2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
ampeJ DISPOSICiOacuteN W 6535
~ruGcUh amp~HrukJ
yAa~y
BUENOSAIRES 2 1 JUN 2016
esta
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-001825-16-1 del Registro de
Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolodiacutea Meacutedica
CONSIDERANDO
(ANMAT) Y
II
Que por las presentes actuaciones Grupo LBM SRL solicita sei1
autorice la inscripcioacuten en el Registro Productores y Productos de Tecnologiacutea
Meacutedica (RPPTM) de esta Administracioacuten Nacional de un nuevo productd meacutedicoi Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de productos
m~dicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 9i76364 y
MJIRCOSURGMCRES NO4000 incorporada al ordenamiento jUriacutedieb nacional
po~ Disposicioacuten ANMAT Ndeg 231802 (TO 2004) y normas comPlementajias
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Direccioacutelil NacionalI
de Productos Meacutedicos en la que informa que el producto estudiado reuacutene los
requisitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los
estbblecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control1
de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el RPPTMdel producto
meacutedico objeto de la solicitud
b1
2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
_~naacutelbu~ 54cc4uaacute aamp 91heacutea4
~f(ccMamp~MiOacutebj
SlJfUMY
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
Ndeg 149092 Y Decreto Ndeg 101 del 16 de diciembre de 2015
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACION L DE
MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARrIacuteCULO 1deg- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de PrOQuctoresy
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten NJcional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) del producJo meacutedico
Imarca BonAlive nombre descriptivo Sustituto oacuteseo y nombre teacutecnico [mplantes
Ide Matriz Osea Artificiales de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL
con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como AnLo en elII
Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten en el RPPTMde la presente D[iSPOSicioacuten
y que forma parte integrante de la misma
ARTIacuteCULO 20- Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetuI
1
s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 112 a 116 y 117 a 121 respectivamente
ARTIacuteCULO 30- En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacutel figurar la
leyenda Autorizado por la ANMAT PM-2091-1 con exclusioacuten de ~oda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente
ARrIacuteCULO 40- La vigencia del Certificado de Autorizacioacuten mencionado en el
IArtiacuteculo 1deg seraacute por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismoiexcl L 2
A
2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
II
65 3 ~I ~j7tIiquestlVn __Y-144UdOacute1
SfJIOLYf3
AR~IacuteCULO 5deg- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores yI
Pr~ductos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por el Departamentb de Mesa
del Entradas notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia altenticada
d 1 D t t A t I It e a presente ISposlclon conJun amen e con su nexo ro u os e Ins rucclones
deacute[ uso autorizados Giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutebnica a los
I
fihlesde confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
Expediente NO1-47-3110-001825-16-1
D~SPOSICIOacuteNNdeg 6 5 35JLA
lar ROIllER1) LIOeSubadmlnlstrador Nacional
AllJMAT
3
Anexo IIIB - PROYECTO DE ROTULO
BonAlive graacutenulos_]~onAlive
0344CE I
IAlmacenar iquestiexcl temperdtura ambiente ISe tiene que utilizar el producto inmediatamentedespueacutes de abrir la bolsaEl producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril Ipara un solo uso
IRI
I
I
lvJodelo BonAli bullbulle graacutenulos
Graacutenulo tamafio mmUnidad tamantildeo ce
1
Graacutenulos de cristal bloactfllo sustituto oacuteseopara ~elenoiexcl sustitucioacuten o reconstruccioacuten deinsuficiencias oacuteseas
1
Advertencias y precaucionesUso o-tclusivO) de ptofesionalHmeacutedicamente capacitados y el usuario debe esur familiarizado con las teacutecnicG$de fijltl~cioacuten e implanudoacuten de injertos oacuteseosLos gdnlJlos no estaacuten destinados 1 uso en defectos distinto a los enumefltldos en las indicaciones de usoNo lo reesterilice ni use el material rstante La reesterilizacioacuten o reutilizilciacuteoacuten podrfiln pro~ocar cont~rninacioacuteny que el producto no funcionara
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Diacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl MN 12715
Autorizado por la ANfiAT Pfi- 2091-
Fabricado porBonAIiexcle Biomatenals LtdBiolinjiexcliexcl 12 FI-20750 Turku FinlanJTel +358401774400c onta ctbonaliJecom~wwbonali~ecom
Importado y distribuido porGrupo LBM S~LTalcahuano 446 6 A CI013AAJ CABA ArgentinTel +54 11 43726778lnfolksimplantscomwwwlkslmplilntscom
1
r------V1J-I
LANZAROm LAURAFARMACeUTICA
MN127151
1
-bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
I~
I
I
IJ 1 15
I
I
I
1 (21) La tazoacuten social y direccioacuten defabricante y del importador si corresponde
Fabricado pltbr
BonAlive Biomaterials Ltd
Biolinja 12IFI-20750 Turku Finland
Tel +358 401 774400
bull
o)] ~IOnj~Jive Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO
BonAlive graacutenulos
contactboralivecom
wwwbonalivecom
Importado V distribuido por
Grupo LBM SRL
Talcahuano446 6 A - el o13AAJ CABA Argentina
Tel +54 II 4372 6778
infolksimplantscom
wwwlksimplantscom
2 (22) Lalinjoacutermacioacuten estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el productomedico y el contenido del envase IBonAlive graacutenulos
Graacutenulos dr cristal bioactivo sustituto oacuteseo para relleno sustitucioacuten o reconstruccioacuten deinsuficiencias oacuteseas
Modelo BonAlive graacutenulos
GraacutenulotamaJlo mmI
Unidad tamantildeo ce
3 (23) Sicorresponde la palabra esteacuteril
Esteacuteril (todos los componentes que se encuentran dentro de la bolsa son esteacuteriles)I
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I25
AacutelAnexo mB - PROYECTO DE ROTULO JIlt~lt~M~NI FOLIO bull i~
BonAlive graacutenulos ((~l~JJ~~
4 (24) El coacutedigo del lote precedido por lapalabra lote o el nuacutemero de serie seguacuten proceda I
I
II
IIII
Utilizar antes de
Lote 1
Ref 1
El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso
5 (25) Si corresponde fecha defabricacioacuten y plazo de validez o lafecha antes de la cualdeberaacute utili~arse el producto meacutedico para tener plena seguridad
6 (26) Laindicacioacuten si corresponde que el produclo meacutedico es de un solo uso
7 (27) Las condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto I
Almasenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
Manipulacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Pata evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con
un instrumento quiruacutergicobull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice
ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocarcortaminacioacuten y que el producto no funcionara
bull Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales
I
II
II
I
II
-I
LMIZAROTTI LAURAFARMACEIITICA
MN12715
~RUIOLBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
P 35
I
I
Al usar los graacutenulos BonAlive es importante que
JO (210) Si corresponde el meacutetodo de esterilizacioacuten
BonAlive graacutenulos estaacute estirilizado por radiacioacuten gamma
9 (29) Cualquier advertencia yo precaucioacuten que deba adoptarse
Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO ~ ~i ~ OL~O(
BonAlive graacutenulos i iexcl 15 Ji)~fi~ Alj~~~~
II
IEl cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido elseguimiento normal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y laspropiedades de los graacutenulos BonAliveSe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en elprodedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinaria ISe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso Se reacutefresque la superficie del hueso ISe humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto
II
II
Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionales Imeacuteiexcllicamente capacitados y el usuario debe estar familiarizado con lasteacutecnicas de fijacioacuten e implantacioacuten de injertos oacuteseos ILos graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos decarga de peso antes de que se haya formado tej ido duro Si una fractura precisa Ifijacioacuten que soporte carga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuteninterna o externa para conseguir una estabilizacioacuten rigida en todos los planos INo se debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillosen lugares donde se hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente Icuando no se observe un crecimiento suficiente del huesoLos graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los Ienumerados en las indicaciones de usoLos graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeres IembarazadasNo lo reesterilice ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean Iprovocar contaminacioacuten y que el producto no funcionara I
IIII
~~~~~sg~_~~lt ~~====---1 GRUPO LBM SRL IGUSTAVO BELARDO
APODERADO
I
bull
bull
bull
bull
bull
bullbull
bull
bull
bull
bull
t]~onAlive
Advertencias y precauciones
8 (28) Las instrucciones especiales para operacioacuten yo uso de productos meacutedicos
lANZAROTJl IAURAFARMACEUTlCA
~JN 12715
iquestJ---- ---iexcltl
Oiacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarotti MN 12715
11 (211) Nombre del responsable teacutecnico legalmente habilitado para lafimcioacuten
o]~onJlive Anexo I11B - PROYECTO DE ROTU~
BonAlive graacutenulos
III
I
I bullbullIIIIIIIIiexclIIII
bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
1
LANZAROn LAURAFARMACEUTlCA MN12715
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Autorizadoyor la ANMA T PM- 2091- I
II
12 (212) Nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico precedido de la sigla de identificacioacuten de laAutoridad Sanitaria competente I
_]BonAlive Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos
BJlli1 ivc CE0344
GduWos de cristal bioactlo susttuto oseopara relleno SIStduCloacuten o reconstn1GClon deinsufictenClas oseas
Iiodelo BonAlive graacutenulos Graacutenulo tamantildeo mmUnidad tamcHio ce
Almacenar 1temperatura cmbierlte Se tiene que utilizar el producto jnfTiexcledlatarne~ted195pUeS de abnr la bolsaEl prodllstciexcl ~$ un ciispoitivo ITItdico esteacutenlpara un $c10 uso
Ad bullbullbullertenclas y precauciones ~Uso xd~IJO dI profeSIOniJlesrneacutedlcomente capacitados y el JSIJHIQ debe estar fHniliiexclri2 bulldo ~~ 1bullbull5 reacutecniclSde fi)lcioacuten rnpantdcioacuten de Injertos iquestS~O$ ILo gdrbJlu$ no estaacuten destinltldcs luso er defectos di$tlnlo$ iquest )) enumerad)$ en IH indlcaclonls d~ US(No lo reElSNilllC8 ni Jse el maten bullbull1 testHte Ld reesterillzacir (1 rcoutdizitcioacuten poddn PtOJOltlr cntltlmlriexcliexcliexclqoacutergty que el prodlJeto no fIJncionariexcliexcl
I
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Dir Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl (1(11275
Autorizado por la AN~lAT P~l- 2091-1
Fabn(a~BonAIJJo ~iomdteriafs LtdBiolin)a 12 ~I -20750 Tutku FinlandTi +358401 774400contiexcliexclctboniexcli bullecomw 1VIbonalil)euroc om
Import3do distribUido porGIUPC LBM SRL
Tdictwano 446 6 A e 1013AAJ ABA AtgtJtntinilTel +54 11 43726778infolk$lmplltlntslomwbullbullbullbulllk s 1m plrts c (om
Graacutenulos de cristal bioactivo para uocomo suslituLO oacuteseo pura llenado reemplazo oreconstruccioacuten de defecfos oacuteseos
IComponentes del dispositivo meacutedico iLa bolsa conliene un aplicador (con graacutenulos BonAlive en su interior) y una espaacutetula (alargadordel aplicadGr) ambos colocados en una bandeja TodGS los componentes que 5e encuentran aehtrode la bolsa suacuten esleacuteriles I
J---_---- b~l-LANZARom LAURA
FARMACEUTICAMN12715
_~~~~~~~=_P5i
I ~~ L8M SRL GU IOBE~RDO
~ _ AP OERADO
_1 - ~5jJt]~o~pve Anexo IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ~M~BonAlive graacutenulos ~(-j~oLlolt
iY21K Q
C -1lt tDescripcioacuten ~cPRO)
I
Los graacutenulos BonAlive son un dispositivo medico esteacuteril fabricado con cristal bioactivo 1osteoconduytor osteoestimulante (no osteoinductor) y material inhibidor del crecimiento bacteri nopara el llenado el reemplazo o la reconstruccioacuten de defectos oacuteseos Este material estaacute compuesto decristal bioactivo S53P4 y consta solamente de elementos existentes de forma natural en el cuerpd(Si02 Na20 CaO P205) El cristal bioactivo se caracteriza por su capacidad para fijarse con Ifirmeza al tejido vivo facilitar el crecimiento de los tejidos fijarse quiacutemicamente al huesocircundante en el lecho de implantacioacuten y fomentar la formacioacuten de hueso nuevo en la zona Iimplantada
En una sol~cioacuten acuosa (p ej liacutequidos corporales) los graacutenulos BonAlive funcionan lixivian+iones y desarrollando una capa de gel de siacutelice que actuacutea como plantiacutella para la preciacutepitacioacuten delfosfato caacutelcico (CaP) El CaP se cristaliza en hidroxiapatiacuteta que se asemeja a la fase mineral qub seencuentra ~n el hueso natural por su composicioacuten quiacutemica y estructura permitiendo la fijacioacuten delcristal bioactivo al hueso circundante Los graacutenulos BonAlive soportan y refuerzan las estructhrasanatoacutemica~ reconstruidas y se reabsorben y son reemplazados por hueso lentamente durante undsantildeos ILos mejores resultados se obtienen aseguraacutendose de que exista un contacto estrecho entre los igraacutenulos BonAlive y el tejido circundante y siguiendo cuidadosamente estas instrucciones de ~so
Los graacutenulos BonAlive se esterilizan mediante irradiacioacuten y estaacuten disponibles en distintos tamantildeos de graacutenulos y voluacutemenes
Indicaci0lles de nso
Craneomaxilofacial (Cranio)
bull RelIeno de cavidades oacuteseas en el aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Ibull Obliteracioacuten del seno frontal despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del
hueso frontal Ibull Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
Ortopedi~ (Ortho) Ibull Llenado de la cavidad oacutesea Ibull Llenado de la cavidad oacutesea en el tratamiento de la osteomielitis croacutenica bull Se destina a ser utilizado en pacientes con defectos oacuteseos esto significa que los pacientes
que necesitan un injerto oacuteseo debido a p ej tumor oacuteseo benigno diferentes traumas Io~teotomiacuteas o osteomielitis croacutenica I
