Paz Merino
Jefa de Servicio de Medicina Intensiva
Hospital Can Misses
Coordinadora Unidad de Seguridad del Paciente ASEF
Calidad, Seguridad y Compromiso
Cómo vivir con tres certificaciones y no morir en el intento
¿ ? = 90001 + 179003 + 93200
• ¿Qué son estas normas?
• ¿Por qué las hemos elegido?
• ¿Qué nos piden las normas?
• ¿Qué se requiere para implantarlas?
• ¿Cómo se implantan?
• ¿Qué barreras nos hemos encontrado?
UNE-EN- ISO 9001
UNE 179003
UNE 93200
¿Qué modelos de gestión sanitaria podemos implantar?
Certificación
Procedimiento que da la garantía que un producto, proceso o servicio está
de acuerdo con unos requisitos especificados
Excelencia
Autoevaluación basada en un análisis del funcionamiento del sistema de
gestión de la organización usando como guía los criterios del modelo
•Acreditación
Procedimiento por el que se reconoce que una institución es competente
para desarrollar unas actividades
Una manera de hacerlo mas seguraUNE 179003. Sistema de Gestión de Riesgos para la
Seguridad del Paciente (SGR)
Modelos de Gestión Sanitaria Certificación
Una manera de hacerlo mejorUNE-EN ISO 9001. Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC)
Servicio de Medicina Intensiva-Unidad de Seguridad del Paciente
Una manera de comprometernos con
aquellos a los que les prestamos serviciosUNE 93200. Carta de Servicios (CS)
Servicio de Medicina Intensiva
¿Cómo se denomina una norma?
UNE - EN - ISO 9001 : 2015 -Título
NORMA
ESPAÑOLA
NORMA
EUROPEA
NORMA
INTERNACIONAL
AÑO DE LA
ÚLTIMA VERSIÓN
NÚMERO DE LA
NORMA
UNE 179003:2013
• Documentos de aplicación voluntaria con especificaciones técnicas.
• Resultado del consenso entre todas las partes interesadas.
• Se actualizan periódicamente
¿Qué son estas normas?
UNE-EN- ISO 9001 UNE 179003
UNE 93200
• Norma reconocida internacionalmente sobre gestión de la calidad
• Establecidas por la Organización Internacional de Normalización
(ISO).
• En España, la Asociación Española de Normalización y
Certificación (AENOR) es responsable de la publicación de las
normas españolas y de las traducciones de las normas
internacionales
• Se puede aplicar en cualquier tipo de organización
¿Qué es la Norma ISO 9001 Sistema de Gestión de la Calidad?
Versión oficial, en español, de la
Norma Europea
UNE-EN 15224: 2017
Aplicación de la Norma EN
ISO 9001:2015 en los servicios
sanitarios
• Normas españolas
• Elaboradas por la Asociación Española de Normalización y Certificación
(AENOR)
¿Qué es una Norma UNE?
Norma UNE 179003 Sistema de Gestión de Riesgos
o Norma específica para la gestión del riesgo sanitario
o Ámbito de aplicación: sector sanitario
Norma UNE 93200 Carta de Servicios
o Permite escuchar la voz del cliente
o Reorienta las actividades hacia las que aportan más valor al cliente.
o Permite adquirir compromisos con nuestros clientes, para conseguir su
satisfacción
o Se puede aplicar en cualquier tipo de organización
¿Por qué la certificación por las normas
UNE EN ISO 9001 UNE 179003 UNE 93200?
• Gestión de la calidad, la seguridad y el compromiso desde una perspectiva
clínica y organizativa
• La certificación demuestra el cumplimiento de unas normas dirigidas a
- Mejorar la calidad de nuestra atención al paciente
- Disminuir los incidentes relacionados con la seguridad del paciente
- Satisfacer las necesidades y expectativas de aquellos a los que les
prestamos servicio. Fidelización del cliente
• Avalado por una entidad independiente
- Acreditada por la Entidad Nacional de Acreditación – ENAC (UNE EN ISO
9001)
- Certificadora (UNE 179003-UNE 93200)
• Obliga a la mejora continua, porque exigen realizar auditorías anuales.
