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Mª Luisa García-Vaquero Jefe de la División de Gestión y Procedimientos de Registro
REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN- PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO, BASES
LEGALES-PECUALIARIDADES DEL SECTOR
PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO CON
SOLICITUD NACIONAL Y AUTORIZACIÓN
NACIONAL
1. Nacional
2. Reconocimiento Mutuo (MRP)
3. Descentralizado (DCP)
2 2
• Expediente completo
Article 8(3)
• Otro tipo de solictudes.
• 10 (10.1 (Genericos), 10.3 (Hibridos), 10.4 (Biosimilar)
• 10.a (Bibliograficos)
• 10.b (FDC)
• 10.c (Consentimiento Informado) EXP. COMPLETO
• 8.3 Expediente mixto
3
BASES LEGALES Y TIPOS DE SOLICTUDES. ACTUALIDAD EN LAS INTERPRETACIONES
ART. 10.1 GENERICS
• IGDRP ( inmediate release, solid oral; solutions (eg, oral and injectables)
Same qulitative&quantitaive composition in active substances,
Same pharmaceutical form as the RMP
Bioequivalent to the RMP
Indications are not part of the
generic definition
Indications are not a condition to be
Generic
BQ study
REFERENCE TO A RMP
RMP indications can be a mayor concern for CMs
MEDICAMENTO DE REFERENCIA ( AUTORIZACIÓN GLOBAL / TAC)
MR/AG1 SmPC
FR
SmPC
3
IT ES DE
SmPC
3
SmPC
3
SmPC
2
ES/EMR Solicitud
genérica
Desarmonización vertical del Med. Ref Armonización horizontal del genérico.
SmPC (2 o 3)
Medicamento
genérico
Todos los
EMCs
PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA en los procedimientos de RM/DC
1. Desarmonización vertical: Medicamentos de referencia con SmPC no armonizada en EU. (mismo Titular, mismo expediente de registros).
1. Armonización horizontal de la SmPc del medicamento genérico en todos los EMCs. La evaluación realizad con la base de un expediente idéntico en todos los EMs donde el Med. Ref. está autorizado.
1. Excepción aplica en caso de que exista algún “Riesgo Potencial Para la Salud Pública” en relación al contenido del expediente
Desarmonización vertical del MR Armonización horizontal del genérico.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA en los procedimientos de RC/DC
Desarmonización vertical del MR Armonización horizontal del genérico.
Es importante tener en cuenta el medicamento de referencia elegido.
a) Medicamento de aprobado en ES (Aplica SmPC aprobado en ES)
Podrá existir desarmonización vertical (MR), pero tendrá que existir armonización horizontal
del genérico
a) Medicamento de Referencia EU (Aplica SmPC aprobado en EU)
Cuando el medicamento de referencia utilizado en la solicitud Genérica y el medicamento de
referencia autorizado en ES no pertenecen a la misma Autorización Global (protección de
datos)
a) Medicamento de Referencia Centralizado (Aplica SmPC Centralizado)
No hay problemas de desarmonizción vertical y siempre existe armonización horizontal
PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL MEDICAMENTO DE
REFERENCIA en los procedimientos de RC/DC
Desarmonización vertical del MR Armonización horizontal del genérico.
Medicamento de Referencia EU (Aplica SmPC aprobado en EU)
Cuando el medicamento de referencia utilizado en la solicitud Genérica y el
medicamento de referencia autorizado en ES no pertenecen a la misma
Autorización Global (protección de datos)
Ejem: Indicaciones MR EU > indicaciones MR ES
No es posible lanzar un CMDh arbitraje basado en PSRPH por la indicación
CMDh referral sólo si el estudio de BE no cumple.
Obligación de autorizar el medicamento genérico con todas las
indicaciones e iniciar un arbitraje 31 al medicamento de referencia para
armonizar el SmPC.
• SITUACIÓN ACTUAL
• No es posible lanzar un arbitraje 29 (ongoing MRP/DCP) en caso de problemas con el medicamento de reference.
• Arbitraje art 29 sólo se puede lanzar si el estudio de BE no cumple.
• POSIBLE SITUACIÓN FUTURA . EN ESTUDIO POR LA COMISÓN EUROPEA.
