Se cuenta con un plan maestro de validacin para definir los principios de la validacin.

Se tiene un Comit de validacin, definido por miembros de las reas de Produccin, Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad, quienes tienen la responsabilidad de revisar y aprobar los reportes de calificacin y validacin.

Como requisito a la validacin de procesos estn los diferentes tipos de calificaciones (proveedores, instalaciones, equipos, sistemas crticos y personal) y la validacin de los mtodos analticos, todos estos se realizan de manera prospectiva. Las calificaciones de equipos y sistemas crticos se realizan desde el diseo hasta el desempeo, y estas son liberadas por los lderes de Produccin y de Control de calidad, de acuerdo con el tipo de pruebas y sus resultados.

Para considerar que se lleva de manera completa la validacin de procesos, se realiza a tres lotes, adems dentro del protocolo se mencionan las etapas y parmetros crticos a validar. Si tiene que realizar una nueva validacin, ya sea por un cambio o por trmino de vigencia, se evala el riesgo para determinar las etapas crticas para la nueva validacin y slo para un lote.

Ya que se cuenta con equipos no dedicados, se realiza la validacin de limpieza al producto peor caso por tipo de va de fabricacin (va seca tabletas, va hmeda tabletas o va seca cpsulas). Para la determinacin de los lmites aceptables se considera la toxicidad, dificultad de limpieza y solubilidad en agua.