Idiomas
Páginas
Jurídico
Estimación del impacto de un posible Tratado de Libre Comercio entre Bolivia y los Estados Unidos de Norteamérica
sobre el precio, el acceso a medicamentos y la industria nacional en Bolivia
INFORME FINAL PARA REVISION DE LA OPS
Fundación instituto para la investigación del medicamento en los sistemas de salud
ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD Oficina Regional de la Organización Mundial de la salud
Bogotá, Abril 28 de 2006.
2
Autores: Miguel Ernesto Cortes Gamba Químico Farmacéutico, MSc Administración. Maria del Pilar de la Torre Castillo Economista. Modelo base elaborado por: Joan Rovira Economista, Ph D. Ismail Abbas Ingeniero de Sistemas.
ESTIMACION DEL IMPACTO DE UN POSIBLE TRATADO DE LIBRE COMERCIO ENTRE BOLIVIA Y LOS ESTADOS UNIDOS
DE NORTEAMERICA SOBRE EL PRECIO, EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y LA INDUSTRIA NACIONAL EN BOLIVIA.
3
Bogotá, Abril de 2006
4
TABLA DE CONTENIDO SIGLAS ............................................................................................................................ 5 RESUMEN ..................................................................................................................... 10 INTRODUCCIÓN.......................................................................................................... 16 1. CAPITULO 1. PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A MEDICAMENTOS 19
1.1 DISFUNCIONES DEL MERCADO FARMACÉUTICO............................. 19 1.2 PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A MEDICAMENTOS............ 21
1.2.1 LOS COMPONENTES DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y SU RELACIÓN CON LOS MEDICAMENTOS....................................................... 22 1.2.2 LOS ACUERDOS COMERCIALES Y LOS DPI ............................. 28
2. CAPÍTULO II GENERALIDADS EL SISTEMA DE SALUD EN BOLIVIA .... 33 3. CAPITULO III. OBJETIVOS Y METODOLOGIA.............................................. 37
3.1 OBJETIVOS................................................................................................... 37 3.2 METODOLOGÍA........................................................................................... 38
3.2.1 MEDIDAS OBJETO DE NEGOCIACIÓN......................................... 38 3.2.1.1 Las negociaciones............................................................................... 38 3.2.1.2 El TLC Perú Estados unidos en Materia de Propiedad Intelectual..... 42
3.2.2 CALCULO DE IMPACTOS................................................................. 47 3.2.2.1 Análisis retrospectivo ......................................................................... 47 3.2.2.2 Análisis Prospectivo. .......................................................................... 47 3.2.2.3 Definición de las medidas de PI a evaluar.......................................... 47 3.2.2.4 Definición de los mercados a evaluar................................................. 48 3.2.2.5 Determinación de escenarios .............................................................. 49 3.2.2.6 Análisis de sensibilidad............................................................... 51 3.2.2.7 Determinación de las variables........................................................... 53
4. CAPÍTULO III RESULTADOS DEL MODELO.................................................. 65 4.1 ANALISIS RESTROSPECTIVO .................................................................. 65 4.2 ANALISIS PROSPECTIVO .......................................................................... 66
4.2.1 MERCADO TOTAL.............................................................................. 67 4.2.2 HOGARES ............................................................................................. 70 4.2.3 CAJAS DE SALUD .............................................................................. 73
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ..................................................... 76 REFERENCIAS BIBLIOGRAFÍCAS ........................................................................... 79
5
SIGLAS ADPIC Acuerdo sobre los aspectos de propiedad intelectual relacionados con
el comercio
ALCA Área de Libre Comercia para las Américas
CAN Comunidad Andina de Naciones
CEASS
Central de Abastecimiento de Suministros
CNFGS
Cuentas Nacionales de Financiamiento y Gasto en Salud
CNS
Caja Nacional de Salud
DCI Denominación Común Internacional
GATT Acuerdo General sobre Tarifas y Aranceles
IME
Insumos Médicos Esenciales
INASES
Instituto Nacional de Seguros de Salud
INE
Instituto Nacional de Estadística
MDS Ministerio de Salud Y Deporte
MECOVI Medición de las Condiciones de Vida
NEQ Nueva Entidad Química
OMC Organización Mundial del Comercio
OMPI Organización Mundial de Propiedad Intelectual
OMS Organización Mundial de la Salud
ONG’s Organizaciones No Gubernamentales
OPS Organización Panamericana de la Salud
PCT Tratado de Cooperación en materia de patentes
PI Propiedad Intelectual
PIB
Producto Interno Bruto
SENAPI Servicio Nacional de Propiedad Intelectual
SUMI Seguro Universal Materno Infantil
TAJ Tribunal Andino de Justicia
TLC Tratado de Libre Comercio
UNIMED Unidad de Medicamentos del Ministerio de Salud
6
GLOSARIO ADPIC Plus Niveles de protección de la propiedad intelectual superiores a los establecidos
en el acuerdo ADPIC de la OMC.
Declaración de Doha Declaración relativa al acuerdo de los ADPIC y la salud publica, aprobada el 14
de noviembre de 2001 por la conferencia ministerial de la Organización Mundial
del Comercio con la participación de 142 estados miembros, reunidos en la
ciudad de Doha.
Denominación Común internacional (DCI) o nombre genérico Nombres comunes y genéricos seleccionados por expertos designados para
identificar las sustancias farmacéuticas nuevas. El proceso de selección se
basa en un procedimiento y unos principios rectores establecidos por la
Asamblea Mundial de la Salud. Se recomienda su uso en todo el mundo, en
forma única y pública (no registrada)1.
Disfunción del Mercado Imperfección en el mecanismo de mercado que impide la obtención de
resultados óptimos.2
Excepción Bolar Adelanto de las actividades tendientes a obtener la autorización de
comercialización por parte de los competidores, mientras esté vigente la
1 VELÁSQUEZ, Germán y BOULET, Pascale. Globalización y acceso a los medicamentos : Perspectivas sobre el acuerdo ADPIC/OMC. 2 ed. Organización Mundial de la salud, 2000. 2 Schiller, B. R. The Economy Today. Sexta edición. Nueva York: Mc Graw Hill, Inc. 1994. Citado en BENNETT, S., QUICK, J. y VELÁSQUEZ, G. Funciones públicas y privadas en el sector farmacéutico : Consecuencias para el acceso equitativo y el uso racional de medicamentos. Organización Mundial de la Salud, 1997.
7
patente, de modo que al expirar la misma, los productos competidores puedan
salir al mercado inmediatamente
Importación paralela Posibilidad de importar y colocar en el mercado un producto de un país
diferente al del innovador con un precio menor.
Investigación y Desarrollo (I + D). La actividad de dedicar fondos y esfuerzos a la búsqueda de nueva tecnología
en cualquier campo, para después desarrollar el producto o procedimiento
obtenido3.
Licencia Obligatoria Posibilidad de producir un bien patentado, o protegido por otro mecanismo, sin
autorización del titular de la patente o de la protección legal respectiva.
Medicamento Genérico
Medicamento que es producido y comercializado por quien no fue su inventor,
innovador o propietario de su patente. Estos también pueden ser
comercializados con nombre de marca
Medicamento Innovador Medicamento que ofrece novedad terapéutica4 (nueva entidad química, nueva
asociación, entre otros.)
Medicamentos esenciales Aquellos que satisfacen las necesidades de atención sanitaria de la mayoría de
la población, y que por consiguiente deben estar disponibles en todo momento
en cantidad suficiente y en la forma de administración adecuada5.
3 VELASQUEZ G, Op Cit. 4 GIARCOVICH, Silvia. Genéricos, Similares y el problema de la intercambiabilidad. En: Revista SAFYBI. Vol. 40. No. 101 – 2001. P.3. 5 VELASQUEZ G, Op Cit.
8
Nombre comercial Nombre de fantasía propuesto por el laboratorio productor para un
medicamento.
Patente a modificaciones menores Cuando se solicita o concede un derecho de patente a un producto resultante
de una modificación pequeña o insignificante sobre otro producto ya existente.
Patente de uso Cuando se solicita o concede una patente sobre un nuevo uso descubierto para
un producto ya existente.
Poder de mercado Capacidad para alterar el precio de mercado de un producto (o servicio)6
Registro de Medicamentos (Licencia de comercialización) Procedimiento de autorización de la comercialización de un medicamento tras
su evaluación por las autoridades sanitarias competentes7.
Sustitución por genéricos Practica de sustituir un producto, con independencia de que se haya
comercializado con un nombre comercial o un nombre genérico, por un
producto equivalente, en general más barato, que contenga los mismos
principios activos8.
Tiempo efectivo de comercialización Tiempo real de explotación económica de la patente. En el campo
farmacéutico, si bien el tiempo nominal de una patente es de 20 años, es
común encontrar reportado un tiempo efectivo de comercialización de entre 8 y
6 SHILLER Op cit. Citada en BENNETT et al, Op. cit. 7 Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM), documento IFPMA/75, Citado en BENETT, et al, Op cit. 8 Consejo ejecutivo 73 reunión. Ginebra, 11 a 20 de enero de 1984, (EB73/1984/REC/1 anexo 7, p.60. Citada en BENNETT et al, Op. cit.
9
12 años debido a los requisitos sanitarios exigidos para el producto que
retrasan su entrada al mercado.
10
RESUMEN Según la teoría económica, el comercio internacional resulta benéfico para
aquellos países que participan en este, ya que cada país se especializa en la
producción de bienes y servicios en los cuales presenta ventajas comparativas,
por el uso de factores de producción, como son: capital, tierra y trabajo; o por
otros factores asociados a la localización geográfica, costos de transporte,
entre otros. Si se habla de un TLC entre países en desarrollo y desarrollados,
los primeros presentarían una ventaja comparativa en bienes intensivos en
mano de obra que exportarían a los países desarrollados, y los países
desarrollados exportarían bienes intensivos en capital, de tal manera que los
consumidores de cada país puedan acceder a los bienes mas baratos
producidos en el otro país. Sin embargo, dentro de la teoría del comercio
internacional también se advierte que inicialmente habrá sectores perdedores y
sectores ganadores, pero que esto se resolverá una vez haya una movilidad de
recursos hacia la actividad en la cual el país presente ventaja comparativa. Los Estados Unidos de Norteamérica han venido suscribiendo tratados
comerciales con varios países en el mundo. En la región han firmado tratados
de libre comercio, TLC, con los países centroamericanos y la republica
dominicana, CAFTA RD, con Chile y recientemente se llego a un acuerdo con
los gobiernos de Colombia y Perú. A la fecha de este informe, Ecuador no ha
finalizado la etapa de negociaciones pero se espera que lo haga en el corto
plazo. En este contexto, se ha planteado la posibilidad de que se suscriba
igualmente un TLC con Bolivia, esto suscita preocupaciones sobre los sectores
que pudieran considerarse perdedores. En el caso especifico de la salud, la
preocupación se centra en el efecto de lo negociado en la mesa de propiedad
intelectual sobre el precio de los medicamentos en Bolivia.
Los derechos de propiedad intelectual, DPI, actúan como incentivo ya que
premian el esfuerzo del innovador por investigar desarrollar y comercializar un
medicamento, otorgándole un derecho de exclusividad por un tiempo
11
determinado. Sin embargo, la sustracción de “la competencia a aquello que se
protege, permite al innovador elevar sus precios para recuperar la inversión”9,
afectando de esta forma el acceso a lo protegido. Paralelamente a la
protección de dicho derecho privado, surge la defensa de un derecho público
por acceder a dicha innovación. Aunque el aumento en los precios podría
incentivar a la innovación de nuevos medicamentos, en países de medianos o
bajos recursos el aumento de precios repercute negativamente sobre el
acceso a los medicamentos. Para el caso de Bolivia el efecto puede ser
particularmente significativo si se tiene en cuenta que el gasto en
medicamentos se concentra principalmente en gasto de bolsillo de los hogares
alcanzando niveles hasta del 75% del total del gasto en medicamentos del
país. Para dimensionar el efecto, este estudio estima a futuro el posible
impacto de reforzar las medidas de Propiedad Intelectual sobre el acceso a
medicamentos.
El presente estudio tiene como objetivo principal medir y presentar el impacto
de las diferentes disposiciones relacionadas con los DPI, que podría incluir un
TLC con los Estados Unidos y su posible impacto sobre el precio de los
medicamentos, el acceso a los mismos y la industria farmacéutica nacional en
Bolivia. Se estimo el impacto sobre el mercado total, el gasto de los hogares y
las cajas de salud, por ser los mercados más representativos. Algunas
patologías merecen atención y vale la pena ser evaluadas en ejercicios
posteriores de aplicación. Tal es el caso de VIH, cáncer, diabetes, hipertensión
arterial entre otras, las cuales son objeto de constantes lanzamientos de
“nuevos productos” en el mercado, muy probablemente con algún tipo de
protección a la PI, y representan un gasto importante en medicamentos. No
fueron incluidas en este trabajo ya que la aplicación rigurosa del modelo
requiere información especifica sobre Guías farmacoterapeuticas, consumos de
cada medicamento, precios de compra de diferentes entidades, numero de
pacientes y coberturas presentes y proyectadas entre otras. Esta información
no se tuvo disponible al momento de realización de este estudio y podría en
algunos aspectos exceder el objeto del mismo. Patologías como tuberculosis,
9 Ver También , Correa, Carlos (2001), Integrando la Salud Pública en la Legislación cobre patentes de los Países en Desarrollo, South Centre.
12
malaria, chagas, fiebre amarilla, dengue, cólera y la leishmania, entre otras, no
son evaluadas ya que, aunque son importantes en el perfil epidemiológico del
país, no se tiene registro de una investigación fuerte en medicamentos que
pudieran ser objeto de protección a los DPI.
Los resultados de este documento se sustentan en un modelo prospectivo
estructurado por la Organización Mundial de la Salud / Organización
Panamericana de la Salud OMS/OPS presentado a finales del 2005 como
“Guía para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios
en los derechos de propiedad intelectual10” aplicada inicialmente a Colombia,
Guatemala y Costa Rica11.
La aplicación del modelo a Bolivia se realizo a través de escenarios construidos
con base en la experiencia de países como Perú y Colombia, quienes ya
acordaron su TLC con los Estados Unidos y están a la espera de su aprobación
o improbaciòn por parte de los congresos nacionales.
Las medidas que según la experiencia de los países citados y otros
referenciados en el texto impacto sobre el precio de los medicamentos en
Bolivia son:
1. Prolongación de la duración de las patentes.
Compensaciones por demoras en oficinas gubernamentales
Vinculo entre las oficinas sanitaria y de patentes
2. Protección de los datos de prueba.
3. Ampliación del espectro de patentabilidad.
Segundos Usos, modificaciones menores, relajamiento de los
criterios de patentabilidad.
4. Restricción al uso de la Denominación Común Internacional.
Los resultados de las diferentes estimaciones permiten concluir que:
10 ROVIRA Joan, et al. Documento sin editar. 11 Los resultados para estos países no se han difundido a la fecha de entrega de este informe. Sin embargo pueden ser solicitados para consulta a las representaciones de OPS en cada país.
13
Los tratados de libre comercio, TLC, que ha venido firmando Estados Unidos
con diferentes países en el mundo evidencian una estrategia de fortalecimiento
de los derechos de propiedad intelectual en el sector farmacéutico. Es de
prever que si Bolivia decide comenzar una negociación con este país será
exigencia reforzar notablemente los estándares del actual sistema.
Reforzar los derechos de propiedad intelectual significa que existirá mayor nivel
de monopolio en el mercado de medicamentos. Mayor monopolio genera que
se establezcan precios superiores a los que se generan una vez ingresada la
competencia. Mayor precio de los medicamentos implica aumentar el gasto en
los mismos o disminuir el consumo. El sistema de Salud Boliviano tiene
deficiencias en su cobertura en salud y un 55,8% de la población es
considerada como pobre, por tanto, es de suponer que mayores precios se
traduzcan en menor consumo y por tanto, mayor restricción para el acceso.
El respeto a los derechos de propiedad intelectual debe estar en equilibrio con
las necesidades de acceso a la materia protegida por parte de la población que
así lo requiera. Los resultados de este estudio permiten concluir que reforzar
los estándares existentes actualmente, como lo han venido haciendo los países
que han firmado TLC con Estados Unidos, esta en detrimento de las metas de
acceso universal a medicamentos esenciales y cobertura universal en salud.