Para solicitudes genéricas en las que el estudio de BE cumple y la objeción mayor se plantea para indicación del Medicamento de Referencia
Posibilidad de lanzar un arbitraje artículo 31 al medicamento de referencia dejando la solicitud genérica al final de la fase europea y sin otorgar la AC hasta que el arbitraje esté finalizado.
La Comsión revisará la forma de articular una art. 31 durante un procedimiento de solictud genérica.
MEDICAMENTO DE REFERENCIA NO
ARMONIZADO EN LA UE
• ART. 10.3 HYBRID APPLICATIONS
When the application does not meet the
Generic definition
• New pharmaceutical form,
- New route of administration,.
- New strength,
- New indications form the RMP
- Bioequivalence to the RMP can not be proved.
- Local action medicinal products
pre-clinical and/ or clinical data
REFERENCE TO A RMP
• ART. 10.3 HYBRID APPLICATIONS
• NUEVA INDICACIÓN
• NUEVA CONCENTRACIÓN,
• NUEVA FORMA FARMACEUTICA
- Posibilidad de presentar SOLICITUDES GENÉRICAS basadas en los estudios preclínicos y clínicos del expediente híbrido para evitar la protección de los datos incluidos en el expediente híbrido y así evitar la exclusividad del mercado del expediente híbrido.
- En el caso de nuevas indicaciones la referencia a los estudios preclínicos y clínicos sólo será posible si los datos clínicos/nueva indicación no está protegida por patente o por exclusividad de datos ( art. 10.5)
• ART. 10.3 HYBRID APPLICATIONS
- EXPEDIENTE HÍBRIDO NO PUEDE UTILIZARSE COMO MEDICAMENTO DE REFERENCIA:
- No se incluye en el AF. No existe posiblidad con el AF actual. Se incluye en la carta de presentación
- Sólo se hace uso de los preclínicos y clínicos del expediente.
- COMISIÓN: Necesidad de modificar el AF para recoger esta posibilidad.
- ES NECESARIO IDENTIFICAR UN MEDICAMENTO DE REFERENCIA.
- El MEDICAMENTO de REFERENCIA y el EXPEDIENTE HIBRIDO PUEDEN PERTENECER AL MISMO O DIFERENTE TITULAR
• BIBLIOGRAPHIC APPLICATIONS/WELL-ESTABLISHED MEDICINAL USE APPLICATIONS (WEU). ART.10.a
• BASED ON THE WELL ESTABLISHED MEDICINAL USE WITHIN THE COMMUNITY FOR AT LEAST 10 YEARS
• FULL DOSSIER . TESTS AND CLINICAL TRIASL ARE REPLACED BY APPROPIATE SCIENTIFIC LITERAURE
• COULD benefit from DATA EXCLUSIVITY
Scientific biblograpfy
OTHER KIND OF APPLICATINS.
It should not be considered as an alternative to other legal basis such as Article 10 of Directive 2001/83/EC.
EVIDENCE of the SYSTEMATIC USE of the ACTIVE SUBSTANCE.
“Evidence must be supplied to demonstrate the systematic use of the active substance, i.e extensive and continued use over a period of at least 10 years. Although “medicinal use” does not exclusively mean “use as an authorised medicinal product”, it could constitute a proof of medicinal use. ………………………………………………………
Propuesta de los EMs
– Se debería extender el concepto de “well established use” a 10 años de uso médico dentro de la Unión pero no sólo como medicamento autorizado.
EVIDENCE of the SYSTEMATIC USE of the ACTIVE SUBSTANCE.
“Well-established use refers to the use for a specific therapeutic use. If well-known substances are used for entirely new therapeutic indications, it is
not possible to solely refer to a well established use and additional data on the new therapeutic indication together with appropriate pre-clinical and human safety data should be provided. In such a case, other legal basis should be used as legal basis for the marketing authorisation application”
Problema con los OTC/bibliográficos antiguos en MRP/DCP
TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS/OTCs
• NTA page 23. The traditional herbal medicinal product has to be a non-prescription medicinal product.
• Herbal medicinal products, which apart from registration can be authorised on the basis of, inter alia, Article 10a of Directive 2001/83/EC. The existence of a EU herbal monograph for herbal medicinal products with well-established use is considered as demonstrating the systematic use
.
