por ejemplo, Cimzia, Humira),
o intolerancia al inhibidor TNF autoinyectable.
Para la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial
activa (únicamente a nuevos pacientes): Respuesta inadecuada a por lo
menos un ensayo NSAID de 4 semanas a la dosis máxima recomendada
o a la dosis tolerada, O intolerancia y/o contraindicación a los NSAID.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para psoriasis artrítica activa (solo nuevos comienzos): 1) Respuesta
inadecuada a por lo menos un ensayo de 3 meses de MTX, sulfasalazine
o leflunomide, O
2) Intolerancia o contraindicación al MTX, sulfasalazine o leflunomide, O
3) Respuesta inadecuada a por lo menos un ensayo de 3 meses con un
inhibidor TNF autoinyectable (por ejemplo, Humira, Cimzia), O
4) Intolerancia a un inhibidor TNF autoinyectable, O
5) PsA activa severa según se manifiesta en ALGUNA de las siguientes
formas:
a) muchas articulaciones inflamadas,
b) daño estructural en la presencia de inflamación,
c) manifestaciones extra-articulares clínicamente relevantes (por
ejemplo, afectación extensa de la piel, intestino, ocular,
cardiovascular, urogenital o pulmonar), O
6) entesitis y/o dactilitis activa (es decir, dedo en salchicha), O
7) Enfermedad axial predominante (es decir, afectación medular extensa).
Para la psoriasis crónica en placas de moderada a severa
(únicamente a nuevos pacientes): 1) Por lo menos el 5 % del área de la
superficie corporal (BSA) está afectada o las áreas cruciales del cuerpo
(por ejemplo, pies, manos, cara, cuello y/o ingle), están afectadas, Y
2) Respuesta inadecuada a por lo menos 3 meses de prueba con un
inhibidor TNF autoinyectable (por ejemplo, Humira), o intolerancia al
inhibidor TNF autoinyectable. Para la artritis idiopática juvenil (solo
para nuevos inicios): 1) Respuesta inadecuada a por lo menos 3 meses
de prueba con un inhibidor TNF autoinyectable (por ejemplo, Humira), O
2) Intolerancia a un inhibidor TNF autoinyectable.
Para la hidradenitis supurativa (solo para nuevos inicios): el
paciente tiene enfermedad refractaria grave.
Para la uveítis (solo para nuevos inicios): El paciente ha
experimentado una respuesta inadecuada o intolerancia, o tiene una
contraindicación para un ensayo de terapia inmunosupresora para la
uveítis (por ejemplo, methotrexate, azathioprine, o mycophenolate
mofetil).
Actualización 10/2016
REMODULIN
Productos afectados
• Remodulin
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente ha presentado síntomas de la clasificación funcional de
NYHA Clase II, III o IV. La hipertensión arterial pulmonar o HAP
(WHO Grupo 1) se confirmó por medio de la cateterización del
corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media
antes del tratamiento es mayor a o igual a 25 mmHg,
2) La presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del tratamiento
es menor que o igual a 15 mmHg, y
3) La resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es mayor
a 3 unidades Wood.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo
la Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado
y entregado o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
REVLIMID
Productos afectados
• Revlimid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, amiloidosis sistémica de cadena liviana, linfoma de Hodgkin
clásico, linfoma no Hodgkin con los siguientes subtipos: leucemia
linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño, linfoma difuso de células
B grandes relacionado con el SIDA, linfoma de efusión primaria, linfoma
asociado con la enfermedad de Castleman, linfoma difuso de células
B grandes, linfoma folicular, linfoma MALT no gástrico/gástrico, linfoma
cutáneo primario de células B, linfoma esplénico de zona marginal,
enfermedad de Castleman multicéntrica.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para todas las indicaciones: El paciente será supervisado por
tromboembolismo.
Para mieloma múltiple: El Revlimid se receta para la terapia primaria, de
mantenimiento o de rescate.
Para la terapia primaria: 1) El régimen que se ha
recetado incluye dexamethasone, O
2) El régimen que se ha recetado es Revlimid, melphalan y prednisone
para un paciente que no es candidato a trasplante de células madre.
Para el síndrome mielodisplásico (MDS): 1) El paciente debe tener
un riesgo a MDS de bajo a intermedio 1, con anemia sintomática.
Para la enfermedad de Castleman multicéntrica: 1) La enfermedad
ha progresado después del tratamiento para la enfermedad recidivante,
refractaria, o progresiva, Y
2) El Revlimid se utilizará como monoterapia.
Para todos los subtipos de NHL, excepto la enfermedad de
Castleman: 1) La enfermedad es recidivante, refractaria o progresiva, Y
2) El Revlimid será utilizado como monoterapia o en combinación con
rituximab.
Para amiloidosis sistémica de cadena ligera: El Revlimid se usará con:
a) dexamethasone, O
b) dexamethasone Y cyclophosphamide.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
RITUXAN
Productos afectados
• Rituxan, Solución intravenosa
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, linfoma primario del CNS, metástasis leptomeníngeas de
linfomas, linfoma de Hodgkin (linfocítico), subtipos de linfomas no
Hodgkin [linfomas de zona marginal (esplénico, MALT), linfoma de
células del manto, linfoma de Burkitt, linfoma de células B relacionado
con el SIDA, leucemia de células pilosas/refractaria/recidivante, linfoma
linfocítico pequeño (SLL), trastorno linfoproliferativo postrasplante
(PTLD), linfoma cutáneo primario de células B, linfoma linfoblástico,
enfermedad de Castleman], leucemia linfoblástica aguda, refractario
púrpura trombocitopénica inmune o idiopática (ITP) refractaria,
deficiencia adquirida del factor VIII sanguíneo, anemia hemolítica
autoinmune, enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) crónica,
macroglobulinemia de Waldenstrom, linfoma linfoplasmacítico, síndrome
de Sjogren, púrpura trombocitopénica trombótica, y la prevención del
virus Epstein-Barr (EBV) relacionado con el PTLD.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente ha sido analizado para detectar
el virus de la hepatitis B (HBV) mediante ensayos serológicos para la
hepatitis B.
Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente a nuevos
pacientes): 1) El Rituxan se usa en combinación con methotrexate, salvo que el methotrexate esté contraindicado o no es tolerado, y
2) el miembro presenta una respuesta inadecuada, intolerancia o
contraindicación a un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)
autoinyectable. Las malignidades hematológicas deben ser CD20 positivas.
Para linfoma de Burkitt y ALL: Rituxan se usa como componente del
régimen de quimioterapia.
Para linfoma difusa de célula B grande (DLBCL, diffuse large B-cell
lymphoma): el paciente debe cumplir alguna de las siguientes condiciones:
1) tiene una enfermedad recidivante o refractaria, y se usará Rituxan como
componente del régimen de quimioterapia si el paciente es candidato para
una terapia de dosis alta con rescate autólogo de células madre,
2) tiene una enfermedad en la que se recae o es refractaria y no es candidato
para una terapia de dosis alta con rescate autólogo de células madre, O,
3) no tiene una enfermedad en la que se recae o es refractaria y usará
Rituxan como componente del régimen de quimioterapia.
Para la granulomatosis de Wegener (WG) y la poliangeítis microscópica
(MPA): Rituxan será usado en combinación con glucocorticoides.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
SABRIL
Productos afectados
• Sabril
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para espasmos infantiles (IS, infantile spasms): Sabril es usado como
agente único en el tratamiento para IS.
Para convulsiones parciales complejas (CPS): 1) El paciente tuvo una
respuesta inadecuada a por lo menos 2 terapias alternativas para CPS (por
ejemplo, carbamazepina, fenitoina, levetiracetam, topiramato,
oxcarbazepina o lamotrigina), Y
2) Sabril es usado como terapia adjuntiva.
Restricciones de
Edad
Tratamiento inicial para espasmos infantiles: De un 1 mes a 2 años. CPS:
10 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
SIGNIFOR
Productos afectados
• Signifor
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente ha sido sometido a una cirugía de la pituitaria que no fue
curativa o el paciente no es un candidato para la cirugía. El paciente debe
tener niveles controlados de glucosa en la sangre o está recibiendo terapia
optimizada antidiabetes. Los niveles de glucosa en plasma y/o
hemoglobina A1c en ayunas deben obtenerse en la base de referencia.
Para la terapia de continuación, el paciente debe mostrar una reducción
clínicamente significativa en los niveles de cortisol libre en orina durante
24 horas y/o mejora de los signos y síntomas de la enfermedad.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
Endocrinólogo
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
SILDENAFIL
Productos afectados
• Revatio, Suspensión oral reconstituida • Sildenafil Citrate, Oral
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Tratamiento con una terapia de nitrato sobre una base regular o
intermitente. Tratamiento concomitante con un estimulador de guanilato
ciclasa (por ejemplo, Adempas).
Información
médica
necesaria
La hipertensión arterial pulmonar o HAP (WHO Grupo 1) se confirmó
por medio de la cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media
antes del tratamiento es mayor o igual a 25 mmHg,
2) la presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del
tratamiento es menor o igual a 15 mmHg, y
3) la resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es superior a 3
unidades Wood.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
SIRTURO
Productos afectados
• Sirturo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Sirturo es prescrito para el tratamiento de infección latente originada por
Mycobacterium tuberculosis, tuberculosis sensible a medicamentos,
tuberculosis extra pulmonar (por ejemplo, sistema nervioso central), o
infección causada por la micobacteria no tuberculosa (NTM, non-
tuberculous mycobacteria).
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
6 meses
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
SOMATULINE DEPOT
Productos afectados
• Somatuline Depot, Solución subcutánea
120 MG/0.5ML, 60 MG/0.2ML,
90 MG/0.3ML
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, tumores neuroendocrinos (NET) de la glándula suprarrenal,
los NET del tracto gastrointestinal (GI), timo y pulmón, los NET del
páncreas, y los NET pobremente diferenciados (alto grado)/de células
grandes o pequeñas.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Acromegalia: El paciente tiene 1) evidencia clínica de acromegalia, Y
2) un alto nivel de IGF-1 por edad y/o género antes del tratamiento, Y
3) tiene una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía o radioterapia,
O hay una razón clínica para explicar por qué el paciente no ha sido
sometido a una cirugía o radioterapia.
Los NET del tracto GI: El paciente tiene 1) metástasis distante, O
2) enfermedad no resecable, O
3) el sitio primario del tumor es gástrico, el tumor es menor que
o igual a 2 cm, Y el paciente presenta hipersecreción de gastrina.
Los NET del timo: El paciente tiene metástasis distante O
enfermedad no resecable.
Los NET del pulmón: El paciente tiene metástasis distante O enfermedad
no resecable.
Los NET pancreáticos: 1) Para el gastrinoma, glucagonoma y VIPoma,
el estado del receptor de somatostatina (SRS) del paciente es positivo,
O el paciente presenta síntomas relacionados con las hormonas, O
2) Para el insulinoma, tumor pancréatico no funcional, somatostatinoma,
polipeptidoma pancreático, colecistoquininoma, NET pancreático
secretor de ACTH, y NET pancreático secretor de proteína relacionado
con las hormonas, el paciente tiene
a) metástasis distante o enfermedad no resecable, Y
b) el estado del receptor de somatostatina es positivo, O el paciente
presenta síntomas relacionados con las hormonas.
Los NET de la glándula suprarrenal: 1) El paciente tiene un diagnóstico de
síndrome de Cushing no dependiente de la ACTH, Y
2) La producción de cortisol es simétrica, Y
3) Los tumores tienen menos de 4 cm, Y
4) el estado del receptor de somatostatina es positivo.
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Los NET pobremente diferenciados (alto grado)/de células grandes
o pequeñas: (con exclusión del pulmón): 1) El paciente tiene enfermedad
metastásica o no resecable, Y
2) El estado del receptor de somatostatina es positivo, Y
3) El paciente presenta síntomas relacionados a las hormonas.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para la continuación de la terapia de la acromegalia: el nivel IGF-1 del
paciente ha disminuido o se ha normalizado desde el inicio de la terapia.
