Validación
1
Se cuenta con un plan maestro de validación para definir los principios de la validación. Se tiene un Comité de validación, definido por miembros de las áreas de Producción, Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad, quienes tienen la responsabilidad de revisar y aprobar los reportes de calificación y validación. Como requisito a la validación de procesos están los diferentes tipos de calificaciones (proveedores, instalaciones, equipos, sistemas críticos y personal) y la validación de los métodos analíticos, todos estos se realizan de manera prospectiva. Las calificaciones de equipos y sistemas críticos se realizan desde el diseño hasta el desempeño, y estas son liberadas por los líderes de Producción y de Control de calidad, de acuerdo con el tipo de pruebas y sus resultados. Para considerar que se lleva de manera completa la validación de procesos, se realiza a tres lotes, además dentro del protocolo se mencionan las etapas y parámetros críticos a validar. Si tiene que realizar una nueva validación, ya sea por un cambio o por término de vigencia, se evalúa el riesgo para determinar las etapas críticas para la nueva validación y sólo para un lote. Ya que se cuenta con equipos no dedicados, se realiza la validación de limpieza al producto peor caso por tipo de vía de fabricación (vía seca tabletas, vía húmeda tabletas o vía seca cápsulas). Para la determinación de los límites aceptables se considera la toxicidad, dificultad de limpieza y solubilidad en agua.
description
descripción
Transcript of Validación
Se cuenta con un plan maestro de validacin para definir los principios de la validacin.
Se tiene un Comit de validacin, definido por miembros de las reas de Produccin, Aseguramiento de Calidad y Control de Calidad, quienes tienen la responsabilidad de revisar y aprobar los reportes de calificacin y validacin.
Como requisito a la validacin de procesos estn los diferentes tipos de calificaciones (proveedores, instalaciones, equipos, sistemas crticos y personal) y la validacin de los mtodos analticos, todos estos se realizan de manera prospectiva. Las calificaciones de equipos y sistemas crticos se realizan desde el diseo hasta el desempeo, y estas son liberadas por los lderes de Produccin y de Control de calidad, de acuerdo con el tipo de pruebas y sus resultados.
Para considerar que se lleva de manera completa la validacin de procesos, se realiza a tres lotes, adems dentro del protocolo se mencionan las etapas y parmetros crticos a validar. Si tiene que realizar una nueva validacin, ya sea por un cambio o por trmino de vigencia, se evala el riesgo para determinar las etapas crticas para la nueva validacin y slo para un lote.
Ya que se cuenta con equipos no dedicados, se realiza la validacin de limpieza al producto peor caso por tipo de va de fabricacin (va seca tabletas, va hmeda tabletas o va seca cpsulas). Para la determinacin de los lmites aceptables se considera la toxicidad, dificultad de limpieza y solubilidad en agua.
