Protocolo de anlisis: 20141231-BNK DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD CONTROL FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICOProducto:. DEXAMETASONA (ELIXIR)N de lote: 1231232-BNKForma de presentacin: DESCORTEN 2mg/5mlOrden de fabricacin: 2013-1231-BNKFecha de fabricacin: 01-01-13Fecha de anlisis: 15-07-14Forma farmacutica: ElixirMetodologa: USB 36Marca: Laboratorios ElifarmaCantidad fabricada: 10000 UnidadesFecha de expiracin: 01-01-14

PRUEBAS EFECTUADASRESULTADOSESPECIFICACIONES

Olor:Textura:Color:

Densidad:

90,0 por ciento y no ms de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C13H10O2

Identificacin del principio activo:

Prueba de identificacin del principio activo segn el mtodo de sequedad.

Concentracin del principio activo:contiene no menos de 90,0 por ciento y no ms de 110,0 por cientode la cantidad declarada de C22H29FOs

Contenido de alcohol:

entre 3,8% y5,7% de C2HsOH, utilizando alcohol n-proplico como estndarinterno.

Uniformidad de dosis:

pH

Observaciones:.................................................................................................................................................................Conclusiones:....................................................................................................................................................................

RESPONSABLE DE MATERIA PRIMAJEFE DE CONTROL DE CALIDAD

Protocolo de anlisis:..2013-BNK-2014

DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD CONTROL FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICOProducto: BENZOCAINA (crema)

N de lote: 1235344-BNKForma de presentacin: Benzocaina 7.5%Orden de fabricacin: 0011-BK-2013Fecha de fabricacin: 01-01-13Fecha de anlisis: 15-07-14Forma farmacutica: CREMAMetodologa: USB 36Marca: BNKCantidad fabricada: 10000 UnidadesFecha de expiracin: 01-01-14

PRUEBAS EFECTUADASRESULTADOSESPECIFICACIONES

Olor:Textura:Color:

Concentracin del principio activo

La Crema de Benzocana contiene no menos de 90,0 por ciento y no ms de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C9H11NO2, en una base de crema adecuada.

Identificacin del principio activo:

Aproximadamente a 50 mg de benzocana en crema y seguir el procedimiento estipulado de precipitacin (2864)

Impurezas:

Metales pesados:No ms de 0,5%, determinado en 20 g de crema.

No ms de 5 ppm

PRUEBAS MICROBIOLGICAS: Recuento de microbios aerobios totales Recuento combinado de hongos y levaduras totales:

DETERMINACION DE PATOGENOS: Salmonella spp Estafilococcus aeurus Escherichia Coli

Mximo: 10 UFC/g

Mximo: 10 UFC/g

Ausentes en un 1gAusentes en un 1gAusentes en un 1g

Observaciones:.........................................................................................................................................................................Conclusiones:............................................................................................................................................................................

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