Caracterización del riesgo de Listeria en Alimentos Listos
para el Consumo
Alicia Rubio González
contenidos
1) Listeriosis y tendencias
2) Listeria monocytogenes en el Paquete de Higiene.
2) Documento de Orientación para la verificación de
estudios de vida útil en relación con Listeria
monocytogenes en alimentos listos para el consumo.
Listeria monocytogenes
• Bacilo Gram- positivo� ubicuo suelo, vegetación, agua, material fecal
�Resistente altas concentraciones de sal y rango de pH.�Anaerobio facultativo�Crece a bajas temperaturas ( - 1.5 ºC a 45 ºC).�Sobrevive largos periodos en el ambiente
• Puede estar presente en muchos alimentos crudos tanto de origen animal como vegetal .
• Puede persistir en la maquinaria, biofilms, etc• 5 Genogrupos: II a, II b, II c, IV b y L
ListeriosisInvasiva• Población en general:
bacteriemia, septicemia, meningitis, meningoencefalitis
• Mujeres embarazadas: síntomas gripales, aborto espontáneo, muerte intrauterina, parto prematuro, infección neonatal.
• Grupos de riesgo: > de 65 años e inmunodeprimidos
No invasiva• De presentación rara• Gastroenteritis febril• Se presenta en brotes
Características epidemiológicas: Baja prevalencia Transmitida por los alimentosMuy alta letalidad ( 25 -30 %)Elevada tasa de hospitalización ( > 92 %)
1.IntroducciónFactores que impactan en el crecimiento y supervivencia de Listeria monocytogenes
Factor Puede crecer Puede
sobrevivir pero
no crecer
Límite
inferior
Óptimo Límite superior
Temperatura (ºC) -1.5 a +3.0 30.0 a 37.0 45.0 - 18.0
pH 4.2 a 4.3 7.0 9.4 a 9.5 3.3 a 4.2
Actividad agua 0.90 a 0.93 0.99 > 0.99 < 0.99
<Concentración sal (%) < 0.5 0.7 12 a 16 ≥ 20
Atmósfera Es un aerobio facultativo que puede crecer en ausencia de oxígeno, por
ejemplo, envasado a vacío o atmósfera modificada
Familia: ListeriaceaeGénero: ListeriaEspecie: Listeria monocytogenes
Muestreo de
superficies de
zonas y de
equipos
Estudios de
Vida útil
Listeria monocytogenes en el Paquete de Higiene
1) Reglamento (CE) nº 2073/20052) Estrategia comunitaria para fijar y revisar
los criterios microbiológicos3) Codex: Directrices para el control de
Listeria monocytogenes en los alimentos.4) Actuaciones DG SANTE ( Comisión)5) Actuaciones de EFSA
Listeria monocytogenes en el Paquete de Higiene
1) Reglamento (CE) nº 2073/20052) Estrategia comunitaria para fijar y revisar
los criterios microbiológicos3) Codex: Directrices para el control de
Listeria monocytogenes en los alimentos.4) Actuaciones DG SANTE ( Comisión)5) Actuaciones de EFSA
Reglamento (CE) nº 2073/2005
• Considerando 10: el Comité Científico de medidas veterinarias relacionadas con la salud pública ( SCVPH) emitió en 1999 un dictamen sobre Listeria monocytogenes. En él se recomendaba como objetivo que la concentración de L. monocytogenes en los alimentos se mantuviera por debajo de 100 ufc/g. El Comité científico de alimentación humana respaldó éstas recomendaciones en su dictamen de 22 de junio de 2000
Alimentos Listos para el Consumo
• Alimentos que se van a consumir directamente sin cocinar o sin ser sometidos a un procedimiento eficaz para reducir o eliminar las bacterias por el consumidor.
¿Qué alimentos son los de mayor preocupación?Los que pueden favorecer el crecimiento de L. monocytogenes.1. los que pueden permanecer contaminados al final del proceso de
fabricación2. Los que se pueden contaminar en alguna fase final del procesado del
alimentoSe puede generalizar que L. monocytogenes puede crecer en:
Quesos blandos y semiblandos
Loncheados
Pescados ahumados y marinados
Productos cárnicos con tratamiento térmico
Reglamento (CE) nº 2073/2005
Artículo 3: condiciones generales1. Los explotadores de las empresas alimentarias velarán por que los
productos alimenticios cumplan los criterios microbiológicos pertinentes establecidos en el anexo I
2. Cuando sea necesario, los explotadores de las empresas alimentarias responsables de la fabricación del producto realizarán estudios conforme a lo dispuesto en el anexo II para investigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda la vida útil. Esto es aplicable especialmente a los alimentos listos para el consumo que puedan permitir el desarrollo de L. monocytogenes y puedan suponer un riesgo para la salud pública en relación con dicha bacteria.
Reglamento (CE) nº 2073/2005Categoría de
alimentos
Microorganismos Plan de muestreo
Límite Método analítico de referencia
Fase de la cadena en la que se aplica el criterio
n c m M
1.2 Alimentos listos para el consumo que pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales
Listeria monocytogenes
5 0 100 ufc/g (5) EN/ISO 11290-2 Productos comercializados durante su vida útil
5 0 No detectado en 25 g (7)
EN/ISO-1192-1 Antes de que el alimento haya dejado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria que lo ha producido
1.3 Alimentos listos para el consumo que no pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes, que no sean destinados a los lactantes ni para usos médicos especiales (4) (8)
Listeria monocytogenes
5 0 100 ufc/g EN/ISO 11290-2 Productos comercializados durante su vida útil
Anexo II estudios a los que se refiere el artículo 3, apartado 2
Anexo I. Capítulo 1. Criterios de seguridad
1.1 Alimentos listos para el consumo destinados a lactantes, y alimentos listos para el consumo destinados a usos médicos especiales (4)
Listeria monocytogenes
10 0 No detectado en 25 g EN/ISO 11290-1 Productos comercializados durante su vida útil
El productor del alimento RTE debe ser capaz demostrar que su producto
no sobrepasará los límites de 100 ufc/g durante toda la vida útil del
alimento
El productor del alimento RTE debe justificar que el producto pertenece a
ésta categoría de alimentos.
