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Farm Hosp. 2014;38(3):169-192
ORIGINALES
Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante unainterrupción accidental de la cadena de frío
I. Ricote-Lobera1, B. Ortiz-Martín2, S. Fraile-Gil1, B. Santos-Mena1, F. J. Hidalgo-Correas3 y B. García-Díaz4
1Farmacéutica Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia. 2Residente de Farmacia Hospitalaria. Servicio deFarmacia. 3Farmacéutico Especialista en Farmacia Hospitalaria. Servicio de Farmacia. 4Jefe de Servicio. Servicio de Farmacia.Hospital Universitario Severo Ochoa. Leganés. Madrid. España.
* Autor para correspondencia.Correo electrónico: [email protected] (Isabel Ricote-Lobera).
Recibido el 16 de diciembre de 2013; aceptado el 16 de marzo de 2014. DOI: 10.7399/FH.2014.38.3.1164
ResumenObjetivo: Elaborar una guía actualizada sobre la estabilidad delos medicamentos termolábiles incluidos en la Guía Farmacote-rapéutica que, según ficha técnica, deben conservarse bajorefrigeración o congelación, expuestos accidentalmente a tem-peraturas de conservación fuera del rango recomendado por elfabricante. Métodos: Se revisó la información sobre las temperaturas deconservación recomendadas en ficha técnica y los datos deestabilidad disponibles a distintas temperaturas de los medica-mentos termolábiles incluidos en la Guía Farmacoterapéuticade un hospital de 400 camas que, según el fabricante, debenconservarse bajo refrigeración o congelación. Se excluyeron losmedicamentos incluidos en ensayos clínicos. Los datos de esta-bilidad se obtuvieron a partir de la ficha técnica, la informacióncontenida en las dos últimas guías de conservación de medica-mentos termolábiles publicadas en España y a través de las con-sultas realizadas a los laboratorios (vía telefónica o por e-mail).Resultados: Se confeccionó una tabla con las temperaturas deconservación recomendadas en ficha técnica y los datos deestabilidad disponibles actualmente a distintas temperaturas de209 presentaciones de distintas especialidades farmacéuticas.Se solicitaron datos de estabilidad actualizados de 172 de ellasa los laboratorios. Conclusiones: La guía elaborada constituye una herramientaque facilita la toma de decisiones del farmacéutico ante unarotura accidental de la cadena de frío, cuando sea necesarioconocer si el fármaco puede ser utilizado y no sea posible con-tactar con el laboratorio fabricante.
Thermolabile drugs stability faced with an accidentalinterruption in the cold chain
AbstractObjective: To develop an updated guide about the stability of ther-molabile drugs included in the Pharmacotherapeutic Guide that,according to product information sheet, should be stored underrefrigeration or freezing, when are accidentally exposed to tem-peratures outside the range recommended by the manufacturer.Methods: It was reviewed the information about storage tem-peratures recommended in the product information sheet andthe available stability data at different temperatures of thermo-labile drugs included in the Pharmacotherapeutic Guide of a400-bed hospital that, according to the manufacturer, shouldbe stored under refrigeration or freezing. Drugs of clinical trialswere excluded. Stability data were obtained from the productinformation sheet, the last two guides published in Spain aboutthermolabile drugs and through consultations to laboratories(via phone or e-mail).Results: It was created a table with the storage temperaturesrecommended in the product information sheet and currentlyavailable stability data at different temperatures of 209 presen-tations of several drugs. Stability data were requested to labo-ratories in 172 cases.Conclusions: The stability guide is a tool that facilitates deci-sions of pharmacists when they are faced with an accidentalinterruption of the cold chain, when it is necessary to knowwhether the drug can be used and it is not possible to contactthe laboratory.
Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 Farm Hosp. 2014;38(3):169-192
KEYWORDSThermolabile drugs; Cold chain; Drug stability; Storage temperature; Refrigerated storage; Protocol; Pharmacist
PALABRAS CLAVEMedicamentos termolábiles; Cadena de frío; Estabilidad defármacos; Temperatura de conservación; Almacenamientorefrigerado; Protocolo; Farmacéutico
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170 - Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 I. Ricote-Lobera et al.