WELL ESTABLISHED USE APPLICATIONS
&
Validation of RUP under Art. 10a including clinical studies
• Acceptability of a well-established use dossier containing clinical studies.
The RMS considers that the studies are only supportive.
• CMDh agreed based on the information given by the RMS, that this is not a validation issue.
• It is up to each CMS to agree or disagree with the RMS with regard to the status of the clinical studies (supportive or pivotal), during the assessment phase
CMDh discussion
Well-established use applications. Data requirements
CMDh agreed that whether clinical studies are compatible with legal basis 10a has to be discussed during the assessment.
• BE study regarded as supportive or pivotal. There are 2 different positions:
• -a) BE study as bridging data between the product intended for marketing and the bibliography, as long as safety and efficacy are sufficiently demonstrated in the literature.
• - b) If the literature alone cannot be accepted, the study should be considered as pivotal.
• MSs expressed concerns that 10a could be chosen by applicant to circumvent the legislation and was of the view that BE studies should be restricted to generic applications.
• This view was supported by MSs, which was also of the opinion that in a 10a application, the benefit / risk balance should be established with bibliographic data and a study can be added just to confirm the already established B/R (supportive study). If the B/R cannot be established without the study, the study should be considered as pivotal.
CMDh discussion
Well-established use applications for biological products. Possibility and data requirements
• From a scientific point of view the SAWP would agree to the submission under Art. 10a.
• The CMDh agreed that from a legal point of view Art. 10a applications for biological medicinal products cannot be refused. If sufficient data is provided, the application can be validated. The acceptability of such an application is an assessment issue and needs to be considered on a case-by-case basis. If the active substance is sufficiently characterised and sufficient non-clinical and clinical data are available in the literature the application would be acceptable.
• Reference was made to the Q&As on biologicals published on the CMDh website.
CMDhdiscussions
• Literature data used in Art. 10a application (FDC). Question on data exclusivity
• Submission of a fixed-dose combination applied for under Art. 10a. Some of
the literature data is based on published data for a product, applied for under Art. 10b, which is still under data exclusivity.
• The published study data (literature) related to the Art. 10b application is still under data protection and cannot be used in an Art. 10a application.
• It is not sufficient to submit literature for the single actives only, relevant literature of the use of the active substances in combination had to be submitted.
CMDh discussion
• Medicamentos antiguos con expedientes basados sólo en literatura científica.
• Medicamentos antiguos con expedientes basados en literatura científica y datos farmacocinéticos (bridging data entre la bibliografía de la solicitud y los medicamentos autorizados).
• Siempre que se pueda hacer un estudio de BE, el genérico es la base legal de elección.
WEU APPLICATIONS y PROBLEMÁTICA en EU
Innovative Fixed dose combinations.
Art. 10b or art. 8.3 (mix dossier). Data exclusivity
en ambos casos estudios preclinicos y clínicos de la combinación.
Not innovative fixed dose combinations
Art. 10.1 (generic)
Art. 10 a (bibliographic/ well established use)
Art. 10.c Informed consent .
Problema de las combinaciones fijas de productos y las indicaciones de sustitución Base legal 10.b si estudios de BE?. Necesidad de definir una nueva base legal
FIXED COMBINATIONS APPLICATIONS.
Possible legal basis
• Applications based on well known active substances that cannot prove the well-established medicinal use.
FULL DOSSIER WITH THE SAME LEGAL BASIS AS THE STAND ALONE APPLICATION/INNOVATOR
• THERE ARE DIFFERENCES WITH THE INNOVATOR
• INNOVATOR…….> ONLY Applicant’s own studies
• MIXED DOSSIER …..> Applicant’ own studies + Bibliography
• DATA EXCLUSIVITY PERIOD if a new Global Marketing Authorisation starts
Art.8.3.i MIXED DOSSIER.
Nota de la Comisión Europea de Febrero de 2009
Subject: Status of medicinal products as subject to prescription or not
1. Es posible que el mismo medicamento tenga estatus
OTC y estatus de prescripción en el mismo EM?
La respuesta aplicaría independientemente del
procedimiento por el que se autorice el medicamento.
Art. 71 de la Directiva 2001/83 establece los criterios por
los cuales se otorga el estatus de prescripción aun
medicamento.
La decisión dependerá de cada Autoridad Competente
y estará basada en la evidencia científica en relación a
los criterios establecidos en el artículo 71 d ela Directiva
2001/83.
