Servicio de Farmacología Clínica
Desarrollo clínico de medicamentos en el Hospital Universitario de la Princesa
Dr. Francisco Abad Santos
Servicio de Farmacología Clínica
Hospital Universitario de la Princesa
Madrid 9 de marzo de 2010
Servicio de Farmacología Clínica
Para comercializar un medicamento es necesario demostrar su eficacia y seguridad
Descubrimiento Desarrollo
DesarrolloPreclínico
Fase I Fase IIa/b
Mercado
VidaComercial
Envío yAprobación
Fase III
DianasHits
C. de SerieCandidato
2-5 Años 0’5-2 Años 1-2 Años 1’5-3’5Años
2’5-4 Años 0’5-2 Años 10-20 Años
2-4 M$ 1-3 M$ 5-25 M$ 50-250 M$ 5-20 M$
I+D 6’5-13’5 Años800-1000 M$
Fuente: PRTM
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Los estudios en Fase I (Farmacología humana)
Objetivos Estimación inicial de seguridad y tolerabilidad
• Estimar la dosis máxima tolerada
Farmacocinética Farmacodinamia
Población estudiada Generalmente voluntarios sanos (ocasionalmente pacientes) Número total: unas pocas decenas
Diseño de los estudios Dosis única - Dosis escalonadas - Dosis múltiple
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Los estudios en Fase II(Estudios terapéuticos exploratorios)
Objetivos Determinación preliminar de eficacia y seguridad en una indicación Determinación de la dosis y el régimen de tratamiento más adecuado
Población estudiada Pacientes con criterios de selección estrictos (muestra homogénea) Número total: unos pocos cientos
Diseño y análisis de los estudios Diseños de búsqueda de dosis Controlados con placebo y enmascarados (fase IIb) Duración corta Variables utilizadas: intermedias, parámetros farmacológicos
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Los estudios en Fase III(Estudios terapéuticos de confirmación)
Objetivos Demostrar/confirmar la eficacia en la indicación propuesta Determinación de la dosis y el régimen de tratamiento Establecer el perfil de seguridad del fármaco
Población estudiada Pacientes con criterios de selección representativos de la población que
padece la enfermedad (muestra heterogénea). Número total: unos pocos miles.
Diseño y análisis de los estudios Ensayos clínicos comparativos con el tratamiento habitual Duración prolongada Variables utilizadas: parámetros clínicos
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Los estudios en Fase IV(Estudios de uso terapéutico)
Objetivos Completar el conocimiento de la relación beneficio-riesgo
en la población general (efectividad) Determinar la eficiencia del tratamiento Completar el conocimiento de la relación beneficio-riesgo
en la poblaciones especiales: ancianos, niños, embarazadas, poblaciones de riesgo
Identificar reacciones adversas de baja frecuencia
Población estudiada Poblaciones amplias de pacientes Número: miles
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Realización de Ensayos Clínicos en un hospital
- Comité Ético de Investigación Clínica
- secretaria: [email protected]
- página web: http://www.hup.es/
- PNTs de conocimiento público
- Dirección del Centro
- Agencia de Ensayos Clínicos
- Fundación de Investigación
- Servicios clínicos e investigadores
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CEIC• RD 223/2004: Artículo 2. Definiciones
n) Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC): organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.
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Agencia de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario de la Princesa
Actividad que nace en el Servicio de Farmacología Clínica en 1999 a raíz de las necesidades y los problemas detectados dentro
del propio Hospital Universitario de la Princesa con todos los temas relacionados con los ensayos clínicos para proporcionar
una solución más rápida y ágil:
- Promotores y monitores
- CEIC
- Investigadores
- Dirección del centro
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Agencia de Ensayos Clínicos
- Hasta el año 2003:
- Servicio de Farmacología Clínica
- Desde el año 2004:
- Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario de la Princesa
- Desde el año 2009:
- Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red)
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• Directora: Rosario Ortiz de Urbina
• Secretaria del CEIC: Cecilia López
• Departamento de EC: Rafael Fernández
Tel: 91 520 24 76
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CAIBER- Hospital de la Princesa• Infraestructura para apoyar a la investigación clínica
independiente– 1 sala con 10 camas
– 2 consultas con 2 sillones cada una
– Laboratorio de Farmacogenética
– Laboratorio de Farmacocinética
– BIOBANCO
• Recursos humanos– Farmacólogos clínicos
– Bioestadístico
– Técnicos de laboratorio
– Enfermeras
– Monitores de ensayos clínicos
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Número de ensayos clínicos evaluados por el CEIC del Hospital de la Princesa
0
20
4060
80
100
120
140160
180
200
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Evaluados
CEIC Regional
Aprobados
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Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa
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Director: Antonio G. García
Objetivo: desarrollo de programas de investigación en colaboración con la industria farmacéutica para el diseño, síntesis, evaluación farmacológica, toxicológica, galénica y clínica de nuevos medicamentos
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www.uam.es/otroscentros/ithmed/index.html
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•Unidades de Ensayos Clínicos•Hospital Universitario de la Princesa•Hospital General de Alicante•Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
•Actividades que se pueden realizar•Diseño del protocolo y el CRD•Trámites en el CEIC y la AEMPS•Realización del estudio (colaboración con otros especialistas si es necesario)•Procesamientos de muestras y determinaciones analíticas•Monitorización•Análisis de los datos•Informe final
ITH – Ensayos clínicos
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Conclusiones• El desarrollo de medicamentos es un proceso
de alto riesgo porque:– requiere un gran número de estudios preclínicos y clínicos
– necesita cerca de 15 años para llevar un fármaco al mercado
– requiere grandes inversiones económicas
• El Hospital Universitario de la Princesa está bien preparado para colaborar en el desarrollo clínico de fármacos
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Jefe de Servicio: Antonio G. GarcíaFacultativo Especialista: Francisco Abad SantosUCICEC: Dolores Ochoa Mazarro
Isabel Moreno ArzaLaboratorio de Farmacogenética: Mª Teresa CabaleiroTécnicos de laboratorio: Manuel Román
María TalegónInvestigadores contratados: María F. Cano Abad
Ana Ruiz NuñoBecarios Predoctorales: Rosario López Rodríguez
Elba AlonsoSecretaría: María FagoagaPersonal Médico y de Enfermería: Colaboración en ensayos clínicos
Teléfono: 91 520 25 40 / 91 520 24 25
Instituto Teófilo HernandoServicio de Farmacología ClínicaHospital Universitario de la Princesa
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