Las necesidades de innovación en materia de medicamentos son, en buena
parte, particulares para el perfil epidemiológico del país. Por tanto, es necesario
generar estrategias de investigación en medicamentos que no vayan ligadas a
criterios de rentabilidad de la industria farmacéutica.
Un tratado de libre comercio con los Estados Unidos será altamente nocivo
para el acceso a los medicamentos y la industria farmacéutica nacional en
Bolivia.
El actual sistema de propiedad intelectual en Bolivia, en lo que refiere a
patentes e información confidencial, no ha ocasionado hasta el momento un
14
efecto significativo en el mercado de medicamentos de este país. Esto se debe
a que:
• No existe al momento una obligación de establecer plazos de
exclusividad para la protección a los datos de prueba
• Muchos medicamentos competidores ingresaron al mercado en el
pasado sin tener en cuenta a la existencia de solicitudes de patente.
Esto crea un mercado en el que medicamentos patentados tienen
competencia. Sin embargo, esta es una situación transitoria que ira
desapareciendo en la medida en que los laboratorios innovadores
decidan hacer respetar sus derechos de exclusividad.
• Las patentes solicitadas en un año determinado son concedidas en un
promedio de 6 años y durarían otros 4 antes de ingresar al mercado. Es
decir que actualmente existen varias solicitudes y concesiones de
patentes farmacéuticas no comercializadas que en un futuro generaran
un mercado caracterizado por el monopolio.
En vista de un evidente incremento en los medicamentos patentados del
mercado boliviano, el gobierno de este país deberá evaluar estrategias para
controlar el precio de los medicamentos monopólicos, entre ellos los que
disfruten de la protección por patente.
Reforzar la protección a la propiedad intelectual incrementará el índice de
precios de medicamentos en Bolivia entre un 5% y un 66% dependiendo de los
aspectos que se refuercen.
El escenario que mayor impacto sobre los precios tendría seria la adopción de
plazos de exclusividad en la protección a los datos de prueba, alcanzando los
300 millones de dólares en el año 2020 para el mercado total. Por tanto, es
recomendable que se continué respetando la normatividad Andina en la
materia, decisión 486 de 2000, que reconoce la protección pero no establece
plazos de exclusividad. Independientemente de la negociación de un TLC,
incorporar por cualquier medio en la legislación boliviana plazos de
exclusividad en esta materia afectará negativa y significativamente el acceso a
los medicamentos en el país.
15
Adoptar en Bolivia un texto similar al acordado entre los Estados Unidos y el
gobierno Peruano, es el escenario mas negativo para el País. El índice de
precios podría aumentarse hasta en un 66%. Los hogares tendrían que
destinar más de 300 millones de dólares en el 2020 para suplir este incremento
y las cajas de salud deberán reducir sus prestaciones en un 48% o incrementar
sus presupuestos en más de 31 millones de dólares para el 2020.
Teniendo en cuenta que “dentro la estructura de gastos en salud de los
hogares, el gasto en medicamentos es el más importante, ya que las familias
destinan el 66% de su presupuesto en salud para cubrir esta necesidad”. Es
poco probable que los hogares aumenten aun más su presupuesto para
medicamentos. Esto originara limitaciones al acceso que se traducen en
reducciones hasta del 66% de su consumo.
Están ampliamente documentadas las ventajas del uso de la DCI como un
mecanismo positivo para la promoción del genérico y el mejoramiento de la
información para que el consumidor acceda al medicamento. Es fundamental
que el gobierno de Bolivia promueva su uso e impida cualquier restricción al
respecto como las contenidas en los textos de los TLC hasta ahora firmados
por Estados Unidos con otros países.
Dada la versatilidad del modelo, este permite cambiar las variables y medir
distintos impactos que pueden ayudar a la toma de decisiones en materia de
negociaciones comerciales. Así, se pueden determinar los impactos para
diferentes grupos de medicamentos, por ejemplo inhibidores de la proteasa
para tratamiento del VIH, o para instituciones especificas. En cada caso es
necesario contar en la aplicación con un experto en la patología o de la
institución en cuestión para hacer análisis reales y ajustados a la realidad
boliviana.
16
ESTIMACION DEL IMPACTO DE UN POSIBLE TRATADO DE LIBRE COMERCIO ENTRE BOLIVIA Y LOS ESTADOS UNIDOS DE
NORTEAMERICA SOBRE EL PRECIO, EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y LA INDUSTRIA NACIONAL EN BOLIVIA
INTRODUCCIÓN La internacionalización de los mercados ha incentivado estrategias de alianzas
económicas bilaterales y multilaterales para establecer acuerdos que
promuevan el crecimiento y desarrollo de un grupo de países con condiciones
económicas similares o no. En este contexto, la cada vez mayor globalización
del comercio mundial ha promovido aún más la consecución de dichos
acuerdos y procesos de integración. Indudablemente esta dinámica ha
generado una reactivación de la firma de tratados de libre comercio (TLC).
Un ejemplo de dicha tendencia fue el resultado de la cumbre de las Américas
de 1994 la cual propuso la construcción de un bloque comercial americano (34
países del continente) cuyo proyecto se denomino el Área de Libre Comercio
para las Américas (ALCA), motivada en teoría por los beneficios que se pueden
derivar del libre comercio, a favor de la lucha contra la pobreza y el
subdesarrollo.
Según la teoría económica, el comercio internacional resulta benéfico para los
países que participan, puesto que cada país resulta especializado en la
producción de bienes y servicios para los que presenta ventajas comparativas,
de acuerdo a los factores de producción: capital, tierra y trabajo (Ricardo,
1830). Si se habla de un TLC entre Norte y Sur, acorde con la teoría
económica, los países en desarrollo presentarían una ventaja comparativa en
bienes intensivos en mano de obra que exportarían e importarían de los países
desarrollados, bienes intensivos en capital, de tal manera que los
consumidores de cada país puedan acceder a los bienes mas baratos
producidos en el otro país. A su vez, dentro de la teoría se advierte que
17
inicialmente habrá sectores perdedores y sectores ganadores, pero que esto se
resolverá una vez haya una movilidad de recursos hacia la actividad que el
país presente ventaja comparativa.
Para el caso particular de los medicamentos, el reconocimiento de este bien
como un bien “especial” y “necesario”12, implica una serie de condiciones que
van más allá de las simples ventajas comparativas y competitivas, dada su
relación directa con la vida misma. Por esta razón, el análisis de costo -
beneficio sobre este tipo de bienes trasciende el tema netamente comercial y
debe ser evaluado de manera juiciosa y responsable, conjuntamente con la
realidad en materia de salud y políticas de promoción del acceso a
medicamentos de los países en cuestión.
En este orden de ideas, Bolivia y Estados Unidos han considerado iniciar
negociaciones para suscribir un tratado bilateral de libre comercio (TLC).
Según la experiencia de negociación de Perú y Colombia, países que ya
acordaron un texto de TLC con Estados Unidos, las negociaciones se centran
en cuatro temas fundamentales: Acceso a medicamentos, agricultura, servicios
e inversión y cinco disciplinas importantes para estos temas: subsidios, política
de competencia, derechos de propiedad intelectual, solución de diferencias, y
compras del sector público.
El pensar en un TLC Bolivia-Estados Unidos, sugiere preocupaciones e
inquietudes sustanciales sobre el sector salud, que podría estar del lado de los
sectores perdedores por efecto de las disposiciones sobre medicamentos en la
mesa de propiedad intelectual si no se asumen las medidas y disposiciones
necesarias para salvaguardar la salud y el derecho a la vida.
Aunque existen posiciones diametralmente opuestas sobre la inclusión o no de
los medicamentos bajo un capítulo de propiedad intelectual en los TLC, y las
repercusiones negativas que esto podría acarrear, el presente estudio antes de
presentar juicios de valor sobre una u otra posición, tiene como objetivo
12 Ver más sobre el carácter especial de los medicamentos en el comercio internacional como bienes especiales, necesarios e indispensables en www.who.org
18
principal medir y presentar el impacto de las diferentes disposiciones que
podría incluir un TLC con los Estados Unidos sobre el precio de los
medicamentos, el acceso a los mismos y la industria farmacéutica nacional en
Bolivia. Este impacto medido para diferentes subsectores que componen el
mercado de medicamentos.
El desarrollo del presente trabajo es el siguiente: En el capitulo 1 se describen
los aspectos generales de la propiedad intelectual, su relación con el tema de
medicamentos y la estrategia de fortalecer sus estándares por medio de
tratados comerciales. El capitulo 2 presenta las generalidades del sistema de
salud de Bolivia. En el capitulo 3 se detallan los objetivos y la metodología para
determinar los impactos. El capítulo 4 se dedica a los resultados y finalmente,
se encuentran las conclusiones.
19
1. CAPITULO 1. PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A MEDICAMENTOS13
La forma como se estructure el sector farmacéutico para garantizar el acceso a
los medicamentos está determinada por el contexto interno y externo existente.
A nivel interno está determinado por el sistema de salud y a nivel externo,
además de las políticas macroeconómicas globales, por otras específicas del
sector farmacéutico, entre ellas las políticas sobre propiedad intelectual y sobre
medicamentos genéricos. Las reformas al interior y la adopción de las políticas
internacionales debe estar basada en la claridad acerca de la especificidad de
bienes esenciales como los medicamentos y en este contexto la relevancia y
funciones que se pueden dar al mecanismo de mercado para su provisión.
Esta sección explica, en primer lugar, las especificidades de los medicamentos
que evidencian fallas en el mecanismo del mercado para posteriormente tratar
en detalle el tema de propiedad intelectual y medicamentos.
1.1 DISFUNCIONES DEL MERCADO FARMACÉUTICO Según la doctrina económica, en un mercado perfecto los compradores y
vendedores deben poder actuar libremente sin injerencia del Estado, ya que el
mercado por sí mismo se encargará de proporcionar la solución óptima para
ambos. Sin embargo, es difícil que confluyan las condiciones de competencia
perfecta en algún mercado. La asistencia sanitaria en general y los
medicamentos en particular configuran mercados que se distancian
notablemente de estas condiciones por varias causas:
13 Basado en CORTES, Miguel, “Estimación del impacto de un tratado de libre comercio, con estados Unidos de Norteamérica, sobre el gasto farmacéutico y el acceso a medicamentos en Colombia. Documento elaborado como trabajo de grado para la maestría en administraciòn de la Universidad Nacional de Colombia. Aportes al desarrollo de la política farmacéutica nacional. Bogota, 2006.
20
El objetivo prioritario de la asistencia sanitaria y los bienes relacionados no
puede ser la rentabilidad económica sino el acceso universal a los bienes y
servicios, sin importar la capacidad de pago de los individuos. Esto requiere
de una participación estatal para subsidiar a los individuos sin capacidad de
pago14.
En el mercado de los medicamentos, la información que tienen vendedores y
compradores no es la misma, hay una “asimetría de la información”. El
prescriptor decide cual será el consumo y el paciente no tiene información para
decidir si esto es lo que satisface sus expectativas o no. Por tanto, jamás podrá
elegir libremente en el mercado.
Los medicamentos se caracterizan por tener externalidades. Un medicamento
para una enfermedad infectocontagiosa va a producir beneficio no solo al
paciente individual sino a todas las personas que lo rodean.
El Paciente (consumidor) no siempre es el que paga. Los sistemas de
aseguramiento prevén que el pago se realice vía reembolso por la prima de
seguro medico.
Las dos ultimas afirmaciones hacen que exista un mercado en el cual, el que
decide sobre el consumo no es el que consume y el que consume no es el que
paga, tres actores con intereses y por tanto, expectativas diferentes.
En el mercado farmacéutico confluyen algunas medidas que restringen la
competencia. Entre las de mayor importancia se cuentan: Existencia de un
fuerte sistema de patentes a nivel mundial, con lo que se configuran
monopolios de comercialización; lealtad a la marcas lograda mediante grandes
gastos en publicidad al publico en general y al cuerpo medico en particular; y
control de los insumos fundamentales para la fabricación de los medicamentos,
limitando a los posibles competidores. La mayoría de las anteriores medidas se
14 VELÁSQUEZ, German. El papel del Estado en el financiamiento de los medicamentos. En BERMÚDEZ, J., OLIVEIRA, M. y ESHER, Ángela. Acceso a medicamentos : Derecho fundamental, papel del Estado. Río de Janeiro : ENSP/OPS/OMS-FIOCRUZ, 2004.
21
relacionan de manera directa con el tema de estudio de este trabajo: La
propiedad intelectual y los medicamentos.
1.2 PROPIEDAD INTELECTUAL Y ACCESO A MEDICAMENTOS El acceso a los medicamentos está condicionado por varios factores, entre
estos el precio15. Los precios, a su vez, tienen varios condicionantes. Algunos
relacionados con el costo: Materias primas, inversiones en investigación y
desarrollo, inversión en mercadeo y publicidad. Otros, relacionados con la
configuración de los mercados y las políticas de medicamentos de los países:
Políticas de aranceles, poder adquisitivo, competencia, reacción de la demanda
al precio, controles y normativas sobre los precios, entre otros. La Propiedad
intelectual juega un papel determinante, por su efecto en dos sentidos:
Estimular las investigaciones de nuevos productos y establecer precios de
monopolio que podrían impedir que los nuevos inventos sean asequibles para
quien los necesita.
Los DPI son considerados por sus defensores como derechos humanos en la
medida en que protegen los intereses morales del “autor” y la libertad de
proteger su propiedad privada16. De otra parte, los DPI son interpretados como
derechos económicos o comerciales en la medida en que el producto de la
protección es de carácter comercial y en consecuencia, la protección a los
autores está ligada con el beneficio económico que esto conlleva. El conflicto
surge cuando se trata de bienes esenciales para la vida, como los
medicamentos. En este tipo de bienes los DPI pueden entrar en conflicto con
los intereses de los consumidores, ya que si estos no tienen capacidad de pago
se verán excluidos de su disfrute y se estará atentando contra el derecho a la
15 Según PENCHANSKY, D. & TOMAS, J., El acceso esta dado por varias dimensiones: Disponibilidad física; capacidad adquisitiva, que incluye el precio y la capacidad de pago del consumidor; accesibilidad geográfica y aceptabilidad. PENCHANSKY, D. & TOMAS, J., The concept of access: Definition and relationship to consumer satisfaction. Medical care, XX (2). 1981 127-140. Citado por LUIZA, V., y BERMÚDEZ, J., En : BERMÚDEZ, Op cit. p 45-67. 16 La Declaración Universal de Derechos Humanos ofrece una definición más amplia y reconoce “el derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que [la persona] sea autora”. Citado por COMISIÓN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. Cit.
22
vida17. La propiedad intelectual, busca premiar el esfuerzo del innovador por
investigar desarrollar y comercializar, para nuestro caso un medicamento.
Dicha protección por un tiempo determinado le otorga un derecho exclusivo al
innovador, como incentivo. Sin embargo, la sustracción de “la competencia a
aquello que se protege, permite al innovador elevar sus precios para recuperar
la inversión”18. Paralelamente a la protección de dicho derecho privado, surge
la defensa de un derecho público por acceder a dicha innovación. Este último
toma mayor relevancia en países en desarrollo con elevados problemas en
materia de salud pública.
En consecuencia, el respeto a los DPI, tal como lo afirma el informe de la
Comisión de expertos del Reino Unido: “debería ser considerado un medio por
el que las naciones y sociedades pueden contribuir a promover la satisfacción
de los derechos humanos económicos y sociales… No existe circunstancia
alguna en la que los derechos humanos más fundamentales deban
subordinarse a las exigencias de la protección de la PI” 19
En este capítulo se explica, en primer lugar, la relación de los DPI con el tema
de medicamentos, abordando aspectos legales y prácticos. Luego, se describe
la forma como los TLC se convierten en herramientas para fortalecerlos.
1.2.1 LOS COMPONENTES DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y SU
RELACIÓN CON LOS MEDICAMENTOS.
