XXXVI Asamblea Anual de ALIFAR y Foro Latinoamericano de la

Industria Farmacéutica Nacional Santiago - Chile

12 al 14 de Mayo

Al díaABRIL2015 / NÚMERO 3

Equidad en el acceso a medicamentos

XII Jornadas Científicas ISP: Un espacio para actualizar conocimientos

Patentes y propiedad: Conjugando la protección y el acceso

ANAMED y los avances para convertirse en autoridad reguladora nivel IV

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Mientras en el 2008, solo dos de los medicamentos vendidos a nivel m u n d i a l e r a n biológicos, en 2010 fueron cuatro, cifra que subió a cinco en 2012 y para 2016 se estima que serán siete, lo que representa un 70%.

El incremento exponencial en el gasto en salud asociado a estos productos constituye un factor de primer orden en la crisis de los sistemas de salud.

La ley Hatch-Waxman, por su parte, ilustra la posibilidad y el deber que tienen los Estados de reducir obstáculos técnicos con miras a favorecer la competencia en el mercado farmacéutico y así facilitar un amplio acceso por parte de la población a tecnologías sanitarias existentes. Una regulación favorable a la competencia fomenta el desarrollo de la Industria Nacional Farmacéutica de medicamentos pioneros y genéricos, tal como lo hicieron en el pasado los países desarrollados, tras reconocer que esto es un factor clave para la seguridad sanitaria.

Dos factores a considerar en este tema es la falacia que señala “el proceso es el producto”, consideración que es válida no solo para la producción de un biotecnológico sino de cualquier medicamento, incluso los de síntesis química. Nunca dos procesos de producción son idénticos. Lo que logra garantizar la calidad del producto final son las buenas prácticas de manufactura (GMP por su sigla en inglés) y la validación en cada etapa del proceso productivo. El argumento de la complejidad como impedimento para su

caracterización, es falso, en la medida que la ciencia y la técnica ya han desarrollado procesos analíticos altamente específicos que han resuelto este asunto.

La denominación de medicamentos “biosimilares” que se ha pretendido forzar es análoga al concepto de “bioequivalentes”. La estrategia subyacente revela discriminación entre pioneros y biosimilares, puesto que entraña obstáculos técnicos al comercio, al introducir requerimientos discriminatorios a favor de las industrias de países industrializados. La salud de las personas se puede proteger igualmente de manera efectiva aplicando procedimientos más sencillos y, por ende, más justos y equitativos.

Análogamente en el país , la descalificación generalizada de los medicamentos que no han demostrado bioequivalencia, aun cuando su supuesta calidad inferior no se compadece con su uso extendido y los resultados obtenidos por más de 50 años en la práctica diaria, es un claro ejemplo de la presión ejercida a través de sofismas de “armonización” que denotan que el concepto “Kicking the Ladder” es un imperativo más económico que sanitario.

Este 2015 seremos los anfitriones de la XXXVI Asamblea y Foro de la Asociación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica, instancia donde participarán 14 países y más de 400 empresas de la región. Relevantes temas como el descrito anteriormente serán abordados en esta ocasión con el patrocinio del Ministerio de Salud, la Organización Panamericana de la Salud, Sofofa, ASEXMA, Pro-Chile, Colegio Médico, Colegio Químico Farmacéutico de Chile y las Universidades más prestigiosas del país.

Editorial

Equidad en el acceso a medicamentos: Un desafío pendientePor Elmer Torres, Gerente General de ASILFA

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XII Jornadas Científicas del Instituto de Salud Pública de

ChileLos días 18, 19 y 20 de mayo se realizará

la duodécima versión de las Jornadas Científicas del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), instancia en que el mundo científico local e internacional se reunirá a profundizar, debatir y dialogar sobre los últimos hallazgos, investigaciones y trabajos que enriquecen el conocimiento.

El encuentro organizado por el ISP contará con la presencia de destacados expositores nacionales e internacionales y en el marco del programa científico se desarrollarán trabajos, conferencias y mesas redondas sobre temas actuales y transversales a la realidad mundial en los ámbitos de salud laboral, ambiental; de la evaluación y control de la calidad de productos y servicios, del control de calidad de vacunas, medicamentos, dispositivos médicos y de diagnóstico, productos biotecnológicos, drogas ilícitas, entre otros.

Según explicó el Director (S) del ISP, Roberto Bravo, un tema protagónico en las Jornadas “será el estado de avance de la implementación de la Ley de Fármacos y la exigencia y disponibilidad de los medicamentos bioequivalentes en el mercado chileno”. En esta misma línea, señala el directivo, “actualizaremos y seremos partícipes de actividades del Departamento Asuntos Científicos, que desde el 2012 ha sistematizado información, apoyando la toma de decisiones de las autoridades de salud”.

