Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga Directora
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios EAMI- Cuba 21-24 junio 2016
Retos en regulación de los medicamentos: Situación actual y sus proyecciones
Autorización de
comercialización
Decisión sobre
precio/reembolso
Incorporación Revocación
Asesoría
Desarrollo Clínico
Utilización
Re-evaluación
Eficacia
Seguridad
Reembolso
Precio
Utilización
Variaciones Nuevas indicaciones
Alertas de seguridad
Uso Off-label
Acceso precoz/Uso compasivo
Garantías ciclo vital de medicamento
ENSAYOS CLINICOS EN EL MUNDO
Una parte importante se hacen en países deslocalizados respecto de los
que evalúan y registran los medicamentos
PRODUCCIÓN DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS
Gran parte de la fabricación de
materia prima en el mundo se lleva
a cabo en menos de 10 países
- 2007: 4,08 millions of counterfeited medicines have been seized by EU
customs (source: EU statistics – 19 may 2008)
- About 50% of illegal Internet sales are counterfeits (source: WHO)
Source: World Health Organization - IMPACT. Counterfeit Medicines: an update on estimates. 15 November 2006. Available at:
http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/impact/TheNewEstimatesCounterfeit.pdf. Latest Access: November 6th, 2008.
~> 30% falsified
~> 20% falsified
~> 10% falsified
~< 1% falsified
Incidencia de falsificaciones
• Sistema altamente garantista
• Basado en la permanente evaluación de la relación del beneficio riesgo que se inicia en la investigación y se prolonga todo el ciclo de vida del medicamento
• Que utiliza los mismos criterios de evaluación
• Que ha pasado de la evaluación individual a la evaluación en red
• Que ha ido identificando necesidades de modificación para ser más eficiente
• Que es más trasparente
• Que está más expuesto a agentes “externos”
50 años de armonización europea
• Los EEMM trabajamos entremezclado nuestra soberanía para disponer de un sistema de autorización de medicamentos efectivo y eficiente y estamos constituidos en una red de agencias HMA
• La EMA es más una agencia ‘virtual’, que interrelaciona a todos los agentes
• La EMA coordina los recursos científicos existentes en los Estados Miembros
Los criterios evolucionan y se enmarcan en la
legislación europea
Planes de trabajo estructurales
1. High Level Strategy 2020 EMA-HMA 2. HMA Multi Annual Work Plan (MAWP) 3. EU Telematics Strategy 2014-2016 EMA-HMA
Plan de trabajo de HMA (Multi Annual Work Plan _ MAWP)
11 prioridades:
1. Resistencias a los antimicrobianos
2. Disponibilidad de medicamentos debidamente
autorizados
3. Innovación y acceso a nuevos medicamentos
4. Apoyo al buen uso de los medicamentos
5. Implementación de la estrategia de telemática
6. Optimización de las operaciones regulatorias
7. Programa de desarrollo de competencias a través de la
plataforma europea de formación
8. Colaboración en materia de inspecciones para abordar la
sostenibilidad
9. Respuesta ante emergencias de salud pública y animal
10.Reforzar la vigilancia
11.Colaboración internacional
1. RESISTENCIAS A LOS ANTIMICROBIANOS
• Comisión emitió una Comunicación el 17 de noviembre de 2011
por la que se solicita a los Estados miembros un Plan de Acción
sobre Resistencias Antimicrobianas.
• Conclusiones del Consejo de la Unión Europea del 29 de mayo
de 2012 sobre el impacto de las resistencias antimicrobianas –
Perspectiva de una sola salud.
• En 2015, el Comité de Salud de la Unión Europea ha elaborado un
borrador (Informe Pedicini) para mejorar la seguridad del
paciente, abordando la creciente resistencia a los antibióticos
humanos y veterinarios.de nuevos agentes antimicrobianos.
