Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 1 - 15
SANIDAD AMBIENTAL IV: SEGURIDAD QUÍMICA
Itziar Alonso
Los productos químicos son parte de nuestra vida cotidiana y tomamos contacto
con miles de ellos a lo largo de nuestra vida. Muchos productos químicos, cuando se
utiliza correctamente, contribuyen de manera significativa a la mejora de nuestra calidad
de vida, la salud y el bienestar. Sin embargo, otros pueden ser muy peligrosos y afectar
negativamente a nuestra salud y el medio ambiente cuando son manejados
inadecuadamente.
La seguridad química es una disciplina muy amplia, de carácter horizontal en
muy diversos ámbitos. La OMS considera que la seguridad química se logra mediante
todas las actividades que involucren los productos químicos, de forma que se garantice
la seguridad de la salud humana y del medio ambiente. Abarca todos los productos
químicos, naturales o manufacturados, y toda la gama de situaciones de exposición: su
presencia natural en el medio ambiente para su extracción o síntesis, la producción
industrial, el transporte, el uso y la eliminación. A través del International Programme on
Chemical Safety (IPCS), la OMS busca establecer las bases científicas para la gestión
racional de los productos químicos y para fortalecer la capacidad y los medios de las
naciones para trabajar por la seguridad química.
En la Unión Europea se fabrican o importan más de 100.000 sustancias químicas
diferentes pero se desconoce la peligrosidad y el potencial de exposición de la gran
mayoría de ellas. En 2003 se presentó la Estrategia europea en materia de medio
ambiente y salud, (iniciativa SCALE), cuyo objeto es profundizar en los conocimientos
sobre la compleja interacción entre el medio ambiente y la salud, para adoptar medidas
que protejan la salud de las personas.
Con anterioridad, se había publicado la Directiva 67/548/CEE de sustancias
peligrosas (DSD) que establecía las condiciones de comercialización de los productos
químicos. Marcaba una diferencia entre las sustancias llamadas “existentes”, puestas
en el mercado antes de septiembre de 1981, y las llamadas sustancias “nuevas”,
puestas en el mercado posteriormente. Para la comercialización de estas últimas debía
llevarse a cabo un procedimiento de notificación que incorporaba información para su
evaluación de riesgo. Sin embargo, las sustancias existentes, que representaban más
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 2 - 15
del 99% de la cantidad total de sustancias comercializadas, no estaban sujetas a estos
requisitos de información.
En Febrero de 2001, tras un amplio período de debate, la Unión Europea elaboró
un Libro Blanco, con las propuestas para la futura política comunitaria en 2 materia de
productos químicos. Concluyó que el proceso de estudio de las sustancias era lento y
costoso y asignaba la responsabilidad de la evaluación de la peligrosidad a la autoridad
competente. El Libro Blanco realizó una serie de recomendaciones que llevarían a la
publicación del Reglamento (CE) nº 1906/2006 (REACH), adoptado el 18 de diciembre
de 2006, para simplificar y mejorar el marco legislativo de los productos químicos de la
UE y posteriormente el Reglamento (CE) nº 1272/2008 (CLP) sobre clasificación,
etiquetado y envasado de productos químicos.
El Reglamento REACH reemplazó a unas 40 normas existentes. Su finalidad es
garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, el
fomento de métodos alternativos para evaluar los peligros de las sustancias y la libre
circulación de sustancias en el mercado interior de la UE. Ahora corresponde a los
fabricantes, importadores al espacio UE y usuarios intermedios garantizar que solo
fabrican, comercializan o usan sustancias que no afectan negativamente a la salud
humana o al medio ambiente.
El REACH se centra fundamentalmente en las sustancias químicas individuales,
pero también afecta a sus mezclas y a las sustancias contenidas en artículos. Afecta a
la obtención o importación de las sustancias químicas, a su comercialización y a su uso
en todo el Espacio Económico Europeo (EEE). Contempla varios procedimientos,
aplicables a cada sustancia en función de su peligrosidad y del uso al que se destina:
Registro de las sustancias previo a su comercialización.
Evaluación por parte de la autoridad de expedientes y sustancias.
Autorización para las sustancias altamente preocupantes.
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 3 - 15
Restricción de usos específicos para determinadas sustancias.
