Objetivos
• Identificar los principios básicos y la normatividad respecto a la ética en la investigación científica
• Conocer las funciones del Comité de Ética
• Aplicar las consideraciones éticas aprendidas al desarrollo de su proyecto de investigación.
Experimentación en humanos
• 1939-1945. Segunda Guerra Mundial- Alemania nazi
• Esterilización forzada y masiva
• Eutanasia
• Investigación médica coercitiva, nociva y letal con enfermos y prisioneros de guerra.
El juicio de Nuremberg
• 1945-1946
• Proceso y sanción por crímenes de guerra y contra la humanidad a colaboradores del régimen nacionalsocialista.
• Establecimiento de directrices y normatividad para la investigación en seres humanos.
Experimento Tuskegee
• 1932-1972 Tuskegee, Alabama (EUA)
• Estudio clínico sobre tratamiento de la sífilis en 600 varones afroamericanos, incluyendo sujetos sanos.
• Sin consentimiento informado con uso de tratamientos potencialmente riesgosos.
• Precedente para cambios en la legislatura y normatividad bioética.
Normatividad en la investigación científica
• Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964)
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (UNESCO)
• Pautas Éticas para la Investigación Biomédica que Implica Sujetos Humanos (CIOMS 1993)
• Pautas de Buenas Prácticas Clínicas (2002)
• Ley General de Salud
Principios éticos que rigen la investigación
• Autonomía
• Beneficencia y No-maleficiencia
• Justicia
Guía para los miembros de los Comités de Ética Consejo de Europa, 2012
Autonomía
• Capacidad del individuo de tomar decisiones personales.
• Consentimiento libre e informado.
. Descripción comprensible de los procedimientos, objetivo, riesgos y beneficios previsibles de la investigación.
• Disposiciones especiales para personas vulnerables o con discapacidad.
• Resguardo y control del acceso a la información almacenada (confidencialidad).
Guía para los miembros de los Comités de Ética Consejo de Europa, 2012
Beneficencia y No maleficencia
• Obligación moral de maximizar los beneficios posibles y minimizar los potenciales perjuicios.
• Beneficencia: Diseño sólido, investigador competente. Equilibrio entre riesgos y beneficios
• No maleficencia: Evitar anteponer los riesgos a los beneficios.
Guía para los miembros de los Comités de Ética Consejo de Europa, 2012
Beneficencia y No maleficiencia
No se realiza ninguna intervención en variables fisiológicas, psicológicas o
sociales en los sujetos
Estudios observacionales (individuos o grupos) descriptivos o analíticos.
• Estudio de Corte Transversal • Reporte y Serie de Casos
• Estudio de Cohorte • Estudio Casos y Controles
Investigación sin riesgo
Comisión Conjunta de Investigación en Salud
Beneficencia y No maleficiencia
Se recolectan datos por medio de procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o
psicológicos) y si los resultados sólo dan un impacto muy pequeño y pasajero sobre la salud o
confort.
• Exámenes paraclínicos: ECG, TAC, audiometría, ecografía • Procedimientos menores: extracción dentaria, sanguínea,
(frecuencia máxima 2 por semana) • Pruebas diagnósticas o terapéuticas: ejercicio moderado
en voluntarios sanos, pruebas psicológicas, medicamentos autorizados de empleo común, test de memoria.
• Interrogatorio de datos sensibles: alcohol, drogas ilícitas, preferencias y conductas sexuales, infección por VIH , etc.
Investigación con riesgo mínimo
Comisión Conjunta de Investigación en Salud
Beneficencia y No maleficiencia
Estudios experimentales ( ensayos clínicos, de campo y comunitarios ) en los que las probabilidades de afectar a
una persona son significativos y/o hay peligro de: • Ocasionar la muerte, • Poner en peligro la vida, la identidad o la integridad de
las personas • Causar anomalías congénitas, discapacidad, lesiones
o daños permanentes en las personas o en las generaciones futuras.
Investigación con riesgo mayor
Comisión Conjunta de Investigación en Salud
Justicia
• Imparcialidad y equidad
• Selección equitativa de la población de estudio, incluyendo a los sujetos que pueden obtener beneficios potenciales.
• Sensible a las necesidades de salud de los países/poblaciones estudiadas, al uso racional de recursos y al alcance de los beneficios potenciales de la investigación.
Guía para los miembros de los Comités de Ética Consejo de Europa, 2012
Comité de Ética
• Grupo multidisciplinario e independiente designado para evaluar los protocolos de investigación biomédica.
• Diseño de la investigación
• Competencia del investigador
• Beneficios potenciales
• Asegurar el respeto a la dignidad, derechos fundamentales, seguridad y bienestar de los participantes.
Guía para los miembros de los Comités de Ética Consejo de Europa, 2012
Responsabilidades éticas del investigador
Con las personas:
• Consentimiento informado
• Confidencialidad y anonimato
• Protección de datos
• Derecho a retirarse
• Beneficios potenciales
• Riesgos potenciales
Principios éticos para la investigación. Escuela Nacional de Enfermería y Obstetricia UNAM 2013
Responsabilidades éticas del investigador
Con las instituciones:
• Congruencia con los valores, principios y estructura de la institución que avala el estudio.
• Beneficio común de los servidores y población institucional.
• Uso adecuado de los recursos otorgados.
Principios éticos para la investigación. Escuela Nacional de Enfermería y Obstetricia UNAM 2013
Responsabilidades éticas del investigador
Con la autoría, resultados y publicación:
• Reconocimiento a contribuciones (coautoría).
• Revisión por pares.
• Reconocimiento a los hallazgos previos y evitar el plagio.
• Declaración de conflictos de interés.
Principios éticos para la investigación. Escuela Nacional de Enfermería y Obstetricia UNAM 2013
Compromisos del investigador
• Publicar estudios aún con resultados negativos
• Evitar manipular los resultados para obtener las conclusiones deseadas.
• Conocer y apegarse a los lineamientos editoriales.
• Evitar la publicación múltiple y la difusión adelantada o sensacionalista de los resultados.
• Reconocer patrocinios o apoyos de particulares con interés específico (conflicto de intereses).
Principios éticos para la investigación. Escuela Nacional de Enfermería y Obstetricia UNAM 2013
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