"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T

DiSPOSICiÓN W l. 1 OO 8 2

BUENOS AIRES, o B SET. 2016VISTO el Expediente NO 1-47-3110-3975-15-9 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma COVIDIEN ARGENTINA

S.A. solicita la autorización de modificación del Certificado de InscriPCibn en el

RPPTM NO PM-2142-115, denominado: CIRCUITO RESPIRATORIO, marca

COVIDIEN-DAR.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de produ~tores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisit0s de la

normativa aplicable.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tormado la

intervención que le compete., .

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAU DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripciciln en el

RPPTM NO PM-2142-115, denominado: CIRCUITO RESPIRATORIO, marca

COVIDIEN-DAR.

1

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

" DISPOSICiÓN W ~ I OO b 2Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T

. ARTÍCULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y quJ deberá

agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTM NOPM-2142-115.

ARTÍCULO 30.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada, nOfifíquese

al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la presente Disposición

y conjuntamente con su Anexo, Rótulos e Instrucciones de Uso, gírbse a la

Dirección de Gestión de Información Técnica para que efectúe la agregJción del

Anexo de Modificaciones al certificado. Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-3110-3975-15-9

DISPOSICIÓN NO ~I OO 8 aMQ

Dr. ROBERTO U!OESubadrninlstrador Nacional

A.N.M.A.T.

2

"2016 - AÑO OEL BICENTENARIO OE LA DECLARACIÓN DE LA INOEPENDENGIA NACIONAL"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

, A.N.M.A.T

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El' Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medilcamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante D>isposición

Nrt1 ..0.o...6.,2 los efectos de su anexado en el Certificado de Inscri~ción en el

R~PTM NO PM-2142-115 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma fOVIDIEN

ARGENTINA S.A., la modificación de los datos característicos, que figuran en la

tabla al pie, del producto inscripto en RPPTM bajo:

Nombre genérico aprobado: CIRCUITO RESPIRATORIO

Marca: COVIDIEN-DAR

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 4124/13

Tramitado por-expediente N° 1-47-19246-12-6

DATOIDENTIFICATORIOA MODIFICARNombreGenéricoIndicación deUso

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

Circuito Respiratorio

Circuito respiratorio para unúnico uso en pacientes adultos ypediátricos que necesitenventilación asistida.

285/5064 Circuito derespiración para adultos300/13315 Circuito de

3

MODIFICACION /RECTIFICACIÓNAUTORIZADA

Circuitos ResPiratorioT'sy susAccesoriosLos circuitos están inCJicadospara conectar al paci~nte auna fuente de gas reSpiratoriodurante la anestesia biascuidados intensivos. ILos dispositivos estánindicados para un solb uso enpacientes adultos, pebiátricosy neonatos con ventilbciónmecánica en la anest~sia ycuidados intensivos. ll.osaccesorios son para s~rutilizados con los circ~itosrespiratorios. I5093300 Circuito de 1

respiración para adultos285/5058 Circuito de

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENGIA NACIONAL"

11 •

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos,il A.N.M.A.T

.'!

,11,

,111

11

respiración para adultos300/13329 Circuito derespiración para adultos300/13330 Circuito derespiración para adultos300/13532 Circuito derespiración para adultos300/13783 Circuito derespiración para adultos300/6044 Circuito derespiración para adultos301/6130 Circuito derespiración para adultos301/13326 Circuito derespiración para adultos301NP14324 Circuito derespiración para adultos, parauso de múltiples pacientes303/6112 Circuito derespiración para adultos -Colector de agua304/13320 Circuito derespiración para adultos -Colector de agua5093600 Circuito de respiraciónpara adultos con válvula deexhalación5094000 Circuito de respiraciónpara adultos con línea demonitoreo de presión paraválvula de exhalación.305/6713 Circuito derespiración pediátrico305/6714 Circuito derespiración pediátrico305/6828 Circuito de respiraciónpediátrico305/8247 Circuito de respiraciónpediátrico305/8804 Circuito de respiraciónpediátrico306/8787 Circuito de respiraciónDediátrico - Colector de aoua

4

respiración para adu1ltos285/5059 Circuito dé,respiración para adultos285/5060 Circuito dé,respiración para adultos285/5061 Circuito de,respiración para adultos285/5062 Circuito dJ,respiración para adultos285/5063 Circuito dJ,respiración para adultos285/5064 Circuito d~ .respiración para adul~os285/7010 Circuito derespiración para adulfos285/7030 Circuito de. ,respiración para adultos285/7032 Circuito de~respiración para adultos285/7185 Circuito delrespiración para adultos285/7283 Circuito delrespiración para adultos285/7418 Circuito delrespiración para adultos285/7498 Circuito delrespiración para adultos285/7515 Circuito delrespiración para adultos285/7602 Circuito de Irespiración para adultos285/7728 Circuito de Irespiración para adultos285/7743 Circuito de Irespiración para adultos285/7770 Circuito de Irespiración para adultos285/7785 Circuito de ,1

respiración para adultos285/7786 Circuito de Irespiración para adultos285/7863 Circuito de jresoiración oara adult6s

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDEJIA NACIONAL"

, IMinisterio de SaludSecretaria de Politicas,Regulación e Institutos

" A.N.M.A.T

,5093500 Circuito de respiración 285525640 Circuito de

" pediátrica con válvula de respiración para adultosexhalación 285525737 Circuito 6e,, 5093900 Circuito de respiración respiración para adultospediátrica con línea de

,290/25253 Circuito de,

monitoreo de presión para respiración para adul~os.

válvula de exhalación. 290/7258 Circuito de306/6843 Circuito calefaccionado respiración para adultos

, de una sola extremidad 290/7264 Circuito delpediátrico para F&P, Hudson respiración para adultosRCI, Humidificadores Bear 300/13315 Circuito d~305/6852 Circuito de respiración respiración para adultos'para lactantes 300/13316 Circuito db