ECHA: creación de la Europea Chemicals Agency para gestionar el sistema
Registro
Todo fabricante o importador que produzca o importe más de 1Tm al año de una
sustancia química debe registrarla en la ECHA como condición necesaria para poder
comercializarse en la UE.
Es obligatorio desde el 1 de junio de 2008. No obstante, las sustancias
denominadas “en fase transitoria” (en general, las comercializadas en la UE antes del 1
de junio de 2007) tienen plazos más amplios, que varían en función de las toneladas
anuales y de su peligrosidad, hasta el 1 de junio de 2018.
La solicitud de registro a la ECHA del fabricante o importador incluye un
expediente técnico con información sobre la peligrosidad de la sustancia a registrar y
los riesgos que pueda presentar para la población y el medio ambiente. En el caso de
que la sustancia que fabrique o importe en cantidades superiores a 10Tm anuales,
deberá presentar además un informe sobre la seguridad química (ISQ) y si se trata de
una sustancia peligrosa, persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT) o muy persistente y
muy bioacumulativa (mPmB), deberá realizar una valoración de la exposición y
caracterización de los riesgos para todos los usos de la sustancia en su ciclo de vida.
Una vez presentada la solicitud, la Agencia concede al fabricante/importador un
número de registro para esa sustancia, que deberá trasmitirse a lo largo de toda la
cadena de la vida de la sustancia.
Ej: Uno de los números de registro del Metanol es el 01-2119433307-44-0119 (Los tres
primeros grupos de cifras son fijos para cada sustancia, pero las cuatro últimas cifras
varían para cada registrante)
Existen sustancias exentas de la obligación de ser registradas, como las usadas
en alimentos y medicamentos, o las que por sus propiedades intrínsecas suponen un
riesgo muy bajo (por ejemplo la glucosa o el ácido ascórbico). También se contemplan
situaciones especiales para sustancias de alta peligrosidad o las destinadas a la
investigación y desarrollo orientado a productos y procesos.
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 4 - 15
Evaluación
La ECHA evalúa fundamentalmente dos cosas:
La documentación de parte de los expedientes de registro (al menos un 5%)
La peligrosidad de las sustancias consideradas altamente preocupantes,
priorizándolas en función de su peligrosidad, exposición prevista y tonelaje
anual. La lista de las sustancias propuestas para su evaluación se incluye
anualmente en un plan de acción móvil comunitario (por ejemplo, el actual plan
de acción móvil incluye el tolueno, el n-hexano y el triclosán, entre otros). Los
resultados de las evaluaciones cada sustancia se utilizarán para revisar su
clasificación de peligrosidad y para valorar si son susceptible de requerir
autorización.
Autorización
La comercialización o uso de sustancias extremadamente preocupantes
necesita una autorización específica de la ECHA. El solicitante de la autorización debe
justificar su empleo analizando los riesgos que conlleva y las alternativas existentes, así
como la viabilidad técnica y económica de su posible sustitución por otras sustancias.
Estas sustancias se recogen en el anexo XIV del REACH y pueden ser carcinogénicas,
mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR), PBT, mPmB u otras con posibles
efectos graves para la salud humana o el medio ambiente.
Ej: Requiere autorización para su comercialización y uso el 4,4’-Diaminodifenilmetano
(MDA), carcinogénico.
La ECHA hace públicas las autorizaciones concedidas que, también son objeto
de revisión. Los usuarios intermedios pueden usar estas sustancias siempre que el uso
se haga con arreglo a las condiciones de autorización concedidas a un agente anterior
en la cadena de suministro o que la autorización se les haya concedido a ellos mismos.
Restricción
Las restricciones limitan o prohíben la fabricación, la comercialización o el uso
de determinadas sustancias que suponen un riesgo inaceptable para la salud humana
y el medio ambiente. Las restricciones como tales ya tenían una regulación antes de
REACH. Se recogen en su Anexo XVII.
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 5 - 15
Ej: el Fosfato de tri(2,3-dibromopropilo) y el Óxido de triaziridinilfosfina no se admiten en
los artículos textiles que hayan de entrar en contacto con la piel, como las ropas, la ropa
interior y los artículos de ropa de casa.
