Válvula SJM Epic - Vitacor Medical · 2009-04-14 · Válvula SJM Epic ™ • Beneficios ... ....

Válvula SJM EpicVálvula SJM Epic™™

© José L. González, Febrero 2004© José L. González, Febrero 2004


•• BeneficiosBeneficios compartidoscompartidos con SJM Biocorcon SJM Biocor™™::–– ConstrucciónConstrucción CompuestaCompuesta TripleTriple–– FijaciónFijación a a MínimaMínima PresiónPresión–– ProtecciónProtección PericárdicaPericárdica–– SoporteSoporte ProbadoProbado

DiseñoDiseño CompuestoCompuesto TripleTriple•• EliminaElimina el el músculomúsculo septalseptal

acabandoacabando con un con un posibleposiblepuntopunto de de inicioinicio de de calcificacióncalcificación..

•• EnsamblaEnsambla juntas juntas trestresvalvasvalvas distintasdistintas..

MínimaMínima PresiónPresión de de FijaciónFijación

•• FijadoFijado a a MínimaMínima PresiónPresión (<1mm Hg)(<1mm Hg)

–– MantieneMantiene la la morfologíamorfología de de laslas crestascrestas de de colágenocolágeno en en laslas valvasvalvas..

–– PermitePermite queque laslas valvasvalvas seansean másmás flexiblesflexibles -- menosmenosstress.stress.

–– Se Se asociaasocia a a unauna mejormejor durabilidaddurabilidad de la válvula a de la válvula a largo largo plazoplazo..

ProtecciónProtección PericárdicaPericárdica

•• ProtegeProtege laslas valvasvalvas del del roceroce con el con el bordeborde de de salidasalida de de flujoflujo..

•• EvitaEvita el el riesgoriesgopotencialpotencial de de abrasiónabrasiónde la de la valvavalva..

Stent Stent yaya ComprobadoComprobado•• SoporteSoporte de de polímeropolímero

flexible, de alto flexible, de alto rendimientorendimiento..

•• DiseñoDiseño resistenteresistente a la a la fatigafatiga..

•• DiseñoDiseño resistenteresistente al al deslizamientodeslizamiento..

EpicEpicTMTM SupraSupra

•• Beneficios ya comprobadosBeneficios ya comprobados–– Diseño Triple compuesto.Diseño Triple compuesto.–– Fijación mínima presión.Fijación mínima presión.–– Protección pericárdica.Protección pericárdica.–– Soporte probado.Soporte probado.–– Tecnología Tecnología LinxLinx


•• Nueva Característica:Nueva Característica:–– Diseño Anillo Diseño Anillo SupranularSupranular..


•• Nueva CaracterísticaNueva Característica–– Marcador verde de suturaMarcador verde de sutura


•• Nueva Característica:Nueva Característica:–– Cuerpo de Silicona en Cuerpo de Silicona en

el anillo de sutura.el anillo de sutura.


•• Nueva Característica:Nueva Característica:–– 3 3 UnicasUnicas medidas: ESPmedidas: ESP--19mm 19mm , 21mm y 23mm , 21mm y 23mm

AórticasAórticas

SJM Epic SJM Epic Supra Supra TMTM

77--1212

13mm13mm

Es el menor perfil de implante ofrecido por la Industria, lo que proporciona mayor flexibilidadde implante y un menor riesgode protrusión y obstrucción.


•• Diferencia Epic vs. Epic Diferencia Epic vs. Epic SupraSupra


Facilita sutura alrededor soporteFacilita sutura alrededor soporteBaja altura implanteBaja altura implante

Da visión Da visión ostiosostios coronarioscoronariosBaja altura base soporteBaja altura base soporte

GuiaGuia para su suturapara su suturaLínea sutura verdeLínea sutura verde

Da forma optima de asentamiento Da forma optima de asentamiento valvular en el anillovalvular en el anillo

Cuerpo anillo de siliconaCuerpo anillo de silicona

Optimización Ratio Stent/anilloOptimización Ratio Stent/anilloDiseño Diseño SupranularSupranular

BeneficioBeneficioCaracterísticaCaracterística


•• HemodinámicaHemodinámica

14.3; 16; 19.914.3; 16; 19.9131316.2016.202323

15.1; 18.0; 22.615.1; 18.0; 22.6161618.2218.222121

16.5; 18; 26.316.5; 18; 26.31818n/an/a1919

CompetenciaCompetenciaEpic Epic SupraSupraEpicEpicTamañoTamaño

Ver estudio Lamarra et al.Ver estudio Lamarra et al.


