CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
ISO 9000ISO 9000
ISO 9001ISO 9001
ISO 9004ISO 9004
Fundamentos y VocabularioFundamentos y Vocabulario
RequisitosRequisitos
Guía para la Mejora ContinuaGuía para la Mejora Continua
. Estipula los fundamentos para el Sistema de Gestión de la Calidad
. Especifica los términos del Sistema de Calidad y sus definiciones
Especifica los requerimientos del Sistema de Gestión de la Calidad NECESARIOS para cumplir con los requisitos del cliente
Proporciona la guía para el desarrollo y mejoramiento de un Sistema de Gestión de la Calidad de soporte a la Excelencia del Negocio
Sistema de Gestión dela Calidad
FAMILIA DE NORMAS ISO 9000FAMILIA DE NORMAS ISO 9000
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Introducción
1. Objeto
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Sistema de Gestión de
Calidad
5. Responsabilidad de La
Dirección
6. Gestión de Recursos
7. Realización del Producto
8. Medición, Análisis y Mejora
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a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno.
b) sus necesidades cambiantes.
c) sus objetivos particulares.
d) Los productos que proporciona
e) Los procesos que emplea.
f) su tamaño y la estructura de la organización.
El diseño y la implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están influenciados por:
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a) el producto destinado a su cliente o solicitado por él.
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realización del producto.
NOTA: En esta norma internacional, el término “producto” se aplica únicamente a:
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EXCLUSIONESCuando uno o varios requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2000 no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.
Al realizar exclusiones:
las mismas quedan restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7.
éstas no deberán afectar a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
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Determinar las características que debe reunir el sistema de gestión de la calidad para asegurar que la operación de los procesos es efectiva y que se está mejorando continuamente la efectividad del mismo.
Enfatiza en dos aspectos fundamentales:•Desarrollo de los componentes del sistema de gestión de la calidad.
•Actividades relacionadas con la elaboración y control de los documentos.
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aa
bb
cc
dd
ff
Determinar los procesos necesarios
Determinar secuencia e interacción
Determinar criterios y métodos
Asegurar disponibilidad derecursos
Implementar acciones necesarias
4.1 Requisitos generales
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Responsabilidad
de la Dirección
Producto
Realización del
Producto
Mejora continua del SGC
Medición, Análisis
y Mejora
Gestión de
los Recursos
ee Realizar seguimiento, medición cuando sea aplicable y análisis
Implica más análisis y juicioque simplemente limitarse a
su identificación.
Procesos subcontratados
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4.2. Documentación exigida:
4.2. Documentación exigida:
a.Política y objetivos de la calidad
a.Manual de la Calidad
b.Procedimientos documentados y los registros exigidos
c.Documentos y registros necesarios
a.Política y objetivos de la calidad
a.Manual de la Calidad
b.Procedimientos documentados y los registros exigidos
c.Documentos y registros necesarios
Re estructuración de los requisitos
Nota 1
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4.2.3. Control de los documentos 4.2.3. Control de los documentos 4.2.3. Control de los documentos 4.2.3. Control de los documentos
Incluye:a. La aprobación, b. La revisión, actualización c. Identificación de los cambiosd. Distribucióne. Legibles e identificablesf. Control de documentos
externos necesariosg. Control de documentos
obsoletos.
Que la organización determina que son necesarios para la planificación y la
operación del sistema de Gestión de la calidad
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Manual de la Calidad
(Nivel 1)
Procedimientos del Sistema
de Gestión de la Calidad
(Nivel 2)
Instrucciones de Trabajo y otros documentos para el
Sistema de Gestión de la Calidad
(Nivel 3)
Sistema Documental de Gestión de la CalidadSistema Documental de Gestión de la Calidad
1: Describe el S.G.C. de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad establecidos.
2: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para
implementar el S.G.C.
3: Consiste en documentos de trabajo detallados.
Registros(Nivel 4)
4: Soportan la información generada de la ejecución de las
actividades
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Identificación
Disposición
Retención
Recuperación
Protección
Almacenamiento
4.2.4. Control de los registros4.2.4. Control de los registros4.2.4. Control de los registros4.2.4. Control de los registrosSe ha ampliado a partir de
los registros“establecidos” para
tenerlos “controlados.