La propiedad intelectual –PI, tiene varios componentes que se relacionan con
el tema de medicamentos. En esta sección se presentan, en el marco de las
definiciones de la OMPI, las patentes, las marcas y el secreto empresarial
incluido en el capitulo de competencia desleal. De otra parte, de acuerdo con
lo establecido en el Acuerdo sobre los aspectos de propiedad intelectual
relacionados con el comercio ADPIC20, se presentan los conceptos de licencias
17 COMISIÓN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit. 18 Ver También, Correa, Carlos (2001), Integrando la Salud Pública en la Legislación cobre patentes de los Países en Desarrollo, South Centre. 19 Ibíd. p. 6 20 Acuerdo firmado por los países signatarios de la Organización Mundial del Comercio, cuyos objetivos se orientan esencialmente a reforzar y armonizar a escala mundial ciertos aspectos de la protección de la
23
obligatorias e importaciones paralelas como salvaguardas para evitar abusos
con el sistema.
La OMPI clasifica la PI en tres ramas: Derechos de autor (creación de obras
literarias, artísticas y científicas), derechos conexos (Interpretaciones y
ejecuciones; fonogramas y emisiones) y propiedad industrial que incluye:
Invenciones en todos los ámbitos de la actividad humana, descubrimientos
científicos, diseños industriales, marcas ó nombres y designaciones
comerciales, y protección contra la competencia desleal21.
Durante el proceso de investigación, producción y comercialización de
medicamentos es posible recurrir a los diversos tipos de protección a la PI. En
general, las invenciones se protegen por medio de patentes, la información en
el desarrollo del producto por medio del secreto empresarial y la publicidad por
medio de las marcas. A continuación se describen cada una de estas medidas,
según las definiciones de la OMPI22, y en términos generales sus
connotaciones en el tema de medicamentos.
Patentes La patente es un derecho exclusivo que se concede sobre una invención, es
decir, sobre un producto o un proceso que ofrece una nueva manera de hacer
algo o una solución nueva e inventiva a un problema.
La invención, para que pueda ser protegida con una patente, debe satisfacer
tres condiciones:
• Novedad: Que posea como mínimo una característica que no se
encuentre en el estado de la técnica (Cuerpo de conocimientos técnicos)
• Nivel inventivo: Que no sea evidente para una persona con
conocimientos generales en el campo técnico.
propiedad intelectual. Un desarrollo extenso de este tema y lo relacionado con medicamentos se encuentra en: VELÁSQUEZ, Germán y BOULET, Pascale. Globalización y acceso a los medicamentos : Perspectivas sobre el acuerdo ADPIC/OMC. 2 ed. Organización Mundial de la salud, 2000. 21 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL OMPI, Material del cursillo de PI. DL 001. www.wipo.int 22 Ibíd.
24
• Uso práctico: Que sea susceptible de aplicación industrial;
• Estar incluida en lo que se denomina “materia patentable” según la
legislación de cada país.
A cambio de la protección por patente, los titulares tienen la obligación de
divulgar al público toda la información sobre la invención. Ese creciente
volumen de conocimientos públicos promueve a su vez una mayor creatividad
e innovación por parte de investigadores e innovadores.
La patente otorga un monopolio para la producción, la utilización, la oferta en
venta, la importación o la venta de la invención en el territorio en el que se haya
concedido la protección por un tiempo determinado según la legislación
vigente. Desde el acuerdo de los ADPIC ese tiempo, independientemente del
campo de la tecnología, se estableció en 20 años.
Desde el año 1916, Bolivia cuenta con una normativa (Ley de Privilegios
Industriales) para la protección de patentes, entre ellas las de medicamentos23,
además de ello el Código de Comercio fue aprobado y promulgado como Ley
de la República, mediante Decreto Ley No. 14379. Este código hace referencia
a la propiedad industrial.
En la actualidad Bolivia aplica la Decisión 486 de la Comunidad Andina de
Naciones24, norma supranacional que regula los aspectos de la Propiedad
Industrial, que adecua la legislación de los países signatarios a los
requerimientos de los ADPIC, se permite el patentamiento de los
medicamentos esenciales25, conforme a los estándares establecidos por la
Organización Mundial del Comercio (OMC). La entidad encargada en Bolivia de
evaluar y decidir la concesión o no de una patente es el servicio nacional de
propiedad intelectual SENAPI.
23 Tovar, Carlos(1995), Patentes, Propiedad Intelectual y Biodiversisdad en Bolivia. La Paz- Bolivia, Octubre de 1995. http://www.prodiversitas.bioetica.org/nota16-1.htm y http://www.desarrollo.gov.bo/download/notaprensa532.htm 24 Comunidad Andina de Naciones 25 “Son medicamentos esenciales aquellos que satisfacen las necesidades de atención sanitaria de la mayoría de la población, y que por consiguiente deben estar disponibles en todo momento en cantidad suficiente y en la forma de administración adecuada” VELÁSQUEZ, Op. cit.
25
Competencia desleal y secreto empresarial La OMPI en la sección de competencia desleal incluye los actos que consistan
en la divulgación o utilización por terceros de información secreta o confidencial, sin obtener el debido consentimiento del titular legítimo de la
información, y de forma contraria a las prácticas comerciales honestas. En el
secreto empresarial, teóricamente no hay monopolio, pero la información
necesaria para desarrollar el producto se convierte en confidencial impidiendo
así que otros competidores produzcan el bien desarrollado.
Al respecto, el artículo 39 del acuerdo de los ADPIC expresa:
“Los Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la
comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos
agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de
pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo
considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal.
Además, los Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto
cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten
medidas para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial
desleal”26.
Los ADPIC no contemplan periodos de exclusividad. Sin embargo, un
antecedente importante en la materia es decreto 2085 del 200227 de Colombia
según el cual se da protección de 5 años de exclusividad a los datos de prueba
de los medicamentos28
La adopción de dicho decreto por parte de Colombia generó una demanda por
parte de la industria farmacéutica nacional de dicho país (ASINFAR) ante la
Comunidad Andina de Naciones, dado que la fijación de plazos de exclusividad
iba en contravía del espíritu de la Decisión 486 de la CAN la cual reconoce la
protección de los datos de prueba en términos procompetitivios y no como un
26 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO. Anexo 1C. Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio ADPIC. 27 COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 2085 de 2002. 28 Información entregada a la autoridad sanitaria INVIMA, por medio de la cual el laboratorio innovador demuestra la seguridad y eficacia del producto.
26
derecho de exclusividad. La Secretaria General de la CAN en un principio
encontró fundada la demanda al reconocer la incompatibilidad de la norma
colombiana con la Decisión Andina, posteriormente cambiaría su concepto, lo
que llevó el caso hasta el Tribunal Andino de Justicia (TAJ) quien finalmente en
diciembre del 2005 falló a favor del demandante, al ratificar que el Decreto
2085 era violaba la Decisión Andina por pactar plazos de protección.
No obstante, dado que Colombia y Perú en marzo del 2006 finalizaron las
negociaciones con los EEUU, adoptando una modalidad de protección de los
datos de prueba similar a la existente mediante el Decreto 2085, estos países
se vieron en la necesidad de impulsar una modificación de la Decisión Andina
para evitar la incompatibilidad del TLC con la normativa de la CAN. Así, luego
de varios intentos fallidos y el anunció de Venezuela y Bolivia de no votar a
favor de dicha modificación, el 7 de Abril de 2006 Ecuador, Colombia y Perú en
reunión de la Comisión de la CAN (y en ausencia de votos negativos por la
ausencia de Venezuela y Bolivia), realizaron la modificación a la Decisión 486,
logrando incluir el espíritu de la protección de datos adoptada en el marco del
TLC, permitiendo la libertad de los países miembros de la CAN para establecer
plazos de exclusividad.
Marcas: “Una marca es un signo que permite identificar ciertos productos y servicios
que fabrica o suministra una persona o empresa. Por consiguiente, contribuye
a diferenciar los productos y servicios de los de la competencia”29.
El titular de una marca goza del derecho de exclusividad impidiendo su
utilización por terceros y evitando así copias de mala calidad. Así mismo, crea
un mecanismo diferenciador por medio del cual el consumidor podrá elegir,
entre varios oferentes similares, la marca que mas le satisfaga.
29 OMPI. Op. cit.
27
El caso de los medicamentos tiene connotaciones especiales: La calidad no
depende de la marca30 y el consumidor no tiene la información del bien que va
a escoger, ya que es el medico quien prescribe y toma la decisión de compra.
Las marcas, por los derechos que otorgan y por la inversión realizada en las
mismas, establecen generalmente precios superiores a los medicamentos que
son comercializados bajo la denominación común internacional DCI.
En Bolivia según la ley 1737 de 1996 en el Articulo 38, las órdenes de recetas
médicas deberán ser formuladas utilizando la Denominación Común
Internacional (D.C.I.) o la denominación genérica recomendada por la
Organización Mundial de la Salud.31
Las salvaguardas El respeto a los DPI puede llevar a abusos por parte de sus titulares, basados
en su posición dominante en el mercado. Para evitar estos abusos, los ADPIC
contemplan algunas salvaguardas que pueden ser utilizadas por los países
cuando lo consideren necesario.
Licencias Obligatorias: Es la posibilidad de producir un bien patentado sin
autorización del titular de la patente. Las disposiciones para su uso se
encuentran estipuladas en el artículo 31 de los ADPIC32.
Importaciones paralelas: Es la posibilidad de importar y colocar en el
mercado un producto de un país diferente al del innovador con un precio
menor33.
30 Al ser un bien que está en directa relación con la salud de la población, su comercialización debe ser previamente aprobada por la oficina sanitaria del país, que para Bolivia esta en cabeza de la dirección nacional de medicamentos DINAMED. Para que los medicamentos obtengan la autorización de comercialización deben cumplir con tres condiciones: Calidad, seguridad y eficacia.
31 LEY No. 1737 LEY DE 17 DE DICIEMBRE DE 1996, Capítulo XII , Articulo 38, Ministerio de Salud y Prevención Social, Dirección General de Servicios de Salud, Unidad de Medicamentos y Laboratorios 32 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO. ADPIC, Op. cit. 33 Se recurre a lo que se denomina el agotamiento de derechos de PI, que expresa que cuando el producto es sacado al mercado por primera vez con consentimiento del titular de la patente, este pierde los derechos sobre ese producto ya comercializado y quien lo adquirió es libre de comercializarlo en otros lugares
28
La exclusividad afecta el acceso a medicamentos. Todos los componentes de
la propiedad intelectual descritos buscan un tipo de exclusividad o de poder en
el mercado, con lo cual, según la teoría económica, el beneficiado con la
exclusividad o el mayor poder establecerá precios superiores a los de sus
competidores cuando estos existen (en el caso de marcas) o cuando ingresan
al mercado (patentes y secreto empresarial). Mayores precios son una barrera
para el acceso a los medicamentos, particularmente en los países de bajos
ingresos.
La diferencia de precios ha sido bien establecida y se describe en detalle en el
capitulo III de este documento. Los precios son determinantes para el acceso.
El establecimiento de mayores precios plantea dos posibilidades a tener en
cuenta por los decisores de la política pública:
• Que sea necesario destinar mayor presupuesto para la compra de la
misma canasta de medicamentos.
• Que se mantenga igual el presupuesto destinado para la compra de
medicamento y por consiguiente, se reduzca la canasta.
1.2.2 LOS ACUERDOS COMERCIALES Y LOS DPI
Los acuerdos comerciales han incluido los temas de propiedad intelectual en
sus agendas. Con el fin de organizar el comercio internacional de mercancías,
en 1947 se dio origen al Acuerdo General sobre Tarifas y Aranceles, GATT,
que tuvo ocho rondas de negociaciones. Sin embargo, hacia los años ochenta,
dada la creciente importancia del conocimiento en la producción, este acuerdo
no pudo responder a los requerimientos del comercio mundial, entonces, la
inversión internacional y el comercio de servicios, hasta ese momento no
incluidos en ese tratado, cobraron gran importancia en las discusiones de la
denominada “Ronda Uruguay” del GATT. Los derechos de propiedad
intelectual se consideraron fundamentales como mecanismo para proteger y
estimular las inversiones internacionales en investigación y desarrollo de
nuevos productos. En consecuencia, en 1994 finalizaron las rondas GATT con
la creación de la Organización Mundial del Comercio, OMC, en cuyo cuerpo se
29
incluyeron como temas fundamentales en materia de comercio, las inversiones,
los servicios y la propiedad intelectual. Esta última con la firma de los ADPIC.
Los ADPIC impiden utilizar el mecanismo de PI como un instrumento de
desarrollo nacional específico para cada país. Hasta la promulgación de los
ADPIC los países tenían la autonomía para definir si respetaban los DPI o no,
establecer los campos de la tecnología en los que no daría la protección
(generalmente el sector alimentario y el farmacéutico eran excluidos
“argumentándose que no se debería imponer un monopolio sobre artículos
esenciales y que promover el acceso libre a la tecnología extranjera es más
beneficioso que estimular la invención en la industria nacional”34) y definir el
periodo de protección, entre otros. En general, el acuerdo sobre los ADPIC
incluye a todas las invenciones, sean de productos o de procedimientos, en
todos los campos de la tecnología. Los medicamentos esenciales no son la
excepción.
En conclusión, ADPIC limita la posibilidad para los países subdesarrollados de
diseñar su propio sistema de PI como un instrumento para promover la
industrialización, como históricamente lo han hecho los ahora países
desarrollados35. De otra parte, es posible afirmar que los países
subdesarrollados “aceptaron” ADPIC bajo la promesa de ganar en otros
sectores, como era la posibilidad de acceder al mercado de países
desarrollados más fácilmente debido a la reducción del proteccionismo
comercial de estos países. “Ahora muchos de esos mismos países opinan que
los compromisos contraídos por los países desarrollados, bajo los cuales
liberalizarían los sectores agrícola y textil y reducirían los aranceles, no han
34 COMISIÓN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit. 35 Hasta la adopción del Convenio de París (sobre la protección de la propiedad industrial) en 1883, y de su homólogo en Berna en 1886 (sobre las obras literarias y artísticas), la capacidad de los países de adaptar sus sistemas a sus propias circunstancias no tenía restricciones El Convenio de París permitía a los países excluir algunos campos tecnológicos de la protección y determinar el período de protección otorgado a sus patentes. Los mejores ejemplos en la historia reciente del desarrollo son los países del este asiático, los cuales se sirvieron de una protección débil de la PI adaptada a las circunstancias particulares de su etapa de desarrollo. A lo largo de la fase crítica de crecimiento rápido en Taiwán y Corea – entre 1960 y 1980 – que transformó sus economías, ambos países centraron sus esfuerzos en la importancia de la imitación y la ingeniería inversa como un elemento fundamental del desarrollo de su capacidad tecnológica e innovadora. COMISIÓN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit.
30
sido respetados, mientras que ellos han tenido que soportar las cargas
impuestas por el acuerdo ADPIC”36.
Lester Thurow escribió en 1997 al respecto:
“..La necesidad del Tercer Mundo de obtener productos farmacéuticos de bajo
costo no es equivalente a su necesidad de discos compactos baratos. Un
sistema que trata ambas necesidades de la misma forma, como hace nuestro
sistema actual, no es bueno ni viable.”37
y Jeffrey Sachs, en 2002
“…En las negociaciones de la Ronda Uruguay, la industria farmacéutica
internacional realizó grandes esfuerzos para obtener una protección global de
patentes, sin tener en cuenta las repercusiones para los países más pobres.
No hay duda de que las nuevas disposiciones sobre DPI pueden dificultar el
acceso de los consumidores de los países más pobres a tecnologías clave,
como hemos comprobado de forma muy dramática en el caso de los
medicamentos esenciales”38
Es evidente que la adopción de los ADPIC merece una evaluación a fondo
especialmente en países pobres. De otra parte, el documento de los ADPIC
deja claro que con este acuerdo se establecen los niveles mínimos de
protección que deberán respetar los países. Por tanto, vía acuerdos regionales
o bilaterales estos requisitos pueden ser fortalecidos. Los acuerdos bilaterales
se convierten, en consecuencia, en un método para promover mayores
estándares de PI en el mundo por parte de los países que pueden invertir en
investigación y desarrollo de productos y para los cuales seria beneficioso
36 COMISIÓN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit. 37 THUROW, L. (1997) “Needed: A New System of Intellectual Property Rights“, Harvard Business Review, Sept.-Oct. 1997, p. 103. http://harvardbusinessonline.hbsp.harvard.edu/b01/en/hbr/hbr_home.jhtmlCitado por COMISIÓN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit. 38 SACHS, J. “The Global Innovation Divide”. En JAFFE, A., LERNER, J. and STERN, S. eds. (forthcoming) “Innovation Policy and the Economy: Volume 3”, MIT Press, Cambridge MA. Fuente: http://www.nber.org/books/innovation3/ . Citado por COMISIÓN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit.