En términos de objetivos, las Jornadas Científicas del ISP que se realizan cada dos

años, apuntan a ser una oportunidad para exponer y debatir ideas, compartiendo conocimientos sobre las últimas tendencias y contribuciones en materia científica que se han generado a nivel mundial.

El propósito es generar un debate entre todos los entes involucrados en salud sobre de las oportunidades y limitaciones de la relación entre investigación y políticas de salud en el país.

“Estas jornadas son motivadoras para una histórica institución como la nuestra, que ad portas de cumplir 123 años, sigue modernizándose, implementando tecnología de punta, desarrollando nuevos estudios, firmando acuerdos de alcance mundial con prestigiosos organismos internacionales y fortaleciendo sus labores de vigilancia y referencia que en este próximo evento deseamos compartir entre todos”, sostiene el Director (S) del ISP.

Las inscripciones para las XII Jornadas Científicas del Instituto de Salud Pública de Chile deben realizarse al correo: jornadascientificasispch@ispch.cl

Para conocer mayor información sobre el programa y los conferencistas v i s i s te http : / /w w w. ispch.c l /jornadascientificas

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En enero de 2009 inició sus actividades el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI), sucesor legal del Departamento de Propiedad Industrial del Ministerio de Economía (DPI).

INAPI es el organismo encargado de la administración y atención de los servicios de la propiedad industrial en Chile. Le corresponde, asimismo, promover la protección que brinda la propiedad industrial y difundir el acervo tecnológico y la información de que dispone.

El Director del organismo, Maximiliano Santa Cruz, conversó con Asilfa al Día sobre la situación de la propiedad industrial en Chile y lo que será su participación como panelista en la mesa redonda “El Efecto de las Patentes en el Mercado Farmacéutico desde el TRIPS al TPP”, instancia que se realizará el jueves 14 de mayo en el Hotel Renaissance en el marco del Foro Alifar 2015.

¿Qué aspectos destacaría del rol que juega INAPI como entidad reguladora?

Dentro de las funciones que ejerce INAPI está la de asesorar al Presidente de la República en materias vinculadas

a la propiedad industrial; proponer, por intermedio del Ministerio de Economía la firma o adhesión de Chile a tratados o convenios internacionales relacionados con la propiedad industrial; promover iniciativas y desarrollar actividades tendientes a difundir el conocimiento de la propiedad industrial; obtener, recopilar y clasificar la información sobre patentes y facilitar el acceso a aquella de libre disponibilidad, con el objeto de promover la transferencia de tecnología y la investigación e innovación tecnológica en el país. Entre otros.

¿Cuáles son a nivel macro las estadísticas de marcas y patentes en Chile?

Con respecto a las estadísticas de marcas y patentes, éstas se dan a conocer anualmente y son publicadas en el sitio web de INAPI. Las correspondientes al año 2014 están en la etapa final de revisión y pronto serán publicadas. Sin perjuicio de ello puedo adelantar que el año pasado se recibieron 31.869 solicitudes para el registro de marcas nuevas. Las solicitudes son multiclase, es decir, permiten que se pidan en un mismo formulario marcas para distinguir diversos tipos de productos y de

servicios. Chile es uno los pocos países de la región que permiten solicitudes multiclase, por lo que al llevarlos a solicitudes uniclase, tenemos que la cantidad de solicitudes es de 42.637. EL 72% de estas solicitudes son presentadas por personas y compañías con domicilio en nuestro país.

¿Cuál es el escenario en la solicitud de renovaciones y objeciones en el registro de marcas?

En el mismo periodo, 16.328 solicitudes de renovación de marcas fueron ingresadas, lo que equivale a un 5,2% de aumento respecto del año pasado. Además se presentaron 9.866 solicitudes para efectuar anotaciones marginales a registros de marcas vigentes, siendo la más común de ellas la referida a la transferencia de marcas.

En lo relativo a juicios para oponerse al registro de marcas, en el mismo periodo se dedujeron 4.682 demandas e ingresaron 101 demandas requiriendo la nulidad de registros.

Al término del año, 339.555 registros de marcas estaban vigentes.

Maximiliano Santa Cruz, Director INAPI

“El sistema de propiedad intelectual tiene una lógica en que se debe conciliar protección con acceso”

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¿Cómo es la situación con las patentes?

El año 2014 se recibieron 3.643 solicitudes de patentes. De éstas el 16.7% (610) es de residentes y el 83.3% (3.630) de no residentes. El porcentaje de patentes acumulado por áreas de la técnica desde el 2012 al 2014 se desglosa de la siguiente manera: Mecánica (33%), Biotecnología (27%), Química (17%), Farmacia (15%), Eléctrica (8%).

¿Cómo cree que se ha visto afectado el mercado farmacéutico en Chile con la entrada en vigencia de las patentes de medicamentos ocurrida el año 1991?