Se proporciona mayor claridad al texto, entendiendo por
Recuperación: localización y acceso
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Establecer el liderazgo, compromiso y participación de la alta dirección en el sistema de gestión de la calidad, propiciando:
•Establecimiento de la misión, visión, política y objetivos de la calidad.
•Fomento de la confianza en el personal.•Creación de un ambiente de trabajo que promueva la
participación activa y desarrollo del personal.•Mantenimiento y mejora de la eficacia y eficiencia del
sistema de gestión de la calidad.
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5.15.1
5.25.2
5.35.3
5.45.4
5.55.5
5.65.6
Compromiso de la Dirección
Enfoque al cliente
Política de Calidad
Planificación
Responsabilidades, Autoridad y Comunicación
Revisión por la Dirección
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Responsabilidad
de la Dirección
Producto
Realización del
Producto
Mejora continua del SGC
Medición, Análisis
y Mejora
Gestión de
los Recursos
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Políticasde la CalidadRecursos
Revisiones
Gerenciales
Objetivos de
la Calidad
Requerimientos
del Cliente
Compromiso de la Dirección
Responsabilidad
de la Dirección5.15.1
Compromiso de
la Dirección
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Necesidades
Expectativas
C L I E N T E S
Confianza
R E Q U I S I T O S
Comprendidos
Satisfechos
Enfoque al Cliente5.25.2
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Misión, Visión, Procesos
Mejora Continua
Satisfacción del cliente
Cumplimiento de
requerimientos
Documentada
Divulgada
Revisada
Marco para
objetivos y metas
Política de la Calidad
5.35.3
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Función pertinente
Cumplimiento de los requisitos del producto
Objetivos medibles y coherentes con la política de calidad
Nivel en la organización
Planificación
5.4 5.4 Objetivos de la Calidad
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Planificación
A.- Planificar con la finalidad de cumplir:
B.- Mantener la integridad del Sistema
5.4 5.4
11223344
5566
Identificar los procesos
Determinar su secuencia
Determinar criterios y métodos
Asegurar disponibilidad de recursos
Seguimiento continuo
Implementar acciones
Objetivos de la calidad77
Planificación del S.G.C.
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Responsabilidades y autoridad
Representante de la dirección
Comunicaciones internas
Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5 5.5
**
**
**
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Responsabilidad y Autoridad
Roles, interacciones
Responsabilidades
Autoridad
ComunicadaS G
C
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Miembro de la dirección de la organización
Asegurar que el SGC sea implantado y mantenido
Reportar a la dirección
Asegurar conocimiento de los requisitos del clienteS
G C
Representante de la DirecciónSe aclara que debe
pertenecer a la organización
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Procesos deComunicación Interna
N I V E L
Función “A”
N I V E L
Función “B”
S G
C
Comunicación Interna
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Por parte de la Alta Gerencia.Con una frecuencia determinada.Con la finalidad de asegurarse que éste:
Sigue siendo apropiado y efectivo.Cumple con el compromiso de mejora continua.
Para permitir cambios en la política,objetivos u otros elementos del Sistema
5.6 5.6 Generalidades
Revisión por la Dirección
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Resultados de auditoríasRetroalimentación del clienteDesempeño del proceso y conformidad del productoEstado de las acciones correctivas y preventivasCambios que pueden afectar el SGCRecomendaciones de mejoraSeguimiento a acciones derivadas de revisiones anteriores
5.6 5.6 Información de entrada
Revisión por la Dirección
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Mejora de la eficacia del SGCMejora de los procesosMejora de los productos en relación con el cumplimiento de los requisitos del clienteIdentificación de necesidades de recursos
5.6 5.6 Resultados de la revisión
Revisión por la Dirección
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Educación
Habilidades
Experiencia
Formación
Su objetivo fundamental es que la organización cuente con los recursos necesarios apropiados (incluyendo recursos humanos) y la capacidad suficiente para lograr la conformidad del producto, así como para el logro de los objetivos de la calidad, con el fin de satisfacer plenamente las necesidades y expectativas del cliente y de las partes interesadas.