31
mayores niveles de monopolio a través de la protección. Para el caso que nos
ocupa los Estados Unidos.
Las negociaciones comerciales en las que ha participado Estados Unidos
reflejan una estrategia que evidenció el profesor Drahos en un trabajo que le
solicitara la Comisión de Propiedad Intelectual de Gran Bretaña39. El trabajo
denomino “cambio de foros” o “forum-shifting” a la estrategia utilizada por los
norteamericanos en sus negociaciones. Dicha estrategia cosiste en negociar en
diferentes foros según la influencia y capacidad de negociación que se tenga.
Estos foros son: El global, el regional o el bilateral. Es decir, si a Estados
Unidos y a sus empresas se les dificulta la influencia a nivel multilateral en
instancias como la OMC, se establecerá una instancia regional, para luego
influenciar la multilateral. No es extraño entonces que las negociaciones del
ALCA40, en donde se piden mayores DPI a los contenidos en ADPIC,
comenzaran a efectuarse en 1994, año en que apenas se firmaba los ADPIC
en la OMC. Así mismo, de encontrar dificultades para la negociación de
acuerdos regionales, se recurrirá a la estrategia de los acuerdos bilaterales. La
experiencia latinoamericana lo ejemplifica: El ALCA se estanca por la oposición
de Brasil en temas claves como agricultura y PI. Por tanto, Estados Unidos
recurre a acuerdos bilaterales en donde comercialmente puede presionar más
a los países y así establecer precedentes que sirvan de base para el siguiente
tratado y seguramente para las próximas rondas de la OMC. Estados Unidos
ha firmado acuerdos con Singapur, Chile, países centroamericanos y
Republica Dominicana, Marruecos, Australia, Bahrain y ha llegado
recientemente a un acuerdo con los gobiernos de Colombia y Perú. Ecuador
esta en proceso de consolidación del mismo. Cada acuerdo es tomado por los
negociadores estadounidenses, como la base para el próximo. Por tanto, es
previsible que el acuerdo más estricto en la materia sea la base del ALCA.
En el mismo sentido, las empresas multinacionales de marca ya se han
manifestado en referencia a cómo el ALCA debe ser una base para la nueva
39 DRAHOS, “Developing Countries and Intellectual Property Standard-setting” Study Paper 8, 8 February 2002. Citado por COMISIÓN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit. 40 Área de Libre Comercio para las Américas.
32
ronda de negociaciones globales en el marco de la Organización Mundial del
Comercio (OMC).41
41 JORGE, Op. cit.
33
2. CAPÍTULO II GENERALIDADS EL SISTEMA DE SALUD EN BOLIVIA
El sistema de salud boliviano es altamente segmentado y esta conformado por
tres subsectores:
1. Sector Público.
2. Seguridad Social.
3. Sector Privado.
El subsector público está encabezado por el Ministerio de Salud y Deporte
MSD de carácter normativo, de regulación y conducción de políticas y
estrategias nacionales. En el ámbito regional, se encuentran las prefecturas,
que son responsables de la administración de los recursos humanos. En el
ámbito local, los gobiernos municipales son los encargados de la
administración de los establecimientos de salud. Un 30% de la población
Boliviana es cubierta por este subsector42.
El MSD incorpora en la política nacional de salud los siguientes lineamientos
estratégicos (i) Acceso a los servicios de salud, (ii) medicina tradicional, (iii)
acceso a medicamentos, (iv) control y prevención de enfermedades, (v)
fortalecimiento institucional43.
A partir de de los 90 se implemento la Ley de Participación popular y la
descentralización administrativa hacia los gobiernos municipales. Estas
Medidas, de acuerdo al informe del Sistema de Datos Básicos en Salud 2004
del MSD, se acompañaron, en el sector, con la aplicación de esquemas de
aseguramiento público a través de paquetes de prestaciones que desde 1994
42 Perfil del Sistema de Servicios de Salud Bolivia, Programa de Organización y Gestión de Sistemas y Servicios de Salud, División de Desarrollo de Sistemas y Servicio de Salud, OPS, 2da edición Noviembre 2001. 43 Cárdenas , M ( 2004), Cuentas Nacionales de Financiamiento y Gasto en Salud- Bolivia. Ministerio de Salud y Deportes, Segunda edición.
34
hasta la fecha se han mantenido con pocas variaciones. La gestión de
gobierno 2003-2007 había fijado como una de sus líneas principales el Seguro
Universal Materno Infantil (SUMI), luego que desde 1994 a la fecha se han
mantenido con pocas variaciones. La gestión 2003-2007 continúa con la
política de aseguramiento público con mayor énfasis en la mujer
embarazada44.
La red de servicios de salud cuenta con 40 hospitales generales, 30
especializados, 149 hospitales básicos, 986 centros de salud y 1,408 puestos
de salud, de estos 2,613 establecimientos, 1,995 son del sector público, 197 de
la Seguridad Social, 254 de ONGs, 101 de la Iglesia y 66 del sector privado.
Sin embargo, persisten las bajas coberturas del subsector público (30%)45.
El subsector de la seguridad social atiende a los trabajadores asalariados,
organizados dentro de los esquemas de financiamiento tradicionales de la
seguridad social. Representan el 27% para el año 2004, según el documento
de Sistema Regional de Datos Básicos del MSD, de la cobertura poblacional
con un crecimiento de cobertura muy lento o negativo en los últimos años.
La Seguridad Social, incluye las Cajas de salud, Seguros universitarios,
dirección general de previsión y al instituto nacional de salud (INASES).
Dentro de este segmento el más importante en cuanto a la prestación de
servicios de salud, se encuentra las Cajas de Salud; puesto que son las
prestadoras de servicios del Sistema de Seguridad Social en el Ministerio de
Salud y Deportes.
La protección de la salud del capital humano de Bolivia se hace a través de los
seguros de enfermedad, maternidad y riesgos profesionales a corto plazo,
mediante le reconocimiento de prestaciones en especie y dinero, tal como lo
señala el Código de Seguridad Social46. Las personas protegidas mediante el
44 Sistema Regional de Datos Básicos en Salud (2004), MSD. 45 PERFIL DEL SISTEMA DE SERVICIOS DE SALUD BOLIVIA (Noviembre 2001), Programa de la Organización y Gestión de Sistemas Servicios de Salud, OPS. 46 Código de Seguridad Social y Decreto Ley 13214del 24 de diciembre de 1975, el cual es el instrumento legal que protege la salud del capital humano del país, la continuidad de sus medios de subsistencia, la aplicación de medidas
35
Sistema de Seguridad Social son el asegurado cotizante y su grupo familiar;
también están incorporados al seguro de enfermedad y maternidad, los
rentistas y su grupo familiar, además de los beneméritos de la patria y sus
familiares, y los menores que se encuentren bajo tutela del estado47.
Dentro del subsector privado (OPS 2001) se incluyen las Compañías de
Seguro, las Compañías de Medicina Prepagada y las Organizaciones No
Gubernamentales. Las Compañías de Seguro constituyen un receptor de
fondos para financiar servicios de salud del sector privado. La principal fuente
de recursos para estas organizaciones son los hogares y las empresas a través
de pagos de primas por seguros de salud.
Aproximadamente un 30% de la población Boliviana no tiene cobertura en
salud y algunos datos indican que el 50% de la población no accede a los
medicamentos esenciales.
La actividad de las Organizaciones no gubernamentales resulta significativa en
Bolivia por su presencia en número, su contribución en la prestación de
servicios de salud y el volumen de recursos financieros que administran. Un
total de 355 establecimientos del país pertenecen a ONG y la iglesia (254 y 101
respectivamente) 97% (344) de la red primaria, 2 % (9) en la secundaria y 1 %
(2) en la red terciaria.
El mercado de los medicamentos en Bolivia es altamente significativo en la
economía nacional, según el estudio CNFGS (2da Edición 2004)48, representa
el 1.81% del PIB. El gasto en medicamentos ascendió en 2002 a US$
143.895.000 equivalente a un 6% del gasto en el sector público, y un 15% del
gasto en la Seguridad Social. el gasto de hogares ascendió a 75% (2002), lo
que quiere decir que el mayor parte del gasto en medicamentos corresponde
adecuadas para la rehabilitación de las personas discapacitadas y los medios para el mejoramiento de las condiciones de vida del grupo familiar. 47 Cárdenas, M ( 2004), Cuentas Nacionales de Financiamiento y Gasto en Salud- Bolivia. Ministerio de Salud y Deportes, Segunda edición. 48 Cárdenas, M ( 2004), Cuentas Nacionales de Financiamiento y Gasto en Salud- Bolivia. Ministerio de Salud y Deportes, Segunda edición.
36
al bolsillo de los consumidores. En cuanto a la oferta está dividida en
producción nacional, importaciones, donaciones y contrabando. Un 70% del
mercado farmacéutico son importados y 30% de producción nacional, el
contrabando asciende a un 20% del mercado.
El gasto per. Cápita en medicamentos en Bolivia, según IMS y la CEPAL se
situó en 6,8 dólares al año para el 2004. El más bajo de América Latina49.
49 FIFARMA, Datafarma No 18.
37
3. CAPITULO III. OBJETIVOS Y METODOLOGIA
El 18 de Mayo de 2004 Ecuador, Perú, Colombia y Bolivia como país
observador iniciaron la negociación de un tratado de libre comercio con los
Estados Unidos de Norteamérica. Perú y Colombia ya terminaron su proceso
de negociación adquiriendo claramente mayores compromisos a los
establecidos en los ámbitos multilaterales, no solo en materia de salud y
propiedad intelectual, sino en los demás temas que componen el acuerdo.
De llevarse a cabo una negociación para Bolivia de igual manera que para
Ecuador, Perú y Colombia, los temas a negociar serán agrupados en mesas
temáticas. Una de las mesas es la de la propiedad intelectual, que
corresponde a una disciplina, dentro de los términos utilizados para los
acuerdos, y que ha sido identificada como un aspecto que incide directamente
sobre el acceso a medicamentos.
En este Capitulo se describen los objetivos y la metodología seguida para
determinar el impacto del fortalecimiento de los DPI sobre el sector de
medicamentos en Bolivia.
3.1 OBJETIVOS
1. Estimar el impacto que actualmente están ocasionando las medidas de
propiedad intelectual respetadas en la legislación Boliviana sobre el
gasto farmacéutico.
2. Estimar mediante diferentes escenarios, el impacto que tendrán en un
futuro el fortalecimiento de las medidas de propiedad intelectual sobre:
a. Gasto farmacéutico
b. Acceso a medicamentos.
c. Industria Nacional
38
3.2 METODOLOGÍA
Para la medición del impacto económico se construyeron varios escenarios
probables teniendo en cuenta las medidas que previsiblemente tendrían efecto
sobre el acceso a medicamentos. Los escenarios fueron aplicados para 3
casos particulares: Mercado total, hogares y cajas de salud.
El modelo es el resultado del “Taller sobre propiedad intelectual y acceso a
medicamentos en las Américas” convocado y realizado por la OMS/OPS en
abril de 2005, en donde se revisaron las experiencias de construcción de
modelos de impacto y se establecieron recomendaciones para la
implementación de un modelo único que pueda aplicarse a los países que
estén negociando tratados comerciales. El documento resultante fue la “Guía
para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los
derechos de propiedad intelectual50” aplicada inicialmente a Colombia,
Guatemala y Costa Rica51, y ahora en esta oportunidad a Bolivia.
3.2.1 MEDIDAS OBJETO DE NEGOCIACIÓN
A continuación se presenta una explicación de las medidas negociadas en
diferentes tratados que han servido como base para establecer las medidas
objeto de estudio de este trabajo. Posteriormente, la descripción de la
metodología seguida.
3.2.1.1 Las negociaciones En desarrollo de la estrategia de “cambio de foros”, descrita en el capitulo 1,
Estados Unidos ha venido firmando acuerdos bilaterales de comercio con
varios países. La Propiedad intelectual ha sido defendida por los
norteamericanos como una de sus prioridades. Es así como en todos los
tratados firmados por este país se han incluido disposiciones que fortalecen los
50 ROVIRA Joan, et al. Documento sin editar. 51 Los resultados para estos países no se han difundido a la fecha de entrega de este informe. Sin embargo pueden ser solicitados para consulta a las representaciones de OPS en cada país.
39
DPI contemplados en ADPIC y cada uno de los tratados ha servido como
base para el siguiente. La tabla 1 muestra algunos casos, indicando con un
signo + las medidas firmadas por cada país.
Tabla 1. Medidas de propiedad intelectual incluidas en algunos tratados de
libre comercio firmados por Estados Unidos con varios países.
Fecha aproximada/ Medida de PI
12/2001
12/2002
05/2003
01/2004
02/2004
03/2004
11/2005
País/Medida Jordania Chile Singapur CAFTA52 Australia Marruecos Perú Segundos usos
+ - - - - + -
Protección de datos
+ + + + + + +
Alargamiento por demora en oficina de patentes
+
+
+
+
+
+
+
Vinculo entre la oficina de patentes y la de registro
+
+
+
+
+
+
+
Restricciones a la excepción bolar
+ + + + + + _
Restricción al uso de la D.C.I.
- - + + + + _
Restricciones a las licencias obligatorias
+
-
+
-
+
+
_
Prohibición de las importaciones paralelas
-
-
-
-
+
+
_
Fuente: Programa de las Naciones Unidas Para el Desarrollo. Proyecto “Propiedad Intelectual y acceso a medicamentos” Acuerdos comerciales bilaterales y regionales y medidas ADPIC plus. (Borrador) y aportes propios.
A continuación, una explicación que aclara algunos conceptos de la tabla 1 no
precisados en el capitulo 1.
52 Tratado de libre comercio con Centroamérica
40
La información registrada muestra una estrategia de fortalecimiento de los DPI
en tres niveles: Proteger la mayor cantidad de “productos” posible, retardar al
máximo la entrada de los competidores y fortalecerse en los mercados en los
que ya exista competencia.
Una mayor cantidad de “productos” podrán ser protegidos flexibilizando los
criterios de patentabilidad y estableciendo nuevos mecanismos de protección.
Al flexibilizar los criterios de novedad y nivel inventivo, se posibilita el
patentamiento de medicamentos que sean producto de: Modificaciones
menores o descubrimientos de segundos o más usos para una molécula
originalmente innovadora. Así mismo, al relajar el criterio de materia patentable,
se permite incluir mas productos como objetos susceptibles de protección, lo
que posibilitaría patentar plantas, animales o métodos de diagnostico, hasta
ahora exentos de esta medida en virtud del articulo 27.3 de los ADPIC53.
De otra parte, se ha incluido en las negociaciones la protección a los datos de prueba con un periodo de exclusividad para su uso. Esto permite otorgar
monopolios comerciales a algunas moléculas que no hayan sido protegidas con
patente, porque no sean nuevas o porque siendo nuevas no cumplen los
criterios de patentabilidad exigidos.
La entrada de medicamentos competidores puede retrasarse por varios
medios:
• Alargar la protección por la patente. El mayor periodo de protección se
daría en compensación por las demoras “injustificadas” en la oficina de
patente. El argumento es castigar la posible ineficiencia de las entidades
y dar, vía las patentes, una indemnización al titular. El ADPIC no
establece dichas extensiones.
53 “Los Miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad: a)los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales; b) las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos”. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO. Op cit. Articulo 27.3.
41
• Limitar a la oficina sanitaria para expedir la licencia de comercialización
de los productos, hasta que esta oficina no compruebe la no existencia
de la patente. Esto es lo que se ha denominado linkage o vínculo
patente registro. 54
• Impedir el adelanto de las actividades tendientes a obtener la
autorización de comercialización por parte de los competidores, mientras
esté vigente la patente, de modo que al expirar la misma, los productos
competidores puedan salir al mercado inmediatamente. A esto se le ha
denominado excepción bolar55.
• La protección a los datos puede convertirse también en un alargamiento
a la protección dada por la patente, ya que por este mecanismo se
pueden proteger moléculas, logrando exclusividad en el mercado,
mientras paralelamente se tramita la obtención de la patente,
aumentando dicha exclusividad.
