Eficacia de los componentes del efecto placebo
Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE et al. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ 2008; 336: 999-1003.
AP al día [ http://www.apaldia.com/resumenes/resumen.php?idresumen=577 ]
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Antecedentes
• Se han descritos 3 componentes en el efecto placebo:– la respuesta a la observación y evaluación (efecto
Hawthorne), – la respuesta del paciente a la administración de
un ritual terapéutico (la prescripción de un fármaco) y
– la respuesta del paciente a la interacción-médico paciente.
• Sin embargo, la importancia relativa de estos 3 componentes no se ha estudiado.
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Objetivos
• Estudiar si en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII):– el efecto placebo se puede separar
experimentalmente en sus 3 componentes y
– éstos se pueden combinar gradualmente para producir una mejoría clínica aditiva.
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Diseño (1)
• Ensayo clínico.• Criterios de inclusión. Pacientes afectos de SII:
– atendidos en un centro, – reclutados mediante anuncios en prensa y derivaciones de
otros profesionales,– ≥18 años, – criterios diagnósticos de Roma II y – puntuación ≥150 en la escala de intensidad de los síntomas.
• Criterios de exclusión:– datos sospechosos de presentar otra enfermedad (pérdida
de peso, presencia de sangre en las heces, etc.) y – haber recibido acupuntura previamente.
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Diseño (2)
• Dos periodos de 3 semanas. – Durante el primer periodo, los participantes fueron
distribuidos aleatoriamente en 3 grupos:1. Lista de espera. Sirvió como grupo de control de la evolución
natural de la enfermedad, la regresión a la media y el efecto Hawthorne. No recibieron ningún tratamiento, pero fueron valorados a las 3 y 6 semanas.
2. Interacción limitada. Se le ofrecía al paciente sesiones de acupuntura placebo (sham) con una interacción mínima con el médico. Éste tenía una visita inicial fría de <5 minutos y se le colocaban las agujas y se dejaba al paciente sólo en una habitación durante 20 minutos. Con posterioridad se le administraban 2 sesiones semanales de acupuntura sham durante la duración del estudio.
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Diseño (3)
1. Interacción potenciada. Además de la acupuntura se permitía una interacción con el médico más intensa. La visita inicial era más cálida y duraba unos 45 minutos en los que se les ofrecía al paciente mucha más información y se le transmitían ánimos y expectativas positivas sobre el éxito del tratamiento.
– Al final del periodo de 3 semanas los pacientes de los grupos 2 y 3 fueron distribuidos de nuevo aleatoriamente sin su conocimiento a continuar con la acupuntura sham o con acupuntura genuina, pero sin cambiar el tipo de relación con el médico que se le había asignado.
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Diseño (4)
• Se permitió a los pacientes que siguiesen con su medicación habitual, siempre que esta permaneciese constante antes y durante el estudio.
• Las valoraciones de los participantes fueron llevadas a cabo por enfermeras que desconocían a qué grupo habían sido asignados los participantes.
• Variables de resultado:– Principales:
• escala de mejoría global de los síntomas en los últimos 7 días comparados con el inicio del estudio (de 1 [mucho peor] a 7 [mucho mejor]) y
• respuesta a una pregunta al paciente sobre si en la última semana había notado una mejoría adecuada de sus síntomas.
– Secundarias: escalas de intensidad de los sintomas y de calidad de vida, que se midieron también al inicio del estudio.
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Resultados (1)
Excluidos88
Pérdidas5
Lista de espera87
Pérdidas3
Placebo limitado39
Acupuntura genuina41
Placebo limitado88
Pérdidas2
Placebo aumentado31
Acupuntura genuina37
Placebo aumentado87
Incluidos2 62
Cribados3 50
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Resultados (2)
• La composición de los grupos fue parecida:– Edad media: 38 años. – Un 76% eran mujeres. – No se encontraron diferencias entre los grupos en las
puntuaciones medias de las escalas de:• ansiedad,
• depresión y
• calidad de vida.
• La intensidad de los síntomas fue ligeramente inferior en el grupo de intervención limitada.
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Resultados (3)
Escala de mejoría global.
0
1
2
3
4
5
6
Lista de espera Limitado Potenciado
3 semanas 6 semanas
P<0,001
Pacientes con mejoría adecuada.
0
10
20
30
40
50
60
70
Lista deespera
Limitado Potenciado
%
3 semanas 6 semanas
P<0,001
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Resultados (4)
Cambio en la escala de intensidad.
0
20
40
60
80
100
120
Lista deespera
Limitado Potenciado
3 semanas 6 semanas
P<0,001
Cambio en la escala de calidad de vida.
0
2
4
6
8
10
12
Lista deespera
Limitado Potenciado
3 semanas 6 semanas
P<0,001
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Resultados (5)• El tratamiento fue bien tolerado y los efectos
adversos fueron los típicos de la acupuntura: dolor en el momento de la inserción de las agujas y de su retirada y enrojecimiento de la zona.
• A las 3 semanas no se detectaron diferencias estadísticamente significativas en la proporción de pacientes de los grupos placebo que creían que habían recibido acupuntura genuina (más del 75% en ambos grupos).
• A las 6 semanas, más participantes del grupo de placebo potenciado creían haber recibido el tratamiento real (84 frente a 56%; P=0,02).
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Conclusiones
• Los autores concluyen que:– los diferentes componentes del efecto
placebo se pueden aislar y combinar progresivamente para conseguir un efecto aditivo y
– el componente más robusto es la relación médico-paciente.
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Comentario (1)• El efecto placebo está presente permanentemente en la
relación médico-paciente y es muy utilizado por los profesionales: – una parte importante de los profesionales administran placebos en
su práctica habitual y– es probable que una parte significativa de los beneficios de los
medicamentos recetados se deban a este efecto.
• Pese a todo, los estudios sobre el tema son escasos y poco conocidos por los médicos en ejercicio.
• Ello se debe en parte a:– los problemas éticos de estos estudios, – sus dificultades metodológicas y – según algunos autores a la pérdida de prestigio que supone a la
profesión médica el estudio exhaustivo de este fenómeno.
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Comentario (2)
• Pese a todo, se han producido avances en el tema, como por ejemplo:– en algunas ocasiones su efecto se vea anulado por la
administración de naloxona, lo que sugiere la participación de las endorfinas en el proceso,
– la importancia que tienen sobre la intensidad del efecto las expectativas del paciente y del médico sobre la eficacia del tratamiento,
– el efecto que tiene el aspecto físico y el precio del medicamento y
– el hecho de que cuanto más compleja sea la intervención, más probable es que sea eficaz.
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Comentario (3)• En este estudio, los autores han intentado aislar qué parte del
efecto placebo se debe puramente a la intervención y qué parte se debe a la interacción con el medico.
• Para ello eligieron una enfermedad con una elevada tasa de respuesta al placebo y una intervención (la acupuntura sham) que, al menos en el tratamiento de la dispepsia, se ha mostrado más eficaz como placebo que la utilización de un placebo farmacológico.
• El principal resultado del estudio es que la intervención resultó eficaz, pero lo fue mucho más la interacción con el médico durante una visita larga y cálida.
• Esto debería llevarnos a la reflexión sobre el modelo de atención primaria existente en nuestro país en el que la premura de las visitas puede afectar de forma importante a la eficacia de las intervenciones.
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