XV Congreso Nacional Farmacéutico XV Congreso Nacional Farmacéutico

““La industria farmacéutica y la creación de La industria farmacéutica y la creación de

consorcios: repercusiones”consorcios: repercusiones”

CADIZ, Octubre 2006CADIZ, Octubre 2006Dr. Pedro Berga MartíDr. Pedro Berga Martí

Misión de la industria farmacéuticaMisión de la industria farmacéutica• Investigar y desarrollar nuevos medicamentos para dar respuesta Investigar y desarrollar nuevos medicamentos para dar respuesta

a las necesidades terapéuticas actuales y futurasa las necesidades terapéuticas actuales y futuras

• La I+D es garantía de futuro para la industria farmacéutica y para La I+D es garantía de futuro para la industria farmacéutica y para

su internacionalizaciónsu internacionalización

• Las principales industrias farmacéuticas nacionales están Las principales industrias farmacéuticas nacionales están

concentradas en Cataluña y Madrid, y en ellas es donde se concentradas en Cataluña y Madrid, y en ellas es donde se

dedican más esfuerzos a la I+Ddedican más esfuerzos a la I+D

Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica

I+D FarmacéuticaI+D Farmacéutica

Proceso Proceso largo,largo,arriesgado arriesgado y costosoy costoso

FarmacologíaPreclínica

20,000Compuestos ensayados

por proyecto

Farmacología y Seguridad Clínicas

1 – 2productos

Idea Medicamento15 Años

Descubrimiento Desarrollo exploratorio Desarrollo avanzado

Fase I Fase II Fase III

0 155 10

Preclínica Registro

Ideas

SeguridadPreclínica

Situación actual (2006) de la Industria Farmacéutica mundial:

Incremento significativo de la duración del proceso de Incremento significativo de la duración del proceso de I+DI+D

Incremento significativo del coste de I+DIncremento significativo del coste de I+D Importante descenso de la productividad en I+DImportante descenso de la productividad en I+D Reducida exclusividad para los medicamentos Reducida exclusividad para los medicamentos

innovadores innovadores Competencia de los genéricos Competencia de los genéricos Caída del beneficioCaída del beneficio

Situación complicadaSituación complicada

I+D FarmacéuticaI+D Farmacéutica

¿Posibles soluciones?¿Posibles soluciones? INNOVACIÓN

Nuevas dianas; Medicamentos más eficaces y seguros

NUEVAS TECNOLOGÍAS Genómica; HTS; Química Combinatoria; Determinación estructural de proteínas; Bioinformática

OPTIMIZACIÓN DEL PROCESO DE I+D Mejora de la tasa de éxito de los proyectos; Aceleración del proceso de I+D

NUEVAS ESTRATEGIAS DE NEGOCIO Sólida estrategia de patentes;Alianzas estratégicas

I+D FarmacéuticaI+D Farmacéutica

AGRUPACIÓN INTERÉS ECONÓMICO AGRUPACIÓN INTERÉS ECONÓMICO

28 % 28 % 28 %

10 % 3 % 3 %

EJEMPLO DE CONSORCIOEJEMPLO DE CONSORCIO

GENIUS PHARMAGENIUS PHARMA

GENIUS PHARMA, AIEGENIUS PHARMA, AIE

Programa CENITPrograma CENIT

Identificaciónde dianas

Validaciónde dianas

Buscade es-

tructuras

Identificaciónde cabezas

de serie

Optimizaciónde series

Selecciónde

candidatos

Desarrollopreclínico

análisis funcional del genoma

definiciónfenotípica

“diana terapéutica“

verificación de la importancia de una diana para una determinada enfermedad

Desarrollo de tests biológicos

primera criba

evaluación masiva de compuestos (colección) delante la diana en tests auto-matizados

screening in silico

fragmento screening

segunda criba

evaluación de la diana delante muchos derivados químicos de los compuestos con afinidad

colecciones de compuestos diseñados para la diana

modelización molecular

biología estructural

tercera criba

optimización química utilizando modelos celulares relacionados con la diana

ADME (in vitro)

toxicología

propiedades físico-químicas

Perfil far-macológico in vivo

metabolismo in vivo

toxicologíain vivo

candidatos alternativos

método sintético escalable

Estudios BPL

(toxicidad, mutagénesis, farmacocinética, reproducción) para maximizar la seguridad en los ensayos clínicos