Actualización 10/2016
SOMAVERT
Productos afectados
• Somavert
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente debe cumplir lo siguiente: 1) El paciente tiene evidencia
clínica de acromegalia, Y
2) El paciente tiene un alto nivel de IGF-1 por edad y/o género antes
del tratamiento, Y
3) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o parcial a la cirugía
o radioterapia, O hay una razón clínica para explicar por qué el paciente
no ha sido sometido a una cirugía o radioterapia, Y
4) El paciente tuvo una respuesta inadecuada o parcial al
a) octreotide (Sandostatin o Sandostatin LAR), o
b) lanreotide (Somatuline Depot), o
c) pasireotide (Signifor LAR), O
El paciente es intolerante o tiene una contraindicación para
a) octreotide, o
b) lanreotide, o
c) pasireotide.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para la continuación de la terapia: el nivel IGF-1 del paciente ha
disminuido o se ha normalizado desde el inicio de la terapia.
Actualización 10/2016
SOVALDI
Productos afectados
• Sovaldi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de
la Parte D, infección crónica de hepatitis C genotipo 5 o 6.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Infección crónica de hepatitis C confirmada por la presencia de HCV RNA
en el suero previo al tratamiento. Régimen de tratamiento planeado,
genotipo, historial de tratamiento previo, presencia o ausencia de cirrosis
(compensada o descompensada [Escala Child Turcotte Pugh clase B o C]),
presencia o ausencia de coinfección de VIH, presencia o ausencia de
variantes asociadas a la resistencia (por ejemplo, NS3 Q80K polimorfismo)
donde aplique, estatus del trasplante de hígado si aplica.
Para pacientes con infección de genotipo 1, 2, 3, o 4 y carcinoma
hepatocelular que esperan un trasplante de hígado: deben cumplir los
criterios de MILÁN. Las condiciones de cobertura y la duración
específica de la aprobación se basará en los lineamientos vigentes del
tratamiento AASLD.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Los criterios se aplicarán de acuerdo con la orientación actual de la
AASLD-IDSA.
Otros Criterios Para la coinfección de HCV/VIH: los pacientes cumplen con los
criterios del régimen solicitado y no recibirán tratamiento con tipranavir.
Para pacientes con un régimen de tratamiento prescrito que incluye
Olysio: no antes de la falla del tratamiento con un inhibidor de proteasa
HCV (por ejemplo, telaprevir, simeprevir, boceprevir, paritaprevir)
a pesar de la dosis adecuada y duración de la terapia.
Los citerios MILAN se definen como: 1) tumor de 5 cm o menos de
diámetro en pacientes con un carcinoma hepatocelular único, O 3 nódulos
tumorales o menos, cada uno de 3 cm o menos de diámetro en pacientes
con tumores múltiples, y
2) no hay manifestaciones extra hepáticas de cáncer o evidencia de
invasión vascular del tumor.
Actualización 10/2016
SPRYCEL
Productos afectados
• Sprycel
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de
la Parte D, tumor estromal gastrointestinal (GIST, gastrointestinal
stromal tumor).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el CML o Ph+ ALL: el diagnóstico se confirmó mediante detección
de cromosoma Filadelfia o el gene BCR-ABL.
Para CML: el paciente ha experimentado resistencia, intolerancia
o toxicidad a imatinib o a un inhibidor alternativo de tirosina kinasa (por
ejemplo, nilotinib). Si el paciente ha experimentado una resistencia al
imatinib o a un inhibidor de la tirosina quinasa alternativo para el CML, el
paciente es negativo para la mutación T315I.
Para GIST: el paciente debe tener una mutación PDGFRA D842V
y evolución de la enfermedad bajo el imatinib, sunitinib, o regorafenib.
Restricciones de
Edad
15 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
STIVARGA
Productos afectados
• Stivarga
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para cáncer colorectal irresecable avanzado o metastásico: Se realiza la prueba de mutación KRAS/NRAS, ya sea en el tumor primario o metastásico para confirmar el estado de la mutación RAS. El paciente debe haber sido tratado previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidine, oxaliplatin e irinotecan, y, si es del tipo KRAS o NRAS salvaje, una terapia anti-EGFR. Stivarga debe usarse como agente único.
Para el tumor avanzado localmente: del estroma gastrointestinal (GIST)
no resecable o metastásico, el paciente debe haber sido previamente tratado
con imatinib o sunitinib.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
SUTENT
Productos afectados
• Sutent
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, carcinoma tiroideo (folicular, papilar, de células de Hürtle
o medular), angiosarcoma, tumor fibroso solitario, hemangiopericitoma,
cordoma (cáncer de hueso), tumor neuroendocrino pulmonar, carcinoma
tímico.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el carcinoma celular renal: 1) La enfermedad es recidivante o
médicamente no resecable, y
2) El Sutent se utilizará como agente único. En el caso de un tumor
estromal gastrointestinal: El paciente experimenta progresión de la
enfermedad con imatinib o fue intolerante al imatinib.
Para carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células Hurthle:
1) El Nexavar no es una opción adecuada para el paciente,
2) La enfermedad es metastásica o no resecable,
3) La enfermedad es refractaria al yodo radioactivo, y
4) La enfermedad es progresiva o sintomática.
Para carcinoma tiroideo medular: 1) El paciente presenta una
enfermedad progresiva o una enfermedad metastásica distante
sintomática, y
2) La enfermedad ha progresado bajo el vandetanib o cabozantinib, O el
vandetanib o cabozantinib no son opciones adecuadas para el paciente.
Para el carcinoma tímico: 1) El Sutent se utilizará como agente único, y
2) La enfermedad ha progresado bajo un régimen de quimioterapia a base
de platino.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
SYLATRON
Productos afectados
• Sylatron, Kit subcutáneo 200 MCG, 300 MCG, 600 MCG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, célula tumoral gigante del hueso.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el tumor óseo de célula gigante, el paciente tiene una enfermedad no
resecable, O es probable que la extirpación quirúrgica resulte en morbidez
grave.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para melanoma, se debe solicitar Sylatron dentro de los 84 días
(12 semanas) siguientes a la extirpación quirúrgica.
Actualización 10/2016
SYMLIN
Productos afectados
• SymlinPen 120, Subcutáneo • SymlinPen 60, Subcutáneo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Hipoglucemia grave recurrente que requirió de asistencia médica durante
los últimos 6 meses. Gastroparesia. El paciente requiere terapia con
medicamentos para estimular la motilidad gastrointestinal.