Es difícil aislar el efecto de las patentes en el mercado farmacéutico, pues en éste confluyen muchas circunstancias que tienen impacto. Por ejemplo, la estrategias de comercialización y de precios, la nueva ley de fármacos, la bioequivalencia e incluso hechos como la colusión de las farmacias, sólo por nombrar algunos. Cada uno tiene un efecto y es complejo determinar el alcance individual respectivo.

Por otra parte, también es necesario considerar que en Chile sólo es posible patentar principios activos inventados después de la entrada en vigencia de la Ley de 1991, y el actual arsenal terapéutico principalmente está compuesto de principios activos inventados antes de esa fecha, por lo que se trata de productos no sujetos a patentes.

¿Cómo ha ido variando esta situación en el tiempo?

Año a año se registran nuevas moléculas que podrían ser patentadas, pero la cantidad de nuevas moléculas no es abultada. Por ejemplo, el año 2013 entraron 21 nuevas moléculas de acuerdo a los registros del ISP, la mayoría corresponden a terapias oncológicas, seguido por retrovirales

para el VIH, tratamiento de la diabetes y tratamientos del SNC y metabólicas. Asimismo, se debe considerar que el sistema es dinámico, porque tal como se patentan nuevas moléculas, también van expirando algunas patentes.

En Chile la mayoría de los principios activos actualmente utilizados no son sujeto de patentes, y cada año sólo un grupo limitado de nuevos principios activos serian susceptibles de obtener patentes. Por último, algunos principios activos que fueron objeto de patente van quedando libres de protección. En mi opinión, éstos serían, a lo menos, los elementos que habría que ponderar al evaluar el impacto de las patentes en el mercado farmacéutico. Sin perjuicio de lo cual, sin duda hay un efecto de las patentes, pero no creo que sea el principal factor. Aunque es difícil poder determinar aisladamente su impacto.

Los distintos Tratados multilaterales y Bilaterales (Principalmente TRIPs y el TLC Chile-USA) han elevado los estándares sobre Propiedad Industrial y patentes de invención. ¿Cree Ud. que ya hemos llegado a estándares demasiado altos para nuestro país, como para seguirlos aumentando como propone el Acuerdo Transpacífico?

El sistema de propiedad intelectual tiene una lógica en que se debe conciliar protección con acceso, en este caso a medicamentos. Cualquier medida que se adopte, sea consecuencia de la negociación de tratados o medidas unilaterales, como la promulgación de una ley, deben velar por un justo equilibrio entre protección y acceso, entre los intereses de los titulares y de los pacientes y ciudadanía en general. El TPP debe hacer lo propio y eso está permanentemente en el ideario del Gobierno. Por supuesto que el producto final de una negociación es el resultado

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de intereses muchas veces contrapuestos donde las partes obtienen y ceden.

La Adhesión de Chile a PCT (Tratado de Cooperación en materia de Patentes) y el reconocimiento de INAPI como autoridad internacional de búsqueda de patente ¿Cree que será de beneficio para Chile y si es así, cuáles serían esas ventajas?

El establecimiento de INAPI como ISA/IPEA (Administración encargada de la Búsqueda Internacional o International Searching Authority / Administración encargada del Examen Preliminar Internacional o International Preliminary Examination Authority), no sólo es un fuerte reconocimiento al trabajo que ha desempeñado esta agencia gubernamental durante estos últimos años, sino que también constituye una posibilidad única de mejorar aún más el desempeño de la región latinoamericana, con miras a facilitar y potenciar el patentamiento internacional.

El sistema PCT que actualmente cuenta con 148 Estados miembros, es un sistema de “presentación” de solicitudes de patente, y se considera que marca el progreso más notable realizado en la cooperación internacional en el campo de las patentes de invención desde la adopción del propio Convenio de París en el siglo XIX. Es un mecanismo destinado a racionalizar y a poner bajo el signo de la cooperación, la presentación de solicitudes de patente, la búsqueda y el examen internacional, así como la divulgación de la información técnica contenida en las solicitudes PCT.

¿Cómo llega INAPI a obtener esta categoría?

El 22 de octubre de 2014 INAPI, celebró uno de los hitos más importantes en los últimos 25 años en materia de

Propiedad Intelectual en Chile, ya que a contar de esa fecha y luego de más de dos años de implementación, el Instituto comenzó sus operaciones como Administración encargada de búsqueda y examen preliminar internacional (ISA/IPEA) del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT), tanto para los solicitantes chilenos como para aquellos pertenecientes a los países de Latinoamérica y el Caribe, miembros de PCT, que designen a la Oficina chilena. De esta forma, la Oficina chilena se convirtió en la segunda autoridad de la región, junto a Brasil, y en el segundo país del mundo de habla hispana capacitado para preparar informes internacionales de patentabilidad, después de la Oficina Española de Patentes y Marcas.