Información en la cadena de suministro
A lo largo de toda la cadena de suministro de los productos químicos, desde el
productor hasta el usuario final, hay dos elementos básicos de información:
Etiqueta: Regulada en el Reglamento CLP, del cual hablaremos más adelante
Ficha de datos de seguridad (FDS): regulado en el REACH, destinada a los
usuarios profesionales
El REACH incluye la guía de elaboración de las FDS y especifica en qué casos
debe suministrase junto con los productos químicos a los usuarios profesionales (en
general, en el caso de productos peligrosos o con componentes que lo sean).
En la Cumbre de la Tierra de Río de Janeiro de 1992, la Organización de
Naciones Unidas, estableció como objetivo en el capítulo 19 de la Agenda 21 crear un
único y eficaz sistema de clasificación y etiquetado de productos químicos peligrosos,
que facilitara el comercio mundial y protegiera la salud humana y el medio ambiente.
Como ejemplo, una sustancia con una DL50 de 257 mg/kg se clasificaba según
la normativa de la zona en que se encontrara de distintas maneras:
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 6 - 15
Las Naciones Unidas elaboraron el Sistema Globalmente Armonizado de
clasificación y etiquetado de productos químicos («SGA», GHS en inglés). Su punto de
partida fueron las disposiciones de los principales sistemas existentes: de EEUU,
Canadá, la UE y las Recomendaciones de las Naciones Unidas sobre el transporte de
mercancías peligrosas.
La Unión Europea asumió tal objetivo publicando el 31 de diciembre de 2008 el
Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre Clasificación, Etiquetado y Envasado (CLP)
basado en el GHS. Remplaza a las normativas que hasta el momento regulaban esta
materia: la ya mencionada Directiva 67/548/CEE de sustancias peligrosas (DSD) y la
Directiva 1999/45/CE de mezclas peligrosas (DPD).
El CLP establece criterios para la clasificación de peligrosidad, etiquetado y
envasado de productos químicos, que deberán aplicar, en su caso, fabricantes,
importadores, usuarios intermedios y proveedores. No se permite la comercialización de
productos químicos que no cumplan el Reglamento.
No obstante, existen algunas exclusiones del ámbito de aplicación del CLP,
como productos radiactivos, sometidos a supervisión aduanera, residuos y también
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 7 - 15
determinados productos en la fase de producto terminado, destinados al usuario final
(medicamentos, cosméticos y productos sanitarios).
Actualmente nos encontramos en un período de aplicación gradual del CLP, que
terminará en junio de 2015, coexistiendo actualmente en el mercado productos
conforme al CLP y a las normativas anteriores (Directivas de sustancias peligrosas,
DSD, y de mezclas peligrosas, DPD).
Clasificación de peligrosidad
La clasificación de una sustancia o mezcla refleja su potencial de daño a los
seres humanos o al entorno por causa de sus propiedades intrínsecas. Deben realizarla
los productores y responsables de puesta en el mercado de los productos químicos. Un
usuario intermedio puede adoptar la clasificación obtenida de otro agente de la cadena
de suministro a condición de que no cambie su composición.
Para realizar la clasificación de peligro de sustancias y mezclas deben identificar
y examinar la información disponible, con datos fiables y con validez científica, y aplicar
los criterios establecidos en el CLP. Los productos se clasifican en las correspondientes
clases de peligro y dentro de estas clases se les asigna una categoría de peligro con su
indicación correspondiente (las llamadas frases H). El CLP define 16 clases de peligros
físicos, 10 clases para la salud humana 1 clase para el medio ambiente y 1 para la
protección de la capa de ozono.
Clases de Peligros físicos Clases de Peligros para la salud
Explosivo
Gases inflamables
Aerosoles inflamables
Gases comburentes
Gases a presión
Líquidos inflamables
Sólidos inflamables
Sustancias que reaccionan espontáneamente
Líquidos pirofóricos
Sólidos pirofóricos
Sustancias que experimentan calentamiento espontáneo
Toxicidad aguda
Corrosión o irritación cutáneas
Lesiones oculares graves o irritación ocular
Sensibilización respiratoria o cutánea
Mutagenicidad en células germinales
Carcinogenicidad
Toxicidad para la reproducción
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposiciones repetidas
Peligro por aspiración
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 8 - 15
Sustancias que, en contacto con agua, desprenden gases inflamables
Líquidos comburentes
Sólidos comburentes
Peróxidos orgánicos
Sustancias corrosivas para los metales
Clase: Peligroso para el medio ambiente acuático
Clase: Peligroso para la capa de ozono
Algunas clases de peligro también se diferencian según la vía de exposición o la naturaleza de los efectos.