1. Es posible que el mismo medicamento tenga estatus
OTC y estatus de prescripción en el mismo EM?
Se deberá tener en cuenta la definición de “mismo
medicamento” incluida en el Comunicado de la Comisión
del 1998:
“Medicamento con la misma composición cuali-cuantitativa
en principios activos ( misma dosis) y la misma forma
farmacéutica que el medicamento que se pretende
registrar”
1. Es posible que el mismo medicamento tenga estatus
OTC y estatus de prescripción en el mismo EM?
A) Diferente Dosis
La Comisón interpreta que dosis diferentes de un medicamento no
cumplirían con la definicón de “mismo medicamento” y podrían tener
diferentes estatus.
B) Diferente Indicación
Podría aceptarse siempre y cuando se cumplan los criterios
establecidos en el art. 71 de la Directiva 2001/83
2. Si un medicamento se ha autorizado por procedimiento
Centralizado con estatus OTC;
a) ¿Qué ocurre con las AC Nacionales con estatus de prescripción y
otorgadas con anterioridad a la AC del medicamento centralizado ,
las cuales podrían entrar en conflicto con el medicamento
centralizado?
b) ¿Es posible seguir autorizando medicamentos a nivel nacional
con estatus de prescripción , los cuales podrían seguir manteniendo
el conflicto con el OTC centralizdo?
c) ¿Qué ocurre con las legislaciones nacionales responsables del
conflicto con el estaus de prescripción?
Comunicado de la Comisión del 1998.
Como Principio general, la Comisión estableció la no coexistencia de
autorizaciones obtenidas por procedmiento centralizado y autorizaciones
nacionales (PN/PRM/PDC).
Aplica a medicamentos innovadores y a medicamentos genéricos.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA DIFERENTE
EXCEPCIÓN POR LA CUAL UN MEDICAMENTO AUTORIZADO POR
PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO PODRÍA OBTENER UNA AUTORIZACIÓN
NACIONAL
Posbilidad de estatus diferente entre el medicamento autorizado por
procedimiento centralizado y la autorización nacional.
POSIBILIDAD DE ARBITRAJE de la Comisión Europea en caso de existencia
de conflicto en un EM para un medicamento debido al estatus
prescripción/OTC
CASO DCP OTC versus prescripción
¿Existe Posibilidad de presentar una soliciud DCP para un
medicamento OTC relacionado con un medicamento autorizado por
Procedimiento Centralizado?
Medicamento (A) autorizado por procedimiento Centralizado.
Base legal . 8.3
Nombre: Centralizado A
Estatus: Con receta
SmPC (a)
Solicitud Medicamento (B) por procedimiento Descentralizado. (DCP)
Base legal 8.3
Nombre: Centralizado A- DC
Estatus: OTC
SmPC (b) (modificaciones en posología, duración del tratamiento y
“indicación” (diferente grupo poblacional.
¿Existe Posibilidad de presentara una soliciud DCP para un
medicamento OTC relacionado con un medicamento autorizado por
Procedimiento Centralizado?
Sólo posible si la indicación terapéutica es diferente.
Presentación d estudios Clínicos y preclínicos para la nueva indicación.
Posibles bases legales: 8.3 (Mixed dossier) o 10.3: (Hybrid)
La Decisión dependerá de cada estado miembro. Contactar a
los EMs
Consultar a los posibles EMCs antes de incluirlos en un
procedimiento DCP de estas características.
CASO DCP OTC versus prescripción
MRP/DCP OTC versus Prescripción; SmPC,
prospecto , etiquetado.
POSICIÓN DE LA COMISIÓN EUROPEAL
Aprobación de SmPC, prospecto, etiquetado a día 90 o 210 de
procedimiento.
Estatus legal del medicamento depende de cada EMC sin modificar el
contenido de los textos aprobado al final del procedimiento
PRACTICA DE LOS ESTADOS MIEMBROS
No existe armonización en relación a la implementación nacional de los textos
aprobados al final del MRP/DCP
ES; DE; ….. No modificación del SmPC y Prospecto a nivel nacional. El estatus
dependerá del contenido del SmPC
OTROS EMs: Mantenimiento del SmPC acordado al final del procedimiento y
• Adaptación del prospecto al estatus del medicamento (1 SmPC y dos
prospectos OTC&RX
• OTC o RX dependiendo del formato.