Nota 4 En circunstancias normales, no se exige realizar pruebas regulares con respecto a éste criterio para los siguientes productos LPC:
Los que hayan recibido tratamiento térmico u otro proceso eficaz para eliminar L. monocytogenes, cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento ( por ejemplo, productos tratados térmicamente en su envase final.
Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
Pan, galletas y productos similares
Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas y productos similares.
Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
Moluscos bivalvos vivos.
Sal de cocina.
Nota 5 Este criterio se aplica si el fabricante puede demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil. El explotador podrá fijar límites intermedios durante el proceso que deberían ser lo suficientemente bajos para garantizar que no se supere el límite de 100 ufc/g al final de la vida útil.
Nota 7 Este criterio se aplica a los productos antes de que hayan abandonado el control inmediato del explotador de la empresa alimentaria cuando éste no pueda demostrar, a satisfacción de la autoridad competente, que el producto no superará el límite de 100 ufc/g durante su vida útil.
Nota 8 Se considera automáticamente que pertenecen a ésta categoría los productos con pH ≤ 4,4 o aw ≤ 0,92, productos con pH ≤ 5,0 y aw ≤ 0,94, y los productos con una vida útil inferior a 5 días. Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se justifique científicamente.
Características del producto y bibliografía científ ica• Especificaciones de las características físico- químicas del
producto, como pH, aw, contenido de sal, concentración de conservantes y tipo de sistema de envasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento y transformación, las posibilidades de contaminación y la vida útil prevista.
• Consulta de la bibliografía científica y de los datos de investigación disponibles acerca de los aspectos que caracterizan el crecimiento y la supervivencia de los microorganismos en cuestión.
Estudios complementarios: tendrán en cuenta la vari abilidad inherente al producto, los microorganismos en cuest ión y las condiciones de transformación y almacenamiento
• Modelos matemáticos de pronóstico establecidos para el alimento de que se trate, utilizando los factores críticos de crecimiento o supervivencia aplicables a los microorganismos en cuestión presentes en el producto
• Pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en cuestión, adecuadamente inoculado, para crecer o sobrevivir en el producto en diferentes condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles.
• Estudios para evaluar el crecimiento o supervivencia de los microorganismos en cuestión que puedan estar presentes en el producto durante su vida útil en condiciones razonablemente previsibles de distribución, almacenamiento y utilización.
Anexo II
Cuando sea necesario
Características del producto y bibliografía científ ica• Especificaciones de las características físico- químicas del
producto, como pH, aw, contenido de sal, concentración de conservantes y tipo de sistema de envasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento y transformación, las posibilidades de contaminación y la vida útil prevista.
• Consulta de la bibliografía científica y de los datos de investigación disponibles acerca de los aspectos que caracterizan el crecimiento y la supervivencia de los microorganismos en cuestión.
Estudios complementarios: tendrán en cuenta la vari abilidad inherente al producto, los microorganismos en cuest ión y las condiciones de transformación y almacenamiento
• Modelos matemáticos de pronóstico establecidos para el alimento de que se trate, utilizando los factores críticos de crecimiento o supervivencia aplicables a los microorganismos en cuestión presentes en el producto
• Pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en cuestión, adecuadamente inoculado, para crecer o sobrevivir en el producto en diferentes condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles.
• Estudios para evaluar el crecimiento o supervivencia de los microorganismos en cuestión que puedan estar presentes en el producto durante su vida útil en condiciones razonablemente previsibles de distribución, almacenamiento y utilización.
Anexo II
Cuando sea necesario
Listeria monocytogenes en el Paquete de Higiene
1) Reglamento (CE) nº 2073/20052) Estrategia comunitaria para fijar y revisar
los criterios microbiológicos3) Codex: Directrices para el control de
Listeria monocytogenes en los alimentos.4) Actuaciones DG SANTE ( Comisión)5) Actuaciones de EFSA
Estrategia: enfoque preventivoa) Definición de Criterio
Microbiológico
b) Principios para el desarrollo y la aplicación del criterio
c) Propuesta de medidas a adoptar
http://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/microbiological_criteria/index_en.htm
Estrategia en el Paquete de Higiene
1) Definición de Criterios
• Concepto Codex; Criterio de Seguridad , Criterio de Higiene de los procesos
2) Establecimiento de Criterios comunitarios
• Análisis del Riesgo, EFSA
3) Planes de muestreo, métodos analíticos y límites
• Severidad del riesgo, FLEXIBILIDAD (métodos de muestreo y analíticos, frecuencias, etc)
4) La responsabilidad de las empresas alimentarias
• APPCC, medidas correctoras, análisis de tendencias
5) El papel de las autoridades competentes
• Verificación del cumplimiento por las Autoridades Competentes; auditorias FVO
6) Armonización en el establecimiento de Criterios en la legislación comunitaria
• Alimentos listos para el consumo
• Criterios para los procesos
• Criterios de seguridad en materias primas crudas
• Consultas EFSA, tendencias de las zoonosis
6. Armonización
1. Criterio de Seguridad para Alimentos Listos para el consumo
2. Criterios de Higiene de los procesos
3. Establecimiento de criterios de seguridad para materias primas crudas
4. Consultas permanentes a EFSA, incluído el análisis de las tendencias en la vigilancia de Zoonosis
Armonización: FlexibilidadElemento del criterio microbiológico Especificación del el Reglamento (CE) nº 207372005 Flexibilidad
Microorganismo Anexo I Pueden usarse alternativos pero sólo para criterios
de higiene de los procesos, no para criterios de
seguridad
Categoría del alimento Anexo I Cuestión de interpretación: alimentos listos para el
consumo, alimentos para consumo tras su cocinado
Punto de la cadena Anexo I Pueden alternativas, solo para criterios de higiene
de los procesos y justificado en base al riesgo
Frecuencias de muestreo Armonizadas para el sector de la carne y brotes
germinados.