•• Nuevo Medidor BNuevo Medidor B--806806•• Válido para Biocor, Válido para Biocor,

Epic y Epic Epic y Epic SupraSupra


•• Nuevo Medidor BNuevo Medidor B--806806••Mango de Plástico y varilla Mango de Plástico y varilla flexible de Nitinol.flexible de Nitinol.••Doble Cabezal en medidas 19, Doble Cabezal en medidas 19, 21 y 23 21 y 23 mm.mm.••Utilización doble para asegurar Utilización doble para asegurar buena medida en dichos buena medida en dichos tamañostamaños

Utilización

EpicEpicTMTM SupraSupra• Durabilidad

74%

76%

81%

92%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

17 year

15 year

Mitral all agesAortic all ages

n = 1.455

DurabilidadDurabilidad ProbadaProbada de 15 de 15 AñosAños15 Años Libre de Re-Op (Reintervención) debida a Deterioro Valvular Estructural (Todas las Edades)1

MitralMitral

AórticaAórtica

92±4%

76±7%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Superior Superior ComportamientoComportamiento MitralMitral

Perimount4

Hancock I5

Hancock II6

0%0% 20%20% 40%40% 60%60% 80%80% 100%100%

15 Años Libre deDeterioro Valvular Estructural (Todas las Edades)1-6

SJM Biocor1CE SAV2

CE Std.3

92±4%92±4%50.9±2.9%50.9±2.9%

22.4±3.2%22.4±3.2%68.8±4.7%68.8±4.7%

45±3%45±3%66±6%66±6%

Estudio de P. Myken et al.Estudio de P. Myken et al.15 15 yearsyears followfollow--up SJM Biocorup SJM Biocor

GradientesMedios

Gradiente Medio < 10años de seguimiento

Gradiente Medio > 10años de seguimiento

21 mm 26 ± 12 26 ± 12 27 ± 14

23 mm 21 ± 8 21 ± 8 20 ± 6

25 mm 21 ± 12 21 ± 13 19 ± 8

27 mm 15 ± 15 17 ± 5 12 ± 3

Estudio de Estudio de K.KiraliK.Kirali et al.et al.15 15 yearsyears followfollow--up Mitral SJM Biocorup Mitral SJM Biocor

•• Nº de Nº de pacientespacientes 158158•• SeguimientoSeguimiento completadocompletado 97%97%•• SeguimientoSeguimiento totaltotal 1.499 1.499 ptes/añoptes/año•• DuraciónDuración del del seguimientoseguimiento 15 15 añosaños•• % act. % act. LibreLibre de SVDde SVD 65% @ 15a.(all ages)65% @ 15a.(all ages)

95% @ 15 a.(>60)95% @ 15 a.(>60)•• % act. % act. LibreLibre rere--op SVDop SVD 77% @ 13 77% @ 13 a.(alla.(all ages)ages)•• % act. % act. LibreLibre mortalidadmortalidad 99% @ 15 a. (all ages)99% @ 15 a. (all ages)

Estudio de Estudio de K.KiraliK.Kirali et al.et al.15 15 yearsyears followfollow--up Mitral SJM Biocorup Mitral SJM Biocor

Excepcionales %’s de reExcepcionales %’s de re--op y SVD reop y SVD re--opop

Pacientes muy jóvenes y seguimiento largo Pacientes muy jóvenes y seguimiento largo (77% @ 15 años para todas las edades).(77% @ 15 años para todas las edades).

Muy baja mortalidad relacionada con la válvulaMuy baja mortalidad relacionada con la válvula

96% @ 15 años96% @ 15 años

Ratios de complicaciones clínicasRatios de complicaciones clínicas


•• Superioridad indiscutible en posición mitralSuperioridad indiscutible en posición mitral, , la única que ha enfrentado, con éxito, la presión la única que ha enfrentado, con éxito, la presión en esta posición.en esta posición.