En la práctica, qué significa que INAPI haya obtenido este rol

Con este hito, las solicitudes que sean presentadas en INAPI o en alguno de los países que nos han designado (Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, México, Panamá y Perú) en su cometido como Oficina Receptora de PCT, pueden elegir a INAPI para que realice sus búsquedas y examen preliminares internacionales. Las Administraciones encargada de la Búsqueda Internacional o International Searching Authority (ISA) y las Administraciones encargadas del Examen Preliminar Internacional o International Preliminary Examination Authority (IPEA) están integradas por 20 oficinas de propiedad industrial en el mundo: Australia, Austria, Brasil, Canadá, Chile, China, Corea, Egipto, España, Estados Unidos, Finlandia, India, Instituto Nórdico de Patentes, Israel, Japón, Oficina Europea de Patentes (EPO), Rusia, Singapur, Suecia y Ucrania.

En esta alianza con inventores y emprendedores latinoamericanos, INAPI

se ha comprometido a entregar un servicio cercano, de calidad, eficiente y de bajo costo, ante lo cual INAPI ha adoptado los más altos estándares de calidad y de gestión.

¿Qué opinión tiene INAPI sobre el LINKAGE (relación entre registros sanitarios y patentes) que exige el Gobierno de los Estados Unidos de América? ¿Cómo cree que afecta a la industria local?

Si se refiere a la disposición del artículo 17.10 del TLC entre Chile y EEUU, entiendo que ha funcionado bien. Existen diferencias de opinión entre ambos países sobre la forma de implementación. En ese sentido, la forma en como lo entiende EEUU no tiene aplicación en Chile.

Qué opina sobre la obligación de reconocer 12 años de protección de Información No Divulgada para los productos biológicos, como lo pide en el Acuerdo Transpacífico los Estados Unidos de América?

A pesar de que la protección de datos se encuentra en la Ley 19.039, su aplicación radica en el SAG e ISP, es decir INAPI no tiene ninguna injerencia en la práctica. A su vez, las tratativas del TPP las lleva la Cancillería, nosotros somos un órgano técnico que brindamos nuestra opinión en relación a nuestras competencias.

E n q u é m a t e r i a s l e g a l e s e institucionales debería avanzar Chile para mejorar la administración de la Propiedad Industrial?

Uno de los grandes logros del Instituto Nacional de Propiedad Industrial - INAPI - ha sido promover el reemplazo de la actual Ley N° 19.039 de Propiedad Industrial, por una normativa moderna y eficiente para el S. XXI que permita hacer trámites de marcas, patentes y diseños industriales

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de forma más simple, eficiente, rápida y a un menor costo.

Esta nueva ley permitirá a los chilenos acceder a una normativa con mayores garantías y certezas jurídicas, facilitando y fomentando el uso de la Propiedad Industrial (P.I.) en beneficio del desarrollo del país, debido que la P.I. estimula la innovación al permitir a sus titulares obtener una retribución al esfuerzo e inversión aplicada en invenciones y creaciones innovadoras, y en el desarrollo de nuevos emprendimientos. La P.I. constituye una herramienta relevante para las políticas de emprendimiento destinadas a las empresas de menor tamaño, las cuales generan aproximadamente el 59% del empleo en el país, ya que pueden facilitar que las empresas de menor tamaño se incorporen al ecosistema de innovación como actores relevantes. Además, la P.I. permite la difusión del conocimiento, dado que si bien los derechos de propiedad industrial se configuran como monopolios temporales en favor de sus titulares, éstos deben dar a conocer su invención a fin de obtener dicha protección.

¿Qué aspectos esperan potenciar, promover o modificar a través del Proyecto de Ley?

El Proyecto de Ley busca cumplir estos fines de incentivar la innovación, transferir el conocimiento y permitir a los

consumidores distinguir de mejor manera productos y servicios en el mercado. La nueva ley se estructura sobre tres ejes fundamentales, que son:

- Se pretende mejorar la protección de los derechos de P.I., incorporando nuevas categorías de marcas, tales como las marcas tridimensionales y de posición. Además, se contemplan notables beneficios para los solicitantes en cuanto a las tasas, junto a la creación de una Gaceta electrónica de P.I. que hará gratuita las publicaciones de los derechos de P.I.

- Busca mejorar la eficiencia y eficacia de procedimientos de registro de derechos de P.I., ya que tramitaciones dilatadas producen que los derechos no sean oportunamente resguardados, por lo que se mejora tanto el procedimiento en marcas como en patentes, poniendo especial énfasis en simplificar el procedimiento de concesión de modelos de utilidad y diseños industriales.

- El proyecto pretende fortalecer las normas de observancia, ya que es necesario que existan los mecanismos idóneos y efectivos para asegurar el cumplimiento de las normas de P.I. según nuestra realidad nacional. De esta forma, se establece una acción penal pública para la persecución de los delitos, a fin de facilitar su investigación y se establecen indemnizaciones predeterminadas en el caso de infracciones marcarias.

