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    F E F A R A Federacin FarmacuticaColegio de Farmacuticos de la Provincia de Santa Fe, 1C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.

    Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar

    e- Boletn DROGAS Y MEDICAMENTOSAo N I - N 3 Marzo de 2010

    El Boletn Drogas y Medicamentos es una publicacin electrnica del Sistema de Informacin deMedicamentos (SIM), del Departamento de Actualizacin Profesional (DAP), del Colegio deFarmaceuticos de la Provincia de Santa Fe - 1a Circunscripcin, destinado a Farmacuticos yotros profesionales de la salud.

    EQUIPO DE PRODUCCIN

    Seleccin, Traduccin Y ElaboracinFarm. Ana Mara GonzlezFarm. Silvina FontanaFarm. Mara Rosa Pagani

    ColaboracinRoxana CceresCelia Rudi

    NDICE Pg. NOTAS

    - Prevencin de la Gripe. Vacunas. 2- Bifosfonatos: revisin bibliogrfica. 5

    FARMACOVIGILANCIA- Prometazina e ibuprofeno asociados a injuria severatisular incluyendo gangrena. 11- Frmacos usados para el tratamiento del asma:agonistas adrenrgicos de accin prolongada.Informacin acerca de su seguridad. 13- Interacciones clopidogrel omeprazol y otrosinhibidores del citocromo P450 isoenzima (CYP2C19). 14- Actualizacin vacuna rotavirus. 16

    BOLETN OFICIALDecretos 17Disposiciones y Resoluciones 17

    OTRAS COMUNICACIONES 18

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    CONTENIDOS

    NOTAS

    Prevencin de la gripe. Vacunas

    En la actualidad, las vacunas antigripales son altamente efectivas y seguras. Debido ala gran capacidad de los virus gripales de mutar ao tras ao, su composicinantignica debe actualizarse en cada nueva temporada, y deben administrarseanualmente.La OMS ha instado en todo el mundo a intensificar la Vigilancia Epidemiolgica y,gracias a ello, se han podido aislar los virus circulantes en los brotes regionales, en lasepidemias, para presumir, nunca predecir, el tipo viral que dar origen a las posiblesprximas epidemias de la temporada invernal del otro hemisferio o regiones delmundo.Durante la epidemia de Influenza en el 2009 la cepa que circul principalmentedurante todo el ao fue laA/California/7/2009 (H1N1)1. Basndose en esa informacin,analizada y recibida de otros pases, se elaboraron las vacunas que van a estardisponibles en esta temporada 2010.

    VACUNAS ANTIGRIPALES 2010

    Se encuentran disponibles dos tipos de vacunas: monovalente y trivalente.

    VACUNA MONOVALENTEEn la Campaa Nacional de Vacunacin para el Nuevo Virus de Influenza A H1N1 enArgentina. Ao 2010, ser utilizada la vacuna monovalenteFocetria (Lab. Novartis).

    Agente inmunizante Antgenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) de lacepa A/California/7/2009 (H1N1) (Cepa anloga: A/California/7/2009 X-181)

    Forma Farmacutica. PresentacinSuspensin inyectable para ser administrada por va intramuscular.Monodosis y multidosis (conteniendo diez dosis de 0,5 mL cada una).

    Inmunidad y eficaciaProduce como respuesta inmunognica, anticuerpos inhibidores de la hemaglutinacin,luego de las 2 semanas, alcanzando su pico mximo a los 6 meses post-vacunacin.

    Poblacin objetivo y vacunacin por fases en la Campaa de vacunacinLa vacunacin se realizar por fases, segn la poblacin objetivo que se le otorgarprioridad para la vacuna monovalente para InfluenzaA H1N1:

    1 Existen tres tipos de virus gripales: A, B y C. Los ms importantes son los tipos A y B. El virus A es elprincipal causantede las epidemias que se producen cada ao, el virus gripal B se presenta generalmenteen brotes ms localizados. Del virus de la gripe tipo A se distinguen diferentes subtipos, segn laspropiedades antignicas de dos glucoprotenas de superficie, la hemaglutinina (H) y la neuraminidasa (N).Se han identificado 15 subtipos de la glucoprotena H (H1 a H15) y 9 subtipos de la glucoprotena N (N1 a

    N9). Los subtipos ms frecuentes de virus A que actualmente estn en circulacin entre humanos y hancausado epidemias extensas y pandemias son: A (H1N1), A (H2N2) y A (H3N2).

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    1) Trabajadores de la salud que presten cuidado a pacientes o personal delaboratorio que est en contacto con muestras que contengan secrecionesrespiratorias.

    2) Embarazadas en cualquier trimestre de la gestacin.

    3) Purperas hasta los 6 meses luego del parto. La indicacin se fundamenta en:- proteccin indirecta a nios menores de 6 meses (contraindicacin de vacunapandmica), los que representaron el grupo de mayor mortalidad dentro de losmenores de 5 aos.

    - proteccin directa a las purperas. stas presentaron mayor mortalidad que lapoblacin general.

    4) Nios de 6 meses a 4 aos (inclusive), independientemente de los factores deriesgo. Se priorizar a los menores de 2 aos en la primera etapa de vacunacin.

    5) Nios y adultos de 5 aos a 64 aos inclusive, con las siguientescondiciones especiales:

    - Obesos mrbidos (ndice de Masa Corporal2 (IMC) mayor o igual a 40).- Retraso madurativo severo.- Sndromes genticos, enfermedades neuromusculares con compromiso respiratorio ymalformaciones congnitas severas.- Enfermedad respiratoria crnica (hernia diafragmtica, enfermedad pulmonarobstructiva crnica, enfisema congnito, displasia broncopulmonar, enfisema,pacientes traqueostomizados crnicos, pacientes con bronquiectasias, fibrosis qusticadel pncreas, etc.).- Asma severo.- Cardiopatas congnitas (excepto comunicacin interauricular aislada o prolapso devlvula mitral sin insuficiencia).- Trasplantados de rganos slidos o tejido hematopoytico.- Enfermedad oncohematolgica hasta 6 meses posteriores a la remisin completa.- Tumor de rgano slido en tratamiento.- Insuficiencia renal crnica en dilisis o con expectativas de ingresar en dilisis en lossiguientes 6 meses.- Inmunodeficiencia congnita o adquirida.- Utilizacin de medicacin inmunosupresora o corticoides a altas dosis (mayor a 2mg/kg/da de metilprednisona o ms de 20 mg/da o su equivalente por ms de 14das).- Diabetes.- Insuficiencia cardaca, enfermedad coronaria o reemplazo valvular o valvulopata.

    NOTA: Estas recomendaciones son independientes de haber recibido tratamientoprevio con oseltamivir.

    2 IMC: Peso/Talla2

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    Poblacin objetivo y definicin de las acciones

    Poblacin objetivo AccionesTrabajadores de la Salud encontacto con pacientes, o personalde laboratorio en contacto con

    secreciones

    Aplicar una dosis de 0,5 mL de vacunamonovalente contra el nuevo virus de InfluenzaA H1N1.

    Embarazadas Aplicar una dosis de vacuna monovalente contrael nuevo virus de InfluenzaA H1N1 en jeringaprellenada en cualquier momento de lagestacin.

    Purperas hasta los 6 mesesposparto

    Aplicar una dosis de 0,5 mL de vacunamonovalente contra el nuevo virus de InfluenzaA H1N1.