Introducción
Los medicamentos termolábiles constituyen actual-mente una parte fundamental de la Guía Farmacoterapéu-tica (GFT) de los hospitales. Las condiciones de almacena-miento y conservación establecidas por el fabricante ydescritas en la ficha técnica garantizan tanto la estabilidadcomo el mantenimiento de la eficacia y la seguridad deestos fármacos hasta la fecha de caducidad1-3. Se deno-mina “cadena de frío” al conjunto de los procesos de tipologístico que permiten mantener la temperatura de conser-vación de los medicamentos termolábiles dentro del rangoestipulado en ficha técnica durante toda la vida útil del fár-maco, desde su fabricación hasta su administración2,4-7.
Las interrupciones accidentales en la cadena de fríocomprometen la estabilidad del fármaco, su eficacia y suseguridad en un grado variable en función de sus carac-terísticas, de la temperatura máxima o mínima registraday del tiempo que haya estado expuesto a esa tempera-tura, pudiendo comprometer los efectos farmacológicosy ocasionar importantes pérdidas económicas para el sis-tema sanitario, dado el elevado coste de algunos de estosmedicamentos1,5,8-11.
La “Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racio-nal de los medicamentos y productos sanitarios” estableceque los Servicios de Farmacia Hospitalaria deben asumir laresponsabilidad de custodiar y conservar los fármacosrecepcionados12. Por tanto, es competencia del farmacéu-tico garantizar en todo momento el mantenimiento de lacadena de frío de los medicamentos termolábiles.
Con este fin el farmacéutico suele elaborar protocolosde actuación que contemplan los procesos de recepción,almacenamiento y distribución de estos fármacos13, asícomo la gestión de las posibles incidencias en la cadena defrío. Estos protocolos suelen contener además una relaciónde los datos de estabilidad disponibles a temperaturas dife-rentes de las recomendadas en ficha técnica1-3,5,9,10,14-16.
El objetivo de este trabajo fue elaborar una guía actua-lizada sobre la estabilidad de los medicamentos termolá-biles incluidos en la GFT del hospital que, según ficha téc-nica, deben conservarse bajo refrigeración o congelación,expuestos accidentalmente a temperaturas de conserva-ción fuera del rango recomendado por el fabricante.
Métodos
Se revisó la información sobre las temperaturas deconservación recomendadas en ficha técnica y los datosde estabilidad disponibles actualmente a distintas tempe-raturas de todos los medicamentos termolábiles incluidosen la GFT de un hospital de 400 camas que, según fichatécnica, deben conservarse bajo refrigeración o congela-ción. Se excluyeron los medicamentos incluidos en ensa-yos clínicos.
Las temperaturas óptimas de conservación recomen-dadas por los fabricantes para la conservación de cada
medicamento se consultaron en la ficha técnica17. Losdatos de estabilidad se obtuvieron a partir de la ficha téc-nica17, la información contenida en las dos últimas guíasde conservación de medicamentos termolábiles publica-das en España (Galindo Rueda MM et al.8; PeriáñezParraga L et al.9), por considerarse las más extensas yactualizadas, y a través de las consultas realizadas a loslaboratorios fabricantes (vía telefónica o por e-mail)18. Seconsultó al laboratorio en los siguientes casos:
1. Cuando no se encontró información sobre el fár-maco en ninguna de las guías consultadas8,9.
2. Cuando sólo una de las guías8,9 recogía datos deestabilidad para una determinada especialidad.
3. En todos aquellos casos en los que:3. a) Se detectaron discrepancias entre dichas guías8,9.3. b) Se detectaron discrepancias en la información
contenida en alguna de las guías8,9 y la facilitadaen ficha técnica17.
3. c) Una o ambas guías8,9 recomendaban contactarcon el laboratorio sin facilitar ningún otro datode estabilidad.