¿Cóm o ha ido avan z ando su tramitación?

El hecho de que el miércoles 18 de marzo, la Comisión de Economía del Senado, despachara el proyecto de ley de P.I, a la Comisión de Hacienda, es una clara señal de que éste va avanzando a paso firme, el cual, una vez aprobado, incentivará la innovación, la transferencia del conocimiento y permitirá a los consumidores distinguir de mejor manera productos y servicios en el mercado.

En definitiva, la nueva Ley de Propiedad Industrial es un fuerte impulso para el emprendimiento de todos los innovadores y creativos del país, mejorando la protección, los procedimientos y el sistema de observancia de los derechos de propiedad industrial.

Qué valor le otorga a participar de un encuentro latinoamericano donde se abordarán los temas de patentes que atañen a la industria, cómo califica esta oportunidad y qué beneficios cree se pueden obtener de una actividad como ésta.

Me parece muy valioso el encuentro. Todo lo signifique difusión y diálogo enriquece el sistema y todas las posiciones son bienvenidas en la mesa, siempre y cuando se hagan en un marco de respeto.

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Pamela Milla, Directora de ANAMED

“La calidad del medicamento en el país ha ido avanzando

exponencialmente”Con el objetivo de modernizar el

sistema del control de los medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos y demás productos sujetos a control sanitario, la Dirección del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) dispuso en 2011 la creación del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED).

Actualmente, el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), dirigido por Pamela Milla, tiene entre sus funciones el control de los productos farmacéuticos, cosméticos y de los dispositivos médicos autorizados por ley, que se fabrican localmente o se importan para ser comercializados en el país, garantizando su calidad, seguridad y eficacia.

En el marco de su participación en el Foro Alifar 2015 como panelista en la mesa redonda “La situación e importancia de las Agencias reguladoras nivel IV de la OPS en Latinoamérica”, la Directora del organismo conversó con “Asilfa al Día” para revisar el rol que juega ANAMED y conocer los avances en el camino para certificarse como entidad reguladora nivel IV.

¿Cuál es el rol que juega ANAMED en la institucionalidad actual?

ANAMED es un departamento dentro del Instituto de Salud Pública y tiene delegado el rol fiscalizador de los medicamentos, dispositivos y cosméticos con todas las aristas que significa el rol fiscalizador: licenciamiento de la industria, de los registros y vigilancia sanitaria de los medicamentos, además de ser laboratorio de referencia en análisis de medicamentos, dispositivos y cosméticos.

La fiscalización de plantas de dispositivos está aún en la SEREMI, pero en este sentido, la descripción de ANAMED coincide con lo que podría ser una agencia de medicamento en el resto de Latinomérica, sin embargo es un departamento.

En el contexto actual que vive el área de los medicamentos en Chile con la implementación de la bioequivalencia y la nueva Ley de Fármacos, ¿cómo se ha insertado ANAMED?

Dentro de las funciones de ANAMED, el primer impacto fue que asumimos dos áreas que antes no eran responsabilidad nuestra y que eran de la Secretaría Regional Ministerial de Salud (Seremi), que es el establecimiento de farmacia. Transitoriamente tenemos la Región Metropolitana y coordinamos aspectos técnicos con los seremis, para los cuales está delegado el control durante tres años. Al cabo de este plazo, deberíamos nosotros asumir el nivel regional.

También asumimos el control, fiscalización y autorización de droguerías, que son como 50 en todo el país, y que hasta el momento también estaban en manos de la Seremi. En conjunto con eso, se emitió además una norma técnica para controlarlas y nosotros hemos tenido que aplicarla. Además nos hemos hecho cargo de aspectos de la ley de fármacos que tienen que ver con la publicidad y la promoción de medicamentos que aunque está en términos generales bien descrito en la ley, hay algunos aspectos en los que deben salir los reglamentos que está preparando el ministerio de Salud. Estamos a la espera de esos reglamentos que incorporan ya en forma más definitiva fraccionamiento, venta en góndolas, promoción y publicidad.

Todos estos cambios en el área de medicamentos no han sido un proceso fácil ni exento de polémicas, como por ejemplo las denuncias de escasez de genéricos y desabastecimiento…

Las denuncias de desabastecimiento no tienen que ver con la Ley de Fármacos, tienen que ver en algunos casos con la bioequivalencia, pero no en todos. En realidad, no siempre hay vasos comunicantes. Hemos detectado la

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presencia en el retail, es cierto que nos hemos dado cuenta que los registros no necesariamente están hábiles para ser utilizados en el mercado, pero la ley mandata a Cenabast y en una forma un poquito menos taxativa al ISP de poder tener ese conocimiento.