No se ha definido pequeño matadero ni pequeño
productor
En el resto, el operador define frecuencias dentro
de la aplicación del APPCC
En base a un análisis del riesgo, las frecuencias
armonizadas den el sector de la carne no se aplican
a pequeños productores
Salmonella se puede reducir ante resultados
satisfactorios
Método de muestreo No especificado Usar standards EN/ ISO y recomendaciones CODEX
Plan de muestreo Anexo I Se puede reducir el número de muestras según
históricos del plan APPCC
Tamaño de la muestra Se definen algunos en el Anexo I Recomendaciones ISO/ CODEX
Método de análisis Anexo I: referencia Métodos alternativos si:
- Validados según ISO 16140
- Certificados
- Validados y autorizados por autoridad
competente
Límites Anexo 1 Deben establecerse si se usan métodos alternativos
sólo en higiene de los procesos
Flexibilidad en el criterio listeria
CATEGORIZACIÓN DEL ALIMENTO
• decisión y responsabilidad del operador económico la definición de la intención de uso del producto que comercializa, si es listo para el consumo o requiere de cocinado previo
Frecuencias de Muestreo
• lo decide según su plan APPCC
Estudios de vida útil
• Características físico-químicas
• Estudios Complementarios
Límites microbiológicos / Fase
en la que aplica
• 100 ufc/gr vida útil.
• Ausencia en 25 gr antes de dejar el control del operador.
artículo 4:frecuencias de muestreo
El riesgo del peligro microbiológico que aplica
La población de destino
Las condiciones de uso del alimento
Las características de la actividad de operador económico
Los resultados de las muestras de control de superficies
El grado de implantación y confianza del sistema APPCC
BASADA EN EL RIESGO
•Fase de la cadena•Volumen de producción
FSAI Guidance note nº 26
APPCC
Muestreo
Frecuencias
Nº de muestras
Pequeño productor
Control de los
procesos
Confianza del APPCC
Listeria monocytogenes en el Paquete de Higiene
1) Reglamento (CE) nº 2073/20052) Estrategia comunitaria para fijar y revisar
los criterios microbiológicos3) Codex: Directrices para el control de
Listeria monocytogenes en los alimentos.4) Actuaciones DG SANTE ( Comisión)5) Actuaciones de EFSA
Adoptado en 2007, anexos II y III adoptados en 2009
OBJETIVO: reducir al mínimo la probabilidad de enfermedades causadas por la presencia de L. monocytogenes en los alimentos listos para el consumo.
AMBITO DE APLICACIÓN: se aplican a toda la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumo.
ANEXO II: Criterios Microbiológicos para L. monocytogenes en alimentos LPC
Alimentos LPC en los que No puede crecer L. monocytogenes.( ≤ 0.5 log UFC / g)
• pH < 4.4• Aw < 0.92• Una combinación de factores (
pH, aw) por ejemplo pH < 5.0 + aw < 0.94.
• Durante el periodo en el que el producto permanece congelado
Alimentos LPC en los Sí puede crecer L. monocytogenes.( > 0.5 log UFC / g)
C. M. para alimentos LPC en los que NOpuede crecer L. monocytogenes
Punto de aplicación Microorganismo n c m Clases de Plan
Alimentos LPC enviados del procesador final o puerto de entrada ( para productos importados) al punto de venta
Listeria monocytogenes
5 0 100 ufc/g 2
C. M. para alimentos LPC en los que SIpuede crecer L. monocytogenes
Punto de aplicación Microorganismo n c m Clases de Plan
Alimentos LPC enviados del procesador final o puerto de entrada ( para productos importados) al punto de venta
Listeria monocytogenes
5 0 Ausencia en 25 g ( < 0.04 UFC / g)
2
ENFOQUE ALTERNO
• Las autoridades competentes podrán escoger establecer e implementar otros límites validados para la concentración de L. monocytogenes en el punto de consumo o en otros puntos, que ofrezcan un nivel aceptable de protección al consumidor en los alimentos en los que este patógeno no crecerá, así como en los
que exista la probabilidad de que sí crezca.
ESTUDIOS DE VALIDACIÓN
Listeria monocytogenes en el Paquete de Higiene
1) Reglamento (CE) nº 2073/20052) Estrategia comunitaria para fijar y revisar
los criterios microbiológicos3) Codex: Directrices para el control de
Listeria monocytogenes en los alimentos.4) Actuaciones DG SANTE ( Comisión)5) Actuaciones de EFSA
https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance_en
https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/microbiological_criteria_en
36
Objetivo: orientar al operador económico:
1) Valorar el riesgo de L. monocytogenes en sus alimentos listos para el consumo
2) Decidir Cuando y Qué estudios de vida útil son necesarios.
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/biosafety_fh_mc_guidance_document_lysteria.pdf
DOCUMENTO DE ORENTACIÓN SOBRE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL para L. monocytogenes
Conocer las herramientas Categorizar el producto Establecer la vida útil
Características del producto
Datos históricos
Microbiología Predictiva
Pruebas complementarias de laboratorio
DOCUMENTO DE ORENTACIÓN SOBRE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL para L. monocytogenes
Estudios de vida útil en el laboratorio de alimento s envasados
EURL Lm TECHNICAL GUIDANCE DOCUMENT
https://eurl-listeria.anses.fr/en/minisite/listeria/eurl-lm-technical-guidance-document-conducting-shelf-life-studies-listeria
� Ensayos de desafío( Test de Challenge)
�Estudios de durabilidad( Test de envejecimiento)
Crecimiento potencial ( δ)
Velocidad de crecimiento máximo ( μ )
39
Alcance :
1) Destinado a la Autoridad competente para evaluar si los laboratorios con competentes para llevar a cabo estudios de vida útil relacionados con L. monocytogenes.
2) Para realizar bien mediante auditoria bien en base a un informe de estudio de vida útil
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/biosafety_fh_mc_guidance-comp-labs.pdf
EURL Lm Guidance Document to evaluate the competence of laboratories.