De otra parte, Estados Unidos ha planteado limitaciones a los mecanismos de
licencias obligatorias e importaciones paralelas, dejando a los países
subdesarrollados sin las herramientas básicas para defenderse de posibles
abusos.
.
La tabla 1 evidencia que, con algunas excepciones, cada tratado se convierte
en la base del anterior. Todos los países referenciados firmaron protección a
los datos de prueba, alargamiento de la patente por demoras en la oficina de
54 En Estados Unidos el linkage no es automático: el dueño de una patente es informado de que existe una solicitud para la aprobación de una medicina genérica y tiene 45 días para iniciar un juicio contra el solicitante. Si el dueño de la patente no actúa, la autoridad sanitaria puede dar la autorización. Citado por ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) y acceso a medicamentos. informe del grupo de trabajo. Managua, Nicaragua, 14-16 abril 2004 55 En el caso de resolución de disputas entre la Unión Europea y Canadá, la OMC, resolvió que la cláusula Bolar es consistente con el Acuerdo de los ADPIC. “Canadá – Patent Protection Of Pharmaceutical Products”, Documento de la OMC n° WT/DS114/R. Fuente: http://docsonline.wto.org/DDFDocuments/t/WT/DS/114R.DOC. Citado por COMISIÓN SOBRE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL, Op. cit.
42
patentes y el establecimiento del vínculo entre la oficina de patentes y la de
registro.
Australia y Marruecos, firmaron restricciones al uso de la DCI, al uso de
licencias obligatorias y prohibición de las importaciones paralelas. Solo
Jordania y Marruecos aceptaron patentes de segundo uso.
El caso peruano es de particular interés para este estudio, ya que ha sido el
último de los tratados firmados divulgados. Fue, según declaraciones del
gobierno colombiano el texto base para el acuerdo logrado entre este país y los
Estados Unidos. Se prevé por tanto, sea en conjunto con el texto colombiano la
base para negociaciones con próximos países, entre ellos Bolivia si este país
decidiera negociar un TLC con los Estados Unidos. A continuación, algunos
análisis del texto peruano:56
3.2.1.2 El TLC Perú Estados unidos en Materia de Propiedad Intelectual
Alargamiento de Patentes por “demoras irrazonables” en la oficina de patentes
El texto introduce la extensión del término efectivo de la patente por
demoras irrazonables en la oficina de patentes. Dicha demora se establece
en más de 5 años desde la fecha de presentación de la solicitud en el
territorio de la Parte, o tres años contados a partir de la fecha de la solicitud
del examen de la patente57.
56 Aparte Tomado de Textos TLC Perú- Estados Unidos (www.tlc-peru.gov) y del documento “TLC Perú – EEUU aspectos preliminares en materia de salud pública y propiedad intelectual”, Bogotá, 2006. 57 Ver TLC Perú – EEUU, Artículo 16.9 Patentes, Numeral 6 literal a.
43
Alargamiento de Patentes por “demoras irrazonables” en el registro sanitario
El texto de Perú dispone la obligación que cada Parte prevea “una
restauración del plazo de la patente o los derechos de patente, para
compensar al titular de la patente por cualquier reducción irrazonable del
plazo efectivo de la patente como resultado del proceso”, pero no define
cual podría ser un tiempo susceptible a considerarse como demora.
Protección de la información confidencial no divulgada (“protección de datos”)
En el texto de EEUU – Perú, la protección de datos se encuentra regulada
en el Artículo 16.10 bajo el título Medidas relacionadas con ciertos
productos regulados. Las características principales suscritas por las Partes
son:
• Protección para productos farmacéuticos de “al menos 5 años”, dejando
la puerta abierta para alargar aun más el periodo de exclusividad.
• El periodo de caducidad del derecho a protección es de 5 años. Es decir
que limita la protección a aquellos productos que no tengan más de 5
años de haber sido aprobados para comercialización en otro país.
• No se incluyen excepciones o limitaciones a dicha protección.
• No incluye definición de entidad química sino de producto nuevo como
aquel que no contiene una entidad química previamente aprobada en el
territorio de la Parte. Es decir, adopta como nuevo aquel producto que
no haya sido comercializado en el país con independencia de si es o no
realmente novedoso.
Linkage
El TLC EEUU – Perú incluye la figura de “Linkage” compuesta por dos
obligaciones principales:
44
• Las Partes implementarán medidas en su proceso de aprobación de
comercialización a fin de prevenir que personas comercialicen un
producto amparado por una patente
• El Titular será notificado de la persona que solicita la aprobación de
comercialización por parte de la oficina sanitaria.
Lo anterior traslada responsabilidades de propiedad intelectual a la oficina
sanitaria y representa limitaciones para la entrada al mercado de
medicamentos competidores
Flexibilización Criterios de Patentabilidad
Existen dos artículos en el Capítulo de propiedad Intelectual del TLC EEUU
–Perú que determinan la clara flexibilización de los criterios de
patentabilidad, estos son el Artículo 16.9 Patentes, numeral 1 y numeral 11.
El numeral 1, señala que una Parte podrá considerar las expresiones
"actividad inventiva" y "susceptible de aplicación industrial" como sinónimos
de las expresiones "no evidentes" y "útiles”, respectivamente. Aunque
pareciera que es discrecional de cada Parte el considerar dichos sinónimos.
Posteriormente en el numeral 11, refiriéndose a invenciones reclamadas
obliga a que cada Parte “dispondrá que una invención reclamada es
aplicable industrialmente si posee una utilidad específica, sustancial y
creíble”.
En otras palabras termina por hacer obligatoria – y ya no discrecional –, la
aplicación de los sinónimos de “evidente” y “útil”, que claramente – y en
concordancia con lo que ha advertido la OMS – permite de manera riesgosa
el patentamiento de casi cualquier procedimiento o producto.
Patentamiento de segundos usos, animales y plantas
El Texto no incluye la posibilidad de patentamientos de segundos usos, ni
de métodos diagnóstico, terapéuticos o quirúrgicos. A pesar de ello, si
45
permite la posibilidad de patentamiento de plantas y si es otorgada una
patente de animales deberá mantener a futuro dicha protección (ver Artículo
16.9, numeral 2).
No es claro jurídicamente, hasta, que punto la flexibilización de los criterios
de patentabilidad pueda permitir por otra vía el patentamiento de algunos de
estos productos y procedimientos inicialmente no contemplados en el texto.
Denominación Común Internacional
El texto suscrito por EEUU y Perú, a pesar de ratificar el uso de la DCI,
obliga a las Partes a garantizar que dicho uso de lenguaje común “no
perjudicará el uso o efectividad de la marca”. Garantía difícil de asegurar si
aceptamos que el uso de la DCI si puede generar un desplazamiento del
uso y poder de la marca. No queda muy clara la línea de acción en materia
de utilización de la DCI, ni tampoco de la posibilidad de ser demandados
por los efectos indirectos que la utilización de la misma pueda generar
sobre una determinada marca.
El texto en cuestión es el siguiente:
“3. En vista de las obligaciones establecidas en el Artículo 20 del
Acuerdo ADPIC, cada Parte garantizará que las disposiciones que
obliguen al uso del término consuetudinario en el lenguaje común, como
el nombre común para un producto o servicio (“nombre común”)
incluyendo entre otros, requerimientos relativos al tamaño, empleo o
estilo de uso de la marca en relación con el nombre común, no
perjudicarán el uso o efectividad de las marcas utilizadas en relación con
dicho producto o servicio.5”58
58 TLC EEUU – Perú, Art. 16.2 Marcas, Numeral 3.
46
Importaciones Paralelas y Licencias Obligatorias
El tema de instrumentos para la defensa de la salud pública, avalados por al
OMC y ratificados mediante la Declaración de Doha, no se encuentra
incluido en el texto del capítulo de Propiedad Intelectual, sino en una carta
de entendimiento, titulado en español “Entendimiento Respecto de Ciertas
Medidas de Salud Pública”.
La carta de entendimiento destaca que las obligaciones del Capítulo sobre
propiedad intelectual “no deberán afectar la capacidad de una Parte de
adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública, promoviendo
el acceso universal a las medicinas”.
Adicionalmente reconoce el compromiso de “acceder a medicinas
suministradas de conformidad con la Decisión del Consejo General del 30
de agosto de 2003 sobre la Implementación del Párrafo Seis de la
Declaración de Doha relacionada con el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública
(WT/L/540)” y la advertencia de que el Capítulo sobre PI no impide el uso
de efectivo de la Solución ADPIC/Salud (que incluye importaciones
paralelas y licencias obligatorias).
Aunque existe un debate jurídico sobre la fuerza de ley de una carta de
entendimiento, frente a una inclusión directa en el texto del Capítulo.
Existen diferentes actores cuya postura es la de incluir necesariamente
dentro del texto del capítulo la referencia a la Declaración de Doha y la
posibilidad de aplicar la solución ADPIC/Salud (importaciones paralelas y
licencias obligatorias) como están definidas en la OMC.
47
3.2.2 CALCULO DE IMPACTOS
3.2.2.1 Análisis retrospectivo
El análisis del efecto que hay podido ocasionar el actual régimen de
propiedad intelectual en lo relacionado a patentes en Bolivia se realizó
mediante los siguientes pasos:
• Determinar las patentes farmacéuticas, específicamente las
correspondientes a productos, concedidas en Bolivia.
• Estimar cuales de las moléculas patentadas se encuentran
comercializadas en el mercado boliviano.
• Determinar cuales de las moléculas patentadas y comercializadas
gozan de exclusividad en el mercado.
• Para las moléculas que gozan de exclusividad, calcular el impacto
que ha tenido la no existencia de competencia en los precios de
medicamentos y, por tanto, en el gasto farmacéutico en Bolivia.
3.2.2.2 Análisis Prospectivo.
Este análisis se realiza a través del método de los escenarios. Las etapas
seguidas fueron:
• Definir, con base en la información de otros tratados, las medidas de
PI a evaluar
• Definir los mercados sobre los cuales se realizará el análisis.
• Definir los escenarios a construir
• Determinar los impactos
3.2.2.3 Definición de las medidas de PI a evaluar
Con base en el análisis del texto peruano y otras negociaciones se determino
que las medidas objeto de evaluación en Bolivia son:
• Protección de los datos de prueba con un periodo de exclusividad.
• Prolongación de la duración de las patentes ya sea por efecto de
compensación por demoras en oficinas o procesos gubernamentales o
por el establecimiento del vínculo entre la oficina de patentes y la
sanitaria.
• Ampliación del espectro de patentabilidad. Puede incluir flexibilización de
los criterios de patentabilidad con base en lo que quedo acordado en el
texto peruano, o inclusión de patentes de uso o a modificaciones
menores de medicamentos.
• Restricción al uso de la Denominación Común Internacional.
3.2.2.4 Definición de los mercados a evaluar El mercado de medicamentos en Bolivia se estructura según lo descrito en la
tabla 2.
Tabla 2 Participación de los agentes en el gasto de medicamentos.
AGENTE
PARTICIPACIÓN DE LOS AGENTES EN EL
GASTO DE MEDICAMENTOS
SECTCAJTOTA
ONHOGATO
INSTITUCIONALOR PUBLICO 5%
AS 15,50%L 20,5%PRIVADO
G 2%RES 78%
TAL 79,5% Fuente: IMS-OPS.
Con base en esta información, se decidió hacer una evaluación global para el
mercado total de medicamentos y dos evaluaciones sobre los agentes más
representativos: Hogares y Cajas de salud.
Para cada uno de los 3 mercados definidos se evalúa cada una de las medidas
de PI por separado. Adicionalmente, se construye un escenario complejo
48
49
simulando las condiciones del texto peruano que mezcla todas las medidas ya
explicadas en el literal anterior.
3.2.2.5 Determinación de escenarios
Los escenarios construidos fueron:
Escenario básico: ADPIC59
Describe las condiciones existentes en los ADPIC y la decisión 486 que rige
para los países andinos. Es decir: patentamiento de productos farmacéuticos,
no existencia de un periodo de exclusividad obligatorio por la protección a los
datos de prueba, no restricciones al uso de la denominación común
internacional (DCI), no compensaciones y no vínculo patente – registro.
Escenario 1: Protección a los datos de prueba
Se describen los impactos de aceptar en el TLC condiciones de protección a
los datos de prueba similares a las que actualmente tiene Colombia y que ha
sido la base para la negociación del TLC con los 3 países andinos (Ecuador,
Perú y Colombia), es decir, 5 años de protección con exclusividad a los datos
de prueba para nuevas entidades químicas. Varios de los supuestos utilizados
para este escenario son tomados de la experiencia de Colombia en la cual
existe esta medida desde el año 2002.
Escenario 2: Extensión de patente. Impactos que tendría la extensión del termino efectivo de la patente por efecto
de compensación en tiempo por demoras superiores a los 5 años en la oficina
del Servicio Nacional de Propiedad Intelectual (SENAPI) o por establecimiento
del vinculo entre el SENAPI y la oficina sanitaria.
59 Para mayor información sobre el ámbito y contenido de los ADPIC ver: “Globalización y Acceso a los Medicamentos: perspectivas sobre el Acuerdo ADPIC/OMC”, serie Economía de la Salud y Medicamentos, No. 7, OMS, segunda edición, 2000.
50
Escenario 3. DCI Marcas
El escenario evalúa los impactos que puedan tener restricciones al uso de la
denominación común internacional DCI para medicamentos, por causa de lo
negociado en el capitulo de marcas.
Escenario 4. Mayor espectro Describe el efecto de ampliar el espectro de patentabilidad ya sea por
relajamiento de los criterios como lo hace el texto peruano o por la inclusión de
patentes de uso o patentes a modificaciones menores de medicamentos.
Escenario 5. Perú
Impacto de aceptar medidas similares a las contempladas en el tratado
negociado por Estados Unidos con Perú. En este escenario se incluyen las
siguientes:
• Protección de datos de por lo menos 5 años para nuevos productos
farmacéuticos. El escenario fue construido con 8 años y teniendo en
cuenta la definición de nuevo producto farmacéutico como aquel que no
este en el mercado del país, lo cual incrementa las posibilidades de
protección.
• Compensación por demoras en las oficinas de Servicio Nacional de
Propiedad Intelectual (SENAPI) mayor a 5 años
• Vinculo entre la oficina de patentes y la de Registro (Linkage)
• Aumento del espectro de patentabilidad por relajamiento en los criterios.
No incluye posibilidad de patentes de uso o a modificaciones menores.
51
3.2.2.6 Análisis de sensibilidad El modelo para la determinación de los impactos identifica una serie de
variables para realizar la estimación. Estas son descritas en detalle en el
anexo 1 “guía para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de
cambios en los derechos de propiedad intelectual” El anexo contiene en su
primera parte una explicación detallada del modelo y en la segunda un manual
de usuario para el mismo. Las variables consideradas esenciales se incluyen
un análisis de sensibilidad que se describen en la tabla 4. Los valores
reflejados en la tabla se explican en el siguiente literal. Las variables son:
• Numero de principios activos que ingresan nuevos al mercado cada año
(PA)
• Porcentaje de principios activos nuevos que ingresan patentados (PAT).
La tabla 2 muestra el % máximo al cual llegarían los productos
patentados como proporción de los nuevos.
• Número de principios activos nuevos que ingresan bajo protección de los
datos de prueba (DATOS). La tabla 2 muestra el % máximo al cual
llegarían los productos con protección de datos como proporción de los
nuevos.
• Porcentaje de medicamentos comercializados bajo la denominación
común internacional (DCI)
• Diferencial de precios entre el medicamento innovador y los
competidores (DIF I-C)
• Diferencial de precios entre los medicamentos de marca y los
medicamentos comercializados con DCI (DIF M-G).
• Porcentaje de principios activos que sufren compensación por demoras
en la oficina de patentes (COMP)
• Porcentaje de principios activos que sufren retrasos por vínculo entre la
oficina de patentes y la oficina de registro (VINC)
• Años que el vínculo patente - registro demora la entrada de
competidores al mercado (AV).