• TODAS LAS AGENCIAS EUROPEAS incluyen como tema
prioritario en sus agendas y señalan la necesidad de una
estrategia común
Iniciativas:
•Adaptive Pathways
•PRIME Priority
Medicines
•Grupo STAMP
•Plan anual de trabajo de la
Comisión Europea 2015
•Horizonte 2020 :Innovative
Medicines Initiative (IMI2)
Conclusiones del Consejo
sobre la innovación en
beneficio de los pacientes
2014
Estrategia HMA-EMA 2020
Plan de trabajo HMA
3. Acceso Medicamentos innovadores
Presidencia holandesa:
Conclusiones del Consejo para fortalecer los sistemas
regulatorios farmacéuticos:
“Reconoce que los nuevos medicamentos innovadores
también pueden plantear nuevos desafíos para los
pacientes y para los sistemas de salud pública, en
particular en relación con la evaluación de su valor
añadido, las consecuencias para la fijación de precios y el
reembolso, la sostenibilidad financiera de los sistemas
sanitarios, el acceso de los pacientes y la asequibilidad.”
3. Acceso Medicamentos innovadores
3. Acceso Medicamentos innovadores
Asamblea Mundial de la Salud de la OMS, mayo 2016:
Resoluciones aprobadas:
1. Fomento de la innovación y el acceso a medicamentos pediátricos de
calidad, seguros, eficaces y asequibles
2. Seguimiento del informe del Grupo consultivo de expertos en
investigación y desarrollo: financiación y coordinación
7.Plataforma europea de formación
Año 2016, la AEMPS organiza 8 cursos sobre las materias:
•Biodisponibilidad y bioequivalencia
•Farmacocinética
•Farmacovigilancia
•Terapias avanzadas con medicamentos veterinarios
•Medicamentos veterinarios para abejas
•Evaluación ensayos clínicos en veterinaria
• Objetivos -Intercambio de información de auditorias GMP (PICs – EEA JAP) -Utilizar en inspecciones herramientas y procedimientos similares equivalentes -Formación de inspectores (GXP, principalmente GMP y GDP) •Confidencialidad de la información intercambiada • Sin implicaciones legales ni económicas para ambas partes
8.Colaboración en materia de inspecciones para la sostenibilidad Acuerdo entre la PICs y HMA
Encuentro de Autoridades Competentes en
Medicamentos de los Países Iberoamericanos
OBJETIVOS ESTRATEGICOS • Potenciar la cooperación, colaboración, coordinación y comunicación entre las
autoridades sanitarias de la Red de modo que permita incrementar la calidad, la
eficiencia y el impacto de las actuaciones de cada Autoridad regulatoria.
• Compartir experiencias e información técnica, científica y regulatoria del sector de
los medicamentos y dispositivos médicos entre los países mediante redes de
expertos.
• Implementar los planes de trabajo, proyectos y programas acordados en cada
línea temática y temas de interés.
• Poner en marcha un plan de comunicación efectivo entre los miembros de la Red,
los organismos internacionales correspondientes y la sociedad.
• Impulsar las relaciones de complementariedad con organismos o instituciones
internacionales del sector del medicamento, la salud y la cooperación
internacional, evitando la duplicidad de esfuerzos.
• Facilitar las buenas prácticas regulatorias entre los miembros de la Red, en las
actuaciones de evaluación e inspección de la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos y productos sanitarios, basada en la gestión de riesgos.
• Fomentar el fortalecimiento de las capacidades regulatorias de las autoridades
sanitarias de Iberoamérica.
ACTIVIDAD DE COMUNICACIÓN Y ATENCIÓN AL CIUDADANO
2014 2015
Comunicación
Contenidos publicados en
www.aemps.gob.es 495 1.103
Notas informativas y alertas 111 220
Publicaciones Oficiales 3 6
Eventos
9
14
Difusión Web Visitas www.aemps.gob.es 7.069.650 13.926.924
Atención al
ciudadano
Oficina de Atención al ciudadano:
Solicitudes de información
contestadas en menos de 20
días/total de recibidas
1.169
1897
(62%)
2.319/
3.470
(67%)
Call center: Llamadas atendidas 17.299 32.800
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