Taller 4:Evaluación de la seguridad
María Dolores Santos, Ángel Órpez y Eva Rocío AlfaroUGC de Farmacia Hospitalaria Hospital Universitario Virgen del Rocío
26 de enero de 2011
IDEAS CLAVE
Búsqueda de información
Novedades terapéuticas y seguridad
Relación beneficio-riesgo
¿Cómo medimos la seguridad?
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección
¿Donde buscar la seguridad?
EECCEstudios observacionalesFicha técnica AEM, product information EMEAAlertas de agencias reguladoras
– EMEA http://www.emea.europa.eu/htms/human/drugalert/drugalert.htm
– AEMhttp://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/home.htm
– FDA www.fda.gov/medwatch
Boletines de Farmacovigilancia
Novedades terapéuticas y seguridad (I):posibles falacias sobre seguridad
de los nuevos medicamentos
Cultural: ¿fármaco más moderno=mejor, más seguro, mas caro?Autorización: el aval del registroPromocional: punto de vista de la industriaCientífica: editoriales ó revisiones del nuevo fármacoExperiencia personal: percepción individualEfecto “de clase”: ¿aplicable a la seguridad?Efecto de “dosis baja”: idiosincrasia, interacciones...Distinta estructura química y/ó nuevo ó más seguro mecanismo de acción: incremento otras RAMs
Novedades terapéuticas y seguridad (II):evidencia del ensayo clínico en seguridad
Insuficiente poder estadístico para detectar RAMsraras ó muy rarasCapacidad limitada para identificar RAM idiosincráticas ó de exposición prolongadaEscasa representatividad por exclusión de grupos de riesgo Sesgo de publicaciónEscasa calidad en toxicidadAnálisis por intención de tratar
Novedades terapéuticas y seguridad (III):Novedades vs tto convencional
Menor nivel de incertidumbre
Información proveniente de EC, programa TA, estudios
epidemiológicos
Mayor nivel de incertidumbre
Información limitada proveniente de EECC
NOVEDADES FÁRMACOS DE MAYOREXPERIENCIA CLÍNICA
Novedades terapéuticas y seguridad (IV):alertas de seguridad y
retirada comercialización
Relación beneficio - riesgo (I): consideraciones a tener en cuenta
Gravedad de las RAMsIncidencia de las RAMs
Grado de esencialidad del fármaco y pronóstico de la patología a tratar
Tienen que ver con el contexto del tratamiento
Tienen que ver con el fármaco
Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
Aumento de mortalidadAmenaza vitalAumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitanteRAM moderadaRAM leve
Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
Relación beneficio - riesgo (I): gravedad de la RAM
Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM
Muy frecuente: >1/10Frecuente: 1/100 - 1/10Infrecuente ó poco frecuente: 1/1.000 - 1/100Rara: 1/10.000 - 1/1.000Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000
Relación beneficio - riesgo (III): grado de esencialidad
Se dispone de alternativas terapéuticas más segurasDe seguridad similarDe menor seguridadNo existen alternativas terapéuticas
Número necesario para dañar ólesionar (NND, NNH)
Se utiliza para medir efectos adversos de la intervenciónnº de pacientes tratados para producir/evitar un efecto adverso adicionalSólo se debe calcular de aquellos eventos con resultado estadísticamente significativo
1NND = --------------------------------------------------------------------------------- x100
(% eventos en población intervención) - (% eventos en población control)
Aumento absoluto del riesgo (AAR)
Probabilidad de ayudar a un paciente vs dañarlo (LHH)
LHH>1 mas probabilidad de ayudar que de dañarLHH<1 mas probabilidad de dañar que de ayudarEjemplo: Interferón en EM• NNT=9: para evitar una complicación de parálisis por EM, hay que tratar a 9
pacientes durante 3 años (complicación que no se evita sin interferón) [grupo placebo o control]
• NNH=12: por cada 12 pacientes que trato aparece un efecto adverso mayor (que no aparece en el grupo placebo o control)El resultado se inclina a favor del interferón: 1/9 / 1/12 =1,32
1 / NNTLHH = ----------------------------------------------------------------------------------
1 / NNH
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (I):
instituciones, sociedades...
Joint Commission on Accreditation of HealthcareOrganization (JCAHO)Institute for Safe Medication Practices (ISMP)American Society of Health-System Pharmacists(ASHP)Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital(Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.)
– características del medicamento– circuito de utilización
Prevención de errores de medicación en elproceso de selección (II): metodología AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II):
metodología AMFE
Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III):
recomendaciones
Simplificar
Evitar cambios innecesarios
Facilitar el uso seguro de los medicamentos
Taller 3:Evaluación de la seguridad
Ejemplo nº1: ATOSIBÁNFármaco: Tractocile®Indicación clínica solicitada: Retraso del parto prematuroServicio que efectuó la solicitud : Ginecología
FICHA TÉCNICA
Datos de seguridad (EECC)
Check-list
Ejemplo nº1: ATOSIBÁN
Ejercicio práctico:
* Evaluación de la seguridad:6.1.Descripción efectos secundarios6.2.EECC: Calculo NNH6.3.Fuentes secundarias (Taller 1)6.4.Precauciones6.5.Prevención de errores (Check-list)
* Conclusiones
Taller 3:Evaluación de la seguridad
Ejemplo nº2: EPLERENONAFármaco: Inspra®Indicación clínica solicitada: prevención secundaria post-infarto si disfunción ventricular izquierdaServicio que efectuó la solicitud : Cardiología
FICHA TÉCNICA
Datos de seguridad (EECC)
Check-list
Taller 3:Evaluación de la seguridad
Ejemplo nº2: EPLERENONA
Ejercicio práctico:
* Evaluación de la seguridad:6.1. Descripción efectos secundarios6.2.EECC: Calculo NNH6.3.Fuentes secundarias (Taller 1)6.4.Precauciones6.5.Prevención de errores (Check-list)
* Conclusiones
Taller 3:Evaluación de la seguridad
Top Related