Validación de métodos analíticos

Una de las funciones mas importantes del farmacéutico dentro del laboratorio es

garantizar la calidad de los medicamentos . El objetivo de la validación de los

procesos de fabricación es la mayor arma para obtener evidencias documentadas

de que el proceso analizado producirá un producto con las especificaciones

predeterminadas.

El regente tiene la función de velar por que todos los procesos que se realizan dentro del laboratorio se encuentren

debidamente validados y que el establecimiento cumpla con los

criterios necesarios para el cumplimiento de los mismos. Cuando el

proceso se encuentre debidamente validado el regente también debe

garantizar que la fabricación se realiza según los procesos validados

Como farmacéuticos debemos comprender la importancia de la validación de un proceso para un producto en especifico si este se desea producir, mi experiencia en cuanto a validación se basa en la elaboración de mi trabajo de graduación el cual consistía precisamente en la validación de un proceso analítico. Conforme los resultados se van obteniendo se puede determinar si existe una congruencia en los datos. En el momento que se tiene la evidencia documentada ya se puede hablar de una calidad demostrada.

Actualmente es indispensable la demostración de la calidad, por lo que la validación de procesos analíticos se convierte en una herramienta que permite demostrar y mantener la eficacia deseada. Alcanzar un nivel de eficacia deseado requiere garantizar que cada una de las etapas de la producción de realiza de forma adecuada y que este procedimiento producirá repetidamente productos aptos.

Puntos critico reflexivos Los criterios reguladores de la industria

farmacéutica son determinantes en la calidad , permiten una mayor confiabilidad y el mantenimiento de la salud publica. Por medio de estos un laboratorio puede demostrar la calidad además de las mejoras que pueda realizar con lo que se contribuye a la disminución de productos fabricados de forma irregular que pongan en peligro la salud de los usuarios.

El regente farmacéutico cumple la función de dirigir y verificar que los procesos se lleven a cabo según los criterios establecidos siendo el responsable directo de todas las actividades que se realizan por lo que se debe tener control de las distintas funciones que se realizan, desde un punto de vista legal el regente asume la responsabilidad de cualquier practica errónea. Este punto se debe tener muy presente por que aunque esto es una practica poco justa así se encuentra establecido en la ley.

Este es un punto critico que nos afecta como profesionales ya que un error puede suceder en cualquier momento no siendo responsabilidad del regente. Internamente la persona que realizo el error se puede identificar por lo que debería existir una directriz que tome en cuenta estas situaciones.

Las funciones del regente son muchas, algunas no se encuentran contempladas en la ley general de salud, estos puntos deberían ser identificados por los entes responsables.

Cumpliendo los reglamentos establecidos se garantiza la optima fabricación de los medicamentos , además se pueden evitar situaciones legales que nos afecten como profesionales.