Vicerrectoría de Estudios de Posgrado Maestría en Gerencia ... · incitó a diversos fabricantes...
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Vicerrectoría de Estudios de Posgrado Maestría en Gerencia y Productividad Trabajo final para optar por el título de Maestría en Gerencia y Productividad Titulo: PROPUESTA DE NEGOCIO PARA UNA COMPAÑÍA ASESORA EN REGULACIÓN SANITARIA. CASO: Nissi Pharmaceutical Regulatory Consulting. Postulante: Yekelys Leandra Valentín Grullón Matricula: 2015-0501 Asesor: Edda Freites Mejía, MBA Santo Domingo, D.N. Noviembre 2016
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Vicerrectoría de Estudios de Posgrado
Maestría en Gerencia y Productividad
Trabajo final para optar por el título de
Maestría en Gerencia y Productividad
Titulo:
PROPUESTA DE NEGOCIO PARA UNA COMPAÑÍA ASESORA EN
REGULACIÓN SANITARIA.
CASO: Nissi Pharmaceutical Regulatory Consulting.
Postulante:
Yekelys Leandra Valentín Grullón
Matricula:
2015-0501
Asesor:
Edda Freites Mejía, MBA
Santo Domingo, D.N.
Noviembre 2016
RESUMEN
En Santo Domingo, República Dominica, existen un si números negocios, que cubren las múltiples necesidades de las personas, podemos mencionar, los relacionados a las finanzas, como son las entidades bancarias, producción y ventas de textiles, expendio de electrodomésticos, comercializaciones de productos alimenticios y en área de la salud se encuentran los laboratorios de producción, así como de distribución y expendio de medicamentos, los cuales necesitan cumplir con el marco regulatorio que rigen el sistema de salud de la República Dominicana, no solo para ejercer sus funciones, sino también para poder comercializar sus productos; estas compañías no posee un personal que cuente con el conocimiento y experiencia necesaria para llevar a cabo todos los requerimientos exigidos por el Ministerio de Salud, lo cual dificulta su tarea de ofrecer al consumidor medicamentos que ellos producen, ya que los mismos no pueden ser comercializados sin antes estar previamente autorizados por la entidad reguladora; es por ello que surge la necesidad de crear una empresa innovadora, que posea el suficiente conocimiento y experiencia en regulación sanitaria, para poder orientar y llevar de la mano a esas empresas que desean elaborar y comercializar sus productos en el país; tomando en cuenta que existen pocas y que no cuentan con la extensa experiencia y capacitación necesaria para realizar el ejercicio de asesoría de calidad, eficacia y eficiencia que requiere este tipo de trabajo. Se tomaron en consideración las técnicas de investigación, las encuestas y las entrevistas, así como una proyección financiera, para determinar la factibilidad de la creación de la empresa para asesoría en regulación sanitaria.
ÍNDICE
DEDICATORIA ......................................................................................................... i AGRADECIMIENTOS ............................................................................................. ii INTRODUCCIÓN .................................................................................................... 1 I. ANTECEDENTES GENERALES. 1.1 Antecedentes de la Industria Farmacéutica ..................................................... 2 1.1.2 Los primeros medicamentos sintéticos ......................................................... 3 1.1.3 Los primeros fármacos anti infecciosos ........................................................ 4 1.1.4 Descubrimiento de las sulfamidas y los antibióticos. .................................... 5 1.1.5 El caso de la talidomida. ............................................................................... 6 1.1.6 El Desarrollo de la Píldora Anticonceptiva. ................................................... 8 1.2 La Industria Farmacéutica Moderna. ................................................................ 8 1.3 Industria Farmacéutica en República Dominicana. .......................................... 9 1.4 Importancia Económica: La Industria Farmacéutica como Negocio ............... 11 1.5 Regulación Sanitaria ....................................................................................... 13 1.6 Niveles de servicios sanitarios ........................................................................ 14 1.7 Innovaciones sanitarias ................................................................................... 15 1.8 Regulación de medicamentos ......................................................................... 16 1.9 Autoridades reguladoras de medicamentos .................................................... 16 1.9.1 Autoridades Reguladoras certificadas como Referencias (ARN) ................ 17 1.9.2 La calificación de las ARN se basa en el cumplimiento de indicadores en cuatro niveles de desarrollo .................................................................... 17 1.9.3 Objetivos y alcances de una ARN de Referencia Regional ........................ 18 1.10 Regulación Sanitaria en República Dominicana ........................................... 25 1.10.1 Objetivos estratégicos del Ministerio de Salud Pública .............................. 26 1.11 Negocios ....................................................................................................... 30 1.12 Planes de Negocios . .................................................................................... 32 1.12.1 Tipos de planes de negocios ..................................................................... 33 1.12.2 El Plan de Negocios Lean (o ágil) .............................................................. 33 1.12.3 El Plan de Negocios Estándar .................................................................... 34 1.12.4 El plan de negocios de la startup ............................................................... 36 II. LA EMPRESA 2.1 Reseña de la Empresa .................................................................................... 36 2.3 La postura estratégica de la empresa se encuentra fundamentada en estos pilares .............................................................................................. 37 2.4 Políticas de servicio ........................................................................................ 38 2.5 SOCIEDAD ..................................................................................................... 38 2.6 ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA ............................................................... 39
2.6.1 La empresa está dirigida por el equipo directivo .......................................... 39 2.6.2 Organigrama ................................................................................................ 40 2.7 Situación y perspectivas del sector ................................................................. 41 2.8 Análisis FODA ................................................................................................ 41 2.9 Definición del Problema ................................................................................. 42 2.10 Metodología de investigación ....................................................................... 43 2.10.1 Metodología descriptiva ............................................................................. 43 2.10.2 Las Técnicas de Investigación ................................................................... 44 2.10.2.1 Observación ............................................................................................ 44 2.10.2.2 La encuesta ............................................................................................. 44 2.10.2.3 La Entrevista .......................................................................................... 45 2.11 Levantamiento de la información .................................................................. 46 III. RESULTADOS 3.1 Datos estadísticos de las encuestas realizadas .............................................. 47 3.3 Plan Financiero .............................................................................................. 53 3.3.1 Inversiones ................................................................................................... 53 3.3.2 Financiación ................................................................................................. 54 3.3.3 Gastos .......................................................................................................... 55 3.3.4 Ventas Previstas. ......................................................................................... 56 3.3.5 Ganancias Previstas .................................................................................... 57 3.3.6 Cash Flow (Diferencia entre pagos y cobros) .............................................. 58 3.3.7 Balance Provisional ...................................................................................... 59 3.4 Resultados. ..................................................................................................... 60 CONCLUSIÓN ...................................................................................................... 61 REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA ........................................................................... 62 ANEXOS.
ÍNDICE DE CUADROS
Cuadro No. 1 ......................................................................................................... 18
Cuadro No. 2 ......................................................................................................... 26
Cuadro No.3 .......................................................................................................... 40
Cuadro No. 4. ........................................................................................................ 47
Cuadro No. 5 ......................................................................................................... 48
Cuadro No. 6 ......................................................................................................... 49
Cuadro No. 7 ......................................................................................................... 50
Cuadro No. 8 ......................................................................................................... 51
Cuadro No. 9 ......................................................................................................... 52
Cuadro No. 10 ....................................................................................................... 53
Cuadro No. 11 ....................................................................................................... 54
Cuadro No. 12 ....................................................................................................... 55
Cuadro No. 13 ....................................................................................................... 55
Cuadro No. 14 ....................................................................................................... 56
Cuadro No. 15 ....................................................................................................... 57
Cuadro No. 16 ....................................................................................................... 58
i
DEDICATORIA
A Dios:
Por su misericordia hacia mí, si existe algo digno de admirar en mi persona, es por
su gracia y favor.
A mi madre María Altagracia Grullón:
Porque no conoces la palabra rendirse y por enseñármela, por ser emprendedora
y ejemplar.
A mi hermano Wander Valentín:
Porque volver atrás es lo que nunca debemos hacer y concluir lo que iniciamos,
sin importar los obstáculos que encontremos en el camino.
ii
AGRADECIMIENTOS
A Dios:
Por darme las fuerzas y la dicha de conocerle, gracias Dios por todas las
bendiciones que me has dado y por las que me darás.
A mi madre María Altagracia Grullón:
Gracias mami, por ser mi inspiración, por ser mi ejemplo a seguir de siempre
querer ir más allá, gracias por tu entrega y apoyo incondicional, eres mi mayor
tesoro. Te amo.
A mi esposo Fernelis Guance:
Amor gracias, por estar a mi lado en cada momento y en cada decisión que he
tomado, eres mi negro y mi amor.
A mis compañeras y amigas Clavel Reynoso y Johanna Mateo:
Por caminar junto a mis estos dos años y ser más que amigas, hermanas.
INTRODUCCIÓN
1
Es memorable el día que en el 1885, se comercializa el primer fármaco de origen
sintético, y el día en que fue sintetizado el muy comercializado Ácido Acetil
Salicílico, así como los demás descubrimientos de fármacos como los anti
infecciosos y otros de gran importancia para la salud mundial; y es que la industria
farmacéutica, es un sector que se dedica a la investigación y elaboración de
medicamentos y especialidades farmacéuticas, la cual nació a partir de una serie
de actividades concernidas con la obtención de manera natural de sustancias
medicamentosas, las cuales tuvieron gran repercusión en el ámbito de la salud del
ser humano.
En la actualidad, el avance de la ciencia ha traído consigo la fabricación de
moléculas mucho más complejas, lo cual la ha diversificado, ya no solo son
medicamentos de origen sintéticos, sino también de origen biológicos y
biotecnológicos; y con ello una serie de requerimientos para su regulación y
posterior comercialización.
La regulación no solo de las especialidades farmacéuticas con nuevas
tecnologías, sino de medicamentos altamente conocidos, ha presentado grandes
dificultades para las compañías que los elabora, ya que carecen de experiencia en
el marco regulatorio en el país que desean introducirse, por lo que tardan más de
lo esperado para la comercialización de los mismos.
Es necesario contar con el conocimiento amplio en materia de regulación que
permita cumplir con todos los requerimientos exigidos para la puesta en marcha
de un establecimiento farmacéutico y posterior comercialización de los diferentes
productos pertenecientes al mismo.
Para satisfacer esa necesidad se presenta la propuesta de negocio para una
compañía asesora en regulación sanitaria.
I. ANTECEDENTES GENERALES.
2
1.1 Antecedentes de la Industria Farmacéutica1
La Industria Farmacéutica es el sector dedicado a la investigación y preparación
de productos químicos medicinales para la prevención o tratamiento de las
enfermedades. De este magno sector, algunas empresas elaboran productos
químicos farmacéuticos a granel (producción primaria), mientras que todas ellas
los preparan para su uso médico a través de métodos conocidos como producción
secundaria, altamente automatizados y especializados, los cuales permiten la
fabricación de fármacos dosificados en sus diversas presentaciones para
administración de quien lo necesita.
Esta surgió a partir de una serie de actividades diversas relacionadas con la
obtención de sustancias utilizadas en medicina, cuyo pionero fue Galeno. Pueden
tenerse como precursoras de la fabricación a escala industrial de medicamentos,
las actividades de Carlos II 'el hechizado', en la España del siglo XVII, en el
laboratorio de alquimia que había construido Felipe II junto al monasterio de 'El
Escorial', con la idea de obtener oro con el que financiar sus campañas político-
militares, A principios del siglo XIX, los boticarios, químicos o los propietarios de
herbolarios obtenían partes secas de diversas plantas, recogidas localmente o en
otros continentes. Éstas últimas se compraban a los especieros, que
fundamentalmente importaban especias, pero como negocio secundario también
comerciaban con productos utilizados con fines medicinales, entre ellos el opio de
Persia o la ipecacuana de Suramérica. Los productos químicos sencillos y los
minerales se adquirían a comerciantes de aceites y gomas.
Los boticarios y químicos fabricaban diversos preparados con estas sustancias,
como extractos, tinturas, mezclas, lociones, pomadas o píldoras. Algunos
profesionales elaboraban mayor cantidad de preparados de los que necesitaban
para su propio uso y los vendían a granel a sus compañeros.
1 es.wikipedia.org/wiki/Industria farmacéutica
3
1.1.2 Los primeros medicamentos sintéticos2
Los productos químicos extraídos de plantas o animales se conocían como
orgánicos, en contraposición a los compuestos inorgánicos derivados de otras
fuentes; se creía que los primeros sólo podían ser producidos por los organismos
vivos, de ahí su nombre. En 1828, no obstante, el químico alemán Friedrich
Wöhler calentó un compuesto inorgánico, el cianato de amonio, y consiguió
producir urea, que anteriormente sólo se había conseguido aislar a partir de la
orina.
Esta síntesis revolucionaria hizo que se intentaran sintetizar otros compuestos
orgánicos. Para la futura industria farmacéutica tuvo gran importancia el
descubrimiento accidental, en 1856, del primer colorante sintético, la 'malva'. Este
descubrimiento del joven estudiante británico de química William Henry Perkin
incitó a diversos fabricantes de Alemania y Suiza a desarrollar nuevos colores
sintéticos, con lo cual se ampliaron los conocimientos sobre la nueva química.
Los colorantes o tintes sintéticos tuvieron un impacto enorme en los avances
médicos. Aumentó considerablemente la gama de productos biológicos de tintura,
lo cual aceleró el progreso de la bacteriología y la histología. La investigación de
nuevos colores estimuló el estudio de la química orgánica, lo cual a su vez
fomentó la investigación de nuevas medicinas. El primer fármaco sintético fue la
acetofenidina, comercializada en 1885 como analgésico por la empresa Bayer, de
Leverkusen (Alemania) bajo la marca Phenacetin. El paracetamol -utilizado hoy
como analgésico- derivó posteriormente de aquel compuesto.
2 es.wikipedia.org/wiki/Industria farmacéutica
4
El segundo fármaco sintético importante, comercializado en 1899, fue el ácido
acetilsalicílico, sintetizado de forma pura por el doctor Felix Hoffmann dos años
antes en los laboratorios de investigación de Bayer. Este fármaco se vendió en
todo el mundo con el nombre comercial de Aspirina, propiedad de Bayer, y supuso
un tratamiento nuevo y eficaz para los dolores reumáticos.
A partir de estos primeros comienzos, Bayer creció hasta convertirse en la
gigantesca empresa IG Farbenindustrie.
1.1.3 Los primeros fármacos anti infecciosos3
El primer fármaco que curó una enfermedad infecciosa que causaba una gran
mortalidad fue la 'bala mágica' del bacteriólogo alemán Paul Ehrlich. Convencido
que el arsénico era clave para curar la sífilis, una enfermedad venérea, Ehrlich
sintetizó centenares de compuestos orgánicos del arsénico. Más tarde inyectó
estos compuestos en ratones previamente infectados con el organismo causante
de la enfermedad, la Treponema pallidum. Algunos de los 605 compuestos
probados mostraron ciertos indicios prometedores, pero morían demasiados
ratones. En 1910, fabricó y probó el compuesto número 606, la arsfenamina, que
restablecía plenamente en los ratones infectados.
Ehrlich se enfrentó entonces al problema de fabricar su compuesto en grandes
cantidades, preparado de forma adecuada para su inyección, así como para la su
distribución. Buscó la ayuda de la empresa química Höchst AG, de Fráncfort
(Alemania). La empresa comercializó la sustancia en ampollas de cristal con una
dosis única de arsfenamina en polvo, que debía disolverse en agua esterilizada
antes de ser inyectada. El fármaco, exportado a todo el mundo, recibió el nombre
comercial de Salvarsán. Este proceso de descubrimiento, producción comercial y
distribución continúa siendo típico de la industria farmacéutica.
3 es.wikipedia.org/wiki/Industria farmacéutica
5
En 1916, los científicos de Bayer inventaron un fármaco eficaz para tratar una
enfermedad tropical, la tripanosomiasis africana o enfermedad del sueño. Éste
mal, que afecta a los seres humanos y al ganado, es provocado por
microorganismos llamados tripanosomas, transportados por la mosca tsetsé. La I
Guerra Mundial interrumpió los suministros de productos químicos alemanes (y
también suizos) a Gran Bretaña y Estados Unidos, lo cual estimuló las actividades
de investigación y desarrollo en estos países.
1.1.4 Descubrimiento de las sulfamidas y los antibióticos.4
En 1935 el patólogo alemán Gerhard Domagk, de los laboratorios Bayer,
comprobó que un colorante comercializado con el nombre de prontosil era eficaz
contra una infección provocada por estreptococos. Estos microorganismos eran
los causantes de la sepsis puerperal, una enfermedad que a veces seguía al parto
y provocaba a menudo la muerte de la madre. Se demostró que la parte activa de
la molécula del prontosil era la radical sulfonamida, lo cual incitó a los
investigadores farmacéuticos a sintetizar una serie de fármacos nuevos conocidos
como sulfonamidas o sulfamidas.