    Nios y nias de 6 meses a 2 aos11 meses y 29 das de edad

    Aplicar dos dosis de 0,5 mL de vacunamonovalente contra el nuevo virus de Influenza A H1N1 separadas por al menos 3 semanas

    independientemente de los factores de riesgo.Se priorizar a los menores de 2 aos en laprimera etapa de vacunacin.Se priorizar la primera dosis al mayor nmerode nios en el menor perodo de tiempo posible.

    Nios y nias de 3 aos a 4 aos11 meses y 29 das de edad

    Aplicar una dosis de 0,5 mL de vacunamonovalente contra el nuevo virus de InfluenzaA H1N1 independientemente de los factores deriesgo.

    Nios y adultos de 5 aos a 64aos inclusive, con condiciones

    especiales*.

    Se aplicar una dosis de 0,5 mL de vacunamonovalente contra el nuevo virus de Influenza

    A H1N1.Fuente: Campaa Nacional de Vacunacin para el Nuevo Virus de Influenza A H1N1 enArgentina. Ao 2010.*Ver pgina anterior de este artculo.

    VACUNA TRIVALENTE

    La Organizacin Mundial de la Salud, a travs de sus expertos, ha recomendado lascepas para la formulacin de vacunas contra la gripe para el Hemisferio Sur 2010; elComit Australiano de Vacunas (AIVC) de la Agencia de Medicamentos de Australia(TGA) y otras Autoridades Sanitarias (Holanda, Francia, Suiza) han ratificado las cepasmencionadas a continuacin:

    Cepas Virus Influenza Tipo A:A/California/7/2009 (H1N1)- cepa anlogaA/Perth/16/2009 (H3N2)- cepa anlogaCepas Virus Influenza Tipo B:B/Brisbane/60/2008- cepa anloga

    Es de destacar que A/California/7/2009 (H1N1)- cepa anloga, es la mismacepa que la de la vacuna monovalente.

    Tanto en el mbito pblico como en el privado se dispondr de vacunas trivalentes.La ANMAT a travs del INAME informar, de las vacunas antedichas, los lotes que

    ingresen y sean liberados en Argentina para su comercializacin. La informacinactualizada est disponible en: http://www.anmat.gov.ar/vacunas/Vacunas.asp

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    En la Campaa Nacional de Vacunacin para el Nuevo Virus de Influenza A H1N1 enArgentina. Ao 2010ser utilizada la vacuna trivalente Begrivac (Lab. Novartis).

    Agente inmunizanteContiene antgenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)

    de las cepas:- A/California/7/2009 (H1N1) (Virus anlogo: A/California/7/2009 Reass NYMC X -181)- A/Perth/16/2009 (H3N2) (Virus anlogo: A/Wisconsin/15/2009 Reass NYMC X-183)- B/Brisbane/60/2008 (Virus anlogo: B/Brisbane/60/2008)

    PresentacinJeringa prellenada de 0,5 mL.

    En el marco de la Campaa Nacional de Vacunacin para el Nuevo Virus de InfluenzaA H1N1 en Argentina. Ao 2010, se vacunar con vacuna trivalenteen la ltima fasea:- Adultos a partir de 65 aos de edad, independientemente de la presencia de factoresde riesgo.En este grupo etario est recomendado 1 dosis de la vacuna.

    La vacunacin antigripal es una de las ms importantes estrategiasde prevencin para disminuir la morbi-mortalidad relacionada a

    enfermedades respiratorias.

    Bibliografa- ANMAT. Vacunas. Nminas de vacunas autorizadas al 2010. Disponible en:http://www.anmat.gov.ar/vacunas/vacunas_antigripales2010.pdf.- Gonzlez, AM; Fontana, SG. Gripe o Influenza. Curso a distancia. Colegio de Farmacuticos de

    la Provincia de Santa Fe, 1 C. 2007.- Ministerio de Salud de la Nacin Argentina. Campaa Nacional de Vacunacin para el Nuevo

    Virus de Influenza A H1N1 en Argentina. Ao 2010. Lineamientos tcnicos.- Sociedad Argentina de Pediatra. Recomendaciones de la Sociedad Argentina de Pediatra parala indicacin de la vacuna contra la Influenza. Ao 2010. Disponible en:http://www.sap.org.ar/docs/Vacunacion_Influenza_SAP_2010.pdf.

    Bifosfonatos: revisin bibliogrfica

    Los bifosfonatos (o bisfosfonatos) son frmacos utilizados habitualmente en eltratamiento de la osteoporosis1. Actan inhibiendo la actividad de los osteoclastos2, loque reduce la velocidad de recambio seo y aumenta la mineralizacin y la masasea3.

    1 Se define como la reduccin de la masa sea. La prdida de tejido seo produce deterioro de la

    estructura del esqueleto, y la combinacin de ambos aspectos tiene como consecuencia un riesgonotablemente incrementado de sufrir fracturas.2 Clula multinucleada gigante cuya funcin es resorber y eliminar tejido seo.3 La masa sea se incrementa en forma importante en la adolescencia, alcanza su mximo en el tercerdecenio de la vida, permanece estable hasta los 50 aos, para luego disminuir poco a poco. Ocurre lomismo tanto en hombres como en mujeres en todos los grupos tnicos. Entre los factores reguladores

    primarios de la masa sea del adulto estn la actividad fsica, el estado endcrino reproductor y elconsumo de calcio. La conservacin ptima de la misma exige que haya suficiencia entre las tres reas;la deficiencia de cualquiera de ellas no es compensada por la atencin excesiva de la otra.

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    Estructuralmente son anlogos del pirofosfato4, se diferencian de ste en que el tomode oxgeno se ha sustituido por el tomo de carbono y las dos valencias libres deltomo de carbono por los radicales R y R, el R es normalmente un grupo hidroxilo y elR una cadena hidrocarbonada5. Forman una estructura tridimensional capaz de quelarcationes divalentes como el calcio, razn por la cual los bifosfonatos tienen una gran

    afinidad por el hueso. Su actividad se concentra en sitios seos en remodelado activo.

    Pirofosfato Bifosfonato

    La primera generacin de bifosfonatos contiene cadenas laterales mnimamentemodificadas (R y R): medronato, clodronato y etidronato, o contienen un grupo

    clorofenilo: tiludronato.Los aminobifosfonatos, de segunda generacin, alendronato, pamidronato, contienenun grupo nitrgeno en la cadena lateral, su potencia es 10 a 100 veces mayor que lade los compuestos de primera generacin.Son bifosfonatos de tercera generacin: ibandronato (aminobifosfonato), risedronato yzoledronato (aminobifosfonatos conel tomo de N incluido en un anillo heterocclico;son 10.000 veces ms potentes que los agentes de primera generacin).Los bifosfonatos son incorporados en la matriz sea por endocitosis; debido a quepresentan una carga fuertemente negativa, las membranas celulares sonimpermeables a ellos. Permanecen en la matriz hasta que el hueso es remodelado.Por su gran afinidad con el fosfato clcico en fase slida, los bisfosfonatos se unen a la

    hidroxiapatita y se acumulan en el hueso. Al igual que el pirofosfato, pueden inhibirdirectamente tanto la formacin y la agregacin como la disolucin de los cristales defosfato clcico e hidroxiapatita, aunque se admite que su accin fundamental es sucapacidad antirresortiva, es decir, la inhibicin de la resorcin sea como consecuenciade la inhibicin que ejercen sobre la actividad de los osteoclastos. Para explicar dichaaccin, sobre los osteoclastos, se han planteado cuatro mecanismos:

    - Inhibicin de la formacin de los osteoclastos, interfiriendo en su diferenciacin.- Disminucin de la adhesin de los osteoclastos a la matriz sea.- Reduccin de la vida de los osteoclastos por medio de la apoptosis6.- Inhibicin de la actividad de los osteoclastos. Hay estudios que demuestran

    que los bifosfonatos actan intracelularmente penetrando en los osteoclastos,afectando una multitud de procesos bioqumicos que conducen a una alteracindel citoesqueleto, alteraciones morfolgicas, disminucin de la secrecin decido y disminucin de la actividad enzimtica.

