QF. EDWIN QUISPE QUISPEQF. EDWIN QUISPE QUISPECET GESTION FARMACEUTICACET GESTION FARMACEUTICA
DIRECCIÓN EJECUTIVA MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS
FARMACOVIGILANCIA
REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir:
• Productos herbarios • Medicinas tradicionales y complementarias • Productos derivados de la sangre • Productos Biológicos • Dispositivos médicos • vacunas.
FARMACOVIGILANCIA
Ejemplos Históricos
• 1880: Cloroformo: Depresión cardiaca• 1922: Arsenicales: Necrosis hepática• 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad• 1933: Amidopirina: Agranulocitosis• 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda• 1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris• 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad• 1961: Talidomida: Focomelia• 1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica• 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal• 2004: Rofecoxib: Trombofilias
NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEANOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
Es la comunicación de una SOSPECHASOSPECHA de reacción adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte de un profesional de la salud (médico, farmacéutico, enfermera, etc.), en forma espontánea.
Se trata de un Evento Adverso asociado directamente a una PRM. Se trata entonces de la respuesta inadecuada de un medicamento, que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre, para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para modificar funciones fisiológicas.
O.M.S.
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAMs)
CLASIFICACION DE LAS RAM
TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la característica de ser extensión del TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la característica de ser extensión del efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser los más frecuentes y menos graves.los más frecuentes y menos graves.
Efecto residual de VECURONIOEfecto residual de VECURONIO SALBUTAMOL y taquicardiaSALBUTAMOL y taquicardia
TIPO B : No relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas TIPO B : No relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas reacciones alérgicas o las idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, reacciones alérgicas o las idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son en general más graves y menos frecuentes.son en general más graves y menos frecuentes.
Penicilinas – AINESPenicilinas – AINES
TIPO C : Producidas por el uso crónico de medicamentos. TIPO C : Producidas por el uso crónico de medicamentos. – – Ginecomastia y RanitidinaGinecomastia y Ranitidina Captopril y tosCaptopril y tos
Medicamentos y medios diagnósticos
46.7 - 62 %
Alimentos 22.6 - 24.1%
Picadura de insectos 8.6 – 13.9%
Factores físicos 3.4 – 4%
Otros (incluye látex) 7.26%
Idiopática 3.4 – 5%
LA ANAFILAXIA Es la consecuencia más catastrófica de las enfermedades alérgicas. Es un síndrome multisistémico potencialmente fatal, que se produce por la liberación masiva de mediadores inflamatorios de mastocitos y basófilos (hipersensibilidad de tipo I , mediada por IgE), cuya máxima expresión es el shock anafiláctico 2. Este tipo de reacción requiere sensibilización previa, esto significa que debe existir un contacto previo con un alérgeno o con alguna sustancia con reactividad cruzada.
Dosis recomendada: Control de síntomas y mantenimiento de la T/A. 1:1000 :0.01 mg/kg IM
(max, 0.5 mL)
Cada 5 a 10 minutos.
IM vs SC.IM vs SC. Se prefiere su aplicación Se prefiere su aplicación
en la cara anterolateral en la cara anterolateral del muslo vs su del muslo vs su aplicación aplicación subcutáneasubcutánea22..
Manejo de primera líneaManejo de primera línea33..
EPINEFRINA
Tratamiento de elección para la anafilaxia.
EPINEFRINA
Tratamiento de elección para la anafilaxia.
1.- Ann Emerg Med. 2006;47:373-380.2.-Gu X, Simons FE, Simons KJ. Epinephrine absorption after different routes of administration in an animal model. Biopharm Drug Dispos 1999;20:401–4053.-Adrenaline for the treatment of anaphylaxis: cochrane systematic review. Allergy 2009: 64: 204–212
TIPO D : Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del TIPO D : Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del medicamento y relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer y medicamento y relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer y malformaciones congénitas.malformaciones congénitas.
Talidomida Talidomida
TIPO E : Son las que aparecen al suspender un fármacoTIPO E : Son las que aparecen al suspender un fármaco BarbitúricosBarbitúricos AnticonvulsivantesAnticonvulsivantes ClonidinaClonidina
TIPO F : Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a TIPO F : Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a diversas causas tales como :diversas causas tales como : Prescripción, diagnóstico, selección del medicamento o dosis erradas.Prescripción, diagnóstico, selección del medicamento o dosis erradas. Inadecuada información sobre el consumo. Aspectos culturales.Inadecuada información sobre el consumo. Aspectos culturales. Calidad del medicamentoCalidad del medicamento Fallos intrínsecos a la molécula. Fallos intrínsecos a la molécula.
CLASIFICACION DE LAS RAM
EQUIPO INTERDISCIPLINARIOFarmacéutico
Médico
Nutricionista
Enfermera
PsicólogoTrabajador social
Fisioterapeuta
Administrador
Ingeniero
PASO Nº 01 IDENTIFICACIÓN DEL RIESGOIDENTIFICACIÓN DEL RIESGO
Notificación espontánea de casos individuales Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o
fase IV) Identificación de casos
HOJA AMARILLA
Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por las DISAS Y DIRESAS a los profesionales de la salud. Con información relativa:
Paciente (identificación, edad, peso, sexo)
Personal notificador (datos personales, profesión.
Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación terapéutica, lote, fabricante)
RAM (fecha de inicio y final, descripción, evolución desenlace, etc.)
PASO Nº 02 CUANTIFICACION DEL RIESGO
Cuantificar la fuerza de asociación entre la RAM y el fármaco y su probabilidad de aparición (incidencia).
La notificación espontánea NO lo estima Estudios epidemiológicos
Estudios de cohorte
Estudios de casos y controles
PASO Nº 03 EVALUACIÓN DEL RIESGO
¿Quién debe realizar la evaluación? Comités de Farmacovigilancia Equipos de Farmacovigilancia
FASE II
GESTIÓN DEL GESTIÓN DEL RIESGORIESGO
Medidas administrativas
Comunicación del riesgo
Estrategias de prevención
MEDIDAS ADMINISTRATIVASMEDIDAS ADMINISTRATIVAS
ACEPTABILIDAD DEL RIESGOACEPTABILIDAD DEL RIESGO MEDIDAS REGULADORASMEDIDAS REGULADORAS
Riesgo aceptable en las condiciones Riesgo aceptable en las condiciones de uso autorizadasde uso autorizadas
Información sobre RAM y medidas de Información sobre RAM y medidas de prevenciónprevención
Riesgo aceptable en ciertas Riesgo aceptable en ciertas condicionescondiciones
Restricción de indicacionesRestricción de indicaciones
Nuevas contraindicacionesNuevas contraindicaciones
Restricción a ciertos grupos de poblaciónRestricción a ciertos grupos de población
Realización de pruebas clínicas o analíticasRealización de pruebas clínicas o analíticas
Restricción del nivel de prescripciónRestricción del nivel de prescripción
Restricción de ciertas presentacionesRestricción de ciertas presentaciones
Riesgo inaceptable en cualquier Riesgo inaceptable en cualquier situaciónsituación
Retirada inmediata o progresivaRetirada inmediata o progresiva
RESTRICCIÓN DE PRESENTACIONES
Medicamentos con PROMETAZINA contraindicados en niños menores de 2 años.
Cuando el medicamento es nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo.
NO es eficaz terapéuticamente.
Cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible o seguridad de las personas.
Cuando la relación beneficio-riesgo fuese desfavorable,
CAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓNCAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN
SUSPENSIÓN POR PROBLEMAS DE SEGURIDAD
FÁRMACOFÁRMACO REACCIÓN ADVERSAREACCIÓN ADVERSA
LUMIRACOXIBLUMIRACOXIB HEPATOTOXICIDADHEPATOTOXICIDAD
CLOBUTINOLCLOBUTINOL RIESGO CVRIESGO CV
FENILPROPANOLAMINAFENILPROPANOLAMINA ACVACV
TEGASERODTEGASEROD RIESGO CVRIESGO CV
NIMESULIDANIMESULIDA HEPATOTOXICIDADHEPATOTOXICIDAD
CISAPRIDACISAPRIDA RIESGO CVRIESGO CV
PERGOLIDAPERGOLIDA VALVULOPATIA CARDIACAVALVULOPATIA CARDIACA
APROTININAAPROTININA INCREMENTO RIESGO INCREMENTO RIESGO MUERTEMUERTE
COMUNICACIÓN DEL RIESGOCOMUNICACIÓN DEL RIESGO Derecho de información del individuo sobre los riesgos que para su
salud comportan las nuevas tecnologías Compartir la información. En general se acepta un nivel de riesgo
mayor cuando hay una elección voluntaria del mismo. Puntos clave:
Grado de información Forma de hacerlo Cuando informar
Sentido de responsabilidad y prudencia 1º paso: Involucrar a los Profesionales de la Salud como
receptores primarios de la información. 2º paso: Poner en conocimiento del riesgo a la población
ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGOESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGO
Objetivo: Objetivo:
Detección precoz.Detección precoz.
Estrategia:Estrategia:
Información a los Profesionales de la Información a los Profesionales de la Salud y a los pacientes.Salud y a los pacientes.
“… “… el uso racional de medicamentos requiere que los el uso racional de medicamentos requiere que los pacientes reciban las medicaciones apropiadas a sus pacientes reciban las medicaciones apropiadas a sus necesidades clínicas, a una dosificación que satisfaga necesidades clínicas, a una dosificación que satisfaga sus requerimientos individuales por un periodo sus requerimientos individuales por un periodo adecuado de tiempo y al costo más bajo para ellos y adecuado de tiempo y al costo más bajo para ellos y para su comunidad …”para su comunidad …”
OMS 1985OMS 1985
Listado nacional de medicamentos esenciales (RM Nº 062-2010/MINSA)
Comités Farmacológicos Uso de la DCI Acceso a información sobre medicamentos Educación de usuarios Formación de RR.HH. Buenas Prácticas de Prescripción y Dispensación Promoción y Publicidad
PROMOCIÓN DEL USO RACIONAL
Comité Farmacológico:Comité Farmacológico:Organismo técnico de carácter asesor y ejecutivo dedicado a mejorar el manejo y uso racional de los medicamentos
También llamado Comité de Medicamentos y Terapéutica, Comité de Farmacia y Terapéutica, Comité Farmacoterapeutico.
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