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Coacutemo citar este documento Rodriacuteguez Silva Cristina Diacuteaz Rodriacuteguez Guadalupe del Mar Martiacuten Martiacuten Raquel Herrador Loacutepez Mariacutea Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivos Biblioteca Lascasas 2016 12(1) Disponible en httpwwwindex-fcomlascasasdocumentoslc0881php
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de
estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de
Cuidados Intensivos
Cristina Rodriacuteguez Silva
Guadalupe del Mar Diacuteaz Rodriacuteguez
Raquel Martiacuten Martiacuten
Mariacutea Herrador Loacutepez
Trabajo fin de Maacutester
Maacutester Universitario en Cuidados Integrales de Enfermeriacutea en Situaciones
Criacuteticas y Urgencias en el Adulto
Curso 2012-2013
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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IacuteNDICE
Resumen____________________________________________ 2-3
1 Introduccioacuten________________________________________ 4-7
2 HipoacutetesisObjetivos____________________________________ 8
3 Metodologiacutea_______________________________________ 9-16
a) Disentildeo_________________________________________9
b) Poblacioacuten_______________________________________9
c) Sujetos_________________________________________9
d) Criterios inclusioacuten y exclusioacuten_____________________ 9-10
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten variables_____________ 10-11
f) Procedimiento_________________________________ 11-13
g) Anaacutelisis de los datos____________________________13-14
31 Aspectos Eacuteticos__________________________________14
32 Organizacioacuten y calendario de actividades_____________15-16
4 Limitaciones del estudio______________________________17-18
5 Presupuesto_________________________________________19
6 Factibilidad y aplicabilidad______________________________20
Apeacutendices___________________________________________21-27
Anexo I Hoja de recogida de datos__________________21-22
Anexo II Cronograma______________________________23
Anexo III Consentimiento informado_________________24-27
Bibliografiacutea_________________________________________28-29
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 2 -
Resumen
Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados intensivos (UCI)
experimentan ansiedad y estreacutes influyendo negativamente en su recuperacioacuten
Para aquellos que requieren ventilacioacuten mecaacutenica el estreacutes influye en el grado
de sedacioacuten La utilizacioacuten de musicoterapia coacutemo teacutecnica alternativa para
mantener un nivel oacuteptimo de sedacioacuten y reduccioacuten de la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes puede producir una disminucioacuten del uso de sedantes y mejorar la
recuperacioacuten del paciente
Objetivo Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten
respuestas fisioloacutegicas al estreacutes y ansiedad asiacute como evaluar el uso de
sedantes de pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Material y meacutetodo ensayo cliacutenico aleatorizado uniceacutentrico simple ciego con
grupos paralelos y controlado con placebo Los sujetos de estudio seraacuten
pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica de UCI del Hospital Regional
Universitario Carlos Haya durante el periodo de tiempo comprendido entre el
20 abril de 2013 al 20 febrero de 2014 Pacientes asignados aleatoriamente a
musicoterapia o a auriculares sin muacutesica La variable dependiente del estudio
es el nivel de sedacioacuten medido con RASS y BIS (se han elegido dos
instrumentos validados uno subjetivo Richmond Agitation Sedation Scale ndash
RASS- y otro objetivo monitor de Iacutendice Biespectral ndashBIS-)
La aplicacioacuten o no de musicoterapia es la variable intervencioacuten y como
variables predictoras edad sexo motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI
diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica nivel de estreacutes uso de sedantes intervenciones
extras y complicaciones surgidas
Anaacutelisis estadiacutestico se calcularaacuten el riesgo relativo reduccioacuten del riesgo
absoluto y NNT de la intervencioacuten Se realizaraacute anaacutelisis inferencial mediante
test de la t de Student y Chi-cuadrado Asiacute mismo se valoraraacuten posibles
variables de confusioacuten mediante anaacutelisis multivariante (Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple)
Palabras Claves
Unidad de Cuidados Intensivos musicoterapia nivel de sedacioacuten nivel de
estreacutes sedantes RASS y BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Abstract
Patients hospitalized in Intensive Care Unit (ICU) feel anxious and stressed
impairing recovery Stress has an influence on the level of sedation in those
patients requiring mechanical ventilation Music therapy is proposed as an
alternative to keep an optimal sedation levels while decreasing the physiological
response to stress as a result a reduction in the use of sedatives and recovery
times can be obtained
Objective to assess the impact of music therapy on the level of sedation
physiological responses to stress and anxiety and evaluate the use of
sedatives in ICU patients with mechanical ventilation
Material and methods randomized clinical trial unicentric single blind parallel
and placebo controlled group Subjects under study will be sedated patients
with mechanical ventilation ICU at the ldquoHospital Regional Universitario Carlos
Hayardquo from April 20th 2013 to February 20th 2014 Patients will be randomized
to music therapy group or headphones without music group The dependent
variable of the study is the level of sedation measured with RASS and BISS
(two validated instruments have been chosen one subjective Richmond
Agitation Sedation Scale ndashRASS- and another one objective Bispectral Index
Monitor ndashBIS-)
The intervention variable is the application or not of music therapy and the
predictor variables are age sex reason for admission hospitalization time in
ICU time of mechanical ventilation stress level use of sedatives extra
interventions and complications arising
Statistical analysis the relative risk and NNT of the intervention will be
calculated Inferential analysis using the Student t and chi-square tests will be
performed Also possible confounding variables will be evaluated by multivariate
analysis (multiple linear regression)
Keywords
Intensive care unit music therapy sedation levels stress levels sedatives
RASS and BISS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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1 Introduccioacuten
Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
experimentan ansiedad y estreacutes incluso cuando estaacuten sedados influyendo
negativamente en la recuperacioacuten (1) Estaacuten expuestos a un entorno que
genera estreacutes debido a la gravedad de su enfermedad al ruido de las alarmas
presencia de tubuladuras y cables que lo incomodan (2) Muchos requieren
ventilacioacuten mecaacutenica para obtener una oxigenacioacuten adecuada y aislar la viacutea
aeacuterea En respuesta a la ventilacioacuten mecaacutenica los pacientes pueden
experimentar angustia dolor malestar ansiedad confusioacuten agitacioacuten
incapacidad para comunicarse y alteracioacuten del suentildeo (3)
La ansiedad tambieacuten puede manifestarse en el sistema nervioso simpaacutetico
provocando aceleracioacuten del ritmo cardiacuteaco aumento de la frecuencia
respiratoria y aumento de la presioacuten arterial lo que aumenta el trabajo
respiratorio y causa fatiga (4) Todo ello conlleva a un aumento del consumo de
oxiacutegeno pudiendo causar problemas ya que para su recuperacioacuten el paciente
necesita estar tranquilo estable y controlado (5)
La adaptacioacuten a la ventilacioacuten mecaacutenica se consigue mediante sedantes y
analgeacutesicos El paciente sedado necesita la evaluacioacuten del nivel de sedacioacuten
asiacute como de la agitacioacuten Esta evaluacioacuten se lleva a cabo mediante escalas
subjetivas coacutemo el Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Son
herramientas relativamente simples y pueden ser valoradas repetidamente
realizando una estrecha vigilancia de la evolucioacuten y de la respuesta a la
sedacioacuten Tambieacuten es importante incluir el avance de la tecnologiacutea con el
seguimiento de la funcioacuten cerebral que permite una monitorizacioacuten continua y
objetiva coacutemo es el anaacutelisis Biespectral (BIS) (6) Dos formas ampliamente
utilizadas para valorar el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten en pacientes de UCI
La escala RASS validada en 2002 es un instrumento faacutecil para valorar la
sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI formada por puntuaciones que oscila
desde el +4 (violento peligro inmediato para el personal) pasando por el 0
(alerta y calma) hasta el -5 (sin respuesta a la voz o al estiacutemulo fiacutesico) (7)
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de
sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)
y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento
seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)
La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren
combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y
estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de
ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute
el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten
respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute
como en el sistema nervioso central (10)
Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos
analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una
pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover
la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)
Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la
recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel
oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)
Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y
adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de
pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas
alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por
todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica
o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico
(14)
La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se
cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de
muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como
Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno
del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde
entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los
pacientes (12)
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes
lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica
con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo
relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la
conciencia (14)
Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los
campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten
empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos
debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI
distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)
Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo
reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten
de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica
confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes
de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los
niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas
del estreacutes (2)
Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo
que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes
es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten
medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia
respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son
tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que
los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)
Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos
estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas
y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation
Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten
oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores
sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos
del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia
(515)
Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la
musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable
emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)
debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un
meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno
subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el
efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica
Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de
ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros
cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la
sedacioacuten extubacioacuten etc (19)
La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y
resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una
sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)
Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica
al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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2 Hipoacutetesis Objetivos
Contraste de hipoacutetesis
Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI
sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de
sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de
UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los
niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al
5
Objetivo primario
- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de
pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Objetivos secundarios
- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes
y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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3 Meacutetodo
a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico
aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en
grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo
hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos
- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental
escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una
hora tres veces al diacutea
- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten
unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y
descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora
tres veces al diacutea
b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica
de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de
Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de
2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes
necesarios seguacuten el caacutelculo muestral
c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56
pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo
en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS
asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una
estimacioacuten de peacuterdidas del 15
Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva
Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que
no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia
d) Criterios inclusioacuten
Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y
sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima
de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS
miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten
mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Criterios de exclusioacuten
Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar
el consentimiento informado
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables
Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes
- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido
mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)
y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)
La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)
utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella
se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van
desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5
(sin respuesta)
El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel
cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y
los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y
a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al
procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia
de actividad cerebral) a 100 (despierto)
- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable
categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el
paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo
- Variables predictoras
Edad (variable cuantitativa continua antildeos)
Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del
nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer
Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del
nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3
politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7
neuroloacutegico
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