    4 Existen molculas que inhiben el proceso de mineralizacin del hueso dentro del ambiente de la matrizsea como son los pirofosfatos. Pero la secrecin de fosfatasa alcalina por los osteoblastos destruyen elpirofosfato, lo que permite que se produzca la mineralizacin.5La modificacin de la estructura en los bisfosfonatos le confiere particular resistencia a la hidrlisis, que

    en el caso del pirofosfato es muy rpida. La presencia de un radical determina la potencia antirresortivadel frmaco, que crece con la longitud de la cadena hidrocarbonada.6 Es una forma de muerte celular, que est regulada genticamente.

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    FarmacocinticaEn general, son absorbidos, almacenados y excretados sin alterar, debido a laestructura P-C-P que hace a la molcula muy resistente a la hidrlisis enzimtica. Esposible que el radical R pueda experimentar algn tipo de hidrlisis y seametabolizado, dependiendo de su estructura.

    Absorcin:por va oral se absorben con dificultad, su biodisponibilidad vara entre 50%alendronato y pamidronato), mientras que el resto se elimina por va renal.Metabolismo y excrecin:resisten la hidrlisis y se eliminan sin modificar por va renal.El clearance renal de los bifosfonatos es alto. La semivida de eliminacin de losbifosfonatos fijados en el hueso es superior a los 10 aos y posiblemente una partequede retenida en el hueso durante toda la vida, se liberara con la misma resorcinsea.

    Usos teraputicos aprobados por FDAAlendronato: tratamiento de la osteoporosis, en hombres, debido al uso de corticoidesy en mujeres postmenopasicas; tratamiento de la enfermedad de Paget7. Profilaxis dela osteoporosis postmenopasica.

    Ibandronato:tratamiento y profilaxis de la osteoporosis postmenopusica.

    Risedronato: tratamiento de la osteoporosis, en hombres, debido al uso de corticoidesy en mujeres postmenopasicas; tratamiento de la enfermedad de Paget. Profilaxis dela osteoporosis postmenopasica y debida al uso de corticosteroides.

    Zoledronato:tratamiento de la osteoporosis, en hombres, debido al uso de corticoidesy en mujeres postmenopasicas; tratamiento de la enfermedad de Paget. Profilaxis dela osteoporosis postmenopasica y debida al uso de corticosteroides. Metstasis seade tumores slidos, hipercalcemia debida a enfermedades malignas, mieloma mltiple.Profilaxis secundaria de la osteoporosis en pacientes con reciente trauma por fracturasde cadera.

    Pamidronato: metstasis sea asociada a cncer de mama o mieloma mltiple;hipercalcemia moderada a severa secundaria a enfermedades malignas; enfermedad

    de Paget.

    Perfil de efectos adversosLos principales efectos adversos de los bifosfonatos por va oral son: gastrointestinales(nuseas, dispepsia, dolor abdominal) y erosin esofgica. Los que se administran porva intravenosa pueden producir: fiebre, sntomas pseudogripales, reacciones en lazona de administracin y alteraciones renales. A medida que se amplan sus indicaciones y que muchos pacientes recibentratamiento8 prolongado, surgen nuevos efectos adversos (dolor seo, articular o

    7 Es un trastorno que involucra destruccin y regeneracin anormal del hueso, lo cual causa deformidad.

    8Desde que se conocieron los riesgos del tratamiento hormonal sustitutivo (THS), el uso de bifosfonatospara el tratamiento y la prevencin de la osteoporosis postmenopusica ha aumentado de maneraconsiderable.

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    muscular, fibrilacin auricular, fracturas atpicas, etc.) asociados a su uso. Esto ponede manifiesto que algunos efectos indeseados slo son identificados despus de aosde uso crnico.

    Dolor seo, articular o muscular

    En enero de 2008, la FDA alert sobre un riesgo de dolor seo, articular y muscularintenso, a veces generalizado, en ocasiones incapacitante, en pacientes tratados conbifosfonatos, que puede aparecer das a aos despus de iniciar el tratamiento. Adiferencia de los sntomas pseudogripales agudos, relacionados con la administracininicial de un bifosfonato por va intravenosa, o de dosis semanales o mensuales de unbifosfonato por va oral, que se suelen resolver en unos das con el uso continuado delfrmaco, este dolor habitualmente se mantiene con el tratamiento. Aunque algunospacientes han experimentado mejora completa al suspender el tratamiento, en otros laresolucin ha sido lenta o incompleta. No se conocen los factores de riesgo ni suincidencia.

    Riesgo de fibrilacin auricularLos resultados del ensayo clnico HORIZON, publicado en mayo de 2007, mostraronque una dosis anual de cido zoledrnico por va intravenosa reduce el riesgo defracturas en mujeres postmenopusicas con osteoporosis. No obstante, se observ unamayor incidencia de fibrilacin auricular grave entre las mujeres tratadas con cidozoledrnico respecto de las mujeres del grupo placebo. Este hallazgo motiv unarevisin de los resultados del ensayo FIT con alendronato, que revel que este frmacoaumenta el riesgo de fibrilacin auricular en un 0,5 % en trminos absolutos.En un metanlisis de cuatro ensayos clnicos con bifosfonatos se observ unincremento significativo del riesgo de fibrilacin auricular grave, con una incidencia de0,69 % entre las no tratadas, y de 1 % entre las tratadas con bifosfonatos.

    Fracturas atpicasEn el 2005 se describieron los primeros casos de fractura espontnea de fmur conretraso de la resolucin en nueve pacientes tratados con alendronato durante ms detres aos, por una osteoporosis o una osteopenia. Desde entonces se han publicado, yse siguen publicando, casos similares. En varias series de casos se han identificadopacientes tratados con alendronato, durante aos, que presentaron fractura de difisisdel fmur de causa inexplicable.Algunos datos sugieren que seguir tomando el alendronato despus de una fracturaimplica un riesgo de retraso o ausencia en su consolidacin. En algunos pacientes eltratamiento prolongado con bifosfonatos puede causar supresin excesiva delrecambio seo y dar lugar a un hueso frgil y quebradizo, a pesar del aumento de la

    Densidad Mineral sea (DMO).