Lo que nosotros hemos hecho y que seguimos haciendo, es armar una inteligencia para poder recolectar información respecto a la disponibilidad de los laboratorios, el retail y las denuncias por desabastecimiento, teniendo en cuenta que no es la función de ANAMED que tiene que ver con calidad, seguridad y eficacia del medicamento.

La disponibilidad del medicamento, acceso y uso racional corresponde al ministerio de Salud. No son aspectos regulatorios y no se pueden confundir, independiente que nosotros podamos tener esa información por una cosa de funcionalidad.

Ahora que usted menciona la calidad, la seguridad de los medicamentos una de las variables que instalaron los laboratorios internacionales en el debate de la bioequivalencia y la Ley de Fármacos es justamente que en Chile no existía esta certeza. ¿Cuál es la opinión de Anamed al respecto?

La seguridad no tiene que ver con los medicamentos, sino más bien con el principio activo. Por lo tanto si tenemos los mismos esquemas terapéuticos de otros países, no sé por qué no debería haber seguridad. La seguridad también está dada por el uso que hace el médico, en Chile tenemos esquemas terapéuticos y normas clínicas, el GES está lleno de eso.

Te n e m o s u n a m u y b u e n a farmacovigilancia. De hecho en la última visita de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) de pre evaluación para certificarnos como Autoridad Reguladora de Referencia Regional para medicamentos, uno de los temas mejor abordados fue éste, incluso al punto que la químico farmacéutica del Subdepartamento de Farmacovigilancia, Adiela Saldaña, fue elegida para conformar el Comité Asesor en Seguridad Vacunas de la Organización Mundial de la Salud, en representación de América Latina. Entonces tenemos una validez internacional en este tema.

Y sobre el tema de calidad que cuestionaron los laboratorios extranjeros, ¿cuál es la posición?

La calidad tiene que ver con la forma en que se construye el medicamento, y la calidad del medicamento en el país ha ido avanzando exponencialmente, tenemos

estudios pre comercialización bastante fuertes que le exigimos a la industria, los productos que ahora entran a registro tienen validaciones, hay un grupo de productos que se tienen que estar poniendo al día a través de la bioequivalencia y estamos armando un cronograma para poner al día más productos. Este es un proceso, no es algo estático. Que aparezca un problema de calidad es algo esperable, porque entonces no habría un sistema de control, las buenas prácticas de manufactura están dirigidas a disminuir los problemas, pero no aseguran el cien por ciento porque hay error humano u otros factores, pero mientras más fuerte es el sistema de aseguramiento de calidad del productor es menos probable.

En este mismo sentido, ¿cómo se ha ido avanzando en control y fiscalización?

Mientras mejor nosotros controlemos, podemos irnos dando cuenta si estos sistemas están funcionando o no, porque la responsabilidad es del productor y a nosotros nos corresponde controlar que ellos cumplan la normativa. El rol fiscalizador no es producto por producto, sino que hay que tener una inteligencia en cuanto a riesgo que está dada por el tipo de producto, por ejemplo un inyectable es mucho más peligroso que un sólido, y también está determinado por el uso.

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Siempre es más riesgoso un producto que está más masificado.

Esto también supone desafíos constantes…

Por supuesto que hay un montón de desafíos y siempre se suma otro. Aparecen nuevos productos, nuevos sistemas de producción. Lo importante, y en este punto pasamos a lo de la OPS, es que nosotros estamos poniendo mucho énfasis en todo lo que es la organización interna en términos de vigilancia para poder ser ágiles para detectar y actuar frente a un problema de vigilancia sanitaria: cuán organizados, ágiles y desarrollados estamos a fin de tener la experiencia y la capacidad de respuesta.

Cómo se ha ido adaptando ANAMED con el tema de la discusión del reglamento de la nueva ley

No hay reglamento de la ley de fármacos todavía. Nosotros hemos puesto en marcha aspectos de la ley que están muy definidos, por ejemplo todo

lo que es fiscalización de farmacias. En corto tiempo, empezamos a funcionar independiente de la Seremi, hubo todo un traspaso de funciones y armamos el subdepartamento de farmacia que ha tenido un trabajo muy grande, porque en el ISP tenemos un sistema de calidad integrado por procesos. Ellos además de tener que armar la inteligencia, trabajar con las personas, hacer los procesos de selección de personal, han tenido que instalar un sistema de fiscalización casi desde cero, porque no había un patrón común en el país en la parte farmacéutica y todo esto ha sido en base al sistema de calidad del ISP.

Lo mismo en inspección donde han tenido que armar documentación y salir a fiscalizar, sin desarmar el sistema de calidad que ellos ya tienen y capacitar a los Seremis que son en este momento nuestros apoyos. Ha sido un trabajo súper fuerte.

Hablando sobre el proceso para alcanzar la calificación de Autoridad

Reguladora de referencia regional para medicamentos, ¿en qué etapa se encuentran y qué es lo que falta por avanzar?