En 1928 Alexander Fleming descubrió la penicilina y sugirió que podría usarse
para tratar determinadas infecciones bacterianas. No obstante, este uso no se
consideró seriamente hasta 1940, cuando Howard Florey y Ernst Chain (un
científico huido de la Alemania nazi) consiguieron producir y presentar la penicilina
en una forma utilizable. Una serie de empresas del Reino Unido reconocieron su
utilidad para el tratamiento de heridas de guerra y empezaron a fabricarla a partir
de cultivos de Penicillium sp., desarrollados en botellas de vidrio. Las cantidades
producidas eran insuficientes, por lo cual Florey se desplazó a Estados Unidos
para convencer a las compañías farmacéuticas de que fabricaran penicilina.
4 es.wikipedia.org/wiki/Industria farmacéutica
6
La empresa química norteamericana Pfizer, de Brooklyn, producía ácido cítrico
mediante la fermentación de melazas. Después de muchas investigaciones adaptó
tal proceso para producir penicilina. Tras la guerra, los tres científicos recibieron el
Premio Nobel por sus trabajos, y la penicilina pasó a estar disponible en todo el
mundo, y a precios accesibles, entre otras cosas porque al ser un producto de la
naturaleza no podía ser patentado.
Pronto se descubrieron otras sustancias activas contra infecciones muy diversas,
que se denominaron colectivamente antibióticos. Uno de los más conocidos fue la
estreptomicina, descubierta por Selman A. Waksman y desarrollada en los
laboratorios de la empresa farmacéutica norteamericana Merck & CO., de Nueva
Jersey. Junto con los productos antibacterianos isoniacida y ácido p-
aminosalicílico, la estreptomicina trataba la tuberculosis, causada por el bacilo de
Koch.
1.1.5 El caso de la talidomida.5
En la década de 1950 la industria farmacéutica consiguió la mayoría de edad. Los
laboratorios farmacéuticos alemanes, belgas, británicos, franceses, suecos y
suizos elaboraron fármacos nuevos y eficaces (y a veces no tan eficaces). El
mercado se vio inundado de nuevos antibióticos (penicilinas modificadas
químicamente para destruir a las bacterias que se habían hecho resistentes a los
productos más antiguos), antihistamínicos para tratar alergias como la urticaria o
la fiebre del heno, nuevos analgésicos, somníferos y anestésicos, a medida que
las compañías farmacéuticas invertían cada vez más en investigación y desarrollo.
Los titulares de los periódicos europeos empezaron a expresar críticas por la falta
de control del sector a raíz del desastre de la talidomida. Este fármaco fue
desarrollado en Alemania en 1953 y comercializado en este país en 1956.
5 es.wikipedia.org/wiki/Industria farmacéutica
7
La talidomida era un tratamiento eficaz para la depresión en los primeros meses
del embarazo, un trastorno que a veces llevaba al suicidio a algunas mujeres.
También fue usado como antiemético y antinauseoso de dicho período. Pero, a
finales de la década de 1950, se observó que el número de bebés nacidos con
miembros desarrollados de forma incompleta era estadísticamente mayor entre los
hijos de madres tratadas con este fármaco. Experimentos posteriores con
animales demostraron que la talidomida dañaba el crecimiento de los miembros en
el embrión e interrumpía el desarrollo normal de éstos. La difusión de este
descubrimiento hizo que el fármaco se retirara en todos los países. La compañía
alemana fue acusada de ocultar pruebas y desapareció de forma deshonrosa.
A partir de 1970 se establecieron en muchos países organismos gubernamentales
para controlar la calidad, los ensayos clínicos y el empaquetado, etiquetado y
distribución de los fármacos. Conceden autorizaciones tanto para los fármacos
como para sus fabricantes y sus inspectores tienen derecho a visitar en cualquier
momento las instalaciones donde se fabrican y almacenan productos
farmacéuticos. Otros organismos son responsables de controlar la fabricación y
distribución de medicinas y productos de crecimiento para animales. La
distribución de los numerosísimos fármacos disponibles a los miles de farmacias y
clínicas existentes sería casi imposible sin los servicios de distribuidores
mayoristas estratégicamente situados que realizan suministros diarios. Las
farmacias locales, el último eslabón en la cadena del suministro de fármacos a los
ciudadanos, son inspeccionadas por agentes responsables de los diferentes
ministerios o departamentos de Sanidad.
8
1.1.6 El Desarrollo de la Píldora Anticonceptiva.6
El éxito de los nuevos fármacos se ha visto acentuado por el marcado aumento de
la esperanza de vida en muchas partes del mundo. La industria farmacéutica
también respondió a la necesidad de formas más fiables de control de la natalidad.
Al descubrimiento y aislamiento de las hormonas sexuales, después de los
trabajos que Adolf Butenandt realizó en Berlín en la primera mitad del siglo XX, le
siguió su producción comercial por Schering AG en Alemania y Organon BV en los
Países Bajos. Ello hizo posible el desarrollo después de la II Guerra Mundial de
píldoras (de hecho, son pastillas) anticonceptivas eficaces. Estos mismos trabajos
permitieron el desarrollo posterior de la terapia de sustitución hormonal (TSH)
posmenopáusica.
1.2 La Industria Farmacéutica Moderna.7
Las compañías farmacéuticas fueron creadas en diferentes países por
empresarios o profesionales, en su mayoría antes de la II Guerra Mundial. Allen &
Hambury y Wellcome, de Londres, Merck, de Darmstadt (Alemania), y las
empresas norteamericanas Parke Davis, Warner Lambert y Smithkline & French
fueron fundadas por farmacéuticos. La farmacia de Edimburgo que produjo el
cloroformo utilizado por James Young Simpson para asistir en el parto a la reina
Victoria también se convirtió en una importante empresa de suministro de
fármacos. Algunas compañías surgieron a raíz de los comienzos de la industria
química, como por ejemplo Zeneca en el Reino Unido, Rhône-Poulenc en Francia,
Bayer y Höchst en Alemania o Hoffmann-La Roche, Ciba-Geigy y Sandoz (estas
dos últimas más tarde fusionadas para formar Novartis) en Suiza.
6 es.wikipedia.org/wiki/Industria farmacéutica
7 es.wikipedia.org/wiki/Industria farmacéutica
9
La belga Janssen, la norteamericana Squibb y la francesa Roussell fueron
fundadas por profesionales de la Medicina.
Las nuevas técnicas, la fabricación de moléculas más complicadas y el uso de
aparatos cada vez más caros han aumentado según las empresas farmacéuticas
enormemente los precios. Estas dificultades se ven incrementadas por la presión
para reducir los precios del sector, ante la preocupación de los gobiernos por el
envejecimiento de la población y el consiguiente aumento de los gastos sanitarios,
que suponen una proporción cada vez mayor de los presupuestos estatales.
1.3 Industria Farmacéutica en República Dominicana.8
Los primeros esfuerzos que se pueden considerar como antecedentes de la
Industria Farmacéutica Nacional se remontan a los años 30 del siglo pasado,
cuando algunas empresas iniciaron la elaboración y comercialización de algunos
productos farmacéuticos.
En el marco de un contexto limitado por los escasos recursos tecnológicos, una
restringida variedad de productos y un mercado local dominado por medicamentos
importados, especialmente de las multinacionales farmacéuticas, es justo
mencionar y reconocer el desafío que enfrentaron Ramón Delgado Carbonell, en
Puerto Plata; Los Laboratorios Chevalier, en San Pedro de Macoris; y la Farmacia
Normal, en Santiago de los Caballeros.
El establecimiento de la dictadura de Rafael Leonidas Trujillo produce un
estancamiento generalizado del empresariado privado y es en el año 1953 cuando
el gobierno crea el Laboratorio Químico Dominicano (LABOQUIDOM), entidad
pública de capital estatal.
8 www.infadomi.org
10
En esta época, el mercado nacional se limitaba a la importación de
medicamentos, sustentado en prácticas comerciales trazadas por multinacionales,
farmacéuticas amparadas en cuantiosas inversiones promocionales.
Superada esta etapa histórica, a partir del año 1970 se instalan en el país otros
laboratorios conforme a normativas internacionales y nuevos conceptos
mercadológicos, con planificación y estrategias que intensifican significativamente
la competencia con los productos importados. El surgimiento de las nuevas
empresas estuvo impulsado por la coyuntura de la Ley 299 de abril de 1968 sobre
incentivo industrial que gravaba los artículos importados y exoneraba de
impuestos los materiales primos utilizadas en procesos productivos nacionales.
9Sin embargo, las limitaciones del mercado, la cultura terapéutica orientada hacia
el medicamento importado y las limitaciones económicas locales trajeron como
consecuencias una lucha desigual, en la cual los laboratorios nacionales
enfrentaron la ardua y loable tarea de demostrar la capacidad de sus industrias
para producir medicamentos calificados, confiables, eficaces y seguros en la
República Dominicana.
Para el 1984, la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social
(SESPAS) registraba 59 laboratorios farmacéuticos, entre los cuales los
dominicanos tenían una participación de un 12% de las unidades vendidas, frente
a un 88 de las extranjeras, correspondientes al mercado de receta médica o
mercado ético.
En la actualidad, el mercado farmacéutico dominicano registra cerca de 500
laboratorios, con unas 30,000 unidades vendidas en el mercado. Un análisis
detallado del país de origen de los laboratorios que compiten en el volumen de
ventas es indicativo de que el 55% es dominicano, frente a un 45% perteneciente
9 www.infadomi.org
11
a empresas extranjeras entre los laboratorios europeos, con un 25% de las
unidades vendidas, y los norteamericanos con un registro del 9% de las unidades.
Al 2007, por el crecimiento de la capacidad instalada, la industria farmacéutica
dominicana está en capacidad de suplir un 90% de la demanda total de
medicamentos en el país. Esta condición ha permitido que los m medicamentos
dominicanos trasciendan las fronteras y sean prescritos en más de quince países
de Centro y Suramérica, penetrando incluso en los Estados Unidos.
Hoy en día, la Industria Farmacéutica nacional constituye un sector determinante y
pujante de la economía dominicana que aporta más de 10,000 empleos directos e
importantes beneficios al fisco, al tiempo que representa una producción calidad y
efectividad con precios asequibles para la población local, principal beneficiaria de
los productos de nuestra industria farmacéutica.
1.4 Importancia Económica: La Industria Farmacéutica como Negocio10
En la actualidad, la industria farmacéutica crece vigorosamente a nivel global. Los
ingresos para el sector, durante el año 2004, fueron de 550 mil millones de
dólares, un 7% mayor a los registrados en el 2003. Las ventas en los EE.UU.
ascendieron a $235.400 millones, lo cual implica una tasa de crecimiento del 8,3%
respecto al año anterior. Los Estados Unidos representan el 46% del mercado
farmacéutico mundial.
A partir del 2008 es inminente el vencimiento de algunas de las patentes que más
ingresos reportan a la industria. A causa de esto, se han incrementado los
presupuestos para las áreas de investigación y desarrollo, sobre todo en las
corporaciones más poderosas del sector (ver cuadro más abajo). Las mismas se
disputan prácticamente la totalidad del mercado de los nuevos fármacos,
registrándose una tendencia creciente de concentración en la oferta.
10 www.eldinero.com.do
12
La industria farmacéutica dominicana suple el 60% de los medicamentos, según el
artículo publicado en el periódico digital El dinero, donde se destacó que el empuje
que ha tenido el sector farmacéutico en el país en los últimos años se refleja no
sólo en la diversidad y calidad de los productos, sino en que de cada 100
fármacos prescritos por la clase médica dominicana 60 son de fabricación
nacional.
Los valores del mercado de medicamentos de la República Dominicana, hasta11
noviembre del año 2014, fueron US$550 millones, con un crecimiento estimado de
un 5%, según datos de la empresa de Investigación de Mercados Sanitarios y
Farmacéuticos (IMS).
En la actualidad, el mercado farmacéutico dominicano registra más de 500
laboratorios, con aproximadamente 30,000 unidades vendidas en el mercado. Un
análisis detallado del país de origen de los laboratorios que compiten en el
volumen de ventas es indicativo de que el 55% es dominicano, frente a un 45%
perteneciente a empresas extranjeras entre los laboratorios europeos, con un 25%
de las unidades vendidas, y los norteamericanos con un registro del 9% de las
unidades.
Las industrias farmacéuticas se encuentran entre los pocos sectores industriales
que han conseguido convertir en indispensable e imprescindible en el mercado
mundial. Estas industrias tienen un poder adquisitivo tan elevado, que les ha
permitido ubicar sus intereses y beneficios económicos por encima de las
responsabilidades sociales que una industria de este tipo tiene a nivel mundial.
11 hoy.com.do/mercado-fármacos
13
1.5 Regulación Sanitaria12.
La salud pública es una especialidad no clínica de la medicina enfocada en la
promoción, prevención e intervención de la salud desde una perspectiva
multidisciplinaria y colectiva, ya sea a nivel comunitario, regional, nacional o
internacional, es decir, no centrada en el individuo, sino en el colectivo.
Las funciones son principalmente la gestión, vigilancia y mejoramiento del nivel de
salud en la población, así como la prevención, el control y la erradicación de
enfermedades. Además, se encarga de desarrollar de políticas públicas, garantizar
el acceso y el derecho al sistema sanitario, crear programas educativos,
administración de servicios e investigación
Debido a la amplitud de sus funciones, en la salud pública confluyen múltiples
disciplinas orientadas a la administración del sistema sanitario, como la medicina,
la farmacia, la veterinaria, la enfermería, la biología, la pedagogía, la psicología
social y conductual, el trabajo social, la sociología, la estadística, etc.
La salud pública puede ser administrada por una comunidad organizada, por un
organismo estatal o por uno internacional. Normalmente, cada país cuenta con su
correspondiente Ministerio de Salud o Secretaría de Salud, que es el organismo
del Estado responsable de velar por las condiciones de salud de la población. Del
mismo modo, existen organismos internacionales, como la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) o la Organización Mundial de la Salud (OMS),
creados para la gestión de políticas de prevención y cuidados de la salud a niveles
supranacionales.
12 www.paho.org
14
El principal objetivo de estos organismos es proteger la salud pública a través del
control de la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos. Otros objetivos
son la correcta entrega de información a la ciudadanía, y la promoción de la
innovación de productos para que sean más seguros y eficaces.
La regulación farmacéutica es una rama de la política sanitaria que se ocupa del
desarrollo, el suministro y la utilización de los medicamentos dentro de un sistema
de salud. Abarca compuestos farmoquímicos (nombre de marca y genéricos),
biológicos, vacunas y diversos productos sanitarios. Esta regula la investigación
en ciencias de la salud y ensayo clínico, derecho de patentes farmacéuticas,
licencias y registros, comercialización, gestión de la formulación, elegibilidad,
prescripción médica, servicios de farmacia (pública y privada).
1.6 Niveles de servicios sanitarios13.
Si la atención primaria de salud se infra-desarrolla frente a la especializada (si se
opta por las políticas verticales de programas especializados) se está perjudicando
a los excluidos de la sociedad que tendrán dificultades de acceso a esos
programas verticales.
Aunque los factores socio demográficos, sin duda, influyen en la salud, un sistema
sanitario orientado hacia la atención primaria es una estrategia política de gran
relevancia debido a que su efecto es claro y relativamente rápido, en particular
respecto a la prevención de la progresión de la enfermedad y los efectos de las
lesiones, sobre todo a edades más tempranas.
13 es.wikipedia.org
15
1.7 Innovaciones sanitarias14.
Los parlamentos nacionales y regionales, y los órganos responsables de sanidad
de los partidos políticos, promueven iniciativas legislativas para fijar y aplicar en la
práctica:
La sistemática de evaluación previa y uso controlado de las tecnologías e
innovaciones sanitarias en los sistemas nacionales de salud (o los servicios
sanitarios subordinados) que definen las instituciones y técnicas, con el fin de
asegurar la calidad y sostenibilidad de cada Sistema Nacional de Salud.
Las exigencias de transparencia y eficiencia en la labor de las agencias de
evaluación de tecnologías sanitarias, las de medicamentos y productos sanitarios,
las universidades, las agencias públicas de financiación de la investigación
médica, las autoridades sanitarias y los servicios de salud.
La puesta en vigor de los procedimientos y criterios establecidos sobre la salud y
la enfermedad, para la definición de los estados y situaciones que justifican la
puesta en marcha de la atención sanitaria con cargo a fondos públicos.
Los colegios de médicos instan a los parlamentos, y a los partidos políticos con
representación parlamentaria, a adoptar resoluciones que fomenten mejoras en el
proceso de adopción de las innovaciones sanitarias, y al control de su uso
apropiado en el Sistema Nacional de Salud.
14 es.wikipedia.org
16
1.8 Regulación de medicamentos15
De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos
desempeñan un papel crucial en los aspectos de la atención de salud, y si estos
son asequibles, de buena calidad y su uso se administra racionalmente pueden
ofrecer una respuesta sencilla y eficiente para los problemas sanitarios.