    Riesgo de osteonecrosis maxilarLa osteonecrosis maxilar (ONM) asociada a bisfosfonatos presenta las siguientescaractersticas: hueso expuesto o necrtico en la regin maxilofacial que ha persistidodurante ms de ocho semanas, ausencia de historia de irradiacin en la regin maxilary tratamiento actual o previo con un bisfosfonato. La mayora de los casos de ONM seasocia al uso de altas dosis de bisfosfonatos intravenosos en indicaciones oncolgicas(incidencia del 1-12% tras 36 meses de exposicin), si bien aproximadamente el 5%de los casos publicados se han observado en pacientes que toman bisfosfonatos oralespara el tratamiento de la osteoporosis.

    El riesgo de desarrollar una ONM asociada a los bisfosfonatos orales parece ser bajo(menor de 1 caso por cada 1000 pacientes en tratamiento). Sin embargo, puesto que

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    el riesgo est relacionado con la dosis acumulada, la incidencia puede ser mayor en unfuturo, al aumentar la poblacin con osteoporosis y con exposiciones prolongadas abisfosfonatos.Se considera que los factores de riesgo para desarrollar esta reaccin adversa asociadaa bisfosfonatos son la va de administracin intravenosa, la potencia del bisfosfonato,

    la dosis acumulada, la enfermedad periodontal, la presencia de diabetes, el tratamientocon corticoides y las intervenciones dentales.La mayora de los pacientes han sufrido una intervencin dental antes de desarrollar laONM, si bien no est claro si se trata de un factor precipitante o si la intervencin seha realizado como consecuencia de una ONM preexistente. Algunas sociedadesprofesionales recomiendan el cese del tratamiento con bisfosfonatos 3 meses antes deuna intervencin odontolgica, evitando reanudar el tratamiento hasta 3 mesesdespus de la misma. Por el momento no hay pruebas de que la interrupcin deltratamiento tenga algn efecto para prevenir la ONM y la decisin se debera tomarevaluando el perfil beneficio-riesgo para cada paciente, puesto que los bisfosfonatos seacumulan en el hueso y permanecen incluso aos tras suspender el tratamiento.La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomienda ensu nota informativa 2009/10 unas medidas preventivas dentales que se intensifican enfuncin del riesgo del paciente y se concretan en seguir una buena higiene buco-dental, realizar revisiones peridicas y si el paciente requiere alguna intervencinodontolgica, hacerla previamente al inicio del tratamiento. Las fichas tcnicas de losbisfosfonatos se han modificado para incluir una advertencia sobre este efectoadverso.

    Estomatitis9El Centro de Farmacovigilancia Holands inform sobreuna posible asociacin entre eluso de bisfosfonatos y la aparicin de estomatitis, generada por su sistema defarmacovigilancia en el 2009. En la base de datos de la OMS se observa que losbisfosfonatos como grupo presentan una notificacin desproporcionada deestomatitis. Es posible que la estomatitis se relacione con un efecto irritativo directo delos comprimidos sobre la mucosa, aunque tampoco se pueden excluir otrosmecanismos (est descrita con el uso de zoledronato intravenoso). En las fichastcnicas de alendronato, risedronato e ibandronato se recomienda tragar loscomprimidos enteros, sin chuparlos ni masticarlos. La ficha tcnica de risedronatomenciona la glositis como efecto adverso.

    Prevencin de osteoporosis y fracturasSe ha demostrado su eficacia en la prevencin de osteoporosis y de fracturas, laadopcin de medidas generales que incluyen hbitos sanos de dieta y estilo de vida,

    entre los cuales figuran: el consumo de lcteos y otros nutrientes; la actividad fsica; laexposicin al sol; la cesacin del tabaquismo; la prevencin de cadas y el uso deprotectores de caderas.Adems es importante evitar los frmacos que disminuyen la DMO e incrementan elriesgo de fractura (inhibidores de la bomba de protones, glitazonas).

    Prevencin de cadasLa prevencin en el riesgo de cadas debe constituir un objetivo a alcanzar en todotratamiento de prevencin de las fracturas por osteoporosis. La tendencia a caer seintensifica con el paso de los aos.

    9 Inflamacin de la mucosa bucal ocasionada por factores locales o generales.

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    Las fracturas no vertebrales suelen asociarse a cadas por causas prevenibles, entre lasque figuran:- Medicaciones: sedantes, hipotensores, hipoglucemiantes.- Trastornos de la visin.- Obstculos en el camino o en la casa: irregularidades en el piso, alfombras, cables

    sueltos, falta de agarraderas en los baos y de pasamanos en las escaleras, malailuminacin, etc.- Animales domsticos.

    Productos comercializados en Argentina que contienen bifosfonatosAlendronatoActimax, Alenato, Alendronato, Alendronato Denver Farma, Alendronato Northia,Arendal, Berlex, Brek, Carmotin, Dronat, Filxine, Findeclin, Fosamax,Lendronal, Marvil, Oseotenk, Osteobon, Osteofene, Osteomar, Osteonate,Pamoseo, Regenesis, Rixofem, Silidral, Tilios.

    IbandronatoAdromux, Bandrobon, Bantuc, Bonviva, Brexell Plus, Deltrox, Elasterin,Femorel, Ibanleg, Idena, Mesel, Modifical, Silidral Uno.

    PamidronatoAminomux, Pamdosa, Pamdrat, Pamidronato Glenmark.

    RisedronatoArtonel, Ductonar, Rentop, Ribastamin, Ridron, Risedon.

    Zoledronato

    cido Zoledrnico Glenmark

    , cido Zoledrnico Richet

    , Aclasta

    , Dreico

    , Ledron

    ,Rionit, Sinresor, Varidrnico, Zometa.

    Bibliografa- Adrover Rigo, et. al. Revisin clnica de la utilizacin de bifosfonatos. Hospital Clnico

    Universitario. Barcelona. Disponible en http: //www.sefh.es/revistas/vol24/n2/240203.pdf.- Brunton LL; Lazo JS; Parker KL. Ed. Goodman & Gilman Las Bases Farmacolgicas de la

    Teraputica. Mc Graw Hill. 11 ed. Colombia. 2006.- Diccionario de Ciencias Mdicas. 8 Ed. El Ateneo. Buenos Aires. 1988.- Farmacologa Humana- Flrez J. 4. Ed. Masson. Barcelona. 2005- Fundaci Institut Catal de Farmacologia. Butllet groc julio-septiembre 2009, vol. 22, N 3.

    Disponible en: http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg223.09e.pdf- Manual Farmacutico. Alfa Beta S.A.C.I.F.y S. N 597. Febrero 2010.- MedlinePlus. Enciclopedia mdica en espaol.

    Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000414.htm- Micromedex Inc-2010- Sociedad Iberoamericana de Osteologa y Metabolismo Mineral (SIBOMM) Consenso

    Iberoamericano de Osteoporosis SIBOMM 2009 - Osteoporosis: Prevencin, Diagnstico yTratamiento.

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    FARMACOVIGILANCIA

    Prometazina e ibuprofeno asociados a injuria severa tisular incluyendogangrena

    Tanto la administracin endovenosa de prometazina como la de ibuprofeno puedenocasionar dao tisular severo, incluyendo la gangrena. En estos casos se puederequerir fasciotoma, injerto cutneo y/o la amputacin.El dao tisular severo puede ocurrir luego de la extravasacin perivascular, laaplicacin intraarterial involuntaria, y la infiltracin perineuronal e intraneuronal.

    Recomendaciones para los profesionales de la salud

    - La va de administracin intramuscular profunda es de eleccin para administrarprometazina por va parenteral.