Por ejemplo, el Isobutil nitrato se clasifica:
Clase de peligro
Categoría Vía de
exposición Indicación de peligro
(frase H)
Líquido inflamable 2 - Líquido y vapores muy inflamables
Carcinogénico 1B - Puede provocar cáncer
Mutagénico 2 - Se sospecha que provoca defectos
genéticos
Toxicidad aguda 4 Inhalatoria Nocivo en caso de inhalación
Toxicidad aguda 4 oral Nocivo en caso de ingestión
En el caso concreto de una mezcla, puede no tenerse información de
peligrosidad de la propia mezcla, sino de sus componentes individuales. En tales casos
el CLP establece los criterios de clasificación de las mezclas en función de la
concentración y peligrosidad de sus componentes.
Etiquetado
La etiqueta debe ofrecer la información esencial, correcta y completa a los
destinatarios (trabajadores y público en general) sobre los peligros y el uso seguro de
los productos químicos. En nuestro país debe estar escrita al menos en castellano.
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 9 - 15
Además de la identificación del producto y de su proveedor, deben aparecer:
Pictogramas de peligro: Su formato cambia
Anteriores (DSD) Actuales (Reglamento CLP)
.
Si te interesa, en este enlace podrás tener información sobre los nuevos pictogramas:
http://echa.europa.eu/es/chemicals-in-our-life/clp-pictograms
Palabra de advertencia: puede ser “peligro” o “atención”.
Indicaciones de peligro: llamadas también frases H, que describen la
naturaleza de los peligros del producto, incluyendo, cuando procede, su
grado.
Consejos de prudencia: llamados también frases S, que describen las
medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos.
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 10 - 15
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 11 - 15
El REACH y el CLP son normativas básicas en materia de seguridad química en
la Unión Europea, y tienen influencia directa en el ámbito de la Salud Pública y en
concreto en el de la Sanidad Ambiental. Paralelamente con el avance de los
conocimientos científicos y de los riesgos emergentes, la regulación en materia de
productos químicos evoluciona rápidamente para adaptarse a los nuevos retos.
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 12 - 15
Desde el ámbito de Sanidad Ambiental trabajamos en la vigilancia, inspección y
control de los productos químicos comercializados. En nuestro país existe un
instrumento legal para ejecutar este control, la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que
se establece el régimen sancionador del REACH y CLP, que dispone que corresponde
a las comunidades autónomas las funciones de vigilancia, inspección y control del
correcto cumplimiento en sus respectivos territorios, así como el desarrollo normativo y
el ejercicio de la potestad sancionadora. En Aragón se desarrolla un Programa de
Seguridad Química, que tiene en gran parte un carácter horizontal con otros programas
de Salud Pública.
Para coordinar esta labor de vigilancia en el ámbito de la salud de las diferentes
Comunidades Autónomas disponemos de la Red Nacional de Vigilancia, Inspección y
Control que tiene un instrumento, el Sistema de Intercambio Rápido de Información
sobre Productos Químicos (SIRPQ), que es la red de comunicación entre el Ministerio
de Sanidad y los órganos competentes de las comunidades autónomas.
También participamos en proyectos de inspección europeos en coordinación con
el Ministerio de Sanidad y el resto de Comunidades Autónomas. Se basan en efectuar
inspecciones en empresas de todo el territorio europeo con un contenido común y poder
así recabar información sobre la implantación de las normativas, mejorar el
conocimiento de sus obligaciones por parte de las empresas, entrenar a los inspectores
de manera que puedan poner en común sus experiencias y ayudar al desarrollo de la
normativa, prestando atención a las necesidades reales del sector.