1° 305/6980 Circuito de respiración respiración para adultospara lactantes 300/13321 Circuito db

I 305/8310 Circuito de respiración respiración para adultos" para lactantes 300/13324 Circuito d~

30558952 Circuito de respiración respiración para adultos, para lactantes 300/13329 Circuito d~

, ' ~307/8445 Circuito de respiración respiración para adultospara lactantes - Colector de 300/13330 Circuito d~,agua respiración para adultbs307/8442 Circuito calefaccionado 300/13532 Circuito de

,1 de una sola extremidad para respiración para adul~bslactantes para F&P, Hudson RCI, 300/13620 Circuito dHumidificadores Bear respiración para adultbs

ji 307/8447 Circuito calefaccionado 300/13622 Circuito dclde una sola extremidad para respiración para adultbs

,1 lactantes para F&P, Hudson RCI, 300/13774 Circuito dclHumidificadores Bear respiración para adultbs111/1129 Adaptador de circuito 300/13783 Circuito d~

¡ calefaccionado para respiración para adultbshumidificador F&P MR900 300/13811 Circuito d1

j 111/1146 Cable adaptador para respiración para adult, scircuito calefaccionado para 300/13815 Circuito del

,1humidificador F&P respiración para adult¿s610/5257 Conector 300/13822 Circuito del601/5088 Conector reutilizable respiración para adultos

,1331/5661 50porte de catéter 300/13953 Circuito delextensible respiración para adultos111P1160 Válvula de exhalación 300/14147 Circuito del

,1 de dos vías respiración para adultosl11P1161 Válvula de exhalación 300/6037 Circuito de

/t,l5

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•Ministerio de SaludSecretaríade Políticas,Regulación e Institutos

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, de tres vías respiración para adu tos300/6042 Circuito de!,respiración para adultos300/6043 Circuito de!. ,respiración para adulltos

I 300/6044 Circuito derespiración para adulfos300/6049 Circuito delrespiración para adultos300/6081 Circuito delrespiración para adultos300/6099 Circuito de~respiración para adul os

! 300/6365 Circuito delrespiración para adultos300/6449 Circuito del

, respiración para adultos300/6484 Circuito de Irespiración para adultos

, 300/6567 Circuito de Irespiración para adultos300/6691 Circuito de 1

respiración para adultos300P13526 Circuito d~respiración para adultbs300P13535 Circuito d~respiración para adultbs300P13815 Circuito dé

, respiración para adultbs300513847 Circuito dé

, respiración para adultbs¡ 300514224 Circuito dérespiración para adult6s

¡ 300514269 Circuito dérespiración para adult¿s300514385 Circuito dé

1respiración para adulds301/6130 Circuito de 1

Irespiración para adult .s301/6326 Circuito de Irespiración para adultos

I301/6378 Circuito de Irespiración para adultos

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301/13326 Circuito d~

" respiración para adultos301/13404 Circuito d~

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"301514171 Circuito d:erespiración para adultos308/13229 Circuito dérespiración para adultbs

'1"308/6000 Circuito delrespiración para adult s301/14133 Circuito d~respiración para adultbs con

I filtro I302514192 Circuito de

1:1 respiración para adultbs confiltro

I 300/6668 Circuito derespiración para adultos con

,11 filtro HME I301514389 Circuito de

lil respiración para adultds confiltro HME

1I1 303/13609 Circuito de

,ti'respiración para adultos -Colector de agua

,1 303/6062 Circuito derespiración para adultos -

,1 Colector de agua303/6112 Circuito de

Ij respiración para adultos -Colector de agua

1I 303/6117 Circuito derespiración para adultos -

,,1 Colector de agua303/6376 Circuito de

11 respiración para adultos -Colector de agua I

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, Colector de agua l303NP14420 CirCuito derespiración para adul os -

, Colector de agua I,¡! 304/13565 Circuito df!

respiración para adultos -Colector de agua I

, 304/13567 Circuito derespiración para adultos -"Colector de agua' \

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304/13614 Circuito de,respiración para adultios -Colector de agua \304/13686 Circuito de

I

respiración para adultos-Colector de agua I304/13693 Circuito derespiración para adultbs -

I

Colector de agua I304/13874 Circuito de

Irespiración para adultbs -Colector de agua 1

, 304/6400 Circuito de,respiración para adult .s -Colector de agua304/6486 Circuito derespiración para adultos -

," Colector de agua I304514365 Circuito de

.,' respiración para adultds -Colector de agua

, ,/ 308/6094 Circuito de. respiración para adultos -

¡ Colector de agua304/13320 Circuito de

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,1Colector de agua - Bolsa derespiración de 3 It303/5140 Circuito de

"resDiración cara adultos

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aislado - Colector de lagua,! 304/14034 Circuito de

respiración para adultosaislado - Colector de 6gua304/6085 Circuito del '

" respiración para adultos,r

aislado - Colector de ~gua1,1 304/6579 Circuito de I

respiración para adultos

1"aislado - Colector de bgua285/25258 Circuito I

l' calefaccionado para acuitas deuna sola rama para 1

:1,1 Humidificadores F&P,HudsonRCI, Bear

'1'1304/13031 Circuitocalefaccionado para aGlultos de

'1;1 una sola rama para lHumidificadores F&P, udson

,1 RCI, Bear \304/13314 Circuito

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,1 Hom;d;ff"dom' F'P, ] od",RCI, Bear304/13358 Circuito

11' calefaccionado para a ultos de

¡!Iuna sola rama para IHumidificadores F&P,Hludson

,1RCI, Bear304/13421 Circuito

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1IHumidificadores F&P,HudsonRCI, Bear

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11Humidificadores F&P,HudsonRCI, Bear

