MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS

Ibal Rodríguez, Carlos AlexisFlores Nungaray, Marcos Abdiel Valadez Lemus, Ramón Eduardo

Los Fármacos Biotecnológicos, también denominados Medicamentos Biológicos (MB) o Biofármacos, son aquellos en los que es necesaria la participación de organismos vivos o sus extractos (células, tejidos, fluidos) para producir el principio activo, y que se obtienen mediante procedimientos biotecnológicos a partir de ADN recombinante y procesos de hibridación.

Suelen ser proteínas de alto peso molecular, con un tamaño de hasta 1000 veces el de las moléculas de síntesis química

Definiciones

Biotecnológico biocomparable:

Biotecnológico de referencia:

Medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia acorde a normatividad

Medicamento innovador que se utilice de referencia para el registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables y que sea reconocido como tal por la SSA.

Clasificación

Primera Generación Segunda Generación

Son principalmente copias de proteínas o anticuerpos endógenos, producidos mediante tecnología de ADN recombinante.

Son fármacos manipulados con técnicas de ingeniería para mejorar el rendimiento de la proteína o anticuerpo.

Terapia Génica

Es la introducción de un gen a la célula del paciente para que esta produzca una proteína con el beneficio terapéutico del paciente.

Ventajas Desventajas

Más efectivos para curar una enfermedad (especificidad)

No son fácilmente reproducibles

Carecen de las toxicidades delas drogas convencionales

Creación de medicamentos difícilmente reproducibles por otros medios

Costo excesivo (poco accesibles)

Alteraciones en la inmunidad

Muy difícil de analizar el producto final

Las pruebas de biodisponibilidad no son útiles para determinar su seguridad y eficacia

Operaciones Unitarias

Obtención del cultivoLos procesos biotecnológicos comienza con la creación de cultivos celulares para producir el medicamento.

Preparación de ADN

Preparación del vector

Unión del DNA al vector

Incorporación del rDNA

Propagación celular

Detección y selección

Equipos

Cell Sorter

Las células individuales viajan a través de un conducto muy delgado y son iluminadas por un láser. El equipo puede detectar qué células emiten fluorescencia (por el anticuerpo adherido). Cada célula es incorporada en una gota que es “cargada” eléctricamente como negativa o positiva en función de la presencia o ausencia del colorante fluorescente. Luego, las gotas son separadas por un campo eléctrico hacia los recipientes colectores según su carga

Microdisector De Captura Por Laser

Proceso De Cultivo Celular

Bioreactor

Purificación

Centrifuga

Columna de cromatografía

Cromatografía en columna Las

diferentes proteínas se retrasan según sus interacciones con la matriz, de acuerdo a su carga, hidrofobicidad, tamaño o unión a grupos químicos

Proceso de Evaluación para Biocomparables

Estudios Clínicos

Farmacocinética/Farmacodinámia

Preclínicos

Caracterización Biológica

Caracterización FisicoquímicaEspe

cific

acio

nes

defin

idas

Valid

ació

n

ARTÍCULO 31 (RIS)

El emisor de la receta prescribirá los medicamentos de conformidad con lo siguiente:

I Bis. Tratándose de medicamentos biotecnológicos, se deberá anotar la Denominación Común Internacional, y de manera opcional, la denominación distintiva;

II. ... La venta y suministro de medicamentos

biotecnológicos deberá ajustarse a lo prescrito en la receta médica.

Lineamientos que deberán cumplir los medicamentos biotecnológicos biocomparables. DOF. Artículo 12. Los modelos empleados

para evaluar la actividad del biocomparable deberán establecer y justificar una potencia estadística adecuada a fin de demostrar la biocomparabilidad entre los productos de estudio. Dicha potencia deberá establecerse desde el diseño del protocolo, así como el cálculo del tamaño de la muestra.