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8/17/2019 Opinión Bioética.doc

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C ASO N°2: C ÉLULAS M ADRE Alfredo Fredericksen Neira

Como bioeticista-humanista, sin formación biológica, quisiera pronunciarme sobrelas células madres que en este caso se trata de un protocolo de investigación clínica,homologable a lo que es la experimentación con seres humanos. Y la experimentación conseres humanos, tiene una serie de considerandos éticos, de raíz histórica, con plena vigencia

que enumero a continuación, teniendo como base el código ético que la regula. !llos, a "uicio de #ndrés $aldivieso %&vila, son' a( !l Código )*renberg, b( +a %eclaración de

elsin i de la #sociación édica undial/ c( +os 0rincipios 1nternacionales de 2tica dela 1nvestigación 3iomédica del Conse"o de 4rganizaciones 1nternacionales de Ciencias

édicas. %esde su perspectiva, el Código de )*renberg planteó explícitamente la

obligatoriedad del consentimiento informado'/. !s absolutamente esencial el consentimiento voluntario del su"eto humano.5. !l experimento debe ser 6til para el bien de la sociedad, irremplazable por otros

medios de estudio de la naturaleza que exclu a el azar.

7. 3asados en los resultados de la experimentación animal del conocimiento de lahistoria natural de la enfermedad o de otros problemas en estudio, el experimentodebe ser dise8ado de tal manera que los resultados esperados "ustifiquen sudesarrollo.

9. !l experimento debe ser e"ecutado de tal manera que evite todo sufrimiento físico,mental da8o innecesario.

:. )ing6n experimento debe ser e"ecutado cuando existan razones a priori para creer que pueda ocurrir la muerte o un da8o grave, excepto, quiz&s en aquellosexperimentos en los cuales los médicos experimentadores sirven como su"etos deinvestigación.

;. !l grado de riesgo a tomar nunca debe exceder el nivel determinado por laimportancia humanitaria del problema que pueda ser resuelto por el experimento.


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>. !l experimento debe ser conducido solamente por personas científicamentecalificadas. %ebe requerirse el m&s alto grado de destreza cuidado a través detodas las etapas del experimento, a todos aquellos que e"ecutan o colaboran endicho experimento.

?. %urante el curso del experimento, el su"eto humano debe tener libertad para poner

fin al experimento si ha alcanzado el estado físico mental en el cual parece a élimposible continuarlo.

/@. %urante el curso del experimento, el científico a cargo de él debe estar preparado para terminarlo en cualquier momento, si él cree que en el e"ercicio de su buena fe,habilidad superior "uicio cuidadoso, la continuidad del experimento podríaterminar en un da8o, incapacidad o muerte del su"eto experimental =sitio Aeb(.

0ues bien, el procedimiento debe basarse en principios b&sicos acreedores de unfundamento antropológico, o sea, Bel bien que obra esto se entronca con los insumos queutiliza. # "uicio de #ndrés $aldivieso %&vila, son' a( el principio de autonomía, b( el principio de beneficiencia, c( el principio de "usticia d( la confidencialidad. !n el primero,se reconoce Bel derecho del paciente o del voluntario sano a decidir libre e informadamentesu participación en un estudio. +os miembros de la especie humana somos personas,dotadas de una especial dignidad . !n el segundo, se Bexige la promoción efectiva del biendel otro , porque a "uicio de #ndrés $aldivieso %&vila, los pacientes se involucran sobre su propia dolencia, buscando alivio. #sí, en la actividad asistencial como en la investigación,uno debería obligarse a' no hacer da8o lograr el m&ximo beneficio con el mínimo riesgo.

0orque, Buna forma de da8ar a un voluntario es invitarlo a participar en una investigaciónmal dise8ada o in6til, aunque el riesgo de ésta sea mínimo. !n estos casos, errores demetodología invalidan todo el esfuerzo realizadoD se pierden tiempo, recursos sedesprestigia la investigación. !sta es una consideración b&sica antes de iniciar un pro ecto.!l an&lisis científico ético aquí se relacionan estrechamente . 0or otro lado Esiguiendo a#ndrés $aldivieso %&vila-, el principio de "usticia' Bexige que los posibles beneficiosobtenidos de la investigación, se asignen o distribu an en forma "usta los aprovechen en primer lugar los mismos su"etos que aceptaron participar en ella . Y, finalmente, laconfidencialidad que' Bsupone el respeto por la intimidad del su"eto durante todo el estudio

el guardar secreto sobre su nombre al publicar los resultados obtenidos . !sta 6ltimaexige' a( que la participación sea libre e informada, b( que los riesgos predecibles no seanma ores al mínimo c( que los beneficios logrados se otorguen a los su"etos que participaron en ella.


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#hora bien, convendría aplicar pr&cticamente todos estos principios, porquevinculan el procedimiento a una buena metodología de traba"o , por ende, a uncertero pronunciamiento sobre los insumos. $amos a seleccionar dos. 3a"o el principio deautonomía, se encuentra el consentimiento informado, el cual posee elementos a "uicio de#ndrés $aldivieso %&vila' a( los ob"etivos del estudio, b( los posibles beneficios, c( los posibles riesgos, d( alternativas =seguridad de recibir terapia adecuada aunque no participe(,e( libertad para abandonar el estudio e( confidencialidad. #ntes que nada, deberíaverificarse la obtención documentación, o sea, un documento escrito que se lee antes deaceptar, firmado por el investigado voluntario o su representante o testigo el guardadode copias respectivas. !l autor sugiere que para la confección solicitud delconsentimiento, éste' /( sea breve explique en forma clara simple, 5( especifique porqué

el estudio es necesario qué alternativas existen para reemplazarlo porqué pueden o noaplicarse, 7( describa las venta"as de participar para sí para otros, 9( explique duración,riesgos e inconvenientes' no los minimice ni exagere, :( emplee lengua"e sereno confiable, explicando lentamente esperando' evitando que el su"eto se sienta utilizado, :(transmita seguridad se8ale la protección a aplicar si surgen inconvenientes, ;( demuestreentusiasmo, pero manténgase sobrio no pierda de vista que Fd. =investigador( est& siendoa udado,


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hipótesisH G#nalizo los datos en forma totalmente independiente de quien financia elestudioH G e mantengo abierto flexible a la casualidad o a resultados inesperadosH . Yfinalmente, habría que referirse a la protección de pacientes o voluntarios sanos BG a proporción entre el beneficio a obtener los riesgos a que se les someteH GIe respeta su privacidadH GIe protege su integridad física mentalH GIer&n indemnizados si sufren uinconveniente graveH GJendr&n acceso oportuno a los resultadosH GKeciben los voluntarisanos alguna recompensaH G!xistir& confidencialidad en el mane"o de los resultadosH

Jomando en cuenta todas estas precauciones, habría que referirse al valor científicode la investigación. !lla que ser& evaluada por los integrantes especialistas médicos delequipo multidisciplinario, encargados de corroborar los niveles de evidencia médica larigurosidad científica de la investigación. Y en este caso, quise conciliar tres fines distintos'a( que el fin primario de la medicina es procurar la curación del paciente' aliviar su dolor, proteger su vida su salud =bien del individuo(, b( buscar la verdad la legítimageneración de nuevos conocimientos a través del estudio de su"etos normales o enfermos c( el bien de la sociedad, o sea, aquel que se presenta en la medida en que el médico logra, por la investigación, evitar nuevas dolencias o me"orar la atención de gran n6mero de personas. !speré haber logrado mostrar que estos bienes son compatibles aplicables alcaso en comento, con especial énfasis en lo que respecta a los aspectos éticos tanto del

procedimiento como de los insumos que utiliza =células madre(.

R EFERENCIAS B IBLIOGRÁFICAS

1. 2tica e investigación clínica. !n' 3oletín !scuela de edicina. 0ontificia FniversidadCatólica de Chile, /??>D 5;' pp >?-?@.

3. %eclaración de elsin i. Kecomendaciones para guiar a los médicos en la investigación biomédica en seres humanos. />a #samblea édica undial, elsin i, Minlandia, /?;9.Kevisada en la 5?a #samblea édica undial, Jo io, Napón /?;:. !nmendada por la 7:a


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#samblea édica undial, $enecia, 1talia /?>7. !n' )ormas %ocumentos de 2ticaédica. Colegio édico de Chile =#L( Iantiago. !ditorial #nt&rtica I#, /?>;' pp ?/-?:.