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12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
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for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
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14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 1 -
IacuteNDICE
Resumen____________________________________________ 2-3
1 Introduccioacuten________________________________________ 4-7
2 HipoacutetesisObjetivos____________________________________ 8
3 Metodologiacutea_______________________________________ 9-16
a) Disentildeo_________________________________________9
b) Poblacioacuten_______________________________________9
c) Sujetos_________________________________________9
d) Criterios inclusioacuten y exclusioacuten_____________________ 9-10
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten variables_____________ 10-11
f) Procedimiento_________________________________ 11-13
g) Anaacutelisis de los datos____________________________13-14
31 Aspectos Eacuteticos__________________________________14
32 Organizacioacuten y calendario de actividades_____________15-16
4 Limitaciones del estudio______________________________17-18
5 Presupuesto_________________________________________19
6 Factibilidad y aplicabilidad______________________________20
Apeacutendices___________________________________________21-27
Anexo I Hoja de recogida de datos__________________21-22
Anexo II Cronograma______________________________23
Anexo III Consentimiento informado_________________24-27
Bibliografiacutea_________________________________________28-29
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 2 -
Resumen
Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados intensivos (UCI)
experimentan ansiedad y estreacutes influyendo negativamente en su recuperacioacuten
Para aquellos que requieren ventilacioacuten mecaacutenica el estreacutes influye en el grado
de sedacioacuten La utilizacioacuten de musicoterapia coacutemo teacutecnica alternativa para
mantener un nivel oacuteptimo de sedacioacuten y reduccioacuten de la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes puede producir una disminucioacuten del uso de sedantes y mejorar la
recuperacioacuten del paciente
Objetivo Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten
respuestas fisioloacutegicas al estreacutes y ansiedad asiacute como evaluar el uso de
sedantes de pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Material y meacutetodo ensayo cliacutenico aleatorizado uniceacutentrico simple ciego con
grupos paralelos y controlado con placebo Los sujetos de estudio seraacuten
pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica de UCI del Hospital Regional
Universitario Carlos Haya durante el periodo de tiempo comprendido entre el
20 abril de 2013 al 20 febrero de 2014 Pacientes asignados aleatoriamente a
musicoterapia o a auriculares sin muacutesica La variable dependiente del estudio
es el nivel de sedacioacuten medido con RASS y BIS (se han elegido dos
instrumentos validados uno subjetivo Richmond Agitation Sedation Scale ndash
RASS- y otro objetivo monitor de Iacutendice Biespectral ndashBIS-)
La aplicacioacuten o no de musicoterapia es la variable intervencioacuten y como
variables predictoras edad sexo motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI
diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica nivel de estreacutes uso de sedantes intervenciones
extras y complicaciones surgidas
Anaacutelisis estadiacutestico se calcularaacuten el riesgo relativo reduccioacuten del riesgo
absoluto y NNT de la intervencioacuten Se realizaraacute anaacutelisis inferencial mediante
test de la t de Student y Chi-cuadrado Asiacute mismo se valoraraacuten posibles
variables de confusioacuten mediante anaacutelisis multivariante (Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple)
Palabras Claves
Unidad de Cuidados Intensivos musicoterapia nivel de sedacioacuten nivel de
estreacutes sedantes RASS y BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 3 -
Abstract
Patients hospitalized in Intensive Care Unit (ICU) feel anxious and stressed
impairing recovery Stress has an influence on the level of sedation in those
patients requiring mechanical ventilation Music therapy is proposed as an
alternative to keep an optimal sedation levels while decreasing the physiological
response to stress as a result a reduction in the use of sedatives and recovery
times can be obtained
Objective to assess the impact of music therapy on the level of sedation
physiological responses to stress and anxiety and evaluate the use of
sedatives in ICU patients with mechanical ventilation
Material and methods randomized clinical trial unicentric single blind parallel
and placebo controlled group Subjects under study will be sedated patients
with mechanical ventilation ICU at the ldquoHospital Regional Universitario Carlos
Hayardquo from April 20th 2013 to February 20th 2014 Patients will be randomized
to music therapy group or headphones without music group The dependent
variable of the study is the level of sedation measured with RASS and BISS
(two validated instruments have been chosen one subjective Richmond
Agitation Sedation Scale ndashRASS- and another one objective Bispectral Index
Monitor ndashBIS-)
The intervention variable is the application or not of music therapy and the
predictor variables are age sex reason for admission hospitalization time in
ICU time of mechanical ventilation stress level use of sedatives extra
interventions and complications arising
Statistical analysis the relative risk and NNT of the intervention will be
calculated Inferential analysis using the Student t and chi-square tests will be
performed Also possible confounding variables will be evaluated by multivariate
analysis (multiple linear regression)
Keywords
Intensive care unit music therapy sedation levels stress levels sedatives
RASS and BISS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 4 -
1 Introduccioacuten
Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
experimentan ansiedad y estreacutes incluso cuando estaacuten sedados influyendo
negativamente en la recuperacioacuten (1) Estaacuten expuestos a un entorno que
genera estreacutes debido a la gravedad de su enfermedad al ruido de las alarmas
presencia de tubuladuras y cables que lo incomodan (2) Muchos requieren
ventilacioacuten mecaacutenica para obtener una oxigenacioacuten adecuada y aislar la viacutea
aeacuterea En respuesta a la ventilacioacuten mecaacutenica los pacientes pueden
experimentar angustia dolor malestar ansiedad confusioacuten agitacioacuten
incapacidad para comunicarse y alteracioacuten del suentildeo (3)
La ansiedad tambieacuten puede manifestarse en el sistema nervioso simpaacutetico
provocando aceleracioacuten del ritmo cardiacuteaco aumento de la frecuencia
respiratoria y aumento de la presioacuten arterial lo que aumenta el trabajo
respiratorio y causa fatiga (4) Todo ello conlleva a un aumento del consumo de
oxiacutegeno pudiendo causar problemas ya que para su recuperacioacuten el paciente
necesita estar tranquilo estable y controlado (5)
La adaptacioacuten a la ventilacioacuten mecaacutenica se consigue mediante sedantes y
analgeacutesicos El paciente sedado necesita la evaluacioacuten del nivel de sedacioacuten
asiacute como de la agitacioacuten Esta evaluacioacuten se lleva a cabo mediante escalas
subjetivas coacutemo el Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Son
herramientas relativamente simples y pueden ser valoradas repetidamente
realizando una estrecha vigilancia de la evolucioacuten y de la respuesta a la
sedacioacuten Tambieacuten es importante incluir el avance de la tecnologiacutea con el
seguimiento de la funcioacuten cerebral que permite una monitorizacioacuten continua y
objetiva coacutemo es el anaacutelisis Biespectral (BIS) (6) Dos formas ampliamente
utilizadas para valorar el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten en pacientes de UCI
La escala RASS validada en 2002 es un instrumento faacutecil para valorar la
sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI formada por puntuaciones que oscila
desde el +4 (violento peligro inmediato para el personal) pasando por el 0
(alerta y calma) hasta el -5 (sin respuesta a la voz o al estiacutemulo fiacutesico) (7)
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 5 -
El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de
sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)
y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento
seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)
La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren
combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y
estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de
ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute
el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten
respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute
como en el sistema nervioso central (10)
Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos
analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una
pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover
la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)
Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la
recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel
oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)
Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y
adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de
pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas
alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por
todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica
o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico
(14)
La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se
cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de
muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como
Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno
del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde
entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los
pacientes (12)
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 6 -
La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes
lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica
con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo
relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la
conciencia (14)
Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los
campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten
empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos
debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI
distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)
Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo
reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten
de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica
confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes
de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los
niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas
del estreacutes (2)
Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo
que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes
es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten
medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia
respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son
tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que
los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)
Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos
estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas
y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation
Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten
oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores
sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos
del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 7 -
reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia
(515)
Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la
musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable
emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)
debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un
meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno
subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el
efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica
Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de
ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros
cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la
sedacioacuten extubacioacuten etc (19)
La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y
resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una
sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)
Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica
al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 8 -
2 Hipoacutetesis Objetivos
Contraste de hipoacutetesis
Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI
sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de
sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de
UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los
niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al
5
Objetivo primario
- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de
pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Objetivos secundarios
- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes
y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 9 -
3 Meacutetodo
a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico
aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en
grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo
hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos
- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental
escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una
hora tres veces al diacutea
- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten
unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y
descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora
tres veces al diacutea
b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica
de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de
Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de
2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes
necesarios seguacuten el caacutelculo muestral
c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56
pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo
en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS
asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una
estimacioacuten de peacuterdidas del 15
Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva
Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que
no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia
d) Criterios inclusioacuten
Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y
sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima
de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS
miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten
mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 10 -
Criterios de exclusioacuten
Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar
el consentimiento informado
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables
Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes
- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido
mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)
y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)
La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)
utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella
se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van
desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5
(sin respuesta)
El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel
cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y
los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y
a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al
procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia
de actividad cerebral) a 100 (despierto)
- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable
categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el
paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo
- Variables predictoras
Edad (variable cuantitativa continua antildeos)
Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del
nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer
Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del
nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3
politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7
neuroloacutegico
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 11 -
Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
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neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
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18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 2 -
Resumen
Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados intensivos (UCI)
experimentan ansiedad y estreacutes influyendo negativamente en su recuperacioacuten
Para aquellos que requieren ventilacioacuten mecaacutenica el estreacutes influye en el grado
de sedacioacuten La utilizacioacuten de musicoterapia coacutemo teacutecnica alternativa para
mantener un nivel oacuteptimo de sedacioacuten y reduccioacuten de la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes puede producir una disminucioacuten del uso de sedantes y mejorar la
recuperacioacuten del paciente
Objetivo Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten
respuestas fisioloacutegicas al estreacutes y ansiedad asiacute como evaluar el uso de
sedantes de pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Material y meacutetodo ensayo cliacutenico aleatorizado uniceacutentrico simple ciego con
grupos paralelos y controlado con placebo Los sujetos de estudio seraacuten
pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica de UCI del Hospital Regional
Universitario Carlos Haya durante el periodo de tiempo comprendido entre el
20 abril de 2013 al 20 febrero de 2014 Pacientes asignados aleatoriamente a
musicoterapia o a auriculares sin muacutesica La variable dependiente del estudio
es el nivel de sedacioacuten medido con RASS y BIS (se han elegido dos
instrumentos validados uno subjetivo Richmond Agitation Sedation Scale ndash
RASS- y otro objetivo monitor de Iacutendice Biespectral ndashBIS-)
La aplicacioacuten o no de musicoterapia es la variable intervencioacuten y como
variables predictoras edad sexo motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI
diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica nivel de estreacutes uso de sedantes intervenciones
extras y complicaciones surgidas
Anaacutelisis estadiacutestico se calcularaacuten el riesgo relativo reduccioacuten del riesgo
absoluto y NNT de la intervencioacuten Se realizaraacute anaacutelisis inferencial mediante
test de la t de Student y Chi-cuadrado Asiacute mismo se valoraraacuten posibles
variables de confusioacuten mediante anaacutelisis multivariante (Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple)
Palabras Claves
Unidad de Cuidados Intensivos musicoterapia nivel de sedacioacuten nivel de
estreacutes sedantes RASS y BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 3 -
Abstract
Patients hospitalized in Intensive Care Unit (ICU) feel anxious and stressed
impairing recovery Stress has an influence on the level of sedation in those
patients requiring mechanical ventilation Music therapy is proposed as an
alternative to keep an optimal sedation levels while decreasing the physiological
response to stress as a result a reduction in the use of sedatives and recovery
times can be obtained
Objective to assess the impact of music therapy on the level of sedation
physiological responses to stress and anxiety and evaluate the use of
sedatives in ICU patients with mechanical ventilation
Material and methods randomized clinical trial unicentric single blind parallel
and placebo controlled group Subjects under study will be sedated patients
with mechanical ventilation ICU at the ldquoHospital Regional Universitario Carlos
Hayardquo from April 20th 2013 to February 20th 2014 Patients will be randomized
to music therapy group or headphones without music group The dependent
variable of the study is the level of sedation measured with RASS and BISS
(two validated instruments have been chosen one subjective Richmond
Agitation Sedation Scale ndashRASS- and another one objective Bispectral Index
Monitor ndashBIS-)
The intervention variable is the application or not of music therapy and the
predictor variables are age sex reason for admission hospitalization time in
ICU time of mechanical ventilation stress level use of sedatives extra
interventions and complications arising
Statistical analysis the relative risk and NNT of the intervention will be
calculated Inferential analysis using the Student t and chi-square tests will be
performed Also possible confounding variables will be evaluated by multivariate
analysis (multiple linear regression)
Keywords
Intensive care unit music therapy sedation levels stress levels sedatives
RASS and BISS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 4 -
1 Introduccioacuten
Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
experimentan ansiedad y estreacutes incluso cuando estaacuten sedados influyendo
negativamente en la recuperacioacuten (1) Estaacuten expuestos a un entorno que
genera estreacutes debido a la gravedad de su enfermedad al ruido de las alarmas
presencia de tubuladuras y cables que lo incomodan (2) Muchos requieren
ventilacioacuten mecaacutenica para obtener una oxigenacioacuten adecuada y aislar la viacutea
aeacuterea En respuesta a la ventilacioacuten mecaacutenica los pacientes pueden
experimentar angustia dolor malestar ansiedad confusioacuten agitacioacuten
incapacidad para comunicarse y alteracioacuten del suentildeo (3)
La ansiedad tambieacuten puede manifestarse en el sistema nervioso simpaacutetico
provocando aceleracioacuten del ritmo cardiacuteaco aumento de la frecuencia
respiratoria y aumento de la presioacuten arterial lo que aumenta el trabajo
respiratorio y causa fatiga (4) Todo ello conlleva a un aumento del consumo de
oxiacutegeno pudiendo causar problemas ya que para su recuperacioacuten el paciente
necesita estar tranquilo estable y controlado (5)
La adaptacioacuten a la ventilacioacuten mecaacutenica se consigue mediante sedantes y
analgeacutesicos El paciente sedado necesita la evaluacioacuten del nivel de sedacioacuten
asiacute como de la agitacioacuten Esta evaluacioacuten se lleva a cabo mediante escalas
subjetivas coacutemo el Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Son
herramientas relativamente simples y pueden ser valoradas repetidamente
realizando una estrecha vigilancia de la evolucioacuten y de la respuesta a la
sedacioacuten Tambieacuten es importante incluir el avance de la tecnologiacutea con el
seguimiento de la funcioacuten cerebral que permite una monitorizacioacuten continua y
objetiva coacutemo es el anaacutelisis Biespectral (BIS) (6) Dos formas ampliamente
utilizadas para valorar el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten en pacientes de UCI
La escala RASS validada en 2002 es un instrumento faacutecil para valorar la
sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI formada por puntuaciones que oscila
desde el +4 (violento peligro inmediato para el personal) pasando por el 0
(alerta y calma) hasta el -5 (sin respuesta a la voz o al estiacutemulo fiacutesico) (7)
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 5 -
El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de
sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)
y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento
seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)
La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren
combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y
estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de
ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute
el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten
respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute
como en el sistema nervioso central (10)
Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos
analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una
pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover
la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)
Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la
recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel
oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)
Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y
adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de
pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas
alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por
todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica
o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico
(14)
La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se
cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de
muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como
Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno
del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde
entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los
pacientes (12)
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 6 -
La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes
lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica
con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo
relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la
conciencia (14)
Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los
campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten
empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos
debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI
distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)
Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo
reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten
de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica
confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes
de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los
niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas
del estreacutes (2)
Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo
que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes
es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten
medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia
respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son
tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que
los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)
Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos
estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas
y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation
Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten
oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores
sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos
del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 7 -
reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia
(515)
Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la
musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable
emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)
debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un
meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno
subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el
efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica
Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de
ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros
cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la
sedacioacuten extubacioacuten etc (19)
La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y
resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una
sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)
Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica
al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 8 -
2 Hipoacutetesis Objetivos
Contraste de hipoacutetesis
Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI
sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de
sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de
UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los
niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al
5
Objetivo primario
- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de
pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Objetivos secundarios
- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes
y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 9 -
3 Meacutetodo
a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico
aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en
grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo
hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos
- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental
escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una
hora tres veces al diacutea
- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten
unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y
descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora
tres veces al diacutea
b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica
de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de
Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de
2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes
necesarios seguacuten el caacutelculo muestral
c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56
pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo
en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS
asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una
estimacioacuten de peacuterdidas del 15
Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva
Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que
no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia
d) Criterios inclusioacuten
Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y
sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima
de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS
miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten
mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 10 -
Criterios de exclusioacuten
Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar
el consentimiento informado
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables
Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes
- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido
mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)
y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)
La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)
utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella
se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van
desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5
(sin respuesta)
El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel
cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y
los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y
a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al
procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia
de actividad cerebral) a 100 (despierto)
- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable
categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el
paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo
- Variables predictoras
Edad (variable cuantitativa continua antildeos)
Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del
nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer
Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del
nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3
politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7
neuroloacutegico
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 11 -
Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 12 -
Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 13 -
Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 14 -
Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 15 -
32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 3 -
Abstract
Patients hospitalized in Intensive Care Unit (ICU) feel anxious and stressed
impairing recovery Stress has an influence on the level of sedation in those
patients requiring mechanical ventilation Music therapy is proposed as an
alternative to keep an optimal sedation levels while decreasing the physiological
response to stress as a result a reduction in the use of sedatives and recovery
times can be obtained
Objective to assess the impact of music therapy on the level of sedation
physiological responses to stress and anxiety and evaluate the use of
sedatives in ICU patients with mechanical ventilation
Material and methods randomized clinical trial unicentric single blind parallel
and placebo controlled group Subjects under study will be sedated patients
with mechanical ventilation ICU at the ldquoHospital Regional Universitario Carlos
Hayardquo from April 20th 2013 to February 20th 2014 Patients will be randomized
to music therapy group or headphones without music group The dependent
variable of the study is the level of sedation measured with RASS and BISS
(two validated instruments have been chosen one subjective Richmond
Agitation Sedation Scale ndashRASS- and another one objective Bispectral Index
Monitor ndashBIS-)
The intervention variable is the application or not of music therapy and the
predictor variables are age sex reason for admission hospitalization time in
ICU time of mechanical ventilation stress level use of sedatives extra
interventions and complications arising
Statistical analysis the relative risk and NNT of the intervention will be
calculated Inferential analysis using the Student t and chi-square tests will be
performed Also possible confounding variables will be evaluated by multivariate
analysis (multiple linear regression)
Keywords
Intensive care unit music therapy sedation levels stress levels sedatives
RASS and BISS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 4 -
1 Introduccioacuten
Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
experimentan ansiedad y estreacutes incluso cuando estaacuten sedados influyendo
negativamente en la recuperacioacuten (1) Estaacuten expuestos a un entorno que
genera estreacutes debido a la gravedad de su enfermedad al ruido de las alarmas
presencia de tubuladuras y cables que lo incomodan (2) Muchos requieren
ventilacioacuten mecaacutenica para obtener una oxigenacioacuten adecuada y aislar la viacutea
aeacuterea En respuesta a la ventilacioacuten mecaacutenica los pacientes pueden
experimentar angustia dolor malestar ansiedad confusioacuten agitacioacuten
incapacidad para comunicarse y alteracioacuten del suentildeo (3)
La ansiedad tambieacuten puede manifestarse en el sistema nervioso simpaacutetico
provocando aceleracioacuten del ritmo cardiacuteaco aumento de la frecuencia
respiratoria y aumento de la presioacuten arterial lo que aumenta el trabajo
respiratorio y causa fatiga (4) Todo ello conlleva a un aumento del consumo de
oxiacutegeno pudiendo causar problemas ya que para su recuperacioacuten el paciente
necesita estar tranquilo estable y controlado (5)
La adaptacioacuten a la ventilacioacuten mecaacutenica se consigue mediante sedantes y
analgeacutesicos El paciente sedado necesita la evaluacioacuten del nivel de sedacioacuten
asiacute como de la agitacioacuten Esta evaluacioacuten se lleva a cabo mediante escalas
subjetivas coacutemo el Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Son
herramientas relativamente simples y pueden ser valoradas repetidamente
realizando una estrecha vigilancia de la evolucioacuten y de la respuesta a la
sedacioacuten Tambieacuten es importante incluir el avance de la tecnologiacutea con el
seguimiento de la funcioacuten cerebral que permite una monitorizacioacuten continua y
objetiva coacutemo es el anaacutelisis Biespectral (BIS) (6) Dos formas ampliamente
utilizadas para valorar el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten en pacientes de UCI
La escala RASS validada en 2002 es un instrumento faacutecil para valorar la
sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI formada por puntuaciones que oscila
desde el +4 (violento peligro inmediato para el personal) pasando por el 0
(alerta y calma) hasta el -5 (sin respuesta a la voz o al estiacutemulo fiacutesico) (7)
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 5 -
El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de
sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)
y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento
seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)
La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren
combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y
estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de
ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute
el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten
respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute
como en el sistema nervioso central (10)
Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos
analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una
pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover
la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)
Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la
recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel
oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)
Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y
adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de
pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas
alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por
todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica
o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico
(14)
La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se
cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de
muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como
Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno
del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde
entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los
pacientes (12)
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 6 -
La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes
lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica
con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo
relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la
conciencia (14)
Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los
campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten
empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos
debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI
distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)
Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo
reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten
de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica
confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes
de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los
niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas
del estreacutes (2)
Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo
que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes
es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten
medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia
respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son
tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que
los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)
Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos
estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas
y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation
Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten
oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores
sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos
del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 7 -
reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia
(515)
Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la
musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable
emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)
debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un
meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno
subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el
efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica
Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de
ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros
cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la
sedacioacuten extubacioacuten etc (19)
La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y
resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una
sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)
Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica
al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 8 -
2 Hipoacutetesis Objetivos
Contraste de hipoacutetesis
Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI
sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de
sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de
UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los
niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al
5
Objetivo primario
- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de
pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Objetivos secundarios
- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes
y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 9 -
3 Meacutetodo
a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico
aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en
grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo
hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos
- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental
escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una
hora tres veces al diacutea
- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten
unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y
descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora
tres veces al diacutea
b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica
de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de
Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de
2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes
necesarios seguacuten el caacutelculo muestral
c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56
pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo
en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS
asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una
estimacioacuten de peacuterdidas del 15
Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva
Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que
no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia
d) Criterios inclusioacuten
Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y
sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima
de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS
miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten
mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 10 -
Criterios de exclusioacuten
Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar
el consentimiento informado
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables
Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes
- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido
mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)
y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)
La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)
utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella
se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van
desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5
(sin respuesta)
El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel
cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y
los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y
a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al
procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia
de actividad cerebral) a 100 (despierto)
- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable
categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el
paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo
- Variables predictoras
Edad (variable cuantitativa continua antildeos)
Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del
nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer
Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del
nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3
politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7
neuroloacutegico
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 11 -
Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 12 -
Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Bibliografiacutea
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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
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neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
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20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 4 -
1 Introduccioacuten
Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
experimentan ansiedad y estreacutes incluso cuando estaacuten sedados influyendo
negativamente en la recuperacioacuten (1) Estaacuten expuestos a un entorno que
genera estreacutes debido a la gravedad de su enfermedad al ruido de las alarmas
presencia de tubuladuras y cables que lo incomodan (2) Muchos requieren
ventilacioacuten mecaacutenica para obtener una oxigenacioacuten adecuada y aislar la viacutea
aeacuterea En respuesta a la ventilacioacuten mecaacutenica los pacientes pueden
experimentar angustia dolor malestar ansiedad confusioacuten agitacioacuten
incapacidad para comunicarse y alteracioacuten del suentildeo (3)
La ansiedad tambieacuten puede manifestarse en el sistema nervioso simpaacutetico
provocando aceleracioacuten del ritmo cardiacuteaco aumento de la frecuencia
respiratoria y aumento de la presioacuten arterial lo que aumenta el trabajo
respiratorio y causa fatiga (4) Todo ello conlleva a un aumento del consumo de
oxiacutegeno pudiendo causar problemas ya que para su recuperacioacuten el paciente
necesita estar tranquilo estable y controlado (5)
La adaptacioacuten a la ventilacioacuten mecaacutenica se consigue mediante sedantes y
analgeacutesicos El paciente sedado necesita la evaluacioacuten del nivel de sedacioacuten
asiacute como de la agitacioacuten Esta evaluacioacuten se lleva a cabo mediante escalas
subjetivas coacutemo el Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Son
herramientas relativamente simples y pueden ser valoradas repetidamente
realizando una estrecha vigilancia de la evolucioacuten y de la respuesta a la
sedacioacuten Tambieacuten es importante incluir el avance de la tecnologiacutea con el
seguimiento de la funcioacuten cerebral que permite una monitorizacioacuten continua y
objetiva coacutemo es el anaacutelisis Biespectral (BIS) (6) Dos formas ampliamente
utilizadas para valorar el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten en pacientes de UCI
La escala RASS validada en 2002 es un instrumento faacutecil para valorar la
sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI formada por puntuaciones que oscila
desde el +4 (violento peligro inmediato para el personal) pasando por el 0
(alerta y calma) hasta el -5 (sin respuesta a la voz o al estiacutemulo fiacutesico) (7)
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 5 -
El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de
sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)
y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento
seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)
La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren
combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y
estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de
ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute
el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten
respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute
como en el sistema nervioso central (10)
Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos
analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una
pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover
la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)
Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la
recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel
oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)
Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y
adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de
pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas
alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por
todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica
o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico
(14)
La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se
cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de
muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como
Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno
del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde
entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los
pacientes (12)
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 6 -
La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes
lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica
con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo
relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la
conciencia (14)
Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los
campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten
empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos
debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI
distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)
Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo
reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten
de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica
confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes
de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los
niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas
del estreacutes (2)
Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo
que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes
es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten
medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia
respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son
tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que
los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)
Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos
estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas
y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation
Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten
oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores
sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos
del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 7 -
reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia
(515)
Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la
musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable
emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)
debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un
meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno
subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el
efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica
Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de
ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros
cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la
sedacioacuten extubacioacuten etc (19)
La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y
resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una
sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)
Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica
al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 8 -
2 Hipoacutetesis Objetivos
Contraste de hipoacutetesis
Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI
sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de
sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de
UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los
niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al
5
Objetivo primario
- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de
pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Objetivos secundarios
- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes
y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 9 -
3 Meacutetodo
a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico
aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en
grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo
hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos
- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental
escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una
hora tres veces al diacutea
- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten
unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y
descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora
tres veces al diacutea
b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica
de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de
Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de
2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes
necesarios seguacuten el caacutelculo muestral
c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56
pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo
en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS
asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una
estimacioacuten de peacuterdidas del 15
Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva
Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que
no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia
d) Criterios inclusioacuten
Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y
sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima
de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS
miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten
mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 10 -
Criterios de exclusioacuten
Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar
el consentimiento informado
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables
Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes
- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido
mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)
y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)
La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)
utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella
se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van
desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5
(sin respuesta)
El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel
cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y
los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y
a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al
procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia
de actividad cerebral) a 100 (despierto)
- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable
categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el
paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo
- Variables predictoras
Edad (variable cuantitativa continua antildeos)
Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del
nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer
Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del
nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3
politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7
neuroloacutegico
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 11 -
Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 12 -
Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 13 -
Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 14 -
Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 15 -
32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 5 -
El BIS es un monitor neurofisioloacutegico que evaluacutea de forma continua el nivel de
sedacioacuten con un valor numeacuterico que va de 0 (silencio cortical) a 100 (despierto)
y representa una sentildeal procesada electroencefalograacutefica Es un complemento
seguro a los meacutetodos de observacioacuten subjetivos (8)
La mayoriacutea de los pacientes criacuteticos sedados a menudo requieren
combinaciones de opiodes benzodiacepinas hipnoacuteticos y antipsicoacuteticos (9) y
estos tienen una serie de efectos adversos Pueden prolongar el tiempo de
ventilacioacuten mecaacutenica aumentando la incidencia de neumoniacutea nosocomial y asiacute
el tiempo de estancia en UCI (9) Asiacute mismo producen nauseas depresioacuten
respiratoria eacutestasis venosa hipotensioacuten cambios en el estado mental asiacute
como en el sistema nervioso central (10)
Intervenciones que faciliten una reduccioacuten de la dosis total en medicamentos
analgeacutesicos y sedantes se asocian con mejores resultados produciendo una
pronta liberacioacuten de la ventilacioacuten mecaacutenica y la estancia en UCI para promover
la recuperacioacuten de pacientes criacuteticos (11)
Por lo tanto la reduccioacuten del uso de sedantes y analgeacutesicos pueden mejorar la
recuperacioacuten y acortar la estancia en UCI (1213) asiacute como mantener un nivel
oacuteptimo de sedacioacuten mejora los resultados y optimiza el uso de recursos (13)
Medidas no farmacoloacutegicas pueden utilizarse como terapias complementarias y
adyuvantes junto con el tratamiento meacutedico maacutes comuacuten en este tipo de
pacientes como son los sedantes y analgeacutesicos Entre las numerosas teacutecnicas
alternativas se encuentra la muacutesica modalidad sensorial bien conocida por
todos y que muchas personas disfrutan en su vida diaria Intervenir con muacutesica
o la musicoterapia se trata de la escucha de muacutesica con un objetivo terapeacuteutico
(14)
La muacutesica mejora cuerpo mente y alma hay documentacioacuten de Pitaacutegoras (se
cree que es el fundador de la musicoterapia) donde realizaba la prescripcioacuten de
muacutesica a los pacientes para recuperar la armoniacutea del cuerpo Asiacute como
Florence Nightingale declaroacute que la enfermeriacutea era la responsable del entorno
del paciente y que la intervencioacuten musical podriacutea ser beneficiosa Desde
entonces se han realizado numerosos estudios para evaluar la respuesta de los
pacientes (12)
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 6 -
La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes
lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica
con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo
relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la
conciencia (14)
Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los
campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten
empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos
debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI
distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)
Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo
reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten
de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica
confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes
de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los
niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas
del estreacutes (2)
Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo
que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes
es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten
medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia
respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son
tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que
los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)
Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos
estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas
y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation
Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten
oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores
sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos
del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 7 -
reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia
(515)
Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la
musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable
emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)
debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un
meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno
subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el
efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica
Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de
ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros
cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la
sedacioacuten extubacioacuten etc (19)
La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y
resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una
sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)
Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica
al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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2 Hipoacutetesis Objetivos
Contraste de hipoacutetesis
Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI
sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de
sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de
UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los
niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al
5
Objetivo primario
- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de
pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Objetivos secundarios
- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes
y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 9 -
3 Meacutetodo
a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico
aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en
grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo
hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos
- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental
escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una
hora tres veces al diacutea
- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten
unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y
descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora
tres veces al diacutea
b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica
de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de
Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de
2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes
necesarios seguacuten el caacutelculo muestral
c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56
pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo
en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS
asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una
estimacioacuten de peacuterdidas del 15
Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva
Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que
no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia
d) Criterios inclusioacuten
Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y
sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima
de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS
miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten
mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 10 -
Criterios de exclusioacuten
Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar
el consentimiento informado
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables
Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes
- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido
mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)
y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)
La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)
utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella
se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van
desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5
(sin respuesta)
El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel
cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y
los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y
a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al
procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia
de actividad cerebral) a 100 (despierto)
- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable
categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el
paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo
- Variables predictoras
Edad (variable cuantitativa continua antildeos)
Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del
nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer
Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del
nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3
politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7
neuroloacutegico
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
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12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
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for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
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14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
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15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
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16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 6 -
La muacutesica hace que el ritmo del cuerpo entre en sincroniacutea con el ritmo maacutes
lento de la muacutesica suceso conocido como arrastre creyendo que la muacutesica
con ritmo lento constante y repetitiva induce un efecto hipnoacutetico produciendo
relajacioacuten y reduccioacuten de la ansiedad en pacientes con estados alterados de la
conciencia (14)
Hoy se utiliza en psiquiatriacutea psicologiacutea obstetricia y pediatriacutea que son los
campos donde tiene beneficio terapeacuteutico comprobado sin embargo se estaacuten
empezando a utilizar en la premedicacioacuten quiroacutefanos y en cuidados intensivos
debido a su eficacia para reducir el estreacutes la ansiedad y el dolor (2) En UCI
distrae los pensamientos y los sonidos angustiantes (3)
Las investigaciones recientes sugieren que la muacutesica puede promover el suentildeo
reparador manejar la ansiedad y disminuir el dolor (14) asiacute como la reduccioacuten
de la frecuencia respiratoria la presioacuten arterial sistoacutelica y diastoacutelica
confirmando que se produce una disminucioacuten de la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes (1516) siendo una intervencioacuten segura y no perjudicial para pacientes
de este tipo (16) Otros investigadores han explorado una disminucioacuten de los
niveles plasmaacuteticos de citoquinas interleucina 6 y epinefrina como hormonas
del estreacutes (2)
Escuchar muacutesica se asocia con niveles maacutes profundos de sedacioacuten sugiriendo
que la muacutesica puede influir disminuyendo la necesidad de faacutermacos sedantes
es decir escuchar muacutesica conduce a un aumento de los niveles de sedacioacuten
medido con la escala de Ramsay en pacientes sedados y con asistencia
respiratoria (12) Hay estudios que demuestran que auacuten muchos pacientes son
tratados sin protocolos de sedacioacuten y analgesia basados en la evidencia lo que
los expone a innecesarios riesgos y complicaciones (17)
Dentro de las deficiencias actuales se encuentra la necesidad de nuevos
estudios que utilicen escalas de valoracioacuten de la sedacioacuten que esteacuten validadas
y sean sensibles a los cambios como es la escala Richmond Agitation
Sedation Escale (RASS) (1) Surge la necesidad de investigar la duracioacuten
oacuteptima asiacute como la seleccioacuten y el estilo de muacutesica ya que unos investigadores
sugieren muacutesica con tiempos lentos y otros muacutesica relacionada con los gustos
del paciente Tambieacuten se plantea la necesidad de estudios que relacionen la
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 7 -
reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia
(515)
Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la
musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable
emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)
debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un
meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno
subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el
efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica
Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de
ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros
cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la
sedacioacuten extubacioacuten etc (19)
La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y
resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una
sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)
Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica
al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 8 -
2 Hipoacutetesis Objetivos
Contraste de hipoacutetesis
Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI
sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de
sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de
UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los
niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al
5
Objetivo primario
- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de
pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Objetivos secundarios
- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes
y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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3 Meacutetodo
a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico
aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en
grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo
hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos
- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental
escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una
hora tres veces al diacutea
- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten
unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y
descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora
tres veces al diacutea
b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica
de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de
Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de
2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes
necesarios seguacuten el caacutelculo muestral
c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56
pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo
en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS
asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una
estimacioacuten de peacuterdidas del 15
Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva
Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que
no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia
d) Criterios inclusioacuten
Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y
sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima
de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS
miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten
mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 10 -
Criterios de exclusioacuten
Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar
el consentimiento informado
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables
Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes
- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido
mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)
y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)
La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)
utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella
se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van
desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5
(sin respuesta)
El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel
cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y
los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y
a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al
procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia
de actividad cerebral) a 100 (despierto)
- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable
categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el
paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo
- Variables predictoras
Edad (variable cuantitativa continua antildeos)
Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del
nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer
Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del
nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3
politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7
neuroloacutegico
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 12 -
Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 13 -
Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 14 -
Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 15 -
32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
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13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
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mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
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physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
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17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 7 -
reduccioacuten de los diacuteas de ventilacioacuten y estancia en UCI con la musicoterapia
(515)
Considerando la necesidad de estudios que valoren el efecto de la
musicoterapia en la sedacioacuten mediante una escala validada parece razonable
emplear dos escalas la escala RASS (7) junto con el Iacutendice Biespectral (BIS)
debido a la buena correlacioacuten entre ambos (18) asiacute se valora el efecto con un
meacutetodo objetivo como es el BIS que permite la monitorizacioacuten continua y uno
subjetivo validado como es el RASS aportando una visioacuten maacutes amplia sobre el
efecto en la sedacioacuten de pacientes en UCI y con ventilacioacuten mecaacutenica
Enfermeriacutea es el enlace entre el paciente y cada uno de los especialistas de
ahiacute la importancia de valorar el nivel de conciencia dolor y demaacutes paraacutemetros
cliacutenicos para poder avanzar en la recuperacioacuten del paciente retirada de la
sedacioacuten extubacioacuten etc (19)
La sedacioacuten excesiva es frecuente y la relacioacuten entre sobresedacioacuten y
resultados adversos es fuerte de ahiacute la importancia de proporcionar una
sedacioacuten oacuteptima y asiacute mejorar la calidad asistencial (20)
Mediante este estudio se valoraraacute el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica
al estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 8 -
2 Hipoacutetesis Objetivos
Contraste de hipoacutetesis
Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI
sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de
sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de
UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los
niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al
5
Objetivo primario
- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de
pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Objetivos secundarios
- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes
y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 9 -
3 Meacutetodo
a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico
aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en
grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo
hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos
- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental
escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una
hora tres veces al diacutea
- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten
unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y
descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora
tres veces al diacutea
b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica
de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de
Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de
2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes
necesarios seguacuten el caacutelculo muestral
c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56
pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo
en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS
asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una
estimacioacuten de peacuterdidas del 15
Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva
Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que
no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia
d) Criterios inclusioacuten
Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y
sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima
de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS
miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten
mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 10 -
Criterios de exclusioacuten
Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar
el consentimiento informado
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables
Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes
- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido
mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)
y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)
La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)
utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella
se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van
desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5
(sin respuesta)
El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel
cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y
los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y
a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al
procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia
de actividad cerebral) a 100 (despierto)
- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable
categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el
paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo
- Variables predictoras
Edad (variable cuantitativa continua antildeos)
Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del
nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer
Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del
nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3
politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7
neuroloacutegico
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 11 -
Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 12 -
Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 13 -
Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 14 -
Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 15 -
32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 8 -
2 Hipoacutetesis Objetivos
Contraste de hipoacutetesis
Hipoacutetesis nula la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de UCI
sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica no produce mejora de los niveles de
sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Hipoacutetesis alternativa la intervencioacuten con musicoterapia en pacientes de
UCI sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica produce una mejora de los
niveles de sedacioacuten de forma estadiacutesticamente significativa
Se declararaacuten significativos los contrastes cuando la significacioacuten sea inferior al
5
Objetivo primario
- Valorar el efecto de la musicoterapia sobre el nivel de sedacioacuten de
pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Objetivos secundarios
- Valorar el efecto de la musicoterapia en las respuestas fisioloacutegicas al estreacutes
y la ansiedad de los pacientes en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
- Evaluar el uso de sedantes en pacientes de UCI con ventilacioacuten mecaacutenica
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 9 -
3 Meacutetodo
a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico
aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en
grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo
hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos
- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental
escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una
hora tres veces al diacutea
- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten
unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y
descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora
tres veces al diacutea
b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica
de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de
Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de
2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes
necesarios seguacuten el caacutelculo muestral
c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56
pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo
en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS
asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una
estimacioacuten de peacuterdidas del 15
Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva
Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que
no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia
d) Criterios inclusioacuten
Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y
sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima
de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS
miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten
mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 10 -
Criterios de exclusioacuten
Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar
el consentimiento informado
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables
Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes
- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido
mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)
y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)
La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)
utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella
se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van
desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5
(sin respuesta)
El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel
cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y
los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y
a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al
procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia
de actividad cerebral) a 100 (despierto)
- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable
categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el
paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo
- Variables predictoras
Edad (variable cuantitativa continua antildeos)
Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del
nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer
Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del
nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3
politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7
neuroloacutegico
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 11 -
Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 12 -
Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 13 -
Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 14 -
Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 15 -
32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
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Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 9 -
3 Meacutetodo
a) Disentildeo del estudio estudio experimental se trata de un ensayo cliacutenico
aleatorizado controlado con placebo uniceacutentrico simple ciego en
grupos paralelos donde la intervencioacuten se mantiene en cada grupo
hasta el final del estudio y se evaluacutea el desenlace en ambos grupos
- Grupo experimental los pacientes del grupo experimental
escucharaacuten muacutesica relajante mediante auriculares durante una
hora tres veces al diacutea
- Grupo placebo a los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten
unos auriculares que no recibiraacuten sonido estaraacuten en silencio y
descanso tranquilo No se molestaraacute al paciente durante esa hora
tres veces al diacutea
b) Poblacioacuten de estudio pacientes sedados y con ventilacioacuten mecaacutenica
de UCI general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya de
Maacutelaga durante el periodo de tiempo comprendido entre el 20 abril de
2013 al 20 febrero de 2014 tiempo estimado para reclutar los pacientes
necesarios seguacuten el caacutelculo muestral
c) Sujetos de estudio tras realizar el caacutelculo muestral son necesarios 56
pacientes en el grupo experimental y 56 pacientes en el grupo placebo
en base a una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral del monitor BIS
asumiendo un nivel alfa del 5 y 1-beta del 95 asiacute como una
estimacioacuten de peacuterdidas del 15
Calculada con respecto al monitor BIS por ser una medida objetiva
Establecida una modificacioacuten de 5 en el iacutendice biespectral debido a que
no se puede esperar mucha mejoriacutea con musicoterapia
d) Criterios inclusioacuten
Pacientes mayores de 18 antildeos en UCI con ventilacioacuten mecaacutenica y
sedacioacuten monitorizada por BIS Con un nivel de sedacioacuten RASS miacutenima
de +1 (ansioso pero sin movimientos agresivos) nivel de sedacioacuten BIS
miacutenima de 90 (tasa de supresioacuten cercana al cero) Y ventilacioacuten
mecaacutenica durante maacutes de 3 diacuteas
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 10 -
Criterios de exclusioacuten
Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar
el consentimiento informado
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables
Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes
- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido
mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)
y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)
La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)
utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella
se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van
desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5
(sin respuesta)
El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel
cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y
los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y
a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al
procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia
de actividad cerebral) a 100 (despierto)
- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable
categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el
paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo
- Variables predictoras
Edad (variable cuantitativa continua antildeos)
Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del
nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer
Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del
nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3
politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7
neuroloacutegico
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 11 -
Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 12 -
Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 13 -
Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 14 -
Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 15 -
32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
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bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 10 -
Criterios de exclusioacuten
Pacientes con hipoacusia bilateral o negativa de los familiares a otorgar
el consentimiento informado
e) Descripcioacuten y operativizacioacuten de las variables
Dentro de las variables hacemos distincioacuten de las siguientes
- Variable dependiente o explicada nivel de sedacioacuten medido
mediante la valoracioacuten de la escala RASS (variable cuantitativa discreta)
y el monitor BIS (variable cuantitativa discreta)
La escala RASS (incluida en anexo I) es una escala validada en 2002 (7)
utilizada para valorar la sedacioacuten y agitacioacuten de adultos en UCI Con ella
se valora al paciente de forma subjetiva mediante puntuaciones que van
desde el +4 (combativo) pasando por el 0 (alerta y calmado) hasta el -5
(sin respuesta)
El monitor BIS mide los efectos de analgeacutesicos y sedantes a nivel
cerebral de forma continua Estaacute compuesto por un monitor A-2000 XP y
los sensores BIS Quatro El sensor se coloca en la frente del paciente y
a traveacutes de eacutel se obtiene informacioacuten del electroencefalograma (EEG) al
procesar dicha informacioacuten el sistema calcula un nuacutemero de 0 (ausencia
de actividad cerebral) a 100 (despierto)
- Variable independiente o explicativa musicoterapia (variable
categoacuterica) considerando la aplicacioacuten o no de musicoterapia seguacuten si el
paciente pertenece al grupo experimental o al grupo placebo
- Variables predictoras
Edad (variable cuantitativa continua antildeos)
Sexo (variable cualitativa nominal dicotoacutemica) Asignacioacuten del
nuacutemero 0 si es hombre y 1 si es mujer
Motivo de ingreso (variable cualitativa nominal) Asignacioacuten del
nuacutemero 1 si es quiruacutergico programado 2 quiruacutergico urgente 3
politraumatoloacutegico 4 cardiaco 5 respiratorio 6 digestivo 7
neuroloacutegico
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 11 -
Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
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J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 11 -
Diacuteas de ingreso en UCI (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica (variable cuantitativa discreta diacuteas)
Nivel de estreacutes presioacuten arterial (variable cuantitativa continua
mmHg) frecuencia cardiaca (variable cuantitativa discreta
pulsacionesminuto) frecuencia respiratoria (variable cuantitativa
discreta respiracionesminuto) y nivel de cortisol en sangre
(variable cuantitativa discreta mcgdL)
Uso de sedantes tipo (variable cualitativa nominal) y dosis
(variable cuantitativa continua medida en dosis diaria definida-
DDD-)
Intervenciones extras distintas a las habituales (variable
cualitativa nominal) Asignacioacuten del nuacutemero 1 teacutecnica invasiva 2
cambio tratamiento 3 cambio modalidad respirador 4 cambio de
cama o desplazamiento
Complicaciones surgidas (variable cualitativa nominal)
Asignacioacuten nuacutemero 1 agravamiento del estado general 2
situacioacuten de emergencia
Todas las variables estaacuten incluidas en la hoja de recogida de datos
(anexo I)
Las variables sexo diagnoacutestico al ingreso intervenciones extras
complicaciones surgidas y dosis de sedante se anotaraacuten de forma
convencional seraacute al codificarlas en la base de datos cuando se les
asignaraacute el nuacutemero que les corresponda
f) Procedimiento
El lugar donde se va a llevar a cabo el ensayo cliacutenico seraacute en la UCI
general del Hospital Regional Universitario Carlos Haya Maacutelaga
Previamente se formaraacute a las enfermeras que van a realizar la recogida
de datos mediante la explicacioacuten del estudio utilizacioacuten de la escala
RASS y colocacioacuten del monitor BIS
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 12 -
Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 13 -
Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 14 -
Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 15 -
32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
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14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 12 -
Las enfermeras de la unidad son las encargadas de realizar la
intervencioacuten y recogida de datos Deben informar a los familiares de los
pacientes que cumplan los criterios de inclusioacuten del estudio proporcionar
el consentimiento informado (anexo III) y resolver las dudas surgidas
Una vez firmado eacuteste se comenzaraacute el estudio
Seraacute necesario colocar el monitor BIS correctamente a los pacientes que
no lo porten antes de empezar
La intervencioacuten se realizaraacute durante 30 diacuteas consecutivos o hasta la
retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica coincidiendo con el inicio del turno
de mantildeana turno de tarde y turno de noche durante 60 minutos Se ha
constatado que la respuesta mejora con la duracioacuten de la intervencioacuten
pudieacutendose argumentar que existe un fenoacutemeno acumulativo (16)
Una vez aleatorizados los pacientes se les comunicaraacute a las enfermeras
el tipo de intervencioacuten que deben realizar y se les proporcionaraacute un
reproductor con muacutesica relajante y los auriculares o soacutelo los auriculares
A los pacientes del grupo experimental se les aplicaraacuten los auriculares
con muacutesica relajante durante una hora tres veces al diacutea mientras que a
los pacientes del grupo placebo se les colocaraacuten los auriculares sin
muacutesica en silencio y descanso No se molestaraacute al paciente durante esa
hora soacutelo en el caso de surgir una urgencia lo cual se haraacute constar en
la hoja de recogida
Las enfermeras recogeraacuten los datos mediante la hoja de recogida de
datos (anexo I) que consta de dos paacuteginas la primera que se utilizaraacute
una por diacutea y la segunda es la misma desde el inicio hasta el final de la
investigacioacuten Ambas se adjuntaraacuten a la Historia Cliacutenica del paciente
Anotaraacuten turno de trabajo nombre del paciente cama edad sexo
motivo de ingreso diacuteas de ingreso en UCI diacuteas de ventilacioacuten mecaacutenica
diacuteas de estudio intervenciones extras y complicaciones surgidas A
continuacioacuten nivel de estreacutes anotando presioacuten arterial sistoacutelica y
diastoacutelica (si el paciente no tiene monitorizacioacuten continua invasiva
mediante dispositivo arterial se realizaraacute con meacutetodo no invasivo)
frecuencia respiratoria y frecuencia cardiaca mediante monitor
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 13 -
Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 14 -
Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 15 -
32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
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16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
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17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 13 -
Realizaraacuten la escala RASS anotando el nivel de sedacioacuten y agitacioacuten del
paciente de forma subjetiva y los niveles BIS del monitor de forma
objetiva Tomaran una primera medida de las variables dependientes e
independientes antes de empezar con la intervencioacuten (todas las
variables) una vez iniciada a los 30 minutos a los 60 minutos y 5
minutos posttest (soacutelo nivel de estreacutes y nivel de sedacioacuten) El nivel de
cortisol se determinaraacute antes de iniciar el tratamiento y el uacuteltimo diacutea de
estudio La extraccioacuten se haraacute junto con la analiacutetica rutinaria de la
mantildeana
Los sedantes y dosis administradas se anotaraacuten en una hoja de
recogida de datos que recoge los tres turnos de trabajo para asiacute poder
observar cambios y seraacute uacutenica para todo el proyecto
g) Anaacutelisis de los datos
- Anaacutelisis univariante descriptivo de las variables del estudio Las
variables cuantitativas se expresaran como medidas de tendencia
central y dispersioacuten mientras que las variables cualitativas como
frecuencias y porcentajes Se calcularaacuten los Intervalos de Confianza
(IC) al 95
Para medir la magnitud del efecto se calcularaacuten riesgo relativo (RR)
reduccioacuten del riesgo absoluto (RRA) asiacute como su inverso el NNT
- Anaacutelisis bivariante anaacutelisis del efecto de la intervencioacuten sobre el nivel
de sedacioacuten que se valoraraacute mediante t de Student (una vez demostrada
la normalidad de la poblacioacuten) en el caso de una distribucioacuten no normal
se utilizaraacute el test U de Mann-Whitney Para evaluar la asociacioacuten entre
variables categoacutericas se utilizaraacute la prueba de Chi-cuadrado
- Anaacutelisis multivariante para relacionar todas las variables ajustando
por el efecto de las variables control se realizaraacute un anaacutelisis
multivariante en este caso al tratarse de una variable explicada o
dependiente numeacuterica se tratariacutea de un Modelo de Regresioacuten Lineal
Muacuteltiple
Se consideraraacuten resultados estadiacutesticamente significativos cuando el
valor de plt005
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 14 -
Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 15 -
32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
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physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
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13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Una vez recogidos los datos se realizaraacute el anaacutelisis estadiacutestico mediante
el programa SPSS v 20
31 Aspectos Eacuteticos
Cumplimiento de la Ley 151999 Proteccioacuten de Datos de Caraacutecter Personal No
se utilizaraacuten nombre o siglas que puedan identificar al paciente Durante el
manejo de datos estos iraacuten disociados otorgando a cada paciente un coacutedigo
quedando los datos codificados cuando esteacuten recogidos y se introduzcan en la
base de datos Se garantizaraacute la proteccioacuten y confidencialidad de datos
mediante la inclusioacuten de la hoja de recogida de datos en la historia cliacutenica del
paciente doacutende soacutelo puede acceder personal asistencial directo al paciente En
caso de no ser personal asistencial directo es necesario pedir permiso el Jefe
de Servicio
Cumplimiento de la Ley 142007 Investigacioacuten Biomeacutedica No se realizaraacute el
estudio hasta obtener el dictamen del comiteacute de eacutetica del HRU Carlos Haya
Cumplimiento de la Declaracioacuten de Helsinki versioacuten Octubre 2008 59ordm
Asamblea General Seuacutel Corea Donde los derechos del paciente prevalecen
sobre los de la investigacioacuten
Garantizar el principio de autonomiacutea mediante el consentimiento informado
entregado y explicado por las enfermeras del servicio resolviendo todas las
dudas surgidas por parte del familiar directo del paciente El familiar da el
consentimiento para llevar a cabo el estudio de forma libre ya que el paciente
no es competente debido a la sedacioacuten Tienen derecho a no consentir y a
revocar el consentimiento en cualquier momento del estudio (Coacutedigo
Nuremberg 1947)
Solicitud de autorizacioacuten al CEIC (Comiteacute de Eacutetica de Investigacioacuten Cliacutenica) del
HRU Carlos Haya El estudio comenzaraacute una vez aprobada la solicitud de
permiso asiacute como la Solicitud de autorizacioacuten al CAEC (Comiteacute Autonoacutemico de
Ensayos Cliacutenicos) de Andaluciacutea
Siempre preservando los principios bioeacuteticos de la investigacioacuten cliacutenica de
justicia no maleficencia beneficencia y autonomiacutea del paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 15 -
32 Organizacioacuten y calendario de actividades
Cronograma de las actividades de las distintas etapas del proyecto de
investigacioacuten (anexo II)
Planificacioacuten tiene lugar desde el diacutea 1 de octubre de 2012 hasta el 18 de
febrero de 2013 Se lleva a cabo la eleccioacuten del tema ldquoEfecto de la
musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel de estreacutes de pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados Intensivosrdquo previa buacutesqueda
bibliograacutefica para poder definir el tema y delimitarlo Posteriormente revisioacuten
bibliograacutefica para conocer el estado del arte asiacute como los antecedentes
deficiencias de conocimiento y enfoques teoacutericos Definicioacuten de objetivos e
hipoacutetesis y planificacioacuten completa del proyecto incluyendo metodologiacutea
completa aspectos eacuteticos y limitaciones del estudio
Organizacioacuten del 19 de febrero al 19 de abril de 2013 En esta etapa se
obtienen los recursos necesarios para la realizacioacuten del estudio Se necesitan
reproductores de muacutesica y auriculares para cada paciente Los demaacutes recursos
se encuentran en la propia UCI coacutemo los monitores de constantes monitores
BIS material para la extraccioacuten de sangre ventilacioacuten mecaacutenica etc
La formacioacuten de las enfermeras encargadas de la realizacioacuten tanto de la
intervencioacuten como de la recogida de datos se impartiraacute mediante sesiones
repartidas en turnos para abarcar todas las enfermeras de UCI durante la
realizacioacuten del estudio Seraacute praacutectica para el funcionamiento colocacioacuten del
monitor BISS y de los reproductores asiacute como teoacuterica
Peticioacuten de permisos necesarios al Comiteacute de Eacutetica del hospital al jefe de
servicio de la unidad y realizacioacuten del consentimiento informado
Ejecucioacuten Del 20 de abril de 2013 al 20 de febrero de 2014 El estudio se pone
en marcha tras la aprobacioacuten de los permisos Se determinaraacuten los pacientes
que van a formar parte del estudio de 10 a 15 al mes (nuacutemero medio de
pacientes que cumplen los criterios de inclusioacuten en un mes seguacuten datos de
UCI) informando a los familiares y facilitando el consentimiento informado Se
realizaraacute la aleatorizacioacuten a simple ciego y se recogeraacuten todos los datos
mediante la hoja de recogida
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 16 -
Anaacutelisis de los datos Del 21 de febrero al 21 de marzo de 2014Los datos se
incluiraacuten a la base de datos codificaacutendolos para poder realizar el anaacutelisis con el
programa estadiacutestico SPSS
Redaccioacuten informe final Del 22 de marzo al 22 de abril de 2014 Elaboracioacuten
del informe completo y final para la posterior publicacioacuten
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
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La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 17 -
4 Limitaciones y sesgos del estudio
Podemos encontrar diferentes problemas en la realizacioacuten del estudio
Sesgos de seleccioacuten Dado que los pacientes candidatos a formar parte del
estudio precisan de ventilacioacuten mecaacutenica por diferentes motivos aunque se
realice la intervencioacuten de forma aleatorizada las indicaciones y modalidad
ventilatoria pueden no ser homogeacuteneas en los dos grupos
Sesgos de informacioacuten Las enfermeras obtendraacuten la capacitacioacuten teacutecnica e
instrumental de forma previa al estudio mediante formacioacuten pero pueden tener
errores en la realizacioacuten de la intervencioacuten y recogida de datos Como solucioacuten
a esta limitacioacuten se llevariacutea a cabo el seguimiento tanto de la intervencioacuten como
de la recogida de datos por un miembro del grupo de investigacioacuten los primeros
diacuteas del estudio Con respecto a la utilizacioacuten de la escala RASS al tratarse de
un meacutetodo subjetivo se pueden producir variaciones en la valoracioacuten ya que
cada paciente es asignado a una enfermera diferente y esto va a depender del
turno de trabajo De ahiacute la utilizacioacuten conjunta del monitor BISS por ser un
meacutetodo objetivo
Dentro del sesgo de informacioacuten las caracteriacutesticas de los pacientes que se
incluiraacuten en el estudio no son compatibles con la presencia de errores en la
clasificacioacuten
Sesgos de realizacioacuten Aparte de la intervencioacuten especiacutefica a ambos grupos
debe tratarse igual pero se pueden dar cointervencioacuten mediante la prestacioacuten
de intervencioacuten adicional no intencionada por parte enfermeriacutea al paciente por
ejemplo enfermeras que antes de iniciar la intervencioacuten le explican al paciente
(sedado) lo que van a hacer y enfermeras que no esto puede ocasionar una
diferencia en el grado de estreacutes
Sesgo de desgaste En el caso de que haya peacuterdidas de participantes por
eacutexitus o por retirada de la ventilacioacuten mecaacutenica no puede haber diferencias
sistemaacuteticas entre ambos grupos
Validez externa Con respecto a la poblacioacuten de referencia en este caso
pacientes de UCI HRU Carlos Haya al ser tan especiacutefica los resultados no
pueden ser generalizados Cada UCI trabaja de forma diferente con distintos
horarios distintos sedantes y dosis incluso los sonidos de las alarmas son
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 18 -
distintos lo que puede estar relacionado con mayor o menor nivel de estreacutes del
paciente Este sesgo se solventariacutea realizando el estudio en diferentes
unidades de cuidados intensivos de distintos hospitales
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 19 -
5 Presupuesto
Todo lo necesario para realizar el estudio se encuentra en UCI los monitores
de constantes y los monitores BIS asiacute como el personal encargado de la
aplicacioacuten de la intervencioacuten y la recogida de datos siendo el personal de
enfermeriacutea que trabaja en dicha unidad colaboradores de la investigacioacuten
Seriacutea necesario adquirir
- 10 Reproductores mp3 con auriculareshelliphelliphelliphelliphelliphellip300 euros
- 10 auriculares sin reproductorhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip50 euros
- Material papeleriacuteahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip100 euros
- Ordenador Portatilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip500 euros
- Seguro de Responsabilidad Civilhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6000 euros
- Totalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip6950 euros
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 20 -
6 Factibilidad y Aplicabilidad
Se trata de un estudio faacutecil de llevar a cabo debido a que la mayoriacutea de los
recursos necesarios se encuentran en UCI tanto material como personal y el
resto son econoacutemicos sin dificultad para adquirirlos por lo tanto es una
investigacioacuten factible siendo el coste de la intervencioacuten asumible
Incluir la musicoterapia como una intervencioacuten maacutes dentro de UCI es faacutecil Se
trata de una intervencioacuten no invasiva barata y que no supone mucho esfuerzo
para enfermeriacutea se puede aplicar a la rutina de trabajo en pacientes con
ventilacioacuten mecaacutenica mejorando asiacute el entorno y proporcionando mayor
bienestar al paciente
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
- 21 -
Apeacutendices
Anexo I HOJA DE RECOGIDA DE DATOS Turno__ Nombre_________________Cama_______ Edad____ Sexo_____ Motivo de ingreso__________ Diacuteas de ingreso UCI____ Diacuteas de VM____ Diacuteas de estudio______ Cortisol 1ordm diacutea______ Cortisol uacuteltimo diacutea______ Intervenciones extras____________ Complicaciones surgidas_____________
Nivel estreacutes Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
Presioacuten Arterial
Frecuencia cardiaca
Frecuencia respiratoria
Nivel sedacioacuten Pretest 30 minutos 60 minutos 5 minutos posttest
RASS (miacutenima +1)
BISS (miacutenimo 90)
Escala RASS +4 COMBATIVO Combativo violento peligro inmediato para personal
+3 MUY AGITADO Peligran tubos y cateacuteteres agresivo
+2 AGITADO Movimiento frecuente y sin sentido lucha respirador
+1 INQUIETO Ansioso pero sin movimientos agresivos
0 ALERTA Y CALMADO
-1 SOMNOLIENTO No estaacute plenamente alerta pero se mantiene despierto apertura y contacto ocular al llamado verbal (lt 10 seg)
-2 SEDACION LEVE Despierta levemente al llamado verbal con contacto ocular (lt10seg)
-3 MODERADA Movimiento o apertura ocular al llamado verbal pero sin contacto visual
-4 PROFUNDA Sin respuesta al llamado verbal pero hay movimiento o apertura ocular al estimulo fiacutesico
-5 SIN RESPUESTA Sin respuesta a la voz o estiacutemulo fiacutesico
VM Ventilacioacuten mecaacutenica
Cortisol Extraccioacuten con analiacutetica rutinaria de la mantildeana
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
22
DIAS 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Nombre_____________________________ Cama_______ M turno de mantildeana T turno de tarde N turno de noche
DIacuteAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Sedantes
Dosis M
Dosis T
Dosis N
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
23
Anexo II
ORGANIGRAMA
2012 2013 2014
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE ENERO FEBRERO MARZO ABRIL ABRIL-DICIEMBRE
ENERO-FEBRERO
MARZO ABRIL
PLANIFICACIOacuteN
Tema
X
Buacutesqueda-introduccioacuten X X
Metodologiacutea
X
Planificacioacuten completa X
ORGANIZACIOacuteN
Recursos
X
Formacioacuten equipo
X X
Permisos X X
EJECUCIOacuteN
Reclutamiento
X
X
Recogida de datos X X
ANALISIS DATOS X X
INFORME FINAL X X
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
24
Anexo III CONSENTIMIENTO INFORMADO
TITULO del Estudio ldquoEfecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y el nivel
de estreacutes de pacientes con ventilacioacuten mecaacutenica en una Unidad de Cuidados
Intensivosrdquo
Antes de proceder a la firma de este consentimiento informado lea
atentamente la informacioacuten que a continuacioacuten se le facilita y realice las
preguntas que considere oportunas
Justificacioacuten y Objetivos del Estudio
El familiar por el que usted deberaacute otorgar consentimiento para que participe en
el presente estudio se encuentra con ventilacioacuten mecaacutenica (se le administra el
oxiacutegeno necesario a traveacutes de un dispositivo mecaacutenico) Esto supone un estreacutes
muy importante para el paciente por lo que deberaacute estar sedado (lo necesario
para evitar que esteacute agitado o presente un elevado estado de ansiedad) La
sedacioacuten se realiza por medio de medicamentos denominados sedantes
Mediante este estudio se valora el nivel de sedacioacuten la respuesta fisioloacutegica al
estreacutes y la ansiedad asiacute coacutemo la posibilidad de disminuir el uso de sedantes
mediante musicoterapia esto puede permitir la disminucioacuten de los efectos
adversos del uso de faacutermacos y una recuperacioacuten maacutes raacutepida del paciente
Disentildeo y meacutetodos del Estudio
El estudio para el cual se solicita su autorizacioacuten es un ensayo cliacutenico Se trata
de un estudio experimental en el que su familiar recibiraacute una intervencioacuten
(musicoterapia) o no Que la reciba o no dependeraacute del azar no de la decisioacuten
del facultativo responsable
La intervencioacuten no entrantildea ninguacuten riesgo Consiste en colocar unos auriculares
3 veces al diacutea durante 60 minutos Su familiar escucharaacute durante este tiempo
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
25
muacutesica relajante o ninguacuten tipo de muacutesica (si fuera asignado al grupo de no
intervencioacuten)
En todo momento recibiraacute las atenciones sanitarias que precisa su situacioacuten
cliacutenica No se someteraacute a ninguacuten procedimiento cruento (doloroso o que
suponga riesgo) que no esteacute protocolizado dentro del procedimiento estaacutendar
de los pacientes en su situacioacuten
Estaraacute monitorizado de forma continua y se realizaraacuten procedimientos
diagnoacutesticos entre los que se incluiraacute un anaacutelisis de los niveles de cortisol
(hormona relacionada con el estreacutes) en sangre La muestra de sangre se
obtendraacute de una de las extracciones que se realicen dentro del procedimiento
estaacutendar de su atencioacuten en la UCI
Su familiar permaneceraacute dentro del estudio durante 30 diacuteas o hasta la retirada
de la ventilacioacuten mecaacutenica si ocurriera antes de los 30 diacuteas
Insistimos en que tanto durante el estudio como una vez finalice la ventilacioacuten
mecaacutenica y no se encuentre ya dentro del estudio recibiraacute la misma atencioacuten
sanitaria fijada para el proceso que padece
Privacidad y Confidencialidad
En todo momento se mantendraacute la confidencialidad sobre los datos de su
familiar tanto los relacionados con su filiacioacuten como los relacionados con el
proceso que padece
Se asignaraacute un coacutedigo no revelaacutendose en ninguacuten caso en documento alguno la
identidad del paciente
La informacioacuten se almacenaraacute en una base de datos disgregada de la
identidad del paciente Tendraacute acceso a ella exclusivamente los investigadores
del estudio Los cuales han firmado un compromiso de confidencialidad que les
obliga a no revelar ninguacuten dato que permita la identificacioacuten del paciente La
informacioacuten seraacute informatizada y almacenada en formato informaacutetico
custodiado por el investigador principal del estudio Una vez comunicados los
resultados a las autoridades sanitarias que han otorgado permiso para la
realizacioacuten del estudio eacuteste seraacute publicado (en ninguacuten momento podraacuten ser
identificados los pacientes participantes) para que puedan ser utilizados los
resultados obtenidos por el resto de la comunidad sanitaria
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
26
La base de datos seraacute destruida transcurridos 5 antildeos de la realizacioacuten del
estudio
Aspectos eacuteticos Este estudio de investigacioacuten cliacutenica se realizaraacute siguiendo
las recomendaciones de la Declaracioacuten de Helsinki y la normativa legal vigente
en nuestro paiacutes en materia de investigacioacuten cliacutenica especialmente la Ley
142007 de 3 de julio de Investigacioacuten Biomeacutedica Este proyecto cuenta
ademaacutes con la conformidad del Comiteacute de Eacutetica de la Investigacioacuten Cliacutenica del
HRU ldquoCarlos Hayardquo
Yo
_______________________________________________________________
DNIPasaporte ____________________________
He leiacutedo la hoja informativa que me ha sido entregada
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio
He recibido respuestas satisfactorias
He recibido suficiente informacioacuten en relacioacuten con el estudio
He hablado con el DrInvestigador___________________________________
Entiendo que la participacioacuten es voluntaria y que soy libre de participar o no en
el estudio
Tambieacuten he sido informado de forma clara precisa y suficiente de los
siguientes extremos que afectan a los datos personales que se contienen en
este consentimiento y en la ficha o expediente que se abra para la
investigacioacuten
- Que estos datos seraacuten tratados y custodiados con respeto a mi intimidad y
a la vigente normativa de proteccioacuten de datos (Ley 151999 de Proteccioacuten
de Datos de Caraacutecter Personal) por la que debe garantizarse la
confidencialidad de los mismos
- Sobre estos datos me asisten los derechos de acceso rectificacioacuten
cancelacioacuten y oposicioacuten que podreacute ejercitar mediante solicitud ante el
investigador responsable en la direccioacuten de contacto que figura en este
documento
- Estos datos no podraacuten ser cedidos sin mi consentimiento expreso y no lo
otorgo en este acto
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
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15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
27
Entiendo que puedo abandonar el estudio y retirar mi consentimiento
Cuando lo desee
Sin que tenga que dar explicaciones
Sin que ello afecte a mis cuidados sanitarios
Por ello presto libremente mi conformidad para participar en este proyecto de
INVESTIGACIOacuteN
sobre________________________________________________
______________________ hasta que decida lo contrario Al firmar este
consentimiento no renuncio a ninguno de mis derechos Recibireacute una copia de
este consentimiento para guardarlo y poder consultarlo en el futuro
Nombre del sujeto colaborador familiar o representante legal
Firma
Fecha
Nombre del investigador
______________________________________________
DNI __________________________________
InstitucioacutenServicio en el que se realiza el estudio
___________________________________________
Direccioacuten de contacto __________________________________________
Firma
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Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
28
Bibliografiacutea
1 Dijkstra BM Gamel C Van der Bijl JJ Bots ML Kesecioglu J The
effects of music on physiological responses and sedation scores in
sedated mechanically ventilated patients J Clin Nurs 2010 19(7-
8)1030-9
2 Conrad C Niess H Jauch KW Bruns CJ Hartl W Welker L Overture for
growth hormone requiem for interleukin-6 Crit Care Med 2007
35(12)2709-13
3 Mary F Chlan T and F Nonpharmacological Interventions to Manage
Common Symptoms in Patients Receiving Mechanical Ventilation Crit
Care Nurse 2011 3119-28
4 Hunter BC Oliva R Sahler OJ Gaisser D Salipante DM Arezina CH
Music therapy as an adjunctive treatment in the management of stress
for patients being weaned from mechanical ventilation J Music Ther
2010 47(3)198-219
5 Davis T Jones P Music therapy decreasing anxiety in the ventilated
patient a review of the literature Dimens Crit Care Nurs 2012
31(3)159-66
6 Sessler CN Grap MJ Ramsay MA Evaluating and monitoring analgesia
and sedation in the intensive care unit Crit Care 2008 12 Suppl 3S2
7 Sessler CN Gosnell MS Grap MJ Brophy GM OrsquoNeal PVKeane KA et
al The Richmond Agitation-Sedation Scale validity and reliability in adult
intensive care unit patients Am J Respir Crit Care Med 2002 1661338-
1344
8 Olson DM Thoyre SM Peterson ED Graffagnino C A randomized
evaluation of bispectral index-augmented sedation assessment in
neurological patients Neurocrit Care 2009 11(1)20-7
9 Jacobi J Fraser GL Coursin DB Riker RR Fontaine D Wittbrodt ET et
al Clinical practice guidelines for the sustained use of sedatives and
analgesics in the critically ill adult Crit Care Med 2002 30(1)119-141
10 Rotondi AJ Chelluri L Sirio C Mendelsohn A Schulz R Belle S Im K
Donahoe M amp Pinsky MR (2002) Patientsrsquo recollections of stressful
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204
Efecto de la musicoterapia sobre la sedacioacuten y nivel de estreacutes de pacientes de UCI
29
experiences while receiving prolonged mechanical ventilation in an
intensive care unit Crit Care Med 2002 30(4)746-52
11 McGrane S Pandharipande PP Sedation in the intensive care unit
Minerva Anestesiol 2012 78(3)369-80
12 Haenggi M Ypparila-Wolters H Buerki S Schlauri R Korhonen I Takala
J et al Auditory event-related potentials bispectral index and entropy
for the discrimination of different levels of sedation in intensive care unit
patients Anesth Analg 2009 109(3)807-16
13 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh T A Systematic review of
Impact of sedation practice in the ICU on resource use costs and patient
safety Crit Care 2010 14(2)R59
14 Lee D Higgins PA Adjunctive therapies for the chronically critically ill
AACN Adv Crit Care 2010 21(1)92-106
15 Han L Li JP Sit JW Chung L Jiao ZY Ma WG Effects of music
intervention on physiological stress response and anxiety level of
mechanically ventilated patients in China a randomised controlled trial J
Clin Nurs 2010 19(7-8)978-87
16 Korhan EA Khorshid L Uyar M The effect of music therapy on
physiological signs of anxiety in patients receiving mechanical ventilatory
support J Clin Nurs 2011 20(7-8)1026-34
17 Tobar E Bugedo G Andresen M Aguirre M Lira MT Godoy J et al
Caracteriacutesticas e impacto de la sedacioacuten la analgesia y el bloqueo
neuromuscular en los pacientes criacuteticos que recibieron ventilacioacuten
mecaacutenica prolongada Med Intensiva 2009 33(7)311-20
18 Karamchandani K Rewari V Trikha A Batra RK Bispectral index
correlates well with Richmond agitation sedation scale in mechanically
ventilated critically ill patients J Anesth 2010 24(3)394-8
19 Balas MC Vasilevskis EE Burke WJ Boehm L Pun BT Olsen KM Peitz
GJ Ely EW Critical care nurses role in implementing the ABCDE
bundle into practice Crit Care Nurse 2012 32(2)35-8 40-7
20 Jackson DL Proudfoot CW Cann KF Walsh TSCrit Care The incidence
of sub-optimal sedation in the ICU a systematic review Crit Care 2009
13(6)R204