• RESPONSABILIDADES:
– DEL LABORATORIO: debe tener competencia para realizar un
diseño correcto del estudio de vida útil en base a la información facilitada por el operador económico.
– DEL OPERADOR ECONÓMICO: proporcionar datos sobre
los productos y las condiciones de almacenamiento ( perfil de tiempo y temperatura). ( vida útil , rango de pH, rango de aw, temperatura de almacenamiento, histórico de datos sobre crecimiento de L.
monocytogenes en el producto, etc
40
EURL Lm Guidance Document to evaluate the competence of laboratories.
41
EURL Lm Guidance Document to evaluate the competence of laboratories.
2- cepa
3- Preparación del inóculo
4- Inoculación de las muestras
5- Almacenamiento de las muestras
6- Mediciones físico-químicas
7- Análisis microbiológicos
8- Cálculo del potencial de crecimiento
9- Cálculo de la tasa de crecimiento
10- Informe del ensayo
1-
Listeria monocytogenes
DONDE Superficies en contacto con
alimentos: cintas, tablas,
contenedores, etc
Superficies no en contacto con
alimentos: paredes, suelo, desagües,
etc
CÓMO Hisopos húmedos para superficies secas Hisopos secos para superficies húmedas
COMO Grandes áreas: 0.1-0.3 m2. Frotar fuerte. No usar soportes ni matrices. Solo mediante
análisis cualitativo
CUANDO Durante la producción o inmediatamente
al finalizar
Nunca después de limpiar y desinfectar
EVALUACIÓN El operador económico incluirá en su plan
APPCC la evaluación de los resultados y su
justificación
No aceptable: presencia en superficies en
contacto
Aceptable baja frecuencia ( 1 de 20) en
superficies no en contacto
Aceptable la presencia en suelo y
desagües y justificar
CRITERIOS MICROBIOLOGICOS
Listeria monocytogenes en el Paquete de Higiene
1) Reglamento (CE) nº 2073/20052) Estrategia comunitaria para fijar y revisar
los criterios microbiológicos3) Codex: Directrices para el control de
Listeria monocytogenes en los alimentos.4) Actuaciones DG SANTE ( Comisión)5) Actuaciones de EFSA
Categoría 1: alimentos LPC destinados al lactantes y usos médicos especiales.
Categoría 2: alimentos LPC que pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes y no están destinados a lactantes ni usos médicos especiales.
Categoría 3: alimentos LPC que no favorecen el crecimiento de L. monocytogenes y que no sean destinados a lactantes ni usos médicos especiales
Opinión EFSA
• La Investigación y análisis de los casos esporádicos y brotes en humanos han demostrado que los alimentos asociados con la transmisión del patógeno son predominantemente LPC capaces de soportar el crecimiento de L. monocytogenes.
• Es dificil predecir con un alto grado de certeza que se va a cumplir el límite de 100 ufc /g para los alimentos LPC que favorecen el crecimiento de L. monocytogenes durante la vidal útil de los productos.
• El riesgo se encuentra asociado a una pequeña proporción de alimentos LPC que favorecen el crecimiento de L. monocytogenes , que se presenta con altos niveles de contaminación.
• Las Directrices Codex sugieren tolerancia 0 ( ausencia en 25 g) para los alimentos LPC que puedan favorecer el crecimiento de L. monocytogenes. La aplicación de éste criterio a lo largo de la vida útil puede prevenir el consumo de alimentos que representan un alto riesgo, pero también podría clasificar productos de bajo riesgo como insatisfactorios cerca del final de la vida útil.
The EFSA Journal ( 2007), 599, 1-42
Opinión EFSA
CADENA DEL FRÍO: la temperatura es el factor más importante de control de listeria
• Las evaluaciones del riesgo disponibles indican que la refrigeración inadecuada puede ser uno de los factores clave que contribuyen fuertemente al riesgo de listeriosis.
• El menor control de temperatura se produce en la fase exposición de venta al por menor y en la fase de almacenamiento y uso por el consumidor.
• Medidas de control para prevenir el crecimiento de L. monocytogenes a nivel del consumidor podrían suponer un gran impacto en la reducción de las tasas de listeriosis
The EFSA Journal ( 2007), 599, 1-42
Estudio sobre la prevalencia de Listeria monocytogenes
en determinados ALPC 2010-2012
Estudio sobre la prevalencia de Listeria monocytogenes
en determinados ALPC 2010-2012
PRODUCTO Nº muestras
Prevalencia % > 100 ufc/gr
Salmón ahumado en frío y caliente.Salmón marinado
3.053En el momento del muestreo
Al final de la vida útil
En el momento del muestreo
Al final de la vida útil
10.4% 10.3% 1 % 1,7 %
Productos cárnicos tratados por calor
3.530 2,07 % 0,43 %
Quesos blandos y semiblandos 3.452 0,47 % 0,06 %
EFSA: Prevalencia de L. monocytogenes. Parte A
Conclusiones:
� El estudio fue diseñado para estimar prevalencias a nivel de la UE y no representan situaciones específicas de los EEMM
� Los alimentos muestreados presentan variedad de características intrínsecas ( ph, aw) y vida útil
� Es motivo de preocupación en salud pública los resultados obtenidos en productos de la pesca y los de productos cárnicos por el patrón de consumo en la UE.