•Cambios en prospecto no sólo relacionados con la indicación (duración
del tratamiento, posología)
No SOLUCIÓN Sin CAMBIO de OPINIÓN de la COMISIÓN EUROPEA
PROBLEMAS EN ES:
No existe posibilidad de autorizar 2 medicamentos con el mismo nombre y diferente
estatus
No es posible establecer una norma. Es necesaria la adaptación caso por caso.
Problemas relacionados con la diferencia de información entre el SmPC y el
prospecto (OTC) publicado en CIMA.
…………………………………………………………………………………….
NUEVAS IDEAS PARA LOS PROCEDIMIENTS DE RECONOCIMIENTO MUTUO Y PROCEDIMIENTO
DESCENTRALIZADO
Merging and Splitting
CMDh press release. Novembre 2015
Prueba piloto durante 3 meses . Q1 2016
Merging: 10 porcedimientos y al menos 5 ≠EM
Splitting : 10 procedimientos y al menos 5 ≠EM
Merging and Splitting
•Sólo aplicable para medicamentos autorizados por MRP/DCP
•Procedimientos voluntarios . A peticón de los titulares de los medicamentos
•Mayor flexibilidad en los procedimientos . Ejem:
• Distinto estatus- OTC, Prescripción según el EM.
• Casos en los que no hay acuerdo entre compañias.
Los expedientes tienen que cumplir algunas condiciones como es la
Armonización en el caso de merging.
Spliting. Se parte de expedientes armonizados
Posibilidad de fusionar MRP/DCPs (con el mismo o difernet EMR) y con sus respectivos TACs en 1 único MRP/DCP.
Evitar los duplicados
Reducción de la carga de trabajo tanto para el EMRs y los EMCs. Una única evaluación válida para todos los procedimeintos.
MERGING
Pais Titular Medicamento Nº. Procedimiento Subcategoria
Belgica GVK Amoxicilina HIK 500mg DK/ H/ 0703 001
Belgica GVK Amoxicilina HIK 750 mg DK/ H/ 0703 002
Dinamarca Normon Amoxicilina HIK
250 mg
DK/ H/ 0703 003
Dinamarca Normon Amoxicilina HIK 500mg DK/ H/ 0703 001
Dinamarca Normon Amoxicilina HIK 750 mg DK/ H/ 0703 002
Italia GVK Amoxicilina HIK 750 mg IT/ H/ 0903 002
Italia GVK Amoxicilina HIK
250 mg
IT/ H/ 0903 003
Italia GVK Amoxicilina HIK 500mg IT/ H/ 0903 001
Merging / Fusion en 1 único procedimiento con 1 RMS
MERGING
• Nuevo número de procedimiento DCP o MRP
• (new merging procedure number IT/ H/ 0950/DC)
• 1 Solo EMR evalúa
• Necesidad de definir el rol de los EMRs inicales.
• 1 sólo Titular para coordinar el nuevo procedimiento (Merging)
• Todas las comunicaciones del procedimiento se harán por correo
electrónico durante la prueba piloto
MERGING. Condiciones
•Sólo para duplicados de expedientes / procedimientos.
• Sólo para expedientes idénticos.
• El EMR puede no ser EMC en uno de los duplicados y No se pueden duplicar los
EMCs.
•Los EMCs en cada uno de los duplicados tiene que ser diferentes aunque el
EMR no tiene que estar necesariamente implicado en uno de los
procedimientos
• En caso de que existan diferencias entre los expedientes, éstos tiene que
armonizarse previamente al inicio de la fusión (merging), (incluido el nombre para e
caso de los genéricos de medicamentos centralizados.
•La solictud de fusión (merging) se puede presentar sólo 1 vez durante el ciclo de
vida del medicamento.
• Es necesario el acuerdo del EMR (merging)
• Se mantiene el número de AC nacional.