    - La administracin intraarterial y la subcutnea de prometazina o de ibuprofeno

    estn contraindicadas.- En caso de usarse ibuprofeno endovenoso, debe realizarse diluyendo

    previamente la ampolla y con una administracin muy lenta o directamente porfleboclisis.

    - La administracin de prometazina e ibuprofeno debe interrumpirseinmediatamente ante la manifestacin de dolor por parte del paciente.

    - La prometazina no debe ser administrada a pacientes menores de 2 aos por elriesgo de depresin respiratoria severa que puede evolucionar hacia la muertedel paciente. Esta contraindicacin es para todas las presentaciones disponiblesde la especialidad medicinal.

    Es importante- Detectar precozmente el desarrollo de signos y sntomas compatibles con dao

    tisular, incluyendo dolor o quemazn en el sitio de aplicacin, flebitis, edema yla aparicin de ampollas.

    - Informar a los pacientes que los efectos adversos pueden ocurririnmediatamente luego de la administracin o, por el contrario, puedendesarrollarse horas o das luego de recibir la medicacin.

    Antecedentes1- La ANMAT, acorde con la FDA, solicit agregar un cuadro de advertencia recuadradaal prospecto del clorhidrato de prometazina inyectable para remarcar la posibilidad de

    desarrollar dao tisular severo asociado a la administracin de este frmaco por vaendovenosa. La extravasacin perivascular, la inyeccin intraarterial y la infiltracinperineuronal de la droga puede producir irritacin y dao tisular de grado variable. Laintencin principal es recordar a los mdicos tratantes que debido al gran riesgo queconlleva la aplicacin endovenosa, la va parenteral de eleccin es la intramuscularprofunda. Adems es importante remarcar que la va subcutnea est formalmentecontraindicada. Esta recomendacin surge del anlisis efectuado por la agencianorteamericana de las notificaciones recibidas durante la fase de post-comercializacinque asocian el uso de prometazina por va endovenosa y el desarrollo de dao tisularsevero, incluyendo casos de gangrena que requirieron amputacin del miembroafectado. Adems de la advertencia sugerida, la FDA solicita a los titulares del registro

    realizar cambios en la seccin de dosis y va de administracin para efectuarrecomendaciones especficas sobre la mxima concentracin permitida (25 mg /mL) y

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    la velocidad de infusin mxima recomendada (25 mg/ min.), cuando resultaindispensable la infusin por va endovenosa. La FDA ha comunicado previamente, endos oportunidades (Diciembre de 2006 y Febrero de 2008), el riesgo que conlleva laextravasacin perivascular y la administracin intraarterial involuntaria, pudiendoocasionar dao tisular severo, debido a la administracin endovenosa de prometazina.

    Sin embargo, a pesar de las recomendaciones efectuadas previamente, la FDAcontina recibiendo una importante cantidad de reportes de dao tisular severosasociados a la administracin endovenosa de prometazina. La Agencia Norteamericanarevis las publicaciones efectuadas en la literatura internacional y los reportes deeventos adversos postcomercializacin recibidos por la misma desde el ao 1969hasta el ao 2009, en los que se identificaron numerosos casos de gangrena querequirieron amputacin.2- Por disposicin 3059/06 de la ANMAT1, se estableci la inclusin, en losprospectos de especialidades medicinales que contengan ibuprofeno, de los cuidadosespeciales a tener en cuenta, para ser administrado por va endovenosa. Esto estbasado en los reportes recibidos por el riesgo que conlleva la extravasacinperivascular y la administracin intraarterial involuntaria.

    A continuacin se listan las especialidades medicinales disponibles en nuestro pas enlas cuales ya figura en todos sus prospectos esta advertencia.

    FENERGANLaboratorio: SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A.Certificado: 11069Forma farmacutica: inyectable

    ATC:Antihistamnicos para empleo sistmico, derivados fenotiaznicos (R06AD)Va de administracin: inyectableCondicin de Venta: bajo receta archivada

    PROMETAZINA FADALaboratorio: FADA PHARMA S.A.Certificado: 47442Forma farmacutica: inyectable

    ATC: no clasificado (RO6A)Va de administracin: inyectableCondicin de Venta: bajo receta archivada

    PROMETAZINA VANNIERLaboratorio: LABORATORIO VANNIER S.A.

    Certificado: 49714Forma farmacutica: INYECTABLE

    ATC: no clasificado(DO4A)Va de administracin: inyectableCondicin de Venta: venta bajo receta archivada

    PROMEZATINA CEVALLOSLaboratorio: CEVALLOS SALUD SRLCertificado: 50741Forma farmacutica: solucin inyectable

    1 Requisitos que debern cumplir los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinalesque contengan como principio activo solo o asociado ibuprofeno para administracin intramuscular yendovenosa.

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    ATC: (RO6AD)Va de administracin: inyectableCondicin de Venta: bajo receta archivada

    PROMETAZINA LARJAN

    Laboratorio:VEINFAR I.C.S.A.Certificado: 30861Forma farmacutica: inyectable

    ATC: antihistamnico (D04AA)Va de administracin: inyectableCondicin de Venta: bajo receta archivada

    En la base del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de ANMAT, en los ltimos 6 aosno se han recibido notificaciones que asocien el uso de prometazina y dao tisular.

    Informacin extrada de: ANMAT.ANMAT, Informa a los profesionales de la salud:prometazina e ibuprofeno asociados a injuria severa tisular incluyendo gangrena. 25/02/2010.Disponible en:http://www.anmat.gov.ar/farmaco/prometazina-ibuprofeno_EV.pdf

    Frmacos usados para el tratamiento del asma: agonistas adrenrgicos deaccin prolongada. Informacin acerca de su seguridad.

    La FDA comunic que los frmacos de la clase agonistas adrenrgicos de accinprolongada (AAP), indicados para el tratamiento del asma en nios y adultos, nodeben usarse como monoterapia. Asimismo seal que los laboratorios productores

    debern incluir tal recomendacin en los prospectos de los productos que contenganalguno de estos frmacos. Este nuevo requerimiento se basa en las conclusiones delanlisis que hizo la FDA de los ensayos clnicos disponibles; los mismos muestran queel uso de AAP estn asociados a un aumento del riesgo de empeoramiento severo delos sntomas del asma, lo que puede provocar la hospitalizacin tanto de nios comode adultos y, en algunos casos, la muerte de pacientes asmticos. Los medicamentosincluidos en estos estudios fueron: productos que contienen AAP como un agentesimple, y productos que los presentan en combinacin con corticoides inhalados.

    La FDA requiere que los prospectos dejen en claro lo siguiente:

    - El uso de los AAP est contraindicado sin el uso concomitante de un frmacopreventivo, para el control del asma, tal como los corticoides inhalados. Es decir, losproductos que contienen solamente un frmaco AAP deben ser usados encombinacin con otro medicamento indicado para la prevencin del asma, no debenser usados como monoterapia.

    - Los AAP slo deberan ser usados a largo plazo en pacientes que no puedancontrolar adecuadamente los sntomas del asma con medicacin preventiva.

    - Los AAP deberan ser usados el mnimo perodo que requiera alcanzar el control delos sntomas del asma y luego discontinuarlo. Los pacientes deben usar paramantenimiento, los frmacos indicados como preventivos del asma.