52
Tabla 3 ESCENARIO BASICO
ESCENARIO PA PAT DATOS DCI DIF I-C DIF M-G COMP VINC AV
OPTIMISTA 8 5% 0 50% 75% 22% 0 0 0
PROMEDIO 18 15% 0 50% 81% 32% 0 0 0
PESIMISTA 28 25% 0 50% 90% 42% 0 0 0
ESCENARIO PROTECCIÒN DE DATOS
ESCENARIO PA PAT DATOS DCI DIF I-C DIF M-G COMP VINC AV
OPTIMISTA 8 5% 63% 50% 75% 22% 0 0 0
PROMEDIO 18 15% 90% 50% 81% 32% 0 0 0
PESIMISTA 28 25% 100% 50% 90% 42% 0 0 0
ESCENARIO EXTENSION PATENTE
ESCENARIO PA PAT DATOS DCI DIF I-C DIF M-G COMP VINC AV
OPTIMISTA 8 5% 0 50% 75% 22% 21% 30% 3
PROMEDIO 18 15% 0 50% 81% 32% 59% 50% 5
PESIMISTA 28 25% 0 50% 90% 42% 70% 70% 7
ESCENARIO DCI MARCAS
ESCENARIO PA PAT DATOS DCI DIF I-C DIF M-G COMP VINC AV
OPTIMISTA 8 5% 0 21% 75% 22% 0 0 0
PROMEDIO 18 15% 0 15% 81% 32% 0 0 0
PESIMISTA 28 25% 0 7% 90% 42% 0 0 0
ESCENARIO MAYOR ESPECTRO
ESCENARIO PA PAT DATOS DCI DIF I-C DIF M-G COMP VINC AV
OPTIMISTA 8 25% 0 50% 75% 22% 0 0 0
PROMEDIO 18 40% 0 50% 81% 32% 0 0 0
PESIMISTA 28 55% 0 50% 90% 42% 0 0 0
ESCENARIO PERU
ESCENARIO PA PAT DATOS DCI DIF I-C DIF M-G COMP VINC AV
OPTIMISTA 8 15% 63% 50% 75% 22% 21% 30% 3
PROMEDIO 18 25% 90% 50% 81% 32% 59% 50% 5
PESIMISTA 28 35% 100% 50% 90% 42% 70% 80% 7
53
3.2.2.7 Determinación de las variables
3.2.2.7.1 Parámetros Fijos:
Año inicial del horizonte temporal (YI): 2005 Se toma como punto de inicio este año por ser el ultimo del cual se tiene
disponible la información de partida para el modelo.
Año final (YL): 2050 con el fin de ver el efecto de medidas que puedan
tener impacto solo en el mediano y largo plazo.
Número de principios activos (PA) en el año previo al inicial (TAPtn)
El numero de principios activos PA, de interés para este trabajo son aquellos
que tienen una relevancia económica. Se tomo como criterio aquellos que
representan el 90% del total en valores dependiendo de cada submercado
evaluado. Se supone que el número de principios activos que tienen una
relevancia económica en la actualidad es el mismo en todo el periodo de
tiempo evaluado.
Mercado total y Hogares: De acuerdo al Ministerio de Salud y Deporte de
Bolivia, el número de principios activos comercializados en el país ascendió a
1238 para el 2004. De estos, 181 representan el 90% del gasto en valores
según datos de IMS60. Para el caso de los Hogares, el numero de PA es igual
al del mercado total ya que en principio no tendrían una restricción para
encontrarlos disponibles en el mercado.
Cajas de Salud: 65 PA representaron el 90% del total de gasto de este
mercado.
Gasto en medicamentos (Valor del mercado) en el año inicial (Mvto.)
60 Internacional Marketing Services. Información para Bolivia 2005.
El gasto en medicamentos desglosado y exacto se puede observar en la tabla
4. A continuación, un resumen de las cifras aproximadas para los casos objeto
de estudio en este trabajo.
Mercado Total: 181 millones de dólares61.
Hogares: 140 millones de dólares.
Cajas de Salud: 28 millones de dólares.
Tabla 4. Gasto en Medicamentos Bolivia (Miles de dólares Corrientes).
AGENTEINSTITUCIONAL
SECTOR PUBLICO 5.794 10.980 5.388 6.201 7.803 8.427 9.051 CAJAS 21.607 17.062 19.702 19.317 24.190 26.124 28.058 T
OHOTTO
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
OTAL 27.401 28.042 25.090 25.518 31.993 34.551 37.109 PRIVADO
NG 1.397 1.562 1.534 1.375 3.121 3.371 3.620 GARES 78.166 87.583 104.923 116.878 120.948 130.619 140.289
OTAL 79.563 89.145 106.457 118.253 124.070 133.990 143.910 TAL 106.964 117.187 131.547 143.771 156.063 168.541 181.019
Fuente: CNFGS.
Tasa anual del crecimiento del gasto del escenario básico (a)
Se supone que se mantiene la tasa media de crecimiento existente durante el
período 2003 – 2005 que es de 6% según lo descrito en la tabla 5.
Tabla 5. Crecimiento Porcentual Gasto Medicamentos Bolivia AGENTE 2003 2003% 2004 2004% 2005 2005%
INSTITUCIONALSECTOR PUBLICO 7.803 7% 8.427 7% 9.051 6%CAJAS 24.190 7% 26.124 7% 28.058 6%TOTAL 31.993 8% 34.551 7% 37.109 7%
PRIVADOONG 3.121 7% 3.371 7% 3.620 6%HT
OGARES 120.948 7% 130.619 7% 140.289 6%OTAL 124.070 7% 133.990 7% 143.910 6%
TOTAL 156.063 7% 168.541 7% 181.019 6% Fuente: Datos calculados por el autor-Estudio CNFGS.
61 Fuente: Cárdenas Marina (2004), Cuentas Nacionales de Financiamiento y Gasto en Salud, Ministerio de Salud y Deportes.
54
55
Tasa de descuento (b)
Esta tasa permite obtener el valor presente de rubros proyectados. La curva de
descuento normalmente corresponde a la que aplicaría un agente que busca
generar una ganancia a través de un portafolio de activos.
En particular el concepto de tasa de descuento que prima es el de la tasa de
descuento pasiva de ahorro, típica de las reservas internacionales de la nación,
y no la tasa de descuento activa del mercado de activos financieros. En este
sentido la tasa de descuento a aplicar sobre los flujos que se encuentre en
dólares es del 3% anual.
Cuota de mercado de la industria doméstica en los mercados en exclusividad (Kde)
Toma un valor de cero (0) asumiendo que, en general, la industria nacional no
realiza procesos de investigación de nuevas moléculas, o que su
representatividad no es significativa.
Cuota de mercado de la industria doméstica en los mercados en competencia (Kdc)
Se supone que se mantiene en un 23% 62 observado para el 2003. Según el
informe de la OPS para Bolivia de los medicamentos esenciales, Para el año
2003; el 77% del mercado farmacéutico nacional corresponde a medicamentos
importados, y 23 % a medicamentos de fabricación nacional.
3.2.2.7.2 Parámetros dependientes del escenario Año de inicio de la patente (YP)
62 OPS Representación en Bolivia (2004), Sistema Regional de Datos Básicos en Salud..
56
1994. Aunque se tiene información de que Bolivia utilizo los plazos otorgados
en ADPIC para su implementación en países en desarrollo y de acuerdo a esto,
comenzaría su aplicación en 199963, según información proporcionada por el
SENAPI, hay patentes farmacéuticas otorgadas desde 1994.
Año de entrada de nuevos PA con exclusividad por protección de datos (YDP)
Los escenarios: básico, extensión patente, DCI marcas y mayor espectro no
contemplarían protección de datos de prueba, por tanto, el año de ingreso se
establece en el 2060 con el fin de que caiga fuera del horizonte de tiempo
seleccionado.
Para los escenarios datos y Perú, el año de ingreso es desde 2007 una vez
entre a regir un posible acuerdo.
Duración Nominal de la patente (PD) Para todos los escenarios, se mantienen los 20 años según lo establecido en
ADPIC y decisión 486 / 2000 de la CAN.
Tiempo desde la solicitud de la patente hasta la comercialización del medicamento (DT):
A continuación, un grafico que explica, desde el punto de vista de los
laboratorios de innovación64, los diferentes tiempos para el ingreso de un
producto en el mercado. Según este grafico una molécula a la cual se le solicite
patente en el año 1 solo ingresara al mercado en el año 12. Es decir, que
tendría 8 años de tiempo efectivo de comercialización.
63 Correa, C (2001), Integrando la Salud Pública en la Legislación sobre patentes de los Países en Desarrollo, Universidad de Buenos Aires, Argentina. 64 Industria Farmacéutica y Tratado de Libre Comercio, Formato PPT, presentación de AFIDRO, gremio que representa las multinacionales farmacéuticas en Colombia. Noviembre de 2004.
Algunas referencias de las industrias nacionales, por el contrario, refieren que
el tiempo efectivo de comercialización ascendería a los 12 años, es decir, que
el tiempo entre la solicitud y la comercialización estaría alrededor de los 8 años.
En consecuencia, este trabajo ha asumido un valor promedio de 10 años para
este ítem.
57
Tiempo de retraso en la entrada de competidores por efecto de compensación por demoras en las oficinas gubernamentales (PDE)
Aplicable solo al escenario “extensión patente”. Según lo pactado por Perú con
los Estados Unidos una demora injustificada mayor de 5 años obligará a una
compensación consistente en alargar la protección por cada año de demora
adicional a este tiempo Es de anotar que en Estados Unidos el tiempo efectivo
de comercialización de la patente no puede exceder los 14 años, esta medida
limita las posibles compensaciones. El tratado acordado con Perú no establece
dichas limitaciones.
Para Bolivia el tiempo de compensación se estableció según el promedio de
años que se tarda el SENAPI en otorgar las patentes, según lo descrito en la
tabla 665.
65 Información proporcionada por SENAPI, Informe UINT 31/2005, Dra. María Cecilia Grandchant, Directora de Propiedad Industrial.
Fase Pre-
clínica
Fase Clínica
I
Fase Clínica II
S id
Fase Clínica
III
Aprobación
Registro
Sanitario
Comercialización
-4 -3 -2 -1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Ingreso genéricos
Solicitud Patente Molécula X
Aprobación Patente
Duración de la Patente: 20 años a partir de la solicitud
Expiración Patente
Vida útil de la patente: 8 años
58
Proporción de los medicamentos a los cuales se les aplica el retraso por efecto de la compensación por demoras en oficinas gubernamentales (pPDE) Aplicable solo al escenario “extensión patente”.
Tabla 6. Calculo de la compensación por demoras injustificadas en el SENAPI
Demoras Compensación (años)
Numero de Moléculas
% Ponderación % De lo que requiere compensación (58%)
Ponderación
0 y 5 años 0 17 41,5% 0,00
6 a 7 años 2 19 46,3% 0,93 79% 1,58
8 a 10 años
5 5 12,2% 0,61 21% 1,04
Sumas 41 100% 1,54 2,63 Fuente: SENAPI, Cálculos del autor.
La tabla anterior nos indica que aproximadamente el 59% de las solicitudes se
demoran actualmente mas de 5 años. De este 59% el 79% se demora 6 o 7
años y el restante 21% se demora entre 8 y 10 años. En consecuencia y
ponderando los tiempos de compensación por los % respectivos se tiene que el
59% de las moléculas tendrían una compensación de 2,6 años.
Numero de años a los que se produce la entrada de genéricos después de expirar la patente del producto original (TTC) Se supone que los genéricos ingresaran al mercado inmediatamente venza la
protección de patente: 0 años.
Tiempo de retraso en la entrada de competidores por efecto del vínculo entre la oficina de patentes y la oficina de registro (DGE) Aplicable solo al escenario “extensión patente”. De acuerdo con la
investigación de la Federal Trade Comisión (1996-2001) de Estados Unidos66
66 www.ftc.gov, Citado por Holguín Germán, ‘La Bolsa y la Vida” Pág. 68, Bogotá, 2004.
59
el retraso en la entrada de genéricos se dio por la suspensión del trámite de
registro como consecuencia de una demanda de estar violando una patente.
Luego de aproximadamente 3 años de interpuesta la demanda fallo a favor de
los competidores. En este trabajo se estimo como escenario promedio que el
retraso por efecto del vinculo registro patente sea de 5 años teniendo en cuenta
que el sistema judicial Boliviano quizás no se encuentre preparado para esta
situación y se demore mas en solucionar la controversia de lo que se puede
demorar en Estados Unidos.
Un escenario optimista puede suponer que, además de que el sistema judicial
Boliviano se adapte rápidamente a las circunstancias, un eventual TLC
incorpore una cláusula de penalización para aquellos casos en los que se
demore injustificadamente la comercialización de los competidores, como se
espera que haya quedado en el texto colombiano67. En este caso se supuso 3
años.
Proporción de los medicamentos a los cuales se les aplica el retraso por efecto del vínculo patente registro (pDGE)
Se estimo en el 50% en el escenario promedio, teniendo en cuenta que según
la investigación de la Federal Trade Comisión citada, el retraso en la entrada
de genéricos se dio por la suspensión del tramite de registro en el 72% de los
casos y en el 73% de los mismos la resolución judicial fue a favor de los
genéricos porque la patente resultó inválida o no invadida por el genérico en
cuestión.
Años de exclusividad por protección de datos de prueba (DE) Escenario básico, extensión patente, DCI marcas y mayor espectro: 0 años.
Escenario datos: 5 años
Perú: 8 años.
67 Dato no oficial, divulgado por los asistentes al cuarto de al lado en las negociaciones.
60
Diferencial de precios entre el innovador y los competidores Varía de acuerdo al mercado:
Mercado Total y privado:
De la base del MSD, se tomo una muestra con los 53 PA mas vendidos. La
diferencia entre el mayor precio en el mercado y el promedio de sus
competidores fue de 81%68. La descripción detallada de la obtención de este
valor se encuentra en el anexo 2. El mismo diferencial fue tomado para el
subsector privado.
Mercado institucional:
Con la misma metodología del mercado privado y con una muestra de los 33
medicamentos mas vendidos según el CEASS, se obtuvo un diferencial de
69%. La descripción detallada de este valor se encuentra en el anexo 2.
Los diferénciales obtenidos son congruentes con la literatura internacional y
con los obtenidos en otros trabajos en la región. Estos diferenciales en general
oscilan al rededor del 70%. Para mayor información ver anexo 1.
Diferencial de precios entre medicamentos de marca y medicamentos comercializados en DCI (RPec):
Mercado Total:
De la base de datos del Ministerio de Salud y Deporte, se tomó como muestra
el precio de 23 PA, para los cuales se obtuvo el promedio del precio de los
medicamentos genéricos y el promedio de su equivalente de marca.
Posteriormente se halló un diferencial de precios que dio como resultado un
68 Se tomo como innovador el que poseía el mayor precio, este supuesto puede no coincidir con la realidad, sin embargo si bien es posible que algunos competidores establezcan un precio superior que el del innovador mismo, también es necesario tener en cuenta que el precio que se tomo esta dado una vez a ingresada la competencia, momento en el cual el innovador ya ha bajado su precio. La estimación hecha parece ser, en consecuencia, un buen promedio.
32%. Ver anexo 2. Al evaluar el mercado institucional, por medio de la base de
datos del CEASS y con una muestra de 22 PA se obtuvo el mismo valor.
Elasticidad-precio de la demanda (e): Se asumen valores de -1 con el fin de
ver el efecto sobre el consumo y 0 con el fin de observar el efecto sobre el
gasto.
3.2.2.7.3 Parámetros de ingreso manual Entrada de nuevos principios activos: Depende del mercado evaluado, del análisis de sensibilidad descrito en la tabla
2 y de cada escenario en cuestión. Una vez decidido el número de PA que
ingresan a determinado mercado, dicho número se mantiene constante para
los diferentes escenarios.
Para determinar el promedio de ingreso de PA en los últimos años, se tomó
como referente las entradas de PA en la FDA y en Colombia. Se estimó para
Bolivia un 50% de las entradas a la FDA Obteniendo como resultado en
promedio la entrada de 18 PA por año. El mismo número fue utilizado para el
mercado “Hogares”.
Tabla 7. Entradas potenciales de PA a Bolivia, según la FDA y Colombia.
AñoEntraron a la
FDAEntraron a Colombia % Col en FAD
Entradas Bol(50%FDA)
2001 42 22 52% 212002 35 23 66% 182003 35 11 31% 18
Pro2004 31 19 61% 16medio 35,75 18,75 53% 18
Fuente: FDA 2005, FEDESARROLLO, Cálculos del autor.