Desconocimiento de hipoglucemia (esto es, incapacidad para detectar
y actuar sobre los signos o síntomas de la hipoglucemia). Nivel HbA1c
mayor a 9 por ciento.
Información
médica
necesaria
1) El paciente actualmente recibe terapia óptima con insulina a la hora de
la comida, Y 2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada
al tratamiento con insulina, Y 3) El paciente tiene un diagnóstico de
Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios 1) Si el paciente ha estado recibiendo Symlin durante al menos 3 meses,
el paciente ha demostrado una reducción del HbA1c desde que
comenzó la terapia con Symlin
Actualización 10/2016
SYNRIBO
Productos afectados
• Synribo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el CML: el paciente ha experimentado resistencia, intolerancia
o toxicidad a una terapia previa con al menos dos inhibidores de tirosina
quinasa (TKIs) (por ejemplo, imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib,
ponatinib).
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TAFINLAR
Productos afectados
• Tafinlar
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, metástasis al CNS, cáncer pulmonar de célula no pequeña.
Exclusión
Criterios
N/A
Información
médica
necesaria
Para el melanoma no resecable o metastásico: 1) El Tafinlar se utiliza
en combinación con Mekinist para los pacientes con un diagnóstico de
enfermedad positiva a la mutación BRAF V600E o V600K, O
2) El Tafinlar se utilizará como un agente único para la enfermedad
positiva a la mutación BRAF V600E o V600K, Y el deterioro clínico se
prevé en menos de o en 12 semanas.
Para CNS metastases: El Tafinlar presenta actividad contra el tumor
primario (melanoma), Y el Tafinlar se utilizará como agente único.
Para NSCLC: El tumor es positivo para la mutación BRAF V600E
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TAGRISSO
Productos afectados
• Tagrisso
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TARCEVA
Productos afectados
• Tarceva
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, cordoma, carcinoma de célula renal (RCC).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC) localmente
avanzado, recurrente o metastásico, con mutación positiva del EGFR
(deleciones del exón 19 o mutaciones del exón 21 por sustitución
L858R): El Tarceva está indicado para su uso como CUALQUIERA de
los siguientes: 1) Terapia de primera línea como agente único (mutación
del EGFR descubierto antes de la quimioterapia de primera línea o
durante la quimioterapia de primera línea),
2) Terapia posterior como agente único luego de la progresión de la
enfermedad bajo erlotinib,
3) Terapia posterior en combinación con quimioterapia después de
la progresión de la enfermedad bajo afatinib o erlotinib, o
4) Terapia posterior como agente único luego de la progresión bajo
un régimen citotóxico para la enfermedad metastásica en los
miembros que no han sido tratados previamente con erlotinib.
Para el NSCLC metastásico con mutación EGFR negativa o
desconocida: El Tarceva está indicado para su uso en el tratamiento
posterior como agente único, luego de la progresión bajo un régimen
citotóxico en un paciente que no ha recibido previamente erlotinib.
Para cáncer pancreático: El Tarceva se usa en combinación con
gemcitabine para pacientes con cáncer localmente avanzado, no
resecable o metastásico.
Para cordoma: El Tarceva se receta como agente único para el
tratamiento de la enfermedad recurrente.
Para RCC: El Tarceva se receta como agente único para pacientes con
enfermedad en Estadio IV recidivante o no resecable, con histología
celular no clara.
Restricciones de
Edad
N/A
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TASIGNA
Productos afectados
• Tasigna
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, leucemia linfoblástica aguda de cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+ALL), tumor estromal gastrointestinal (GIST).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el CML o Ph+ ALL: el diagnóstico se confirmó mediante detección
de cromosoma Filadelfia o el gene BCR-ABL.
Para CML: el paciente ha experimentado resistencia, intolerancia
o toxicidad a imatinib o a un inhibidor alternativo de tirosina kinasa (por
ejemplo, dasatinib). Si el paciente ha experimentado una resistencia al
imatinib o a un inhibidor de la tirosina quinasa alternativo para el CML, el
paciente es negativo para la mutación T315I.
En el caso de Ph+ ALL: 1) el paciente ha recaído o es refractario
a Ph+ALL, O,
2) el paciente recibió trasplante hematopoyético de células madre
después de lograr una respuesta completa a la quimioterapia de
inducción. Si el paciente presenta recidiva después de o es refractario a
la terapia inicial que contiene el inhibidor de la tirosina quinasa para el
ALL, el paciente es negativo a la mutación T315I.
Para GIST: el paciente debió haber progresado con imatinib, sunitinib
o regorafenib.
Restricciones de
Edad
Mayor de 18 años
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TAZORAC
Productos afectados
• Tazorac, Crema de uso externo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) Para los pacientes que son tratados por psoriasis en placas, el Tazorac
debe aplicarse en menos del 20 por ciento de la superficie corporal del
paciente, Y
2) Para los pacientes que son tratados por psoriasis en placa, realizar un
ensayo con al menos un corticosteroides tópico (por ejemplo, clobetasol,
fluocinonide, mometasone, triamcinolone) (el paciente todavía puede
estar utilizando un producto a base de corticosteroides, además del
Tazorac), O
3) El paciente ha experimentado un evento adverso, intolerancia
o contraindicación a los corticosteroides tópicos.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Para pacientes mujeres que pueden dar a luz, el estado de embarazo de la
paciente fue evaluado y el paciente se dio cuenta de los riesgos
potenciales de daño fetal y la importancia del control natal al usar
Tazorac.
Actualización 10/2016
TECENTRIQ
Productos afectados
• Tecentriq
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TETRABENAZINE
Productos afectados
• Tetrabenazine, Tableta oral 12.5 MG,
25 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, tics crónicos asociados con el síndrome de Tourrete,
discinesia tardía, hemiballismus, corea no asociada con la enfermedad de
Huntington.
Criterios de
exclusión
Ideación suicida activa. Depresión no tratada o tratada de forma
inadecuada.
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
THALOMID
Productos afectados
• Thalomid
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, amiloidosis sistémica de cadena liviana, macroglobulinemia
de Waldenstrom/linfoma linfoplasmocítico, estomatitis aftosa recurrente,
úlceras aftosa recurrentes asociadas al VIH, caquexia, diarrea asociada al
VIH, sarcoma de Kaposi, síndrome de Behçet, enfermedad de injerto
contra huésped, enfermedad de Crohn, mielofibrosis con metaplasia
mieloide, enfermedad de Castleman multicéntrica.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para todas las indicaciones: El paciente será supervisado por
tromboembolismo.