� Los resultados en quesos evidencian que es posible realizar una gestión eficaz para controlar el peligro L. monocytogenes en alimentos considerados de riesgo
EFSA Journal 2013; 11(6): 3241
EFSA: Prevalencia de L. monocytogenes. Parte A
Recomendaciones:� Aplicar buenas prácticas de manipulación, planes eficaces de limpieza y
desinfección, garantizar el control de la cadena del frío a lo largo de la producción, distribución y almacenamiento
� Especial atención para que los fabricantes de productos de la pesca ahumados y marinados establezcan medidas de control eficaces para garantizar el cumplimiento de los criterios de seguridad alimentaria
� Mantener la cadena del frío a lo largo de toda la cadena alimentaria incluido el consumidor
� Sensibilización al consumidor de la importancia de las indicaciones del fabricante en cuanto a las fechas de consumo y modo de uso
� En el caso de que ciertos EEMM necesiten mejorar la estimación de prevalencia, deberán desarrollar planes de muestreo más específicos
EFSA Journal 2013; 11(6): 3241
EFSA: análisis de los factores relacionados con
la prevalencia. Parte BConclusiones:
• Plan de muestreo no idóneo para determinar factores estadísticamente significativos, dadas las bajas prevalencias en los alimentos listos para el consumo y sobre todo los que superan los 100 ufc/gr
• Se han determinado factores asociados a la mayor prevalencia de L.
monocytogenes en productos de la pesca ahumados en frío, en patés y en loncheados ( tanto productos cárnicos tratados por calor como productos de la pesca ahumados y marinados)
• Se han determinados factores asociados a la superación de 100 ufc/gr: loncheado en productos de la pesca y la especie animal aviar y la vida útil restante en productos cárnicos tratados por calor
• Con los datos obtenidos tanto de prevalencia como de superación de los valores 100 uf/gr no es posible desarrollar modelos de microbiología predictiva
EFSA Journal 2014; 12(8): 3810
EFSA: análisis de los factores relacionados con la prevalencia. Parte B
Recomendaciones:
� Los planes de muestreo deben considerar la baja prevalencia del patógeno en alimentos y la muy baja superación de los contajes de 100 ufc/gr
� Los fabricantes de productos de la pesca ahumados en frío, patés, y loncheados de productos de la pesca ahumados y marinados como de productos cárnicos tratados por el calor, debe prestar especial atención en las medidas de control de sus sistemas APPCC y verificación, sobre todo medioambiental en las áreas de locheado
EFSA Journal 2014; 12(8): 3810
https://www.efsa.europa.eu/en/events/event/170919-2
General:Concienciación de todas las partes interesadas de la cadena alimentaria sobre el potencial crecimiento del problema de L.monocytogenes en alimentos LPC debido a la expectativa del incremento de la población de alto riesgo.
Evaluación de factores y tendencias:1) Implementar nuevos programas armonizados con nuevos datos ( prevalencia-
concentración-secuenciación) de L. monocytogenes en alimentos LPC para comparar datos entre países y evaluar tendencias.
2) Mejorar la vigilancia y la recogida de datos en la UE mediante mejora en la verificación del cumplimiento del criterio de seguridad alimentaria por parte de los operadores económicos.
3) Necesidad de recoger datos apropiados para evaluar cambios en las pautas de consumo de alimentos LPC y otras categorías de alimentos.
Mejora de la comprensión de la listeriosis para análisis y gestión del riesgo:1) Mejora de la recogida y transmisión de datos de listeriosis humana ( gestación,
tipo de cáncer, fallo renal o hepático)2) Compilación de datos de hábitos de consumo y prácticas de manejo de
alimentos en población de riesgo, especialmente ancianos, así como datos socioeconómicos y demográficos.
3) Impulso del uso rutinario de la secuenciación genómica completa ( WGS) en la vigilancia epidemiológica de alimentos y casos humanos para detectar los brotes.
4) Utilización del modelo generic quantitative microbial Risk assessment (gQMRA) con otras categorias de alimentos
- La media de edad de los casos es de 72 años ( rango 56- 85)
- 26 casos ( 56 % ) corresponden a mujeres.
http://www.aecosan.msssi.gob.es/AECOSAN/docs/documentos/noticias/2019/programa_vida_util.pdf
Características del producto y bibliografía científ ica
• Especificaciones de las características físico- químicas del producto, como pH, aw, contenido de sal, concentración de conservantes y tipo de sistema de envasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento y transformación, las posibilidades de contaminación y la vida útil prevista.
• Consulta de la bibliografía científica y de los datos de investigación disponibles acerca de los aspectos que caracterizan el crecimiento y la supervivencia de los microorganismos en cuestión.
Estudios complementarios: tendrán en cuenta la vari abilidad inherente al producto, los microorganismos en cuestión y las con diciones de transformación y almacenamiento
• Modelos matemáticos de pronóstico establecidos para el alimento de que se trate, utilizando los factores críticos de crecimiento o supervivencia aplicables a los microorganismos en cuestión presentes en el producto
• Pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en cuestión, adecuadamente inoculado, para crecer o sobrevivir en el producto en diferentes condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles.
• Estudios para evaluar el crecimiento o supervivencia de los microorganismos en cuestión que puedan estar presentes en el producto durante su vida útil en condiciones razonablemente previsibles de distribución, almacenamiento y utilización.
Anexo II
NO DESCRIBE EL PROCEDIMIENTO TÉCNICO
DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN PARA LA VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL EN RELACIÓN CON LISTERIA MONOCYTOGENES EN ALIMENTOS LISTOS PARA EL CONSUMO
Versión marzo 2019
Comisión de Seguridad Alimentaria del 26 de septiembre
Estructura del documento
1. INTRODUCCIÓN.
2. OBJETO.
3. BASE LEGAL Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA.
4. CATEGORIAS DE ALIMENTOS LISTOS PARA EL CONSUMO.
5. VERIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL.5. A- VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR LAS PROPIAS EMPRESAS5. B- VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR COLABORACIÓN ENTRE EMPRESAS.
6. REVISIÓN DE LOS ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL
Estructura del documento
ANEXOS
• ANEXO I: Especificaciones de los estudios de vida útil
• ANEXO II: Tecnología de los Obstáculos
• ANEXO III: Árbol de decisiones
• ANEXO IV: Listados de verificación.
Vida útil/ Estudios de Vida útil
La vida útil de un alimento se define como un periodo de tiempo en el que un producto sigue siendo seguro y cumple sus
especificaciones de calidad en condiciones de almacenamiento y uso previstas.
Los estudios de vida útil tienen por objetivo demostrar que el alimento listo para el consumo cumple con el límite del criterio de
seguridad alimentaria establecida para L. monocitogenes a lo largo de su vida útil
Estudios Vida útil
La validación de la vida útil de un alimento es una tarea preliminar el APPCC del operador económico, y consisten en
documentar cualquier evidencia que demuestre que la vida útil es correcta y puede garantizar la seguridad del alimento .
La verificación oficial de la documentación presentada por el operador tiene como fin comprobar si es adecuada en cuanto altipo de estudios y las condiciones en los que se han llevado a cabo, y si es suficiente para demostrar que el producto cumple el
criterio microbiológico establecido durante toda su vida útil
Objeto
El objeto de este documento es describir un procedimiento que sirva de herramienta a las Autoridades Competentes para verificar la idoneidad de los estudios de vida útil preceptivos en relación con la Listeria monocytogenes, elaborados por los operadores de empresas alimentarias dedicadas a la fabricación, envasado y/o reenvasado de Alimentos Listos para el Consumo (ALC).
Reglamento(CE) nº 2073/2005
No detectado en 25 g
No detectado en 25 g (7)
https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/guidance_en
https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/food_hygiene/microbiological_criteria_en
Documentación de Referencia
Documentación de Referencia
Categoría 1.2 Alimentos Listos para el Consumo
que pueden favorecer el crecimiento de L.
monocytógenes
Categoría 1.3 Alimentos Listos para el Consumo
que no pueden favorecer el crecimiento
de L. monocytogenes.
Categorización del Riesgo de Crecimiento
-pH ≤ 4,4 ó aw ≤ 0,92- pH ≤ 5,0 y aw ≤ 0,94- Otros cientificamentejustificados
Límite: 100 ufc/ gr
fase: productos comercializados durante su vida útil
Categorización del Riesgo de Crecimiento
� La transición entre las condiciones que favorecen y las que no favorecen el crecimiento microbiano a menudo es muy estrecha y pequeños cambios en las características del producto o en las condiciones de conservación pueden hacer que un producto pase de no favorecer a favorecer el crecimiento de L.
monocytogentes.
� La presencia y la persistencia de L. monocytogenes en forma de biofilmes son los principales responsables de las recontaminaciones o contaminaciones cruzadas que se dan en el procesamiento de alimentos listos para el consumo
� Proceso productivo: identificar las etapas con un impacto relevante en el nivel del peligro en el producto final. Se considera una reducción hasta un nivel aceptable los tratamientos que reducen la concentración del patógeno al menos 5 ó 6 unidades logarítmicas
CRITERIOS MICROBIOLOGICOS
5. Verificación de los estudios de vida útil
Adecuada
Tipo de estudios
Condiciones
Suficiente
Demuestra el cumplimiento del
criterio de seguridad
Los estudios de vida útil son necesarios para dar garantías del cumplimiento del criterio de seguridad de Lm basado en el límite 100 ufc/g durante el periodo de comercialización definido por el operador, para los ALC contemplados en la categoría 1.3 ( no favorecen )y a los que aplique de la categoría 1.2 ( favorecen)
ANEXO III: ARBOL DE DECISIONES
Verificación de estudios de vida útil
5. A. VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR LAS PROPIAS EMPRESAS
5. B. VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR COLABORACION ENTRE EMPRESAS
A. VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR LAS PROPIAS EMPRESAS
VALORACIÓN:
• SUFICIENTE la empresa proporciona evidencias que demuestran de forma satisfactoria que el producto cumple con el criterio de seguridad.
• NO SUFICIENTE la empresa no proporciona evidencias que demuestren de manera satisfactoria que el producto cumple con el criterio de seguridad.
Colaboración entre empresas alimentarias
• artículo 3 del reglamento (CE) nº 2073/ 2005: “ las empresas alimentarias podrán colaborar en la realización de dichos estudios”
• Guias SANCO Vida útil: los explotadores de las empresas alimentarias deben demostrar a la autoridad competente que los productos y la transformación de los productos son similares, y, si los productos no son similares, deben demostrar cuáles son las diferencias y qué efectos tienen sobre la supervivencia y crecimiento de L. monocytogenes
B. VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR COLABORACION ENTRE EMPRESAS
• Sucursales de la misma empresa
• Asociaciones sectoriales
• Grupos empresariales
• Franquicias
• Obradores de cadenas alimentarias
• Cadenas de supermercados
B. VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR COLABORACION ENTRE EMPRESAS
1. Los productos deben tener las mismas características (pH, aw, contenido en sal, etc)
2. La formulación del producto debe ser la misma.
3. El proceso de producción debe ser similar.
4. Las condiciones de conservación y la vida útil deben ser similares.
5. La microflora asociada incluidos los indicadores, debe ser idéntica.
B. VERIFICACIÓN DE ESTUDIOS DESARROLLADOS POR COLABORACION ENTRE EMPRESAS
VALORACIÓN:
• Equivalencia de productos y de proceso la empresa evidencia de manera satisfactoria que elabora productos similares con procesos similares.
• No Equivalencia de productos y de procesola empresa no evidencia de manera satisfactoria que
elabora productos similares con procesos similares.
Anexo I
Especificaciones de los estudios de vida útil
I.1. Características Físico- Químicas.
I.2. Bibliografía Científica
I.3. Histórico de datos.
I.4. Estudios complementarios:
I.4. a- Microbiología Predictiva
I.4.b- Pruebas de laboratorio específicas
1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
Anexo IV: Listados de verificaciónA. MICROBIOLOGÍA PREDICTIVA SÍ NOSe usa un modelo predictivo adecuado para el alimento enestudioSe utilizan factores críticos de crecimiento o supervivenci aaplicables a los microorganismos en cuestión presentes enel productoSe usan modelos para predecir tiempo de latencia yvelocidad de crecimiento para evaluar el crecimiento deListeria monocytogenes en el alimento (*)Se considera la variabilidad de las cepas de Listeriamonocytogenes, del procesado, del alimento y de lascondiciones de conservación¿El Estudio de Microbiología Predictiva aportado por laempresa proporciona evidencias que demuestran demanera satisfactoria que el producto cumple con el criteriodurante toda su vida útil?Observaciones:
B. ESTUDIOS DE DURABILIDAD.SÍ
NO
Se realiza un muestreo aleatorio simple (*)
El muestreo se repite para diferentes lotes a fin de tener en c uenta su variabilidad
Se contemplan:
las condiciones de tiempo ytemperatura “razonablementeprevisibles
las condiciones de transporte
las condiciones de distribución, y
empleo por el consumidor final
Se analizan usando los métodos de referencia o alternativosSe calcula la proporción observada (p = r/n) de unidades que s uperan el límite de100 ufc/ g (*), donde “p” es la proporción, “r” la unidades que superan el límite y“n” las unidades analizadasSe calcula el intervalo de confianza asociado a esta proporc ión (*)
¿El Estudio de durabilidad aportado por la empresa proporci ona evidencias quedemuestran de manera satisfactoria que el producto cumple c on el criteriodurante toda su vida útil?
Observaciones:
C. ENSAYOS DE DESAFIO. SÍNO
Se han realizado ensayos de desafío para valorar la capacida d de unmicroorganismo para crecer en el alimento (potencial de cre cimientoδ)Se han realizado ensayos de desafío para estimar los parámet ros decrecimiento de un microorganismo (tasa de crecimiento máxi moμmax) (*)
Se han contemplado lascondiciones razonablementeprevisibles de:
transportedistribuciónalmacenamiento, yconsumo
Se describen distintos lotes a analizar al objeto de contemp lar laheterogeneidad del producto; las pruebas se realizan sobre variasunidades por cada lote
Se describe (*):
la elección de la/s cepa/sinoculadas;el precultivo;la concentración inicial, yla distribución del inóculo
Se analizan usando los métodos de referencia o alternativosSe incluyen los cálculos realizados para valorar el potenci al decrecimiento o la velocidad máxima de crecimiento en los esce narioscontemplados (*)¿El Ensayo de desafío aportado por la empresa proporcionaevidencias que demuestran de manera satisfactoria que el pr oductocumple con el criterio durante toda su vida útil?Observaciones:
III. HISTÓRICO DE DATOS (*) SÍ NOSe han obtenido siguiendo el plan demuestreo reglamentarioSe han analizado usando los métodos dereferencia o alternativos
Se aplica el criterio en la fase establecida
Los resultados de los controles de lasmaterias primas demuestran su calidadLos niveles de Listeria monocytogenes en elalimento en el día de fabricación o en el díafinal de su vida útil son consistentementebajos o ausentes, verificando la eficacia de loscontroles internosSe aplican acciones correctoras anteresultados insatisfactoriosLos resultados de los muestreos desuperficies demuestran la eficacia del sistemade limpieza y desinfeccionesEl número de análisis realizado se considerasuficiente para dar fiabilidad al histórico¿El Histórico de Datos aportado por laempresa proporciona evidencias quedemuestran de manera satisfactoria que elproducto cumple con el criterio durante todasu vida útil?Observaciones:
IV. ESTUDIOS REALIZADOS POR OTRASEMPRESAS
SÍ NO
Los productos tienen las mismascaracterísticas (pH, aw, microflora asociada),o si difiere se han tenido en cuenta losefectos sobre el crecimiento delmicroorganismo (*)La formulación (ingredientes como aditivos,sal, etc.) del producto es igual, o si difiere sehan tenido en cuenta los efectos sobre elcrecimiento del microorganismo (*)El proceso de producción es similar, o sidifiere se han tenido en cuenta los efectossobre el crecimiento del microorganismo (*)Las condiciones de conservación (tiempo,temperatura y envasado) son similares, o sidifieren se han tenido en cuenta los efectossobre el crecimiento del microorganismo (*)La vida útil es similar, o si difiere se hantenido en cuenta los efectos sobre elcrecimiento del microorganismo (*)¿La documentación presentada por laempresa proporciona evidencias quedemuestran de manera satisfactoria laequivalencia de producto y procesos? (*)Observaciones:
OBSERVACIÓN: Listas de revisión podrían tener una utilidad limitada en algunas situaciones posibles, dada la diversidad de las situaciones que pueden darse y la dificultad que entraña la interpretación .
RECOMENDACIÓN:hacer una mención específica al documento guía para evaluar las competencias
de los laboratorios que realizan estudios de vida útil en relación con L.monocytogenes ( ANSES 2018)
ANEXO III: ARBOL DE DECISIONES
ANEXO IV: LISTADOS DE VERIFICACIÓN
1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
Anexo III: Árbol de decisiones
CALENTAMIENTO EN SARTEN
REDUCCIÓN > 6 LOG
ALIMENTO NOLISTO PARA CONSUMO
CALENTAMIENTO EN MICROONDAS
REDUCCIÓN < 6 LOG
ALIMENTO LISTO PARA CONSUMO
ARROZ TRES DELICIASLASAÑA PRECOCINADA Y CONGELADA
Anexo III: Árbol de decisiones1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
ENSALADILLA RUSA
Ensaladilla rusa 1pH (valor medio) 4,20
Desviación estándar 0,056Nº de muestras 1000
Ensaladilla rusa 2pH (valor medio) 4,01
Desviación estándar 0,537Nº de muestras 1000
CATEGORIA 1.3 ?? ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS
QUESO FETA
PERO BIBLIOGRAFIA CIENTÍFICA: CATEGORIA 1.3
CARACTERÍSTICAS INTRÍSNSECAS Y EXTRÍNSECAS: CATEGORIA 2
Anexo III: Árbol de decisiones1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
Vida útil declarada 7 días
Temperatura de conservación 1-5ºC
pH 6,2-6,7
aw 0,994
Sal 1,25%
ESTUDIO NO ADECUADO
Vida útil declarada 7 díasTemperatura de conservación ≤7 ºCpH 6,1-6,2aw 0,99Atmósfera envasado 50% CO2/50 %N2
ESTUDIO ADECUADO
PROGRAMA COMBASE
Modelo estático
QUESO FRESCO DE VACA SASHIMI DE SALMON
Anexo III: Árbol de decisiones1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
ENSALADA TABOULÉ
Vida útil declarada > 5 díasTemperatura de conservación ≤7 ºCpH > 4,4aw > 0,92
Estudio de durabilidad 1Nº de muestras analizadas 200Nº de muestras con > 100 ufc/g de L. monocytogenes 0Proporción muestras con > 100 ufc/g de L. monocytogenes 0%Intervalos de confianza al 95%* 0% - 2,3%
Anexo III: Árbol de decisiones1. ¿El productor o el fabricante destina el alimento para su consumo directo sin necesidad de
cocinado u otro procesado eficaz para eliminar o reducir L. monocytogenes a un nivel
aceptable?NO
El alimento no es un ALC, por lo que no se le aplican los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona mediante PCH y
procedimientos basados en APPCC.
2. ¿El ALC pertenece a la categoría de alimentos en la cual es bastante probable la ausencia de L.
monocytogenes o su crecimiento limitado? En circunstancias normales, esto se aplica a:
•Productos que hayan recibido tratamiento térmico u otro procesado eficaz para eliminar L. monocytogenes,
cuando la recontaminación no sea posible tras este tratamiento (p.e. productos tratados térmicamente en su
envase final).
•Frutas y hortalizas frescas, enteras y no transformadas, excluidas las semillas germinadas.
•Pan, galletas y productos similares.
•Aguas embotelladas o envasadas, bebidas refrescantes sin alcohol, cerveza, sidra, vino, bebidas espirituosas
y productos similares.
•Azúcar, miel y golosinas, incluidos productos de cacao y chocolate.
•Moluscos bivalvos vivos.
•Sal de cocina.
En circunstancias normales, no se exige
realizar pruebas regulares con respecto a los
criterios de L. monocytogenes.
La seguridad del alimento se gestiona con la
vigilancia del proceso de producción
mediante PCH y procedimientos basados en
APPCC
SÍ
SÍ (o dudoso)
3. ¿El producto está destinado a lactantes o a usos médicos especiales?
4. ¿Comparando las características del producto con la bibliografía científica hay evidencias de
que L. monocytogenes no crece en el producto? Esto incluye, p.e.:
•Productos con pH < 4.4 ó aw < 0.92
•Productos con pH < 5.0 y aw < 0.94
•Productos con vida útil inferior a 5 días
•Productos congelados
Otras categorías de productos también pueden pertenecer a esta categoría, siempre que se
justifique científicamente.
NO (o dudoso)
NO
SÍ Ver criterio específico en Reglamento (CE) nº2073/2005
Límite de 100 ufc/g en productos comercializados durante vida
útil.
De acuerdo con los procedimientos basados en APPCC, la
vigilancia debería centrarse en los PCC fijados (p.e. factores
intrínsecos del producto, nivel de contaminación de
ingredientes, condiciones de procesado específicas).
Verificación de acuerdo con PCH y APPCC.
SÍ
5. ¿Se ha realizado una microbiología predictiva
(modelos) adecuada?
6. ¿Hay un histórico de datos apropiado sobre el
crecimiento de L. monocytogenes en el producto y/o se
han realizado pruebas de durabilidad según se describe
en la Guía?
7. ¿Se ha realizado un ensayo de desafío según se
describe en la Guía?
Hay evidencias de que podrían superarse las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta inicialmente en el alimento.
Hay evidencias de que no se superarán las
100 ufc/g antes del fin de la vida útil si se
presenta en el alimento.
No hay potencial de crecimiento o es
limitado.
Hay potencial de crecimiento.
El proceso de producción o la valoración de la vida útil no
están bajo control. El productor debe asegurar que no hay
contaminación por L. monocytogenes a partir de las
materias primas o del ambiente de producción. Si no se sabe
si los productos son seguros, no deberían comercializarse.
Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo
con los principios APPCC y revisión de la vida útil.
Límite de 100 ufc/g para los productos comercializados
durante su vida útil. Verificación de acuerdo con PCH y
principios APPCC
El productor debe asegurar que no hay contaminación
por L. monocytogenes a partir de las materias primas o
el ambiente de producción. Además, la duración de la
vida útil debe ajustarse para no superar las 100 ugc/g
al final. La vida útil de los productos depende del factor
de crecimiento y del nivel posible de contaminación
por L. monocytogenes en el producto
La valoración de la vida útil es insuficiente y el productor no puede demostrar que no se superarán las 100 ufc/g
al final de la misma. Si no se sabe si los productos son seguros, no se deberían comercializar. El productor debe
asegurar que no hay contaminación por L. monocytogenes a partir de las materias primas o el ambiente de
producción. Revisión y mejora del proceso de producción, de acuerdo con los principios APPCC. Sin perjuicio
de las posibles medidas a tomar con los productos comercializados, el alimento debe cumplir con el límite de
ausencia en 25 g antes de que haya salido del productor.
NO
NO
NO
SÍ
SÍ
SÍ
NO
ENSALDA DE COL PATÉ
Ensalada de colpH (valor medio) 5,49Aw (valor medio) 0,99
PatépH (valor medio) 6,20Aw (valor medio) 0,97
Cálculo crecimiento potencial δ
δ = log ufc/ g de L. monocytogenes final – log ufc/g de L. monocytogenes inicial
SI δ ≤ 0,5 el alimento no favorece/ sostiene el crecimiento de L. monocytogenes.
SI δ > 0,5 el alimento favorece/ sostiene el crecimiento de L. monocytogenes.
δ= -1.20 δ= 4.85
CONCLUSIÓN FINAL: El Documento de orientación para la verificación de estudios de vida útil es adecuado en el momento actual, para el fin previsto.
Deberá actualizarse a la luz de la experiencia de su aplicación , los avances en los conocimientos científicos, los cambios en la legislación y las directrices sobre este tipo de estudios que puedan establecerse a nivel nacional o de la Unión Europea.