Resultados
Se confeccionó una tabla con las 209 presentacionesfarmacéuticas incluidas en el estudio (Tabla 1). Esta tablarecoge, para cada presentación, la temperatura de con-servación recomendada en ficha técnica y otros datos deestabilidad disponibles actualmente, tanto en ficha téc-nica como en otras fuentes8,9,18, a temperaturas de con-servación diferentes a las recomendadas por el fabri-cante.
Según las recomendaciones de ficha técnica: 3 de laspresentaciones incluidas en la tabla deben conservarsebajo congelación (temperatura ≤ -18º C), 4 deben alma-cenarse a Tª < +5º C y 202 deben mantenerse a tempe-raturas comprendidas entre +2º C y +8º C.
La información contenida en las guías consultadas8,9
coincidía en un 17,7% (n = 37) de las presentaciones far-macéuticas. En el 82,3% (n = 172) de casos restantes sesolicitaron datos de estabilidad a los laboratorios fabri-cantes. Los motivos que condujeron a la realización deestas consultas fueron los siguientes: no disponer dedatos de estabilidad del fármaco en ninguna de las guíasseleccionadas (13,4%)8,9 , disponer de datos de estabili-dad sólo en una de las guías (39,0%)8,9, encontrar discre-pancias entre ambas guías o entre la información conte-nida en las guías y la facilitada en ficha técnica(34,9%)8,9,17 y detectar que una o ambas guías recomen-daban contactar con el laboratorio sin facilitar ningúnotro dato de estabilidad (12,8%)8,9.
No recibimos respuesta por parte del laboratorio en un3,5% (n = 6) de las consultas realizadas.
En un 40,7% (n = 70) de los casos los laboratoriosrecomendaron contactar con el fabricante ante cualquier
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 172
Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción… Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 - 173
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 173
174 - Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 I. Ricote-Lobera et al.
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 175
176 - Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 I. Ricote-Lobera et al.
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 176
Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción… Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 - 177
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 177
178 - Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 I. Ricote-Lobera et al.
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 178
Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción… Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 - 179
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 179
180 - Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 I. Ricote-Lobera et al.
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 180
Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción… Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 - 181
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 181
182 - Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 I. Ricote-Lobera et al.
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 182
Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción… Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 - 183
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 183
184 - Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 I. Ricote-Lobera et al.
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 184
Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción… Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 - 185
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18.
04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 185
186 - Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 I. Ricote-Lobera et al.
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18.
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 186
Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción… Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 - 187
Tab
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 187
188 - Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 I. Ricote-Lobera et al.
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04. ORIGINALES 3 (ESTABILIDAD)_Farm Hosp 26/05/14 13:31 Página 188
Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción… Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 - 189
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190 - Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 I. Ricote-Lobera et al.
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irregularidad detectada en el mantenimiento de lacadena de frío, pero no remitieron datos concretos deestabilidad.
Discusión
Los medicamentos termolábiles suponen un conjuntode fármacos con valor económico relevante en los Servi-cios de Farmacia, con un perfil de eficacia y seguridad quepuede verse afectado si no se respetan las condiciones deconservación recomendadas por el fabricante1-3,8-11.
El mantenimiento de la cadena de frío durante todo elproceso de almacenamiento y distribución de estos medi-camentos es una responsabilidad compartida por el labo-ratorio farmacéutico y las empresas dedicadas a la logísticadel transporte12,19,20. Sin embargo, una vez recepcionadosen los Servicios de Farmacia, es el farmacéutico el encar-gado de su custodia12, lo que condiciona la elaboraciónde procedimientos que regulen su recepción, almacena-miento y dispensación. Es frecuente que el farmacéuticose enfrente con situaciones que impliquen posibles rotu-ras accidentales en la cadena de frío, por lo que se hacenecesario disponer también de protocolos que establez-can las pautas adecuadas a seguir en estos casos.
Toda incidencia detectada debe conllevar un registrodetallado que incluya la descripción del caso, el fármacoafectado, el código nacional, el lote, la fecha de caduci-dad, el laboratorio fabricante y, siempre que sea posible,la duración de la misma y la temperatura máxima omínima alcanzada5-7,9,16. Las incidencias deben notificarserápidamente al farmacéutico responsable, quien valorarála conveniencia de inmovilizar los lotes implicados hastaque se determine su viabilidad tras efectuar una consultaal laboratorio fabricante5-7.