Para caquexia: La caquexia debe ser causada por cáncer o por infección de
VIH. Para
Sarcoma de Kaposi: El paciente tiene infección de VIH.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TOBRAMYCIN
Productos afectados
• Tobramycin, Para inhalación
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, bronquiectasias fibrosis no quística.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene un diagnóstico de fibrosis quística que ha sido
confirmada por un diagnóstico apropiado o un examen genético O el
paciente tiene un diagnóstico de bronquiectasia fibrosis no quística.
La Pseudomonas aeruginosa está presente en los cultivos de las vías
respiratorias del paciente, O el paciente tiene antecedentes de infección
por Pseudomonas aeruginosa o colonización de las vías respiratorias.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo la
Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y entregado
o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
LIDOCAINE TÓPICA
Productos afectados
• Lidocaine, Ungüento para uso externo
• Lidocaine HCl, GEL para uso externo al
2 %, 2 % (aplicador de 10 ML),
2 % (aplicador de 5 ML)
• Lidocaine HCl, Solución de uso externo
• Lidocaine-Prilocaine, Crema de uso externo
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
3 meses
Otros Criterios 1) La cantidad recetada se encuentra dentro de las guías de
dosificación publicadas por el fabricante.
2) Si se utiliza como parte de un producto compuesto, todos los
ingredientes activos del producto compuesto son aprobados por la FDA
para uso tópico.
3) La cobertura bajo la Parte D será denegada si dicha cobertura está
disponible bajo la Parte A o la Parte B, a medida que el medicamento sea
recetado y entregado o administrado al individuo.
Actualización 10/2016
TESTOSTERONAS TÓPICAS
Productos afectados
• Androderm, Parche transdérmico
24 HR 2 MG/ 24 HR, 4 MG/24 HR
• Axiron
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
1) El medicamento se receta para un paciente masculino con
hipogonadismo primario congénito o adquirido (es decir, insuficiencia
testicular debido a criptorquidismo, torsión bilateral, orquitis, síndrome
de testículos desaparecidos u orquidectomía), que tuvo o actualmente
tiene al menos dos niveles bajos de testosterona confirmados, de acuerdo
con las guías de práctica actuales o los valores referenciales estándar de
laboratorio, O
2) El medicamento se receta para un paciente masculino con
hipogonadismo hipogonadotrópico congénito o adquirido (es decir,
deficiencia de hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH]
o gonadotropina, o lesión de la pituitaria - hipotálamo por tumores,
trauma, o radiación), que tuvo o actualmente tiene al menos dos niveles
bajos de testosterona confirmados, de acuerdo con las guías de práctica
actuales o los valores referenciales estándar de laboratorio
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TRETINOIN TÓPICO
Productos afectados
• Avita
• Tretinoin, Crema de uso externo
• Tretinoin, Gel de uso externo al 0.01 %
• Tretinoin, Gel de uso externo al 0.025 %
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TRELSTAR
Productos afectados
• Trelstar Mixject, Suspensión intramuscular
reconstituida 11.25 MG, 3.75 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, terapia adyuvante para el cáncer de próstata,
ADT inicial para el cáncer de próstata, cáncer de próstata
progresivo, metastásico y recurrente.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Si el paciente presenta una enfermedad regional durante una terapia de
privación androgénica (ADT) inicial, enfermedad metastásica durante
una ADT inicial, enfermedad progresiva por castración sin tratamiento
previo o enfermedad recurrente, de acuerdo a lo definido como falla
bioquímica después de una terapia previa, entonces no se requiere
mayor información.
Si el paciente presenta enfermedad de ganglios linfáticos positivos
encontrados durante la disección de los ganglios linfáticos pélvicos
(PLND), se debe utilizar el Trelstar sin radioterapia de haz externo
(EBRT) como terapia adyuvante.
Si el paciente no presenta alguno de los criterios antes mencionados y tiene
una estratificación de riesgo intermedio, se debe utilizar el Trelstar con
EBRT como ADT inicial.
Si el paciente no presenta alguno de los criterios antes mencionados y
tiene una estratificación de riesgo alto o muy alto, se debe utilizar el
Trelstar con EBRT, o el EBRT y docetaxel, como ADT inicial.
Si el paciente no presenta alguno de los criterios antes mencionados y
tiene una estratificación de riesgo muy alto, y no es candidato para la
terapia definitiva, el Trelstar se puede utilizar sin EBRT como ADT
inicial.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Para la estratificación de riesgo intermedio: 6 meses. Otros: Plan Anual.
Otros Criterios No es admisible su uso como terapia neoadyuvante previa a una
prostatectomía radical.
Actualización 10/2016
TYKERB
Productos afectados
• Tykerb
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA sin ser excluídas de la
Parte D, lesiones metastásicas CNS.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para cáncer de mama avanzado, recurrente o metastásico HER2
positivo: El Tykerb no se utilizará en combinación con 1) inhibidor de
aromatasa (por ejemplo, anastrozole, letrozole, exemestane) para mujeres
postmenopáusicas con enfermedad positiva a receptores hormonales, o
2) Capecitabine o trastuzumab (sin terapia citotóxica) para un paciente
que ha recibido previamente un régimen que contiene trastuzumab.
Para lesiones CNS metastásicas: 1) El miembro tiene cáncer de mama HER2 positivo recurrente,
2) El Tykerb se encuentra activo contra el tumor primario (mama), y
3) El Tykerb se utilizará en combinación con capecitabine en pacientes
con cáncer de mama HER2 positivo recurrente.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
TYSABRI
Productos afectados
• Tysabri
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Uso como monoterapia. Para la enfermedad de Crohn (CD): el paciente
debe tener una respuesta inadecuada, intolerancia, o contraindicación
a una terapia convencional para la CD (por ejemplo, corticosteroid,
azatioprine, mesalamine) y un inhibidor TNF (por ejemplo, Humira,
Cimzia).