En este sentido, su regulación efectiva promueve y protege la salud pública
asegurando:
La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
Su correcta elaboración, almacenamiento, distribución y administración
La detección y sanción de la elaboración y del comercio ilegal
La información necesaria para permitir su uso racional de parte de
profesionales de la salud y pacientes
La promoción y publicidad del uso justo y equilibrado de las drogas
Su acceso sin obstáculos de regulación.
1.9 Autoridades reguladoras de medicamentos16.
Una de las funciones del mandato constitucional de la OMS es “desarrollar,
establecer y promover normas internacionales con respecto a productos
alimenticios, biológicos, farmacéuticos y similares” , y en este aspecto apoya a los
Estados Miembros en la implementación de sus políticas de medicamentos y
programas nacionales, y específicamente provee “orientación y apoyo para
establecer mecanismos reguladores eficaces de medicamentos nacionales, para
asegurar que los medicamentos disponibles son de buena calidad y para luchar
contra medicamentos falsificados”.
15 www.paho.org 16 www.paho.org
17
Sin embargo, según la OMS, son los propios Estados los responsables de
establecer Autoridades Nacionales Reguladoras de medicamentos (ARN). Estos
organismos deben ser capaces de rendir cuenta tanto al gobierno como a la
ciudadanía de su actividad, recibiendo el apoyo de la Organización a través de la
evaluación de sus sistemas regulatorios de medicamentos, recomendaciones,
apoyo técnico, oportunidades de capacitación, orientación para el diseño de sitios
en Internet, y cooperación para la armonización y estandarización de normas.
1.9.1 Autoridades Reguladoras certificadas como Referencias (ARN)17.
La OMS establece en su documento Practical Guidance for Conducting a Review ,
un mecanismo de evaluación basado en 16 módulos de análisis. La OPS ha
adaptado este mecanismo a diez criterios de evaluación que miden: Situación
general del país, Sistema nacional de regulación, Autoridad reguladora nacional,
Autorización de comercialización, Licenciamiento de fabricantes, Vigilancias y
control posteriores a la comercialización, Farmacovigilancia, Ensayos clínicos,
Inspecciones regulatorias y actividades de fiscalización, y Laboratorio de control
de calidad.
1.9.2 La calificación de las ARN se basa en el cumplimiento de indicadores en cuatro niveles de desarrollo18:
La calificación de las ARNs se basa en el cumplimiento de indicadores críticos
(46% de la herramienta de recolección de datos), y se han establecido cuatro
niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a OPS designar al
Organismo Regulador como Autoridad de Referencia en Medicamentos y
Productos Biológicos. La Designación de ARN de Referencia Regional
corresponde a las Autoridades Reguladoras que alcancen el nivel IV de la tabla de
calificación:
17 www.paho.org 18 www.paho.org
18
Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño
de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para
garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Autoridad de
Referencia Regional.
Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe
perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de
los medicamentos.
Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional
Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de
los medicamentos.
Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas
funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
1.9.3 Objetivos y alcances de una ARN de Referencia Regional19.
a) Participar en los procesos de aseguramiento de la calidad, inocuidad y eficacia
de los productos comprados por la Organización Panamericana de la Salud en
nombre de los países.
b) Colaborar como referentes en la ejecución y el seguimiento de las
recomendaciones aprobadas por la Red PARF.
c) Apoyar a la Organización Panamericana de la Salud en las actividades de
fortalecimiento de otras autoridades reguladoras nacionales de la Región, a fin de
que puedan ser designadas como autoridades reguladoras de referencia regional.
19 www.paho.org
19
d) Intercambiar información pública a través de sus espacios Web y en el marco
de las legislaciones nacionales vigentes, sobre los productos aprobados por las
autoridades reguladoras de referencia regional que permita a las autoridades con
menos capacidades disponer de elementos para la toma de decisiones sobre sus
propios productos, considerando que los productos registrados y comercializados
en los países que cuenten con autoridades reguladoras de referencia regional
cumplirán con las normas de calidad recomendadas por la OMS.
e) Establecer mecanismos de común acuerdo con la Organización Panamericana
de la Salud que permitan favorecer los procesos del reconocimiento mutuo de
funciones propias de organismos de reglamentación farmacéutica.
A continuación, los países que son considerados con Autoridades Nacionales
Reguladoras de medicamentos de referencia:
Cuadro No. 1
País Funciones y atribuciones
Chile20 Servir de laboratorio nacional y de referencia, normalizador y supervisor de
los laboratorios de salud pública.
Ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos,
alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario.
Ser el organismo productor oficial del Estado para la elaboración de
productos biológicos, conforme a programas aprobados por el Ministerio de
Salud21.
Promover y efectuar trabajos de investigación aplicada.
Desarrollar actividades de capacitación y adiestramiento en las áreas de su
20 Disponible en: http://www.leychile.cl/N?i=249177&f=2010-08-09&p= (Septiembre, 2011). 21 El Instituto no podrá elaborar productos farmacéuticos ni otros indicados en la letra anterior sino en casos calificados y previa autorización otorgada por resolución del Ministro de Salud;
20
competencia.
Fiscalizar el cumplimiento de normas de calidad y acreditación de los
laboratorios.
Colombia22 Vigilancia, control y seguimiento a la industria productora y comercializadora
de los medicamentos, alimentos e insumos para la salud durante las
actividades asociadas con la producción, importación y exportación de los
mismos;
Expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación,
modificación y cancelación de los mismos,
Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a
los productos estipulados.
Autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercialización y
consumo de los productos establecidos.
Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos
de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en
las normas vigentes.
Tramita las sanciones que se derivan de las actividades de vigilancia y
control.
Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas
que sean aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia sanitaria
y control de calidad.
Brasil23 Autorizar el funcionamiento de empresas de fabricación, distribución e
importación de los productos sometidos al control y fiscalización sanitaria.
Aprobar la importación y exportación de los productos mencionados.
Conceder registros de productos, según las normas de su área de
22 Disponible en: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=54194 (Septiembre, 2011). 23 Disponible en: http://www.anvisa.gov.br/esp/instituicion/competencias.htm (Septiembre, 2011)
21
actuación;
Exigir, mediante reglamentación específica, la acreditación o la certificación
de instituciones, productos y servicios bajo régimen de vigilancia sanitaria,
según su categoría de riesgo.
Vedar, como medida de vigilancia sanitaria, los sitios de fabricación, control,
importación, almacenamiento, distribución y venta de productos y de
prestación de servicios relativos a la salud, en caso de violación de la
legislación pertinente o de riesgo inminente a la salud.
Administrar y recaudar la Tasa de Fiscalización de Vigilancia Sanitaria
Establecer normas, proponer, seguir y ejecutar las políticas, lineamientos y
acciones de vigilancia sanitaria;
Monitorear la evolución de los precios de medicamentos, equipos,
componentes, insumos y servicios de salud.
Argentina24 Controlar y fiscalizar la sanidad y calidad de los productos comprendidos en
su ámbito de acción.
Vigilar la eficacia y la detención de los efectos adversos que resulten del
consumo y utilización de los productos, elementos y materiales
comprendidos en su ámbito de acción.
Controlar las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función
del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos,
substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina,
alimentación y cosmética humanas.
Realizar acciones de prevención y protección de la salud de la población,
que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.
Cuba25 Proponer, instrumentar y aplicar la política sobre la calidad, la seguridad y la
24 Disponible en: http://200.69.252.41/hypersoft/Normativa/NormaServlet?id=939 (Septiembre, 2011)
22
eficacia de los medicamentos de uso humano.
Planificar y realizar investigaciones sobre las aplicaciones de los nuevos
medicamentos.
Otorgar los certificados, licencias, autorizaciones y otros documentos
resultantes de la actividad rectora del Centro.
Inspeccionar las fábricas productoras de medicamentos y el control de la
calidad de los productos comercializados en cualquiera de sus etapas.
Planificar y realizar investigaciones sobre las aplicaciones de los nuevos
medicamentos.
Efectuar la inspección de las fábricas productoras de medicamentos y el
control de la calidad de los productos comercializados en cualquiera de sus
etapas.
Suspender, rechazar, prohibir o aplicar cualquier otro tipo de sanción a las
organizaciones, productores, comercializadores, distribuidores o cualquier
otra persona natural o jurídica que incumpla o viole las regulaciones.
Proponer las tarifas para el cobro de aquellas actividades del Centro.
Proponer las bases jurídicas y la legislación requerida para el control estatal
de la calidad de los medicamentos.
Francia26
Inspeccionar de todos los productos de salud bajo su jurisdicción, incluidos
los internacionales.
Inspeccionar los operadores, industriales o institucionales, que se dedican a
la fabricación, importación o distribución de productos de salud o la
realización de ensayos clínicos o no clínicos o el ejercicio de las actividades
de farmacovigilancia.
Vigilar el cumplimiento de las leyes y reglamentos.
25 Disponible en: http://www.cecmed.sld.cu/Docs/RegFarm/DRA/DispGen/Res/Res_MINSAP-120-94.pdf (Septiembre, 2011) 26 Disponible en: http://www.afssaps.fr/L-Afssaps/Assurer-des-activites-d-inspection (Septiembre, 2011).
23
Recibir y gestionar los informes sobre los defectos en la calidad de los
productos de salud que suelen ir acompañadas de la inspección de los sitios
de fabricación.
Gestionar las medidas de retiro de uno o más productos y la difusión de
mensajes de alerta.
Vigilar que la publicidad cumpla con los requisitos de objetividad, el respeto
de la autorización de comercialización y promoción de buenas prácticas.
España27
Evaluar y autorizar los medicamentos de uso humano y veterinario.
Seguir continuamente la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez
comercializados y el control de su calidad.
Autorizar e inspeccionar los laboratorios farmacéuticos.
Supervisar el suministro y el abastecimiento de los medicamentos.
Autorizar ensayos clínicos.
Luchar contra los medicamentos y productos sanitarios ilegales y
falsificados.
Certificar, controlar y vigilar de los productos sanitarios.
Elaborar la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.
Estados
Unidos28
Protege y promueve la salud pública; Evalúa los medicamentos y
dispositivos antes de la aprobación de su venta y vigila su desempeño;
Inspecciona a los fabricantes o procesadores de productos regulados para
verificar que cumplen con los reglamentos pertinentes, a los laboratorios y
las instalaciones que realizan ensayos clínicos, a los sitios extranjeros que
manufacturan productos que se venden en Estados Unidos.
Asegura que el suministro de alimentos sea seguro, higiénico, saludable, y
correctamente etiquetado; Regula la fabricación y distribución de aditivos
27 Disponible en: http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/laAEMPS/docs/general/rcl_1999_828.pdf (Septiembre, 2011). 28 Op Cit
24
alimentarios y los fármacos administrados a los animales; Asegura que los
cosméticos sean seguros y correctamente etiquetados; Regula los
productos e ingredientes de los suplementos alimenticios.
Trabaja con otras agencias gubernamentales y organizaciones del sector
privado para ayudar a reducir el riesgo de manipulación o de otras acciones
criminales o terroristas en el suministro de alimentos y cosméticos.
Realiza preparación para emergencias y crisis; Informa a los consumidores
y a los profesionales de la salud sobre advertencias de seguridad y
disponibilidad de los productos y dispositivos médicos.
Reino
Unido29
Regula estándares de medicamentos para uso humano, regula y desarrolla
normas de seguridad para dispositivos médicos, garantiza y evalúa
cumplimiento de obligaciones legales en ensayos clínicos, opera sistemas
de supervigilancia de post venta (reacciones adversas, advertencias de
seguridad), promueve buenas prácticas en el uso seguro de medicinas y
dispositivos médicos, regula la seguridad y calidad de los bancos de sangre
y sus componentes, administra los estándares medicinales y farmacéuticos
de los productos a través de la British Pharmacopoeia, representa al Reino
Unido en foros internacionales.
29 Op Cit
25
1.10 Regulación Sanitaria en República Dominicana30.
En República Dominicana corresponde al Ministerio de Salud Pública garantizar el
acceso equitativo a servicios integrales de salud con calidad, promoviendo la
producción social de Salud, a través del ejercicio de la rectoría y funciones
esenciales de la salud pública, para satisfacer las necesidades de la población,
con énfasis en los grupos prioritarios.
Misión:
Garantizar el acceso equitativo a servicios integrales de salud con calidad,
promoviendo la producción social de Salud, a través del ejercicio de la rectoría y
funciones esenciales de la salud pública, para satisfacer las necesidades de la
población, con énfasis en los grupos prioritarios.
Visión:
Ser reconocida como la máxima autoridad sanitaria nacional por nuestro
desempeño efectivo en las funciones de rectoría y el cumplimiento de las
funciones esenciales de la salud pública, con RRHH competentes y
comprometidos con los principios de la ética y la solidaridad humana.
Valores:
Responsabilidad.
Honestidad.
Respeto.
Competencia.
Transparencia.
Compromiso.
30 www.msp.gob.do
26
1.10.1 Objetivos estratégicos del Ministerio de Salud Pública31.
Fortalecer la capacidad rectora del Ministerio de Salud, mediante la conducción
efectiva del Seguro Nacional de Salud (SNS) el desarrollo institucional, la gestión
efectiva del talento humano para consolidar el liderazgo sectorial.
Garantizar servicios integrales de salud a la población, con calidad, oportunidad y
equidad, mediante el desarrollo y descentralización de las redes de SRS y el
fortalecimiento y desconcentración de los programas de salud colectiva.
Promover la creación de espacios y oportunidades de participación social en el
quehacer de los servicios públicos de salud y el ejercicio de la rectoría, con la
finalidad de adecuar los servicios a las necesidades e intereses de la comunidad,
contribuyendo al desarrollo del concepto de ciudadanía.
Mejorar el desempeño de las funciones esenciales de salud pública (FESP),
mediante el desarrollo y fortalecimiento de las competencias requeridas, a fin de
contribuir a elevar la calidad de vida de la población.
Garantizar el acceso equitativo a medicamentos de calidad seguros y efectivos,
mediante la correcta aplicación de la Política Nacional de Medicamentos, para
asegurar la salud de la población y la sostenibilidad financiera del Sistema
Nacional de Salud.
Promover e implementar una cultura de calidad institucional, desarrollando
estrategias de gestión, mejorando la productividad y calidad del empleo para
promover la satisfacción de los usuarios y el posicionamiento positivo de lo público
en la percepción social dominicana.
31 www.msp.gob.do
27
Organigrama Cuadro No. 2
28
Ley General de Salud, en su artículo 109 establece que corresponde a la
Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS), mediante la
reglamentación correspondiente y a través de las instituciones y organismos
creados al efecto, el control sanitario del proceso, la importación, la evaluación y
registro, el control de la promoción y publicidad de medicamentos, cosméticos,
productos de higiene personal y productos de higiene del hogar, que constituyan
un riesgo para la salud y de todas las materias que intervengan en su elaboración.
En el Párrafo II, instaura que corresponde a la Secretaría de Estado de Salud
Pública y Asistencia Social (SESPAS), a través de la autoridad de control creada
al efecto, la acreditación de los establecimientos farmacéuticos en los que se
realice el proceso de los productos mencionados en este título.
El Articulo 110, instituye, que solo se podrá importar, exportar, elaborar, producir,
maquilar, envasar conservar almacenar, transportar, distribuir, expender,
comercializar y realizar todo tipo de contratación con relación a medicamentos,
cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, cuando hubieran sido
registrados previamente en el departamento correspondiente de la SESPAS y
haber cumplido con las condiciones y requerimientos consagrados en las
disposiciones legales y reglamentarias.
Artículo 114, Corresponde a la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia
Social (SESPAS):
a) Asegurar a la población el acceso a medicamentos seguros, eficaces, de
calidad óptima, elaborados acorde con las buenas prácticas de manufactura
y sobre bases científicas, el objeto de obtener la mejor efectividad
terapéutica al menor costo posible;
b) Desarrollar procedimientos de autorización de medicamentos que
satisfagan las garantías de eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e
información mediante las reglamentaciones y disposiciones
correspondientes;
29
c) Promover el uso de los medicamentos;
d) Establecer la seguridad terapéutica, minimizando el uso de presentaciones
farmacéuticas que contengan más de un principio activo;
e) Promover e incentivar el uso de la terminología genérica en la importación,
fabricación, distribución, comercialización, propaganda y promoción, receta
y entrega de medicamentos;
f) Promover la producción nacional, tanto para el consumo interno como para
la exportación, a través de la inversión de fondos nacionales y externos;
estableciendo mecanismos que no perjudiquen la capacidad productiva
nacional;
g) Promover, con base científicas, el uso de sustancias naturales bajo la
reglamentación establecida por SESPAS;
h) Valorar la idoneidad sanitaria de los productos farmacéuticos y demás
artículos y productos sanitarios, tanto para autorizar su circulación, como
para controlar su calidad;
i) Establecer las condiciones a que se someterá la comercialización de los
productos farmacéuticos;
El artículo 115, instaura que la autorización de los medicamentos se realizará
mediante la evaluación y registro conferido por el Departamento de Drogas y
Farmacias de la SESPAS. El registro sanitario y la evaluación de los productos
farmacéuticos se harán de acuerdo con las normas, los requerimientos y
procedimientos que al efecto se establezcan. El proceso de autorización y registro
deberá realizarse en el plazo de 60 a 90 días.
EL Reglamento sobre Medicamentos Decreto 246-06, en su artículo 23, instituye
que solamente los Laboratorios Industriales Farmacéuticos que se dediquen a la
fabricación de productos farmacéuticos acabados, y las droguerías o distribuidoras
30
podrán presentar a registro medicamentos y responsabilizarse como titulares de
los mismos ante la Dirección General de Drogas y Farmacias, en la forma y modos
legalmente establecidos. El titular de una autorización de registro de
medicamentos deberá contar con la estructura adecuada para su correcta
elaboración y abastecimiento del mercado.
La Dirección General de Drogas y Farmacias, mediante el Decreto 82-15, pasa a
ser la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios
(DIGEMAPS), bajo la dependencia del Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social (MSP).
En el artículo 2, del referido decreto, define a la Dirección General de
Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS), como el
organismo competente en materia de regulación, control, fiscalización y vigilancia
de medicamentos, productos sanitarios, alimentos, bebidas, cosméticos, productos
de higiene personal, del hogar y para procesos industriales, tecnologías y
materiales de uso humano, que se consumen o utilizan en la prestación de los
servicios de salud y/o en la alimentación, así como también del control de los
establecimientos, actividades y procesos que se derivan de la materia.
1.11 Negocios32.
El negocio consiste en un método de obtener dinero, a cambio de productos o
servicios, todo negocio consiste en una transacción mediante la cual dos o más
partes intercambian bienes y servicios por un precio determinado o determinable.
El éxito de un negocio depende de un buen modelo de negocio, Al-Debei et al.,
2008, describe modelo de negocio como una representación abstracta de una
organización, de todos los acuerdos básicos interrelacionados diseñados y
32 Modelos de Negocio: Propuesta de un Marco Conceptual para Centros de Productividad Mariana Palacios Preciado. Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Ciencias Económicas, Maestría en Administración Bogotá, Colombia 2011.
31
desarrollados por una organización en la actualidad y en el futuro, así como todos
los productos básicos y / o servicios que ofrece la organización, o va a ofrecer,
sobre la base de estos acuerdos que se necesitan para alcanzar sus metas y
objetivos estratégicos.
Al-Debei et al., realiza una organización de las definiciones de modelo de negocio,
afirmando que los diversos conceptos giran alrededor de seis bases
fundamentales: propuesta de valor, fuentes de ingresos, arquitectura de la
organización, estrategia de la organización, lógica del negocio y operaciones de
colaboración.
La diferencia entre empresas exitosas y no exitosas depende de numerosos
factores, pero en muchas ocasiones depende del cambio. El cambio en el
mercado, en la economía, en el producto o servicio; lo cual lleva a un cambio en la
experiencia del consumidor y en sus percepciones y actitudes. Esto señala, que la
supervivencia de una compañía depende de su capacidad de adaptación (Morris,
2009) La innovación se refiere a un atributo, un proceso o un resultado, no todo lo
nuevo califica como innovación, la innovación, por definición crea ventajas
competitivas.
Para Zott y Amit (2009), la innovación en el modelo de negocio, representa una
oportunidad de aumentar ingresos con rendimientos sostenibles, los modelos de
negocio no se pueden considerar estáticos en el tiempo, se deben cambiar y
modificar, son dinámicos, más no estáticos.
Sandulli y Chesbrough (2009) hacen un análisis de los modelos de negocio
abiertos vs los cerrados. En su análisis sostienen que una empresa que posee un
modelo abierto es una empresa que está dispuesta al cambio, que genera más
valor y por ende más innovación, mientras que las de modelo cerrado se
encuentran con grandes dificultades para ir más allá de las fronteras de los
recursos físicos que poseen. La innovación y la continua adaptación de los
32
modelos de negocio también permite contrarrestar los efectos de la competencia
(Vives y Svejenova, 2009).
Vives y Svejenov (2009) determinan las preguntas claves para la definición de un
modelo de negocio así: ¿Cuáles son las necesidades y comportamiento del cliente
y, por lo tanto, ¿cómo va a definir su mercado? ¿Qué vas a ofrecer a qué precio, y
cómo esta oferta es diferencial frente a otras existentes en el mercado? ¿Cómo lo
vas a organizar? ¿Cómo vas a ganar dinero? Y ¿Cómo vas a ser sostenible?
Para poder identificar estas variables es necesario realizar un plan de negocios,
que no es más que una declaración formal de un conjunto de objetivos de una
iniciativa empresarial, que se constituye como una fase de proyección y
evaluación. Se emplea internamente por la administración para la planificación de
las tareas, y se evalúa la necesidad de recurrir a bancos o posibles inversores,
para que aporten financiación al negocio.
1.12 Planes de Negocios33.
El plan de negocios es un documento que incluye básicamente los objetivos de la
empresa, las estrategias para conseguirlos, la estructura organizacional, el monto
de inversión que quieres para financiar el proyecto, además es una guía, donde
se ven reflejados varios aspectos clave como: definición del concepto, que
productos ofrecen, a que publico está dirigida la oferta y quiénes son los
competidores que hay en el mercado, además el cálculo de los recursos que se
necesitan para iniciar las operaciones, cómo se invertirán y cuál es el margen de
utilidad que se busca obtener.
Si bien es cierto cada proyecto es diferente, todo parte de tener una idea y
materializarla por escrito con base en cinco puntos básicos:
33 www.entrepreneur.com
33
-Estructura ideológica. Incluye el nombre de la empresa, así como la misión,
visión, valores y una descripción de las ventajas competitivas del negocio
-Estructura del entorno. Se fundamenta en un análisis de las fortalezas y
debilidades de la empresa, así como del comportamiento del sector en el que se
desarrolla, tendencias del mercado, competencia y clientes potenciales.
-Estructura mecánica. Aquí se enlistan las estrategias de distribución, ventas,
mercadotecnia y publicidad, es decir, qué acciones hay que ejecutar para lograr el
éxito de la idea de negocios.
-Estructura financiera. Este punto es esencial pues pone a prueba –con base en
cálculos y proyecciones de escenarios– la viabilidad de la idea, hablando en
términos económicos, y si generará un margen de utilidad atractivo.
-Recursos humanos. Ayuda a definir cada uno de los puestos de trabajo que se
deben cubrir y determina los derechos y obligaciones de cada uno de los
miembros que integran la organización. No importa si estás arrancando tú solo,
esto será tu base para asegurar el crecimiento de tu empresa.
1.12.1 Tipos de planes de negocios34
1.12.2 El Plan de Negocios Lean (o ágil):
Todo negocio puede usar un plan lean para gestionar estrategias, fechas de
entrega, actividades o incluso la tesorería. El plan ágil es rápido, sencillo y más
eficiente que un plan de negocios formal porque no incluye sumarios,
descripciones o información del contexto que las personas implicadas en el
proyecto conocen de sobra.
34 www.pymerang.com
34
Por un lado, incluye fechas de entrega y metas concretas y, por otro, el
presupuesto para alcanzarlos. Este modelo de plan de negocio incluye cuatro
elementos fundamentales:
Establecer la estrategia: usa simples viñetas para definir el target de tu mercado,
la oferta comercial, resaltar la identidad de tu idea y los objetivos a largo plazo. No
necesitas texto extra dado que servirán como recordatorios para dueños y
directivos.
En esta fase debes incluir acciones que pondrán poner en marcha la estrategia
previamente definida. Las acciones a las que nos referimos aquí incluyen precios,
día de lanzamiento, nuevas versiones, y entregas o empaquetado. Este tipo de
plan incluye una lista de hipótesis, objetivos, indicadores de medición, los
responsables de cada tarea y lo que se debe monitorizar.
Cifras que no pueden faltar: no se puede olvidar incluir las previsiones de venta,
el presupuesto para gastos y dinero de caja o líquido.
El valor que tiene este tipo de plan se encuentra en el propio plan. La gestión se
va adaptando a tu negocio dado que revisas y repasa tu lean plan con frecuencia,
monitorizando su evolución y haciendo ajustes de forma regular.
1.12.3 El Plan de Negocios Estándar35:
Generalmente es un documento no muy extenso, sobre todo hoy en día, y que
tiene más probabilidades de sobrevivir en formato online que papel. De él se
espera que cubra las necesidades de un plan de negocio puntual, que se llama así
porque es cuando tienes la necesidad de presentárselo a un banco, un posible
inversor, vendedor, aliado, socio o incluso empleado.
35 www.pymerang.com
35
La mayoría de los planes estándar empiezan con un sumario y suele incluir
secciones o capítulos sobre la empresa, el producto o el servicio que se vende, el
público objetivo del mercado, estrategia e implementación de objetivo, gestión de
equipos, previsión financiación, y análisis.
Un lean plan viene bien para utilizar como borrador de un plan estándar. Se puede
empezar por ahí y luego añadir un índice, la descripción de la empresa y sus
productos/servicio, un análisis detallado del mercado, la definición de la estrategia,
acciones principales, y la gestión del equipo humano.
Las tácticas suelen aparecer en el plan de marketing, de producto, financiero o de
gestión. Es aconsejable crearlo a partir de la previsión de ventas y presupuesto de
gastos para establecer unas proyecciones financieras completas que incluyen 3
proyecciones económicas esenciales: beneficio y pérdidas, hoja de balance y
tesorería. Todo plan estándar necesita incluir estos 3 elementos además de un
plan de ventas. El flujo de caja es, por ejemplo, de lo más importante, aunque
estemos en un periodo sin beneficios dado que siempre tendremos que hacer
frente a nuestras facturas. Y desde que los beneficios por sí solos no garantizan
tener dinero en el banco, hacer proyecciones se convierte en algo esencial.
Muchos de estos planes también incorporan una tabla para gastos personales;
otros necesitan proyecciones adicionales para afrontar las necesidades de un plan
particular. Por ejemplo: un plan para conseguir inversores debe tener un apartado
que recoja la posibilidad de que los inversores se vayan de la empresa o cómo
afrontar el pago del préstamo bancario.
El sumario ejecutivo describe los puntos clave del plan, y termina con apéndices
que muestran proyecciones mensuales para el primer año y anuales para un
segundo o tercer año. Aunque en el documento ocupa el primer lugar, lo mejor es
dejarlo para el final para escoger las palabras que mejor resumen cada apartado.
36
1.12.4 El plan de negocios de la startup36:
Cada startup se merece un plan de negocio para salir de cada paso y cumplir los
requisitos con educados invitados de importantes listas. A veces este tipo de
planes se llaman startup plan, pero no olvidemos que las startups no son las
únicas que utilizan modelos de negocio.
En la mayoría de los casos, el plan de una startup es un lean business plan que
incorpora una proyección extra de posibles costes, pasos y objetivos. Los gastos
de la startup incluyen gastos realizados antes del lanzamiento como pueden ser
los abogados, diseño gráfico, website, etc. Otro de los elementos necesarios son
el inventario, los vehículos, equipos, mobiliario de oficina y la parte más difícil de
estimar, pero la más importante: depositar dinero del banco.
Mientras que para la mayoría de las startups elaborar un lean plan está bien, para
aquellas que buscan financiación es preferible que utilicen un modelo como el
estándar que incluya una estrategia en la salida de los inversores, formas de
financiación bancaria, contemplar también la posible salida de inversores, y el uso
que se hará de esos fondos que se solicitan.
Este plan puede también servir para las negociaciones con posibles socios y
asociados dado que por su bajo coste son buenas herramientas para valorar si
seguir o no adelante con una idea, o para ayudar a evaluar si es un negocio por el
que realmente merece la pena apostar. Si decides ir adelante con el proyecto,
siempre podrás volver atrás para hacer los cambios necesarios en tu plan de
negocio. A medida que tu negocio crece, puedes también desarrollar secciones y
añadir detalles. Cuando el plan de la startup está listo para ser leído por terceros,
es habitual que se añada un sumario, una reseña global de la compañía, la
gestión de equipos y descripciones del mercado, el plan de marketing y de
producto. Incluso si todavía no se tienen los números exactos, siempre es una
buena idea incluir una estimación de los costes, precios y posibles gastos.
36 www.pymerang.com
II. LA EMPRESA
36
2.1 Reseña de la Empresa37.
Nissi Pharmaceutical Regulatory Consulting, es una empresa dedicada a la
asesoría en materia de regulación sanitaria de la República Dominicana, que
cuenta con un personal con más de 8 años de experiencia en la regulación
sanitaria a nivel nacional e internacional y que conoce muy a fondo el marco legal
vigente que rige el sistema de salud dominicano.
Cuenta con una amplia gama de servicios, constitución de compañías, elaboración
de contratos, declaraciones juradas, legalización de documentos, traducción de
documentación técnica y legal, además del acompañamiento en las diferentes
solicitudes de servicios ante el Ministerio de Salud Pública, dentro de los cuales
podemos mencionar, orientación en cuanto a la habilitación, renovación y
traslados de establecimientos farmacéuticos (Laboratorios, Distribuidoras y
Farmacias), así como elaboración de normas, manuales y procedimientos para la
implementación y cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, además
diseño e implementación del sistema de gestión de calidad.
Ofreciendo servicios de gestión de certificaciones de Libre Venta y Buenas
Prácticas de Manufactura, licitaciones y desaduanización de facturas, cuyos
productos se encuentren en los diferentes puertos del país, además de los
servicios de coordinación de registros sanitarios de medicamentos sintéticos,
Biológicos y Biotecnológicos, alimentos, productos cosméticos, de higiene
personal, del hogar e industrial, así como productos sanitarios.
Esta empresa cuenta con un personal competente, totalmente informado de todas
las actualizaciones regulatorias a nivel nacional e internacional, lo cual permite la
constate innovación y actualización del marco legal.
37 Autoría Propia.
37
2.3 La postura estratégica de la empresa se encuentra
fundamentada en estos pilares38:
Misión:
Proporcionar servicios de regulación sanitaria con el más alto nivel de calidad, a
las compañías dedicadas a la producción, distribución y ventas de medicamentos,
alimentos, cosméticos, productos sanitarios y de higiene, apoyados en capital
humano competente y comprometido con la excelencia.
Visión:
Ser reconocida como la empresa de mayor prestigio y más grande, en asesoría
sanitaria, brindando servicios de calidad e innovación, guiando a las empresas
farmacéuticas, logrando así su máxima expansión.
Valores:
Honestidad: Cumplimiento de los compromisos asumidos, actuando siempre con
la verdad, siendo escrupuloso en el manejo de los recursos económicos de las
empresas.
Confidencialidad: Garantías de reservas de las informaciones proporcionadas
por las empresas.
Eficacia: Alcanzar el objetivo propuesto de satisfacer las necesidades de las
empresas.
Eficiencia: Logrando las metas pautadas en el menor tiempo posible y con el
mínimo uso posible de los recursos, siempre con los más altos estándares de
calidad.
38 Autoría Propia
38
2.4 Políticas de servicio39.
Servicio integral y a la medida a cada necesidad, así como servicios
especializados, que garantizan la satisfacción, la empresa está comprometida al
cumplimiento de todos los objetivos con los estándares de calidad más elevados.
La excelencia en relación a los clientes es uno de los pilares, tomados en
consideración, para esta compañía de la competencia, cumpliendo así con los
tiempos definidos; es por ello que la dirección general tiene como misión a dar un
seguimiento estricto a las garantías aplicadas.
Esta empresa se caracterizará por un trato personalizado, proporcionar
información veraz y puntual, logrando así la solución de los problemas de los
clientes de manera eficaz, ya que todo el personal que forma parte de la compañía
recibirá formación con respecto a la relación con los clientes y los modelos de
comunicación efectiva.
Se contará con un programa de cliente preferente de modo que, en función a la
cantidad de servicios solicitados, el cliente obtendrá beneficios y ventajas sobre
los demás, como descuentos y regalos, todo esto para incentivar a la renovación
de contratos y ampliación de solicitudes.
2.5 SOCIEDAD40.
Nissi Pharmaceutical Regulatory Consulting, es una sociedad limitada, constituida
por capital social RD$ 1,000,000.00 pesos, (un millón de pesos), sus socios
actuales son los promotores del proyecto con el 50% cada uno.
39 Autoría Propia 40 Autoria Propia.
39
2.6 ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA:
Se considera de vital importancia que esta empresa esté fundamentada en la
selección e incorporación de profesionales altamente competentes y competitivos
en el área, ya que todas las posiciones de la empresa son de suma importancia,
por esta razón se tendrá sumo cuidado la evaluación e incorporación del personal.
Los criterios de liderazgos, modernidad, motivación, respeto, espíritu de equipo y
competencia interna, están presentes como ejes fundamentales, por lo que las
personas que demuestren ser los mejores, serán los que progresarán en la
misma, asimismo la composición equilibrada de hombres y mujeres, forma parte
de la organización.
2.6.1 La empresa está dirigida por el equipo directivo:
Leandra Valentín: Directora General y responsable de Nissi Pharmaceutical
Regulatory Consulting.
Fernelis Guance: Contador y Asesor financiero.
María Grullón: Responsable del Departamento Revisor de documentación
técnica.
Colaboradores:
La empresa cuenta con un equipo farmacéutico, especializado en el área de
regulación sanitaria de las diferentes categorías de productos, así como personal
de apoyo y logística.
40
2.6.2 Organigrama
Cuadro No. 3
Dirección General
Contador y
Asesor financiero
Departamento
Técnico Revisor
Farmacéuticos
41
2.7 Situación y perspectivas del sector
En el censo realizado por el Ministerio de Salud Publica en el año 2010, se
encontró que en el país existían 4,512 establecimientos farmacéuticos41, se
entiende que esta cifra ha acrecentado con el paso del tiempo, por la cual ha
aumentado también la demanda de acompañamiento a las empresas que desean
establecerse en territorio dominicano, en los procesos de regulación, tanto para el
establecimiento, como para los producto que esta desee comercializar.
2.8 Análisis FODA42
Fortalezas:
Capital humano, con suficiente discernimiento del marco regulatorio a nivel
nacional e internacional.
Conocimiento amplio en la evaluación de estudios clínicos.
Capacidad para poner en marcha sistema de Gestión de la Calidad.
Experiencia en la revisión de los productos de origen Biológico y
Biotecnológico.
Equipo sólido, combinado con juventud y experiencia, altamente
comprometido, orientado a resultados.
Estructura ligera, rápida y ágil, capaz de adaptarse rápidamente al mercado
cambiante.
Altamente competitivos en agilización de respuestas y atractivos precios.
Debilidades:
Nueva organización.
Capacidad financiera limitada.
Farmacéuticos trabajan de manera independiente.
41 Ministerio de Salud Pública. Política Nacional de calidad en salud. Santo Domingo, República Dominicana, Octubre2013. 42 Autoría propia.
42
Oportunidades:
Gran demanda en el mercado.
Incremento de las empresas farmacéuticas que se están estableciendo en
República Dominicana.
Aumento de la competencia entre las empresas.
Amenazas:
Mercado de continuo cambio.
Cambio de ciclo económico.
Que las empresas farmacéuticas decidan formar su propio departamento de
regulación sanitaria.
2.9 Definición del Problema43.
Las empresas farmacéuticas, tanto las que se dedican a la fabricación, como las
que se dedican sólo a la distribución, presentan dificultad al momento de
establecerse en territorio dominicano, y al momento de poner en marcha la
comercialización sus productos, debido a que las solicitudes para obtener la
licencia tanto del establecimiento como de los productos, por parte del Ministerio
de Salud, se tarda aproximadamente 1 año, cuando la ley establece que para
obtener estas licencias, se debe tardar 90 días.
Esto se debe a que las empresas no cuentan con un personal capacitado en
materia de regulación sanitaria y por consiguiente ingresan las solicitudes de
registro sanitario con deficiencia e incompletas, las cuales deben ser devueltas por
el Ministerio, para que reúnan todos los requerimientos exigidos por la ley. En este
proceso se pierde mucho tiempo, por lo que las empresas farmacéuticas no
pueden iniciar la comercialización de sus productos, lo que representa pérdidas
monetarias a estas industrias. 43 Autoría Propia.
43
2.10 Metodología de investigación44
Es una disciplina de conocimiento encargada de elaborar, definir y sistematizar el
conjunto de técnicas, métodos y procedimientos que se deben seguir durante el
desarrollo de un proceso de investigación para la producción de conocimiento.
Orienta la manera en que vamos a enfocar una investigación y la forma en que
vamos a recolectar, analizar y clasificar los datos, con el objetivo de que nuestros
resultados tengan validez y pertinencia, y cumplan con los estándares de
exigencia científica. La metodología de la investigación, en este sentido, es
también la parte de un proyecto de investigación donde se exponen y describen
razonadamente los criterios adoptados en la elección de la metodología, sea esta
cuantitativa o cualitativa.
2.10.1 Metodología descriptiva
Es un método científico que implica observar y describir el comportamiento de un
sujeto sin influir sobre él de ninguna manera, es útil cuando no es posible
comprobar y medir el gran número de muestras que son necesarias para
investigaciones de tipo cuantitativo. Este tipo de metodología es empleado por los
investigadores de mercadeo para evaluar los hábitos de los clientes.
Los métodos cualitativos se basan en la utilización del lenguaje verbal y no
recurren a la cuantificación. Los principales métodos de la investigación
descriptiva son el observacional, el de encuestas y los estudios de caso único.
La presente investigación tiene como finalidad definir y clasificar, las
características necesarias que debe poseer una compañía dedicada a la asesoría
de regulación sanitaria, para que pueda ofrecer sus servicios a empresas
vinculadas al sector farmacéutico.
44 www.geocities.ws
44
2.10.2 Las Técnicas de Investigación45:
Son aquellas que le sirven al investigador para relacionarse con el objeto y
construir por sí mismo la realidad estudiada. Tienen el propósito de recopilar
información empírica sobre la realidad del fenómeno a estudiar y son útiles para
estudiar a fondo un fenómeno en un ambiente determinado.
Con las técnicas el investigador puede acercarse a información que no ha sido
documentada; es decir, estudiar aquello de lo que no hay nada escrito todavía.
2.10.2.1 Observación:
Es una técnica que consiste en observar atentamente el fenómeno, hecho o caso,
tomar información y registrarla para su posterior análisis. La observación es un
elemento fundamental de todo proceso investigativo; en ella se apoya el
investigador para obtener el mayor número de datos.
Características:
a) Definición precisa de las condiciones de observación.
b) Sistematización y objetividad.
c) Rigor en el procedimiento de registro del comportamiento.
2.10.2.2 La encuesta:
La investigación por encuesta es considerada como una rama de la investigación
social científica orientada a la valoración de poblaciones enteras mediante el
análisis de muestras representativas de la misma (Kerlinger, 1983). De acuerdo
con Garza (1988) la investigación por encuesta “... se caracteriza por la
recopilación de testimonios, orales o escritos, provocados y dirigidos con el
propósito de averiguar hechos, opiniones actitudes,” (p. 183). Para Baker (1997) la
45 www.eumed.net
45
investigación por encuesta es un método de colección de datos en los cuales se
definen específicamente grupos de individuos que dan respuesta a un número de
preguntas específicas.
En resumen, las anteriores definiciones indican que la encuesta se utiliza para
estudiar poblaciones mediante el análisis de muestras representativas a fin de
explicar las variables de estudio y su frecuencia.
La instrumentación consiste en el diseño de un cuestionario o de una cédula de
entrevista elaborados para medir opiniones sobre eventos o hechos específicos.
Los dos anteriores instrumentos se basan en una serie de peguntas. En el
cuestionario las preguntas son administradas por escrito a unidades de análisis
numerosas. En una entrevista las respuestas a las cuestiones pueden escribirse
en la cédula de entrevista o puede llevarse en una interacción cara a cara. De
acuerdo a la forma de obtención de la información las encuestas se clasifican en:
a) Entrevistas
b) Cuestionarios por Correo
c) Panel
d) Entrevistas por Teléfono.
2.10.2.3 La Entrevista46:
Una entrevista es una pieza de la interacción social en la cual una persona
responde a otra una serie de preguntas sobre un tópico específico, en sí
representa una interacción cara a cara entre dos o más personas. La entrevista
representa una excelente técnica de recolección de la información. La
administración de las preguntas se hace en base a una cédula de entrevista o
programa de entrevista, las respuestas que se obtienen pueden ser registradas
por medios electrónicos o por escrito.
46 www.eumed.net
46
2.11 Levantamiento de la información47.
Encuestas:
En esta ocasión, la técnica que será utilizada es la encuesta, con el fin de obtener
datos sobre el mercado del sector farmacéutico, específicamente las empresas
que brindan servicios de asesoría de Regulación Sanitaria a las diferentes
industrias farmacéuticas.
Se procedió a realizar encuestas, a Farmacéuticos que ejercen la función de
asesores de regulación sanitaria de diferentes campos (farmacéuticos que laboran
para un determinado laboratorio, farmacéuticos que laboran de manera
independiente, farmacéuticos que poseen su propia empresa constituida de
asesoría en regulación sanitaria).
Entrevistas:
Además, la técnica de la entrevista, a un personal contable experimentado en
constitución de compañías, a los fines de proporcionar una perspectiva de las
finanzas de la empresa, en cuanto a la inversión inicial, financiación, proyección
de ventas y resultados de los mismos.
Luego de realizadas las encuestas, fue solicitada la opinión financiera mediamente
entrevista personal a la señora Prisila Ramírez, Licenciada en contabilidad, con
amplia experiencia en constitución de compañías de diferentes áreas, la cual
accedió a la revisión y posterior evaluación de los datos presentados.
47 Autoría propia.
III. RESULTADOS
47
3.1 A continuación datos estadísticos de las encuestas realizadas:
Cuadro No. 4.
Cantidad empresas de asesoría en Regulación Sanitaria crees que existen
en la cuidad de Santo Domingo.
Respuesta Frecuencia Porcentaje
Menos de 5 empresas 40 40%
De 10 a 30 empresas 18 20%
De 30 a 40 empresas 23 23%
De 40 a 60 empresas 10 10%
No conoce ningunas 9 9%
Fuente: Datos obtenidos de encuesta realizada a farmacéuticos que laboran en asesoría sanitaria,
en Santo Domingo.
Comentario: El 40% de los encuestados, entienden que existen menos de 5
empresas que se dedican a la asesoría en regulación sanitaria.
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
Porcentaje
Menos de 5 empresas
De 10 a 30 empresas
De 30 a 40 empresas
De 40 a 60 empresas
No conoce ningunas
48
Cuadro No. 5
Calidad en los servicios brindados de estas empresas.
Respuesta Frecuencia Porcentaje
Excelente 10 10%
Muy Buena 0 0%
Buena 40 40%
Regular 15 15%
Deficiente 25 25%
No conoce 9 9%
Fuente: Datos obtenidos de encuesta realizada a farmacéuticos que laboran en asesoría sanitaria,
en Santo Domingo.
Comentario: El 40% de los encuestados, entienden que la calidad de los
servicios brindados por las empresas es buena.
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
Porcentaje
Excelente
Muy Buena
Buena
Regular
Deficiente
No conoce 0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
Porcentaje
Excelente
Muy Buena
Buena
Regular
Deficiente
No conoce
49
Cuadro No. 6
Capacitación del personal técnico que coordina los asuntos regulatorios
de estas empresas.
Respuesta Frecuencia Porcentaje
Excelente 0 0%
Muy Buena 10 10%
Buena 25 25%
Regular 10 10%
Deficiente 46 46%
No conoce 9 9%
Fuente: Datos obtenidos de encuesta realizada a farmacéuticos que laboran en asesoría sanitaria,
en Santo Domingo.
Comentario: El 45% de los encuestados, entienden que la capacitación del
personal técnico que coordina los asuntos regulatorios de estas empresas.
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
Porcentaje
Excelente
Muy Buena
Buena
Regular
Deficiente
No conoce
50
Cuadro No. 7
Farmacéuticos se dedican a la asesoría de Regulación Sanitaria de
manera independiente.
Respuesta Frecuencia Porcentaje
Menos de 10 Farmacéuticos 10 10%
De 10 a 30 Farmacéuticos 50 50%
De 30 a 40 Farmacéuticos 10 10%
De 40 a 60 Farmacéuticos 20 20%
No sabe 10 10%
Fuente: Datos obtenidos de encuesta realizada a farmacéuticos que laboran en asesoría sanitaria,
en Santo Domingo.
Comentario: El 50% de los encuestados, consideran que de 10 a 30
farmacéuticos se dedican a la asesoría de Regulación Sanitaria de manera
independiente.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
Porcentaje
Menos de 10Farmacéuticos
De 10 a 30 Farmacéuticos
De 30 a 40 Farmacéuticos
De 40 a 60 Farmacéuticos
No sabe
51
Cuadro No. 8
Capacitación del farmacéutico independiente que coordina los asuntos regulatorios de algunas empresas.
Respuesta Frecuencia Porcentaje
Excelente 0 0%
Muy Buena 30 30%
Buena 40 40%
Regular 0 0%
Deficiente 30 30%
Fuente: Datos obtenidos de encuesta realizada a farmacéuticos que laboran en asesoría sanitaria, en Santo Domingo.
Comentario: El 40% de los encuestados, consideran que capacitación del
farmacéutico independiente que coordina los asuntos regulatorios de algunas
empresas, es buena.
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
Porcentaje
Excelente
Muy Buena
Buena
Regular
Deficiente
52
Cuadro No. 9
Empresas farmacéuticas deben tener su propio departamento de asuntos
regulatorios.
Respuesta Frecuencia Porcentaje
Si 90 90%
Preferiblemente 10 10%
No 0 0%
Fuente: Datos obtenidos de encuesta realizada a farmacéuticos que laboran en asesoría sanitaria,
en Santo Domingo.
Comentario: El 90% de los encuestados, consideran que las empresas
farmacéuticas deben tener su propio departamento de asuntos regulatorios.
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Porcentaje
Si
Preferiblemente
No
53
3.3 Plan Financiero48.
3.3.1 Inversiones
Cuadro No. 10
inicial 2017 2018 2019 2020 2021 TOTAL
INVERSIONES 1,146,099.00 1,146,099.00
Inversiones en ACTIVOS inicial 2017 2018 2019 2020 2021 TOTAL
Efectivo 200,000.00 200,000.00
Mobiliario 91,729.00 91,729.00
Equipos Tecnológicos 161,005.00 161,005.00
Vehículo 350,000.00 350,000.00
Aire Acondicionado 33,000.00 33,000.00
Depósitos y Fianzas 60,000.00 60,000.00
Total inversiones 895,734.00 895,734.00
48 www.e.ditor.com
Gastos y provisiones
INICIO inicial
Stock inicial 200,000.00
Fondos previos
necesarios 50,365.00
Gastos legales
constitución (PF) 40,000.00
Gastos lanzamiento (PF) 10,365.00
Total gastos y
provisiones 250,365.00
INVERSIÓN TOTAL
PREVISTA 1,146,099.00
< Inversión total (activos, gastos y provisiones) acumulada en
los cinco años
54
3.3.2 Financiación:
Cuadro No. 11
inicial 2017 2018 2019 2020 2021 TOTAL
INVERSIONES
PREVISTAS 1,146,099.00 1,146,099.00
FINANCIACIÓN
PREVISTA 1,146,099.00 1,146,099.00
cobertura OK
FINANCIACIÓN inicial 2017 2018 2019 2020 2021 TOTAL
Aportaciones de los
SOCIOS 1,000,000.00 1,000,000.00
PRÉSTAMOS 146,099.00 146,099.00
Años 2
Tipo de interés 12%
FINANCIACIÓN TOTAL 1,146,099.00 1,146,099.00
% Cobertura
inversiones 100.00%
% Recursos Propios 87.25%
% Préstamos 12.75%
55
3.3.3 Gastos
Cuadro No. 12
Cuadro No. 13
2017 2018 2019 2020 2021
TOTAL GASTOS
ANUALES 2,560,112.00 890,712.00 890,712.00 890,712.00 890,712.00
GASTOS CORRIENTES Mensual Variac. 2017 2018 2019 2020 2021
Alquileres 20,000.00 240,000.00 240,000.00 240,000.00 240,000.00 240,000.00
Mantenimiento de
equipos 5,300.00 63,600.00 63,600.00 63,600.00 63,600.00 63,600.00
Telefonía 6,382.00 76,584.00 76,584.00 76,584.00 76,584.00 76,584.00
Electricidad 5,800.00 69,600.00 69,600.00 69,600.00 69,600.00 69,600.00
Material de oficina 9,200.00 110,400.00 110,400.00 110,400.00 110,400.00 110,400.00
Seguros 8,400.00 100,800.00 100,800.00 100,800.00 100,800.00 100,800.00
Agua 244.00 2,928.00 2,928.00 2,928.00 2,928.00 2,928.00
Desechos 500.00 6,000.00 6,000.00 6,000.00 6,000.00 6,000.00
Monitoreo de oficina 800.00 9,600.00 9,600.00 9,600.00 9,600.00 9,600.00
Combustible 7,500.00 90,000.00 90,000.00 90,000.00 90,000.00 90,000.00
Mantenimiento de
vehiculo 5,800.00 69,600.00 69,600.00 69,600.00 69,600.00 69,600.00
Marbete 3,000.00 36,000.00 36,000.00 36,000.00 36,000.00 36,000.00
Miselaneos 1,300.00 15,600.00 15,600.00 15,600.00 15,600.00 15,600.00
Gastos establecimiento
(iniciales) 125,000.00
Total gastos 1,015,712.00 890,712.00 890,712.00 890,712.00 890,712.00
GASTOS de
PERSONAL
%
2017 2018 2019 2020 2021
Número empleados 5
Sueldo bruto mensual
(medio) 22,000.00 22,110.00 22,242.66 22,398.36 22,577.55
% Variación anual 0.5% 0.6% 0.7% 0.8%
Nómina bruta 1,320,000.00
% coste empresa 17.0% 224,400.00
Gastos de personal 1,544,400.00
56
3.3.4 Ventas Previstas.
Cuadro No. 14
2017 2018 2019 2020 2021
TOTAL VENTAS 3,207,100 3,431,530 3,673,589 3,934,799 4,216,823
COSTE de
VENTAS
Previsión de
VENTAS
2017 2018 2019 2020 2021
Productos /
Servicios
P.V.
%
M.B.
%
Var. Previsión de ventas en unidades
50 expedientes
sometidos 16,450.00 100.0% 10.0% 70 77 85 93 102
3 aperturas 50,000.00 100.0% 10.0% 2 2 2 3 3
30 certificaciones 4,000.00 100.0% 5.0% 50 53 55 58 61
130
Desaduanizaciones 3,000.00 100.0% 5.0% 200 210 221 232 243
3 constituciones 15,000.00 100.0% 10.0% 2 2 2 3 3
134 traducciones 4,020.00 100.0% 5.0% 280 294 309 324 340
Total nº ventas 604 638 674 712 753
TOTAL VENTAS 3,207,100 3,431,530 3,673,589 3,934,799 4,216,823
MARGEN BRUTO 3,207,100 3,431,530 3,673,589 3,934,799 4,216,823
100.00% 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%
57
3.3.5 Ganancias Previstas.
Cuadro No. 15
PRESUPUESTO 2017 2018 2019 2020 2021
Total VENTAS 3,207,100 3,431,530 3,673,589 3,934,799 4,216,823
Coste de Ventas 0 0 0 0 0
MARGEN Bruto 3,207,100 3,431,530 3,673,589 3,934,799 4,216,823
Gastos de Personal 1,544,400 0 0 0 0
Gastos Corrientes 1,015,712 890,712 890,712 890,712 890,712
Resultado Operativo -
EBITDA 646,988 2,540,818 2,782,877 3,044,087 3,326,111
Amortizaciones 20,000 20,000 20,000 20,000 20,000
B.A.I.I. - EBIT 626,988 2,520,818 2,762,877 3,024,087 3,306,111
Gastos financieros (intereses) 17,532 9,262 0 0 0
Resultado Bruto - BAI 609,456 2,511,556 2,762,877 3,024,087 3,306,111
Impuesto sociedades 25.0% 152,364 627,889 690,719 756,022 826,528
RESULTADO Neto 457,092 1,883,667 2,072,158 2,268,065 2,479,583
% S/Ventas 14.25% 54.89% 56.41% 57.64% 58.80%
58
3.3.6 Cash Flow (Diferencia entre pagos y cobros)
Cuadro No. 16
Plazo medio de
COBRO
30 días < Plazo de cobro a clientes
Plazo medio de
PAGO
60 dais < Plazo de pago a proveedores
% Pago
dividendos
40.0% < % de los beneficios que se destina a dividendos
CASH FLOW 2017 2018 2019 2020 2021
Saldo al inicio 50,365
Aportaciones
socios + 0 0 0 0 0
Préstamos
ingresados + 0 0 0 0 0
Amortizaciones + 20,000 20,000 20,000 20,000 20,000
Proveedores
(crédito) + 0 0 0 0 0
Resultados 457,092 1,883,667 2,072,158 2,268,065 2,479,583
Inversiones - 0 0 0 0 0
Préstamos
amortizados - 68,915 77,184 0 0 0
Clientes (crédito) - 263,597 18,446 19,895 21,469 23,180
Dividendos - 182,837 753,467 828,863 907,226 991,833
Saldo neto de cada
ejercicio 12,108 1,054,569 1,243,399 1,359,370 1,484,570
Saldo acumulado al
final 12,108 1,066,678 2,310,077 3,669,447 5,154,017
59
3.3.7 Balance Provisional
BALANCE
PREVISIONAL
2017 2018 2019 2020 2021
ACTIVO NO CORRIENTE 875,734 855,734 835,734 815,734 795,734
Inmovilizado 895,734 895,734 895,734 895,734 895,734
Amortizaciones 20,000 40,000 60,000 80,000 100,000
ACTIVO CORRIENTE 475,706 1,548,721 2,812,016 4,192,855 5,700,605
Existencias 200,000 200,000 200,000 200,000 200,000
Realizable 263,597 282,044 301,939 323,408 346,588
Disponible 12,108 1,066,678 2,310,077 3,669,447 5,154,017
TOTAL ACTIVO 1,351,440 2,404,455 3,647,750 5,008,589 6,496,339
PATRIMONIO NETO 1,274,255 2,404,455 3,647,750 5,008,589 6,496,339
Capital 1,000,000 1,000,000 1,000,000 1,000,000 1,000,000
Reservas 274,255 1,404,455 2,647,750 4,008,589 5,496,339
Pérdidas 0 0 0 0 0
PASIVO NO CORRIENTE 77,184 0 0 0 0
Deudas entidades de
crédito 77,184 0 0 0 0
PASIVO CORRIENTE 0 0 0 0 0
Proveedores 0 0 0 0 0
Cashflow (-) 0 0 0 0 0
TOTAL Pat. NETO y
PASIVO
1,351,440 2,404,455 3,647,750 5,008,589 6,496,339
60
3.4 Resultados.
Los datos obtenidos muestran que existen pocas empresas que se dedican a la
asesoría en materia de regulación sanitaria, mientras que existe un número
considerable de farmacéuticos que realizan esta labor de manera independiente,
pero que no cuentan con una infraestructura organizacional, por lo que los
servicios brindados se pueden ver limitados, además la capacitación de ambos
grupos de profesionales no es lo suficientemente buena para alcanzar niveles de
calidad excelentes, asimismo, según los encuestados los farmacéuticos que
trabajan de manera independiente no constituyen una empresa, debido a que van
incurrir en gastos que no pueden sustentar, ya la constitución y mantenimiento de
una empresa conlleva una serie de compromisos económicos los cuales son
difíciles de cubrir.
En la entrevista realizada a la Lic. Prisila Ramírez, luego de revisar la proyección
financiera, encontró que la misma estaba completada con datos reales y
considero, el proyecto como beneficioso, ya que prácticamente, los gastos
mayores se concentraban en la primera inversión y que para brindar los servicios
no se incurría en consumos a gran escala, al mismo tiempo que el personal que se
requiere para realizar el trabajo es en menor proporción; en otras palabras, con los
mismos recursos se ofrecen todos los servicios y por cada servicio genera
beneficios para la empresa, ya que el cliente debe pagar por cada servicio
solicitado un monto diferente.
61
CONCLUSIÓN
Por lo anteriormente expuesto, se considera factible la propuesta de negocio para
una compañía asesora en regulación sanitaria, debido a que ofrece grandes
oportunidades de innovación al sector farmacéutico, específicamente en el área de
regulación sanitaria.
Es importante destacar que una nueva empresa ofrece, además, oportunidades de
empleo haciendo a las personas más productivas, lo cual permite que las
economías de esas familias puedan crecer, además de crear un bienestar
emocionar debido a que puede afrontar las necesidades básicas, esto impacta
indirectamente en la dinamización de la economía del país, debido a que aumenta
el nivel adquisitivo del trabajador.
62
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Decreto 246-06
Decreto 82-15
es.wikipedia.org/wiki/Industria farmacéutica
http://hoy.com.do/mercado-farmacos-movio-us550-millones-en-el-2014
http://www.eldinero.com.do
http://www.eumed.net/ce/2009b/mcss.htm
http://www.fda.gov
http://www.geocities.ws
http://www.geocities.ws/roxloubet/investigacioncampo.html
http://www.infadomi.org
http://www.msp.gob.do
http://www.pymerang.com/direccion-de-negocios/estrategia-de-negocios/objetivos-
estrategicos/4-indicadores-de-negocio
http://www.sespas.gov.do/documentos/vmgc/Politica%20Nacional%20de%20Calid
ad%20en%20Salud.pdf
http://www.uv.es/webgid/Descriptiva/331_mtodos.html (técnicas de investigación)
https://es.wikipedia.org/wiki/Pol%C3%ADtica_sanitaria NIVELES DE SERVICIOS
SANITARIO ATENCION PRIMARIA)
https://www.entrepreneur.com/article/268780
https://www.entrepreneur.com/article/269219 Planes de negocios
https://www.lancetalent.com/blog/como-hacer-un-plan-de-negocio
Ley 42-01
Nuevas fuentes por orden de inclusión en el trabajo
www.healthychildren.org
www.imbiomed.com
www.paho.org
www.paho.org regulación de medicamentos oms ARN
63
Modelos de Negocio: Propuesta de un Marco Conceptual para Centros de
Productividad Mariana Palacios Preciado. Universidad Nacional de Colombia.
Facultad de Ciencias Económicas, Maestría en Administración Bogotá, Colombia
2011
ANEXOS
Vicerrectoria de Estudios de Posgrado
Maestría en Gerencia y Productividad
Trabajo final para optar por el título de
Maestría en Gerencia y Productividad
Titulo:
PLAN DE NEGOCIO PARA UNA COMPAÑÍA ASESORA EN
REGULACION SANITARIA, QUE OFREZCA SUS SERVICIOS A
EMPRESAS DEL SECTOR FARMACEUTICO, EN REP. DOM.
CASO: Resolución y normativa en el registro sanitario.
Periodo: 2016-2017
Sustentante:
Yekelys Leandra Valentín Grullón
Matricula:
2015-0501
Asesor:
Jesús Martin Sacristán
Santo Domingo, D.N.
Agosto, 2016
PLAN DE NEGOCIO PARA UNA COMPAÑÍA ASESORA EN
REGULACION SANITARIA, QUE OFREZCA SUS SERVICIOS A
EMPRESAS DEL SECTOR FARMACEUTICO, EN REP. DOM.
CASO: Resolución y normativa en el registro sanitario.
Periodo: 2016-2017
INDICE
INTRODUCCIÓN
I. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
1.1. DEFINICIÓN DEL PROBLEMA
1.2. JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
1.3. OBJETIVO GENERAL
1.4. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1.5. MARCO TEÓRICO
1.6. MARCO CONCEPTUAL
1.7. METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
1.7.1. TÉCNICAS DE INVESTIGACIÓN
II. ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN
III. TRABAJO DE CAMPO
IV. PLAN ESTRATÉGICO
V. CONCLUSIÓN
VI. BIBLIOGRAFÍA Y ANEXOS
INTRODUCCIÓN
El poseer una empresa exitosa es el anhelo de muchas personas, pero llegar a
esa meta es lo que pocas han podido realizar, debido a que crear una empresa
no es tarea fácil, no solamente la creación de la misma, sino también mantearla
actualizada y en una posición altamente competitiva, es lo difícil de esta tarea.
A la hora de emprender un negocio, es importante realizar una investigación de
mercado que permita saber la factibilidad del negocio, además de determinar el
tipo de público al cual irá dirigido el producto o servicio, así como conocer mejor
los sus gustos, preferencias, hábitos de consumo, comportamientos de compra,
costumbres y actitudes de los fututos clientes.
Es por ello la suma importancia de un modelo de negocio, según Weill et al, el
modelo de negocio es el mejor indicador del comportamiento financiero de una
empresa.
Al-Debei et al., describe modelo de negocio como una representación abstracta de
una organización, de todos los acuerdos básicos interrelacionados diseñados y
desarrollados por una organización en la actualidad y en el futuro, así como todos
los productos básicos y / o servicios que ofrece la organización, o va a ofrecer,
sobre la base de estos acuerdos que se necesitan para alcanzar sus metas y
objetivos estratégicos.
Dentro de las herramientas que ofrecen los modelos de negocio, se encuentra el
plan de negocio, no es más que una declaración formal de un conjunto de
objetivos de una iniciativa empresarial, que se constituye como una fase de
proyección y evaluación. Se emplea internamente por la administración para la
planificación de las tareas, y se evalúa la necesidad de recurrir a bancos o
posibles inversores, para que aporten financiación al negocio. Es por ello que se
presenta, el plan de negocio para una compañía asesora en regulación sanitaria,
que ofrezca sus servicios a empresas del sector farmacéutico, en Rep. Dom.
1. PLANTEAMIENTO DE LA INVESTIGACION
1.1 DEFINICION DEL PROBEMA:
Las empresas farmacéuticas, tanto las que se dedican a la fabricación,
como las que se dedican sólo a la distribución, presentan dificultad al
momento de establecerse en territorio dominicano, y al momento de
poner en marcha la comercialización sus productos, debido a que las
solicitudes para obtener la licencia tanto del establecimiento como de los
productos, por parte del Ministerio de Salud, se tarda aproximadamente
1 año, cuando la ley establece que para obtener estas licencias, se debe
tardar 90 días. Esto se debe a que las empresas no cuentan con un
personal capacitado en materia de regulación sanitaria y por
consiguiente ingresan las solicitudes de registro sanitario con deficiencia
e incompletas, las cuales deben ser devueltas por el Ministerio, para
que reúnan todos los requerimientos exigidos por la ley. En este proceso
se pierde mucho tiempo, por lo que las empresas farmacéuticas no
pueden iniciar la comercialización de sus productos, lo que representa
pérdidas monetarias a estas industrias.
1.2 JUSTIFICACION DE LA INVESTIGACION:
Los accionistas de una empresa que planean establecerse en territorio
dominicano, podrán contar con una compañía que será su guía en todo
el proceso de habilitación del referido establecimiento, así como la
asesoría en materia de Propiedad Intelectual y todo lo relacionado a la
constitución de una compañía; estos establecimientos contaran con la
aprobación inmediata por parte del Ministerio de Salud, porque la
empresa asesora se encargará, de que al momento de la inspección, el
referido establecimiento cumplirá con las Buenas Prácticas de
Manufactura o de Almacenamiento, según sea el caso y por
consiguiente obtendrá la licencia de funcionamiento, en el tiempo
esperado.
Así mismo, las empresas farmacéuticas pueden prever que sus
productos, serán comercializados en el plazo pautado, con sus
respectivas licencias, debido a que tienen asesoría de calidad y un
personal altamente calificado, entrenado por personas expertas en
materia de regulación sanitaria, ingresando las solicitudes de registro
sanitario completas y que cumplan con todos los requerimientos
exigidos por la ley, evitando así, las constantes devoluciones, por parte
del Ministerio de Salud.
1.3 OBJETIVO GENERAL:
Crear una compañía asesora en regulación sanitaria, que ofrezca sus
servicios a empresas del sector farmacéutico, en Rep. Dom.
1.4 OBJETIVOS ESPECIFICOS:
Ofrecer asesoría en regulación de establecimientos
Farmacéuticos (Habilitación, Renovación y Traslados de
Laboratorios, Distribuidoras y Farmacias).
Brindar asesorías en la elaboración de normas, manuales y
procedimientos, para la implementación y cumplimiento de
Buenas Prácticas de Manufactura.
Proporcionar gestión de solicitudes de Medicamentos, productos
cosméticos, de higiene, productos alimenticios y productos
sanitario.
Prestar servicios de gestión de certificaciones, como son Libre
Venta, Buenas Prácticas de Manufactura y desaduanización de
facturas.
Suministrar servicios de gestión todo lo relacionado a la
constitución de una compañía.
Proveer servicios de elaboración de contratos, declaraciones
juradas, legalización de documentos y traducción de
documentación técnica y legal.
1.5 MARCO TEORICO:
La salud pública es una especialidad no clínica de la medicina enfocada en la
promoción, prevención e intervención de la salud desde una perspectiva
multidisciplinaria y colectiva, ya sea a nivel comunitario, regional, nacional o
internacional, es decir, no centrada en el individuo, sino en el colectivo.
Las funciones son principalmente la gestión, vigilancia y mejoramiento del nivel de
salud en la población, así como la prevención, el control y la erradicación de
enfermedades. Además, se encarga de desarrollar de políticas públicas, garantizar
el acceso y el derecho al sistema sanitario, crear programas educativos,
administración de servicios e investigación
Debido a la amplitud de sus funciones, en la salud pública confluyen múltiples
disciplinas orientadas a la administración del sistema sanitario, como la medicina,
la farmacia, la veterinaria, la enfermería, la biología, la pedagogía, la psicología
social y conductual, el trabajo social, la sociología, la estadística, etc.
La salud pública puede ser administrada por una comunidad organizada, por un
organismo estatal o por uno internacional. Normalmente, cada país cuenta con su
correspondiente Ministerio de Salud o Secretaría de Salud, que es el organismo
del Estado responsable de velar por las condiciones de salud de la población. Del
mismo modo, existen organismos internacionales, como la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) o la Organización Mundial de la Salud (OMS),
creados para la gestión de políticas de prevención y cuidados de la salud a niveles
supranacionales.
El principal objetivo de estos organismos es proteger la salud pública a través del
control de la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos. Otros objetivos
son la correcta entrega de información a la ciudadanía, y la promoción de la
innovación de productos para que sean más seguros y eficaces.
La regulación farmacéutica es una rama de la política sanitaria que se ocupa del
desarrollo, el suministro y la utilización de los medicamentos dentro de un sistema
de salud. Abarca compuestos farmoquímicos (nombre de marca y genéricos),
biológicos, vacunas y diversos productos sanitarios. Esta regula la investigación
en ciencias de la salud y ensayo clínico, derecho de patentes farmacéuticas,
licencias y registros, comercialización, gestión de la formulación, elegibilidad,
prescripción médica, servicios de farmacia (pública y privada).
Regulación de medicamentos
De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos
desempeñan un papel crucial en los aspectos de la atención de salud, y si estos
son asequibles, de buena calidad y su uso se administra racionalmente pueden
ofrecer una respuesta sencilla y eficiente para los problemas sanitarios.
En este sentido, su regulación efectiva promueve y protege la salud pública
asegurando:
La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
Su correcta elaboración, almacenamiento, distribución y administración
La detección y sanción de la elaboración y del comercio ilegal
La información necesaria para permitir su uso racional de parte de
profesionales de la salud y pacientes
La promoción y publicidad del uso justo y equilibrado de las drogas
Su acceso sin obstáculos de regulación.
Autoridades reguladoras de medicamentos
Una de las funciones del mandato constitucional de la OMS es “desarrollar,
establecer y promover normas internacionales con respecto a productos
alimenticios, biológicos, farmacéuticos y similares” , y en este aspecto apoya a los
Estados Miembros en la implementación de sus políticas de medicamentos y
programas nacionales, y específicamente provee “orientación y apoyo para
establecer mecanismos reguladores eficaces de medicamentos nacionales, para
asegurar que los medicamentos disponibles son de buena calidad y para luchar
contra medicamentos falsificados” .
Sin embargo, según la OMS, son los propios Estados los responsables de
establecer Autoridades Nacionales Reguladoras de medicamentos (ARN). Estos
organismos deben ser capaces de rendir cuenta tanto al gobierno como a la
ciudadanía de su actividad, recibiendo el apoyo de la Organización a través de la
evaluación de sus sistemas regulatorios de medicamentos, recomendaciones,
apoyo técnico, oportunidades de capacitación, orientación para el diseño de sitios
en Internet, y cooperación para la armonización y estandarización de normas .
Autoridades Reguladoras certificadas como Referencias (ARN)
La OMS establece en su documento Practical Guidance for Conducting a Review ,
un mecanismo de evaluación basado en 16 módulos de análisis. La OPS ha
adaptado este mecanismo a diez criterios de evaluación que miden: Situación
general del país, Sistema nacional de regulación, Autoridad reguladora nacional,
Autorización de comercialización, Licenciamiento de fabricantes, Vigilancias y
control posteriores a la comercialización, Farmacovigilancia, Ensayos clínicos,
Inspecciones regulatorias y actividades de fiscalización, y Laboratorio de control
de calidad .
La calificación de las ARN se basa en el cumplimiento de indicadores en
cuatro niveles de desarrollo:
Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño
de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para
garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Autoridad de
Referencia Regional.
Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe
perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de
los medicamentos.
Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional
Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de
los medicamentos.
Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas
funciones de regulación sanitaria de medicamentos.
A continuación los países que son considerados con Autoridades Nacionales
Reguladoras de medicamentos de referencia:
País Funciones y atribuciones
Chile49 Servir de laboratorio nacional y de referencia, normalizador y supervisor de
los laboratorios de salud pública.
Ejercer las actividades relativas al control de calidad de medicamentos,
alimentos de uso médico y demás productos sujetos a control sanitario.
Ser el organismo productor oficial del Estado para la elaboración de
productos biológicos, conforme a programas aprobados por el Ministerio de
Salud50.
Promover y efectuar trabajos de investigación aplicada.
Desarrollar actividades de capacitación y adiestramiento en las áreas de su
competencia.
Fiscalizar el cumplimiento de normas de calidad y acreditación de los
49 Disponible en: http://www.leychile.cl/N?i=249177&f=2010-08-09&p= (Septiembre, 2011).
50 El Instituto no podrá elaborar productos farmacéuticos ni otros indicados en la letra anterior sino en casos calificados y previa
autorización otorgada por resolución del Ministro de Salud;
laboratorios.
Colombia51 Vigilancia, control y seguimiento a la industria productora y comercializadora
de los medicamentos, alimentos e insumos para la salud durante las
actividades asociadas con la producción, importación y exportación de los
mismos;
Expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación,
modificación y cancelación de los mismos,
Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a
los productos estipulados.
Autorizar la publicidad que se dirija a promover la comercialización y
consumo de los productos establecidos.
Otorgar visto bueno sanitario a la importación y exportación de los productos
de su competencia, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en
las normas vigentes.
Tramita las sanciones que se derivan de las actividades de vigilancia y
control.
Proponer, desarrollar, divulgar y actualizar las normas científicas y técnicas
que sean aplicables en los procedimientos de inspección, vigilancia sanitaria
y control de calidad.
Brasil52 Autorizar el funcionamiento de empresas de fabricación, distribución e
importación de los productos sometidos al control y fiscalización sanitaria.
Aprobar la importación y exportación de los productos mencionados.
51 Disponible en: http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=54194 (Septiembre, 2011).
52 Disponible en: http://www.anvisa.gov.br/esp/instituicion/competencias.htm (Septiembre, 2011)
Conceder registros de productos, según las normas de su área de actuación;
Exigir, mediante reglamentación específica, la acreditación o la certificación
de instituciones, productos y servicios bajo régimen de vigilancia sanitaria,
según su categoría de riesgo.
Vedar, como medida de vigilancia sanitaria, los sitios de fabricación, control,
importación, almacenamiento, distribución y venta de productos y de
prestación de servicios relativos a la salud, en caso de violación de la
legislación pertinente o de riesgo inminente a la salud.
Administrar y recaudar la Tasa de Fiscalización de Vigilancia Sanitaria
Establecer normas, proponer, seguir y ejecutar las políticas, lineamientos y
acciones de vigilancia sanitaria;
Monitorear la evolución de los precios de medicamentos, equipos,
componentes, insumos y servicios de salud.
Argentina53 Controlar y fiscalizar la sanidad y calidad de los productos comprendidos en
su ámbito de acción.
Vigilar la eficacia y la detención de los efectos adversos que resulten del
consumo y utilización de los productos, elementos y materiales
comprendidos en su ámbito de acción.
Controlar las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función
del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación
y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias,
elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación
y cosmética humanas.
Realizar acciones de prevención y protección de la salud de la población,
53 Disponible en: http://200.69.252.41/hypersoft/Normativa/NormaServlet?id=939 (Septiembre, 2011)
que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.
Cuba54 Proponer, instrumentar y aplicar la política sobre la calidad, la seguridad y la
eficacia de los medicamentos de uso humano.
Planificar y realizar investigaciones sobre las aplicaciones de los nuevos
medicamentos.
Otorgar los certificados, licencias, autorizaciones y otros documentos
resultantes de la actividad rectora del Centro.
Inspeccionar las fábricas productoras de medicamentos y el control de la
calidad de los productos comercializados en cualquiera de sus etapas.
Planificar y realizar investigaciones sobre las aplicaciones de los nuevos
medicamentos.
Efectuar la inspección de las fábricas productoras de medicamentos y el
control de la calidad de los productos comercializados en cualquiera de sus
etapas.
Suspender, rechazar, prohibir o aplicar cualquier otro tipo de sanción a las
organizaciones, productores, comercializadores, distribuidores o cualquier
otra persona natural o jurídica que incumpla o viole las regulaciones.
Proponer las tarifas para el cobro de aquellas actividades del Centro.
Proponer las bases jurídicas y la legislación requerida para el control estatal
de la calidad de los medicamentos.
Francia55
Inspeccionar de todos los productos de salud bajo su jurisdicción, incluidos
los internacionales.
54 Disponible en: http://www.cecmed.sld.cu/Docs/RegFarm/DRA/DispGen/Res/Res_MINSAP-120-94.pdf (Septiembre, 2011)
55 Disponible en: http://www.afssaps.fr/L-Afssaps/Assurer-des-activites-d-inspection (Septiembre, 2011).
Inspeccionar los operadores, industriales o institucionales, que se dedican a
la fabricación, importación o distribución de productos de salud o la
realización de ensayos clínicos o no clínicos o el ejercicio de las actividades
de farmacovigilancia.
Vigilar el cumplimiento de las leyes y reglamentos.
Recibir y gestionar los informes sobre los defectos en la calidad de los
productos de salud que suelen ir acompañadas de la inspección de los sitios
de fabricación.
Gestionar las medidas de retiro de uno o más productos y la difusión de
mensajes de alerta.
Vigilar que la publicidad cumpla con los requisitos de objetividad, el respeto
de la autorización de comercialización y promoción de buenas prácticas.
España56
Evaluar y autorizar los medicamentos de uso humano y veterinario.
Seguir continuamente la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez
comercializados y el control de su calidad.
Autorizar e inspeccionar los laboratorios farmacéuticos.
Supervisar el suministro y el abastecimiento de los medicamentos.
Autorizar ensayos clínicos.
Luchar contra los medicamentos y productos sanitarios ilegales y falsificados.
Certificar, controlar y vigilar de los productos sanitarios.
Elaborar la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.
Protege y promueve la salud pública; Evalúa los medicamentos y dispositivos
56 Disponible en: http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/laAEMPS/docs/general/rcl_1999_828.pdf (Septiembre, 2011).
Estados
Unidos57
antes de la aprobación de su venta y vigila su desempeño; Inspecciona a los
fabricantes o procesadores de productos regulados para verificar que
cumplen con los reglamentos pertinentes, a los laboratorios y las
instalaciones que realizan ensayos clínicos, a los sitios extranjeros que
manufacturan productos que se venden en Estados Unidos.
Asegura que el suministro de alimentos sea seguro, higiénico, saludable, y
correctamente etiquetado; Regula la fabricación y distribución de aditivos
alimentarios y los fármacos administrados a los animales; Asegura que los
cosméticos sean seguros y correctamente etiquetados; Regula los productos
e ingredientes de los suplementos alimenticios.
Trabaja con otras agencias gubernamentales y organizaciones del sector
privado para ayudar a reducir el riesgo de manipulación o de otras acciones
criminales o terroristas en el suministro de alimentos y cosméticos.
Realiza preparación para emergencias y crisis; Informa a los consumidores y
a los profesionales de la salud sobre advertencias de seguridad y
disponibilidad de los productos y dispositivos médicos.
Reino
Unido58
Regula estándares de medicamentos para uso humano, regula y desarrolla
normas de seguridad para dispositivos médicos, garantiza y evalúa
cumplimiento de obligaciones legales en ensayos clínicos, opera sistemas de
supervigilancia de post venta (reacciones adversas, advertencias de
seguridad), promueve buenas prácticas en el uso seguro de medicinas y
dispositivos médicos, regula la seguridad y calidad de los bancos de sangre y
sus componentes, administra los estándares medicinales y farmacéuticos de
los productos a través de la British Pharmacopoeia, representa al Reino
Unido en foros internacionales.
57 Op Cit
58 Op Cit
En República Dominicana Ley General de Salud, en su artículo 109 establece que
corresponde a la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social
(SESPAS), mediante la reglamentación correspondiente y a través de las
instituciones y organismos creados al efecto, el control sanitario del proceso, la
importación, la evaluación y registro, el control de la promoción y publicidad de
medicamentos, cosméticos, productos de higiene personal y productos de higiene
del hogar, que constituyan un riesgo para la salud y de todas las materias que
intervengan en su elaboración.
En el Parrafo II, establece que corresponde a la Secretaría de Estado de Salud
Pública y Asistencia Social (SESPAS), a través de la autoridad de control creada
al efecto, la acreditación de los establecimientos farmacéuticos en los que se
realice el proceso de los productos mencionados en este título.
El Articulo 110, instituye, que solo se podrá importar, exportar, elaborar, producir,
maquilar, envasar conservar almacenar, transportar, distribuir, expender,
comercializar y realizar todo tipo de contratación con relación a medicamentos,
cosméticos, productos de higiene personal y del hogar, cuando hubieran sido
registrados previamente en el departamento correspondiente de la SESPAS y
haber cumplido con las condiciones y requerimientos consagrados en las
disposiciones legales y reglamentarias.
Articulo 114, Corresponde a la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia
Social (SESPAS):
j) Asegurar a la población el acceso a medicamentos seguros, eficaces, de
calidad optima, elaborados acorde con las buenas prácticas de manufactura
y sobre bases científicas, el objeto de obtener la mejor efectividad
terapéutica al menor costo posible;
k) Desarrollar procedimientos de autorización de medicamentos que
satisfagan las garantías de eficacia, tolerancia, pureza, estabilidad e
información mediante las reglamentaciones y disposiciones
correspondientes;
l) Promover el uso de los medicamentos;
m) Establecer la seguridad terapéutica, minimizando el uso de presentaciones
farmacéuticas que contengan más de un principio activo;
n) Promover e incentivar el uso de la terminología genérica en la importación,
fabricación, distribución, comercialización, propaganda y promoción, receta
y entrega de medicamentos;
o) Promover la producción nacional, tanto para el consumo interno como para
la exportación, a través de la inversión de fondos nacionales y externos;
estableciendo mecanismos que no perjudiquen la capacidad productiva
nacional;
p) Promover, con base científicas, el uso de sustancias naturales bajo la
reglamentación establecida por SESPAS;
q) Valorar la idoneidad sanitaria de los productos farmacéuticos y demás
artículos y productos sanitarios, tanto para autorizar su circulación, como
para controlar su calidad;
r) Establecer las condiciones a que se someterá la comercialización de los
productos farmacéuticos;
El artículo 115, instaura que la autorización de los medicamentos se realizará
mediante la evaluación y registro conferido por el Departamento de Drogas y
Farmacias de la SESPAS. El registro sanitario y la evaluación de los productos
farmacéuticos se hará de acuerdo con las normas, los requerimientos y
procedimientos que al efecto se establezcan. El proceso de autorización y registro
deberá realizarse en el plazo de 60 a 90 días.
EL Reglamento sobre Medicamentos Decreto 246-06, en su artículo 23, instituye
que solamente los Laboratorios Industriales Farmacéuticos que se dediquen a la
fabricación de productos farmacéuticos acabados, y las droguerías o distribuidoras
podrán presentar a registro medicamentos y responsabilizarse como titulares de
los mismos ante la Dirección General de Drogas y Farmacias, en la forma y modos
legalmente establecidos. El titular de una autorización de registro de
medicamentos deberá contar con la estructura adecuada para su correcta
elaboración y abastecimiento del mercado.
La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación,
preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el
tratamiento y también la prevención de las enfermedades.
En la actualidad, el mercado farmacéutico dominicano registra más de 500
laboratorios, con aproximadamente 30,000 unidades vendidas en el mercado. Un
análisis detallado del país de origen de los laboratorios que compiten en el
volumen de ventas es indicativo de que el 55% es dominicano, frente a un 45%
perteneciente a empresas extranjeras entre los laboratorios europeos, con un 25%
de las unidades vendidas, y los norteamericanos con un registro del 9% de las
unidades.
Las industrias farmacéuticas se encuentran entre los pocos sectores industriales
que han conseguido convertir en indispensable e imprescindible en el mercado
mundial. Estas industrias tienen un poder adquisitivo tan elevado, que les ha
permitido ubicar sus intereses y beneficios económicos por encima de las
responsabilidades sociales que una industria de este tipo tiene a nivel mundial.
El negocio consiste en un método de obtener dinero, a cambio de productos o
servicios, todo negocio consiste en una transacción mediante la cual dos o más
partes intercambian bienes y servicios por un precio determinado o determinable.
El éxito de un negocio depende de un buen modelo de negocio, Al-Debei et al.,
2008, describe modelo de negocio como una representación abstracta de una
organización, de todos los acuerdos básicos interrelacionados diseñados y
desarrollados por una organización en la actualidad y en el futuro, así como todos
los productos básicos y / o servicios que ofrece la organización, o va a ofrecer,
sobre la base de estos acuerdos que se necesitan para alcanzar sus metas y
objetivos estratégicos.
Al-Debei et al., realiza una organización de las definiciones de modelo de negocio,
afirmando que los diversos conceptos giran alrededor de seis bases
fundamentales: propuesta de valor, fuentes de ingresos, arquitectura de la
organización, estrategia de la organización, lógica del negocio y operaciones de
colaboración.
La diferencia entre empresas exitosas y no exitosas depende de numerosos
factores, pero en muchas ocasiones depende del cambio. El cambio en el
mercado, en la economía, en el producto o servicio; lo cual lleva a un cambio en la
experiencia del consumidor y en sus percepciones y actitudes. Esto señala, que la
supervivencia de una compañía depende de su capacidad de adaptación (Morris,
2009) La innovación se refiere a un atributo, un proceso o un resultado, no todo lo
nuevo califica como innovación, la innovación, por definición crea ventajas
competitivas.
Para Zott y Amit (2009), la innovación en el modelo de negocio, representa una
oportunidad de aumentar ingresos con rendimientos sostenibles, los modelos de
negocio no se pueden considerar estáticos en el tiempo, se deben cambiar y
modificar, son dinámicos, más no estáticos.
Sandulli y Chesbrough (2009) hacen un análisis de los modelos de negocio
abiertos vs los cerrados. En su análisis sostienen que una empresa que posee un
modelo abierto es una empresa que está dispuesta al cambio, que genera más
valor y por ende más innovación, mientras que las de modelo cerrado se
encuentran con grandes dificultades para ir más allá de las fronteras de los
recursos físicos que poseen. La innovación y la continua adaptación de los
modelos de negocio también permite contrarrestar los efectos de la competencia
(Vives y Svejenova, 2009).
Vives y Svejenov (2009) determinan las preguntas claves para la definición de un
modelo de negocio así: ¿Cuáles son las necesidades y comportamiento del cliente
y por lo tanto, cómo va a definir su mercado? ¿Qué vas a ofrecer a qué precio, y
cómo esta oferta es diferencial frente a otras existentes en el mercado? ¿Cómo lo
vas a organizar? ¿Cómo vas a ganar dinero? Y ¿Cómo vas a ser sostenible?
Para poder identificar estas variables es necesario realizar un plan de negocios,
que no es mas que una declaración formal de un conjunto de objetivos de una
iniciativa empresarial, que se constituye como una fase de proyección y
evaluación. Se emplea internamente por la administración para la planificación de
las tareas, y se evalúa la necesidad de recurrir a bancos o posibles inversores,
para que aporten financiación al negocio.
Tipos de planes de negocios:
El Plan de Negocios Lean (o ágil)
Todo negocio puede usar un plan lean para gestionar estrategias, fechas de
entrega, actividades o incluso la tesorería. El plan ágil es rápido, sencillo y más
eficiente que un plan de negocios formal porque no incluye sumarios,
descripciones o información del contexto que las personas implicadas en el
proyecto conocen de sobra.
Por un lado, incluye fechas de entrega y metas concretas y, por otro, el
presupuesto para alcanzarlos. Este modelo de plan de negocio incluye cuatro
elementos fundamentales:
Establecer la estrategia: usa simples viñetas para definir el target de tu mercado,
la oferta comercial, resaltar la identidad de tu idea y los objetivos a largo plazo. No
necesitas texto extra dado que servirán como recordatorios para dueños y
directivos.
En esta fase debes incluir acciones que pondrán poner en marcha la estrategia
previamente definida. Las acciones a las que nos referimos aquí incluyen precios,
día de lanzamiento, nuevas versiones, y entregas o empaquetado. Este tipo de
plan incluye una lista de hipótesis, objetivos, indicadores de medición, los
responsables de cada tarea y lo que se debe monitorizar.
Cifras que no pueden faltar: no se puede olvidar incluir las previsiones de venta,
el presupuesto para gastos y dinero de caja o líquido.
El valor que tiene este tipo de plan se encuentra en el propio plan. La gestión se
va adaptando a tu negocio dado que revisas y repasa tu lean plan con frecuencia,
monitorizando su evolución y haciendo ajustes de forma regular.
El Plan de Negocios Estándar:
Generalmente es un documento no muy extenso, sobre todo hoy en día, y que
tiene más probabilidades de sobrevivir en formato online que papel. De él se
espera que cubra las necesidades de un plan de negocio puntual, que se llama así
porque es cuando tienes la necesidad de presentárselo a un banco, un posible
inversor, vendedor, aliado, socio o incluso empleado.
La mayoría de los planes estándar empiezan con un sumario y suele incluir
secciones o capítulos sobre la empresa, el producto o el servicio que se vende, el
público objetivo del mercado, estrategia e implementación de objetivo, gestión de
equipos, previsión financiación, y análisis.
Un lean plan viene bien para utilizar como borrador de un plan estándar. Se puede
empezar por ahí y luego añadir un índice, la descripción de la empresa y sus
productos/servicio, un análisis detallado del mercado, la definición de la estrategia,
acciones principales, y la gestión del equipo humano.
Las tácticas suelen aparecer en el plan de marketing, de producto, financiero o de
gestión. Es aconsejable crearlo a partir de la previsión de ventas y presupuesto de
gastos para establecer unas proyecciones financieras completas que incluyen 3
proyecciones económicas esenciales: beneficio y pérdidas, hoja de balance y
tesorería. Todo plan estándar necesita incluir estos 3 elementos además de un
plan de ventas. El flujo de caja es, por ejemplo, de lo más importante aunque
estemos en un periodo sin beneficios dado que siempre tendremos que hacer
frente a nuestras facturas. Y desde que los beneficios por sí solos no garantizan
tener dinero en el banco, hacer proyecciones se convierte en algo esencial.
Muchos de estos planes también incorporan una tabla para gastos personales;
otros necesitan proyecciones adicionales para afrontar las necesidades de un plan
particular. Por ejemplo: un plan para conseguir inversores debe tener un apartado
que recoja la posibilidad de que los inversores se vayan de la empresa o cómo
afrontar el pago del préstamo bancario.
El sumario ejecutivo describe los puntos clave del plan, y termina con apéndices
que muestran proyecciones mensuales para el primer año y anuales para un
segundo o tercer año. Aunque en el documento ocupa el primer lugar, lo mejor es
dejarlo para el final para escoger las palabras que mejor resumen cada apartado.
El plan de negocios de la startup:
Cada startup se merece un plan de negocio para salir de cada paso y cumplir los
requisitos con educados invitados de importantes listas. A veces este tipo de
planes se llaman startup plan pero no olvidemos que las startups no son las únicas
que utilizan modelos de negocio.
En la mayoría de los casos, el plan de una startup es un lean business plan que
incorpora una proyección extra de posibles costes, pasos y objetivos. Los gastos
de la startup incluyen gastos realizados antes del lanzamiento como pueden ser
los abogados, diseño gráfico, website, etc. Otro de los elementos necesarios son
el inventario, los vehículos, equipos, mobiliario de oficina y la parte más difícil de
estimar pero la más importante: depositar dinero del banco.
Mientras que para la mayoría de las startups elaborar un lean plan está bien, para
aquellas que buscan financiación es preferible que utilicen un modelo como el
estándar que incluya una estrategia en la salida de los inversores, formas de
financiación bancaria, contemplar también la posible salida de inversores, y el uso
que se hará de esos fondos que se solicitan.
Este plan puede también servir para las negociaciones con posibles socios y
asociados dado que por su bajo coste son buenas herramientas para valorar si
seguir o no adelante con una idea, o para ayudar a evaluar si es un negocio por el
que realmente merece la pena apostar. Si decides ir adelante con el proyecto,
siempre podrás volver atrás para hacer los cambios necesarios en tu plan de
negocio. A medida que tu negocio crece, puedes también desarrollar secciones y
añadir detalles.
Cuando el plan de la startup está listo para ser leído por terceros, es habitual que
se añada un sumario, una reseña global de la compañía, la gestión de equipos y
descripciones del mercado, el plan de marketing y de producto. Incluso si todavía
no se tienen los números exactos, siempre es una buena idea incluir una
estimación de los costes, precios y posibles gastos.
1.6 MARCO CONCEPTUAL:
AUTORIDAD SANITARIA.-Son los niveles gerenciales tanto nacionales
como el de las expresiones territoriales responsables de la rectoría del
Sistema Nacional de Salud. Es la responsable de la elaboración y
aprobación de la regulación y del control de su cumplimiento. Son
autoridades sanitarias el Secretario de Estado de Salud Pública y
Asistencia Social, los funcionarios de más alto nivel designados en las
expresiones territoriales de la Secretaría de Estado de Salud Pública y
Asistencia Social, los delegados designados, y los funcionarios que tengan
asignadas tareas de inspección, dentro de sus atribuciones, y en el ámbito
temporal del desarrollo de la tarea de inspección.
COSMETICOS.- Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en
contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o
protegerlos o mantenerlos en buen estado.
COMERCIALIZACION DE LOS MEDICAMENTOS: Conjunto de
actividades desarrollas relativas al flujo de los medicamentos de acuerdo a
la oferta y la demanda del mercado. Estas actividades incluyen todo lo
relativo a: la importación, exportación, distribución, producción, precios,
venta, suministro, información, publicidad, almacenamiento, dispensación,
entre otras.
DIRECCION GENERAL DE DROGAS Y FARMACIAS.-Es la dependencia
de la Secretaría de Estado de Salud Pública y Asistencia Social encargada
de las funciones farmacéuticas establecidas por la Ley General de Salud,
este reglamento y toda la regulación concerniente a medicamentos,
cosméticos, productos sanitarios, productos de higiene personal, productos
de higiene del hogar, establecimientos y procesos relacionados con estos
productos.
DROGUERIAS O DISTRIBUIDORES.-Los establecimientos que se dedican
a la adquisición, y/o importación, distribución, almacenamiento y venta al
por mayor de medicamentos, productos semi-elaborados o materias primas
farmacéuticas.
ESPECIALIDAD FARMACEUTICA.-Es el medicamento producido por un
fabricante bajo un nombre especial o una forma que le es característica. En
algunos países el termino especialidad farmacéutica se emplea como
sinónimo de producto medicamentoso aun cuando éste se promueve,
distribuye o venda como medicamento genérico.
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS.- Son aquellas estructuras
habilitadas por la Dirección General de Habilitación y Acreditación,
mediante el registro, para realizar las actividades de fabricación,
importación y exportación, almacenamiento, distribución, administración y
dispensación de los medicamentos, con los requerimientos y garantías
reguladas.
EVALUACION DE UN MEDICAMENTO.- Es el proceso técnico y
especializado, por el cual la administración sanitaria examina una
especialidad farmacéutica y su entorno, con el fin de asegurar su calidad,
eficacia y seguridad de uso, y que el solicitante está en condiciones de
cumplir con las garantías y obligaciones que conlleva la autorización de
registro sanitario.
FABRICACION FARMACEUTICA.-Todo proceso tendente a la obtención
de productos farmacéuticos, ya sea como materias primas, productos semi-
acabados o acabados. Se incluyen dentro de estos los procesos de
envasado, acondicionamiento y presentación para la venta, además del
almacenamiento y conservación y los procesos de control de calidad y
trazabilidad documental.
FARMACIA AMBULATORIA.- Son los establecimientos farmacéuticos
dedicados al despacho de recetas y al expendio de medicamentos al
público, dentro de las condiciones reguladas y cumpliendo los criterios de
atención farmacéutica. .
LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS.- Son los
establecimientos farmacéuticos que se dediquen a la fabricación de
medicamentos o materia primas farmacéuticas.
LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACÉUTICOS DE
MEDICAMENTOS: son aquellos que fabrican productos farmacéuticos
semi-elaborados o elaborados. Los productos farmacéuticos elaborados
podrán estar como especialidades farmacéuticas y/o envases clínicos para
hospitales.
MEDICAMENTO.- Es toda sustancia medicinal y sus asociaciones o
combinaciones destinadas a ser usadas en personas y que pueda prevenir,
diagnosticar, tratar, curar, aliviar enfermedades o dolencias, o afectar a
funciones corporales o al estado mental.
NUMERO DE REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO.- Es el código de
registro dado por la SESPAS a un establecimiento farmacéutico una vez
registrado.
NUMERO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.- Es el código de registro
dado por la Dirección General de Drogas y Farmacias a un medicamento,
una vez que ha sido registrado. Este código deberá de aparecer en el
cartonaje exterior del medicamento de una manera impresa.
PRODUCTO DE HIGIENE DEL HOGAR.- Los productos de higiene del
hogar son sustancias destinadas al lavado, limpieza, desinfección y pulido
de superficies y objetos, con aroma o no, independientemente de su estado
físico (líquidos, pastas, cremas, emulsiones y otros). En esta categoría se
encuentran los detergentes, jabones, desengrasantes, limpiadores,
quitamanchas y removedores. Asimismo, se considerarán productos de uso
del hogar objeto de este reglamento los insecticidas y plaguicidas, que son
sustancias usadas para controlar y/o eliminar insectos y roedores.
PRODUCTO FARMACEUTICO.- Es cualquier sustancia simple o
compuesta, natural o sintética, o mezcla de ellas que se administra a los
seres humanos con fines de prevención, diagnostico, curación, tratamiento
y atenuación de las enfermedades o de los síntomas asociados con ellas.
PRODUCTO SANITARIO.- Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado a ser utilizado en
humanos con fines de diagnóstico, prevención, control o tratamiento de
enfermedad, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o
proceso fisiológico, o regulación de la concepción y cuya acción principal no
se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
PRODUCTO DE HIGIENE PERSONAL.- Es aquel que aplicado sobre la
piel o mucosa sana tiene como finalidad combatir el crecimiento de
microorganismos, así como prevenir o eliminar parásitos del cuerpo
humano o eliminar riesgos sanitarios.
RECONOCIMIENTO SANITARIO PARA FINES ADUANALES.- Es el
documento, disponible en la Dirección General de Drogas y Farmacias y en
la Dirección General de Aduanas, que una vez debidamente cumplimentado
y presentado en la Dirección General de Drogas y Farmacias inicia el
trámite de autorización sanitaria de una importación, cosméticos, productos
de higiene personal y productos de higiene del hogar.
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS.- Es el procedimiento
técnico, jurídico y administrativo en virtud del cual la Autoridad Sanitaria,
después de analizar y evaluar una especialidad farmacéutica, la autoriza
sanitariamente y permite su comercialización. La obtención de registro
conlleva una serie de obligaciones para el titular, que las debe mantener
para continuar con sus derechos.
USUARIOS.- Son las personas que utilizan o demandan los servicios de
salud.
1.7 METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN
Es una disciplina de conocimiento encargada de elaborar, definir y sistematizar el
conjunto de técnicas, métodos y procedimientos que se deben seguir durante el
desarrollo de un proceso de investigación para la producción de conocimiento.
Orienta la manera en que vamos a enfocar una investigación y la forma en que
vamos a recolectar, analizar y clasificar los datos, con el objetivo de que nuestros
resultados tengan validez y pertinencia, y cumplan con los estándares de
exigencia científica. La metodología de la investigación, en este sentido, es
también la parte de un proyecto de investigación donde se exponen y describen
razonadamente los criterios adoptados en la elección de la metodología, sea esta
cuantitativa o cualitativa.
1.7.1. METODOLOGIA DESCRIPTIVA
Es un método científico que implica observar y describir el comportamiento de un
sujeto sin influir sobre él de ninguna manera, es útil cuando no es posible
comprobar y medir el gran número de muestras que son necesarias para
investigaciones de tipo cuantitativo. Este tipo de metodología es empleado por los
investigadores de mercadeo para evaluar los hábitos de los clientes.
La presente investigación tiene como finalidad definir y clasificar, las
características necesarias que debe poseer una compañía dedicada a la asesoría
de regulación sanitaria, para que pueda ofrecer sus servicios a empresas
vinculadas al sector farmacéutico.
1.7.2. LAS TECNICAS DE INVESTIGACION:
Son aquellas que le sirven al investigador para relacionarse con el objeto y
construir por sí mismo la realidad estudiada. Tienen el propósito de recopilar
información empírica sobre la realidad del fenómeno a estudiar y son útiles para
estudiar a fondo un fenómeno en un ambiente determinado.
Con las técnicas el investigador puede acercarse a información que no ha sido
documentada; es decir, estudiar aquello de lo que no hay nada escrito todavía.
1.7.3. OBSERVACIÓN
Es una técnica que consiste en observar atentamente el fenómeno, hecho o caso,
tomar información y registrarla para su posterior análisis. La observación es un
elemento fundamental de todo proceso investigativo; en ella se apoya el
investigador para obtener el mayor numero de datos.
1.7.4 ENTREVISTA
Es una técnica de recopilación de información mediante una conversación
profesional, con la que además de adquirirse información acerca de lo que se
investiga, la misma sirve para recabar información especializada o de expertos
sobre un tema determinado.
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Modelos de Negocio: Propuesta de un Marco Conceptual para Centros de Productividad Mariana
Palacios Preciado. Universidad Nacional de Colombia. Facultad de Ciencias Económicas, Maestría
en Administración Bogotá, Colombia 2011
www.healthychildren.org
www.paho.org
http://www.fda.gov
http://www.geocities.ws
https://www.entrepreneur.com/article/268780
https://www.lancetalent.com/blog/como-hacer-un-plan-de-negocio
http://www.pymerang.com/direccion-de-negocios/estrategia-de-negocios/objetivos-
estrategicos/4-indicadores-de-negocio
http://www.eumed.net/ce/2009b/mcss.htm
http://www.geocities.ws/roxloubet/investigacioncampo.html