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    - Los pacientes peditricos y adolescentes quienes necesiten usar AAP sumado a uncorticoide inhalado, deberan administrarse un solo producto que contenga ambosfrmacos (AAP + corticoides), para asegurar que se obtenga la accin teraputicadeseada.

    Aunque estos medicamentos juegan un rol importante para ayudar a estos pacientesen el control de los sntomas del asma, la revisin de los ensayos clnicos determinque su uso debe ser limitado, siempre que sea posible, debido a un riesgo aumentadode exacerbacin del asma, hospitalizaciones y muerte.

    Si bien los AAP estn aprobados por FDA para el tratamiento del asma y laEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica, las nuevas recomendaciones incluyen suadministracin, nicamente, para el tratamiento del asma.

    Productos comercializados en Argentina que contienen Agonistas Adrenrgicos de Accin Prolongada,slo o en combinacin con un corticoide

    Agonistas adrenrgicos de accinprolongada

    Agonistas adrenrgicos de accinprolongada+ corticoide

    Droga Nombre Comercial Droga Nombre comercialSalmeterol Serevent Salmeterol +

    FluticasonaCrivanil Plus

    Flutivent

    Lirtodac PlusNeumotideProairSeretide

    Formoterol Oxis

    Xanol

    Formoterol +

    Budesonide

    Frevia

    Neumoterol

    Symbicort

    Bibliografa- FDA NEWS RELEASE. FDA. 18/02/2010 Disponible en:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm200931.htm- Manual Farmacutico. Alfa Beta S.A.C.I.F.y S. N 597. Febrero 2010.

    Interacciones clopidogrel omeprazol y otros inhibidores del citocromo P450

    isoenzima (CYP2C19)

    La ANMAT informa sobre nuevos datos de seguridad disponibles referidos a lainteraccin entre clopidogrel, un medicamento anticoagulante y omeprazol,un inhibidor de la bomba de protones. La nueva informacin disponible indica quela administracin deomeprazol y clopidogrel concomitantemente, disminuye la eficaciade clopidogrel.

    El clopidogreles un antiagregante plaquetario indicado en la prevencin de eventosaterotrombticos en pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo demiocardio, un infarto cerebral o pacientes con diagnstico de enfermedad arterial

    perifrica establecida. Se utiliza, adems, asociado al cido acetil-saliclico para eltratamiento del sndrome coronario agudo.

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    Por otra parte, los Inhibidores de la Bomba de Protones estn indicados para eltratamiento y la prevencin de la lcera gastroduodenal y sus complicaciones, entreellas la hemorragia digestiva alta. Dado que es bien conocido que el uso de clopidogrelincrementa el riesgo de hemorragia digestiva alta, es frecuente la utilizacinconcomitante de Inhibidores de Bomba de Protones para prevenir este tipo de

    complicaciones en pacientes con factores de riesgo asociados (como son aquellos conantecedentes de lcera pptica o de hemorragia digestiva alta, edad avanzada, o usoconcomitante de antiinflamatorios no esteroideos, o cido acetilsaliclico).El omeprazol inhibe el metabolismo de clopidogrel a partir de la inhibicin delcitocromo P450 isoenzima (CYP2C19) el cual es responsable de la conversin declopidogrel en su metabolito activo. Los nuevos estudios publicados compararon elnivel sanguneo del metabolito activo de clopidogrel y su accin a nivel plaquetario enpersonas que tomaban clopidogrel asociado a omeprazol frente a pacientes quetomaron nicamente clopidogrel. Estos estudiosdemostraron una reduccin deaproximadamente el 45 % en los valores de metabolito activo a nivelplasmtico y una reduccin de hasta el 47% en la accin anivel plaquetarioen personas que recibieron clopidogrel con omeprazol encomparacin conlos que recibieron clopidogrel solo, es importante destacar que estasinteracciones se observaron si los dos frmacos se administraron en elmismo tiempo o en un lapso de 12 horas.Se cree que este efecto podra extrapolarse para otros frmacos que tambin sonpotentes inhibidores de la enzima CYP2C19, motivo por el cual debe evitarse suadministracin concomitante con clopidogrel. Dentro de estos frmacos se encuentran:cimetidina, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, etravirina, felbamato, fluoxetina,fluvoxamina y ticlopidina. Dado que el grado de inhibicin producido por otrosInhibidores de la Bomba de Protones es variable, se desconoce cul es la magnitudreal de la interaccin descripta en estas drogas; sin embargo esomeprazol, unInhibidor de la Bomba de Protones relacionado qumicamente al omeprazol, tambininhibe la funcin de la enzima CYP2C19 motivo por el cual debe evitarse suadministracin en combinacin con clopidogrel.La FDA es consciente de que hay estudios disponibles, tales como el estudio (COGENT)Clopidogrel y Optimizacin de los eventos gastrointestinales, que podra proporcionarinformacin adicional sobre la importancia que esta interaccin presenta a nivel clnico,aunque la FDA no ha revisado completamente los resultados del estudio previamentemencionado, la aplicabilidad de los datos es limitada debido al diseo del estudio. Porlo tanto, basndose en la informacin cientfica actualmente disponible, se ha solicitadola actualizacin del prospecto de clopidogrel, advirtiendo sobre el riesgo de laadministracin conjunta de omeprazol y otros frmacos inhibidores de la enzimaCYP2C19. El laboratorio productor de Plavix (clopidogrel) Sanofi-Aventis est llevando

    a cabo estudios de seguimiento para identificar esta y otras interacciones.

    Consideraciones para los farmacuticosSe destaca la importancia de llevar a cabo una dispensacin activa, interrogando a lospacientes sobre la medicacin que se administran, especialmente en relacin a losmedicamentos de venta libre que consumen. Se debe tener presente que lospacientes pueden consumir omeprazol sin prescripcin mdica, debido a lapresentacin de venta libre que existe en el mercado.

    Informacin extrada de: ANMAT.Interacciones clopidogrel omeprazol y otros inhibidores de labomba de protones. 25/02/2010. Disponible en:

    http://www.anmat.gov.ar/farmaco/clopidogrel_interacciones.pdf

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    Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversasmediante la hoja amarilla a: [email protected]. Puede solicitarla en el DAP o

    acceder mediante la pgina web del Colegio www.colfarsfe.org.ar

    Actualizacin vacuna rotavirus

    Buenos Aires, 23 de marzo de 2010.La ANMAT informa que, en base a los ltimos anuncios de FDA y EMEA referidos aluso de Rotarix, (vacuna de rotavirus), la OMS recomienda a todos los pases nodiscontinuar el uso de la vacuna, considerando que los hallazgos recientementeocurridos no representan una amenaza para la salud pblica. De esta manera OMSreafirma la condicin de vacuna precalificada y establece un seguimiento cercano deltema, planeando para el mes de abril en reunin conjunta de Autoridades deRegulacin Sanitaria tomar una decisin final luego de analizar la informacindisponible.La vacuna mencionada no est incluida en el Programa Nacional de Inmunizacin del

    Calendario Nacional de Vacunacin del Ministerio de Salud de la Repblica Argentina.La ANMAT tiene registrada la vacuna con la indicacin Prevencin de gastroenteritiscausada por serotipos de rotavirus tipo G1 y no G1 a partir de 6 semanas de edad.Esta vacuna est sujeta al plan de vigilancia de efectos postvacunales de la OficinaSanitaria Panamericana llamado SANEVA.La ANMAT sigue la recomendacin de la OMS en cuanto a continuar con el uso de lavacuna, requiriendo adems una modificacin en el plan de vigilancia vigente paraaumentar la deteccin de posibles efectos adversos referidos al uso de la misma.