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Petroquímica de Venezuela, S.A.
Provisión de recursos6.16.1
6.26.2
6.36.3
6.46.4
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de Trabajo
•Asignación de personal
•Competencia, Toma de conciencia y Formación
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Responsabilidad
de la Dirección
Producto
Realización del
Producto
Mejora continua del SGC
Medición, Análisis
y Mejora
Gestión de
los Recursos
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Determinar y proporcionar recursos para
Implementar y mantener el SGC
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
Aumentar la satisfacción del cliente
6.16.1 Gestión de los Recursos
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PERSONAL
COMPETENTE
EDUCACION
CAPACITACION
HABILIDAD
EXPERIENCIA
6.26.2 Recursos Humanos
Que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del
producto
Nota 1
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Determinar competencias necesariasCuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia necesariaEvaluar eficacia de las acciones tomadasAsegurar toma de conscienciaMantener registros
6.2.6.2.Recursos Humanos
Competencia, formación y toma de conciencia Puede que no sean
necesarias, ya que los individuos pueden
tener la competencia necesaria.
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DeterminarProporcionarMantener
EdificiosInstalacionesEquipos de procesoHardware y softwareServicios auxiliaresTransporteComunicaciónSistemas de Información.
6.3.6.3. Infraestructura
Se hace hincapié en la importancia que en la actualidad tienen los
sistemas de la información en las organizaciones y que
en muchas de ellas es la infraestructura básica para suministrar un producto o
servicio conforme
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FACTORES
HUMANOS
CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
FACTORES
FÍSICOS
•Ergonomía
•Higiene
•Seguridad
•Salud
•Limpieza
•Iluminación
•Temperatur
a
•Humedad
6.4.6.4.Ambiente de Trabajo
Nota
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Su objetivo fundamental es que la organización cuente con los procesos necesarios para producir y ofrecer un producto y/o servicio que satisfaga plenamente las necesidades, expectativas y requerimientos de los clientes y demás partes interesadas. Es el factor crítico que determina si la organización es o no competitiva.
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7.17.1
7.27.2
7.37.3
7.47.4
7.57.5
7.67.6
Procesos relacionados con el cliente.
Diseño y/o desarrollo.
Compras.
Producción y prestación del servicio.
Control de los dispositivos de seguimiento y de medición.
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Responsabilidad
de la Dirección
Producto
Realización del
Producto
Mejora continua del SGC
Medición, Análisis
y Mejora
Gestión de
los Recursos
Planificación de la realización del producto.
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Objetivos de la calidad
Planificación de la realización de los Procesos
Procesos / Documentación / Recursos
Actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo…
Criterios para la aceptación
Registros
Determinar:
7.17.1
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La organización debe determinar los requisitos
especificados por el clientenecesarios para el uso especificado legales u obligatorios aplicables al productoadicionales
Procesos relacionados con el cliente7.2.7.2.Determinación de los requisitos relacionados con el producto
Se sustituye relacionados con por APLICABLES AL.
Aquellos que son relevantes y pueden ser aplicadas al producto.
Nota
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Presentación de la oferta.
Aceptación de contratos.
Cambios al contrato.
Procesos relacionados con el cliente
7.2.7.2.Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Deben mantene
rse registros
REVISION DE REQUISITOS
¿Podremos cumplir con lo establecido en
esta solicitud?
SOLICITUD POR PARTE
DEL CLIENTE
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Arreglos eficaces para la comunicación con los clientes en relación con:
información del productosolicitudes, contratos u órdenes,
incluyendo enmiendas yretroalimentación del cliente,
incluyendo quejas del cliente
Procesos relacionados con el cliente7.2.7.2.Comunicación con el cliente
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PlanificaciónEntradasSalidasVerificaciónValidaciónRevisiónControl de Cambios
Diseño y desarrollo7.3.7.3.