SPLITTING
Posibilidad de dividir los procedimientos
Pais Titular Medicamento Nº. Procedimiento Subcategoria
Belgica GVK Amoxicilina HIK 500mg DK/ H/ 0703 001
Belgica GVK Amoxicilina HIK 750 mg DK/ H/ 0703 002
Dinamarca Normon Amoxicilina HIK
250 mg
DK/ H/ 0703 003
Dinamarca Normon Amoxicilina HIK 500mg DK/ H/ 0703 001
Dinamarca Normon Amoxicilina HIK 750 mg DK/ H/ 0703 002
Italia GVK Amoxicilina HIK 750 mg DK/ H/ 0703 002
Italia GVK Amoxicilina HIK
250 mg
DK/ H/ 0703 003
Italia GVK Amoxicilina HIK 500mg DK/ H/ 0703 001
Los titulares no pertenecen al mismo grupo de compañías: Necesidad de
Colaborar para la presentación de variaciones.
Podría darse la desarmonización de los procedimientos.
Pais Titular Medicamento Nº. Procedimiento
Belgica GVK Mometasona Furoate HIJ
50µ/1DOS
DK/ H/ 0703
Belgica GVK Mometasona Furoate HIJ
50µ/1DOS
DK/ H/ 0703
Dinamarca Normon Mometasona Furoate HIJ
50µ/1DOS
DK/ H/ 0703
Dinamarca Normon Mometasona Furoate HIJ
50µ/1DOS
DK/ H/ 0703
Dinamarca Normon Mometasona Furoate HIJ
50µ/1DOS
DK/ H/ 0703
Italia GVK Mometasona Furoate HIJ
50µ/1DOS
DK/ H/ 0703
Italia GVK Mometasona Furoate HIJ
50µ/1DOS
DK/ H/ 0703
Italia GVK Mometasona Furoate HIJ
50µ/1DOS
DK/ H/ 0703
Posibilidad de separa los procedimientos según países y estatus legal OTC/Prescripción.
SPLITTING
O
T
C
•La separación (splitting) de procedimientos tendra que contener al menos
2 EMs (1 EMR, 1 EMC)
•La solictud de división (splitting) se puede presentar sólo 1 vez durante el
ciclo de vida del medicamento
• Es necesario el acuerdo del EMR (splitting)
•Se mantiene el número inical de procedimiiento y se crea un nuevo
número para el nuevo EMR (splitting).
•Se mantiene el número de AC nacional.
SPLITTING. CONDICIONES
46
Sistema sin papel
1/03/2016 sólo CESP Envío eCTD/NEES
• eAF + RAEFAR (01/01/2016 - 29/02/2016) • eAF ( 1/03/2016…….) •RAEFAR sólo para suspensiones, anulaciones, trasferencias (1/03/2016….
DECISIONES ELECTRONICAS
Fechas de implementación: 1 de enero de 2016 para todos los procedimientos
(MRP/DCP/NP)
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
La versión v1.19 en vigor desde el 30 de Noviembre
Periodo transitorio de 2 meses durante el cual, aparte de mandar el eAF, seguirá
siendo altamente recomendable por la AEMPS rellenar el correspondiente RAEFAR,
quedando esta aplicación, pasado dicho periodo, como herramienta de seguimiento
de las solicitudes, así como vía de solicitud para Suspensiones, Anulaciones,
Transferencias, Modificación, Renovaciones quinquenales,
Centralizados, Correcciones de Errores y descarga de Resoluciones.
Una vez finalizado el periodo transitorio: El envío de las nuevas solicitudes de
variación y nuevos registros se realizará únicamente, a través de la plataforma CESP
o de manera presencial excepcionalmente, en los casos que no sea posible el envío
telemático.
Expediente electrónico : eCTD/NEES
NOTA INFORMATIVA:
Implementación de electronic eAF y RAEFAR http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2015/NI-SG_02-2015-electronic-application-form.htm
CMDh STRATEGY TO 2020 PERIODO DE CONSULTA . Octubre-Diciembre 2015
CMDh STRATEGY TO 2020 PERIODO DE CONSULTA . Octubre-Diciembre 2015
Chapter 1: CMDh role in the network
Chapter 2: Improvement on
MRP/DCP
Chapter 3: Post marketing
Chapter 4: Legislation
Chapter 6: Telematics
Chapter 7: Communication
Estructura
Regulatory
Scientific
Global
Chapter 1: work plan
Chapter 2: work plan
Chapter 3: work plan
Chapter 4: work plan
Chapter 6: work plan
Chapter 7: work plan
Activities
Priorities
Deadlines
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