Básicamente cambios a nivel de los procesos técnicos de ANAMED casi no hay, solo hay que realizar algunos ajustes de uno u otro documento. Lo que más se nos pidió es visualizar la autoridad nacional regulatoria, que en este momento somos nosotros más la parte del ISP de servicios que permite que podamos funcionar y sobre todo el ministerio de Salud, porque hay una parte de regulación que es compartida.

En este momento ese es el factor más relevante, definir claramente tiempo y formas de interacción en el aspecto regulatorio con el ministerio de Salud, que no está puesto a nivel ejecutivo en el día a día, pero está a nivel normativo. En el día a día somos absolutamente autónomos, las decisiones de autorización sanitaria, de fiscalizaciones, sumarios, cierres de farmacias, droguerías o laboratorios,

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todas las medidas sanitarias necesarias para poder actuar como autoridad tenemos plenas potestades. En ese aspecto nosotros tenemos una vía definida, pero sin un sistema de calidad claro con el ministerio y en eso ya empezamos a trabajar. Estamos afinando miradas para definir procedimientos.

¿Existe ya alguna estimación de cuándo podría obtener esta calidad?

Pensamos que en octubre noviembre, tenemos que tomar acuerdos, después tenemos que armar un sistema de trabajo y contar con un documento de firma de ministra y luego empezar a funcionar con esos parámetros. Tiene que estar integrado con nuestro sistema de calidad, por eso en cuanto lleguemos a los acuerdos y sea esto firmado, deberíamos tener dos o tres meses de marcha blanca porque la OPS no solo revisa que tú tengas los documentos y la intención, sino que debe estar funcionando.

¿Y algún aspecto específico en el que haya que trabajar?

En el otro aspecto que teníamos algunos problemas era en los ensayos clínicos, donde tenemos todos los instrumentos de fiscalización, pero hay un pequeño vacío respecto a quién autoriza el ensayo clínico. El ensayo clínico lo ve el comité de ética que ya está acreditado, pero ellos recomiendan y después nosotros autorizamos el uso, entonces entremedio solicitan que haya alguna autoridad que autorice el ensayo. Es una cosa netamente formal, pero que es interesante porque en la mayoría de los casos no es necesaria. Estos aspectos se están corrigiendo a través de un plan de acción con el ministerio.

Qué valor le asigna a que este tipo de temas se aborden en un foro con la presencia de representantes de toda la región.

Creo que es importante porque vamos a mostrar que hemos tomado el tema en serio, que estamos trabajando y que finalmente Chile va siendo cada vez más solvente en su sistema regulatorio. Eso da

garantía que los productos que vienen de Chile, sobre todo los fabricados acá, tienen solvencia.

Cuáles son a su juicio los desafíos futuros de ANAMED, por ejemplo en el área de medicamentos biotecnológicos y biosimilares

Tenemos un reglamento de biosimilares y tenemos un grupo armado para una sección especializada, a esto se suman las terapias génicas que son las más nuevas, este es un desafío interesante para ANAMED y los dispositivos médicos que están subregulados, pero que se están mediante leyes se está trabajando con el ministerio de Salud en optimizar el sistema para poder por fin regularlos, aunque es un volumen muy grande. Además de eso estamos con la “Ley Ricarte Soto”, participamos mucho más fuerte en farmacovigilancia el tema de ser el soporte para la ley en cuanto al registro y el control de ensayos clínicos.

A mediados de marzo la ministra de Salud, Dra. Carmen Castillo, recibió por parte de los evaluadores de OPS el informe de la pre evaluación que busca certificar al Instituto de Salud Pública como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia y sumarse así a las 7 que ya existen en América.

Luego de tres días de evaluación, los profesionales de OPS concluyeron sus observaciones en un documento que fue informado a la Ministra, y en el que se incluyeron las fortalezas encontradas y las brechas que el ISP debe trabajar para en el proceso final, lograr la certificación.

La pre evaluación se desarrolló en 10 módulos establecidos en distintas instalaciones del Instituto y contaron con un evaluador por módulo, un enlace perteneciente al Unidad Ejecutiva de ANAMED y los equipos a cargo del área a evaluar.

En este proceso formaron parte equipos de todo el ISP, además de profesionales de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción del Ministerio de Salud.

La etapa de certificación se desarrollará en una fecha que será dada a conocer prontamente, una vez que OPS acepte la propuesta de calendario que será enviada por los equipos del Instituto de Salud Pública y de la Subsecretaría de Salud Pública

Pre evaluación en miras a convertirse en Autoridad Reguladora Nacional de Referencia

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+ de 400empresas14 países

farmacéuticomercado+ de 70%

de

del

regional

latinoamericanos,representativos de

Entre el 12 y el 14 de mayo de 2015 Chile será sede del XXXVI Foro de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas, encuentro que se llevará a cabo en el Centro Cultural Gabriela Mistral y en el Hotel Renaissance.