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Planificación y control del diseño y desarrolloDeterminación de
Las etapas necesarias del proceso de diseño y desarrolloActividades de revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapaResponsabilidades, autoridades e interfaces en la organización
Actualización del plan
Diseño y desarrollo7.3.7.3.Planificación y control del diseño y desarrollo
Nota
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Externas: legislación, códigos de práctica y normas, necesidades del cliente y el mercado.
Internas: políticas y objetivos, requerimientos de competencias del personal, información de procesos y productos existentes.
Características especiales que son cruciales para el seguro y adecuado funcionamiento .
Diseño y desarrollo7.3.7.3.Elementos de entrada
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Datos que demuestran la comparación de las salidas y las entradas del proceso.Especificaciones de producto y proceso.Especificaciones de materiales y ensayos.Requerimientos de adiestramiento.Requerimientos para las compras.Registros de las pruebas de calificación.
Diseño y desarrollo7.3.7.3.Resultados del diseño y desarrollo
Nota
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Adecuación de las entradas para la realización de las tareas de diseño y desarrollo.
Diseño y desarrollo7.3.7.3.Revisión del diseño y desarrollo
Progreso del plan establecido.Cumplimiento de las metas de
verificación y validación.Evaluación de peligros
potenciales o modos de falla durante el uso del producto.
Identificación y corrección de problemas.
Identificación de oportunidades de mejora.
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NECESIDADES
DEL USUARIO
VALIDACIÓN
VERIFICACIÓN
ENTRADAS
DEL DISEÑO
PROCESO
DEL DISEÑO
REVISIÓN
SALIDAS
DEL DISEÑOPRODUCTO
Diseño y desarrollo7.3.7.3.Revisión del diseño y desarrollo
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Comprobar que las salidas del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada establecidos.
Diseño y desarrollo7.3.7.3.Verificación del diseño y desarrollo
Evaluación con respecto a productos similares.Pruebas, simulaciones o ensayos para
chequear la conformidad con los requisitos de entrada especificados.Comparación de los requisitos de
entrada y las salidas del proceso.Evaluación con respecto a las
lecciones aprendidas de procesos anteriores.
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Objetivo: Determinar si el producto es adecuado para el uso intencionado o especificado.
Evaluación del desempeño en las pistas de prueba
Evaluación del funcionamientoen diferentes condiciones
ambientales
Diseño y desarrollo7.3.7.3.Validación del diseño y desarrollo
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Cambios
Identificados y registrados
Sujetos a revisión, verificación y validación, según sea apropiado.
Aprobados, antes de ser implantados.
Evaluados sus efectos en las partes constitutivas y los productos ya despachados.
Diseño y desarrollo7.3.7.3.Control de cambios del diseño y desarrollo
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Control de proveedores. Selección y evaluación de proveedores.Registros de las evaluaciones y acciones derivadas.Información de las compras.Verificación del producto comprado. Certificado
de CalidadORDEN DE COMPRA
ESPECIFICACIONES PARA EL PROVEEDOR
Certificado de calidad.Modelo.Capacidad.
O.K.
PRODUCTO
Compras
7.4.7.4. Se sustituye el término alcance por GRADO del
control aplicado sobre el proveedor
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Planificación
Condiciones controladasDisponibilidad de información que describa las características del productoDisponibilidad de instrucciones de trabajoUso de equipo apropiadoDisponibilidad y uso de equipos de seguimiento y mediciónImplementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto
Producción y prestación del servicio
7.5.7.5.Control de la producción y de la prestación del servicio
No supone cambios en los
requisitos
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Criterios definidos para la revisión y aprobación de procesos
7.5.7.5.Validación de los procesos especiales
Producción y prestación del servicio
7.5.7.5.7.5.7.5.Validación de los procesos especiales
Producción y prestación del servicio
7.5.7.5.
Aprobación de equipos y calificación de personal
Uso de métodos y procedimientos específicos
Requisitos de los registros
Revalidación
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Identificar
el producto y
su estado en relación a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la identificación única del producto y mantener los registros
7.5.7.5.Identificación y trazabilidad
Producción y prestación del servicio
7.5.7.5.Se aplica a toda la realización
delproducto – desde el producto recibido, hasta el producto
final.