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Humidificadores F&P)HudsonRC!, Bear304514291 Circuitocalefaccionado para adultos deuna sola rama paraHumidificadores F&P,HudsonRC!, Bear304514292 Circuitocalefaccionado para adultos deuna sola rama paraHumidificadores F&P,HudsonRC!, Bear304514299 Circuitocalefaccionado para a(jultos deuna sola rama paraHumidificadores F&P,'HudsonRC!, Bear304514300 Circuitocalefaccionado para adultos deuna sola rama para IHumidificadores F&P, HudsonRC!, Bear304514402 Circuitocalefaccionado para adultos de,una sola rama para IHumidificadores F&P, lHudsonRC!, Bear285P25613 Circuitocalefaccionado para adultos de

Iuna sola rama, con filtro, paraHumidificadores F&P, l1ludsonRC!, Bear285/25038 Circuito

,

calefaccionado para ad,ultoscon válvula de exhalación -Línea de monitoreo de [presión285/25540 Circuito de Irespiración para adultos -Línea de monitoreo de presión285/25541 Circuito derespiración p,ara adultos confiltro - Línea de monitoteo depresión I

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Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

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5093600 Circuito de Irespiración para adultos conválvula de eXhalaciónj5094000 Circuito derespiración para adul os conválvula de eXhalaciónl- Líneade monitoreo de pres ón285/25035 Circuito dérespiración para adultos conválvula de exhalación 1- Líneade monitoreo de presi¡ón285/25517 Circuito derespiración para adultbs conválvula de exhalación 1- Lineade monitoreo de presi~n285SX0005 Circuito derespiración para adultbs conválvula de exhalación t Lineade monitoreo de presión285SX0035 Circuito dérespiración para adult~s conválvula de exhalación t Lineade monitoreo de presión285SX25699 Circuito derespiración para adult6s conválvula de exhalación 1 Lineade monitoreo de presion,285SX25724 Circuito derespiración para adult9s conválvula de exhalación j Lineade monitoreo de presidn285P25606 Circuito delrespiración para adultoF conválvula de exhalación -1 Lineade monitoreo de presió¡n285/7530 Circuito derespiración para adultos conválvula de exhalación -\ Lineade monitoreo de presión -Válvula 1 vía285/25557 Circuito derespiración Coaxial paraadultos

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5093100 Circuito de Irespiración Pediátricb5093200 Circuito de Irespiración pediátrico286/25081 Circuito d:erespiración pediátrico286/25190 Circuito d~respiración pediátricd286/5065 Circuito derespiración pediátrico286/5066 Circuito derespiración pediátrico286/5067 Circuito derespiración pediátrico286/5068 Circuito derespiración pediátrico286/5069 Circuito derespiración pediátrico286/5070 Circuito de .respiración pediátrico286/5071 Circuito derespiración pediátrico286/7040 Circuito derespiración pediátrico286/7438 Circuito derespiración pediátrico305/6712 Circuito derespiración pediátrico305/6713 Circuito derespiración pediátrico305/6714 Circuito derespiración pediátrico305/6722 Circuito derespiración pediátrico305/6748 Circuito derespiración pediátrico305/6754 Circuito derespiración pediátrico305/6806 Circuito derespiración pediátrico305/6828 Circuito derespiración pediátrico305/6841 Circuito de

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Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

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respiración pediátrico305/6967 Circuito derespiración pediátrico305/8029 Circuito derespiración pediátrico305/8213 Circuito derespiración pediátrico305/8247 Circuito derespiración pediátrico305/8279 Circuito derespiración pediátrico305/8759 Circuito derespiración pediátrico305/8773 Circuito derespiración pediátrico'305/8804 Circuito derespiración pediátrico305P8856 Circuito de'respiración pediátrico306/6705 Circuito derespiración pediátrico -Colector de agua306/6899 Circuito derespiración pediátrico -Colector de agua306/6948 Circuito derespiración pediátrico •Colector de agua306/8787 Circuito derespiración pediátrico -Colector de agua 15093500 Circuito derespiración pediátrico ,onválvula de exhalación5093900 Circuito derespiración pediátrico Gonválvula de exhalación ~ Líneade monitoreo de presión286/25210 Circuito de Irespiración pediátrico Gonválvula de exhalación - Válvulade 1 vía306/6843 Circuito

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calefaccionado pediátrico deuna sola rama paraHumidificadores F&P, HudsonRCI, Bear306/8500 Circuitocalefaccionado pediá't ico deuna sola rama paraHumidificadores F&P, HudsonRCI, Bear306/8717 Circuitocalefaccionado pediátr,~'codeuna sola rama paraHumidificadores F&P, udsonRCI, Bear30658987 Circuitocalefaccionado pediátn~'codeuna sola rama paraHumidificadores F&P, udsonRCI, Bear I286/25222 Circuito derespiración neonatal286/25323 Circuito derespiración neonatal286P25532 Circuito derespiración neonatal305/6745 Circuito derespiración neonatal305/6852Circuito de respiraciónneonatal305/6871 Circuito derespiración neonatal305/6980 Circuito derespiración neonatal305/8108 Circuito derespiración neonatal305/8173 Circuito derespiración neonatal305/8310 Circuito derespiración neonatal305/8483 Circuito derespiración neonatal305/8640 Circuito de

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENcl NACIONAL"

Ministerio deSaludSecretaríadePolíticas,Regulacióne Institutos

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calefaccionado neonatal de dos, ramas

307/8442 Circuitocalefaccionado neonatal de una,sola rama para humidificadoresF&P, Hudson RCI, Bedr307/8446 Circuito Icalefaccionado neonatlal de unasola rama para IHumidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8447 Circuitocalefaccionado neonatal de unasola rama para IHumidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8450 Circuitocalefaccionado neonatal de unasola rama para IHumidificadores F&P, lHudsonRCI, Bear307/8488 Circuitocalefaccionado neonatrl de unasola rama paraHumidificadores F&P, Hl¡UdSOnRCI, Bear '307/8533 Circuitocalefaccionado neonat, I de unasola rama para JHumidificadores F&P, udsonRCI, Bear307/8538 Circuitocalefaccionado neonatal de unasola rama para IHumidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8603 Circuitocalefaccionado neonatal de unasola rama para IHumidificadores F&P, HudsonRCI, Bear307/8614 Circuitocalefaccionado neonata,l de una