El proceso de la I+D de medicamentos (I)El proceso de la I+D de medicamentos (I)

Fase I Fase II Fase III Aprobación Fase IV

Primeros ensayos en humanos

Datos de seguridad, tolerabilidad, farmaco-cinética y biodisponi-bilidad del compuesto en humanos

Voluntarios sanos(50-500)

Primeros estudios en pacientes

Definición de la eficacia del medicamento en pacientes

Pacientes perfecta-mente diagnosti-cados(100-800)

Efectividad en indicaciones específicas

Ensayos clínicos controlados

Normalmente miles de pacientes

Registro.Lanzamiento al mercado

Dossier de registro (CTD)

Documento con toda la información: Química Farmacología Toxicología Metabolismo Fabricación Controles de

calidad Datos clínicos

Medicamento en el mercado

Optimización de las formas de administración y las pautas de dosificación

Otras indicaciones

Farmacovigilancia

Ciclo de vida del medicamento

Descubrimiento

IMPD

Estudios toxicológicosBPL

Formulación farmacéuticay muestrasclínicasGMP

Escalado APIGMP

El proceso de la I+D de medicamentos (iII)El proceso de la I+D de medicamentos (iII)

Genoma Humano(30-65K genes) 10.000 - 30.000

Proteínas Funcionales ?

NuevosNuevosMedicamentosMedicamentos

EspacioQuímico

1040 - 10100 Compuestos ?

Descubrimiento de medicamentos en el Siglo XXIDescubrimiento de medicamentos en el Siglo XXI

Proteómica

Genética

Genómica Funcional

Modelización molecular

Predicción in silico

Diversidad Química

Síntesis Orgánica

Química Combinatoria

PLATAFORMASPLATAFORMASTECNOLÓGICASTECNOLÓGICAS

OBJETIVO:OBJETIVO:

Desarrollar, consolidar y explotar, en el ámbito Desarrollar, consolidar y explotar, en el ámbito nacional, plataformas tecnológicas y buenas prácticas nacional, plataformas tecnológicas y buenas prácticas en el proceso de descubrimiento de medicamentos en el proceso de descubrimiento de medicamentos innovadores para el uso común de las compañías innovadores para el uso común de las compañías farmacéuticas implicadasfarmacéuticas implicadas

DURACIÓN: DURACIÓN: 4 años4 años

PRESUPUESTO:PRESUPUESTO: 36,7 M€ 36,7 M€

SUBVENCIÓN:SUBVENCIÓN: 17,1 M€ 17,1 M€

Genius Pharma: El Genius Pharma: El proyectoproyecto

Proyectos presentad

os

Proyectos

aprobados

Número de proyectosNúmero de proyectos 53 16Número de empresasNúmero de empresas 553 175% PYMES% PYMES 42 % 51 %% Empresas grandes% Empresas grandes 58 % 49 %Número de grupos de investigaciónNúmero de grupos de investigación 510 208Número medio de empresas por Número medio de empresas por proyectoproyecto 10,6 10,9

Número medio de grupos de Número medio de grupos de investigación por proyectoinvestigación por proyecto 9,8 12,8

ÁREAS TERAPÉUTICAS:ÁREAS TERAPÉUTICAS:

• Inflamación Inflamación (con énfasis en enfermedades del sistema (con énfasis en enfermedades del sistema respiratorio y de la piel)respiratorio y de la piel)

• Síndrome metabólico y Analgesia Síndrome metabólico y Analgesia (con énfasis en dolor (con énfasis en dolor neuropático)neuropático)

• Trasplantamientos de órganos y Enfermedades Trasplantamientos de órganos y Enfermedades autoinmunesautoinmunes

Campos terapéuticos muy relevantes y prevalentes. Algunas Campos terapéuticos muy relevantes y prevalentes. Algunas patologías dentro de estos campos no tienen tratamiento patologías dentro de estos campos no tienen tratamiento adecuadoadecuado

Genius Pharma: El proyectoGenius Pharma: El proyecto

PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS:PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS:PTEC 1)PTEC 1) Identificación y priorización de dianas terapéuticas

Genoma España (Banco Nacional de ADN y Centro Nacional de Genotipado) y Progenika