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
UPTRAVI
Productos afectados
• Uptravi, Oral • Uptravi, Tableta oral 1000 MCG, 1200 MCG,
1400 MCG, 1600 MCG, 200 MCG, 400 MCG,
600 MCG, 800 MCG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
La hipertensión arterial pulmonar o HAP (WHO Grupo 1) se confirmó
por medio de la cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media
antes del tratamiento es mayor o igual a 25 mmHg,
2) la presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del
tratamiento es menor o igual a 15 mmHg, y
3) la resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es mayor o igual
a 5 unidades Wood O la resistencia vascular pulmonar antes del
tratamiento es superior a 3 unidades Wood para los miembros que están
experimentando un deterioro clínico/empeoramiento de la terapia HAP
actual, con las dosis máximas toleradas.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
VALCHLOR
Productos afectados
• Valchlor
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, leucemia/linfoma de células T en adultos, linfoma cutáneo
primario de zona marginal, linfoma cutáneo primario del centro folicular,
papulosis linfomatoide.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Papulosis linfomatoide: El Valchlor se utilizará como agente único.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
VELCADE
Productos afectados
• Velcade, Inyectable
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, amiloidosis sistémica de cadena liviana, macroglobulinemia
de Waldenstrom/linfoma linfoplasmacítico, enfermedad de Castleman
multicéntrica.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para mieloma múltiple: El Velcade se receta para la terapia primaria, de
mantenimiento o de rescate.
Para la terapia primaria: 1) El régimen que se ha
recetado incluye dexamethasone, O
2) El régimen que se ha recetado es Velcade, melphalan y prednisone
para un paciente que no es candidato a trasplante de células madre.
Para la enfermedad de Castleman multicéntrica: 1) La enfermedad
ha progresado después del tratamiento para la enfermedad recidivante,
refractaria, o progresiva, Y
2) El Velcade se utilizará como monoterapia o en combinación con
rituximab.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo
la Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y
entregado o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
VENCLEXTA
Productos afectados
• Venclexta • Venclexta, Paquete inicial
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
VENTAVIS
Productos afectados
• Ventavis
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente ha presentado síntomas de la clasificación funcional de NYHA
Clase III o IV. La hipertensión arterial pulmonar o HAP (WHO Grupo 1)
se confirmó por medio de la cateterización del corazón derecho.
Solo para nuevos comienzos: 1) la presión arterial pulmonar media antes
del tratamiento es mayor a o igual a 25 mmHg,
2) la presión de enclavamiento capilar pulmonar antes del tratamiento es
menor que o igual a 15 mmHg, y
3) La resistencia vascular pulmonar antes del tratamiento es mayor
a 3 unidades Wood.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo la
Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y entregado
o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
VERSACLOZ
Productos afectados
• Versacloz
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Antecedentes de agranulocitosis o granulocitopenia severa inducida por
clozapina. Psicosis relacionada con la demencia.
Información
médica
necesaria
El paciente no está dispuesto o no puede tomar tabletas o cápsulas por vía
oral o se encuentra en alto riesgo de incumplimiento.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
VOTRIENT
Productos afectados
• Votrient
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, dermatofibrosarcomas protuberantes, carcinoma tiroideo
(folicular, papilar, de células de Hürthle o medular) el sarcoma uterino.
Exclusión
Criterios
N/A
Información
médica
necesaria
Para el carcinoma celular renal: 1) La enfermedad es recidivante o
médicamente no resecable, y
2) El Votrient se utilizará como agente único.
Para el sarcoma de tejido blando (STS): 1) El paciente no
presenta un sarcoma de tejido blando adipocítico, y
2) El paciente presenta uno de los siguientes subtipos de STS:
a) tumor del estroma gastrointestinal
(GIST),
b) angiosarcoma,
c) rabdomiosarcoma pleomórfico,
d) sarcoma retroperitoneal/intraabdominal, o
e) sarcoma de las extremidades/superficial del
tronco.
Para GIST: la enfermedad ha progresado bajo el tratamiento con
imatinib, sunitinib o regorafenib.
Para el angiosarcoma o rabdomiosarcoma pleomórfico: Votrient será
usado como agente único.
Para el sarcoma retroperitoneal/intraabdominal, o el sarcoma de las
extremidades/superficial del tronco: El Votrient se utilizará como agente único para la enfermedad progresiva, no resecable o metastásica.
Para sarcoma uterino: 1) El Votrient se utilizará como agente único, y
2) para la enfermedad en Estadio I, la enfermedad es médicamente
inoperable.
Para carcinoma tiroideo folicular, papilar o de células Hurthle:
1) El Nexavar no es una opción adecuada para el paciente,
2) La enfermedad es metastásica o no resecable,
3) La enfermedad es refractaria al yodo radioactivo, y
4) La enfermedad es progresiva o sintomática.
Para carcinoma tiroideo medular: 1) El paciente presenta una enfermedad
progresiva o una enfermedad metastásica distante sintomática, y
Actualización 10/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
2) La enfermedad ha progresado bajo el vandetanib o cabozantinib, O el
vandetanib o cabozantinib no son opciones adecuadas para el paciente.
Para dermatofibrosarcomas protuberantes: 1) La enfermedad es
metastásica y
2) El Votrient se utilizará como agente único.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
XALKORI
Productos afectados
• Xalkori
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC) con
amplificación del MET, tumores miofibroblásticos inflamatorios (IMT).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el NSCLC, el paciente cumple con las siguientes condiciones: 1) El
tumor es ALK-positivo, ROS1-positivo, o demuestra amplificación MET,
y 2) El paciente tiene enfermedad recurrente o metastásica, y 3) El Xalkori
se está utilizando como agente único. Para el IMT, el tumor es ALK-
positivo y se utiliza el Xalkori como agente único.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
XELJANZ
Productos afectados
• Xeljanz • Xeljanz XR
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Terapia combinada con un inmunosupresor potente como
azathioprine o cyclosporine
Información
médica
necesaria
Diagnóstico de tuberculosis latente con la prueba cutánea de tuberculina o
ensayo basado en la liberación de interferón gama (por ejemplo, QFT-GIT,
T-SPOT.TB) antes de iniciar el Xeljanz, Xeljanz XR o el biológico
DMARD anterior.