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sola rama para IHumidificadores F&P, HudsonRCI, Bear 1307/8682 Circuitocalefaccionado neona I de unasola rama para IHumidificadores F&P, HudsonRCI, Bear30758861 Circuito.calefaccionado neonatal de unasola rama para IHumidificadores F&P, ~udsonRCI, Bear30758873 Circuitocalefaccionado neonatal de unasola rama para IHumidificadores F&P, lHudsonRCI, Bear30758882 Circuitocalefaccionado neonatal de unasola rama para IHumidificadores F&P, HludsonRCI, Bear30758895 Circuitocalefaccionado neonatal de unasola rama para IHumidificadores F&P, HljudsonRCI, Bear30758910 Circuitocalefaccionado neonat I de unasola rama para JHumidificadores F&P, udsonRCI, Bear30758924 Circuitocalefaccionado neonatal de unasola rama para IHumidificadores F&P, HudsonRCI, Bear30758963 Circuitocalefaccionado neonatal de unasola rama para IHumidificadores F&P, HudsonRC!. Bear

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

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•Ministerio de SaludSecretaríade Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T

30758989 Circuito Icalefaccionado neonatal de unasola rama para h

I Humidificadores F&P, udson

I RCI, Bear30759925 Circuitocalefaccionado neonatal de unasola rama para IHumidificadores F&P,Hudson

'1 RCI, Bear307/8519Circuito calefaccionad0

I Ineonatal de una sola ~ama con'1 válvula de exhalación para

",mld""d.'e,F'P, rd'."RCI, Bear

,

307/8659 CircuitoI calefaccionado neonat I de

baja elasticidad, de un:a solarama para Humidificadores

1

F&P,Hudson RCI, Bea~307/8501 Circuito Icalefaccionado neonatal debaja elasticidad, de unb sola

I rama para HumidificadloresI F&P,Hudson RCI, Bear,1 30758863 Circuito i

calefaccionado neonat I debaja elasticidad, de un6 solarama para Humidificad~oresF&P,Hudson RCI, Bea I285525677 Circuito derespiración Coaxial I285/25408 Circuito Coaxial 3en 1 I285/25417 Circuito Coaxial 3en 1 1285/25446 Circuito Co xial 3en 1285P25417Circuito Coaxial 3 en 1285525741 Circuito corxial 3

I en 1 con filtro HMEII

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Accesorios para ser u~ilizadoscon los circuitos respidatorios111/1129 Adaptador decircuito calefaccionadq parahumidificador F&P MR90010904 Bolsa de respirbcion10905 Bolsa de respirbción10906 Bolsa de respirbción10907 Bolsa de respiración10908 Bolsa de respiración10909 Bolsa de respir~ción10910 Bolsa de respiración10911 Bolsa de respiración63055150 Boquilla '1

615/5288 Boquilla paraconector I500P30002 Boquilla paraespirometría de formalredonda111/1146 Cable adaptadorpara circuito calefaccid,nadopara humidificador F&~652/5405 Colector de pgua652/5406 Colector de agua600/5087 Conector600/9000 Conector601/5089 Conector601/9001 Conector602/5091 Conector602/5297 Conector606/5171 Conector608/5092 Conector608/50926 Conector608/5092B Conector608/5093 Conector608/5093A Conector608/5093B Conector608/5094 Conector608/5094A Conector608/5094B Conector608/5095 Conector608/5095A Conector608/5095B Conector608/5096 Conector

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•Mihisterio de SaludSecretaria de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T,

608/5096A Conector608/5105 Conector608/5261 Conector.608/5271 Conector608P9285 Conector609/5097 Conector

, 609/5098 ConectorI

609/5176 Conector609/5179 Conector609/5241 Conector609/5244 Conector609/5248 Conector609/5249 Conector609/5252 Conector609/5264 Conector

'1 609/5290 Conector609/5291 Conector609/9021 Conector609/9037 Conector

,1 609/9051 Conector609/9061 Conector609/9069 Conector

I 609/9091 Conector609/9181 Conector609/9206 Conector609/9207 Conector

, 609/9208 Conector609/9262 Conector610/5257 Conector

, 610/5294 Conector

1615/5099 Conector615/5099A Conector615/5100 Conector

1615/51006 Conector615/5101 Conector615/5101A Conector

, 615/5102 Conector,

615/5102A Conector615/5103 Conector615/5103A Conector

1

615/51036 Conector615/5104 Conector615/51046 Conector

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Ú /íZ21

615/5174 Conector615/5245 Conector615/5250 Conector615/5254 Conector615/5254A Conector615/5265 Conector615/5272 Conector615/5298 Conector615/9234 Conector620/5106 Conector620/5106A Conector620/51066 Conector620/5107 Conector620/5107A Conector620/51076 Conector620/5108 Conector620/5108A Conector620/5173 Conector.620/5175 Conector620/5175A Conector620/51756 Conector620/5177 Conector620/9010 Conector620/9019 Conector620/9045 Conector620/9121 Conector620/9251 Conector600/5086 Conector rel tilizable601/5088 Conector reJtilizable602/5090 Conector reJtilizable606/5215 Conector reJtilizable608/5184 Conector reJtilizable608/5185 Conector reJtilizable608/5186 Conector reJtilizable608/51866 Conectorreutilizable608/5188 Conector reutilizable608/5218 Conector reu:tilizable615/5189 Conector reutilizable615/5189A Conectorreutilizable615/5190 Conector reu¡tilizable615/5190A Conector