-- El cuidadoso El cuidadoso proceso de fabricaciónproceso de fabricación evita la evita la calcificacióncalcificación y el y el deterioro estructuraldeterioro estructural..-- El El ensamblajeensamblaje meticuloso en el stent, garantiza una meticuloso en el stent, garantiza una distribución uniformedistribución uniforme del stress sobre las valvas; lo del stress sobre las valvas; lo que preserva una geometría adecuadaque preserva una geometría adecuada.(.(WestabyWestaby & & PiwnicaPiwnica))

DurabilidadDurabilidad 2121

MidMid TermTerm followfollow up in up in patientespatientes withwith Biocor Biocor PorcinePorcine BioprosthesisBioprosthesis..

TomasoTomaso BottioBottio et al.et al.Cardiovascular Surgery, Vol. 10, No 3 Cardiovascular Surgery, Vol. 10, No 3

pp.238pp.238--244, 2002.244, 2002.


•• Describen en el siguiente artículo los resultados a 9 años Describen en el siguiente artículo los resultados a 9 años en pacientes con válvula biológica Biocor implantada.en pacientes con válvula biológica Biocor implantada.

•• 446 pacientes:446 pacientes:•• 256 aórticos256 aórticos•• 138 138 mitralesmitrales•• 50 dobles50 dobles

•• Edad media 73.4 (Edad media 73.4 (± 6.7)± 6.7)•• Seguimiento medio 39 mesesSeguimiento medio 39 meses•• Pacientes desde 1991 hasta 2001Pacientes desde 1991 hasta 2001•• 21,5 % con proceso concomitante (CABG)21,5 % con proceso concomitante (CABG)•• Seguimiento completo en el 98% casosSeguimiento completo en el 98% casos•• 18.6% con reemplazo valvular previo (mitral)18.6% con reemplazo valvular previo (mitral)


•• Supervivencia total 54%Supervivencia total 54%•• %% libre de mortalidad relacionada con la libre de mortalidad relacionada con la

válvula: 94%válvula: 94%•• %% libre de de eventos TE: 92%libre de de eventos TE: 92%•• %% libre de eventos libre de eventos hemorragicoshemorragicos: 98,5%: 98,5%•• %% libre de PVE.: 96%libre de PVE.: 96%•• %% libre de SVD.: 94%libre de SVD.: 94%


•• Hubo 2 reoperaciones en el grupo Hubo 2 reoperaciones en el grupo aorticoaortico, ninguno , ninguno en el mitral.en el mitral.

•• 85% pacientes tenían tratamiento anticoagulación 85% pacientes tenían tratamiento anticoagulación a pesar que el 55% tenía ritmo sinusal.a pesar que el 55% tenía ritmo sinusal.

•• Excelente durabilidad para ambas posicionesExcelente durabilidad para ambas posiciones•• Confirma los datos de P. Myken en cuanto a Confirma los datos de P. Myken en cuanto a

durabilidad.durabilidad.

Tecnología Tecnología LinxLinx™™

•• DesarrolladoDesarrollado porpor el Dr. Robert Levy el Dr. Robert Levy durantedurante susu estancia en la Universidad de estancia en la Universidad de Michigan.Michigan.

•• El El tratamientotratamiento con con EtanolEtanol se se aplicaaplica trastrasla la fijaciónfijación y y ensamblajeensamblaje de la válvula.de la válvula.

•• Es el Es el másmás efectivoefectivo sobresobre el el tejidotejido de la de la valvavalva..


•• Epic ataca el problema central de la calcificaciónEpic ataca el problema central de la calcificación-- Concepto innovador de anticalcificación (Concepto innovador de anticalcificación (LinxLinx™™))-- Refuerza la durabilidad de Biocor, un paso más.Refuerza la durabilidad de Biocor, un paso más.