Para el caso de cajas de salud, se calculo que entrarían solo un 25% de los PA
que ingresen al mercado total. Esto en razón de que las compras
institucionales responden en buena parte a la existencia de un listado de
medicamentos esenciales que restringe la entrada de nuevos productos. Sin
61
embargo, es probable que el gasto en medicamentos de las cajas también
incluya medicamentos fuera del listado del país pero esenciales en casos
específicos de pacientes. En resumen el número de PA activos para este
mercado se estimo en 4 al año.
Salida de principios activos Se supuso que el número de principios activos que salen del mercado
relevante establecido (Es decir aquellos que representan el % de ventas
definido según cada submercado) es igual al número de principios activos que
ingresan a este mercado relevante.
Porcentaje de nuevos patentados Se estimó, con base en los datos reportados en la tabla 8, que el primer año
del horizonte de tiempo el 8% de los productos nuevos ingresará con patente y
este porcentaje ira creciendo hasta establecerse en un 15% debido a un buen
numero de patentes en estudio.
Tabla 8
AÑO No de PA pa
del los PA en el total del Mdo
1994 5 3%1995 1 1%19961997 14 8%1998 7 4%19992000 11 6%20012002 7 4%20032004 6 3%2005 17 9%2006 13 7%2007 13 7%2008 14 8%
Fuente: SENAPI, Cálculos del autor, la proyección se hizo en base a la tendencia histórica de
los datos de los cuales resulto la siguiente ecuación y = -0,0002x2 + 0,006x + 0,0189.
62
63
La tabla 8 indica el numero de principios activos patentados año a año y luego
el % que estos PA representan en ventas del total del mercado, según datos de
IMS 2005.
El escenario “mayor espectro” varia el porcentaje de nuevos patentados ya que
se podrán patentar mas PA de los que hoy se permiten en razón de la
legislación actual.69 Por tanto, se establece que del total de PA nuevos que
ingresen al mercado el 40% lo harán con patente. Este porcentaje en razón a
que en este escenario se incluyen varias causales de incremento en el
espectro de patentabilidad: Relajar criterios, incluir patentes de uso, patentes a
modificaciones menores.
El escenario Perú estima en un 25% el total de PA nuevos que ingresarían con
patente. Esto en razón a que en este escenario no se incluyen patentes de uso
ni a modificaciones menores.
Porcentaje de nuevos principios activos con exclusividad por protección de datos de prueba
Dado que en la actualidad Bolivia no cuenta con una legislación en materia de
protección de datos y Colombia es el único país Andino con dicha disposición
desde el 2002, se tomaron como referencia los comportamientos históricos
para el mercado colombiano, se simulo el mismo comportamiento para Bolivia
en los escenarios datos y Perú, llegando a que a los 3 años de implementada
la medida, el 63% de moléculas nuevas que ingresen al mercado lo harían con
protección, siguiendo la tendencia mostrada en la tabla 9 a los 4 años podría
llegar a un 90% a los 4 años70.
69 Ni ADPIC ni la decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones permite otorgar patentes de Segundo uso. 70 Ver documento Modelo Prospectivo del Impacto de la Protección a la Propiedad Intelectual Sobre el Acceso a Medicamentos en Colombia, OPS,OMS,IFARMA(2005). Y FEEDSARROLLO, Estudio sobre la propiedad intelectual en Colombia 2005.
64
Tabla 9 Porcentaje de principios nuevos que han ingresado con protección de
datos en Colombia.
Año Entradas autorizadas
por el INVIMA
Entradas con
protección
%
2002 23 2 9%
2003 11 4 36%
2004 19 12 63%
Fuente INVIMA.
Los demás escenarios no cuentan con protección de datos, por tanto el % es
cero.
Participación de medicamentos comercializados en DCI
Analizando el mercado Boliviano y de acuerdo con informes de OPS Bolivia
sobre la utilización de la DCI71 se asumió en el modelo una tasa de DCI del
25% para el 2008 y se proyecto hasta el 50% según estimaciones de mercados
de referencia.
Para los escenarios DCI y Perú, dado que se esperaría que el tratado pueda
general restricciones a uso de la DCI, es de suponer que el porcentaje de
medicamentos comercializados con nombre genérico disminuiría gradualmente
de 25% (estimación 2008) hasta 15%. Como se observa en la tabla de
sensibilidad.
71 Según OPS Bolivia para el 2003 el 21% de los medicamentos se comercializan con nombre genérico. Los datos se proyectan hasta un 28% en 2008.
65
4. CAPÍTULO III RESULTADOS DEL MODELO A continuación, los resultados de los análisis retrospectivo y prospectivo. En
este ultimo la relación de los diferentes escenarios y mercados evaluados.
4.1 ANALISIS RESTROSPECTIVO El numero de patentes a productos farmacéuticos otorgadas según el SENAPI
desde 1994 asciende a 63 y se relaciona año a año en la tabla 10. La
evaluación realizada por DINAMED y confrontada con datos suministrados por
IMS permite concluir que de las 63 patentes no más de 10 corresponderían a
moléculas patentadas que se encuentran comercializadas. En el mismo orden
de ideas, se verifico con datos de IMS que una gran mayoría de estas
moléculas no son monopólicas ya que los competidores ingresaron al mercado
antes del innovador y, por tanto, aunque figuran como moléculas con patente
no ostentan una situación de poder en el mercado que pudiera inferir mayores
precios.
En consecuencia, es posible afirmar que el régimen de propiedad intelectual
aun no ha comenzado a ejercer su efecto en el mercado Boliviano. Lo hará
cuando los laboratorios titulares de las patentes decidan excluir a sus
competidores valiéndose del derecho que otorga la protección, y cuando con el
tiempo comiencen a ingresar medicamentos patentados, estos si, con carácter
de exclusividad en el mercado.
Tabla 10. Patentes de productos farmacéuticos 1994 - 2005
Gestión No de patentes otorgadas
1994 5 1995 1 1996 1997 14 1998 7 1999 2000 11 2001 2002 7
66
2003 2004 6 2005 17
Fuente: SENAPI
4.2 ANALISIS PROSPECTIVO
Los resultados se presentan en forma de tablas para cada mercado, según los
diferentes escenarios, en intervalos de 10 años. Al final de cada tabla se hace
la descripción de los resultados. Las tablas presentan las siguientes columnas:
• Proporción de principios activos con protección. Refleja la suma de la
protección con patente o con protección de datos.
• Índice de precios. El índice de referencia es 1. En consecuencia,
cualquier valor por encima de 1 representa un incremento del índice de
precios de los medicamentos en el país en un año determinado.
• Variación porcentual del consumo. Muestra la reducción probable en el
consumo de medicamentos de mantenerse un gasto equivalente al que
hoy se presenta (Elasticidad -1)
• Reducción de la industria nacional. Reducción de la participación de la
industria nacional por efecto de un menor segmento del mercado
susceptible de competencia a consecuencia del incremento del
porcentaje de moléculas protegidas. Esta reducción implica perdida en
ventas y, por tanto, menos mano de obra requerida, es decir una perdida
proporcional en el empleo que actualmente se este generando.
• Variación del gasto. Incremento necesario en el gasto si se desea
mantener el mismo nivel de consumo (elasticidad 0).
El efecto sobre la industria nacional solo es mostrado en el caso del mercado
total y para algunos de sus escenarios, por no contar con información suficiente
que permita proyectar su comportamiento en otros análisis.
67
4.2.1 MERCADO TOTAL
TABLA 11. Resultados para el Mercado Total.
ESCENARIO ADPIC AÑO P.A CON
PROTECCION
2010 10% 2020 15% 2030 15% 2040 15%
EFECTOS ESCENARIO 1. PROTECCIÓN DE DATOS ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO
REDUCCIÓN IND. NAL
VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 45% 1,29 -29% 39% 78,33
2020 58% 1,35 -35% 50% 168,41
2030 58% 1,35 -35% 50% 301,60
2040 58% 1,35 -35% 50% 540,13
EFECTOS ESCENARIO 2. EXTENSION DE LA PATENTE (COMPENSACION Y VINCULO) ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO
REDUCCIÓN IND. NAL
VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 10% 1,00 0% 0% 0,00
2020 20% 1,04 -4% 6% 20,07
2030 22% 1,05 -5% 8% 45,45
2040 22% 1,05 -5% 8% 81,40
EFECTOS ESCENARIO 3. DCI MARCAS ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 10% 1,09 -9% 23,60
2020 15% 1,10 -10% 46,27
2030 15% 1,10 -10% 82,86
2040 15% 1,10 -10% 148,39
68
EFECTOS ESCENARIO 4. MAYOR ESPECTRO ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 23% 1,11 -11% 29,21
2020 40% 1,20 -20% 99,07
2030 40% 1,20 -20% 177,41
2040 40% 1,20 -20% 317,72
EFECTOS ESCENARIO 5. PERU ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 47% 1,30 -30% 82,54
2020 94% 1,64 -64% 309,05
2030 96% 1,66 -66% 573,05
2040 96% 1,66 -66% 1026,24
Los resultados más significativos para el mercado total son: Del análisis retrospectivo se puede concluir que el efecto actual de la
protección a la PI no es significativo en Bolivia. Sin embargo, al proyectar el
escenario básico, esto es sin TLC, se puede observar que Bolivia llagaría a
tener un 15% de su mercado de medicamentos con patente. Este resultado
puede considerarse conservador si se tienen en cuenta los datos registrados
para otros países que estiman entre un 22 y un 75% de su mercado en valores
ocupado por medicamentos patentados. Esta evidencia señala un primer
elemento de análisis por parte del gobierno boliviano en el sentido de fortalecer
su papel de regulador para impedir, ante un incremento de las solicitudes de
patentes, y otorgamiento de las mismas, que el aumento de productos con
monopolio generen un incremento en el índice de precios que termine por
afectar a la población menos favorecida. Por tanto, es un indicador de que aun
sin TLC el gobierno Boliviano tendrá que generar mecanismos de control de
precios para estos medicamentos.
69
La incorporación de exclusividad en la protección a los datos de prueba es la
medida que, considerada individualmente, mayor impacto negativo ocasionaría
en el mercado Boliviano. Para el año 2020 seria responsable de un incremento
del 35% en el precio de los medicamentos. Para mantener la canasta actual de
medicamentos será necesario incrementar el gasto en 168 millones de dólares,
de lo contrario la población Boliviana tendría que reducir el consumo de
medicamentos en un 35%. Por su parte, la industria nacional vería disminuida
su participación hasta en un 50% poniendo en riesgo de perder un porcentaje
equivalente de los empleos generados actualmente, es decir, alrededor de
2.000 empleos de los 4.000 que, según CIFABOL se generaron en el 200572.
Aumentar el espectro de patentabilidad ya sea por medio de relajar los criterios
de novedad, nivel inventivo y/o aplicación industrial, o de incluir patentes de
uso o a modificaciones menores de medicamentos, es la medida que sigue en
impacto negativo a la protección de datos de prueba con exclusividad. Esta
medida implicaría que para el 2020, si no se incrementa el gasto en 99 millones
de dólares, los bolivianos deberán reducir su consumo hasta en un 20% debido
a un incremento en el precio de los medicamentos en este mismo porcentaje.
Adoptar un texto como el negociado por Perú representaría para Bolivia el peor
de los escenarios. Para compensar las medidas contempladas en este
escenario será necesario incrementar el gasto en más de 300 millones de
dólares para el 2020. De no hacerlo el consumo podrá verse disminuido hasta
en un 66% producto de un incremento de precios de esta misma magnitud,
ocasionando serios problemas de acceso a los medicamentos en Bolivia.
La restricción al uso de la DCI tiene un impacto económico intermedio: 46
millones de dólares en el 2020 o la posibilidad de verse obligado a reducir el
consumo hasta en un 10%. Aunque el impacto económico no es despreciable,
resulta mucho más preocupante el hecho de que una restricción al uso de la
DCI afecte directamente las campañas de uso adecuado y de contención de
72 Es probable que el beneficio percibido por los llamados laboratorios de innovación pueda generar algunos empleos que mitiguen este impacto. Sin embargo, es de prever que los empleos generados por esta vía sean de carácter administrativo de una filial dedicada al registro y comercialización de medicamentos y no a su producción directa.
70
costos de medicamentos que las autoridades sanitarias deben promover y que
se valen de este instrumento para ser desarrolladas.
El escenario que menor impacto tendría es “extensión de la patente” que
incluye compensación por demoras en la oficina de patente y vinculo entre la
oficina de patente y registro. Los impactos de este escenario sobre el precio de
los medicamentos pueden reducirse aun mas fortaleciendo la oficina de
patentes para generar mayor eficiencia. Esto, desde luego conllevaría algunos
costos administrativos que no son objeto de evaluación de este trabajo. Para el
caso del vínculo entre las oficinas, preocupa el hecho de trasladar
responsabilidades de PI a la oficina sanitaria, lo cual puede retrasar
significativamente la autorización de comercialización afectando principalmente
a la industria de medicamentos competidores.
4.2.2 HOGARES
ESCENARIO ADPIC AÑO P.A CON
PROTECCION
2010 10% 2020 15% 2030 15% 2040 15%
EFECTOS ESCENARIO 1. PROTECCIÓN DE DATOS ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO
REDUCCIÓN IND. NAL
VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 45% 1,29 -29% 39% 60,89 2020 58% 1,35 -35% 50% 128,45 2030 58% 1,35 -35% 50% 230,03 2040 58% 1,35 -35% 50% 411,94
EFECTOS ESCENARIO 2. EXTENSION DE LA PATENTE (COMPENSACION Y VINCULO) ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO
REDUCCIÓN IND. NAL
VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
71
2010 10% 1,00 0% 0% 0,00 2020 20% 1,04 -4% 6% 13,84 2030 22% 1,05 -5% 8% 31,35 2040 22% 1,05 -5% 8% 56,14
EFECTOS ESCENARIO 3. DCI MARCAS ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 10% 1,09 -9% 16,27 2020 15% 1,10 -10% 31,91 2030 15% 1,10 -10% 57,15 2040 15% 1,10 -10% 102,34
EFECTOS ESCENARIO 4. MAYOR ESPECTRO ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 23% 1,11 -11% 20,14 2020 40% 1,20 -20% 68,32 2030 40% 1,20 -20% 122,35 2040 40% 1,20 -20% 219,12
EFECTOS ESCENARIO 5. PERU ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 47% 1,30 -30% 63,79 2020 94% 1,64 -64% 225,44 2030 96% 1,66 -66% 417,23 2040 96% 1,66 -66% 747,19
El efecto que pudiera tener mayores precios a los medicamentos en el mercado Boliviano es más evidente en los hogares que son quienes actualmente asumen la mayor parte del gasto en este rubro. Es de suponer que un incremento porcentual afectará más significativamente a los hogares con menores ingresos. La distribución de ingresos en Bolivia se detalla en la tabla 12.
Comentario [urc1]: Ojo corregir el N el texto las cifras de gasto
72
Tabla 12. DISTRIBUCIÓN PORCENTUAL DE LOS HOGARES E INGRESO PROMEDIO SEGÚN QUINTILES DE INGRESO DEL HOGAR, 2003
Clasificación
Distribución % de los hogares
1er Quintil 18,7 2do Quintil 20,2 3er Quintil 20,4 4to Quintil 21,0 5to Quintil 19,6 Total 100,00 Hogares 1.854.740
Fuente ENDSA 2003
Adoptar exclusividad para la protección a los datos de prueba implicaría para
los hogares bolivianos un incremento de 168 millones de dólares para el año
2020. Esto proviene de un incremento en el 35% de los precios de los
medicamentos en el mercado. Teniendo en cuenta que los hogares gastan un
66% del total de su gasto en salud para medicamentos es posible afirmar que
los quintiles de menores ingresos no podrán suplir el incremento en los precios
y, por tanto, tendrían que reducir su consumo de medicamentos, hasta en un
35%.
Incorporar en el régimen de PI Boliviano medidas como las contenidas en el
texto Peruano, implican un gasto de mas de 300 millones para los hogares
bolivianos. Si los hogares no incrementan su gasto deberán reducir la canasta
de medicamentos que actualmente adquieren en aproximadamente un 65%.