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reutilizable I615/5191 Conector re~tilizable615/5193 Conector reutilizable620/5180 Conector rettilizable620/51828 Conectorreutilizable620/5216 Conector re tilizable620/9009 Conector cot puertode temperatura parahumidificador F&P MR 13062059286 Conector con puertode temperatura para Ihumidificador F&P MR13060859282 Conector p~ra ÓxidoNítrico I60859283 Conector para ÓxidoNítrico I60859284 Conector para ÓxidoNítrico I609/9071 Conector para tubotraqueal I609/9075 Conector para tubotraqueal609/9076

~g~;~¿~l~~~:~t~~~:~llau~ua~otraqueal609/9078 Conector paJa tubotraqueal609/9081 Conector paja tubotraqueal609/9082 Conector pa la tubotraqueal609/9084 Conector parr tubotraqueal601/9008 Conector paraVentilador Draeger I620/9019TC Conector Gontapón integrado I603/5255 Conector - VálvulaAPL I616/5256 Conector - VálvulaAPL I

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA! NACIONAL"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,~egulación e Institutos

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I II¡¿-

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600/9052 Conector - Válvulade una vía I615/5278 Conector - \Yálvulade una vía J615/9038 Conector - álvulade una vía J622/5149 Conector - ¡álvulade una vía62259273 Conector - Já1vulade una vía111/1153 Gancho par bolsareservorio 1310/20695 Pack Sistema derespiración a medida I310/20726 Pack Sistema derespiración a medida I310/20728 Pack Sistema derespiración a medida I310/20736 Pack Sistema derespiración a medida I310/20759 Pack Siste]nha derespiración a medida .310/20790 Pack Siste]a derespiración a medida310/20798 Pack Siste la derespiración a medida310/20820 Pack Sistem¡a derespiración a medida290/5035 Rollo de tubo paraadultos I260/5521 Set para Neb[ulizador330/5109 Soporte de catéter330/5110 Soporte de c~téter330/5307 Soporte de catéter330/5308 Soporte de catéter

di,331/5112 Soporte e cateter331/5113 Soporte de catéter331/5305 Soporte de catéter

di,331/5306 Soporte e cateterdi,

331/5313 Soporte e cateter331/5353 Soporte de catéter331/5373 Soporte de catéter .331/5385 Soporte de catéter

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331/5389 Soporte de fatéter331/5390 Soporte de catéter331/5391 Soporte de tatéter331/5395 Soporte de tatéter331/5626 Soporte de tatéter331/5629 Soporte de tatéter331/5654 Soporte de tatéter332/511.4 Soporte de datéter332/5115 Soporte de datéter332/5309 Soporte de datéter332/5310 Soporte de datéter332/5316 Soporte de datéter332/5317 Soporte de datéter332/5332 Soporte de c1atéter332/5339 Soporte de c~téter332/5684 Soporte de cbtéter332S5685 Soporte de datéter330/5337 Soporte de c~téterextensible I330/5678 Soporte de catéterextensible I331/5661 Soporte de catéterextensible I331/5662 Soporte de catéterextensible I331/5665 Soporte de catéterextensible I331/5669 Soporte de ca~téterextensible331/5670 Soporte de ca~éterextensible332/5663 Soporte de ca éterextensible I332/5666 Soporte de catéterextensible I335/5350 Soporte de catéterCarlens para tubo jendobronqueal330/5321 Soporte de ca étercon puerto de muestreo ~eC02 \330/5322 Soporte de catétercon puerto de muestreo ~e

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C02330/5645 Soporte de aatétercon puerto de muestre6 deC02 I330/5646 Soporte de oatétercon puerto de muestreb deC02 I330/5664 Soporte de c~téterextensible con puerto demuestreo de C02 I330/5667 Soporte de c~téterextensible con puerto dlbmuestreo de C02330/5321TC Soporte dcatéter con puerto de Imuestreo de C02, tapó~\integrado '330/5646TC Soporte decatéter con puerto demuestreo de C02, tapóintegrado330/5667TC Soporte decatéter con puerto demuestreo de C02, tapónintegrado \111P1114 Sostén para c rcuitode respiración608/9068 Tapa608/9138 Tapa608/9196 Tapa111/1117 Tapa de puert<;>MDI61659279 Válvula APL609/9034 Válvula PEEP111P1160 Válvula deexhalación de dos vías111P1161 Válvula deexhalación de tres vías291/7617 Válvula de suc ,ión111/1113 Válvula de con~rol deexhalación I111PX0002 Válvula de co~trolde exhalación

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I

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1

I"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCII'I NACIONAL"

El' presente solo tiene valor probatorio anexado al certificado de AutorlzaClon

antes mencionado.

,

•Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T

Rótulo/s Aprobado por Disposición ANMAT A fs. 247 a 250N° 4124/13

Instrucciones Aprobado por Disposición ANMAT A fs 240 a 246de Uso N° 4124/13

. ..

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPIfM a la

firma COVIDIEN ARGENTINA S.A., Titular del Certificado de Inscripcióhen el,

RPPTM NO PM-2142-115, en la Ciudad de Buenos Aires, a los

días(}.t} ..SET;...20l6 ..Expediente NO1-47-3110-3975-15-9

DISPOSICIÓN NO

Dr. ROBERTO LEDESubadmlnlstrador Nacional

A.N.M.A.T.

26

PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

o a SET. 2016

eOVIDIEN - DARCircuitos respiratorios y sus accesorios

Modelo: XXX

!~"11'.' '1

I

I, !

I

II

t

ESTÉRIL (Según el modelo)Esterilizado por Óxido de Etileno (Según el modelo)De un solo uso (según el modelo)Contiene DEHP (Según el modelo)No contiene LÁTEXNo utilizar si el envase se encuentra abierto o dañado.