    Fuente: ANMAT. Informacin disponible en:http://www.anmat.gov.ar/vacunas/Actualizacion_vacuna_rotavirus.pdf

    A continuacin se expone el comunicado de la FDA sobre la vacuna Rotarixmencionado en el artculo anterior.

    Comunicado de prensa de la FDASe han detectado componentes de virus extraos en la vacuna Rotarix. La FDArecomienda suspender temporalmente el uso de Rotarix.

    22 de marzo 2010Se han detectado componentes de virus extraos en la vacuna Rotarix que se usapara la inmunizacin contra el rotavirus en los Estados Unidos. Se desconocen losriesgos de seguridad. La FDA recomienda a los profesionales de salud suspender

    temporalmente el uso de la vacuna.Concretamente se ha encontrado ADN de circovirus porcino 1 (PCV1) en las vacunasRotarix (Lab. GlaxoSmithKline). Hasta la fecha se desconoce si el PCV1 causaenfermedad en seres humanos u otros animales. Por otra parte Rotarix ha sidoestudiada ampliamente, antes y despus de su aprobacin, y se encontr que tieneun excelente perfil de seguridad. Los componentes virales han estado presentesdesde las primeras etapas de desarrollo de la vacuna, incluso durante los estudiosclnicos. En las pruebas preliminares realizadas por los investigadores acadmicos ycientficos de la FDA, de la otra vacuna comercializada contra la infeccin porrotavirus, RotaTeq, no se han detectado componentes de PCV1. Por el momento nohay evidencia que este hallazgo represente un riesgo para la seguridad, pero la FDA

    recomienda a los profesionales de la salud suspender temporalmente el uso de lavacuna Rotarix, mientras que la agencia recolecta ms datos. La FDA seguir

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    recabando informacin acerca de los componentes PCV1, incluso si est presente elvirus intacto, a diferencia de los fragmentos de ADN hallados en la vacuna Rotarix.En cuatro a seis semanas, la FDA va a convocar un comit de expertos consultivo yse realizarn recomendaciones adicionales sobre el uso de vacunas contra elrotavirus.

    Fuente: FDA NEWS RELEASE. FDA. 22/03/2010. Disponible en:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm205625.htm

    SE RECUERDA LA IMPORTANCIA DE NOTIFICAR TODAS LAS SOSPECHAS DE EVENTOSADVERSOS SUPUESTAMENTE RELACIONADOS CON VACUNACIN O INMUNIZACIN (ESAVI) a:

    [email protected] hoja ESAVI para reportar puede solicitarla en el DAP o acceder mediante la pgina Web del

    Colegio www.colfarsfe.org.ar

    BOLETN OFICIAL

    Decreto 299/10Actualizacin de la lista de estupefacientes y dems sustancias qumicas que debernser incluidas en los alcances de la Ley N 23.737. Sustityese el Anexo I del DecretoN 722/91, por el Anexo I del presente Decreto. Anexo 1http://www.puntoprofesional.com/P/Z0001HTM/DECRETO_299-10.HTMBOLETN OFICIAL 31.856. Jueves 4 de marzo de 2010.

    Resolucin 371/10 Aprubase la Campaa Nacional de Vacunacin para el Nuevo Virus deInfluenza A H1N1 en la Repblica Argentina y declrase como una prioridad

    de Salud pblica. Los Servicios de Salud pblicos, con la coordinacin del Ministeriode Salud, debern dedicarse de manera prioritaria a las actividades de la referidacampaa, durante el ao, en funcin de garantizar el xito de la misma. El Ministeriode Salud proveer de vacunas, material descartable y carnets a los vacunatorios. Loscitados vacunatorios, explicarn minuciosamente la importancia de la vacunacin.BOLETN OFICIAL 31.859. Lunes 8 de marzo de 2010.

    Disposicin 880/10Prohbese la comercializacin y uso en todo el territorio nacional, del producto mdicodenominado EQUIPO CONCENTRADOR DE OXIGENO, Marca RESPIRONIC, ModeloEVERFLO, N DE SERIE 2203, PM: N 1274-19.BOLETN OFICIAL 31.860. Mircoles 10 de marzo de 2010.

    Disposicin 887/10Prohbese preventivamente la comercializacin y uso, en todo el territorio nacionalexceptuando a la provincia de Crdoba, todos los lotes del producto ALPRAZOLAMLUAR - Alprazolam 1 mg - Lote NK83AM - Vto. Nov. 2010 - blster por treintacomprimidos - Laboratorio Qumica Luar - EMAMS Y SS CBA - Certificado N 0023.BOLETN OFICIAL 31.860. Mircoles 10 de marzo de 2010.

    Los textos completos de las presentes disposiciones, pueden ser consultados en elDepartamento de Actualizacin Profesional (DAP).

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    OTRAS COMUNICACIONES

    ALERTA SOBRE DETERMINADOS LOTES DE IBUPIRAC SUSPENSINLa Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT)informa a la poblacin que ha tomado conocimiento de 13 casos que refieren

    a propiedades organolpticas (olor y/o sabor) alteradas, del productoIBUPIRAC SUSPENSION, 2% SABOR NARANJA x 90 ml y x 200 ml.Si bien no se han recibido notificaciones sobre efectos adversos, ante estos hechos lafirma Pfizer S.R.L. (titular del producto) ha iniciado el retiro preventivo del mercado delos lotes que se enumeran a continuacin:

    Lote Descripcin

    9217 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9218 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9241 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9242 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9243 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9244 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9286 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9287 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9313 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9324 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9325 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9326 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9327 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9424 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9425 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9426 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9470 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9471 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9504 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    9505 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    0004 Ibupirac Susp.2% x 90ml

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    0004/1 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    0005 Ibupirac Susp.2% x 90ml

    Lote Descripcin

    9213 Ibupirac Susp.2% x 200ml

    9214 Ibupirac Susp.2% x 200ml

    9215 Ibupirac Susp.2% x 200ml

    9237 Ibupirac Susp.2% x 200ml

    9238 Ibupirac Susp.2% x 200ml

    9239 Ibupirac Susp.2% x 200ml

    9240 Ibupirac Susp.2% x 200ml

    9350 Ibupirac Susp.2% x 200ml

    9351 Ibupirac Susp.2% x 200ml

    9373 Ibupirac Susp.2% x 200ml

    Se solicita a la poblacin que en caso de tener en su poder unidades de cualquiera de

    estos lotes, se abstenga de su consumo y las devuelva a la farmacia donde fueronadquiridas.