El significado cambia, del registro de la identificación del producto al mantenimiento de los registros relacionados con la trazabilidad del
producto
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Identificar Verificar
ProtegerSalvaguardar
Registrar
7.5.7.5.Propiedad del cliente
Producción y prestación del servicio
7.5.7.5.
Puede incluir
propiedad
intelectual y datos
personales
Nota
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable la preservación debe incluir:
Identificación
Manipulación
Embalaje
Almacenamiento
Protección
7.5.7.5.Preservación del producto
Producción y prestación del servicio
7.5.7.5.
La enmienda permite la preservación de productos que se aplicarán, según
proceda
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Calibración o Verificación, o ambos.
Mantenimiento.
Ajuste o reajuste cuando sea necesario.
Identificación.
Manipulación adecuada y Protección
Control de los equipos de seguimiento y de medición
7.6.7.6.
Sólo se sustituye el término dispositivo
por EQUIPO y cambios en la
redacciónNota
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Petroquímica de Venezuela, S.A.
Establecer los elementos que debe cumplir el sistema
de gestión de la calidad para poder implantar la
medición, análisis y mejora del desempeño del
producto y de los procesos.
Incluye requisitos para
establecer y mantener la
mejora continua como
una base sólida para
implantar la cultura de
calidad.
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
8.28.2
8.38.3
8.48.4
8.58.5
Generalidades.8.18.1
Seguimiento y Medición.
Control del producto no conforme.
Análisis de datos.
Mejora.
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Responsabilidad
de la Dirección
Producto
Realización del
Producto
Mejora continua del SGC
Gestión de
los Recursos
Medición, Análisis
y Mejora
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Planificación de los procesos y determinación de métodos y técnicas estadísticas aplicables
Demostrar conformidad con los requisitos del productoAsegurar conformidad del SGCMejorar eficacia del SGC
Generalidades
8.1.8.1. Énfasis en la satisfacción de lasnecesidades de los
clientes
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
SeguimientoObservaciónSupervisiónRevisión o verificación para regulación o control
MediciónDeterminación de magnitud o cantidad
Seguimiento y medición
8.2.8.2.
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
AUDITORÍA INTERNA• Intervalos planificados• Programa de auditorías• Criterios, alcance, frecuencia y metodología.• Selección de auditores• Procedimiento documentado • Correcciones y Acciones correctivas sin demoras
injustificadas.• Establecer los registros e informar los resultados
PROCESOS Y PRODUCTO
• Demostrar la habilidad de los procesos
• Evaluar cumplimiento de requerimientos
• Características de producto• Registros• Liberación autorizada• Correcciones y acciones
correctivas
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
•Método para medir y analizar la satisfacción del cliente
Seguimiento y medición
8.2.8.2.
Nota
Re estructuración del contenido
Los registros deben incluir la conformidad, así como la no
conformidad. La necesidad de los "registros de las
auditorías" se pone de relieve.
Nota
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
Identificación y control.Responsabilidades y autoridades definidas.Procedimiento documentado.Registros.Re-inspección del producto corregido.Acciones correctivas
Control del producto no conforme8.3.8.3. Reformulada en arasde la claridad, sin cambiar ningún
significado o requerimiento
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
•Satisfacción del cliente
•Conformidad del producto
•Características y tendencias de
los procesos
•Proveedores (véase 7.4)
Análisis de datos8.4.8.4.
Determinar, recopilar y analizar datos para:
• Demostrar idoneidad y eficacia del SGC
• Identificar oportunidades de mejora
CALIDAD … Esfuerzo de todos, logro de un solo equipo.
• Mejora continua de la eficacia del SGC a través de la política y objetivos de calidad, resultados de auditoria, análisis de datos, acciones correctivas y preventivas y la revisión gerencial
CORRECTIVA PREVENTIVA
• Acciones apropiadas a la no conformidad• Procedimientos documentados
RECURRENCIAOCURRENCIA
EVITA
Mejora8.5.8.5. Incluye REVISAR LA EFICACIA de las
acciones correctivas y preventivas
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