== El diseño evita las causas mecánicas de El diseño evita las causas mecánicas de calcificación y fatigacalcificación y fatiga== LinxLinx controla los principales factores controla los principales factores metabólicos involucrados en la muerte celular: metabólicos involucrados en la muerte celular: colesterol y colesterol y fosfolípidosfosfolípidos

Tecnología Tecnología LinxLinx™ ™ ReducciónReducción de la de la CalcificaciónCalcificación en en ratasratas

0 5 10 15 20 25 30 350 5 10 15 20 25 30 35

Tecnología Linx™

Control

1.87 ± 0.29

236± 6.1

Ca, µ/mgEstudio Subdérmico en Ratas a los 60 días13

Tecnología Tecnología LinxLinx™ ™ ReducciónReducción de la de la CalcificaciónCalcificación en en ovejasovejas

0 5 10 15 20 25 30 350 5 10 15 20 25 30 35

Control

5.22 ± 2.94*

32.51 ± 11.46

*P<.015

Ca, µ/mg

Tecnología Linx™

Estudio en oveja joven a los 150 días13

MecanismosMecanismos de la Tecnología de la Tecnología LinxLinx™™

•• Al Al contrariocontrario queque en en otrasotras tecnologíastecnologías de de anticalcificación, anticalcificación, loslos mecanismosmecanismos de la de la Tecnología LinxTecnología Linx™™ estánestán perfectamenteperfectamenteentendidosentendidos y documentados.y documentados.1313--1717

•• La Tecnología La Tecnología LinxLinx™™, , actuaactua de de distintasdistintasformasformas parapara combatircombatir la calcificación.la calcificación.1313--1717

MecanismosMecanismos de la Tecnología de la Tecnología LinxLinx™™

•• Reduce la Reduce la toxicidadtoxicidad del del GlutaraldehídoGlutaraldehído, , asociadaasociada con la con la calcificacióncalcificación..

•• ExtraeExtrae el 99% del el 99% del colesterolcolesterol y el 94% de y el 94% de loslos fosfolípidosfosfolípidos, , potencialespotenciales puntospuntos de de enlace enlace parapara la la calcificacióncalcificación..

•• Reduce la Reduce la captacióncaptación de de lipidoslipidos in vitro.in vitro.•• PromuevePromueve cambioscambios queque estabilizanestabilizan la la

triple triple hélicehélice del del colágenocolágeno..

Excelente Excelente ImplantabilidadImplantabilidad (*)(*)

•• Bajo Bajo PerfílPerfíl AnantómicoAnantómico..•• Stent flexible.Stent flexible.•• Tamaño anillo sutura.Tamaño anillo sutura.•• Posición supraanular anillo.Posición supraanular anillo.

(*) (*) SizingSizing ofof StentedStented BioprosthesisBioprosthesis in in SmallSmall Aortic Aortic RootsRootsMauro Lamarra et al. CST 2003,1: 28Mauro Lamarra et al. CST 2003,1: 28--2929

Estudio de Lamarra Estudio de Lamarra 1818

•• 34 mujeres y 20 hombres.34 mujeres y 20 hombres.•• Edades 68Edades 68--82 años.82 años.•• NYHA: 43% II, 56% III 2% IVNYHA: 43% II, 56% III 2% IV•• 51 calcificaciones, 1 prolapso, 2 deterioros 51 calcificaciones, 1 prolapso, 2 deterioros

estructurales.estructurales.

•• 34 34 stenosisstenosis, 3 insuficiencias, 17 mixtos, 3 insuficiencias, 17 mixtos

Estudio de LamarraEstudio de Lamarra1818

•• Usaron medidores de SJM, MDT Usaron medidores de SJM, MDT MosaicMosaic, , CECE--SAV.SAV.

•• Elegir la mayor válvula posible.Elegir la mayor válvula posible.•• 52 casos elección SJM Epic.52 casos elección SJM Epic.•• 2 casos Epic o CE2 casos Epic o CE--SAV…..se decidio SJM SAV…..se decidio SJM

EPIC por su perfil de implante.EPIC por su perfil de implante.