Para artritis reumatoide activa moderada a severa (únicamente
a nuevos pacientes): el paciente debe cumplir los dos requisitos
siguientes: 1) El paciente tiene una respuesta inadecuada al menos a un
ensayo de 3 meses de methotrexate (MTX) a pesar de la dosificación
adecuada (es decir, titulada a 25 mg/semana), intolerancia o
contraindicación a MTX, Y
2) El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada a por lo
menos un ensayo de 3 meses de cualquier DMARD biológico (por
ejemplo, TNF-alpha inhibitor, Actemra, Kineret, Orencia o Rituxan)
o cumple por lo menos con uno de los requisitos siguientes:
a) El paciente presenta intolerancia o contraindicación a cualquier
biológico DMARD,
b) El paciente tiene antecedentes de trastorno desmielinizante,
insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis B crónica o formación
de autoanticuerpos/síndrome tipo lupus.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
XGEVA
Productos afectados
• Xgeva
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para metastases óseo del cáncer de próstata (tumor sólido): el
paciente tiene enfermedad de castración recurrente.
Para tumor de célula gigante del hueso: el paciente tiene una
enfermedad irresecable o la extirpación es probable que resulte en
morbidez grave.
Para hipercalcemia maligna: la condición es refractaria a terapia de
bifosfonato intravenoso (IV, intravenosa) (por ejemplo, ácido zoledrónico,
pamidronato) definido como nivel de calcio en suero con albumina
corregida mayor a 12.5 mg/dL a pesar de la terapia de IV bisfosfonato.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Hipercalcemia de la malignidad: inicial = 2 meses, renovaciones = Plan
Anual. Todos los demás tratamientos = Plan Anual.
Otros Criterios Para solicitud de renovación por hipercalcemia de la malignidad: el
paciente ha demostrado una respuesta a terapia de Xgeva definida como
nivel de calcio en suero con albumina corregida de 12.5 mg/dL o menos.
La cobertura bajo la Parte D se negará si la cobertura está disponible bajo
la Parte A o la Parte B a medida que el medicamento es recetado y
entregado o administrado por el individuo.
Actualización 10/2016
XIFAXAN
Productos afectados
• Xifaxan Tableta oral 550 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
N/A
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Reducción del riesgo de recurrencia HE a lo largo de 6 meses, plan anual
IBS-D
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
XOLAIR
Productos afectados
• Xolair
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para asma alérgico: 1) Xolair será usado en combinación con otros medicamentos para un control a largo plazo del asma, y
2) El paciente tendrá un beta2 agonista de rápida acción disponible para terapia de rescate.
Para terapia inicial: debe cumplir todos los siguientes criterios: 1) tiene un diagnóstico de asma persistente de moderado a grave, 2) tiene prueba de piel (o prueba de sangre) de al menos 1 aeroalérgeno perenne, 3) tiene el nivel IgE como punto de referencia en 30 IU/mL o por encima, 4) el asma es controlada de forma inadecuada a pesar del uso del corticosteroide para inhalar con la dosis óptima (a menos que el paciente tenga una intolerancia o contraindicación a la terapia del corticosteroide para inhalar), y 5) el paciente está optimizando el uso de un beta2 agonista para inhalar de acción prolongada, modificador de leucotrienos o teofilina de liberación sostenida (a menos que el paciente tenga una intolerancia o contraindicación a dichas terapias). Para terapia de continuación: el control del asma del paciente debe haber mejorado con el uso de Xolair desde el inicio de la terapia. Para terapia inicial de urticaria idiopática crónica: 1) el paciente ha sido evaluado por otras causas de urticaria, incluyendo angioedema relacionado con bradiquinina y síndromes urticarianos asociados a IL-1 (trastornos autoinflamatorios, vasculitis urticaria), 2) el paciente ha experimentado una aparición espontánea de pápulas, angioedema, o ambos, durante al menos 6 semanas, y, 3) el paciente ha permanecido sintomático a pesar del tratamiento antihistamínico H1 de segunda generación, con dosificación máxima utilizada de forma continua durante al menos dos semanas (a menos que el paciente tenga intolerancia o contraindicación al tratamiento con antihistamínicos). Para terapia de continuación de urticaria idiopática crónica: el paciente ha experimentado una respuesta (por ejemplo, los síntomas del paciente han mejorado) desde el inicio de la terapia.
Restricciones de
Edad
Para Urticaria Idiopática Crónica (CIU): 12 años de edad o mayor. Para
asma alérgico: 6 años de edad o mayor.
Actualización 11/2016
Criterios PA Detalles de los criterios
Restricciones del
profesional que
receta
Para urticaria idiopática crónica: alergólogo, dermatólogo o inmunólogo.
Duración de la
cobertura
Para asma alérgico: Plan Anual. Para terapia inicial de urticaria idiopática
crónica: 6 meses. Para terapia de continuación de urticaria idiopática
crónica: Plan Anual.
Otros Criterios Xolair será administrado en un establecimiento de salud controlado con
acceso a medicación de emergencia (por ejemplo, kit anafiláctico).
Actualización 10/2016
XTANDI
Productos afectados
• Xtandi
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para enfermedad resistente a la castración, metastásica: el paciente
ha sido tratado previamente con Zytiga, salvo que el paciente tenga una
contraindicación o intolerancia a la terapia con Zytiga.
Para la enfermedad no resistente a la castración: El Xtandi se
utilizará en combinación con terapia de deprivación androgénica
para: 1) mejorar la eficacia de la terapia de radiación, O
2) complementar la terapia de privación androgénica si el paciente ha
experimentado una inadecuada supresión de testosterona, O
3) evitar los ataques adrogénicos en pacientes sin tratamiento previo de
privación androgénica que están en riesgo de presentar síntomas.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
XYREM
Productos afectados
• Xyrem
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Tomar alcohol o agentes hipnóticos sedantes mientras se toma Xyrem.