Estructura de la Norma ISO 9001
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
PLANIFICAR
HACER
VERIFICAR
ACTUAR
PDCA-Plan-Do-Check-Act
Contexto de la organización
Necesidades y expectativas de las partes interesadas
Alcance del SGC
Procesos del SGC 4-C
onte
xto
de la
org
aniz
ació
n
Planificar
UNE 93200
Liderazgo y compromiso
de la Dirección
Política de calidad
Roles, responsables y autoridades
5-Li
dera
zgo
Planificar
Acciones para gestionar riesgos y oportunidades
Objetivos de calidad y planificación
Planificación de los cambios
6-P
lani
ficac
ión
Planificar
UNE 179003
Estrategia de Supervivencia: Debilidades + Amenazas
Estrategia Adaptativa: Debilidades + Oportunidades.
Estrategia Defensiva: Fortalezas + Amenazas
Estrategia Ofensiva: Fortalezas + Oportunidades
• DAFO Acciones para gestionar riesgos y oportunidades
• UNE 179003
• 140 indicadores
• 106 dimensión seguridad
del paciente
• De 25 relevantes, 16
seguridad del paciente
INDICADORES DE CALIDAD SEMICYUC AASTRE
Objetivos Acciones Responsable Recursos Plazos Indicador
Características SMART
Specific
Measurable
Achievable
Realistic
Time-bound
eSpecífico
Medible
Alcanzable
Realista
Tiempo (límite)
Objetivos de calidad y planificación
Acciones para gestionar riesgos y oportunidades
Objetivos de calidad y planificación
Planificación de los cambios
6-P
lani
ficac
ión
Planificar
Recursos
Competencias
Concienciación
Comunicación
Información documentada
7-A
poyo
Hacer
4.3. Alcance
4.4.2 Para apoyar la operación de sus procesos
5.2.2 Política de Calidad
6.2 Objetivos y planificación para lograrlos
7.1.5.1 Registros de calibración y/o verificación de
los recursos de seguimiento y medición
7.1.5.2 Base utilizada para la calibración o la
verificación
7.2 Evidencia de la competencia
7.5 Información documentada que requiere la
Norma y que determina la organización para el
SGC
8.1 Planificación y demostrar la conformidad de los
productos y servicios con sus requisitos
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos
y servicios
8.2.4 Modificaciones de cualquier cambio en los
requisitos de los productos y servicios
8.4.1 Evaluación de proveedores
Información documentada obligatoria 22
8.5.1 Características de los productos, los servicios o
actividades a desempeñar y de los resultados a
alcanzar
8.5.2 Trazabilidad
8.5.3 Cualquier incidencia o deterioro sobre la
propiedad del cliente o del proveedor externo
8.5.6 Resultados de la revisión de los cambios,
personas que autorizan el cambio y cualquier acción
que surja de la revisión
8.6 Evidencia de la conformidad para la liberación del
producto y la persona que lo autoriza
8.7.2 Salidas no conformes: no conformidad,
acciones tomadas y persona que decide la acción
9.1 Resultados de la evaluación del desempeño y
eficacia del SGC
9.2 Evidencia de la implementación del programa de
auditoría y de los resultados de la misma
9.3.3 Resultados de la revisión por la dirección
10.2 No conformidad, acciones tomadas y resultados
de las acciones correctivas
Definir el
documento
Redactar el
documento
Revisar y
aprobar
Suministrar a
punto de uso
Actualizar
documento
Identificar retención
ObsoletosPrevenir uso
no intencionado
Siempre debe
estar disponible
Información documentada
Conocida y accesible para todo el persona
Proteger la integridad de los datos almacenados
Título
Logotipo de
la empresa
Revisión
Codificación
Revisión
Fecha
Páginas numeradas
Fecha
Preparado, revisado, aprobado
Control de los documentos
Documentos
• Describen las acciones requeridas o suministran directrices
• Normativos (indican el cómo hacer una actividad)
• Pueden ser revisados
Registros
• Descriptivos (dicen cómo se ha hecho una actividad)
• Indican resultados
• Son documentos históricos
• No pueden ser modificados
Información documentada
Decir lo que se hace Hacer lo que se dice Poder demostrarlo
Planificación y control operacional
Determinación de requisitos para los
productos y servicios
Diseño y desarrollo de productos y servicios
Control de procesos, productos, servicios
externos
Producción y prestacióndel servicio
Liberación de productos y servicios
Control de salidas no conforme
8-O
pera
ción
Hacer
--Comunicación con el cliente--Determinar requisitos para los servicios,
revisar, comunicar cambios
--Proveedores
--Control --Trazabilidad--Propiedad cliente y proveedor--Preservación --Control de cambios
--Verifica que se cumplen los requisitos decalidad antes completar el servicio
--Identificar servicios no conformes
Seguimiento, medición, análisis y evaluación
Auditoría internas
Revisión por la Dirección
9-E
valu
ació
n de
l Des
empe
ño
Verificar
Entradas de la revisión por la dirección
• Revisión y actualización de riesgos y oportunidades.
• Revisión y actualización del plan estratégico.
• Revisión y actualización de los objetivos del proceso, indicadores
• Revisión de la retroalimentación de los clientes
• Revisión de las acciones correctivas y tendencias relacionadas
• Revisión de los resultados de auditoría interna y externa
• Revisión del desempeño de los proveedores externos
• Revisión de la adecuación de los recursos
• Eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos y las
oportunidades.
• Revisión de la política de calidad
• Recomendaciones para mejorar el sistema de gestión de la calidad.
• Actividades de seguimiento de revisiones anteriores.
Salidas de la revisión por la dirección
• Resultados de los indicadores.
• Acciones de mejora.
• Análisis de riesgos.
• Las necesidades de recursos.
Revisión por la Dirección
Generalidades
No conformidad
Mejora continua
10-M
ejor
a
Actuar
Anexos
• Anexo A. Criterios para la evaluación de riesgos.
• Anexo B. Técnicas para la identificación de riesgos.
• Anexo C. Documentación relacionada con la gestión de riesgos
Capítulos
• Capítulo 0. Introducción
• Capítulo 1. Objeto y campo de aplicación.
• Capítulo 2. Normas para la consulta.
• Capítulo 3. Términos y definiciones.
• Capítulo 4. Requisitos generales para la gestión de los riesgos
• Capítulo 5. Procesos en la gestión de riesgos
• Capítulo 6. Bibliografía.
Estructura Norma UNE 179003:2013
Sistema de Gestión de Riesgos
4.1 GENERALIDADES
4.2 REQUISITOS
GENERALES
4.3 LIDERAZGO DE LA ALTA
DIRECCIÓN EN LA GR 4.4 POLÍTICA DE LA GR
4.5 PLANIFICACIÓN DEL
SISTEMA DE GR Y
OBJETIVOS
4.6 RESPONSABILIDAD Y
AUTORIDAD EN LA GR
4. Requisitos generales para la gestión de los riesgos
4.7 ASIGNACIÓN DE
RECURSOS
4.8 COMPETENCIA DEL
PERSONAL 4.9 DOCUMENTACIÓN Y
REGISTRO DEL SGR
4.10 VERIFICACIÓN Y
REVISIÓN DEL SGR
4.11 AUDITORÍAS DEL SGR
• Alcance del sistema de gestión de riesgos
• Política y objetivos de la gestión de riesgos
• Manual sobre la gestión de riesgos
• Informe de revisión por la Dirección
• Procedimientos y registros sobre la metodología utilizada en los
procesos de gestión de riesgos: identificación, análisis, evaluación y
tratamiento de los riesgos
• Otros documentos que la organización considere
4.9 DOCUMENTACIÓN
Y REGISTRO DEL SGR
5. Procesos en la Gestión de Riesgos
ANÁLISIS
DEL
CONTEXTO
• ¿Cuáles son los
procesos de mi
organización?
• ¿Cómo vamos a notificar los
incidentes?
• ¿Cómo vamos a conseguir la
participación del personal?
• ¿Cómo vamos a comunicar la
gestión de riesgos interna y
externamente?
SISTEMAS DE
COMUNICACIÓN
NOTIFICACIÓN,
PARTICIPACIÓN
CRITERIOS
EVALUACIÓN
DE RIESGOS
•¿Qué criterios vamos a
seguir para evaluar la
prioridad de tratamiento
del riesgo?
Riesgos Potenciales y Riesgos Reales
¿Qué
registros
necesitamos?
Indicadores
Auditorías clínicas,
Rondas seguridad,
etc
APRECIACIÓN
DEL RIESGOTRATAMIENTO REGISTROS
SEGUIMIENTO
Y REVISIÓN
RESULTADOS
Identificar
Analizar
Evaluar
Programas de
prevención y
control
Procesos en la Gestión de Riesgos
Riesgos Potenciales y Riesgos Reales
Incidenteidentificado
Análisis-Evaluación-Priorización
TratamientoSeguimiento
y Revisión
USP Recogida de información
USP y responsables del servicio
Sistema de Notificación. Procedimiento
Ficha de riesgoO ACR
Acciones de mejora
Difusión a: USP-Dirección-
Responsables servicio
Documentación del proceso
Info
rme
de
rev
isió
np
or
la d
irec
ció
nM
emo
ria
anu
al
Riesgos reales y potenciales
Estructura Norma UNE 93200:2008
Capítulos
• Capítulo 0. Introducción
• Capítulo 1. Objeto y campo de aplicación.
• Capítulo 2. Definiciones
• Capítulo 3. Estructura y contenido
• Capítulo 4. Aspectos metodológicos en el desarrollo de la carta
• Capítulo 5. Comunicación de la carta de servicios
.
Estructura y Contenido
InformaciónObjetivos de
la CSIdentificación de
la organización
Fecha de entrada en vigor
Compromisos
e indicadores
Subsanación si hay
incumplimiento de
los compromisos
Presentación de
sugerencias, quejas
y reclamaciones
Mecanismos de
comunicación
externa e interna
Aspectos Metodológicos en el
Desarrollo de la Carta de ServiciosElaboración
Constituir el equipo de trabajo
Identificar las
las expectativas
Establecer compromisos e
indicadores
Redactar la Carta de Servicios
Aprobar laCarta de Servicios
Seguir el cumplimiento
Revisar y actualizar la Carta de Servicios
Cirugía Maxilofacial
Traumatología
Enfermería Urgencias
Enfermería de planta
Fases para implantar la Norma
2-Planificar
Definir el alcance
Autoevaluación
Definir los recursos
Cronograma
3-Documentar
Obligatoria
Considerara por la
organización.
4-Implantar
Cumplimentar registros
Revisión por la Dirección
Auditoría interna
Acciones correctivas
5-Certificar
Solicitar a la entidad certificadora
Auditoría externa
Fase I revisión documental
Fase II evaluación in situ
1-Fase previa
Liderazgo
Compromiso de la Dirección
Sensibilizar y formar en las
normas
Trabajar en equipo
(multidisciplinar)
Sensibilización y formación en las normas
• Conocer por qué la organización va a implantar la norma
• Entender la importancia de la certificación
• Dar a conocer al personal qué es lo que la norma exige
de ellos
• Tener conocimiento sobre la norma: formación
Comprometer a la Dirección. ¿Cómo?
Formando
Informando
Comunicando
Fomentandola
Participación
Para que sepan de que les hablamos
Para que sepan qué hacemos
Para mejorar su visión
Para que la calidad seguridad y compromiso
sea una prioridad y se dote de recursos
Comprometer a la dirección. ¿Cómo?
Fomentando
la
participación
Para que la seguridad del paciente sea
una prioridad y se dote de recursos
• El paisaje es el mismo pero la visión es diferente
• Se dispone de diferente información
Comprometer a la dirección. ¿Cómo?
Fomentando
su
participación
Para que la seguridad del paciente sea
una prioridad y se dote de recursos
• Visita planificada de la Dirección a los servicios
• Garantizar que los directivos reciban información directa
• Detectar problemas, establecer acciones de mejora conjuntamente y realizar
un seguimiento
• Hacer visible su compromiso.
• Mejorar los conocimientos de los directivos
Rondas de Seguridad
• La Directora Médica forma parte de la USP
Pertenencia a la Unidad de Seguridad del Paciente
Fases para implantar la Norma
2-Planificar
Definir el alcance
Gap análisis
Definir los recursos
Cronograma
3-Documentar
Obligatoria
Considerara por la
organización.
4-Implantar
Cumplimentar registros
Revisión por la Dirección
Auditoría interna
Acciones correctivas
5-Certificar
Solicitar a la entidad certificadora
Auditoría externa
Fase I revisión documental
Fase II evaluación in situ
1-Fase previa
Liderazgo
Compromiso de la Dirección
Sensibilizar y formar en las
normas
Trabajar en equipo
(multidisciplinar)
No Conformidad
Mayor
Incumplimiento de un requisito, puede suponer un riesgo, debe ser
solucionado inmediatamente. o
Ejemplo: No se ha realizado la auditoría interna
No Conformidad Menor
o
Desviación
Incumplimiento de un requisito, no afecta al SGC directamente. Fallos
aislados, no sistemáticos, que tienen que solucionarse, pero no
inmediatamente.
Ejemplo: Se revisan 20 equipos, 2 no tiene realizado el mantenimiento
preventivo
Observación
Hallazgo que no incumple un requisito de la norma, o del cual no se tiene
evidencia objetiva, pero implica un riesgo futuro. Indica malas prácticas
Ejemplo: en el stock de medicación hay un medicamento en el que no
coincide (hay 6 ampollas y debe haber 10)
Acción de Mejora
Sugerencia del auditor
Ejemplo: incorporar un servicio a la Carta de Compromisos
Puntos Fuertes
Aspecto que destaca positivamente
Ejemplo: Análisis del contexto muy bien desarrollado-AASTRE-Indicadores
de Calidad
Resultado de la auditoría
ETAPA I:
• Revisión documental del
sistema.
• Recopilar la información.
• Evaluar las condiciones específicas
de la organización.
• Evaluar si las auditorías internas y la
revisión por la dirección se planifican
y se realizan.
ETAPA II:
• Se evalúa, in situ, la conformidad del
Sistema de Gestión
DEMOSTRAR A TERCEROS QUE SE
DISPONE DE UN SGC-SGR-CS que
garantiza que la asistencia que se presta
posee la calidad, seguridad y compromiso
prescrito
Auditorías
Documentar
Remitir a la Dirección
Barreras para implantar la Normas
• Implicación-Formación-Rotación de directivos
• Implicación-Formación-Rotación del personal
• Resistencia al cambio
• Perdida del hábito
• El tiempo requerido para llevar a término la implantación y el
mantenimiento
• Auditores
• Coste económico de la auditoría externa
L10 + TE10 + M10 + R10 = 90001 + 179003 + 93200
Calidad, Seguridad y Compromiso
Cómo vivir con tres certificaciones y no morir en el intento
L=Liderazgo
TE=Trabajo en equipo
M=Motivación
R=Resiliencia
“Somos lo que repetidamente hacemos.
La excelencia no es, pues, un acto, sino un hábito”
Aristóteles
• Gestión de calidad (serie ISO 9000)
• Gestión del medio ambiente (serie ISO 14000)
• Gestión de riesgos y seguridad (norma ISO 22000, OHSAS
18001, ISO 27001, ISO 22301 y otras)
• Gestión de responsabilidad social (norma ISO 26000)
Familia Normas ISO
Top Related