bull Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebralbull No esta indicado para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte e~treacutes 1
mecamco
I IContraindicaciones
ILos graacutenulos BonAlive no se deberiacutean utilizar
bull En tejidos con infeccioacuten aguda incluida una exacerbacioacuten aguda de la osteomielitis ciexcloacutenicabull Para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte estreacutes mecaacutenico
bull En pacientes con lesiones traumaacuteticas agudas con heridas externas abiertas proacuteximas aacutel~ defecto que es probable que se infecten I
~m~ - ~~~ 1FARMACEUTICA S APO RADa I
MN1271G ~ -
3 5
bullbull
Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~
~t2fj1En pacientes que han recibido o van a recibir quimioterapia o radioterapia en el lugar del le PROimplante o cerca I
En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20
Interaccioacuten con otros agentes
bull Ninguna conocida
IAdvertencias y precanciones I
bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I
bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i
bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I
bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I
bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I
Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I
-~~ifla fA4fiquestQO
APODE DO
--
El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I
I
bullbull
bull
bull
bull
Manipulacioacuten del aplicador
Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k
I p 3 5
I
I
bull () ------ A 1Cl-L-iANZAR m ~~~
FARMpoundCEUTICA M_NI 12716
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I
_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
I
I
-
LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
I
I
I
I
I
I
I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
_~naacutelbu~ 54cc4uaacute aamp 91heacutea4
~f(ccMamp~MiOacutebj
SlJfUMY
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
Ndeg 149092 Y Decreto Ndeg 101 del 16 de diciembre de 2015
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACION L DE
MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARrIacuteCULO 1deg- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de PrOQuctoresy
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten NJcional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) del producJo meacutedico
Imarca BonAlive nombre descriptivo Sustituto oacuteseo y nombre teacutecnico [mplantes
Ide Matriz Osea Artificiales de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL
con los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como AnLo en elII
Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten en el RPPTMde la presente D[iSPOSicioacuten
y que forma parte integrante de la misma
ARTIacuteCULO 20- Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetuI
1
s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 112 a 116 y 117 a 121 respectivamente
ARTIacuteCULO 30- En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacutel figurar la
leyenda Autorizado por la ANMAT PM-2091-1 con exclusioacuten de ~oda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente
ARrIacuteCULO 40- La vigencia del Certificado de Autorizacioacuten mencionado en el
IArtiacuteculo 1deg seraacute por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismoiexcl L 2
A
2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
II
65 3 ~I ~j7tIiquestlVn __Y-144UdOacute1
SfJIOLYf3
AR~IacuteCULO 5deg- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores yI
Pr~ductos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por el Departamentb de Mesa
del Entradas notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia altenticada
d 1 D t t A t I It e a presente ISposlclon conJun amen e con su nexo ro u os e Ins rucclones
deacute[ uso autorizados Giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutebnica a los
I
fihlesde confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
Expediente NO1-47-3110-001825-16-1
D~SPOSICIOacuteNNdeg 6 5 35JLA
lar ROIllER1) LIOeSubadmlnlstrador Nacional
AllJMAT
3
Anexo IIIB - PROYECTO DE ROTULO
BonAlive graacutenulos_]~onAlive
0344CE I
IAlmacenar iquestiexcl temperdtura ambiente ISe tiene que utilizar el producto inmediatamentedespueacutes de abrir la bolsaEl producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril Ipara un solo uso
IRI
I
I
lvJodelo BonAli bullbulle graacutenulos
Graacutenulo tamafio mmUnidad tamantildeo ce
1
Graacutenulos de cristal bloactfllo sustituto oacuteseopara ~elenoiexcl sustitucioacuten o reconstruccioacuten deinsuficiencias oacuteseas
1
Advertencias y precaucionesUso o-tclusivO) de ptofesionalHmeacutedicamente capacitados y el usuario debe esur familiarizado con las teacutecnicG$de fijltl~cioacuten e implanudoacuten de injertos oacuteseosLos gdnlJlos no estaacuten destinados 1 uso en defectos distinto a los enumefltldos en las indicaciones de usoNo lo reesterilice ni use el material rstante La reesterilizacioacuten o reutilizilciacuteoacuten podrfiln pro~ocar cont~rninacioacuteny que el producto no funcionara
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Diacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl MN 12715
Autorizado por la ANfiAT Pfi- 2091-
Fabricado porBonAIiexcle Biomatenals LtdBiolinjiexcliexcl 12 FI-20750 Turku FinlanJTel +358401774400c onta ctbonaliJecom~wwbonali~ecom
Importado y distribuido porGrupo LBM S~LTalcahuano 446 6 A CI013AAJ CABA ArgentinTel +54 11 43726778lnfolksimplantscomwwwlkslmplilntscom
1
r------V1J-I
LANZAROm LAURAFARMACeUTICA
MN127151
1
-bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
I~
I
I
IJ 1 15
I
I
I
1 (21) La tazoacuten social y direccioacuten defabricante y del importador si corresponde
Fabricado pltbr
BonAlive Biomaterials Ltd
Biolinja 12IFI-20750 Turku Finland
Tel +358 401 774400
bull
o)] ~IOnj~Jive Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO
BonAlive graacutenulos
contactboralivecom
wwwbonalivecom
Importado V distribuido por
Grupo LBM SRL
Talcahuano446 6 A - el o13AAJ CABA Argentina
Tel +54 II 4372 6778
infolksimplantscom
wwwlksimplantscom
2 (22) Lalinjoacutermacioacuten estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el productomedico y el contenido del envase IBonAlive graacutenulos
Graacutenulos dr cristal bioactivo sustituto oacuteseo para relleno sustitucioacuten o reconstruccioacuten deinsuficiencias oacuteseas
Modelo BonAlive graacutenulos
GraacutenulotamaJlo mmI
Unidad tamantildeo ce
3 (23) Sicorresponde la palabra esteacuteril
Esteacuteril (todos los componentes que se encuentran dentro de la bolsa son esteacuteriles)I
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I25
AacutelAnexo mB - PROYECTO DE ROTULO JIlt~lt~M~NI FOLIO bull i~
BonAlive graacutenulos ((~l~JJ~~
4 (24) El coacutedigo del lote precedido por lapalabra lote o el nuacutemero de serie seguacuten proceda I
I
II
IIII
Utilizar antes de
Lote 1
Ref 1
El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso
5 (25) Si corresponde fecha defabricacioacuten y plazo de validez o lafecha antes de la cualdeberaacute utili~arse el producto meacutedico para tener plena seguridad
6 (26) Laindicacioacuten si corresponde que el produclo meacutedico es de un solo uso
7 (27) Las condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto I
Almasenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
Manipulacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Pata evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con
un instrumento quiruacutergicobull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice
ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocarcortaminacioacuten y que el producto no funcionara
bull Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales
I
II
II
I
II
-I
LMIZAROTTI LAURAFARMACEIITICA
MN12715
~RUIOLBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
P 35
I
I
Al usar los graacutenulos BonAlive es importante que
JO (210) Si corresponde el meacutetodo de esterilizacioacuten
BonAlive graacutenulos estaacute estirilizado por radiacioacuten gamma
9 (29) Cualquier advertencia yo precaucioacuten que deba adoptarse
Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO ~ ~i ~ OL~O(
BonAlive graacutenulos i iexcl 15 Ji)~fi~ Alj~~~~
II
IEl cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido elseguimiento normal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y laspropiedades de los graacutenulos BonAliveSe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en elprodedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinaria ISe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso Se reacutefresque la superficie del hueso ISe humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto
II
II
Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionales Imeacuteiexcllicamente capacitados y el usuario debe estar familiarizado con lasteacutecnicas de fijacioacuten e implantacioacuten de injertos oacuteseos ILos graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos decarga de peso antes de que se haya formado tej ido duro Si una fractura precisa Ifijacioacuten que soporte carga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuteninterna o externa para conseguir una estabilizacioacuten rigida en todos los planos INo se debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillosen lugares donde se hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente Icuando no se observe un crecimiento suficiente del huesoLos graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los Ienumerados en las indicaciones de usoLos graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeres IembarazadasNo lo reesterilice ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean Iprovocar contaminacioacuten y que el producto no funcionara I
IIII
~~~~~sg~_~~lt ~~====---1 GRUPO LBM SRL IGUSTAVO BELARDO
APODERADO
I
bull
bull
bull
bull
bull
bullbull
bull
bull
bull
bull
t]~onAlive
Advertencias y precauciones
8 (28) Las instrucciones especiales para operacioacuten yo uso de productos meacutedicos
lANZAROTJl IAURAFARMACEUTlCA
~JN 12715
iquestJ---- ---iexcltl
Oiacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarotti MN 12715
11 (211) Nombre del responsable teacutecnico legalmente habilitado para lafimcioacuten
o]~onJlive Anexo I11B - PROYECTO DE ROTU~
BonAlive graacutenulos
III
I
I bullbullIIIIIIIIiexclIIII
bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
1
LANZAROn LAURAFARMACEUTlCA MN12715
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Autorizadoyor la ANMA T PM- 2091- I
II
12 (212) Nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico precedido de la sigla de identificacioacuten de laAutoridad Sanitaria competente I
_]BonAlive Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos
BJlli1 ivc CE0344
GduWos de cristal bioactlo susttuto oseopara relleno SIStduCloacuten o reconstn1GClon deinsufictenClas oseas
Iiodelo BonAlive graacutenulos Graacutenulo tamantildeo mmUnidad tamcHio ce
Almacenar 1temperatura cmbierlte Se tiene que utilizar el producto jnfTiexcledlatarne~ted195pUeS de abnr la bolsaEl prodllstciexcl ~$ un ciispoitivo ITItdico esteacutenlpara un $c10 uso
Ad bullbullbullertenclas y precauciones ~Uso xd~IJO dI profeSIOniJlesrneacutedlcomente capacitados y el JSIJHIQ debe estar fHniliiexclri2 bulldo ~~ 1bullbull5 reacutecniclSde fi)lcioacuten rnpantdcioacuten de Injertos iquestS~O$ ILo gdrbJlu$ no estaacuten destinltldcs luso er defectos di$tlnlo$ iquest )) enumerad)$ en IH indlcaclonls d~ US(No lo reElSNilllC8 ni Jse el maten bullbull1 testHte Ld reesterillzacir (1 rcoutdizitcioacuten poddn PtOJOltlr cntltlmlriexcliexcliexclqoacutergty que el prodlJeto no fIJncionariexcliexcl
I
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Dir Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl (1(11275
Autorizado por la AN~lAT P~l- 2091-1
Fabn(a~BonAIJJo ~iomdteriafs LtdBiolin)a 12 ~I -20750 Tutku FinlandTi +358401 774400contiexcliexclctboniexcli bullecomw 1VIbonalil)euroc om
Import3do distribUido porGIUPC LBM SRL
Tdictwano 446 6 A e 1013AAJ ABA AtgtJtntinilTel +54 11 43726778infolk$lmplltlntslomwbullbullbullbulllk s 1m plrts c (om
Graacutenulos de cristal bioactivo para uocomo suslituLO oacuteseo pura llenado reemplazo oreconstruccioacuten de defecfos oacuteseos
IComponentes del dispositivo meacutedico iLa bolsa conliene un aplicador (con graacutenulos BonAlive en su interior) y una espaacutetula (alargadordel aplicadGr) ambos colocados en una bandeja TodGS los componentes que 5e encuentran aehtrode la bolsa suacuten esleacuteriles I
J---_---- b~l-LANZARom LAURA
FARMACEUTICAMN12715
_~~~~~~~=_P5i
I ~~ L8M SRL GU IOBE~RDO
~ _ AP OERADO
_1 - ~5jJt]~o~pve Anexo IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ~M~BonAlive graacutenulos ~(-j~oLlolt
iY21K Q
C -1lt tDescripcioacuten ~cPRO)
I
Los graacutenulos BonAlive son un dispositivo medico esteacuteril fabricado con cristal bioactivo 1osteoconduytor osteoestimulante (no osteoinductor) y material inhibidor del crecimiento bacteri nopara el llenado el reemplazo o la reconstruccioacuten de defectos oacuteseos Este material estaacute compuesto decristal bioactivo S53P4 y consta solamente de elementos existentes de forma natural en el cuerpd(Si02 Na20 CaO P205) El cristal bioactivo se caracteriza por su capacidad para fijarse con Ifirmeza al tejido vivo facilitar el crecimiento de los tejidos fijarse quiacutemicamente al huesocircundante en el lecho de implantacioacuten y fomentar la formacioacuten de hueso nuevo en la zona Iimplantada
En una sol~cioacuten acuosa (p ej liacutequidos corporales) los graacutenulos BonAlive funcionan lixivian+iones y desarrollando una capa de gel de siacutelice que actuacutea como plantiacutella para la preciacutepitacioacuten delfosfato caacutelcico (CaP) El CaP se cristaliza en hidroxiapatiacuteta que se asemeja a la fase mineral qub seencuentra ~n el hueso natural por su composicioacuten quiacutemica y estructura permitiendo la fijacioacuten delcristal bioactivo al hueso circundante Los graacutenulos BonAlive soportan y refuerzan las estructhrasanatoacutemica~ reconstruidas y se reabsorben y son reemplazados por hueso lentamente durante undsantildeos ILos mejores resultados se obtienen aseguraacutendose de que exista un contacto estrecho entre los igraacutenulos BonAlive y el tejido circundante y siguiendo cuidadosamente estas instrucciones de ~so
Los graacutenulos BonAlive se esterilizan mediante irradiacioacuten y estaacuten disponibles en distintos tamantildeos de graacutenulos y voluacutemenes
Indicaci0lles de nso
Craneomaxilofacial (Cranio)