I

IMPORTADO POR: COVIDIEN ARGENTINA SA

Vedia 3616 2° piso, Ciudad Autónoma de Buenos Aires,

C1430DAH, Argentina - Teléfono: 5297-7200, Fax: 5297-7219

FABRICADO POR: Covidien lic. , 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados

Unidos.

MALLlNCKRODT DAR S.R.L., Via G. Bove 2/4/6/8, 41037,

Mirandola (MO), Italia.

Directora Técnica: Farm. Roxana Albrecht M.N 13805

Autorizado por la ANMAT PM-2142-115

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS.

DESCRIPCiÓN

Circuito respiratorio para anestesia, cuidados intensivos y / o apoyo de CPAP /

tratamiento respiratorio para pacientes adultos, pediátricos y neonatos. El circuito se

puede suministrar con vías de acceso adicionales para el control de la temperatura y la

presión y válvulas unidireccionales (PEEP). También se puede conectar una mascarilla

de anestesia.

II

I

I

I

I

II

PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

INDICACIONES

Los circuitos están indicados para conectar al paciente a una fuente de gas respira

durante la anestesia o los cuidados intensivos.

Los dispositivos están indicados para un sólo uso en pacientes adultos,

neonatos con ventilación mecánica en la anestesia y cuidados intensivos.

Los circuitos están en conformidad con los requisitos de las normas ISO 5367 Y EN

~::d:~uebas de conformidad de los circuitos con estas normas relacionadas con Jresistencia a los valores de flujo se encuentran en la siguiente tabla:

ADTPEDINF

22mm15mm10mm

Rated flow601-min". 30 I-min"151-min"

Resistance to flow:S:0.2kPa (2 cm H,O)50,2 kPa (2 cm H,O):s:0.2kPa (2 cm H,O)

INSTRUCCIONES DE USO

1. Extraiga el circuito de su envase protector.

2. Inmediatamente antes de su uso en un paciente, se deberán inspecciona~

visualmente todos los componentes del circuito y se deberán comprobar el

funcionamiento y la apertura.

3. Compruebe la integridad del circuito bajo presión.

4. Conecte el circuito al respirador y al paciente.

Preste especial atención a las siguientes indicaciones:

a) En presencia de una linea de control de presión, ésta se deberá conectar a la via

de acceso de presión del conector en Y del paciente y a la vía de acceso de

presión del respirador. Si no se necesita la linea, use el tapón adecuado para

!' cerrar la via de acceso de presión del conector en Y del paciente.

. b) Si es necesario vigilar la temperatura, retire el tapón de la via de acceso e instale

la sonda de control de temperatura. Cierre la via de acceso con el tapón cuando

no se use la sonda de temperatura.

c) Circuitos CPAP (en flujo continuo): en el adaptador tridireccional del paciente (en

T o en Y), la vía de acceso de espiración, opuesta al flujo de alimentación, nunca

,¡I debern estar obstruida; su oclusión o reducción parcial puede ocasionar graves

daños al paciente e incluso provocar su muerte.

d) Si el circuito se suministra con un colector de agua, colóquelo en el punto más

bajo de la rama del circuito (inspiratoria o espiratoria). Controle el nivel de liquido

PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO c:::-¡ O O~~

dentro del colector de agua y vacíe el dispositivo según sea necesario; as g4rt(~@"o ; \

de que el colector de agua esté bien cerrado. Deseche los líquidos de ~~ \ .. dhcon la politica del hospital. '\ ' .~1

DE D G • {/e) El circuito puede constar de válvulas unidireccionales; compruebe si 1•••••••••

funcionamiento y la dirección de los flujos son correctos antes de su uso. If) Si el circuito tiene una válvula PEEP en la línea espiratoria, compruebe su

funcionamiento girando el anillo regulador. El límite de presión se obtiene girand¿

el anillo regulador en sentido contrario a las agujas del reloj. Compruebe el valO!

de presión seleccionado (de 5 a 20 cm H20) utilizando un indicador.

g) La mascarilla inflable (punto A, Fig. 1) se suministra con una almohadilla qu

regula la válvula de presión. De ser necesario, conecte la jeringa al adaPtado~

Luer de la válvula y regule el hinchamiento de la almohadilla hasta el nivJI

deseado. Desconecte la jeringa y compruebe el cierre del sistema. jINSTRUCCIONES DE LIMPIEZA, DESINFECCiÓN Y ESTERILIZACiÓN (Sólo paraccesorios reutilizables)

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA

1. Es preferible realizar la limpieza y la desinfección lo antes posible después de utiliza

el dispositivo. Como medida de prevención, deben utilizarse guantes para manipula

cualquier dispositivo que haya podido quedar infectado por un paciente.

2. Desmonte las unidades desmontables del dispositivo (si corresponde).

3., Limpie las superficies con un cepillo de cerdas suaves y un detergente neutro.

4. Durante el procedimiento, evite utilizar cepillos duros y herramientas que pueda

dañar las superficies del dispositivo.

5. Sumerja el dispositivo durante 10 minutos en agua potable utilizando el detergent

neutro diluido (1 mili) a temperaturas inferiores a 43 oC (109°F).

6. Agite el dispositivo durante 2 minutos.

7. Enjuague las superficies internas y externas del dispositivo durante 10 segundos bajo

agua corriente tibia. I8. Seque los dispositivos desconectados en posición vertical (para facilitar el drenaje) a

temperatura ambiente hasta conseguir un secado completo, durante un máximo de 2J

horas.

9. Si la limpieza se realiza con una máquina limpiadora, el ciclo de lavado debe

realizarse a una temperatura de aproximadamente 90 oC, mientras que la fase de secadal

no debe superar los 70 oC.