•• ConclusionesConclusiones–– “Al probar la SJM EPIC, vimos que podiamos “Al probar la SJM EPIC, vimos que podiamos

utilizar una válvula mayor, en tamaño, que con utilizar una válvula mayor, en tamaño, que con las demás. Esto es significativo, pues el tamaño las demás. Esto es significativo, pues el tamaño de las válvulas biológicas soportadas de las válvulas biológicas soportadas incorpora altura y diámetro exterior, y la incorpora altura y diámetro exterior, y la válvula entera se adecua perfectamente a la válvula entera se adecua perfectamente a la raíz aórtica.”raíz aórtica.”


•• “En todos los casos, fue implantada la “En todos los casos, fue implantada la válvula SJM EPIC como la válvula válvula SJM EPIC como la válvula biológica más grande posible.”biológica más grande posible.”

Válvula/Investigador Tamaño Valvular/Posición Aórtica19 21 23 25 27

SJM BiocorEriksson,1993 NA 18 16 13Bech Hansen, May 1998 early invest NA 22±8.4 20±8 18±2.8Seifert/Munich Symposium mean/n NA 22/24 20/36 21/21 12/7.Bech Hansen, May 1998 late invest NA 20±6.6 16±5.1 15±3.7Edwards CE StandardRashtian, 1990, 10693 33±2 18 30 19 11Rashtian, 1990, 10694 18 22 15 14Rashtian, 1990, 10695 9.8+18.3 10.7±5.7 9.6+7.1McDonald,1997, 12690 18.5±7.2 17.3±6.9Kahn et al, 1990, 31,7 22,4 13,8 15,1 10Edwards CE SAVCosgrove et al, 1985, 18,6 16,3 15,7Edwards PerimountCosgrove et al, 23 19,7 15,2Frater et al 1992 15 15 12 12 7Aupart et al 17,3 13,8 11,3McDonald, 1997, 12690 26.3±9.4 22.6±9.7 14.4±6.0Pelletier et al, 23,8 20,2 14,6

HemodinámicaHemodinámica Biocor/EdwardsBiocor/Edwards


DiseñoDiseño AnatómicoAnatómico de de BajoBajo PerfilPerfil

SJM Epic

7-12Comparación del perfil de Implante (Válvulas Aórticas de 23mm)

Es el menor perfil de implante ofrecido por la Industria, lo que proporciona mayor flexibilidadde implante y un menor riesgode protrusión y obstrucción.

ImplantabilidadImplantabilidad::

Reducción del Reducción del diametrodiametro del anillo de suturadel anillo de suturaEn posición aórtica el anillo de sutura de SJM Epic es En posición aórtica el anillo de sutura de SJM Epic es inferior al de otras válvulas, adaptándose mejor a inferior al de otras válvulas, adaptándose mejor a raicesraicesaórticas pequeñas.aórticas pequeñas.

Epic Biocor Per. Hancock II CE PerEpic Biocor Per. Hancock II CE Per. .

TamTam. 21 . 21 mmmm 24 24 mmmm 24 24 mmmm 28,25 28,25 mmmm 27,4 27,4 mmmm

TamTam. 23 . 23 mmmm 26,6 26,6 mmmm 25,9 25,9 mmmm 30,50 30,50 mmmm 29,5 29,5 mmmm


RendimientoRendimiento ClásicoClásico. Protection Epic.. Protection Epic.

ReferenciasReferencias1. Myken, P, 1. Myken, P, BechBech--HanssenHanssen, O, Phipps B, , O, Phipps B, CaidahlCaidahl, K. Fifteen Years Follow, K. Fifteen Years Follow--up with the St. Jude up with the St. Jude

Medical Biocor Porcine Bioprosthesis. J. Heart Valve Disease, MMedical Biocor Porcine Bioprosthesis. J. Heart Valve Disease, May 2000;9(3):415ay 2000;9(3):415--422. (freedom 422. (freedom from refrom re--operation due to structural valve deterioration).operation due to structural valve deterioration).

2. Jamieson et al., Carpentier2. Jamieson et al., Carpentier--Edwards Suprannular Porcine Bioprosthesis Evaluation Over 15 Edwards Suprannular Porcine Bioprosthesis Evaluation Over 15 Years;Ann Thorac Surg 1998;66:S49Years;Ann Thorac Surg 1998;66:S49--52. (freedom from structural valve deterioration).52. (freedom from structural valve deterioration).

