Situación Actual de la Investigación Clínica en
Uruguay y América Latina
Lucía Delgado PebéCátedra de Oncología Clínica, Facultad de Medicina, Universidad de la República
Coloquio del Colegio Médico: Aspectos Bioéticos de la Investigación Clínica
17 de setiembre de 2014
Declaración de Potenciales Conflictos de Intereses
Relevantes para este Coloquio
• Prof. Titular de la Cátedra de Oncología Clínica (Facultad de Medicina, UDELAR)
• Presidente del Grupo Oncológico Cooperativo Uruguayo (GOCUR)
• Desarrollo de investigación clínica patrocinada por la industria farmacéutica en el Dpto. de Oncología y GOCUR: Laboratorios Roche y ELEA (no recibo honorarios)
Investigación en Saluden América Latina
SITUACION ACTUAL
Investigación biomédica: hay países con investigadores altamente calificados, laboratorios bien equipados y financiación aceptable.
Investigación Cínica, Epidemiológica y de los Sistemas de Salud:
-Condiciones subóptimas en muchas áreas, deficitarias sobre todo en lo relativo a financiación
-Representa solo ~ 10% de la investigación existente
INVESTIGACION CLINICA
FINANCIACION ESTATAL
Algunos países no tienen financiamiento específico para investigación en salud y en los que lo tienen, el monto es insuficiente• OMS: recomienda invertir en investigación y desarrollo en salud al menos 2% del gasto nacional en SaludInforme del Grupo consultivo de expertos en investigacion y desarrollo:
financiacion y coordinacion. OMS Abril de 2012
• La mayoría de los países de LA dedican un % menor. Ej: Uruguay ha dedicado ≈ 0.1%
Fernández J.E. Estructura del funcionamiento y gasto de la investigacion biomédica. Facultad de
Medicina. Uruguay, 2005.
2000 2011
Argentina 0.49% 0.64%
Uruguay 0.26% 0.43%
Brasil 1.01% 1.20%
Colombia 0.12% 0.18%
AL y el Caribe 0.50% 0.78%
España 0.90% 1.33%
USA (2009) 2.70% 2.84%
Investigación y DesarrolloFinanciación Estatal - % PBI
(RICYT, 2011)
2000 2011
Argentina 34 72
Uruguay 14 60
Brasil 38 154
AL y el Caribe 23 77
España 132 417
USA (2009) 938 1372
Investigación y Desarrollo Financiación Estatal–US dolares/habitante
(RICYT, 2011)
En 2006 Uruguay dedicó a la investigación clínica el 22% del monto dedicaco a la
investigación en salud
Publicaciones sobre Cáncer
2009-2013
PubMed + LILACS
N°
public
/mill
ón h
abit
EEUU B,F,A, I,E,UK A,B,C,P,Uy Grupo AL: 8 y 6 veces menor que en EEU y el grupo Europeo
PubMed + LILACS
Nº/
mill
ón h
ab
EEUU B,F,A, I,E, UK A,B,C,P,Uy
Grupo AL: 45 y 30 veces menor que en EEU y el grupo Europeo
N°e
nsa
yos/
mill
ón h
ab
Grupo de AL: 17 y 14 times menos que EEUU y el grupo Europeo
EEUU B,F,A, I,E, UK A,B,C,P,Uy
No de estudios en el mundo: 174.443http:// www.clinicaltrials.gov Acceso: setiembre 2014
Sobre todo estudios fase III
Menor participación en estudios fase I y fase II precoces. Estos requieren:
• altos niveles de especialización• excelente infraestructura
Más del 90% son concebidos y propuestos fuera de la región, con escasa o nula participacion en el diseño, análisis de los resultados y autoría
Ensayos Clínicos en América Latina
Situación Actual
Interés creciente de los países desarrollados en integrar países de AL en estudios internacionales:
- Aumento creciente del número de casos de cáncer
- Recursos humanos calificados
- Calidad de investigación similar a la de los países desarrollados.
- Menor número de estudios competitivos
Ensayos Clínicos en América Latina
Situación Actual
Por lo tanto, la participación en ensayos clínicos generados desde fuera de Al se ha incrementado
Hartmann M, Hartmann-Vareilles F. www.plosclinicaltrials.org. 2006Nature Reviews Drug Discovery 2008; 7, 13-14
Ensayos Clínicos en América Latina
Situación Actual
Sin embargo:
La participación intelectual en la concepción, diseño y análisis de los resultados no ha cambiado significativamente y en consecuencia tampoco ha cambiado la proporción de publicaciones de AL
Persiste un desarrollo nulo o limitado de ensayos clinicos generados en AL
PubMed + LILACS
Nº/
mill
ón h
ab
EEUU
Grupo Europeo
Grupo AL
2000-2004 2009-2013
Encuesta sobre Desafíos y Barreras para la Investigación Clínica en CáncerSeruga B, Sadikov A, Cazap L, Delgado L, Digumarti R, Leighl N,
Meshref M, Minami H, Robinson E, Yamaguchi N, Pyle D, Cufer T. The Oncologist 2014, 19:61-67
• Web-based survey• 300 oncologists from 24
countries.
• 80 responders (41 from HIC and 39 from LMIC) • 90% from academic hospitals
• Con respecto a la IC académica, la falta de financiamiento fue reportada como el principal obstáculo y la falta de pacientes como el menos importante, tanto en los países de altos como de bajos ingresos.