La guía presentada en este trabajo facilita la toma dedecisiones del farmacéutico en relación a una posibledesviación en la temperatura óptima de conservación enaquellos casos en los que sea necesario saber con urgen-cia si un medicamento puede ser utilizado y no sea posi-ble contactar con el Director Técnico del laboratorio opersona responsable para efectuar la consulta.
Es importante señalar que la información contenida enla tabla 1, al igual que aquella contenida en otras guíasrelacionadas, tiene carácter orientativo, debe usarse úni-camente como herramienta de consulta (ya que no eximeal farmacéutico de responsabilidad ante las decisionestomadas) y no debe ser difundida entre el personal sanita-rio, debiendo permanecer exclusivamente en el Servicio deFarmacia a disposición del farmacéutico responsable, dadoque los laboratorios fabricantes no se responsabilizan dela calidad y efectos de los medicamentos almacenados y/oconservados fuera de las condiciones recomendadas enficha técnica1-3. Por este motivo, recomendamos, siempreque sea posible, consultar al laboratorio sobre la viabili-dad del lote afectado por una rotura en la cadena de fríoy reservar la tabla de estabilidades para situaciones de
carácter urgente en las que no sea posible para el farma-céutico contactar con el laboratorio fabricante.
Los laboratorios disponen de registros sobre la traza-bilidad del lote afectado, mediante los cuales puedendeterminar el impacto de la desviación comunicada enla calidad, seguridad y la eficacia, teniendo en cuenta elcarácter acumulativo de posibles roturas en la cadenade frío acontecidas antes de su recepción en el hospital.Además, las Agencias Reguladoras exigen a los labora-torios fabricantes la realización de estudios de estabili-dad (a largo plazo, de seguimiento o acelerados) paraotorgar la autorización de comercialización, por lo queen ocasiones disponen de datos de estabilidad fuera delrango de temperatura recomendado en ficha técnica,no publicados en la misma, que pueden ser de utilidadpara valorar de forma más precisa la viabilidad del fár-maco11,19,21,22.
Cabe destacar que en el 40,7% de las consultas efec-tuadas los laboratorios argumentaron no poder remitirdatos concretos de estabilidad y recomendaron contactarcon el fabricante ante cualquier irregularidad detectadaen el mantenimiento de la cadena de frío. Es posible que,debido al incremento del riesgo de aparición de inciden-cias de carácter acumulativo en la cadena de frío a causade la globalización y las grandes redes de distribuciónactuales, los laboratorios prefieran no facilitar actual-mente dicha información e insistan en la importancia deefectuar la consulta pertinente al laboratorio.
Las posibles discrepancias entre los datos de estabili-dad recogidos en la tabla 1 y los publicados en otrasguías pueden deberse a la realización de nuevos estudiosde estabilidad.
Como limitación del estudio señalamos que esta guíasólo incluye las presentaciones farmacéuticas incluidas enla GFT del hospital.
Creemos que es necesario, como ya han comentadootros autores, que los laboratorios farmacéuticos publi-quen las conclusiones de los estudios de estabilidad rea-lizados fuera de las condiciones de conservación reco-mendadas en las fichas técnicas correspondientes, con elfin de facilitar el acceso a dicha información, aunque éstafuera acompañada de una advertencia que indicara quelos datos facilitados deben considerarse tan sólo comoorientativos y se recomendara, en todo caso, consultar allaboratorio responsable, ya que es necesario conocer elefecto acumulativo de una rotura puntual de la cadenade frío en cada lote.
Agradecimientos
Agradecemos la colaboración a todos los laboratoriosque remitieron los datos de estabilidad solicitados e hicie-ron posible la elaboración de esta guía, contribuyendo deesta forma a la mejora del protocolo disponible en el Ser-vicio de Farmacia sobre gestión de medicamentos termo-lábiles.
Estabilidad de los medicamentos termolábiles ante una interrupción… Farm Hosp. 2014;38(3):169-192 - 191
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