PTEC 2)PTEC 2) Síntesis de colecciones de compuestos mediante técnicas de síntesis en paralelo y química combinatoria

Parc Científic de Barcelona e Institut Català de Investigació Química

PTEC 3)PTEC 3) Desarrollo de métodos in vitro robotizables Universidad de Santiago de Compostela y Universidad de Valencia

PTEC 4)PTEC 4) Desarrollo de métodos computacionales de screening in sílico

Universidad Pompeu Fabra (PRBB)

PTEC 5)PTEC 5) Desarrollo de know-how farmacológico in vivo CNB (CSIC), Hospital de Bellvitge (Universidad de Barcelona), Universidad Pompeu Fabra (PRBB) y Universidad de Granada

Genius Pharma: El proyectoGenius Pharma: El proyecto

PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS:PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS:

PTEC 6)PTEC 6) Desarrollo de una plataforma de fragmentoscreening para dianas terapéuticas

Crystax (Inicialmente en la línea española BM16 del sincrotrón europeo ESRF y posteriormente en el sincrotrón español ALBA)

PTEC 7)PTEC 7) Consolidación de una plataforma de cristalización de dianas terapéuticasCrystax

PTEC 8)PTEC 8) Desarrollo de una plataforma de síntesis de scaffolds y building blocks

GalChimia

PTEC 9)PTEC 9) Desarrollo de una plataforma de síntesis de fármacos enantiopuros

Enantia

Genius Pharma: El proyectoGenius Pharma: El proyecto

Las plataformas tecnológicas en el procesoLas plataformas tecnológicas en el procesoIdentificación

de dianas

PTEC 1PTEC 1

PTEC 2PTEC 2

PTEC 3PTEC 3

PTEC 4PTEC 4

PTEC 5PTEC 5PTEC 6PTEC 6

PTEC 7PTEC 7

PTEC 8PTEC 8

PTEC 9PTEC 9

Validaciónde dianas

Búsquedade es-

tructuras

Identificaciónde cabezas

de serie

Optimizaciónde series

Selecciónde

candidatos

Desarrollopreclínico

Ref. El País

Ref. Diario Médico

Genius Pharma: Un proyecto retadorGenius Pharma: Un proyecto retador

Nuevos modelos de I+D farmacéutica:Nuevos modelos de I+D farmacéutica:Potencial impacto de las nuevas tecnologíasPotencial impacto de las nuevas tecnologías

Genius Pharma: Objetivo a largo plazoGenius Pharma: Objetivo a largo plazo

• Reducir el tiempo del proceso de I+D

• Aumentar la probabilidad de éxito de las

moléculas candidatas que entren en la etapa

de desarrollo

• Racionalizar el coste de la I+D

• Potencia el intercambio de ideas y la masa crítica de los Potencia el intercambio de ideas y la masa crítica de los

investigadores, fomentando la cooperación pública-privadainvestigadores, fomentando la cooperación pública-privada

• Consolida alta tecnología en centros próximos a nuestros Consolida alta tecnología en centros próximos a nuestros

laboratorios de I+D y por lo tanto agiliza la inmediata aplicaciónlaboratorios de I+D y por lo tanto agiliza la inmediata aplicación

• Para las Universidades y empresas de baja tecnología es una Para las Universidades y empresas de baja tecnología es una

fuerte inyección de recursos para 4 añosfuerte inyección de recursos para 4 años

Otros aspectos favorablesOtros aspectos favorables

• Marco socio-económico estable para programar las inversiones a Marco socio-económico estable para programar las inversiones a

corto y largo plazo en I+Dcorto y largo plazo en I+D

• Defensa de la propiedad intelectualDefensa de la propiedad intelectual

• Mejora de los incentivos fiscales y económicosMejora de los incentivos fiscales y económicos

• Reconocimiento del trabajo en I+D en política de precios, etc...Reconocimiento del trabajo en I+D en política de precios, etc...

• Desburocratización para agilizar tareas de I+DDesburocratización para agilizar tareas de I+D

• Reconocimiento de la innovación incrementalReconocimiento de la innovación incremental

Proyectos CENIT sí, pero ......Proyectos CENIT sí, pero ......

Necesidades de la industria farmacéuticaNecesidades de la industria farmacéutica

Gracias por su atenciónGracias por su atención