Los últimos proyectos en los que ha participado Aragón son:
Promovidos por la Red CLEEN (Chemical Legislation European Enforcement
Network) de la Comisión Europea: EUROBIOCIDAS II, ECOMMERCE II y
EURODETER: http://www.cleen-europe.eu/projects/current-projects/
Promovidos por la el Foro de Cumplimiento de la ECHA: REACH-EN-FORCE-1,
sobre prerregistro de sustancia, y REACH-EN-FORCE-2, sobre obligaciones de
fabricantes e importadores, y REACH-EN-FORCE-3, sobre las obligaciones de
los usuarios intermedios de productos químicos:
http://echa.europa.eu/web/guest/about-us/who-we-are/enforcement-forum
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 13 - 15
Finalmente, existen determinados productos químicos que han requerido una
normativa adicional propia. Como ejemplo hablaremos de los biocidas, sujetos a
regulación específica tanto los productos como las actividades relacionadas con ellos.
Productos biocidas:
Los biocidas son los plaguicidas no agrícolas. Su empleo es necesario para el
control de los organismos perjudiciales pero pueden implicar riesgos por sus
propiedades intrínsecas y por su modo de empleo. Se regulan en la Unión Europea por
el Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo
de 2012 relativo a la comercialización y uso de los biocidas.
Actualmente se lleva a cabo un proceso de revisión de las sustancias con
actividad biocida para la elaboración de una lista positiva sustancias activas que pueden
utilizarse en los biocidas en la UE. Además, en nuestro país sólo pueden
comercializarse y emplearse productos con finalidad biocidas previa inscripción en el
Registro Oficial de Biocidas del Ministerio de Sanidad que actualmente pueden
consultarse en la página:
http://www.msssi.gob.es/ciudadanos/productos.do?tipo=plaguicidas
Actividades relacionadas con los biocidas
En cada Comunidad Autónoma existe un Registro Oficial de Establecimientos y
Servicios Biocidas, en el cual deben estar inscritos quienes fabriquen, formulen,
envasen o almacenen biocidas, quienes comercialicen biocidas no destinados a su
empleo por el público en general y también quienes efectúen servicios de aplicación de
biocidas a terceros (las llamadas empresas de control de plagas). Estas entidades
deben cumplir con unos requisitos mínimos establecidos en la normativa y están sujetas
a vigilancia y control desde Sanidad Ambiental en un programa específico.
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 14 - 15
Además, todo aplicador que utilice biocidas autorizados para su uso por personal
profesional especializado debe tener una formación específica en materia de plagas, su
control y el manejo de los biocidas de forma segura.
http://www.aragon.es/DepartamentosOrganismosPublicos/Departamentos/SanidadBie
nestarSocialFamilia/AreasTematicas/SanidadProfesionales/SaludPublica/SaludAmbien
tal/ci.03_Biocidas.detalleDepartamento?channelSelected=9c6a126a7cdcb210VgnVCM
100000450a15acRC
CUADRO RESUMEN
La finalidad del control de productos químicos en la Unión Europea es garantizar
un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente y la libre circulación
de sustancias en el mercado interior.
Hay dos reglamentos básicos:
Reglamento REACH:
- Creación de la Europea Chemicals Agency, ECHA
- Registro de las sustancias previo a su comercialización y uso
(fabricadas/importadas >1Tm anual)
- Evaluación por la propia ECHA de sustancias altamente preocupantes.
- Autorización necesaria para el empleo de determinadas sustancias peligrosas.
- Restricción de usos específicos para algunas sustancias.
- Ficha de datos de seguridad: comunicación de peligros y gestión de riesgos
para usuarios profesionales
Reglamento CLP:
- Clasificación, envasado y etiquetado de productos químicos peligrosos.
- Afecta a todos los productos en el mercado (independientemente de su cantidad
anual)
- Adopta el GHS de la ONU (modifica normativa anterior)
Diplomado en Salud Pública
V. Protección de la salud
06. Productos químicos: Programas y control 15 - 15
- Comunicación de peligrosidad y gestión de riesgo en etiqueta (a todos los
usuarios):
o Identidad del responsable de puesta en el mercado
o Pictogramas
o Indicaciones de peligro (frases H)
o Consejos de prudencia frases S)
Existen condiciones adicionales para la puesta en el mercado y empleo de otros
productos químicos por su peligrosidad intrínseca y por la derivada de su modo empleo,
como los biocidas.
Top Related