Información
médica
necesaria
1) El medicamento se receta para el tratamiento de somnolencia
excesiva diurna en pacientes con narcolepsia sin cataplexia y
2) El paciente experimentó una respuesta inadecuada al tratamiento o
intolerancia al medicamento estimulante CNS y al medicamento
promotor de vigilia CNS O
3) el paciente tiene una contraindicación al medicamento estimulante CNS
o al medicamento promotor de vigilia CNS (NOTA: Ejemplos de
medicamentos estimulantes CNS son anfetamina, dextroanfetamina o
metilfenidato. Ejemplos de medicamentos promotores de vigilia CNS son
modafinil o armodafinil. La cobertura de modafinil o armodafinil o
anfetaminas o metilfenidatos puede requerir autorización previa). O
4) El medicamento se receta para el tratamiento de cataplexia en pacientes
con narcolepsia.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios Si la solicitud es para la continuación de Xyrem, el paciente experimentó
una disminución en la somnolencia diurna con narcolepsia o una
disminución en los episodios de cataplexia con narcolepsia.
Actualización 10/2016
YERVOY
Productos afectados
• Yervoy
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, metástasis al CNS del tumor primario (melanoma).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el melanoma no resecable o metastásico: El Yervoy se utilizará
como agente único o en combinación con nivolumab (Opdivo).
Para el tratamiento adyuvante del melanoma: el miembro debe cumplir
con lo siguiente: 1) El Yervoy se utilizará como terapia adyuvante después
de completar la resección, incluyendo la linfadenectomía total, Y
2) la enfermedad tiene afectación patológica de los ganglios linfáticos
regionales de más de 1 milímetro.
Para CNS metástasis de tumor primario (melanoma): el miembro
debe cumplir con lo siguiente: 1) El Yervoy estuvo activo contra el tumor
primario (melanoma),
2) La enfermedad es recurrente, y
3) El Yervoy se utilizará como agente único.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ZAVESCA
Productos afectados
• Zavesca
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El diagnóstico de la enfermedad de Gaucher de tipo 1 se confirmó
mediante un ensayo de enzimas que demuestra la deficiencia de la
actividad de la enzima beta-glucocerebrosidasa o mediante pruebas de
ADN. La terapia de reemplazo enzimático no es una opción terapéutica
(por ejemplo, debido a restricciones tales como alergia, hipersensibilidad
o acceso venoso deficiente).
Restricciones de
Edad
18 años de edad o mayor.
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ZELBORAF
Productos afectados
• Zelboraf
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, melanoma con mutación BRAF V600K,
metástasis al CNS del tumor primario (melanoma), NSCLC con
mutación BRAF V600E, y leucemia de células pilosas.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para el melanoma no resecable o metastásico: El tumor es positivo, ya
sea para la mutación BRAF V600E o V600K, Y el deterioro clínico se
prevé en menos de o en 12 semanas.
Para CNS metastases: El Zelboraf presenta actividad contra el tumor
primario (melanoma), Y el Zelboraf se utilizará como agente único.
Para NSCLC: El tumor es positivo para la mutación BRAF V600E.
Para la leucemia de células pilosas: El Zelboraf se utilizará como único
agente.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 01/2017
ZEPATIER
Productos afectados
• Zepatier
Criterios PA Aprobación pendiente de CMS
Usos cubiertos
Criterios de
exclusión
Información
médica
necesaria
Restricciones de
Edad
Restricciones del
profesional que
receta
Duración de la
cobertura
Otros Criterios
Actualización 10/2016
ZOLINZA
Productos afectados
• Zolinza
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA que no estén
excluidas de la Parte D, micosis fungoides, síndrome Sezary,
mieloma múltiple.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para mieloma múltiple: Zolinza será utilizado como terapia de
rescate en combinación con bortezomib (Velcade).
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ZYDELIG
Productos afectados
• Zydelig
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra manera
de la Parte D, leucemia linfocítica crónica (CLL) recidivante o refractaria
como agente único, linfoma linfocítico recidivante o refractario como
agente único o en combinación con rituximab, linfoma folicular refractario
o progresivo, linfoma cutáneo primario de células B [linfoma cutáneo
primario de zona marginal y linfoma cutáneo primario del centro folicular],
y los linfomas de zona marginal [linfoma del tejido linfoide asociado a la
mucosa (mucosa associated lymphoid tissue, MALT) gástrica, linfoma
MALT no gástrico y linfoma esplénico de zona marginal].
Criterios de
exclusión
Antecedentes de reacciones alérgicas serias incluyendo anafilaxia
o necrolisis epidérmica tóxica.
Información
médica
necesaria
Para el CLL recidivante o refractario: El Zydelig se utilizará como
agente único o en combinación con rituximab.
Para el SLL recidivante o refractario: El Zydelig se utiliza como
agente único o en combinación con rituximab, y el paciente ha recibido al
menos dos terapias sistémicas previas.
Para el linfoma no Hodgkin de células B foliculares, recidivante,
refractario o progresivo: El Zydelig se utiliza como agente único y el paciente ha recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
Para el linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa (MALT)
gástrica: La enfermedad es recurrente o progresiva.
Para los linfomas MALT no gástrico o esplénico de zona marginal:
la enfermedad es refractaria o progresiva.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ZYKADIA
Productos afectados
• Zykadia
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de otra
manera de la Parte D, tumor miofibroblástico inflamatorio positivo
a la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
Para NSCLC: el paciente cumple con las siguientes condiciones:
1) El tumor es ALK positivo, y
2) La enfermedad es recurrente o metastásica, y
3) El paciente ha progresado o es intolerante al crizotinib.
Para el tumor miofibroblástico inflamatorio ALK positivo: La
Zykadia se receta como único agente.
Restricciones de
Edad N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 11/2016
ZYPREXA RELPREVV
Productos afectados
• Zyprexa Relprevv Intramuscular
Suspensión Reconstituida 210 MG,
300 MG, 405 MG
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
Psicosis relacionada con la demencia.
Información
médica
necesaria
Se ha establecido la tolerabilidad con olanzapine oral.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A
Actualización 10/2016
ZYTIGA
Productos afectados
• Zytiga
Criterios PA Detalles de los criterios
Usos cubiertos Todas las indicaciones aprobadas por la FDA no excluidas de la Parte D.
Criterios de
exclusión
N/A
Información
médica
necesaria
El paciente tiene cáncer prostático metastásico. La enfermedad del
paciente es resistente a la castración. Zytiga será utilizada en
combinación con prednisone.
Restricciones de
Edad
N/A
Restricciones del
profesional que
receta
N/A
Duración de la
cobertura
Plan Anual
Otros Criterios N/A