3. Jamieson et al., Carpentier3. Jamieson et al., Carpentier--Edwards Standard Porcine Bioprosthesis: A 21Edwards Standard Porcine Bioprosthesis: A 21--Year Experience; Ann Year Experience; Ann Thorac Surg 1998;66:S40Thorac Surg 1998;66:S40--3. (freedom from structural valve deterioration).3. (freedom from structural valve deterioration).

4. Carpentier4. Carpentier--Edwards Perimount Mitral Bioprosthesis Model 6900 Clinical CommuEdwards Perimount Mitral Bioprosthesis Model 6900 Clinical Communique Brochure, nique Brochure, 2000. (actuarial freedom from explant due to structural valve de2000. (actuarial freedom from explant due to structural valve deterioration).terioration).

5. Burdon et al., Durability of porcine valves at fifteen ye5. Burdon et al., Durability of porcine valves at fifteen years in a representative North American patient ars in a representative North American patient population; J Thorac Cardiovasc Surg 1992;103:238population; J Thorac Cardiovasc Surg 1992;103:238--52. (freedom from structural valve 52. (freedom from structural valve deterioration).deterioration).

6. Cohen, et al., Late Results of Heart Valve Replacement wi6. Cohen, et al., Late Results of Heart Valve Replacement with Hancock II Bioprosthesis Abstract; 80th th Hancock II Bioprosthesis Abstract; 80th Annual AATS Meeting, April 30 Annual AATS Meeting, April 30 -- May 3rd 2000, Toronto, Canada. (freedom from primary tissue May 3rd 2000, Toronto, Canada. (freedom from primary tissue failure).failure).

7. Mitroflow Synergy PC Pericardial Heart Valve: Stentless 7. Mitroflow Synergy PC Pericardial Heart Valve: Stentless Hemodynamic Performance in a Stented Hemodynamic Performance in a Stented Pericardial Valve Brochure (2000); 30011PL014A.Pericardial Valve Brochure (2000); 30011PL014A.

8. Medtronic Mosaic Aortic and Mitral Specifications Brochur8. Medtronic Mosaic Aortic and Mitral Specifications Brochure (2000);UC200003718EE.e (2000);UC200003718EE.9. 9. CarpentierCarpentier--Edwards Perimount Model 2700 Instructions for Use.Edwards Perimount Model 2700 Instructions for Use.10. 10. CarpentierCarpentier--Edwards S.A.V. Bioprosthesis Brochure (1996). 1488Edwards S.A.V. Bioprosthesis Brochure (1996). 1488--CV.CV.

ReferenciasReferencias11. Carpentier11. Carpentier--Edwards Model 2625 and Model 6625 Instructions for Use.Edwards Model 2625 and Model 6625 Instructions for Use.12. Medtronic Hancock Standard, Hancock Modified Orifice (M.12. Medtronic Hancock Standard, Hancock Modified Orifice (M.O.) Porcine Bioprosthesis, and O.) Porcine Bioprosthesis, and

Hancock Specialty Products: Surgical, Technical, and Hancock Specialty Products: Surgical, Technical, and Handling Considerations Brochure (1991) Handling Considerations Brochure (1991) UC9002731EN.UC9002731EN.

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Pericardium Versus Porcine Aortic Valve: Pericardium Versus Porcine Aortic Valve: ComparisionComparision of Tissue Biological Properties as of Tissue Biological Properties as Prosthetic Valves.Prosthetic Valves.

21.21. TomassoTomasso BottioBottio, , GiulioGiulio RuzzoliRuzzoli, Gino , Gino GerosaGerosa, Gaetano , Gaetano ThieneThiene, , DinoDino CasarottoCasarotto. . MidMid--TermTerm followfollow--up in up in patientspatients withwith Biocor Biocor PorcinePorcine BioprosthesisBioprosthesis. Cardiovascular Surgery, Vol.10, No13 pp. 238. Cardiovascular Surgery, Vol.10, No13 pp. 238--244, 2002.244, 2002.

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