Este evento congregará a más de 400 empresas farmacéuticas de 13 paíseslatinoamericanos, representativas de aproximadamente el 70% del mercado farmacéutico regional.

El foro será una instancia para abordar temas de tremenda relevancia para el Sector como la importancia de las Agencia Reguladoras Nivel IV de laOPS en los países latinoamericanos, los alcances de los productos biosimilares y biotecnológicos, además de analizar materias de propiedad intelectual.

Los invitamos cordialmente a participar de este importante encuentro. Revise la sección especial del Foro en www.asilfa.cl donde podrá inscribirse en línea, revisar el programa científico y conocer el listado de panelistas de este importante evento.

BienvenidoXXXVI Foro de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas – Chile 2015

Entre el 12 y el 14 de mayo de 2015 Chile

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13 Edición ABRIL 2015

Centro de Convenciones Gabriela Mistral-Sala A1Av. Libertador Bernardo O’Higgins 227-Santiago

Jueves 14 de Mayo 8:00 – 8:30 Acreditaciones

8:30 – 9:00 Palabras del Presidente del Foro Sr. Sergio Cedano Rivera.z Inauguración del Foro por la Ministro de Salud Dra. Carmen Castillo.

9:00 – 11:00 Mesa Redonda : Nuevos Medicamentos Biotecnológicos o Biosimilares: ¿Es el costo un desafío al acceso?

Moderador: QF Stephan Jarpa Ex –Director del ISP

Panelistas: QF Juan Arellano Dpto. Políticas Farmacéuticas MINSAL

Claudio Maggi Corfo

Lic. Eduardo Spitzer Laboratorio Elea-Argentina

PhD Claudio Hetz Instituto de Neurociencia Biomédica U. de Chile

Álvaro Ossa Dirección de Transferencia y Desarrollo Pontificia Universidad Católica de Chile

11:00 - 11:30 Coffee Break

11:30 - 13:30 Mesa Redonda : La situación e importancia de las Agencias reguladoras nivel IV de la OPS en Latinoamérica.

Moderador: Dr. Pedro García Ex Ministro de Salud de Chile

Panelistas: Dr. José Peña OPS

QF. Pamela Milla ANAMED-ISP

Lic. Julio Sánchez I. Cofepris, México

Dr. José Vicente Coto Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador

Hotel Renaissance - Salón Peumo Av. Kennedy 4700 Vitacura

16:00-17:30 Mesa Redonda: El Efecto de las Patentes en el Mercado Farmacéutico desde el TRIPS al TPP.

Moderador: José Luis Cárdenas Asesor Legal Laboratorio Chile

Panelistas: Maximiliano Santa Cruz Director de INAPI

Gabriel Zaliasnik Abogado Estudio Albagli & Zaliasnik

Marino Porzio Abogado Estudio Porzio Ríos & Asociados

18:00 hrs Clausura ALIFAR 2015, Presidente del Foro Sr. Sergio Cedano Rivera

Programa de Foro y Asamblea 2015

ASILFA Al día 2015ABRIL

14 Edición ABRIL 2015

COMITÉ EDITORIALCristian JiménezElmer Torres Rodrigo CabelloYanina Labarca

DISEÑOwww. d8.cl

www.asilfa.clasilfa@asilfa.cl

“Nuevos Medicamentos Biotecnológicos o Biosimilares: ¿Es el costo un desafío?”

Q.F. Juan Arellano

Departamento de Políticas Farmacéuticas

Ministerio de Salud

Chile

Claudio Maggi

Gerente de Desarrollo Competitivo Corporación de Fomento de la Producción (Corfo)

Chile

Lic. Eduardo Spitzer

Gerente de I+D Biotecnológicos y Biológicos del Laboratorio Elea

Argentina

PhD Claudio Hetz

Director Adjunto Instituto de Neurociencia Biomédica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile

Chile

Álvaro Ossa

Director de Transferencia y Desarrollo en la Vicerrectoría de Investigación de la Pontificia Universidad Católica de Chile

Chile

“La situación e importancia de las Agencias reguladoras nivel IV de la OPS en Latinoamérica”

Q.F. Dr. José Peña

Asesor Regional de Asuntos Regulatorios

OPS/OMS

Chile

Pamela Milla

Directora

Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED)

Chile

Lic. Julio Sánchez

Comisionado de Fomento Sanitario

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)

México

Dr. José Vicente Coto

Director

Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador

El Salvador

“El Efecto de las Patentes en el Mercado Farmacéutico desde el TRIPS al TPP”

Maximiliano Santa Cruz

Director

Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INAPI)

Chile

Gabriel Zaliasnik

Abogado

Experto en materias de propiedad industrial y patentes

Chile

Marino Porzio

Abogado

Experto en materias de propiedad industrial y patentes

Chile

Panelistas XXXVI Foro de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas