Download - NORMATIVIDAD SOGCS-2012

Marco NormativoSistema Obligatorio de

Garantía de Calidad de Atención en

Salud (S.O.G.C.S)Beatriz Elena Gómez V.

Magister en Calidad y gestión IntegralEspecialista en Auditoria Servicios de

SaludMayo 2011

Marco Legal del Sistema de Calidad en salud

• Constitución nacional:derechos fundamentales a la vida y a la salud

• Ley 100 de 1993 (LEY ESTATUTARIA)• Ley 1122 de 2007• Ley 715 de 2001 (LEY ORGÁNICA)• Ley 1164 de 2007 (THS)• ley 1419 de 2010. (TELESALUD)• Decreto 4295 de 2007 y resolución 2181 de 2008• Decreto 1011 de 2006 (SOGC)• Resolución 1043 de 2006 (HABILITACIÓN Y AUDITORIA)• Resolución 2680 de 2007• Resolución 3763 de 2007• Resolución 1445 de 2006 (ACREDITACIÓN)• Resolución 3960 de 2008 (ADT)• Resolución de brigadas (4796/2008)• Resolución 1446 de 2006 (INFORMACIÓN)• Resolución 1448 de 2006 (Telemedicina)• Resolución 1315 de 2006 ( CAD)

MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ORIENTADOS A LA

GARANTIA DE LA CALIDAD

Art. 227, LEY 100/93: CONTROL Y EVALUACION DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE SALUD

Es facultad del Gobierno Nacional expedir las normas relativas a la organización del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la atención en Salud, incluyendo la auditoría médica de obligatorio desarrollo en las EPS con el objeto de garantizar la adecuada calidad en la prestación de los servicios. La información ofrecida será de conocimiento público.

MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS...

Ley 100/93 : Ley 100/93 : Estipula como Regla esencial del servicio público de

salud la calidad de atención en salud.

Accesibilidad

Oportunidad

Seguridad

Idoneidad profesional

Suficiencia de recursos

Eficiencia-Eficacia

Integralidad

MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ...

La Ley 100/93 (continuación)La Ley 100/93 (continuación)

Atención humanizada

Satisfacción del usuario

Estándares aceptados

Suministro por parte de entidades Promotoras de Salud e

Instituciones Prestadoras de Servicio de información a sus

afiliados o usuarios

Trámite de las peticiones o quejas

Política Nacional de Prestación de Servicios

Eje EficienciaEje Eficiencia

Eje CalidadEje Calidad

Eje AccesibilidadEje Accesibilidad

El propósito de la Política Nacional de Prestación de Servicios de El propósito de la Política Nacional de Prestación de Servicios de

Salud es garantizar el acceso, optimizar el uso de los recursos y Salud es garantizar el acceso, optimizar el uso de los recursos y

mejorar la calidad de los servicios que se prestan a la población”mejorar la calidad de los servicios que se prestan a la población”

MARCO LEGAL PARA ESTABLECER LOS MECANISMOS BASICOS ....

Objetivos del sistema de garantía de la calidad:

Contar con parámetros mínimos de calidad de la atención

en salud

Promover el desarrollo de una cultura de la calidad

Fomentar la competencia entre las EPS, IPS en torno a la

calidad

Sistema de información orientado hacia la calidad

TEMAS REGLAMENTADOS

DECRETO

2174 / 1996

Habilitación IPS

DECRETO

2309 / 2002

Habilitación EAPB, IPS

Acreditación

Pautas indicativas auditoria

DECRETO

1011 / 2006

Desarrollo

COLOMBIA FUE UNO DE LOS PRIMEROS PAÍSES EN AMÉRICA

LATINA EN INICIAR EL DESPLIEGUE DE PROCESOS DE

CALIDAD

En el año 1994 mediante el Decreto 2174

Plantea dos estrategias relevantes:

La declaración y verificación del cumplimiento de

requisitos esenciales

Enfoque estructuralistaMas orientado hacia la inspección

que hacia el mejoramientoExceso de estándares

Bajo cumplimiento por instituciones y mínimo impacto

Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud S.O.G.C.S

NORMAS DECRETO 1011 3 Abril 2006

RESOLUCION 1043 3 Abril 2006

RESOLUCION 1445 8 Mayo 2006

RESOLUCION 1446 8 Mayo 2006

MARCO CONCEPTUAL

• Gestión integral por calidad

• Mejoramiento continuo

• Gestión centrada en el usuario

• Enfoque sistémico


Es el conjunto de instituciones, normas, Es el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos, y procesos requisitos, mecanismos, y procesos

deliberados y sistemáticos que desarrolla deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y el sector salud para generar, mantener y

mejorar la calidad de los servicios de salud mejorar la calidad de los servicios de salud en el paísen el país

¿Qué es el S.O.G.C.S.?¿Qué es el S.O.G.C.S.?


Decreto 1011 /2006

• ARTÍCULO 3. DE LA ATENCION DE SALUD. La Atención

de Salud se define como el conjunto de servicios que se

prestan al usuario en el marco de los procesos propios del

aseguramiento, así como de las actividades,

procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases

de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y

rehabilitación que se prestan a toda la población. .


Calidad de la atención de saludCalidad de la atención de salud

Se entiende como la provisión de servicios de salud a los

usuarios individuales y colectivos de manera ACCESIBLE y

EQUITATIVA, a través de un nivel profesional óptimo,

teniendo en cuenta el balance entre BENEFICIOS, RIESGOS

y COSTOS, con el propósito de lograr la adhesión y

SATISFACCION de dichos usuarios.

ARTÍCULO 6. Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atención de Salud, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendrá las siguientes características:

Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Oportunidad. Seguridad. Pertinencia. Continuidad.

Decreto 1011/2006

Accesibilidad.

Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en relación con la demanda, y con el nivel de coordinación institucional para gestionar el acceso a los servicios.

Seguridad. Pertinencia. Continuidad.

Decreto 1011/2006


Accesibilidad.. Oportunidad.

Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías, basadas en evidencia científicamente probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias.Pertinencia. Continuidad.

Decreto 1011/2006


Accesibilidad. Oportunidad..Seguridad.

Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, de acuerdo con la evidencia científica, y sus efectos secundarios son menores que los beneficios potenciales. Continuidad.

Decreto 1011/2006


Accesibilidad.

Oportunidad.

Seguridad.

Pertinencia.

Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el conocimiento científico.

Decreto 1011/2006


Habilitación

Acreditación EPS e IPS

Auditoría

Información a Usuarios

Cada instrumento cumple un papel dentro del sistema de incentivos y estrategias para facilitar calidad

COMPONENTESCOMPONENTES

Habilitación

Acreditación EPS e IPS

AuditoríaInformación a Usuarios

No existe jerarquía entre ellos

No son piezas individuales,

Son un conjunto armónico

e integrado de instrumentos.

No son exhaustivos

HABILITACION(SUH)

1.1. Capacidad Tecnológica y CientíficaCapacidad Tecnológica y Científica

2.2. Suficiencia Patrimonial y FinancieraSuficiencia Patrimonial y Financiera

3.3. Capacidad Técnico AdministrativaCapacidad Técnico Administrativa

Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el CUMPLIMIENTO de las TRES CONDICIONES BASICAS:

¿Que es la habilitación?

CAPITULO II Habilitación de prestadores de servicios de salud. Artículo 21. Al Plan de visitas, se amplio las condiciones de verificación a incluir: “técnico-administrativas y suficiencia patrimonial y financiera.” Y obligo a los Entes Territoriales a “realizar al menos una visita de verificación de cumplimiento de los requisitos de habilitación a cada prestador, durante los cuatro (4) años de vigencia del registro de habilitación.”



El gobierno integra los conceptos de Registro, autoevaluación y

declaración de cumplimiento de estándares la verificación por los

organismos de vigilancia, y algunos requisitos de orden financiero y

administrativo.

De OBLIGATORIO cumplimiento por parte de los Prestadores de

Servicios de Salud y las EAPB.

Componente obligatorio y estatal del sistema de garantía de calidad

Autoriza a los prestadores de servicios de salud para hacer parte de la

oferta de servicios de salud del S de SS EN S.

En En la habilitación.la habilitación.



Dar seguridad a los usuarios frente a los

potenciales riesgos asociados a la

prestación de servicios y esto se logra a

través de los estándares de habilitación

Sistema Único de Habilitación

BUSCA

La autoevaluación e inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud

Autoriza ingreso de los prestadores de servicios de salud en el sistema.

Crear y mantener una base de datos actualizada de la oferta de servicios de salud en el país.

Autoevaluación por parte de las IPS al interior de la institución de todos los estándares que le sean aplicables según los servicios que preste. ( acciones necesarias)

Diligenciamiento, presentación y radicación ante el ente territorial.

La jurisdicción remite al Ministerio de salud donde consolidan la oferta nacional.

Verificación del cumplimiento de las condiciones de habilitación.

Identificación de los prestadores de cada jurisdicción.

Identificar prestadores que ofrezcan servicios sin debida

autorización.

Las entidades departamentales y distritales conforman

equipos de verificación.

Diseño de plan de visitas.

Ratificar condiciones de habilitación por la autoridad de

salud. ò identificar estándares no cumplidos, adopción de

sanciones.

¿QUE SON LOS ESTÁNDARES HABILITACIÓN?

Son condiciones mínimas indispensables para la prestación de servicios de salud, aplicables a

cualquier organización de prestación de servicios de salud.

ESTÁNDARES HABILITACIÓN

1. Recursos Humanos. Son las condiciones mínimas para el ejercicio profesional del recurso humano asistencial y la competencia de este recurso para el tipo de atención.

2. Infraestructura Física: Son áreas o características de las áreas y su mantenimiento , que condicionen procesos críticos institucionales.

3. DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO: Son las condiciones de los equipos médicos y su mantenimiento, que condicionen procesos críticos asistenciales.


4.Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su Gestión:

existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la observancia de las condiciones legales para el uso de insumos médicos las condiciones técnicas de almacenamiento de insumos cuya calidad depende de ello.


5. Procesos Prioritarios Asistenciales: Es la existencia y cumplimiento de procesos de atención de los usuarios, que tengan una relación directa con la prevención ò minimización de los riesgos definidos como prioritarios.

6. Historia clínica y registros clínicos: Es la existencia y cumplimiento de procesos que garanticen la HC por paciente y las condiciones técnicas de su manejo y de los registros clínicos.

7. Referencia de pacientes: Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes.


8. Referencia y contrareferencia de Pacientes: Es la existencia y cumplimiento de procesos de remisión interinstitucional de pacientes.

9. Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud: Es la existencia de procesos de control y seguimiento a los riesgos en la prestación de servicios definidos como prioritarios.


1. Recurso Humano.

2. Infraestructura - Instalaciones Físicas.

3. Dotación y Mantenimiento.

4. Medicamentos y Dispositivos médicos para uso humano y su

Gestión.

5. Procesos Prioritarios Asistenciales.

6. Historia Clínica y Registros Asistenciales.

7. Interdependencia de Servicios.

8. Referencia y contrareferencia de Pacientes.

9. Seguimiento a Riesgos en la prestación de servicios de salud.

Principios generales aplicables

Propósito: Proteger y dar seguridad a los usuarios

Los estándares no son exhaustivos

Indispensables para defender la vida y la salud del paciente

Su no cumplimiento implica la imposibilidad de prestar el servicio

Estándares de estructura

Aplicación uniforme en todo el territorio nacional

Dirigidos a la minimización de los principales riesgos propios de la

prestación de servicios de salud

ESTANDARES ENFOQUE DE RIESGO

ENFOQUE DE SEGURIDAD

Efectividad de las acciones en salud

PUNTUALIZACIONES.

Los estándares para el cumplimiento de las condiciones tecnológicas y científicas son los incluidos en el Anexo Técnico No. 1 “Manual Único de Estándares y de Verificación”

Son de obligatorio cumplimiento.

Formulario de inscripción en el registro especial de prestadores de servicios de salud.

Adopción de distintivos para servicios habilitados.Reporte de novedades.Verificación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación de los prestadores de servicios de salud, las entidades departamentales y distritales de salud, aplicarán el “Manual Único de Estándares y Verificación”

Las visitas de verificación de las condiciones de la habilitación, deben ser notificadas como mínimo con un (1) día de antelación a su realización

DISTINTIVO DE

HABILITACIÓN

Enfoque de RiesgoEvolución del SOGC

Hay algunos pacientes a los que no podamos ayudar

pero NO hay ninguno al que no

podamos dañar

Arthur Bloomfield 1888 - 1962

Las intervenciones de atención de salud se realizan con el propósito de beneficiar a los pacientes, pero también pueden causarles daño.

La combinación compleja de procesos, tecnologías e interacciones humanas que constituye el sistema moderno de prestación de atención de salud puede aportar beneficios importantes.

Sin embargo, también conlleva un riesgo inevitable de que ocurran eventos adversos, y efectivamente, ocurren con demasiada frecuencia.

Enfoque de Riesgo - evolución del SOGC

ENTORNO TERAPEUTICO(Equipos – Dotación)

• Salas generales

• Quirófanos.

• Unidad de cuidados

intensivos (UCI)

• Laboratorio Clínico.

ESTANDAR 3: Estándar: Son los equipos indispensables, sus condiciones y mantenimiento adecuado, para prestar los servicios de salud ofrecidos por el prestador.

3.1 Inventario de equipos.

3.2 Hoja de vida de los equipos.

• Cronograma de mantenimiento preventivo y calibración.

• Calidades del personal de mantenimiento de equipos.

DOTACIÒN Y MANTENIMIENTO

3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS• Todos los profesionales independientes y las IPS deben contar con un

inventario de equipos donde relacione la totalidad de estos. Cada uno

de los equipos debe tener su respectiva hoja de vida.• Los profesionales independientes y las IPS deben realizar el

mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos ò mecánicos, sujeto a revisiones periódicas de carácter preventivo y calibración de equipos cumpliendo con:

-Requisitos e indicaciones dadas por el fabricante.

-Controles de calidad de uso corriente.

Esta información debe estar consignada en la hoja de vida del equipo con el mantenimiento correctivo.

• Las hojas de vida deben estar centralizadas, de acuerdo a los equipos que se tengan en cada sede.

CONTROLES DE CALIDAD PARA LOS EQUIPOS BIOMEDICOS

No olvide solicitar los resultados de estas pruebas al proveedor del equipo Biomédico

Pruebas de aceptación

(equipos nuevos)

PRUEBAS DE DESEMPEÑO

(verifican desempeño)

3.1 INVENTARIO DE EQUIPOS

• Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones técnicas de

calidad y soporte técnico – científico.

• Todo equipo emisor de radiación ionizante de tipo médico y

odontológico debe tener licencia expedida por la Dirección Territorial de

Salud.• Todos los equipos deben estar incluidos en el plan de mantenimiento

preventivo• Todos los equipos cuentan con hoja de vida y se registra el

mantenimiento preventivo y correctivo según plan de mantenimiento• Guías o instructivos de manejo de los equipos en idioma español

3.2 HOJA DE VIDA DE LOS EQUIPOS

Las hojas de vida de los equipos deben estar centralizadas y

tener copia en cada sede. Deben estar de acuerdo al

listado del inventario y los definidos para cada estándar de

acuerdo a cada servicio.

CONTENIDO DE LAS HOJAS DE VIDA.

1. Especificaciones técnicas del equipo.

Se toman del manual de operación.

2. Cronograma de mantenimiento preventivo.

Frecuencia y tipo de mantenimiento que se realiza al equipo,

definido por el fabricante.

3. Registro de los mantenimiento y calibración.

(preventivos y correctivos)

Realizado por profesional ò técnico con entrenamiento certificado

especifico.

HOJA DE VIDA DE EQUIPOSNOMBRE DE PRESTADOR CENTRO MEDICO XXXXXXXXXXCÓDIGO DEL PRESTADOR

(Código de inscripción ante ) 11-001- XXXXXXXX-YY

DETALLE CARACTERÍSTICAS

NOMBRE DEL EQUIPOUNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)

MARCA SANDRY

MODELO FX-600

SERIE SBM.12465950

FABRICANTE Y LUGAR DE ORIGEN INDUSTRIAS SANDRY

FECHA DE ADQUISICIÓN 12 DE NOVIEMBRE DE 2000

NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIÓN ALMACEN DENTAL UNIDENT

REQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL FABRICANTEMANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTECALIBRACIÓN (TIPO Y PERIODICIDAD)

GARANTÍA

FECHA DE INICIO: 12 DE NOVIEMBRE DE 2000FECHA DE TERMINACIÓN: 11 DE NOVIEMBRE 2002

Ejemplo de Hoja de Vida y de Cronograma de Mantenimiento de Equipos Biomédicos Profesional Independiente

ESPECIFICACIONES TECNICAS

Ejemplo de Hoja de Vida y de Cronograma de Mantenimiento de Equipos Biomédicos Profesional Independiente

ESPECIFICACIONES TECNICAS

CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AÑO:_________NOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)MARCA: SANDRYMODELO: FX-600SERIE: SBM.12465950OBSERVACIONES:

CALIBRACIONMANTENIMIENTO

PREVENTIVOENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC

Descripción de en que consiste la actividad

de calibración.

x x x

Descripción de en que consiste la actividad de mantenimiento

preventivo.

x x

EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y

CALIBRACION

EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y

CALIBRACION

NOMBRE DEL EQUIPO: UNIDAD ODONTOLOGICA (SILLON, ESCUPIDERA, LAMPARA DE LUZ FRIA DE DOS INTENSIDADES, MODULO CON ACOPLES PARA ALTA Y BAJA VELOCIDAD Y JERINGA TRIPLE)MARCA: SANDRYMODELO: FX-600SERIE: SBM.12465950

FECHA DE REALIZACIÓN DE(DD/MM/AAAA)

DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD REALIZADA

NOMBRE DEL PROFESIONAL O

TÉCNICO

FIRMA DEL PROFESIONAL O TECNICO

MANTENIMIENTO

PREVENTIVO

CALIBRACIÓN

MANTENIMIENTO

CORRECTIVO

Marzo 18 de 2004

Descripción de en que consiste la actividad de mantenimiento preventivo.

Enero 20 de 2004

Descripción de en que consiste la actividad de calibración.

REGISTRO DE MANTENIMIENTOSI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES

REGISTRO DE MANTENIMIENTOSI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES

HOJA DE VIDA DE EQUIPOS

NOMBRE DE PRESTADOR O RAZON SOCIAL

FECHA DE ELABORACION DE VIDA

(DD-MM-AAAA)

CODIGO DEL PRESTADOR

(Código de inscripción ante ) 11-001- XXXXXXXX-YY

EJEMPLO DE HOJA DE VIDA Y DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

IPS

EJEMPLO DE HOJA DE VIDA Y DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

IPS

DETALLE CARACTERÍSTICASNOMBRE DEL EQUIPOTIPO DE EQUIPOMARCAMODELOREFERENCIASERIEFABRICANTE Y LUGAR DE ORÍGENFECHA DE ADQUISICIÓNFORMA DE ADQUISICIÓN

NOMBRE DE PROVEEDOR - DIRECCIÓN

COSTO DE ADQUISICIÓN

COSTO DE REPOSICIÓN A 200X (AÑO VIGENTE)

CARACTERÍSTICAS Y COMPONENTES DEL EQUIPOVOLTAJEREQUISITOS E INDICACIONES DADAS POR EL FABRICANTEMANTENIMIENTO INDICADO POR EL FABRICANTE

CALIBRACIÓN (TIPO Y PERIODICIDAD)

SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO

N° PLACA O CODIGO DE INVENTARIO

GARANTÍA FECHA DE INICIO:FECHA DE TERMINACION:

ESPECIFICACIONES TECNICAS, IPSESPECIFICACIONES TECNICAS, IPS

CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION AÑO:_________NOMBRE DEL EQUIPO:TIPO DE EQUIPO:MARCA:MODELO:REFERENCIA:SERIE:SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO:N° PLACA O CÓDIGO DE INVENTARIO:OBSERVACIONES:

CALIBRACIONMANTENIMIENTO PREVENTIVO

ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC

EJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION IPSEJEMPLO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CALIBRACION IPS

NOMBRE DEL EQUIPO:TIPO DE EQUIPO:MARCA:MODELO:REFERENCIA:SERIE:SERVICIO EN EL QUE SE ENCUENTRA UBICADO:N° PLACA O CÓDIGO DE INVENTARIO:

FECHA DE REALIZACIÓN DE(DD/MM/AAAA)

DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD REALIZADA

NOMBRE DEL PROFESIONAL O

TÉCNICO

FIRMA DEL PROFESIONAL O TECNICO

MANTENIMIENTO

PREVENTIVO

CALIBRACIÓN

MANTENIMIENTO

CORRECTIVO

REGISTRO DE MANTENIMIENTO IPSSI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES

REGISTRO DE MANTENIMIENTO IPSSI LO REQUIERE SE PUEDE ANEXAR HOJA CON OBSERVACIONES

Las revisiones periódicas de carácter

preventivo deben ser realizadas:

cumpliendo requisitos, recomendaciones e

indicaciones establecidas por el fabricante.

Deben quedar consignadas en las hojas de vida de

los equipos, al igual que el mantenimiento preventivo

y correctivo independientemente si se realizan con

recursos propios de la IPS ò contratados.

3.2 CALIDADES DEL PERSONAL DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

• El mantenimiento de los equipos biomédicos debe realizarse por profesional en áreas relacionadas ò técnicos con entrenamiento certificado especifico ò puede ser contratado a través de proveedor externo

• Tener en cuenta Resolución 2680 de 2007. anexo técnico Nº 2 (Entrenamiento certificado).

• Los prestadores con equipos Biomédicos

Con tecnología controlada y con equipos

biomédicos clase IIb y III, tener en cuenta

decreto 4725 de 2005. artículos 38 (parágrafo

2) Y articulo 39.

• ARTÍCULO 38.- post-venta de los dispositivos médicos

considerados equipos biomédicos y su mantenimiento

• PARÁGRAFO SEGUNDO: Las Instituciones Prestadoras de

Servicios de Salud sólo podrán contratar el mantenimiento de los

dispositivos médicos considerados equipos biomédicos de tecnología

controlada con terceros, cuando éstos demuestran capacidad técnica

para la prestación de este tipo de servicios. En este caso, los terceros

serán los responsables del funcionamiento del equipo.

(DECRETO 4725 DE 2005.)

ARTÍCULO 39.- RECURSO HUMANO PARA EL MANTENIMIENTO DE

LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS CONSIDERADOS EQUIPOS

BIOMÉDICOS.

Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento

y verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases llb y

III, deberá contar con un responsable técnico, el cual deberá ser

profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal

técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -

o la entidad sanitaria competente.

(DECRETO 4725 DE 2005.)

“Modificar del numeral 5. “GLOSARIO ESTÁNDARES DE HABILITACIÓN DEPRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD – ANEXO TÉCNICO 1 MANUALÚNICO DE ESTÁNDARES Y VERIFICACIÓN”,en lo referente al Estándar de recurso humano , definición de Entrenamiento certificado”, así:

Entrenamiento certificado: Corresponde a la educación informal, es decir las actividades de formación que no requieren ser desarrollada necesariamente por instituciones educativas; no requieren ser autorizadas, ni implican título profesional expedido por institución educativa autorizada por el Ministerio de Educación; no obstante, requieren de programas educativos que incluyan contendidos teóricos y prácticos. Es válido el entrenamiento impartido por las instituciones de salud mediante programas de educación continua, con certificación expedida por la misma institución o por las instituciones educativas si hubiese disponibilidad. El Entrenamiento Certificado, no es homologable con experiencia.

(Anexo técnico 2, Resolución 2680 de 2007)


DOTACIÓN MÍNIMA PARA UN SERVICIO DE HOSPITALIZACIÒN DE ALTA COMPLEJIDAD :

• Ambú - bag • Laringoscopio con hojas para adulto • Guía de intubación para adulto • Succionador• Electrocardiógrafo• Bombas de infusión si manejan medicamentos de goteo estricto• Glucómetro• Camas hospitalarias de acuerdo con el tipo de pacientes hospitalizados

• Silla de ruedas

CIRUGÌA


CIRUGÍACada quirófano cuenta con:

• Mesa para cirugía, acorde al tipo de cirugías que realiza

• Máquina de anestesia, la cual cuenta con: Alarmas de desconexión, Seguro de mezcla hipóxica, Analizador de gases anestésicos, Monitor de oxígeno administrado, Monitor de presiones en la vía aérea, Ventilador, Lámpara cielítica exceptuando cuando se tengan fuentes diferentes de luz (vgr. Oftalmología), Mesa para instrumental quirúrgico, Aspirador portátil, laringoscopio con hojas para adultos y si se requiere hojas pediátricas, Tensiómetro y fonendoscopio, Camillas rodantes con barandas, Equipo básico de reanimación, Disponibilidad de desfibrilador.

CIRUGÍA

• Electrocardiógrafo para monitoreo continuo , Pulso

oximetro, Instrumental necesario de acuerdo con el tipo

de procedimientos que se realizan en el servicio

• Bala o cilindro (s) de oxigeno con carro de transporte o

Sistemas de oxigeno central (deben tener planes y

equipos para manejo de la contingencia de daños en

la red)• Monitor de signos vitales• Tensiómetro.

CIRUGÍA

• Monitor de signos vitales• Tensiómetro.• Bombas de infusión• Estimulador de nervio periférico• Presión arterial invasiva y no invasiva

La dotación de cada quirófano también depende del tipo de complejidad de la institución y tipo de

cirugías que se realicen.

SALA DE RECUPERACIÒN.

• Aspirador de succión• Camillas• Equipo básico de reanimación• Equipo para monitorear tensión arterial • Trazado electrocardiográfico• Pulsooximetro por camilla• Desfibrilador• Hojas de laringoscopio curvas y rectas de diferentes tamaños incluidas

pediátricas• Tubos endotraqueales de diferentes calibres• Bujías• Máscaras laríngeas• Equipo de cricotiroidotomía percutánea

ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS- GESTIÒN DE

MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS

Estándar. Se tienen diseñados y se aplican,

procesos para el manejo de medicamentos y

dispositivos médicos para uso humano, cuyas

condiciones de almacenamiento, distribución y

entrega, condicionen directamente riesgos en la

prestación de los servicios.

4.1 Listado de medicamentos.

4.2 Listado de dispositivos médicos.

4.3 Proceso definido y documentado de gestión de medicamentos y

dispositivos médicos.

4.4 Verificación de registro INVIMA y el programa de farmacovigilancia y

tecnovigilancia.

4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de

medicamentos y dispositivos médicos.

4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos oncológicos, nutriciones

parenterales, ajuste de concentración de dosis prescritas y

preparaciones magistrales.

ESTANDAR 4: MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS ……….

4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS. • El listado que incluye todos los medicamentos para uso humano requeridos para

la prestación de los servicios que ofrece.

• Dicho listado debe incluir Según lo establecido en el Decreto 2200 de 2005

o las demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

• El principio activo

• Forma farmacéutica

• Concentración

• Lote

• Registro sanitario

• Fecha de vencimiento

• Presentación comercial

4.1 LISTADO DE MEDICAMENTOS.

LISTADO DE MEDICAMENTOS

Nº Principio activo Forma farmacéutica.

Concentración Lote Registro Sanitario

Fecha de vencimiento

Presentación comercial

1 Lidocaína Sln inyectable 2% L06356 MO10277-R1 11-2007 Frasco por 50ml

El listado fue elaborado con la información requerida por el anexo técnico Nº1 de la Resolución 1043/2006.

código 4.1

4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS

• Un listado que incluya Según lo establecido en el

Decreto 4725 de 2005 o las demás normas que lo

modifiquen, adicionen o sustituya:

• Nombre genérico o marca del dispositivo

• Presentación comercial

• Registro sanitario

• Vida útil si aplica

4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOSLISTADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS.

Nº Nombre genérico ò marca del dispositivo

Presentación comercial.

Registro sanitario

Vida útil sí aplica

Clasificación del riesgo**

**Clasificación de acuerdo al riesgo de que trata el Decreto 4725/2005

CLASIFICACION DE ACUERDO AL RIESGO TENER EN CUENTA:

Dato que se requiere para registrarlo en el listado de dispositivos MD del prestador. Los prestadores obtienen esta clasificación por información del proveedor y este a su vez por el fabricante.Los DM en periodo de transición en cuanto a su registro sanitario, se puede hacer uso del aplicativo, INVIMA (Excel) mediante el cual se hace la clasificación correspondiente.

GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGÚN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO

LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:

No. PREGUNTAS RESPUESTA

S / N

1. DESEA INICIAR LA CLASIFICACIÓN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO? S

2. SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDA N

3. SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES?

AYUDAINSTRUCCIONES

4.2 DISPOSITIVOS MÉDICOS:

Para el caso de dispositivos médicos se requiere

Registrar fecha de vencimiento. La vida útil si aplica.

El número de lote.(Identificación del producto en cualquier sede donde sea distribuido ò utilizado).

Tanto para medicamentos y dispositivos se sugiere casillas para registros de temperatura, humedad, ventilación,

exposición a la luz entre otras etc. El registro sanitario se identifica con M medicamento, DM ò

V dispositivo medico seguido del número.

4.3 Proceso definido y documentado de

gestión de medicamentos y DM.

El prestador debe contar con un proceso definido y

documentado para la adquisición,

almacenamiento, transporte y entrega de los

principales medicamentos y dispositivos médicos

para uso humano que se utilicen en la

institución.

4.4 Verificación de registro INVIMA y el

programa de farmacovigilancia y

tecnovigilancia.• Verificación de registro INVIMA durante el proceso de adquisición de medicamentos y DM, el prestador debe hacer revisión visual del registro que vaya a recibir ò reciba del proveedor.

• Verificación del programa de farmacovigilancia y tecno vigilancia. (diseño, implementación, seguimiento, evaluación y gestión de los problemas de seguridad con los medicamentos y DM, (EA).

• Verificar si los programas pertenecen a la red de Tecno vigilancia Departamental y Nacional.

4.5 Control de las condiciones de almacenamiento

y uso de medicamentos y dispositivos médicos.Los medicamentos, y dispositivos médicos, y en general los

insumos asistenciales que utilice el servicio, se almacenan bajo condiciones apropiada para cada tipo de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante de:

Temperatura. Humedad. Ventilación. Segregación. Seguridad.

4.5 Control de las condiciones de almacenamiento y uso de medicamentos y

dispositivos médicos.

Importante verificar si el prestador tiene definidas

normas institucionales y procedimientos para el

control de su cumplimiento, que garanticen que

no se reúsen dispositivos médicos

4.6 Elaboración de mezclas de medicamentos

oncológicos, nutriciones parenterales, ajuste

de concentración de dosis prescritas y

preparaciones magistrales.

• La elaboración de preparaciones farmacéuticas deben contar con la autorización del INVIMA

• Deben tener certificado de cumplimiento de buenas prácticas de elaboración. (INVIMA)

• Es elaborada para atender una prescripción médica, de un paciente individual

• Es dispensada de manera inmediata• Cumple con las normas sobre etiquetado y rotulado

GELESPOMADASUNGUENTOSPOLVOSCREMASLOCIONES.

Resolución 4002 de 2007Se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad deAlmacenamiento y/o Acondicionamiento para DM

Resolución 132 de 2006Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o

Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.

Resoluciòn 4816 de 2008 Programa nacional de tecnovigilancia.

Resolución número 1438 de 2005 Por la cual se establecen los formularios para la autorización de donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos y se dictan otras disposiciones.

LEGISLACIÓN

LEGISLACIÒNDecreto 4725 de 2005Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso decomercialización y vigilancia sanitaria de los DM

Decreto 4957 de 2007Plazo para la obtención del registro sanitario o permiso decomercialización de algunos DM

Decreto 4562 de 2006Adicionase parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005

Resolución 2434 de 2006Reglamenta importación de EB repotenciado clase IIb y III

• CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS – ISO 13485CALIDAD PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS – ISO 13485

LEGISLACIÒN

• Decreto 3770 de 2004 : Régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano.

• Resolución 434 de 2001: Se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada.

• RESOLUCION 9031 DE 1990 Por la cual se dictan y se establecen procedimientos relacionados con el funcionamiento y operación de equipos de Rayos X y otros emisores de Radiaciones Ionizantes

LEGISLACIÒN• DECRETO NUMERO 2200 DE 2005 Por el cual se

reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

• RESOLUCIÓN 1403 DE 2007: Modelo de gestión del servicio farmacéutico

• RESOLUCIÒN 4445 DE 1996: Condiciones sanitarias.• Resolución 11803 de 1988: Por la cual se someten a

Control Sanitario algunos productos.• NTC-ISO 13485. dispositivos médicos. sistemas de

gestión de calidad.

¿QUE HAY QUE HACER?

GRACIASGRACIAS