Las reducciones del consumo de medicamentos son estimadas en promedio.
Es decir que si los quintiles de ingreso mas alto decidieran asumir el
incremento, es de esperar que las restricciones para el acceso se trasladen
fundamentalmente a los quintiles de menores ingresos, generando mayor
inequidad en el sistema de salud de Bolivia.
73
4.2.3 CAJAS DE SALUD
ESCENARIO ADPIC
AÑO P.A CON PROTECCION
2010 10% 2020 10% 2030 10% 2040 10%
EFECTOS ESCENARIO 1. PROTECCIÓN DE DATOS ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO
REDUCCIÓN IND. NAL
VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 38% 1,22 -22% 39% 8,38
2020 43% 1,35 -26% 50% 17,69
2030 43% 1,35 -26% 50% 31,67
2040 43% 1,35 -26% 50% 56,72
EFECTOS ESCENARIO 2. EXTENSION DE LA PATENTE (COMPENSACION Y VINCULO) ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO
REDUCCIÓN IND. NAL
VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 10% 1,00 0% 0% 0,00
2020 14% 1,03 -3% 6% 1,91
2030 15% 1,04 -4% 8% 4,32
2040 15% 1,04 -4% 8% 7,73
EFECTOS ESCENARIO 3. DCI MARCAS ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0)
AÑO P.A. CON PROTECCIÓN
INDICE PRECIOS VARIACIÓN CONSUMO
VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 10% 1,09 -9% 3,24
2020 10% 1,16 -16% 10,58
74
2030 10% 1,16 -16% 18,95
2040 10% 1,16 -16% 33,94
EFECTOS ESCENARIO 4. MAYOR ESPECTRO ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 19% 1,07 -7% 2,77
2020 28% 1,14 -14% 9,41
2030 28% 1,14 -14% 16,85
2040 28% 1,14 -14% 30,17
EFECTOS ESCENARIO 5. PERU ELASTICIDAD (-1) ELASTICIDAD
(0) AÑO P.A. CON
PROTECCIÓN INDICE PRECIOS
VARIACIÓN CONSUMO VARIACIÓN GASTO (En Millones US $)
2010 39% 1,23 -23% 8,78
2020 67% 1,46 -46% 31,04
2030 69% 1,48 -48% 57,45
2040 69% 1,48 -48% 102,88
Las Cajas de Salud es, de los mercados evaluados, el que representa el menor
impacto económico por su valor en comparación con los otros dos. Sin
embargo, puede llegar a ser el más preocupante ya que, de un lado sus
presupuestos son limitados y de otro, el gasto en medicamentos de este
mercado se centra fundamentalmente en aquellos considerados esenciales.
La protección a los datos de prueba con exclusividad implica para las cajas de
salud una reducción de hasta un 26% de sus compras a partir del 2030. Un
requerimiento de gasto mayor, en este caso de cerca de 18 millones de
dólares, afectará de forma significativa las metas de incremento de cobertura
en salud que se haya trazado el gobierno Boliviano. El escenario Perú implica
la reducción hasta de un 48% de los medicamentos de las cajas de salud
Bolivianas.
75
Para este mercado se puede prever que sin restricciones a la DCI, la
participación de los medicamentos comercializados utilizando esta
denominación común es mucho mas alta que en los otros segmentos de
mercado. Esto en razón a que las compras institucionales tenderán a realizarse
usando este nombre. Por tal motivo, el efecto de este escenario es importante
en este mercado, llegando a requerir incrementar el gasto en el 2020 en 10,6
millones de dólares o, si el presupuesto no puede incrementarse, reducir el
consumo en un 16%. El consumo tendría que reducirse disminuyendo la
cantidad de unidades que se compran de la actual lista o suprimiendo algunos
medicamentos de la misma, en ambos casos con efectos nocivos sobre los
pacientes.
76
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Los tratados de libre comercio, TLC, que ha venido firmando Estados Unidos
con diferentes países en el mundo evidencian una estrategia de fortalecimiento
de los derechos de propiedad intelectual en el sector farmacéutico. Es de
prever que si Bolivia decide comenzar una negociación con este país será
exigencia reforzar notablemente los estándares del actual sistema.
Reforzar los derechos de propiedad intelectual significa que existirá mayor nivel
de monopolio en el mercado de medicamentos. Mayor monopolio genera que
se establezcan precios superiores a los que se generan una vez ingresada la
competencia. Mayor precio de los medicamentos implica aumentar el gasto en
los mismos o disminuir el consumo. El sistema de Salud Boliviano tiene
deficiencias en su cobertura en salud y un 55,8% de la población es
considerada como pobre, por tanto, es de suponer que mayores precios se
traduzcan en menor consumo y por tanto, mayor restricción para el acceso.
El respeto a los derechos de propiedad intelectual debe estar en equilibrio con
las necesidades de acceso a la materia protegida por parte de la población que
así lo requiera. Los resultados de este estudio permiten concluir que reforzar
los estándares existentes actualmente, como lo han venido haciendo los países
que han firmado TLC con Estados Unidos, esta en detrimento de las metas de
acceso universal a medicamentos esenciales y cobertura universal en salud.
Las necesidades de innovación en materia de medicamentos son, en buena
parte, particulares para el perfil epidemiológico del país. Por tanto, es necesario
generar estrategias de investigación en medicamentos que no vayan ligadas a
criterios de rentabilidad de la industria farmacéutica.
Un tratado de libre comercio con los Estados Unidos será altamente nocivo
para el acceso a los medicamentos y la industria farmacéutica nacional en
Bolivia.
77
El actual sistema de propiedad intelectual en Bolivia, en lo que refiere a
patentes e información confidencial, no ha ocasionado hasta el momento un
efecto significativo en el mercado de medicamentos de este país. Esto se debe
a que:
• No existe al momento una obligación de establecer plazos de
exclusividad para la protección a los datos de prueba
• Muchos medicamentos competidores ingresaron al mercado en el
pasado sin tener en cuenta a la existencia de solicitudes de patente.
Esto crea un mercado en el que medicamentos patentados tienen
competencia. Sin embargo, esta es una situación transitoria que ira
desapareciendo en la medida en que los laboratorios innovadores
decidan hacer respetar sus derechos de exclusividad.
• Las patentes solicitadas en un año determinado son concedidas en un
promedio de 6 años y durarían otros 4 antes de ingresar al mercado. Es
decir que actualmente existen varias solicitudes y concesiones de
patentes farmacéuticas no comercializadas que en un futuro generaran
un mercado caracterizado por el monopolio.
En vista de un evidente incremento en los medicamentos patentados del
mercado boliviano, el gobierno de este país deberá evaluar estrategias para
controlar el precio de los medicamentos monopólicos, entre ellos los que
disfruten de la protección por patente.
Reforzar la protección a la propiedad intelectual incrementará el índice de
precios de medicamentos en Bolivia entre un 5% y un 66% dependiendo de los
aspectos que se refuercen.
El escenario que mayor impacto sobre los precios tendría seria la adopción de
plazos de exclusividad en la protección a los datos de prueba, alcanzando los
300 millones de dólares en el año 2020 para el mercado total. Por tanto, es
recomendable que se continué respetando la normatividad Andina en la
materia, decisión 486 de 2000, que reconoce la protección pero no establece
plazos de exclusividad. Independientemente de la negociación de un TLC,
78
incorporar por cualquier medio en la legislación boliviana plazos de
exclusividad en esta materia afectará negativa y significativamente el acceso a
los medicamentos en el país.
Adoptar en Bolivia un texto similar al acordado entre los Estados Unidos y el
gobierno Peruano, es el escenario mas negativo para el País. El índice de
precios podría aumentarse hasta en un 66%. Los hogares tendrían que
destinar más de 300 millones de dólares en el 2020 para suplir este incremento
y las cajas de salud deberán reducir sus prestaciones en un 48% o incrementar
sus presupuestos en más de 31 millones de dólares para el 2020.
Teniendo en cuenta que “dentro la estructura de gastos en salud de los
hogares, el gasto en medicamentos es el más importante, ya que las familias
destinan el 66% de su presupuesto en salud para cubrir esta necesidad”. Es
poco probable que los hogares aumenten aun más su presupuesto para
medicamentos. Esto originara limitaciones al acceso que se traducen en
reducciones hasta del 66% de su consumo.
Están ampliamente documentadas las ventajas del uso de la DCI como un
mecanismo positivo para la promoción del genérico y el mejoramiento de la
información para que el consumidor acceda al medicamento. Es fundamental
que el gobierno de Bolivia promueva su uso e impida cualquier restricción al
respecto como las contenidas en los textos de los TLC hasta ahora firmados
por Estados Unidos con otros países.
Dada la versatilidad del modelo, este permite cambiar las variables y medir
distintos impactos que pueden ayudar a la toma de decisiones en materia de
negociaciones comerciales. Así, se pueden determinar los impactos para
diferentes grupos de medicamentos, por ejemplo inhibidores de la proteasa
para tratamiento del VIH, o para instituciones especificas. En cada caso es
necesario contar en la aplicación con un experto en la patología o de la
institución en cuestión para hacer análisis reales y ajustados a la realidad
boliviana.
79
REFERENCIAS BIBLIOGRAFÍCAS
• AFIDRO, Industria Farmacéutica y Tratado de Libre Comercio, Formato PPT. Noviembre de 2004.
• APOYO Consultoría (2005). Impacto de las negociaciones del TLC con EEUU en materia de propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y plaguicidas. Lima.
• BAKER & MACKENZIE. Memorando Requisitos para la protección de los datos de prueba según el Acuerdo ADPIC. Ginebra 2002.
• BENNETT, S., QUICK, J. y VELÁSQUEZ, G. Funciones públicas y privadas en el sector farmacéutico : Consecuencias para el acceso equitativo y el uso racional de medicamentos. Organización Mundial de la Salud, 1997.
• BERMÚDEZ, J., OLIVEIRA, M. y ESHER, Ângela. Acceso a medicamentos: Derecho fundamental, papel del Estado. Río de Janeiro: ENSP/OPS/OMS-FIOCRUZ, 2004.
• CARDENAS, M ( 2004), Cuentas Nacionales de Financiamiento y Gasto en Salud- Bolivia. Ministerio de Salud y Deportes, Segunda edición.
• Centro de Investigaciones para el Desarrollo, Universidad Nacional de Colombia (2005). Impactos del tratado de libre comercio Colombia-Estados Unidos en el sector salud del distrito capital, Bogotá, (no publicado)
• COLOMBIA. MINISTERIO DE SALUD. Decreto 2085 de 2002 • Commission on Intellectual Property Rights (2002). Integrating
Intellectual Property Rights and Development Policy. London. • CORREA, Carlos (2001), Integrando la Salud Pública en la Legislación cobre
patentes de los Países en Desarrollo, South Centre. • CORREA, Carlos. “protección de los datos presentados para el registro de
productos farmacéuticas. Implementación de las normas del acuerdo trips” Universidad de Buenos Aires, Febrero de 2002.
• CORTES, Miguel, “Estimación del impacto de un tratado de libre comercio, con estados Unidos de Norteamérica, sobre el gasto farmacéutico y el acceso a medicamentos en Colombia. Aportes al desarrollo de la política farmacéutica nacional. Bogota, 2006.
• Creese A and Quick J (sin fecha). “Working paper on differential prices arrangements and feasibility context setting paper”. WHO, 2001. Citado por Bermúdez, Oliveira y Chaves (2004) en “Intellectual property rights in the context of the WTO-TRIPS agreement: What is at stake?. Fiocruz-ENSP-PAHO/WHO. ENSP, Rio de Janeiro.
• Cuentas Nacionales en Salud, Bolivia, 2004. • Datos Estadísticos 1998 – 2004, Ministerio de Salud y Deporte, Bolivia • Datos Estadísticos 1998 – 2004, SENAPI, Bolivia. • Fedesarrollo y Fundación Santa Fe (2005). Estudio sobre la propiedad
intelectual en el sector farmacéutico Colombiano. Bogotá, Junio de2005. • FIFARMA, Datafarma No 18. • GIARCOVICH, Silvia. Genéricos, Similares y el problema de la
intercambiabilidad. En: Revista SAFYBI. Vol. 40. No. 101 – 2001. P.3.
80
• Grupo de Trabajo sobre ADPIC y Acceso a Medicamentos. (2004). Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionado con el comercio (ADPIC) y acceso a medicamentos. Enfoque del análisis en las Américas. Washington, Organización Panamericana de la Salud y OMS: 1-15.
• HOLGUIN Germán, ‘La Bolsa y la Vida” Pág. 68, Bogotá, 2004 • IMS data bases Bolivia 2005 • IMS Market Prognosis Latin America 2003-2007, Bolivia. London 2003. • INDECOPI (2005a). “Incidencia de los derechos de propiedad intelectual
en el gasto de las familias en el marco del TLC” Serie Estudios de Investigación, Lima.
• INDECOPI (2005b). “Análisis del impacto económico de un régimen de protección de datos de prueba en el mercado farmacéutico peruano” Serie Estudios de Investigación, Lima. Segunda versión corregida: julio 2005
• Informes Representante OPS Bolivia, 2000, 2004. • LEY No. 1737 LEY DE 17 DE DICIEMBRE DE 1996, Capítulo XII , Articulo
38, Ministerio de Salud y Prevención Social, Dirección General de Servicios de Salud, Unidad de Medicamentos y Laboratorios
• MÉDICOS SIN FRONTERAS (2004). El acceso a medicamentos en peligro a escala mundial: En qué puntos fijarse en los Tratados de Libre Comercio con los Estados Unidos. Médicos Sin Fronteras: 1-12.
• MÉDICOS SIN FRONTERAS (2005). Exclusividad de Datos y Acceso a Medicamentos en Guatemala. Campaña para el Acceso a Medicamentos Esenciales, Médicos sin Fronteras: 1-7.
• MÉDICOS SIN FRONTERAS. Efectos del CAFTA sobre la salud pública en Guatemala., Médicos sin Fronteras - Organización Mundial del Comercio: 1-9.
• MINISTERIO DE INDUSTRIA Y COMERCIO, Colombia, Presentación resultados cierre negociación Colombia –Estados Unidos, Marzo 2006.
• MINISTERIO DE SALUD DE PERÚ (2005). ““Evaluación de los potenciales efectos sobre acceso a medicamentos del tratado de libre comercio que se negocia con Estados Unidos de América”, Lima, Perú, Abril 2005.
• MINISTERIO DE SALUD Y DEPORTES, Sistema Regional de Datos Básicos en Salud, Bolivia, 2004.
• OMC, Acuerdo Sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, ADPIC, 1994.
• OMS/OPS/IFARMA Modelo Prospectivo del Impacto de la Protección a la Propiedad Intelectual Sobre el Acceso a Medicamentos en Colombia. 2005
• ONUSIDA, Informe 2005. • OPS, Perfil del Sistema de Servicios de Salud Bolivia, Programa de
Organización y Gestión de Sistemas y Servicios de Salud, División de Desarrollo de Sistemas y Servicio de Salud, OPS, 2da edición Noviembre 2001.
• Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud y Fundación IFARMA (2004). Modelo prospectivo del impacto de la protección a la propiedad intelectual sobre el acceso a medicamentos en Colombia, OPS/OMS, Noviembre 2004. Sin publicar
81
• PERFIL DEL SISTEMA DE SERVICIOS DE SALUD BOLIVIA (Noviembre 2001), Programa de la Organización y Gestión de Sistemas Servicios de Salud, OPS.
• ROVIRA Joan, et al, Guía para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los derechos de propiedad intelectual
• SENAPI, Informe UINT 31/2005 • Texto acuerdo CAFTA, 2005. • Texto cuerdo NAFTA, 1994. • Tovar, Carlos(1995), Patentes, Propiedad Intelectual y Biodiversisdad en
Bolivia. La Paz- Bolivia, Octubre de 1995. • VELÁSQUEZ, Germán y BOULET, Pascale. Globalización y acceso a los
medicamentos : Perspectivas sobre el acuerdo ADPIC/OMC. 2 ed. Organización Mundial de la salud, 2000.
• www.ftc.gov • www.tlc-peru.gov“ • www.who.org • www.wipo.int • Zuleta, L. and M. Lylián (1999). Incidencia del régimen de patentes de la
industria farmacéutica sobre la economía colombiana, FEDESARROLLO.
Top Related