I

17.-1

PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

b-"IOOINSTRUCCIONES DE DESINFECCIÓN

Para que la desinfección posterior sea eficaz, es imprescindible que se haya rea'Vuna correcta limpieza. .<

PRnO. \

La desinfección del dispositivo debe realizarse mediante la inmersión en una solución d

aldehido glutárico al 2% durante 10 minutos. Este tipo de tratamiento se considera unJ

desinfección de alto nivel, adecuado para el tipo de dispositivos que aqui se incluye. ITras desinfectarlo, es necesario enjugar el producto cuidadosamente con agua estéril Jsecarlo con una toalla de papel desechable estéril. . 1Tras examinarlos, vuelva a montar las piezas que antes desmontó y guárdelas en U]entorno aséptico hasta su próximo uso.

El dispositivo conserva sus caracteristicas de limpieza y desinfectantes, si se guarda e

una bolsa de plástico cerrada, durante un máximo de 7 dias.

INSTRUCCIONES DE ESTERILIZACIÓN

Vuelva a montar las piezas que antes desmontó.

Antes del proceso de esterilización, es necesario realizar el procedimiento de Iimpiez

del dispos itivo.

No se recom ienda utilizar desinfectantes antes de la esterilización.

1. Antes de la esterilización, asegúrése de que se han abierto los puntos de acceso de

producto. J2.'L1eve a cabo un ciclo de esterilización mediante autoclave de vapor (utilizando un cicl

de esterilización validado). Se recomienda el siguiente ciclo de esterilización: autoclavJ

de vapor, 121 oC (250 °F), tiempo de exposición: 15 minutos. Se ha validado que estoJ

dispositivos resisten como minimo 20 ciclos repetitivos del procedimiento dJ

esterilización recomendado manteniendo inalteradas sus caracteristicas dJ

funcionamiento. I3. Tras la esterilización, compruebe el dispositivo y guárdelo en un entorno aséptico

hasta su próximo uso. Se autoriza la nueva esterilización y la reutilización de 10J

dispositivos hasta que se observe algún deterioro o problema (por ejemplo, pérdida dJ

color, deformación, sep¡¡ración de componentes, etc.).

ADVERTENCIAS

• Dispositivo para utilizar con prescripción médica y exclusivamente bajo contro

médico.

¿-• El producto está garantizado sólo si el envase está integro. Controlar la integridad del

envase del circuito en caso de cualquier daño o abertura en el envoltorio puedJ

ALBRECHT

PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

•

•

••

perjudicar la esterilidad y/o las prestaciones del dispositivo. En ese caso, no utiliz

circuito en cuestión.

Controlar periódicamente el' circuito para examinar el posible aumento de resistenc °E PRnU "

debido a la presencia de condensación dentro del dispositivo. - 1No se garantizan las prestaciones ni la seguridad del circuito si se usa con otro

accesorios. jAsegúrese de que todas las conexiones son correctas y están bien sujetas .

No someta este producto a campos energéticos, aplastamientos u otras tensione

mecánicas.

•

•

•

•

•

Cada componente del circuito debe inspeccionarse regularmente para garantizar sw

correcto funcionamiento. . IReemplace el producto cuando presente deterioros o anomalías (es decir, cambios

de color, deformaciones, desunión de componentes, etc.) jEn caso de detectar secreciones en el interior del dispositivo, cámbielo de inmediato .

Asegúrese de que el circuito esté colocado de tal modo que no forme más de uI

bucle o reduzca la apertura del tubo.

Al instalar el circuito, asegúrese de que no se formen vueltas en el tubo o se reduzc

la permeabilidad del mismo. 1Compruebe periódicamente si aumenta la resistencia al flujo y sustituya el dispositiv

si es necesario. 1Durante el tratamiento de los pacientes pediátricos, es necesaria en todo momento I

supervisión de un adulto correctamente capacitado con anterioridad por parte dJI

doctor que ha prescrito el dispositivo. No deje sin supervisión al niño durante JII

tratamiento. 1Cualquier manipulación de circuitos desechables contaminados debe ser efectuad

utilizando adecuados medios de protección. ¡En caso de usar un colector de agua, llenar en exceso el contenedor podria hace

que se saliera el líquido del circuito, provocando un aumento de la resistencia al fluj

posiblemente peligroso para el paciente.

• No se aconseja utilizar un circuito respiratorio que no disponga de alambre calentad

ni colector de agua junto con humidificadores activos.

•

•

•

•

• Si se coloca un intercambiador calor-humedad (HME), filtro/HME o filtro en el

conector del paciente, evite el uso contaminante de un humidificador activo y/o u~

nebulizador colocado a contra corriente del HME, filtro/HME o filtro, dado que sé

podrian producir aumentos peligrosos de la resistencia al flujo.

Farm. ROXAN AN . EA AlBRECHTDirector . cnlca

M.N. 13805 ' 18903Ap dá

Covidien Arge tina S.A.

PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

, lOO 8pequeños oOJetos, mantéPara reducir el riego de daño u obstrucción por

envuelto hasta que se requiera para usar.

Uso máximo del circuito: 72 horas. Si el circuito respiratorio contiene un

•

•

•

•

••

•

•

•

•

filtro/HME o HME, sustitúyalo cada 24 horas. No reutilizar. Desechar después d I

uso. 1Se deben tomar precauciones al desechar el dispositivo y su eliminación deber

seguir las normativas hospitalarias o nacionales aplicables para residuos de riesgd

biológico. IPara evitar el riesgo de asfixia, mantenga siempre las bolsas de plástico fuera del

alcance de los niños.

Conserve estas instrucciones durante toda la vida útil del dispositivo .

(sólo para accesorios reutilizables) No emplee desinfectantes basados en soluciones

alcohólicas, fenólicas o de formaldehídos.

(sólo para accesorios reutilizables) No utilice cepillos con cerdas duras que pueda

dañar la superficie interior del circuito de respiración.

(sólo para accesorios reutilizables) Para reducir el riesgo de contamínación dell

dispositivo, se recomienda limpiar o limpiar y desinfectar/esterilizar el dispositivo cada

vez que se cambie de paciente, o como mínimo una vez a la semana cuando sJ

utilice en el mismo paciente. j(sólo para accesorios reutilizables) El fabricante rechaza toda responsabilidad e

caso de problemas que pudieran surgir de la utilización/reutilización de diSPositivoJ

dañados o deteriorados. Todos los productos deteriorados deben desecharse. AnteJ

de repetir la esterilización o utilizar de nuevo un componente, debe llevarse a cabd

una evaluación correcta del dispositivo para comprobar que no se hayan vistd

afectadas la integridad del dispositivo ni las garantías de seguridad del usuario. I(sólo para accesorios reutilizables) Nota: después de los ciclos de desinfección

máxima, puede que se observen posibles cambios de color en el tubo reutílizable

Estos cambios no afectan a la funcionalidad del dispositivo.

PRECAUCIONES

No intente renovarlo; no lo reutilice, moje, aclare, esterilice

desinfectante (en concreto, deberán evitarse las soluciones

fenólica).

ni lo trate con ningú1

con base alcohólica y

Farm. ROXAN AN EA ALBRECHTDirectora '.nica

M.N.1380" :;¡1S903Apoder a

CovidienArge ¡na S.A.

No utilice los dispositivos en pos iciones distintas a las representadas en la fotografía.

PROYECTO DE INSTRUCCIONES DE USO

CONTRAINDICACIONES:

v

Fig.l

v

Fig.2

II:DIIII"IIII11'II"'III""'IIII~""IIII11"III"'",,"'m

Fig.3

Fig.4

POSIBLES REACCIONES ADVERSAS

Los pacientes con ventilación son especialmente vulnerables a las infecciones en la

vias respiratorias. Los dispositivos de un solo uso que no se sustituyan con la frecuencia

indicada pueden convertirse en una posible fuente de infección. Lávese bien las manob

antes y después de cambiar el dispositivo.

PROYECTO DE RÓTULO

eOVIDIEN - DARCircuitos respiratorios y sus accesorios

Modelo: XXXLoteFecha de vencimiento

ESTÉRILEsterilizado por Óxido de EtilenoDe un solo usoContiene DEHP (Según el modelo)No contiene LÁTEX.No utilizar si el envase se encuentra abierto o dañado.

Ver instrucciones de uso

IMPORTADO POR: COVIDIEN ARGENTINA S.A.Vedia 36162° piso, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1430DAH,Argentina - Teléfono: 5297-7200, Fax: 5297-7219

FABRICADO POR: Covidien IIc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, EstadosUnidos.

MALLlNCKRODT DAR S.R.L., Via G. Bove 2/4/6/8,41037, Mirandol(MO), Italia.

Directora Técnica: Farm. Roxana Albrecht M.N 13805

Autorizado por la ANMAT PM-2142-115

VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS.

Farm. OXA ANDROAALBRECHT\ Dir ra Técnica

MN .v M.P. 18903Ap dorada

Covidien rgentjna S.A.

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PROYECTO DE RÓTULO

1008

COVIDIEN - DARCircuitos respiratorios y sus accesorios

Modelo: XXXLoteFecha de vencimiento

NO ESTÉRILDe un solo usoContiene DEHP (Según el modelo)No contiene LATEXNo utilizar si el envase se encuentra abierto o dañado.

Ver instrucciones de uso

IMPORTADO POR: COVIDIEN ARGENTINA S.A.Vedia 36162° piso, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1430DAH,Argentina - Teléfono: 5297-7200, Fax: 5297-7219

FABRICADO POR: Covidien IIc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, EstadosUnidos.

MALLlNCKRODT DAR S.R.L., Via G. Bove 2/4/6/8,41037, Mirandola(MO), Italia.

Directora Técnica: Farm. Roxana Albrecht M.N 13805

Autorizado por la ANMAT PM-2142-115

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Farm. ReJl(A 'A A í\IiA ALBI'.Eefl'l'Director ."Ieo

M.N. 136 ~, ~aao3Apodosda

Covid\en Arg ntina S.A.

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f 00eOVIDIEN - DAR

Circuitos respiratorios y sus accesoriosAccesorio

Modelo: ¡XXXLote I

Fecha de vencimiento (Según el modelo)

ESTÉRILDe un solo usoContiene DEHP (Según el modelo)No contiene LÁTEXNo utilizar si el envase se encuentra abierto o dañado.

Ver instrucciones de uso

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IMPORTADO POR:

FAB~ICADO POR:

COVIDIEN ARGENTINA S.A.Vedia 36162° piso, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1430DAH,Argentina - Teléfono: 5297-7200, Fax: 5297-7219

Covidien IIc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, EstadosUnidos.

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Directora Técnica: Farm. Roxana Albrecht M.N 13805

Autorizado por la ANMAT PM-2142-115I

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M.N. 13805 • M, . 18903Apodara

Covidien Argent a S.A.

PROYECTO DE RÓTULO

f OOSCOVIDIEN - DAR

Circuitos respiratorios y sus accesoriosAccesorio

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Modelo: XXXLoteFecha de vencimiento (Según el modelo)

NO ESTÉRILContiene DEHP (Según el modelo)No contiene LÁTEXNo utilizar si el envase se encuentra abierto o dañado.

Ver instrucciones de uso

IMPORTADO POR: COVIDIEN ARGENTINA SAVedia 36162° piso, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1430DAH,Argentina - Teléfono: 5297-7200, Fax: 5297-7219

FABRICADO POR: Covidien IIc.,15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos.

MALLlNCKRODT DAR S.R.L.,Via G. Bove 2/4/6/8, 41037, Mirandola (MO), Italia.

Directora Técnica: Farm. Roxana Albrecht M.N 13805

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Apode daCovidien Arge tina S.A.

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