    Informacin recibida de ANMAT 12 de marzo de 2010

    DICLOFENAC 75 mg comp. TRB PHARMA.Motivo: variaciones de aspecto y color.Ante consultas realizadas a nuestra RPVF por farmacuticos de la provincia de Bs. As.,respecto del producto de referencia, hemos realizado la consulta al laboratorioproductor quien nos informa que la variacin de aspecto y color del productoDiclofenac 75 mg TRB Pharma se debe a una mejora realizada sobre su formulacin,

    debido a mejoras constantes en el desarrollo y calidad del producto.Esto no implica modificacin alguna de las propiedades teraputicas ni de lasindicaciones del producto.Reporte de la RPVF N 112. Febrero 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar

    LIPITOR (Atorvastatina) comprimidos recubiertos Lab. ELEA.Motivo: Cambios en el nombre genrico. Ante consultas realizadas a esta RPVF sobre el cambio en el nombre genrico delproducto de referencia hemos consultado al laboratorio productor quien nos informaque han corregido el nombre del genrico en rtulos y prospectos. El cambio realizadose detalla a continuacin:Nombre anterior: Atorvastatina cristalina tipo I

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    F E F A R A Federacin FarmacuticaColegio de Farmaceuticos de la Provincia de Santa Fe, 1C. 9 de Julio 2967 (3000) Santa Fe. Argentina.

    Tel-Fax 0342 4550189. E-mail: [email protected]. Web: www.colfarsfe.org.ar

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    Nombre actual: Atorvastatina ClcicaAsimismo Laboratorio ELEA SACIFyA declara que la modificacin en la expresin delactivo obedece a un cambio en la forma de expresin del mismo, la cual se adapta a laDenominacin Comn Internacional de la sal y no implica un cambio en el estadocristalino de la misma. No slo se trata de la misma sustancia activa sino que

    adicionalmente aseguramos la misma accin farmacolgica/teraputica.Reporte de la RPVF N 112. Febrero 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar

    ADENOSINA MAX VISION x 2 ml (Adenosina) Lote: A08005 Vto.: 01/10. Lab.Max Vision.Motivo: Error en rtulo.Hemos recibido la consulta de un Hospital de la Prov. Bs. As., debido a que en el rtulodel producto de referencia tiene impreso la leyenda incorrecta, en tipografadestacada: Adenosina 0,3 mg/ml, mientras que ms abajo dice la concentracincorrecta: Cada ml contiene Adenosina 3 mg, y en el prospecto y envase primario dice:

    Adenosina 3 mg/ml. Consultado el Sistema Nacional de Farmacovigilancia nosinforma que el Laboratorio productor realiz la adecuacin del rtulo a partir delsegundo lote del producto Adenosina Max vision, lote H09013 Vto.: 08/2011, el cualfue elaborado en agosto de 2009.Por otra parte se informa que el primer lote del producto Adenosina Max visin, lote

    A08005 Vto.: 01/10, que tena el error citado en el expediente 1- 47-19769-09-3(etiqueta de la caja hospitalaria donde dice Adenosina 0,3 mg/ml), vence en 01/2010,por lo que las unidades que todava existen en stock se encuentran en el depsito deProductos Rechazados a la espera de su destruccin por prximo vencimiento.Reporte de la RPVF N 112. Febrero 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.

    www.colfarm.org.ar

    LABORATORIOS WYETH S.A.Motivo: Discontinuacin de productos.WYETH S.A: con domicilio real y legal en la calle Ing. E. Butty 275, 7 Piso, C1001AFACiudad Autnoma de Buenos Aires, y con laboratorio sito en la Av. 12 de Octubre4448, B1879ABZ Quilmes, Prov. Bs. As., el que funciona bajo la Direccin Tcnica de laSra. Mirta G. Carneiro, informa que la Compaa ha decidido la discontinuacin deproduccin y comercializacin de los siguientes productos y que para mayorinformacin detallamos los inventarios de los mismos y los tiempos en que stos seagotarn en el mercado:

    - Artane, Certificado N 20.256 Octubre 2009 (2.000 unidades)- Isordil 5 mg x 24 Comprimidos, Certificado N 33.179 Noviembre 2009 (3.000unidades)- Isordil 5 mg x 50 Comprimidos, Certificado N 33.179 Diciembre 2009 (1.000unidades)- Ledercort crema x 30 g, Certificado 23.572 Febrero 2010 (1.000 unidades)- Ledercort D x 30 g, Certificado 32.695 Junio 2010 (1.000 unidades)- Benzetacil LA 1.200.000 UI, Certificado N 17.786 Abril 2010 (2.000 unidades)- Benzetacil LA 2.400.000 UI, Certificado N 17.786 Julio 2010 (15.000 unidades)Queremos dejar constancia que en todos los casos se encuentran en el mercadoalternativas de reemplazo.Reporte de la RPVF N 112. Febrero 2010.

    Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar

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    F E F A R A Federacin FarmacuticaC l i d F ti d l P i i d S t F 1C 9 d J li 2967 (3000) S t F A ti

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    ISOSORBIDE DINITRATO 5 mg comp. sublingualMotivo: Falta en el mercado.Ante llamadas realizadas por farmacuticos de la Provincia de Bs. As., respecto a lafalta de especialidades medicinales que contienen el principio activo de referencia en laforma farmacutica sublingual. Esta RPVF informa que hasta el momento hay dos

    especialidades medicinales aprobadas por ANMAT: Isordil Lab. Wyeth e Isoket Lab.Sidus. Con respecto a Isordil ya hemos publicado en la nota anterior la decisin dellaboratorio productor de discontinuar su comercializacin. En cuanto a Isoket noshemos comunicado con el Lab. Sidus quienes nos han informado que para fines defebrero estara normalizada su distribucin.Reporte de la RPVF N 112. Febrero 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar

    ALDOMET 250 mg y ALDOMET 500 mgMotivo: Stock y Transferencia.Merck Sharp & Dohme Argentina desea informar que su producto Aldomet en sus

    presentaciones de 250 mg y 500 mg. se encuentra en proceso de transferencia hacia Aspen Farmacutica, quin ha designado como proveedor para la Argentina aBIOTOSCANA S.A. Las correspondientes autorizaciones de la autoridad sanitaria estnpendientes de aprobacin, razn por la cual es probable que se registreninconvenientes en el normal abastecimiento de este producto hacia fines de febrero.Lamentamos los inconvenientes que pueda generar esta situacin y confiamos en quelos mismos sean subsanados a la mayor brevedad posible. Contactos en BIOTOSCANAS.A. Farma:1) Graciela Bosch: [email protected] , o2) Adrian Beserman: [email protected] S.A FARMA Av. Presidente Arturo Illia 668 (1707).Villa Sarmiento- Morn-

    Pcia. de Bs. As., Argentina. Telfono: 54 11 4469 3400.Reporte de la RPVF N 112. Febrero 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar

    ENSURE POLVO CON FOS VAINILLA RNPSD N 0660041 LAB. ABBOTTMotivo: sobreetiquetado.Debido a consultas recibidas por el 0800 sobre el sobreetiquetado del producto dereferencia nos hemos comunicado al laboratorio productor quien nos comunica queAbbott Laboratories Argentina S.A. cumple en informar que debido a un cambio en losrequerimientos de informacin contenida en rtulos de productos alimenticios segn el

    Cdigo Alimentario Argentino, se podr encontrar en el producto Ensure polvo con FOSvainilla un sobreetiquetado para cumplir con dichos requerimientos. La formulacin delproducto no ha sufrido modificaciones.Reporte de la RPVF N 112. Febrero 2010.Red Provincial de Vigilancia Farmacutica. Col. de Farm. de la Pcia. de Bs. As.www.colfarm.org.ar