La falta de financiamiento adecuado ha sido un obstáculo principal para la investigación clínica académica
Principales costos que reducen la posibilidad de investigación independiente (la mayoría asociados a la legislación vigente):
- Suministro de las drogas (tanto de las experimentales como de las disponibles comercialmente y aportadas por los sistemas de salud)- Cobertura con un seguro
- Costos administrativos y estructurales
Investigación Clínica Académica en AL
FINANCIAMIENTO INSUFICIENTE
Ensayos Clínicos en América Latina
Académicos vs Patrocinados por la IF
En América Latina, la proporción de estudios clínicos financiados por la IF es muy superior a la observada en los países desarrollados
El aumento del costo de los estudios clínicos es paralelo con el aumento en la proporción patrocinados por la industria farmacéutica (IF)
Ensayos Clínicos sobre Cáncer (ensayos abiertos)
Fuente de Financiación
Registro: clinicaltrials.gov (set 2014)
Industria Farmacéutica:
EEUU:38%Grupo países europeos:
59%Grupo países LA
76%
Industria Farmacéutica:
Argentina 90%Brasil 64%Chile 90%Uruguay (5/6)
Ensayos Clínicos sobre Cáncer (ensayos de intervención,
abiertos)Fuente de Financiación Registro: clinicaltrials.gov (Set 2014)
1. Desarrollo de nuevas
drogas/intervenciones
2. Desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas
3. Rápida incorporación de nuevos
descubrimientos en la práctica clínica
4. Identificación de estrategias terapéuticas inefectivas / redundantes
Industria Industria FarmacéuticaFarmacéutica Academia Academia
Principales Objetivos de la
Investigación Clínica
Las pautas de tratamiento se basan en los ensayos clínicos.
Patrocinio y Finanaciación de los EC
Impacto sobre las Guías Terapéuticas
Como consecuencia del patrocinio creciente de la IF, existe una influencia cada vez más importante de los patrocinadores comerciales sobre las pautas de tratamiento
Ejemplo:Ejemplo: tratamiento del tratamiento del Hepatocarcinoma avanzado Hepatocarcinoma avanzado
Fase III (vs
Placebo)
Tratamiento Sistémico del Tratamiento Sistémico del Hepatocarcinoma Avanzado Hepatocarcinoma AvanzadoEstudios Respuest
as objetivas
Sobrevida sin
progresion
Sobrevida global
SORAFENIBN= 137 (Fase II)JCO, 2006
2.2% 4.2 meses 9.2 meses
Poliquimioterapia con GEMOXN= 34 (Fase II)Cancer, 2007
18% 6.3 meses 11.5 meses
SORAFENIBVs PLACEBON= (Fase III)N Engl J Med, 2008
2.0% vs 1%
5.5 vs 2.8 meses
10.7 vs 7.9 meses
¿¿ES GEMOX TAN EFECTIVO ES GEMOX TAN EFECTIVO COMO SORAFENIB COMO SORAFENIB??
NUNCA LO SABREMOS
No existe incentivo para la realizacion de estudios grandes, randomizados, con drogas de bajo costo
Necesidad de ensayos clínicos académicos en los países en desarrollo
Para responder preguntas que no interesan a los patrocinadores comerciales (ej: dosis menores, menor duración de tratamientos adyuvantes, eficacia y tolerancia de tratamientos de bajo costo)
Para confirmar eficacia y tolerancia en nuestras poblaciones (diferencias en la metabolización de las drogas, diferentes comorbilidades y tumores con diferentes características biológicas)
La investigación patrocinada por la Industria Farmacéutica es importante y debe mantenerse
PERO
La investigación Académica, independiente, debería tener un papel mucho más importante que el que tiene actualmente
Ensayos Clínicos
en América LatinaAcadémicos vs Patrocinados por la
IF
La investigación clínica terapéutica es costosa lo cual hace difícil su financiación por el Estado
SIN EMBARGO
¿Cuál es el costo del cuidado de la salud, si el estándar de atención se basa en estudios clínicos que desarrollan tratamientos no pertinentes o accesibles?
Investigación Clínica Académica en AL
FINANCIAMIENTO INSUFICIENTE
Los ensayos clínicos representan una proporción aún menor y casi el 100% son concebidos, propuestos y financiados desde fuera de la región
Representa una pequeña proporción de la investigación en salud (<10%)
Investigación Clínica
en Uruguay y América Latina
Conclusiones
Necesidad de una mayor participación de los investigadores de AL en la concepción, diseño y análisis de los resultados de los ensayos clínicos internacionales
En el 80% de los estudios clínicos de intervención terapéutica la Industria Farmacéutica es el patrocinante principal
Investigación Clínica en Uruguay y América Latina
Conclusiones
Necesidad de apoyar la investigación clínica académica, independiente: - Educacion y entrenamiento de los equipos de investigación
- Financiación adecuada (estatal, híbrida)
- Apoyo institucional
Gracias!!Gracias!!
Lucía Delgado PebéServicio de Oncología Clínica
Grupo Oncologico Cooperativo Uruguayo (GOCUR)
Hospital de Clínicas - Montevideo, Uruguay
Uruguay 532 290 0.40
Chile 317 1979 0.42
Argentina 1178 3863 0.62
Brasil 710 13148 1.16
España 2800 22910 1.33
EEUU 4650 208601 2.7
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