bull RelIeno de cavidades oacuteseas en el aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Ibull Obliteracioacuten del seno frontal despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del
hueso frontal Ibull Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
Ortopedi~ (Ortho) Ibull Llenado de la cavidad oacutesea Ibull Llenado de la cavidad oacutesea en el tratamiento de la osteomielitis croacutenica bull Se destina a ser utilizado en pacientes con defectos oacuteseos esto significa que los pacientes
que necesitan un injerto oacuteseo debido a p ej tumor oacuteseo benigno diferentes traumas Io~teotomiacuteas o osteomielitis croacutenica I
bull Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebralbull No esta indicado para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte e~treacutes 1
mecamco
I IContraindicaciones
ILos graacutenulos BonAlive no se deberiacutean utilizar
bull En tejidos con infeccioacuten aguda incluida una exacerbacioacuten aguda de la osteomielitis ciexcloacutenicabull Para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte estreacutes mecaacutenico
bull En pacientes con lesiones traumaacuteticas agudas con heridas externas abiertas proacuteximas aacutel~ defecto que es probable que se infecten I
~m~ - ~~~ 1FARMACEUTICA S APO RADa I
MN1271G ~ -
3 5
bullbull
Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~
~t2fj1En pacientes que han recibido o van a recibir quimioterapia o radioterapia en el lugar del le PROimplante o cerca I
En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20
Interaccioacuten con otros agentes
bull Ninguna conocida
IAdvertencias y precanciones I
bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I
bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i
bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I
bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I
bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I
Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I
-~~ifla fA4fiquestQO
APODE DO
--
El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I
I
bullbull
bull
bull
bull
Manipulacioacuten del aplicador
Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k
I p 3 5
I
I
bull () ------ A 1Cl-L-iANZAR m ~~~
FARMpoundCEUTICA M_NI 12716
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I
_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
I
I
-
LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
I
I
I
I
I
I
I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
A
2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
II
65 3 ~I ~j7tIiquestlVn __Y-144UdOacute1
SfJIOLYf3
AR~IacuteCULO 5deg- Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores yI
Pr~ductos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por el Departamentb de Mesa
del Entradas notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia altenticada
d 1 D t t A t I It e a presente ISposlclon conJun amen e con su nexo ro u os e Ins rucclones
deacute[ uso autorizados Giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutebnica a los
I
fihlesde confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
Expediente NO1-47-3110-001825-16-1
D~SPOSICIOacuteNNdeg 6 5 35JLA
lar ROIllER1) LIOeSubadmlnlstrador Nacional
AllJMAT
3
Anexo IIIB - PROYECTO DE ROTULO
BonAlive graacutenulos_]~onAlive
0344CE I
IAlmacenar iquestiexcl temperdtura ambiente ISe tiene que utilizar el producto inmediatamentedespueacutes de abrir la bolsaEl producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril Ipara un solo uso
IRI
I
I
lvJodelo BonAli bullbulle graacutenulos
Graacutenulo tamafio mmUnidad tamantildeo ce
1
Graacutenulos de cristal bloactfllo sustituto oacuteseopara ~elenoiexcl sustitucioacuten o reconstruccioacuten deinsuficiencias oacuteseas
1
Advertencias y precaucionesUso o-tclusivO) de ptofesionalHmeacutedicamente capacitados y el usuario debe esur familiarizado con las teacutecnicG$de fijltl~cioacuten e implanudoacuten de injertos oacuteseosLos gdnlJlos no estaacuten destinados 1 uso en defectos distinto a los enumefltldos en las indicaciones de usoNo lo reesterilice ni use el material rstante La reesterilizacioacuten o reutilizilciacuteoacuten podrfiln pro~ocar cont~rninacioacuteny que el producto no funcionara
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Diacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl MN 12715
Autorizado por la ANfiAT Pfi- 2091-
Fabricado porBonAIiexcle Biomatenals LtdBiolinjiexcliexcl 12 FI-20750 Turku FinlanJTel +358401774400c onta ctbonaliJecom~wwbonali~ecom
Importado y distribuido porGrupo LBM S~LTalcahuano 446 6 A CI013AAJ CABA ArgentinTel +54 11 43726778lnfolksimplantscomwwwlkslmplilntscom
1
r------V1J-I
LANZAROm LAURAFARMACeUTICA
MN127151
1
-bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
I~
I
I
IJ 1 15
I
I
I
1 (21) La tazoacuten social y direccioacuten defabricante y del importador si corresponde
Fabricado pltbr
BonAlive Biomaterials Ltd
Biolinja 12IFI-20750 Turku Finland
Tel +358 401 774400
bull
o)] ~IOnj~Jive Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO
BonAlive graacutenulos
contactboralivecom
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Importado V distribuido por
Grupo LBM SRL
Talcahuano446 6 A - el o13AAJ CABA Argentina
Tel +54 II 4372 6778
infolksimplantscom
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2 (22) Lalinjoacutermacioacuten estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el productomedico y el contenido del envase IBonAlive graacutenulos
Graacutenulos dr cristal bioactivo sustituto oacuteseo para relleno sustitucioacuten o reconstruccioacuten deinsuficiencias oacuteseas
Modelo BonAlive graacutenulos
GraacutenulotamaJlo mmI
Unidad tamantildeo ce
3 (23) Sicorresponde la palabra esteacuteril
Esteacuteril (todos los componentes que se encuentran dentro de la bolsa son esteacuteriles)I
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I25
AacutelAnexo mB - PROYECTO DE ROTULO JIlt~lt~M~NI FOLIO bull i~
BonAlive graacutenulos ((~l~JJ~~
4 (24) El coacutedigo del lote precedido por lapalabra lote o el nuacutemero de serie seguacuten proceda I
I
II
IIII
Utilizar antes de
Lote 1
Ref 1
El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso
5 (25) Si corresponde fecha defabricacioacuten y plazo de validez o lafecha antes de la cualdeberaacute utili~arse el producto meacutedico para tener plena seguridad
6 (26) Laindicacioacuten si corresponde que el produclo meacutedico es de un solo uso
7 (27) Las condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto I
Almasenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
Manipulacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Pata evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con
un instrumento quiruacutergicobull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice
ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocarcortaminacioacuten y que el producto no funcionara
bull Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales
I
II
II
I
II
-I
LMIZAROTTI LAURAFARMACEIITICA
MN12715
~RUIOLBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
P 35
I
I
Al usar los graacutenulos BonAlive es importante que
JO (210) Si corresponde el meacutetodo de esterilizacioacuten
BonAlive graacutenulos estaacute estirilizado por radiacioacuten gamma
9 (29) Cualquier advertencia yo precaucioacuten que deba adoptarse
Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO ~ ~i ~ OL~O(
BonAlive graacutenulos i iexcl 15 Ji)~fi~ Alj~~~~
II
IEl cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido elseguimiento normal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y laspropiedades de los graacutenulos BonAliveSe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en elprodedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinaria ISe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso Se reacutefresque la superficie del hueso ISe humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto
II
II
Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionales Imeacuteiexcllicamente capacitados y el usuario debe estar familiarizado con lasteacutecnicas de fijacioacuten e implantacioacuten de injertos oacuteseos ILos graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos decarga de peso antes de que se haya formado tej ido duro Si una fractura precisa Ifijacioacuten que soporte carga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuteninterna o externa para conseguir una estabilizacioacuten rigida en todos los planos INo se debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillosen lugares donde se hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente Icuando no se observe un crecimiento suficiente del huesoLos graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los Ienumerados en las indicaciones de usoLos graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeres IembarazadasNo lo reesterilice ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean Iprovocar contaminacioacuten y que el producto no funcionara I
IIII
~~~~~sg~_~~lt ~~====---1 GRUPO LBM SRL IGUSTAVO BELARDO
APODERADO
I
bull
bull
bull
bull
bull
bullbull
bull
bull
bull
bull
t]~onAlive
Advertencias y precauciones
8 (28) Las instrucciones especiales para operacioacuten yo uso de productos meacutedicos
lANZAROTJl IAURAFARMACEUTlCA
~JN 12715
iquestJ---- ---iexcltl
Oiacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarotti MN 12715
11 (211) Nombre del responsable teacutecnico legalmente habilitado para lafimcioacuten
o]~onJlive Anexo I11B - PROYECTO DE ROTU~
BonAlive graacutenulos
III
I
I bullbullIIIIIIIIiexclIIII
bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
1
LANZAROn LAURAFARMACEUTlCA MN12715
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Autorizadoyor la ANMA T PM- 2091- I
II
12 (212) Nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico precedido de la sigla de identificacioacuten de laAutoridad Sanitaria competente I
_]BonAlive Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos
BJlli1 ivc CE0344
GduWos de cristal bioactlo susttuto oseopara relleno SIStduCloacuten o reconstn1GClon deinsufictenClas oseas
Iiodelo BonAlive graacutenulos Graacutenulo tamantildeo mmUnidad tamcHio ce
Almacenar 1temperatura cmbierlte Se tiene que utilizar el producto jnfTiexcledlatarne~ted195pUeS de abnr la bolsaEl prodllstciexcl ~$ un ciispoitivo ITItdico esteacutenlpara un $c10 uso
Ad bullbullbullertenclas y precauciones ~Uso xd~IJO dI profeSIOniJlesrneacutedlcomente capacitados y el JSIJHIQ debe estar fHniliiexclri2 bulldo ~~ 1bullbull5 reacutecniclSde fi)lcioacuten rnpantdcioacuten de Injertos iquestS~O$ ILo gdrbJlu$ no estaacuten destinltldcs luso er defectos di$tlnlo$ iquest )) enumerad)$ en IH indlcaclonls d~ US(No lo reElSNilllC8 ni Jse el maten bullbull1 testHte Ld reesterillzacir (1 rcoutdizitcioacuten poddn PtOJOltlr cntltlmlriexcliexcliexclqoacutergty que el prodlJeto no fIJncionariexcliexcl
I
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Dir Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl (1(11275
Autorizado por la AN~lAT P~l- 2091-1
Fabn(a~BonAIJJo ~iomdteriafs LtdBiolin)a 12 ~I -20750 Tutku FinlandTi +358401 774400contiexcliexclctboniexcli bullecomw 1VIbonalil)euroc om
Import3do distribUido porGIUPC LBM SRL
Tdictwano 446 6 A e 1013AAJ ABA AtgtJtntinilTel +54 11 43726778infolk$lmplltlntslomwbullbullbullbulllk s 1m plrts c (om
Graacutenulos de cristal bioactivo para uocomo suslituLO oacuteseo pura llenado reemplazo oreconstruccioacuten de defecfos oacuteseos
IComponentes del dispositivo meacutedico iLa bolsa conliene un aplicador (con graacutenulos BonAlive en su interior) y una espaacutetula (alargadordel aplicadGr) ambos colocados en una bandeja TodGS los componentes que 5e encuentran aehtrode la bolsa suacuten esleacuteriles I
J---_---- b~l-LANZARom LAURA
FARMACEUTICAMN12715
_~~~~~~~=_P5i
I ~~ L8M SRL GU IOBE~RDO
~ _ AP OERADO
_1 - ~5jJt]~o~pve Anexo IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ~M~BonAlive graacutenulos ~(-j~oLlolt
iY21K Q
C -1lt tDescripcioacuten ~cPRO)
I
Los graacutenulos BonAlive son un dispositivo medico esteacuteril fabricado con cristal bioactivo 1osteoconduytor osteoestimulante (no osteoinductor) y material inhibidor del crecimiento bacteri nopara el llenado el reemplazo o la reconstruccioacuten de defectos oacuteseos Este material estaacute compuesto decristal bioactivo S53P4 y consta solamente de elementos existentes de forma natural en el cuerpd(Si02 Na20 CaO P205) El cristal bioactivo se caracteriza por su capacidad para fijarse con Ifirmeza al tejido vivo facilitar el crecimiento de los tejidos fijarse quiacutemicamente al huesocircundante en el lecho de implantacioacuten y fomentar la formacioacuten de hueso nuevo en la zona Iimplantada
En una sol~cioacuten acuosa (p ej liacutequidos corporales) los graacutenulos BonAlive funcionan lixivian+iones y desarrollando una capa de gel de siacutelice que actuacutea como plantiacutella para la preciacutepitacioacuten delfosfato caacutelcico (CaP) El CaP se cristaliza en hidroxiapatiacuteta que se asemeja a la fase mineral qub seencuentra ~n el hueso natural por su composicioacuten quiacutemica y estructura permitiendo la fijacioacuten delcristal bioactivo al hueso circundante Los graacutenulos BonAlive soportan y refuerzan las estructhrasanatoacutemica~ reconstruidas y se reabsorben y son reemplazados por hueso lentamente durante undsantildeos ILos mejores resultados se obtienen aseguraacutendose de que exista un contacto estrecho entre los igraacutenulos BonAlive y el tejido circundante y siguiendo cuidadosamente estas instrucciones de ~so
Los graacutenulos BonAlive se esterilizan mediante irradiacioacuten y estaacuten disponibles en distintos tamantildeos de graacutenulos y voluacutemenes
Indicaci0lles de nso
Craneomaxilofacial (Cranio)
bull RelIeno de cavidades oacuteseas en el aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Ibull Obliteracioacuten del seno frontal despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del
hueso frontal Ibull Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
Ortopedi~ (Ortho) Ibull Llenado de la cavidad oacutesea Ibull Llenado de la cavidad oacutesea en el tratamiento de la osteomielitis croacutenica bull Se destina a ser utilizado en pacientes con defectos oacuteseos esto significa que los pacientes
que necesitan un injerto oacuteseo debido a p ej tumor oacuteseo benigno diferentes traumas Io~teotomiacuteas o osteomielitis croacutenica I
bull Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebralbull No esta indicado para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte e~treacutes 1
mecamco
I IContraindicaciones
ILos graacutenulos BonAlive no se deberiacutean utilizar
bull En tejidos con infeccioacuten aguda incluida una exacerbacioacuten aguda de la osteomielitis ciexcloacutenicabull Para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte estreacutes mecaacutenico
bull En pacientes con lesiones traumaacuteticas agudas con heridas externas abiertas proacuteximas aacutel~ defecto que es probable que se infecten I
~m~ - ~~~ 1FARMACEUTICA S APO RADa I
MN1271G ~ -
3 5
bullbull
Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~
~t2fj1En pacientes que han recibido o van a recibir quimioterapia o radioterapia en el lugar del le PROimplante o cerca I
En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20
Interaccioacuten con otros agentes
bull Ninguna conocida
IAdvertencias y precanciones I
bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I
bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i
bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I
bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I
bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I
Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I
-~~ifla fA4fiquestQO
APODE DO
--
El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I
I
bullbull
bull
bull
bull
Manipulacioacuten del aplicador
Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k
I p 3 5
I
I
bull () ------ A 1Cl-L-iANZAR m ~~~
FARMpoundCEUTICA M_NI 12716
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I
_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
I
I
-
LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
I
I
I
I
I
I
I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
Anexo IIIB - PROYECTO DE ROTULO
BonAlive graacutenulos_]~onAlive
0344CE I
IAlmacenar iquestiexcl temperdtura ambiente ISe tiene que utilizar el producto inmediatamentedespueacutes de abrir la bolsaEl producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril Ipara un solo uso
IRI
I
I
lvJodelo BonAli bullbulle graacutenulos
Graacutenulo tamafio mmUnidad tamantildeo ce
1
Graacutenulos de cristal bloactfllo sustituto oacuteseopara ~elenoiexcl sustitucioacuten o reconstruccioacuten deinsuficiencias oacuteseas
1
Advertencias y precaucionesUso o-tclusivO) de ptofesionalHmeacutedicamente capacitados y el usuario debe esur familiarizado con las teacutecnicG$de fijltl~cioacuten e implanudoacuten de injertos oacuteseosLos gdnlJlos no estaacuten destinados 1 uso en defectos distinto a los enumefltldos en las indicaciones de usoNo lo reesterilice ni use el material rstante La reesterilizacioacuten o reutilizilciacuteoacuten podrfiln pro~ocar cont~rninacioacuteny que el producto no funcionara
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Diacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl MN 12715
Autorizado por la ANfiAT Pfi- 2091-
Fabricado porBonAIiexcle Biomatenals LtdBiolinjiexcliexcl 12 FI-20750 Turku FinlanJTel +358401774400c onta ctbonaliJecom~wwbonali~ecom
Importado y distribuido porGrupo LBM S~LTalcahuano 446 6 A CI013AAJ CABA ArgentinTel +54 11 43726778lnfolksimplantscomwwwlkslmplilntscom
1
r------V1J-I
LANZAROm LAURAFARMACeUTICA
MN127151
1
-bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
I~
I
I
IJ 1 15
I
I
I
1 (21) La tazoacuten social y direccioacuten defabricante y del importador si corresponde
Fabricado pltbr
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Biolinja 12IFI-20750 Turku Finland
Tel +358 401 774400
bull
o)] ~IOnj~Jive Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO
BonAlive graacutenulos
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2 (22) Lalinjoacutermacioacuten estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el productomedico y el contenido del envase IBonAlive graacutenulos
Graacutenulos dr cristal bioactivo sustituto oacuteseo para relleno sustitucioacuten o reconstruccioacuten deinsuficiencias oacuteseas
Modelo BonAlive graacutenulos
GraacutenulotamaJlo mmI
Unidad tamantildeo ce
3 (23) Sicorresponde la palabra esteacuteril
Esteacuteril (todos los componentes que se encuentran dentro de la bolsa son esteacuteriles)I
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I25
AacutelAnexo mB - PROYECTO DE ROTULO JIlt~lt~M~NI FOLIO bull i~
BonAlive graacutenulos ((~l~JJ~~
4 (24) El coacutedigo del lote precedido por lapalabra lote o el nuacutemero de serie seguacuten proceda I
I
II
IIII
Utilizar antes de
Lote 1
Ref 1
El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso
5 (25) Si corresponde fecha defabricacioacuten y plazo de validez o lafecha antes de la cualdeberaacute utili~arse el producto meacutedico para tener plena seguridad
6 (26) Laindicacioacuten si corresponde que el produclo meacutedico es de un solo uso
7 (27) Las condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto I
Almasenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
Manipulacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Pata evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con
un instrumento quiruacutergicobull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice
ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocarcortaminacioacuten y que el producto no funcionara
bull Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales
I
II
II
I
II
-I
LMIZAROTTI LAURAFARMACEIITICA
MN12715
~RUIOLBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
P 35
I
I
Al usar los graacutenulos BonAlive es importante que
JO (210) Si corresponde el meacutetodo de esterilizacioacuten
BonAlive graacutenulos estaacute estirilizado por radiacioacuten gamma
9 (29) Cualquier advertencia yo precaucioacuten que deba adoptarse
Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO ~ ~i ~ OL~O(
BonAlive graacutenulos i iexcl 15 Ji)~fi~ Alj~~~~
II
IEl cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido elseguimiento normal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y laspropiedades de los graacutenulos BonAliveSe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en elprodedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinaria ISe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso Se reacutefresque la superficie del hueso ISe humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto
II
II
Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionales Imeacuteiexcllicamente capacitados y el usuario debe estar familiarizado con lasteacutecnicas de fijacioacuten e implantacioacuten de injertos oacuteseos ILos graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos decarga de peso antes de que se haya formado tej ido duro Si una fractura precisa Ifijacioacuten que soporte carga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuteninterna o externa para conseguir una estabilizacioacuten rigida en todos los planos INo se debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillosen lugares donde se hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente Icuando no se observe un crecimiento suficiente del huesoLos graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los Ienumerados en las indicaciones de usoLos graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeres IembarazadasNo lo reesterilice ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean Iprovocar contaminacioacuten y que el producto no funcionara I
IIII
~~~~~sg~_~~lt ~~====---1 GRUPO LBM SRL IGUSTAVO BELARDO
APODERADO
I
bull
bull
bull
bull
bull
bullbull
bull
bull
bull
bull
t]~onAlive
Advertencias y precauciones
8 (28) Las instrucciones especiales para operacioacuten yo uso de productos meacutedicos
lANZAROTJl IAURAFARMACEUTlCA
~JN 12715
iquestJ---- ---iexcltl
Oiacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarotti MN 12715
11 (211) Nombre del responsable teacutecnico legalmente habilitado para lafimcioacuten
o]~onJlive Anexo I11B - PROYECTO DE ROTU~
BonAlive graacutenulos
III
I
I bullbullIIIIIIIIiexclIIII
bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
1
LANZAROn LAURAFARMACEUTlCA MN12715
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Autorizadoyor la ANMA T PM- 2091- I
II
12 (212) Nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico precedido de la sigla de identificacioacuten de laAutoridad Sanitaria competente I
_]BonAlive Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos
BJlli1 ivc CE0344
GduWos de cristal bioactlo susttuto oseopara relleno SIStduCloacuten o reconstn1GClon deinsufictenClas oseas
Iiodelo BonAlive graacutenulos Graacutenulo tamantildeo mmUnidad tamcHio ce
Almacenar 1temperatura cmbierlte Se tiene que utilizar el producto jnfTiexcledlatarne~ted195pUeS de abnr la bolsaEl prodllstciexcl ~$ un ciispoitivo ITItdico esteacutenlpara un $c10 uso
Ad bullbullbullertenclas y precauciones ~Uso xd~IJO dI profeSIOniJlesrneacutedlcomente capacitados y el JSIJHIQ debe estar fHniliiexclri2 bulldo ~~ 1bullbull5 reacutecniclSde fi)lcioacuten rnpantdcioacuten de Injertos iquestS~O$ ILo gdrbJlu$ no estaacuten destinltldcs luso er defectos di$tlnlo$ iquest )) enumerad)$ en IH indlcaclonls d~ US(No lo reElSNilllC8 ni Jse el maten bullbull1 testHte Ld reesterillzacir (1 rcoutdizitcioacuten poddn PtOJOltlr cntltlmlriexcliexcliexclqoacutergty que el prodlJeto no fIJncionariexcliexcl
I
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Dir Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl (1(11275
Autorizado por la AN~lAT P~l- 2091-1
Fabn(a~BonAIJJo ~iomdteriafs LtdBiolin)a 12 ~I -20750 Tutku FinlandTi +358401 774400contiexcliexclctboniexcli bullecomw 1VIbonalil)euroc om
Import3do distribUido porGIUPC LBM SRL
Tdictwano 446 6 A e 1013AAJ ABA AtgtJtntinilTel +54 11 43726778infolk$lmplltlntslomwbullbullbullbulllk s 1m plrts c (om
Graacutenulos de cristal bioactivo para uocomo suslituLO oacuteseo pura llenado reemplazo oreconstruccioacuten de defecfos oacuteseos
IComponentes del dispositivo meacutedico iLa bolsa conliene un aplicador (con graacutenulos BonAlive en su interior) y una espaacutetula (alargadordel aplicadGr) ambos colocados en una bandeja TodGS los componentes que 5e encuentran aehtrode la bolsa suacuten esleacuteriles I
J---_---- b~l-LANZARom LAURA
FARMACEUTICAMN12715
_~~~~~~~=_P5i
I ~~ L8M SRL GU IOBE~RDO
~ _ AP OERADO
_1 - ~5jJt]~o~pve Anexo IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ~M~BonAlive graacutenulos ~(-j~oLlolt
iY21K Q
C -1lt tDescripcioacuten ~cPRO)
I
Los graacutenulos BonAlive son un dispositivo medico esteacuteril fabricado con cristal bioactivo 1osteoconduytor osteoestimulante (no osteoinductor) y material inhibidor del crecimiento bacteri nopara el llenado el reemplazo o la reconstruccioacuten de defectos oacuteseos Este material estaacute compuesto decristal bioactivo S53P4 y consta solamente de elementos existentes de forma natural en el cuerpd(Si02 Na20 CaO P205) El cristal bioactivo se caracteriza por su capacidad para fijarse con Ifirmeza al tejido vivo facilitar el crecimiento de los tejidos fijarse quiacutemicamente al huesocircundante en el lecho de implantacioacuten y fomentar la formacioacuten de hueso nuevo en la zona Iimplantada
En una sol~cioacuten acuosa (p ej liacutequidos corporales) los graacutenulos BonAlive funcionan lixivian+iones y desarrollando una capa de gel de siacutelice que actuacutea como plantiacutella para la preciacutepitacioacuten delfosfato caacutelcico (CaP) El CaP se cristaliza en hidroxiapatiacuteta que se asemeja a la fase mineral qub seencuentra ~n el hueso natural por su composicioacuten quiacutemica y estructura permitiendo la fijacioacuten delcristal bioactivo al hueso circundante Los graacutenulos BonAlive soportan y refuerzan las estructhrasanatoacutemica~ reconstruidas y se reabsorben y son reemplazados por hueso lentamente durante undsantildeos ILos mejores resultados se obtienen aseguraacutendose de que exista un contacto estrecho entre los igraacutenulos BonAlive y el tejido circundante y siguiendo cuidadosamente estas instrucciones de ~so
Los graacutenulos BonAlive se esterilizan mediante irradiacioacuten y estaacuten disponibles en distintos tamantildeos de graacutenulos y voluacutemenes
Indicaci0lles de nso
Craneomaxilofacial (Cranio)
bull RelIeno de cavidades oacuteseas en el aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Ibull Obliteracioacuten del seno frontal despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del
hueso frontal Ibull Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
Ortopedi~ (Ortho) Ibull Llenado de la cavidad oacutesea Ibull Llenado de la cavidad oacutesea en el tratamiento de la osteomielitis croacutenica bull Se destina a ser utilizado en pacientes con defectos oacuteseos esto significa que los pacientes
que necesitan un injerto oacuteseo debido a p ej tumor oacuteseo benigno diferentes traumas Io~teotomiacuteas o osteomielitis croacutenica I
bull Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebralbull No esta indicado para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte e~treacutes 1
mecamco
I IContraindicaciones
ILos graacutenulos BonAlive no se deberiacutean utilizar
bull En tejidos con infeccioacuten aguda incluida una exacerbacioacuten aguda de la osteomielitis ciexcloacutenicabull Para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte estreacutes mecaacutenico
bull En pacientes con lesiones traumaacuteticas agudas con heridas externas abiertas proacuteximas aacutel~ defecto que es probable que se infecten I
~m~ - ~~~ 1FARMACEUTICA S APO RADa I
MN1271G ~ -
3 5
bullbull
Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~
~t2fj1En pacientes que han recibido o van a recibir quimioterapia o radioterapia en el lugar del le PROimplante o cerca I
En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20
Interaccioacuten con otros agentes
bull Ninguna conocida
IAdvertencias y precanciones I
bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I
bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i
bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I
bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I
bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I
Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I
-~~ifla fA4fiquestQO
APODE DO
--
El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I
I
bullbull
bull
bull
bull
Manipulacioacuten del aplicador
Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k
I p 3 5
I
I
bull () ------ A 1Cl-L-iANZAR m ~~~
FARMpoundCEUTICA M_NI 12716
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I
_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
I
I
-
LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
I
I
I
I
I
I
I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
I
1 (21) La tazoacuten social y direccioacuten defabricante y del importador si corresponde
Fabricado pltbr
BonAlive Biomaterials Ltd
Biolinja 12IFI-20750 Turku Finland
Tel +358 401 774400
bull
o)] ~IOnj~Jive Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO
BonAlive graacutenulos
contactboralivecom
wwwbonalivecom
Importado V distribuido por
Grupo LBM SRL
Talcahuano446 6 A - el o13AAJ CABA Argentina
Tel +54 II 4372 6778
infolksimplantscom
wwwlksimplantscom
2 (22) Lalinjoacutermacioacuten estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el productomedico y el contenido del envase IBonAlive graacutenulos
Graacutenulos dr cristal bioactivo sustituto oacuteseo para relleno sustitucioacuten o reconstruccioacuten deinsuficiencias oacuteseas
Modelo BonAlive graacutenulos
GraacutenulotamaJlo mmI
Unidad tamantildeo ce
3 (23) Sicorresponde la palabra esteacuteril
Esteacuteril (todos los componentes que se encuentran dentro de la bolsa son esteacuteriles)I
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I25
AacutelAnexo mB - PROYECTO DE ROTULO JIlt~lt~M~NI FOLIO bull i~
BonAlive graacutenulos ((~l~JJ~~
4 (24) El coacutedigo del lote precedido por lapalabra lote o el nuacutemero de serie seguacuten proceda I
I
II
IIII
Utilizar antes de
Lote 1
Ref 1
El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso
5 (25) Si corresponde fecha defabricacioacuten y plazo de validez o lafecha antes de la cualdeberaacute utili~arse el producto meacutedico para tener plena seguridad
6 (26) Laindicacioacuten si corresponde que el produclo meacutedico es de un solo uso
7 (27) Las condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto I
Almasenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
Manipulacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Pata evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con
un instrumento quiruacutergicobull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice
ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocarcortaminacioacuten y que el producto no funcionara
bull Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales
I
II
II
I
II
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LMIZAROTTI LAURAFARMACEIITICA
MN12715
~RUIOLBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
P 35
I
I
Al usar los graacutenulos BonAlive es importante que
JO (210) Si corresponde el meacutetodo de esterilizacioacuten
BonAlive graacutenulos estaacute estirilizado por radiacioacuten gamma
9 (29) Cualquier advertencia yo precaucioacuten que deba adoptarse
Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO ~ ~i ~ OL~O(
BonAlive graacutenulos i iexcl 15 Ji)~fi~ Alj~~~~
II
IEl cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido elseguimiento normal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y laspropiedades de los graacutenulos BonAliveSe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en elprodedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinaria ISe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso Se reacutefresque la superficie del hueso ISe humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto
II
II
Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionales Imeacuteiexcllicamente capacitados y el usuario debe estar familiarizado con lasteacutecnicas de fijacioacuten e implantacioacuten de injertos oacuteseos ILos graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos decarga de peso antes de que se haya formado tej ido duro Si una fractura precisa Ifijacioacuten que soporte carga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuteninterna o externa para conseguir una estabilizacioacuten rigida en todos los planos INo se debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillosen lugares donde se hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente Icuando no se observe un crecimiento suficiente del huesoLos graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los Ienumerados en las indicaciones de usoLos graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeres IembarazadasNo lo reesterilice ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean Iprovocar contaminacioacuten y que el producto no funcionara I
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~~~~~sg~_~~lt ~~====---1 GRUPO LBM SRL IGUSTAVO BELARDO
APODERADO
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Advertencias y precauciones
8 (28) Las instrucciones especiales para operacioacuten yo uso de productos meacutedicos
lANZAROTJl IAURAFARMACEUTlCA
~JN 12715
iquestJ---- ---iexcltl
Oiacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarotti MN 12715
11 (211) Nombre del responsable teacutecnico legalmente habilitado para lafimcioacuten
o]~onJlive Anexo I11B - PROYECTO DE ROTU~
BonAlive graacutenulos
III
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I bullbullIIIIIIIIiexclIIII
bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
1
LANZAROn LAURAFARMACEUTlCA MN12715
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Autorizadoyor la ANMA T PM- 2091- I
II
12 (212) Nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico precedido de la sigla de identificacioacuten de laAutoridad Sanitaria competente I
_]BonAlive Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos
BJlli1 ivc CE0344
GduWos de cristal bioactlo susttuto oseopara relleno SIStduCloacuten o reconstn1GClon deinsufictenClas oseas
Iiodelo BonAlive graacutenulos Graacutenulo tamantildeo mmUnidad tamcHio ce
Almacenar 1temperatura cmbierlte Se tiene que utilizar el producto jnfTiexcledlatarne~ted195pUeS de abnr la bolsaEl prodllstciexcl ~$ un ciispoitivo ITItdico esteacutenlpara un $c10 uso
Ad bullbullbullertenclas y precauciones ~Uso xd~IJO dI profeSIOniJlesrneacutedlcomente capacitados y el JSIJHIQ debe estar fHniliiexclri2 bulldo ~~ 1bullbull5 reacutecniclSde fi)lcioacuten rnpantdcioacuten de Injertos iquestS~O$ ILo gdrbJlu$ no estaacuten destinltldcs luso er defectos di$tlnlo$ iquest )) enumerad)$ en IH indlcaclonls d~ US(No lo reElSNilllC8 ni Jse el maten bullbull1 testHte Ld reesterillzacir (1 rcoutdizitcioacuten poddn PtOJOltlr cntltlmlriexcliexcliexclqoacutergty que el prodlJeto no fIJncionariexcliexcl
I
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Dir Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl (1(11275
Autorizado por la AN~lAT P~l- 2091-1
Fabn(a~BonAIJJo ~iomdteriafs LtdBiolin)a 12 ~I -20750 Tutku FinlandTi +358401 774400contiexcliexclctboniexcli bullecomw 1VIbonalil)euroc om
Import3do distribUido porGIUPC LBM SRL
Tdictwano 446 6 A e 1013AAJ ABA AtgtJtntinilTel +54 11 43726778infolk$lmplltlntslomwbullbullbullbulllk s 1m plrts c (om
Graacutenulos de cristal bioactivo para uocomo suslituLO oacuteseo pura llenado reemplazo oreconstruccioacuten de defecfos oacuteseos
IComponentes del dispositivo meacutedico iLa bolsa conliene un aplicador (con graacutenulos BonAlive en su interior) y una espaacutetula (alargadordel aplicadGr) ambos colocados en una bandeja TodGS los componentes que 5e encuentran aehtrode la bolsa suacuten esleacuteriles I
J---_---- b~l-LANZARom LAURA
FARMACEUTICAMN12715
_~~~~~~~=_P5i
I ~~ L8M SRL GU IOBE~RDO
~ _ AP OERADO
_1 - ~5jJt]~o~pve Anexo IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ~M~BonAlive graacutenulos ~(-j~oLlolt
iY21K Q
C -1lt tDescripcioacuten ~cPRO)
I
Los graacutenulos BonAlive son un dispositivo medico esteacuteril fabricado con cristal bioactivo 1osteoconduytor osteoestimulante (no osteoinductor) y material inhibidor del crecimiento bacteri nopara el llenado el reemplazo o la reconstruccioacuten de defectos oacuteseos Este material estaacute compuesto decristal bioactivo S53P4 y consta solamente de elementos existentes de forma natural en el cuerpd(Si02 Na20 CaO P205) El cristal bioactivo se caracteriza por su capacidad para fijarse con Ifirmeza al tejido vivo facilitar el crecimiento de los tejidos fijarse quiacutemicamente al huesocircundante en el lecho de implantacioacuten y fomentar la formacioacuten de hueso nuevo en la zona Iimplantada
En una sol~cioacuten acuosa (p ej liacutequidos corporales) los graacutenulos BonAlive funcionan lixivian+iones y desarrollando una capa de gel de siacutelice que actuacutea como plantiacutella para la preciacutepitacioacuten delfosfato caacutelcico (CaP) El CaP se cristaliza en hidroxiapatiacuteta que se asemeja a la fase mineral qub seencuentra ~n el hueso natural por su composicioacuten quiacutemica y estructura permitiendo la fijacioacuten delcristal bioactivo al hueso circundante Los graacutenulos BonAlive soportan y refuerzan las estructhrasanatoacutemica~ reconstruidas y se reabsorben y son reemplazados por hueso lentamente durante undsantildeos ILos mejores resultados se obtienen aseguraacutendose de que exista un contacto estrecho entre los igraacutenulos BonAlive y el tejido circundante y siguiendo cuidadosamente estas instrucciones de ~so
Los graacutenulos BonAlive se esterilizan mediante irradiacioacuten y estaacuten disponibles en distintos tamantildeos de graacutenulos y voluacutemenes
Indicaci0lles de nso
Craneomaxilofacial (Cranio)
bull RelIeno de cavidades oacuteseas en el aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Ibull Obliteracioacuten del seno frontal despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del
hueso frontal Ibull Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
Ortopedi~ (Ortho) Ibull Llenado de la cavidad oacutesea Ibull Llenado de la cavidad oacutesea en el tratamiento de la osteomielitis croacutenica bull Se destina a ser utilizado en pacientes con defectos oacuteseos esto significa que los pacientes
que necesitan un injerto oacuteseo debido a p ej tumor oacuteseo benigno diferentes traumas Io~teotomiacuteas o osteomielitis croacutenica I
bull Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebralbull No esta indicado para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte e~treacutes 1
mecamco
I IContraindicaciones
ILos graacutenulos BonAlive no se deberiacutean utilizar
bull En tejidos con infeccioacuten aguda incluida una exacerbacioacuten aguda de la osteomielitis ciexcloacutenicabull Para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte estreacutes mecaacutenico
bull En pacientes con lesiones traumaacuteticas agudas con heridas externas abiertas proacuteximas aacutel~ defecto que es probable que se infecten I
~m~ - ~~~ 1FARMACEUTICA S APO RADa I
MN1271G ~ -
3 5
bullbull
Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~
~t2fj1En pacientes que han recibido o van a recibir quimioterapia o radioterapia en el lugar del le PROimplante o cerca I
En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20
Interaccioacuten con otros agentes
bull Ninguna conocida
IAdvertencias y precanciones I
bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I
bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i
bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I
bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I
bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I
Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I
-~~ifla fA4fiquestQO
APODE DO
--
El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I
I
bullbull
bull
bull
bull
Manipulacioacuten del aplicador
Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k
I p 3 5
I
I
bull () ------ A 1Cl-L-iANZAR m ~~~
FARMpoundCEUTICA M_NI 12716
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I
_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
I
I
-
LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
I
I
I
I
I
I
I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
AacutelAnexo mB - PROYECTO DE ROTULO JIlt~lt~M~NI FOLIO bull i~
BonAlive graacutenulos ((~l~JJ~~
4 (24) El coacutedigo del lote precedido por lapalabra lote o el nuacutemero de serie seguacuten proceda I
I
II
IIII
Utilizar antes de
Lote 1
Ref 1
El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso
5 (25) Si corresponde fecha defabricacioacuten y plazo de validez o lafecha antes de la cualdeberaacute utili~arse el producto meacutedico para tener plena seguridad
6 (26) Laindicacioacuten si corresponde que el produclo meacutedico es de un solo uso
7 (27) Las condiciones especiacuteficas de almacenamiento conservacioacuten yo manipulacioacuten delproducto I
Almasenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
Manipulacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Pata evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con
un instrumento quiruacutergicobull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice
ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocarcortaminacioacuten y que el producto no funcionara
bull Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales
I
II
II
I
II
-I
LMIZAROTTI LAURAFARMACEIITICA
MN12715
~RUIOLBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
P 35
I
I
Al usar los graacutenulos BonAlive es importante que
JO (210) Si corresponde el meacutetodo de esterilizacioacuten
BonAlive graacutenulos estaacute estirilizado por radiacioacuten gamma
9 (29) Cualquier advertencia yo precaucioacuten que deba adoptarse
Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO ~ ~i ~ OL~O(
BonAlive graacutenulos i iexcl 15 Ji)~fi~ Alj~~~~
II
IEl cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido elseguimiento normal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y laspropiedades de los graacutenulos BonAliveSe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en elprodedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinaria ISe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso Se reacutefresque la superficie del hueso ISe humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto
II
II
Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionales Imeacuteiexcllicamente capacitados y el usuario debe estar familiarizado con lasteacutecnicas de fijacioacuten e implantacioacuten de injertos oacuteseos ILos graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos decarga de peso antes de que se haya formado tej ido duro Si una fractura precisa Ifijacioacuten que soporte carga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuteninterna o externa para conseguir una estabilizacioacuten rigida en todos los planos INo se debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillosen lugares donde se hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente Icuando no se observe un crecimiento suficiente del huesoLos graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los Ienumerados en las indicaciones de usoLos graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeres IembarazadasNo lo reesterilice ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean Iprovocar contaminacioacuten y que el producto no funcionara I
IIII
~~~~~sg~_~~lt ~~====---1 GRUPO LBM SRL IGUSTAVO BELARDO
APODERADO
I
bull
bull
bull
bull
bull
bullbull
bull
bull
bull
bull
t]~onAlive
Advertencias y precauciones
8 (28) Las instrucciones especiales para operacioacuten yo uso de productos meacutedicos
lANZAROTJl IAURAFARMACEUTlCA
~JN 12715
iquestJ---- ---iexcltl
Oiacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarotti MN 12715
11 (211) Nombre del responsable teacutecnico legalmente habilitado para lafimcioacuten
o]~onJlive Anexo I11B - PROYECTO DE ROTU~
BonAlive graacutenulos
III
I
I bullbullIIIIIIIIiexclIIII
bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
1
LANZAROn LAURAFARMACEUTlCA MN12715
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Autorizadoyor la ANMA T PM- 2091- I
II
12 (212) Nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico precedido de la sigla de identificacioacuten de laAutoridad Sanitaria competente I
_]BonAlive Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos
BJlli1 ivc CE0344
GduWos de cristal bioactlo susttuto oseopara relleno SIStduCloacuten o reconstn1GClon deinsufictenClas oseas
Iiodelo BonAlive graacutenulos Graacutenulo tamantildeo mmUnidad tamcHio ce
Almacenar 1temperatura cmbierlte Se tiene que utilizar el producto jnfTiexcledlatarne~ted195pUeS de abnr la bolsaEl prodllstciexcl ~$ un ciispoitivo ITItdico esteacutenlpara un $c10 uso
Ad bullbullbullertenclas y precauciones ~Uso xd~IJO dI profeSIOniJlesrneacutedlcomente capacitados y el JSIJHIQ debe estar fHniliiexclri2 bulldo ~~ 1bullbull5 reacutecniclSde fi)lcioacuten rnpantdcioacuten de Injertos iquestS~O$ ILo gdrbJlu$ no estaacuten destinltldcs luso er defectos di$tlnlo$ iquest )) enumerad)$ en IH indlcaclonls d~ US(No lo reElSNilllC8 ni Jse el maten bullbull1 testHte Ld reesterillzacir (1 rcoutdizitcioacuten poddn PtOJOltlr cntltlmlriexcliexcliexclqoacutergty que el prodlJeto no fIJncionariexcliexcl
I
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Dir Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl (1(11275
Autorizado por la AN~lAT P~l- 2091-1
Fabn(a~BonAIJJo ~iomdteriafs LtdBiolin)a 12 ~I -20750 Tutku FinlandTi +358401 774400contiexcliexclctboniexcli bullecomw 1VIbonalil)euroc om
Import3do distribUido porGIUPC LBM SRL
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Graacutenulos de cristal bioactivo para uocomo suslituLO oacuteseo pura llenado reemplazo oreconstruccioacuten de defecfos oacuteseos
IComponentes del dispositivo meacutedico iLa bolsa conliene un aplicador (con graacutenulos BonAlive en su interior) y una espaacutetula (alargadordel aplicadGr) ambos colocados en una bandeja TodGS los componentes que 5e encuentran aehtrode la bolsa suacuten esleacuteriles I
J---_---- b~l-LANZARom LAURA
FARMACEUTICAMN12715
_~~~~~~~=_P5i
I ~~ L8M SRL GU IOBE~RDO
~ _ AP OERADO
_1 - ~5jJt]~o~pve Anexo IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ~M~BonAlive graacutenulos ~(-j~oLlolt
iY21K Q
C -1lt tDescripcioacuten ~cPRO)
I
Los graacutenulos BonAlive son un dispositivo medico esteacuteril fabricado con cristal bioactivo 1osteoconduytor osteoestimulante (no osteoinductor) y material inhibidor del crecimiento bacteri nopara el llenado el reemplazo o la reconstruccioacuten de defectos oacuteseos Este material estaacute compuesto decristal bioactivo S53P4 y consta solamente de elementos existentes de forma natural en el cuerpd(Si02 Na20 CaO P205) El cristal bioactivo se caracteriza por su capacidad para fijarse con Ifirmeza al tejido vivo facilitar el crecimiento de los tejidos fijarse quiacutemicamente al huesocircundante en el lecho de implantacioacuten y fomentar la formacioacuten de hueso nuevo en la zona Iimplantada
En una sol~cioacuten acuosa (p ej liacutequidos corporales) los graacutenulos BonAlive funcionan lixivian+iones y desarrollando una capa de gel de siacutelice que actuacutea como plantiacutella para la preciacutepitacioacuten delfosfato caacutelcico (CaP) El CaP se cristaliza en hidroxiapatiacuteta que se asemeja a la fase mineral qub seencuentra ~n el hueso natural por su composicioacuten quiacutemica y estructura permitiendo la fijacioacuten delcristal bioactivo al hueso circundante Los graacutenulos BonAlive soportan y refuerzan las estructhrasanatoacutemica~ reconstruidas y se reabsorben y son reemplazados por hueso lentamente durante undsantildeos ILos mejores resultados se obtienen aseguraacutendose de que exista un contacto estrecho entre los igraacutenulos BonAlive y el tejido circundante y siguiendo cuidadosamente estas instrucciones de ~so
Los graacutenulos BonAlive se esterilizan mediante irradiacioacuten y estaacuten disponibles en distintos tamantildeos de graacutenulos y voluacutemenes
Indicaci0lles de nso
Craneomaxilofacial (Cranio)
bull RelIeno de cavidades oacuteseas en el aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Ibull Obliteracioacuten del seno frontal despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del
hueso frontal Ibull Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
Ortopedi~ (Ortho) Ibull Llenado de la cavidad oacutesea Ibull Llenado de la cavidad oacutesea en el tratamiento de la osteomielitis croacutenica bull Se destina a ser utilizado en pacientes con defectos oacuteseos esto significa que los pacientes
que necesitan un injerto oacuteseo debido a p ej tumor oacuteseo benigno diferentes traumas Io~teotomiacuteas o osteomielitis croacutenica I
bull Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebralbull No esta indicado para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte e~treacutes 1
mecamco
I IContraindicaciones
ILos graacutenulos BonAlive no se deberiacutean utilizar
bull En tejidos con infeccioacuten aguda incluida una exacerbacioacuten aguda de la osteomielitis ciexcloacutenicabull Para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte estreacutes mecaacutenico
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~m~ - ~~~ 1FARMACEUTICA S APO RADa I
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Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~
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En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20
Interaccioacuten con otros agentes
bull Ninguna conocida
IAdvertencias y precanciones I
bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I
bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i
bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I
bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I
bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I
Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I
-~~ifla fA4fiquestQO
APODE DO
--
El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I
I
bullbull
bull
bull
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Manipulacioacuten del aplicador
Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k
I p 3 5
I
I
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FARMpoundCEUTICA M_NI 12716
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I
_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
I
I
-
LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
I
I
I
I
I
I
I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
Al usar los graacutenulos BonAlive es importante que
JO (210) Si corresponde el meacutetodo de esterilizacioacuten
BonAlive graacutenulos estaacute estirilizado por radiacioacuten gamma
9 (29) Cualquier advertencia yo precaucioacuten que deba adoptarse
Anexo mB - PROYECTO DE ROTULO ~ ~i ~ OL~O(
BonAlive graacutenulos i iexcl 15 Ji)~fi~ Alj~~~~
II
IEl cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido elseguimiento normal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y laspropiedades de los graacutenulos BonAliveSe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en elprodedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinaria ISe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso Se reacutefresque la superficie del hueso ISe humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto
II
II
Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionales Imeacuteiexcllicamente capacitados y el usuario debe estar familiarizado con lasteacutecnicas de fijacioacuten e implantacioacuten de injertos oacuteseos ILos graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos decarga de peso antes de que se haya formado tej ido duro Si una fractura precisa Ifijacioacuten que soporte carga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuteninterna o externa para conseguir una estabilizacioacuten rigida en todos los planos INo se debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillosen lugares donde se hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente Icuando no se observe un crecimiento suficiente del huesoLos graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los Ienumerados en las indicaciones de usoLos graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeres IembarazadasNo lo reesterilice ni use el material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean Iprovocar contaminacioacuten y que el producto no funcionara I
IIII
~~~~~sg~_~~lt ~~====---1 GRUPO LBM SRL IGUSTAVO BELARDO
APODERADO
I
bull
bull
bull
bull
bull
bullbull
bull
bull
bull
bull
t]~onAlive
Advertencias y precauciones
8 (28) Las instrucciones especiales para operacioacuten yo uso de productos meacutedicos
lANZAROTJl IAURAFARMACEUTlCA
~JN 12715
iquestJ---- ---iexcltl
Oiacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarotti MN 12715
11 (211) Nombre del responsable teacutecnico legalmente habilitado para lafimcioacuten
o]~onJlive Anexo I11B - PROYECTO DE ROTU~
BonAlive graacutenulos
III
I
I bullbullIIIIIIIIiexclIIII
bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
1
LANZAROn LAURAFARMACEUTlCA MN12715
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Autorizadoyor la ANMA T PM- 2091- I
II
12 (212) Nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico precedido de la sigla de identificacioacuten de laAutoridad Sanitaria competente I
_]BonAlive Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos
BJlli1 ivc CE0344
GduWos de cristal bioactlo susttuto oseopara relleno SIStduCloacuten o reconstn1GClon deinsufictenClas oseas
Iiodelo BonAlive graacutenulos Graacutenulo tamantildeo mmUnidad tamcHio ce
Almacenar 1temperatura cmbierlte Se tiene que utilizar el producto jnfTiexcledlatarne~ted195pUeS de abnr la bolsaEl prodllstciexcl ~$ un ciispoitivo ITItdico esteacutenlpara un $c10 uso
Ad bullbullbullertenclas y precauciones ~Uso xd~IJO dI profeSIOniJlesrneacutedlcomente capacitados y el JSIJHIQ debe estar fHniliiexclri2 bulldo ~~ 1bullbull5 reacutecniclSde fi)lcioacuten rnpantdcioacuten de Injertos iquestS~O$ ILo gdrbJlu$ no estaacuten destinltldcs luso er defectos di$tlnlo$ iquest )) enumerad)$ en IH indlcaclonls d~ US(No lo reElSNilllC8 ni Jse el maten bullbull1 testHte Ld reesterillzacir (1 rcoutdizitcioacuten poddn PtOJOltlr cntltlmlriexcliexcliexclqoacutergty que el prodlJeto no fIJncionariexcliexcl
I
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Dir Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl (1(11275
Autorizado por la AN~lAT P~l- 2091-1
Fabn(a~BonAIJJo ~iomdteriafs LtdBiolin)a 12 ~I -20750 Tutku FinlandTi +358401 774400contiexcliexclctboniexcli bullecomw 1VIbonalil)euroc om
Import3do distribUido porGIUPC LBM SRL
Tdictwano 446 6 A e 1013AAJ ABA AtgtJtntinilTel +54 11 43726778infolk$lmplltlntslomwbullbullbullbulllk s 1m plrts c (om
Graacutenulos de cristal bioactivo para uocomo suslituLO oacuteseo pura llenado reemplazo oreconstruccioacuten de defecfos oacuteseos
IComponentes del dispositivo meacutedico iLa bolsa conliene un aplicador (con graacutenulos BonAlive en su interior) y una espaacutetula (alargadordel aplicadGr) ambos colocados en una bandeja TodGS los componentes que 5e encuentran aehtrode la bolsa suacuten esleacuteriles I
J---_---- b~l-LANZARom LAURA
FARMACEUTICAMN12715
_~~~~~~~=_P5i
I ~~ L8M SRL GU IOBE~RDO
~ _ AP OERADO
_1 - ~5jJt]~o~pve Anexo IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ~M~BonAlive graacutenulos ~(-j~oLlolt
iY21K Q
C -1lt tDescripcioacuten ~cPRO)
I
Los graacutenulos BonAlive son un dispositivo medico esteacuteril fabricado con cristal bioactivo 1osteoconduytor osteoestimulante (no osteoinductor) y material inhibidor del crecimiento bacteri nopara el llenado el reemplazo o la reconstruccioacuten de defectos oacuteseos Este material estaacute compuesto decristal bioactivo S53P4 y consta solamente de elementos existentes de forma natural en el cuerpd(Si02 Na20 CaO P205) El cristal bioactivo se caracteriza por su capacidad para fijarse con Ifirmeza al tejido vivo facilitar el crecimiento de los tejidos fijarse quiacutemicamente al huesocircundante en el lecho de implantacioacuten y fomentar la formacioacuten de hueso nuevo en la zona Iimplantada
En una sol~cioacuten acuosa (p ej liacutequidos corporales) los graacutenulos BonAlive funcionan lixivian+iones y desarrollando una capa de gel de siacutelice que actuacutea como plantiacutella para la preciacutepitacioacuten delfosfato caacutelcico (CaP) El CaP se cristaliza en hidroxiapatiacuteta que se asemeja a la fase mineral qub seencuentra ~n el hueso natural por su composicioacuten quiacutemica y estructura permitiendo la fijacioacuten delcristal bioactivo al hueso circundante Los graacutenulos BonAlive soportan y refuerzan las estructhrasanatoacutemica~ reconstruidas y se reabsorben y son reemplazados por hueso lentamente durante undsantildeos ILos mejores resultados se obtienen aseguraacutendose de que exista un contacto estrecho entre los igraacutenulos BonAlive y el tejido circundante y siguiendo cuidadosamente estas instrucciones de ~so
Los graacutenulos BonAlive se esterilizan mediante irradiacioacuten y estaacuten disponibles en distintos tamantildeos de graacutenulos y voluacutemenes
Indicaci0lles de nso
Craneomaxilofacial (Cranio)
bull RelIeno de cavidades oacuteseas en el aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Ibull Obliteracioacuten del seno frontal despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del
hueso frontal Ibull Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
Ortopedi~ (Ortho) Ibull Llenado de la cavidad oacutesea Ibull Llenado de la cavidad oacutesea en el tratamiento de la osteomielitis croacutenica bull Se destina a ser utilizado en pacientes con defectos oacuteseos esto significa que los pacientes
que necesitan un injerto oacuteseo debido a p ej tumor oacuteseo benigno diferentes traumas Io~teotomiacuteas o osteomielitis croacutenica I
bull Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebralbull No esta indicado para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte e~treacutes 1
mecamco
I IContraindicaciones
ILos graacutenulos BonAlive no se deberiacutean utilizar
bull En tejidos con infeccioacuten aguda incluida una exacerbacioacuten aguda de la osteomielitis ciexcloacutenicabull Para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte estreacutes mecaacutenico
bull En pacientes con lesiones traumaacuteticas agudas con heridas externas abiertas proacuteximas aacutel~ defecto que es probable que se infecten I
~m~ - ~~~ 1FARMACEUTICA S APO RADa I
MN1271G ~ -
3 5
bullbull
Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~
~t2fj1En pacientes que han recibido o van a recibir quimioterapia o radioterapia en el lugar del le PROimplante o cerca I
En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20
Interaccioacuten con otros agentes
bull Ninguna conocida
IAdvertencias y precanciones I
bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I
bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i
bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I
bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I
bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I
Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I
-~~ifla fA4fiquestQO
APODE DO
--
El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I
I
bullbull
bull
bull
bull
Manipulacioacuten del aplicador
Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k
I p 3 5
I
I
bull () ------ A 1Cl-L-iANZAR m ~~~
FARMpoundCEUTICA M_NI 12716
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I
_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
I
I
-
LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
I
I
I
I
I
I
I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
Oiacuter Teacutecnica Farm Laura Lanzarotti MN 12715
11 (211) Nombre del responsable teacutecnico legalmente habilitado para lafimcioacuten
o]~onJlive Anexo I11B - PROYECTO DE ROTU~
BonAlive graacutenulos
III
I
I bullbullIIIIIIIIiexclIIII
bull
GRUPO LBM SRLGUSTAVO BELARDO
APODERADO
1
LANZAROn LAURAFARMACEUTlCA MN12715
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Autorizadoyor la ANMA T PM- 2091- I
II
12 (212) Nuacutemero de Registro del Producto Meacutedico precedido de la sigla de identificacioacuten de laAutoridad Sanitaria competente I
_]BonAlive Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos
BJlli1 ivc CE0344
GduWos de cristal bioactlo susttuto oseopara relleno SIStduCloacuten o reconstn1GClon deinsufictenClas oseas
Iiodelo BonAlive graacutenulos Graacutenulo tamantildeo mmUnidad tamcHio ce
Almacenar 1temperatura cmbierlte Se tiene que utilizar el producto jnfTiexcledlatarne~ted195pUeS de abnr la bolsaEl prodllstciexcl ~$ un ciispoitivo ITItdico esteacutenlpara un $c10 uso
Ad bullbullbullertenclas y precauciones ~Uso xd~IJO dI profeSIOniJlesrneacutedlcomente capacitados y el JSIJHIQ debe estar fHniliiexclri2 bulldo ~~ 1bullbull5 reacutecniclSde fi)lcioacuten rnpantdcioacuten de Injertos iquestS~O$ ILo gdrbJlu$ no estaacuten destinltldcs luso er defectos di$tlnlo$ iquest )) enumerad)$ en IH indlcaclonls d~ US(No lo reElSNilllC8 ni Jse el maten bullbull1 testHte Ld reesterillzacir (1 rcoutdizitcioacuten poddn PtOJOltlr cntltlmlriexcliexcliexclqoacutergty que el prodlJeto no fIJncionariexcliexcl
I
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Dir Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl (1(11275
Autorizado por la AN~lAT P~l- 2091-1
Fabn(a~BonAIJJo ~iomdteriafs LtdBiolin)a 12 ~I -20750 Tutku FinlandTi +358401 774400contiexcliexclctboniexcli bullecomw 1VIbonalil)euroc om
Import3do distribUido porGIUPC LBM SRL
Tdictwano 446 6 A e 1013AAJ ABA AtgtJtntinilTel +54 11 43726778infolk$lmplltlntslomwbullbullbullbulllk s 1m plrts c (om
Graacutenulos de cristal bioactivo para uocomo suslituLO oacuteseo pura llenado reemplazo oreconstruccioacuten de defecfos oacuteseos
IComponentes del dispositivo meacutedico iLa bolsa conliene un aplicador (con graacutenulos BonAlive en su interior) y una espaacutetula (alargadordel aplicadGr) ambos colocados en una bandeja TodGS los componentes que 5e encuentran aehtrode la bolsa suacuten esleacuteriles I
J---_---- b~l-LANZARom LAURA
FARMACEUTICAMN12715
_~~~~~~~=_P5i
I ~~ L8M SRL GU IOBE~RDO
~ _ AP OERADO
_1 - ~5jJt]~o~pve Anexo IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ~M~BonAlive graacutenulos ~(-j~oLlolt
iY21K Q
C -1lt tDescripcioacuten ~cPRO)
I
Los graacutenulos BonAlive son un dispositivo medico esteacuteril fabricado con cristal bioactivo 1osteoconduytor osteoestimulante (no osteoinductor) y material inhibidor del crecimiento bacteri nopara el llenado el reemplazo o la reconstruccioacuten de defectos oacuteseos Este material estaacute compuesto decristal bioactivo S53P4 y consta solamente de elementos existentes de forma natural en el cuerpd(Si02 Na20 CaO P205) El cristal bioactivo se caracteriza por su capacidad para fijarse con Ifirmeza al tejido vivo facilitar el crecimiento de los tejidos fijarse quiacutemicamente al huesocircundante en el lecho de implantacioacuten y fomentar la formacioacuten de hueso nuevo en la zona Iimplantada
En una sol~cioacuten acuosa (p ej liacutequidos corporales) los graacutenulos BonAlive funcionan lixivian+iones y desarrollando una capa de gel de siacutelice que actuacutea como plantiacutella para la preciacutepitacioacuten delfosfato caacutelcico (CaP) El CaP se cristaliza en hidroxiapatiacuteta que se asemeja a la fase mineral qub seencuentra ~n el hueso natural por su composicioacuten quiacutemica y estructura permitiendo la fijacioacuten delcristal bioactivo al hueso circundante Los graacutenulos BonAlive soportan y refuerzan las estructhrasanatoacutemica~ reconstruidas y se reabsorben y son reemplazados por hueso lentamente durante undsantildeos ILos mejores resultados se obtienen aseguraacutendose de que exista un contacto estrecho entre los igraacutenulos BonAlive y el tejido circundante y siguiendo cuidadosamente estas instrucciones de ~so
Los graacutenulos BonAlive se esterilizan mediante irradiacioacuten y estaacuten disponibles en distintos tamantildeos de graacutenulos y voluacutemenes
Indicaci0lles de nso
Craneomaxilofacial (Cranio)
bull RelIeno de cavidades oacuteseas en el aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Ibull Obliteracioacuten del seno frontal despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del
hueso frontal Ibull Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
Ortopedi~ (Ortho) Ibull Llenado de la cavidad oacutesea Ibull Llenado de la cavidad oacutesea en el tratamiento de la osteomielitis croacutenica bull Se destina a ser utilizado en pacientes con defectos oacuteseos esto significa que los pacientes
que necesitan un injerto oacuteseo debido a p ej tumor oacuteseo benigno diferentes traumas Io~teotomiacuteas o osteomielitis croacutenica I
bull Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebralbull No esta indicado para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte e~treacutes 1
mecamco
I IContraindicaciones
ILos graacutenulos BonAlive no se deberiacutean utilizar
bull En tejidos con infeccioacuten aguda incluida una exacerbacioacuten aguda de la osteomielitis ciexcloacutenicabull Para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte estreacutes mecaacutenico
bull En pacientes con lesiones traumaacuteticas agudas con heridas externas abiertas proacuteximas aacutel~ defecto que es probable que se infecten I
~m~ - ~~~ 1FARMACEUTICA S APO RADa I
MN1271G ~ -
3 5
bullbull
Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~
~t2fj1En pacientes que han recibido o van a recibir quimioterapia o radioterapia en el lugar del le PROimplante o cerca I
En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20
Interaccioacuten con otros agentes
bull Ninguna conocida
IAdvertencias y precanciones I
bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I
bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i
bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I
bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I
bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I
Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I
-~~ifla fA4fiquestQO
APODE DO
--
El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I
I
bullbull
bull
bull
bull
Manipulacioacuten del aplicador
Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k
I p 3 5
I
I
bull () ------ A 1Cl-L-iANZAR m ~~~
FARMpoundCEUTICA M_NI 12716
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
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_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
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LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
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I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
_]BonAlive Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos
BJlli1 ivc CE0344
GduWos de cristal bioactlo susttuto oseopara relleno SIStduCloacuten o reconstn1GClon deinsufictenClas oseas
Iiodelo BonAlive graacutenulos Graacutenulo tamantildeo mmUnidad tamcHio ce
Almacenar 1temperatura cmbierlte Se tiene que utilizar el producto jnfTiexcledlatarne~ted195pUeS de abnr la bolsaEl prodllstciexcl ~$ un ciispoitivo ITItdico esteacutenlpara un $c10 uso
Ad bullbullbullertenclas y precauciones ~Uso xd~IJO dI profeSIOniJlesrneacutedlcomente capacitados y el JSIJHIQ debe estar fHniliiexclri2 bulldo ~~ 1bullbull5 reacutecniclSde fi)lcioacuten rnpantdcioacuten de Injertos iquestS~O$ ILo gdrbJlu$ no estaacuten destinltldcs luso er defectos di$tlnlo$ iquest )) enumerad)$ en IH indlcaclonls d~ US(No lo reElSNilllC8 ni Jse el maten bullbull1 testHte Ld reesterillzacir (1 rcoutdizitcioacuten poddn PtOJOltlr cntltlmlriexcliexcliexclqoacutergty que el prodlJeto no fIJncionariexcliexcl
I
VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
Dir Teacutecnica Farm Laura Lanzarottl (1(11275
Autorizado por la AN~lAT P~l- 2091-1
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Graacutenulos de cristal bioactivo para uocomo suslituLO oacuteseo pura llenado reemplazo oreconstruccioacuten de defecfos oacuteseos
IComponentes del dispositivo meacutedico iLa bolsa conliene un aplicador (con graacutenulos BonAlive en su interior) y una espaacutetula (alargadordel aplicadGr) ambos colocados en una bandeja TodGS los componentes que 5e encuentran aehtrode la bolsa suacuten esleacuteriles I
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FARMACEUTICAMN12715
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C -1lt tDescripcioacuten ~cPRO)
I
Los graacutenulos BonAlive son un dispositivo medico esteacuteril fabricado con cristal bioactivo 1osteoconduytor osteoestimulante (no osteoinductor) y material inhibidor del crecimiento bacteri nopara el llenado el reemplazo o la reconstruccioacuten de defectos oacuteseos Este material estaacute compuesto decristal bioactivo S53P4 y consta solamente de elementos existentes de forma natural en el cuerpd(Si02 Na20 CaO P205) El cristal bioactivo se caracteriza por su capacidad para fijarse con Ifirmeza al tejido vivo facilitar el crecimiento de los tejidos fijarse quiacutemicamente al huesocircundante en el lecho de implantacioacuten y fomentar la formacioacuten de hueso nuevo en la zona Iimplantada
En una sol~cioacuten acuosa (p ej liacutequidos corporales) los graacutenulos BonAlive funcionan lixivian+iones y desarrollando una capa de gel de siacutelice que actuacutea como plantiacutella para la preciacutepitacioacuten delfosfato caacutelcico (CaP) El CaP se cristaliza en hidroxiapatiacuteta que se asemeja a la fase mineral qub seencuentra ~n el hueso natural por su composicioacuten quiacutemica y estructura permitiendo la fijacioacuten delcristal bioactivo al hueso circundante Los graacutenulos BonAlive soportan y refuerzan las estructhrasanatoacutemica~ reconstruidas y se reabsorben y son reemplazados por hueso lentamente durante undsantildeos ILos mejores resultados se obtienen aseguraacutendose de que exista un contacto estrecho entre los igraacutenulos BonAlive y el tejido circundante y siguiendo cuidadosamente estas instrucciones de ~so
Los graacutenulos BonAlive se esterilizan mediante irradiacioacuten y estaacuten disponibles en distintos tamantildeos de graacutenulos y voluacutemenes
Indicaci0lles de nso
Craneomaxilofacial (Cranio)
bull RelIeno de cavidades oacuteseas en el aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Ibull Obliteracioacuten del seno frontal despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del
hueso frontal Ibull Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
Ortopedi~ (Ortho) Ibull Llenado de la cavidad oacutesea Ibull Llenado de la cavidad oacutesea en el tratamiento de la osteomielitis croacutenica bull Se destina a ser utilizado en pacientes con defectos oacuteseos esto significa que los pacientes
que necesitan un injerto oacuteseo debido a p ej tumor oacuteseo benigno diferentes traumas Io~teotomiacuteas o osteomielitis croacutenica I
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mecamco
I IContraindicaciones
ILos graacutenulos BonAlive no se deberiacutean utilizar
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Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~
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En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20
Interaccioacuten con otros agentes
bull Ninguna conocida
IAdvertencias y precanciones I
bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I
bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i
bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I
bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I
bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I
Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I
-~~ifla fA4fiquestQO
APODE DO
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El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I
I
bullbull
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Manipulacioacuten del aplicador
Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k
I p 3 5
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bull () ------ A 1Cl-L-iANZAR m ~~~
FARMpoundCEUTICA M_NI 12716
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
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_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
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LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
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I155
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I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
_1 - ~5jJt]~o~pve Anexo IIIB - INSTRUCCIONES DE USO ~M~BonAlive graacutenulos ~(-j~oLlolt
iY21K Q
C -1lt tDescripcioacuten ~cPRO)
I
Los graacutenulos BonAlive son un dispositivo medico esteacuteril fabricado con cristal bioactivo 1osteoconduytor osteoestimulante (no osteoinductor) y material inhibidor del crecimiento bacteri nopara el llenado el reemplazo o la reconstruccioacuten de defectos oacuteseos Este material estaacute compuesto decristal bioactivo S53P4 y consta solamente de elementos existentes de forma natural en el cuerpd(Si02 Na20 CaO P205) El cristal bioactivo se caracteriza por su capacidad para fijarse con Ifirmeza al tejido vivo facilitar el crecimiento de los tejidos fijarse quiacutemicamente al huesocircundante en el lecho de implantacioacuten y fomentar la formacioacuten de hueso nuevo en la zona Iimplantada
En una sol~cioacuten acuosa (p ej liacutequidos corporales) los graacutenulos BonAlive funcionan lixivian+iones y desarrollando una capa de gel de siacutelice que actuacutea como plantiacutella para la preciacutepitacioacuten delfosfato caacutelcico (CaP) El CaP se cristaliza en hidroxiapatiacuteta que se asemeja a la fase mineral qub seencuentra ~n el hueso natural por su composicioacuten quiacutemica y estructura permitiendo la fijacioacuten delcristal bioactivo al hueso circundante Los graacutenulos BonAlive soportan y refuerzan las estructhrasanatoacutemica~ reconstruidas y se reabsorben y son reemplazados por hueso lentamente durante undsantildeos ILos mejores resultados se obtienen aseguraacutendose de que exista un contacto estrecho entre los igraacutenulos BonAlive y el tejido circundante y siguiendo cuidadosamente estas instrucciones de ~so
Los graacutenulos BonAlive se esterilizan mediante irradiacioacuten y estaacuten disponibles en distintos tamantildeos de graacutenulos y voluacutemenes
Indicaci0lles de nso
Craneomaxilofacial (Cranio)
bull RelIeno de cavidades oacuteseas en el aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Ibull Obliteracioacuten del seno frontal despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del
hueso frontal Ibull Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
Ortopedi~ (Ortho) Ibull Llenado de la cavidad oacutesea Ibull Llenado de la cavidad oacutesea en el tratamiento de la osteomielitis croacutenica bull Se destina a ser utilizado en pacientes con defectos oacuteseos esto significa que los pacientes
que necesitan un injerto oacuteseo debido a p ej tumor oacuteseo benigno diferentes traumas Io~teotomiacuteas o osteomielitis croacutenica I
bull Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebralbull No esta indicado para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte e~treacutes 1
mecamco
I IContraindicaciones
ILos graacutenulos BonAlive no se deberiacutean utilizar
bull En tejidos con infeccioacuten aguda incluida una exacerbacioacuten aguda de la osteomielitis ciexcloacutenicabull Para reemplazar estructuras que estaacuten sometidas a un fuerte estreacutes mecaacutenico
bull En pacientes con lesiones traumaacuteticas agudas con heridas externas abiertas proacuteximas aacutel~ defecto que es probable que se infecten I
~m~ - ~~~ 1FARMACEUTICA S APO RADa I
MN1271G ~ -
3 5
bullbull
Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~
~t2fj1En pacientes que han recibido o van a recibir quimioterapia o radioterapia en el lugar del le PROimplante o cerca I
En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20
Interaccioacuten con otros agentes
bull Ninguna conocida
IAdvertencias y precanciones I
bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I
bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i
bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I
bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I
bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I
Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I
-~~ifla fA4fiquestQO
APODE DO
--
El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I
I
bullbull
bull
bull
bull
Manipulacioacuten del aplicador
Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k
I p 3 5
I
I
bull () ------ A 1Cl-L-iANZAR m ~~~
FARMpoundCEUTICA M_NI 12716
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I
_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
I
I
-
LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
I
I
I
I
I
I
I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
3 5
bullbull
Anexo IIIR - INSTRUCCIONES DE USO _~ ~BonAbve granulos ~ ~~( I ~
~t2fj1En pacientes que han recibido o van a recibir quimioterapia o radioterapia en el lugar del le PROimplante o cerca I
En pacientes con alergia conocida al cristal bioactivo S53P4 compuesto de Si02 Na20CaO P20
Interaccioacuten con otros agentes
bull Ninguna conocida
IAdvertencias y precanciones I
bull Los graacutenulos BonAlive estaacuten destinados al uso exclusivo de profesionalesmeacutedicamentJcapacitados y el usuario debe estar familiarizado con las teacutecnicas de fijacioacuten e implantacIoacutende injertos oacuteseos I
bull Los graacutenulos BonAlive no aportan fuerza mecaacutenica para soportar defectos de carga depeso antes de que se haya formado tejido duro Si una fractura precisa fijacioacuten que soportecarga se deben usar teacutecnicas estaacutendar de estabilizacioacuten interna o externa para conseguir lunaestabilizacioacuten riacutegida en todos los planos i
bull Nose debe intentar el anclaje de tornillos ni la estabilizacioacuten de tornillos en lugares dondese hayan implantado graacutenulos BonAlive recientemente cuando no se observe un Icrecimiento suficiente del hueso I
bull Los graacutenulos BonAlive no estaacuten destinados al uso en defectos distintos a los enumeraillosen las indicaciones de uso I
bull Los graacutenulos BonAlive no se han probado cliacutenicamente para su uso en mujeresem barazadas I
Instrncciones de nso IAl usar 106 graacutenulos BonAlive es importante que I
-~~ifla fA4fiquestQO
APODE DO
--
El cirujano esteacute familiarizado con la teacutecnica quiruacutergica necesaria incluido el seguimientonormal del paciente los meacutetodos de aplicacioacuten especiacuteficos y las propiedades de los graacutehulosBonAlive ISe deben usar antibioacuteticos y otros tratamientos involucrados en el procedimiento de implantacioacuten de acuerdo con la praacutectica cliacutenica rutinariaSe realice un desbridamiento quiruacutergico meticuloso ISe refresque la superficie del hueso Se humedezcan los graacutenulos con solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril antes de su aplicacioacuten enel defecto I
I
bullbull
bull
bull
bull
Manipulacioacuten del aplicador
Paso 1 Abra la bolsa (comenzando desde las esquinas) y extraiga de forma aseacuteptica la bandejaesteacuteril (vea la Figura 1) Separe el aplicador de la bandeja La bolsa le proporciona una barrer~esteacuteril al dispositivo IPaso 2 Humedezca los graacutenulos inyectando lentamente solucioacuten salina fisioloacutegica esteacuteril a traveacutesde la tapa de la membrana (vea la Figura 2) IAseguacuterese de que los graacutenulos se humedezcan uniformemente Puede poner el aplicador bocd abajoo darle suaves toques para permitir que la solucioacuten salina humedezca todos los graacutenulos Nota lainyecciqn de solucioacuten salina puede hacer que aumente la presioacuten en el interior del aplicador k
I p 3 5
I
I
bull () ------ A 1Cl-L-iANZAR m ~~~
FARMpoundCEUTICA M_NI 12716
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I
_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
I
I
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LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
I
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I
I
I
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I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
_]RonAlive
menos que se libere el exceso de presioacuten p ej con la aguja de inyeccioacuten
Paso 3 Para evitar que los graacutenulos humedecidos se derramen por el aplicador mantenga la tapamirando hacia arriba Desenrosque la tapa (retire el tapoacuten) y enrosque la espaacutetula hasta que quedeprieta en el cuerpo del aplicador (vea la Figura 2)
Paso 4 Mueva el aplicador a una posicioacuten horizontal y empuje el eacutembolo para que los graacutenuloshumedecidos entren en la espaacutetula Mueva el aplicador al lugar del defecto e implante los graacutenuloshumedecidos de la espaacutetula en el defecto con ayuda del instrumental esteacuteril (vea la Figura 4)
(De manera alternativa si no se utiliza la espaacutetula coloque el aplicador en un recipiente esteacuteril empuje el eacutembolo para que los graacutenulos humedecidos entren en el recipiente y posteriormente realice el implante con ayuda del instrumental esteacuteril)
Notas del procedimiento quiruacutergico
bull Rellene el defecto por completo con los graacutenulos BonAlivebull No llene demasiado el defecto ya que los graacutenulos BonAlive mantienen su volumen es
decir no encojen ni se dilatan bull Los graacutenulos BonAlive no se endurecen es decir no fraguanbull Evite que los graacutenulos BonAlive se caigan fuera del defecto oacuteseo Es necesario eliminar
los graacutenulos de los lugares equivocadosbull Prevenir el movimiento y la migracioacuten de los graacutenulos BonAlive es vital para unaosteogeacutenesis adecuada
bull Es importante que haya una pared oacutesea preexistente suficiente en el defecto y un cierreadecuado del lugar del injerto (p ej con una ventana oacutesea cortical periostio membrana decolaacutegeno fascia o colgajo muscular)
bull Se pueden usar membranas reabsorbibles o no reabsorbibles durante el cierrebull Tambieacuten puede usarse adhesivo de fibrina sobre los graacutenulos BonAlive i
bull Los graacutenulos BonAlive fuera de lugar o desplazados pueden provocar el desgaste de lasarticulaciones y dificultar su movimiento I
bull Evite el contacto directo de los graacutenulos BonAlive con la piel cerrando adecuadamerlte eldefecto
bull Aseguacuterese de que el exceso de liacutequido se drene adecuadamente de la zona quiruacutergicadespueacutes de la operacioacuten
Las notas del procedimiento quiruacutergico anterior son necesarias para lograr un buen rendimientode la aplicacioacuten y una obliteracioacuten precisa y para iniciar la reaccioacuten bioactiva
Complicaciones
Las complicaciones pueden incluir siacutentomas postquiruacutergicos normales como sensibilidadenrojecimiento edema serosa y hematoma hinchazoacuten y acumulacioacuten de liacutequidos en el aacuterea de laoperacioacuten
Manipnlacioacuten
bull No use el producto si el envase esteacuteril estaacute dantildeadobull No lo use despueacutes de la fecha de caducidadbull El producto debe utilizarse inmediatamente despueacutes de abrir la bolsabull Para evitar perforaciones en los guantes quiruacutergicos maneje los graacutenulos con un
instrumento quiruacutergicop 4 5
G AVO BELARDO__ APODERADO
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I
_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
I
I
-
LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
I
I
I
I
I
I
I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
3 5Anexo mB - INSTRUCCIONES DE USO
BonAlive graacutenulos~~~
1-1JifjUl i tk~ ~bullbullI bullc PROO-
bull El producto es un dispositivo meacutedico esteacuteril para un solo uso No lo reesterilice ni use el i material restante La reesterilizacioacuten o reutilizacioacuten podriacutean provocar contaminacioacuten y qu~el producto no funcionara Deseacutechelo de acuerdo con las normativas y praacutecticas locales bull
b]BonAlive
Almacenaje
bull Conserve el envase a temperatura ambiente
-GRUPO LBM SRLGUSTAVO BE LARDO
APODERADO
I
I
I
_=-~ ------1-- I---=~ ~ -
I
I
-
LANtARom LAURAFARMAceunCA
MN12715t
II
I
I
I
I
I
I
I155
I
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
I2016 - ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIOacuteN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL
Afampo d5tdSlllthuaacute a0 91aacuteCa4~uiquestCt-M e~jaacuteakUacutegtd
YpoundAatrgtU
ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIOacuteN E INSCRIPCIOacuteN
IExpediente NO 1-47-3110-001825-16-1
El [Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medi~amentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que mediante la Dispbsicioacuten NO
653 ~ y de acuerdo con lo solicitado por Grupo LBM SRL sb autorizoacute
la InscriPcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de +ecnOIOgiacutea
Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos idenJificatorios
caracteriacutesticos[
Nombre descriptivo Sustituto oacuteseo
Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS 17-751-Implantes le Matriz
osea Artificiales
Marca(s) de (los) producto(s) meacutedico(s) BonAlive 1
Clase de Riesgo IV I
Indi1cacioacutenes autorizadas -Craneomaxilofacial relleno de cavidades oacuteseas en el I
aacuterea craneomaxilofacial incluyendo la mandiacutebula Obliteracioacuten del serlo frontal
despueacutes de una sinusitis croacutenica grave o fracturas en el aacuterea del hueso frontal y[
Obliteracioacuten del seno mastoideo y estrechamiento de la cavidad nasal
-Ortopedia Llenado de la cavidad oacutesea Llenado de la cavidad oacutesea en el
tratlmiento de la osteomielitis croacutenica Se destina a ser utilizado en ~acientes
con [defectos oacuteseos esto significa pacientes que necesitan un injerto oacutesJo debido
a tlJmor oacuteseo benigno diferentes traumas osteotomiacuteas o osteomielitis croacutenica
4
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
I
Puede ser utilizado en las extremidades la pelvis y la columna vertebral No estaacute
indicado para reemplazar estructuras que esteacuten sometidas a un fuerte estreacutes
mecaacutenico
Modelos BonAlive graacutenulos
Modelo Ndeg Catalogo Tamantildeo del Tamantildeo de
graacutenulo unidad
BonAlive graacutenuips CMFortho 13110 05-08mm 1 cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13120 05-08mm 25cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13130 05-08mm 5cc
BonAlive graacutenulos CMFortho 13140 05-08mm 10cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13330 10-20mm 5cc
BonAlive graacutenulos Ortho 13340 10-20mm 10cc1
BonAlive graacutenulps Ortho 13430 20-315mm 5cc
BonAlive graacutenuibs Ortho 13440 20-315mm 10cc1
Periacuteodo de vida uacutetil 3 antildeos
Forma de presentacioacuten Unidad esteacuteril (contiene un aplicador con granulos
BonAlive en su interior y una espatula alargador del aplicador ambos colocados
en una bandeja)
Condicioacuten de uso Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabriCiexcliexcllnte BonAlive Biomaterials Ltd
Lugares de elabolcioacuten Biolinja 12 Turku 20750 Finlandia
Se extiende a Grupo LBM SRL el Certificado de Autorizacioacuten e Inscripcioacuten del
PM-2091-1 en la Ciudad de Buenos Aires a 2 1JUNiexcl2016 siendo suI
vigencia po~ cinco (5) atss c~tasde la fecha de su emisioacuten
DISPOSICION Ndeg I Dr ROBERTOiquest SUbdn~td~aCIOIQ1
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