Universidad de los AndesComit de Biotica CDCHTA

III Taller 4 de diciembre 2012

Conducta Responsable en la Investigacin

Ximena PezProf. TitularFacultad de MedicinaII Ciclo de Talleres octubre 2012 - enero 2013

Conducta Responsable en la Investigacin

Relacin Tutor Aprendices

Investigacin con Seres Vivos

Autores, rbitros y editores

Conflictos de Inters X. Pez Facultad Medicina ULA 2012

X. Pez Facultad Medicina ULA Introduccin

Discusin de Casos

Conclusin Investigacin con Seres Vivos

X. Pez Facultad Medicina ULA * Cdigo de Biotica y Bioseguridad, 4ta. edicin. FONACIT, 2011.

* Responsible Conduct in Research. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr-conflicts

* Declaracin de Helsinki. Asociacin Mdica Mundial. 2008. * Pautas ticas internacionales para la investigacin biomdica en seres humanos. Consejo de las Organizaciones >Internacionales de las ciencias Mdicas CIOMS en colaboracin con Organizacin Mundial de la Salud OMS. 2002.

* Reporte sobre el Consentimiento. Comit Internacional de Biotica de la UNESCO 2007.

* Currculo de Capacitacin sobre tica de la Investigacin. R. Rivera et al. Family Health International 2002.

* The Ethics on Research involving Animals. Nuffield Council on Bioethics. Short Report 2005.

FUENTES

LecturasX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 * Manual de tica Mdica. 2da. edicin Asociacin Mdica Mundial, 2009. * H.L. Fred. Dishonesty in Medicine revisited. Tex. Heart Inst. J. 35: 6-15, 2008.

* F. Garca Tamayo, M.G. Reyes Garca. Las buenas y las malas constumbres del investigador. Invest. Clin. 47: 215-18, 2006.

* R. Apitz. El consentimiento informado. IVIC. 2002.

* P. Low. The Cambridge Declaration on Conciousness. University of Cambridge. July 7, 2012.

* M.M. Mellon et al. Ethical considerations in Studying Drug Safety-The Institute Medicine Report. NEJM 367:959-64, 2012

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Pgina web CDCHTA-ULA * http://www2.ula.ve/cdcht/

Comit de Biotica

I. IntroduccinX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

TPICOSN.H. Steneck. Introduction to the Responsible Conduct of Research. ORI. http://ori.hhs.gov/documents/rcrintro.pdfImparcialidadExactitudConflictointersLmitesticoseficienciaAutoratutoresAval comitAnimalesHumanosSeguridadLaborat.En el camino de laconducta responsableen investigacin David Zinn.HonestidadExactitudEficienciaImparcialidadX. Pez Facultad Medicina ULA 2012Trato humanodeshonestidadI. Introduccin

Promover la EDUCACIN sobre la Conducta Responsable en Investigacin

es una obligacin bsica para cualquier institucin involucrada en investigacinResponsible Conduct in Research. Columbia Universityhttp://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr-conflictsI. Introduccin

No se puede guiar a alguien en algo que uno no hace o no sabe hacer!I. IntroduccinX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Alta Frecuencia de conductas impropias en la investigacinTRIOFabricacin FalsificacinPlagioProyectos deInvestigacinTesisAscensosArtculos etc.Profesores EstudiantesI. Introduccin

I. IntroduccinX. Pez Facultad Medicina ULA 2012FRAUDE EN LA INVESTIGACIN en medicina y ciencias salud

Ejemplos

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Descubren que mdico britnico fabrica resultados de un experimento no existenteBMJ 2012: 344:e2839A cardilogo le dan 10 aos por realizar intervenciones no necesarias www.medscape.viewarticle/705029_printErasmus Medical Center en Rotterdam despidi a prominente profesor por serias violaciones a la integridad cientficaBMJ 2011;343:d7690 Duke University despide a onclogo que fabric resultados.www.medscape.com/viewarticle/749577_printScience retira un artculo sobre virus y fibromialgia por prdida de confianza en la validez de resultados Science 334: 1636 DOI: 10.1126/science.334.6063.1636-a

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Caso Tamiflu

Datos ocultos al pblico de los resultados de ensayos clnicosCaso Avandia

Rosiglitazona antidiabtico asociado a aumento de riesgo cardiovascular Caso Medtronic

Firma acusada de manipular revistas y pagar a autoresCaso Medicare

Mdico sentenciado por fraude por servicios innecesarios o inexistenteshttp://www.medscape.com/viewarticle/757086?src=rssCaso Pago Comisiones

Mdico se suicida por haber sido encontrado culpable de recibir comisiones de compaas farmacuticashttp://www.medscape.com/viewarticle/759327BMJ 2012; 345:e7303 doi: 10.1136/bmj.e7303 29/10/12NEJM 10.1056/NEJM PMp1008233, 21/07/12BMJ 2012; 345:e7299 doi:10.1136/bmj.e729920/10/12

Causas de deshonestidad? 1. Competencia intensa

2. Fragilidad humana: ignorancia, egosmo, endiosamiento, temor de que otros vean sus fallasH. L Fred. Dishonesty in medicine revisited. Texas Heart Institute Journal 35: 6-15, 2008.X. Pez Facultad Medicina ULA 20123. Por que los otros lo permitenI. Introduccin

Qu se puede hacer?Mucho prevenir!Cmo?I. IntroduccinEDUCARX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

El xito de la ciencia reposa en VALORES HUMANOSValores M. BishopNobel Medicina y Fisiologa 1989RESPONSABILIDAD DEDICACINHONESTIDADX. Pez Facultad Medicina ULA 2012I. Introduccin

Valores,Conductas,ProfesionalismoCdigos de ticaInvestigadorMdicoProfesorX. Pez Facultad Medicina ULA 2012I. Introduccin

En fin,

La tica implica valores, conductas, actitudes, posiciones en la vida, no slo en la investigacin cientfica!X. Pez Facultad Medicina ULA 2012I. Introduccin

II. Discusin de CasosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Investigacin con Seres Vivos - Animales Humanos

- Animales no Humanos

Dr. Pinocchio by Bonnie Blue.Tex. Heart Inst. J. 35: 6-15, 2008.X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Mis pastillas de hormonas hacen crecer todo. Crame!

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Investigacin con Animales HumanosCASOSInvestigacin? Tesis de grado?Responsabilidad del investigador Investigacin con Seres Vivos

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Antonio y las tcnicas docentesOn Being a Scientist. A Guide to Responsible Conduct in Research. 3er. Ed. National Academy of Sciences. National Academy ofEngineering. Institute of Medicine. National Academic Press,Washington D.C., 2009. II Discusin de CasosLos estudios multicntricosCaptulo V La tica y la Investigacin Mdica. En: Manual de tica Mdica. Asociacin Mdica Mundial 2da. edicin, 2009. Investigacin con Seres Vivos

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012II Discusin de CasosCasos locales Investigacin con Seres Vivos

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Usted es un mentiroso,tramposo, sinverguenzay un ladrn.Pero es mi mdico porque yo confo en ustedhttp://www.medicalschoolsuccess.com/medical-ethics-herring-cartoons.html Investigacin con Animales Humanos

Marvin E. Herring. Cartoon ethics. www.kennedyhealth.org/Media/.../Cartoon%20Ethics.ppt Usted toma los riesgos,nosotros cosechamos los beneficios!Estudio conDrogas Investigacin con Animales HumanosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Investigacin con Animales HumanosTpico central en la investigacin clnica El ConsentimientoInvestigadores, instituciones y estados reconocen los derechos del individuo: respeto, autonoma y proteccinX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Qu sabe usted sobre consentimiento?Adaptado de: National Cancer Institute: A guide to understanding informed consent. Disponible en: http://www.cancer.gov/clinicaltrials/conducting/informed-consent-guide/page2Mitos y realidades Investigacin con Animales Humanos

Nunca realic un experimento que pudiera ser daino al paciente, aunque fuera muy ventajoso a la ciencia o a la salud de otros.Alan C. Milstein. Bioethic chronology: a history of broken ruleshttp://www.sskrplaw.com/files/biochron1.pdfClaude Bernard1813-1878http://en.wikipedia.org/wiki/Claude_BernardPadre Medicina ExperimentalX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Cada individuo adulto y capaz tiene el derecho de determinar lo que se har con su propio cuerpo; y un cirujano que realice una operacin sin el consentimiento de su paciente comete un asalto del que es responsable por los daos.A. Milstein. Bioethic chrology: a history of broken ruleshttp://www.sskrplaw.com/files/biochron1.pdfBenjamin Cardozo Magistrado de la Corte SupremaJuicio Schloendoerf vs Society New York Hospital1914http://en.wikipedia.org/wiki/Benjamin_N._CardozoX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

La ciencia no tiene valor absoluto en s, sino se pone al servicio de la persona y de la sociedad El respeto a los derechos humanos y el bienestar de la persona sujeto de investigacin deben prevalecer siempre sobre los intereses de la cienciaPremisas filosficas universalesCdigo de Biotica y Bioseguridad FONACIT 3er. Ed. 2008 p. 18X. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

En las ltimas dcadas, cdigos, pautas y reglas para guiar la investigacin cientfica con seres humanos.

Para proteger a los participantes en investigaciones, de la explotacin de otros en nombre de la ciencia.Historia y documentosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Seres Humanos

Cul es Dios?Dr. Marvin Herringhttp://www.powershow.com/view1/172622-MmNmN/Cartoon_Ethics_powerpoint_ppt_presentationX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Hipcrates siglo V AC Primum non nocere

Experimentos mdicos nazis 1940s Cdigo Nremberg 1948 Declaracin Helsinki 1964-2008

Estudio Tuskegee 1932-1972 Reporte Belmont 1979 Regla Comn CFR Pautas CIOMS 2002

Ensayos clnicos Ejs. 1996; 2006 Declaracin Biotica y Derechos Humanos 2006Historia y documentos

Venezuela: leyes y normasUniversalesLocalesX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Venezuela Ley Ejercicio Medicina 1982; reforma 2011

Cdigo Deontologa Mdica 2003

Ley Ciencia, Tecnologa e Innovacin LOCTI 2010. Reglamento LOCTI 2011

Cdigo de tica para la Vida 4ta. edicin FONACIT 2011 Lo legal y lo moral no siempre coinciden X. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Cdigo de Nremberg 1947

Declaracin de Helsinki 1964

ConsentimientoX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Consentimiento Informado Proceso DocumentoArt. 1 El consentimiento voluntario del sujeto humano es esencial Cdigo Nremberg 1946-47X. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Documento que debe ser conocido, discutido y aplicado por todos los que vayan a hacer investigacin con participantes humanosDeclaracin de Helsinki AMM 1964 ltima revisin 2008 Investigacin sujeta a normas ticas Investigacin descrita claramenteen un protocolo Protocolo debe ser evaluadopor un Comit de tica(1975)X. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Estudio Sfilis en Tuskegee 1932-1972Ms. Eunice Rivers y un pacientehttp://www.usrf.org/uro-video/Tuskegee_2004/Figure%201(A) Eunice-Rivers.jpgX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Estudio Tuskegee 1932-1972Tratamiento especial gratishttp://extra.listverse.com/amazon/humanexperiments/event_tuskegee.jpghttp://contexts.org/socimages/files/2009/01/picture-12.pnghttp://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htmX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Disculpas 199765 aos despushttp://www.cdc.gov/tuskegee/clintonp.htm1972http://paulrucker.com/images/uploads/activism/Tuskegee_clinton.jpgXimena Pez CB ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Reporte Belmont 1974-79National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Researchhttp://www.unesco.org.uy/shs/red-bioetica/uploads/media/Informe_Belmont.pdfPrincipios ticos y Orientaciones para la Proteccin de Sujetos Humanos en la InvestigacinPrincipios ticos

Respeto por la persona Beneficencia JusticiaX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Experimentos en Guatemala 1946-48

1300 guatemaltecos prisioneros, prostitutas, soldados, enfermos mentales fueron infectados con sfilis, gonorrea y otras para probar eficacia de penicilina!!!

Servicios de salud USA - Guatemala

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales HumanosHorror!!Poblaciones vulnerablesSin consentimiento2010 Revelado por Susan Reverby, historiadora de Tuskegee http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2011/09/110901_guatemala_experimentos_medicos_en.shtml

Con drogascuidadohttp://www.northshorelij.com/images/fbi/Clinicaltrials.jpghttp://www.medem.com/medem/images/jamaarchives/jama_cancer_cancerbasics_lev20_clinicaltrials_jpp_01.gifhttp://www.nature.com/naturejobs/2006/060622/images/nj7096-1022a-i1.0.jpgX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales HumanosLos ensayos clnicos

ConsentimientoF.H. Steneck. Introduction to the Responsible Conduct of Research. ORI. http://ori.hhs.gov/documents/rcrintro.pdfDavid Zinn.Diseo de un formato de consentimiento responsableX. Pez Facultad Medicina ULA 2012CDCHTA Marzo 2008 obligacin anexar formulario en proyectos con seres humanos Investigacin con Animales HumanosComit evaluacin tica

Investigacin con Animales HumanosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Pacientes: En procedimientos y tratamientos Participantes : En investigacin

Participante vs. sujetoR. Rivera. D Borasky, R. Rice F. Corayon. Currculo de capacitacin sobre tica de la investigacin. Oficina de tica en Investigacin Internacional. Family Health International. 2002. http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htmRespetoSubordinacin

DrogasCuidado con los ensayos clnicosFase I En unos pocos sujetos sanos para estudiar los efectos colaterales de la droga

Fase II En unos pocos pacientes para estudiar los efectos teraputicos

Fase III En muchos pacientes se prueba la droga y se compara con una droga conocida

Fase IV En grandes grupos de poblacin luego de la comercializacin se sigue estudiando efectos de la drogaX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Si existe un mtodo alterno de eficacia comparable al experimento con seres humanos

Si los riesgos son desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales

Sin autorizacin de autoridad competente

Sin evaluacin multidisciplinar e independiente de pertinencia cientfica y tica

Sin informacin sobre derechos y garantas, sin consentimiento informado libre, explcito, escrito y revocable.I. Maglio. tica en Investigacin Clnica Declaracin de Helsinki. AMM. Sel. Corea. 2008. PROHIBIDO Investigarhttp://www.confemel.com/asambleas/decl_helsinki_controversias_seul2008.pdfX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales HumanosEnsayos clnicos

CIOMS OMS 2002Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas CIOMS OMS 2002 Consentimiento informado

Investigacin en pases en desarrollo

Proteccin a poblaciones vulnerables

Distribucin de riesgos y beneficios

Papel de comits de tica

Obligaciones patrocinantes e investigadoresPautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanoshttp://www.cioms.ch/frame_spanish_text.htmX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales HumanosEnsayos clnicos

Declaracin de Biotica y Derechos Humanos UNESCO 2006Art. 6 Consentimiento La investigacin cientfica slo se debera hacerse previo consentimiento libre, expreso e informado de la persona interesada.Art. 19 Comits de ticaEvaluar los problemas ticos, jurdicos, cientficos y sociales pertinentes suscitados por los proyectos de investigacin relativos a los seres humanos.Organizacin de las Naciones Unidas para la Educacin Ciencia y la Cultura http://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180S.pdfArt. 7 Se refiere a la proteccin de poblaciones que no son capaces de dar consentimiento X. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales HumanosEnsayos clnicos

Luz pblica en 2000

Juzgado en Corte USA2009Alien Tor StatuteLo que contravenga el Art. 1 Cdigo de Nremberg es crimen contra la humanidad!!Consentimiento Informado esNorma de Derechos Humanos Internacionales G.J. Annas. Globalized Clinical Trials and Informed ConsentNEJM 360: 2050-2053, 2009Caso Pfizer Nigeria 1996Ensayos clnicosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Reporte de Institute of Medicine IOM 2012En base a lo ocurrido con rosiglitazona Avandia antidiabtico que causa serio riesgo cardiovascular, el IOM indica que se ha fallado al pblico y a los participantes de investigaciones

Las reglas lamentablemente han salido de los escndalos y no para la proteccin de los sujetos

IOM hace recomendaciones a FDA para que haya vigilancia gubernamental tica slida a travs de todo el ciclo de vida de una drogaM.M. Melon et al. Ethical consideratiosn in studying drug safety- The Institute of Medicne Report. NEJM 367: 959-64, 2012X. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales HumanosEnsayos clnicos

No hay nada en la ciencia o investigacin que pueda estar por encima de los participantes en los estudiosPrimero el participante!Ensear y actuar en consecuenciaModelosCurriculum ocultoX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Lamentable cronologade violacin de reglasLista de infames experimentos con humanosSiglos XVIII- XXIAlan C. Milstein. Bioethic chronology: A history of broken rules. 2005http://www.sskrplaw.com Acceso: 18/10/09 X. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Comits de bioticade la investigacinX. Pez Facultad Medicina ULA 2012La sola conciencia del investigador ya no es ms un juicio adecuado y suficiente sobre la tica del experimentoSusana Vidal. Comits de tica de la investigacin. En: Diccionario Latinoamericano de Biotica. JC Tealdi. UNESCO. Universidad Nacional de Colombia. Bogot 2008. Investigacin con Animales Humanos

Por qu se necesita la revisin? Nadie puede ser objetivo sobre su propio trabajo

Las personas subestiman riesgos en las cosas con las que estn muy familiarizadas

Las personas sobrestiman beneficios de cosas que son importantes para ellas Office Human Research Protection (OHRP). Top ten responsibilities when conducting human subjects research. http://www.chori.org/Clinical_Studies/IRB/Downloables/Top%20Ten.pdfComits de bioticade la investigacinX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Todos los cdigos y normas se basan en los tres principios ticos:La investigacin es un privilegio, no un derechoEl bienestar de los participantes es lo ms importanteEn resumen,Respeto, beneficencia y justiciaX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales Humanos

Experimentos con animales

Enseanza con animales* Investigacin con Animales no HumanosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Seres Vivos

Investigacin con Animales no humanosOn Being a Scientist. A Guide to Responsible Conduct in Research. 3er. Ed. National Academy of Sciences. National Academy ofEngineering. Institute of Medicine. National Academic Press,Washington D.C., 2009. X. Pez Facultad Medicina ULA 2012CASOSCASOS LOCALESEl estudio de Mara con ratones

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Trato humano de los animales! Investigacin con Animales no Humanos Declaracin Derechos de los Animales AMM 2006 Trato humano, compasivo y uso solo si es necesario

los animales deben recibir trato humanoLas tres R (Russell y Burch 1959),

Refinamiento: Mejoramiento de mtodos experimentales

Reduccin: Uso del menor nmero posible de animales

Reemplazo: Por mtodos que no usen animalesThe Ethics of Research involving AnimalsNuffield Council on Bioethics 2005www.nuffieldbioethics.org Investigacin con Animales no humanosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Investigacin con Animales no humanosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012Deberan ser imgenes del pasado

Gracias a la investigacin con animales, ellos podrn protestar por 23.5 aos ms.www.fbresearch.orgX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

La venganza del ratnhttp://www.animalliberationfront.com/Philosophy/Animal%20Testing/The%20Mousetrap%20of%20Human%20Research.htm Investigacin con Animales no humanos

The Ethics of Research involving AnimalsNuffield Council on Bioethics 2005www.nuffieldbioethics.orgEs moralmente aceptable causar dolor, sufrimiento y muerte a los animales? Investigacin con Animales no humanosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Los animales, simplemente un instrumento deinvestigacin o seres con derechosSeminario en Centro Nacional BioticaCENABI Caracas, 2009X. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Investigacin con Animales no humanos

Jueves, 8 de octubre 2009Facultad de MedicinaCtedra de Tcnica Quirrgica4to ao MedicinaMientras estbamos en el taller Uso de seres vivos en Investigacin y DocenciaX. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Enseanza con Animales no humanos

A la entrada de la ctedraEsto responde a preguntas de algunos de Ustedes.X. Pez Facultad Medicina ULA 2012

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Los estudiantes van a ser recibidos en el Consejo de la Facultad para or sus quejas con respecto a la docencia en esta materia que usa perros para las demostraciones

Eplogo

La asignatura fue suspendida hasta mejorar las condiciones de enseanza con los animales o utilizar recursos alternos

Octubre 2009X. Pez Facultad Medicina ULA 2012 Enseanza con Animales no humanos

Investigacin con Animales no humanosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012Declaracin de Vancouver AAAS febrero 2012http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2012/02/120221_piden_tratar_delfines_ballenas_como_personas_jr.shtmlLos cetceos declarados Personas no humanas"Este ao 2012 grandes cambios

Investigacin con Animales no humanosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012Declaracin de Cambridge FCMS julio 2012Sustrato neurolgico para conciencia en mamferos, aves hasta pulposLos animales son conscientes y como tales deben tratarseEste ao 2012 grandes cambios

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Los animales son conscientes y deben ser tratados como taleshttp://www.newscientist.com/article/mg21528836.200-animals-are-conscious-and-should-be-treated-as-such.htmlDeclaracin de Cambridgesobre la Conciencia Investigacin con animales no humanosA. KrauzeJulio 7, 2012http://fcmconference.org/#talks

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Declaracin de Cambridgesobre la Conciencia Investigacin con animales no humanos La ausencia de neocortex no parece prevenir que un organismo experimente estados afectivos. Evidencia convergente indica que animales no humanos poseen sustratos neuroanatmicos, neuroqumicos y neurofisiolgicos de estados conscientes, junto con la capacidad de exhibir conductas intencionales. En consecuencia, el peso de la evidencia indica que los humanos no son los nicos en poseer sustratos neurolgicos que generen concienciaP. Low. The Cambridge Declaration on Conciousness. Francis Crick Memorial Conference on Conciousness on human and non human animals.University of Cambridge, julio 7, 2012

Investigacin con Animales no humanosBioterioQu animales usar?F.H. Steneck. Introduction to the Responsible Conduct of Research. ORI. http://ori.hhs.gov/documents/rcrintro.pdfDavid ZinnX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Para velar por el respeto y proteccin de los seres vivosen la investigacin,estn los

Comits de tica Investigacin con Seres VivosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012http://www.cartoonstock.com/directory/e/ethics_committees.aspCada vez es ms difcil hacer el trabajo con todos esos del comit alrededorComitsComits

Comit de BioticaInstitutional Review Board (IRB)Evaluacin tica investigacin

Comit independiente de la institucin, que sirve para revisar aprobar y supervisar investigacin conductual y biomdica que involucre humanos, con el propsito de proteger los derechos y el bienestar de los sujetos.

http://hopes.stanford.edu/gloss/letter/I Investigacin con Seres VivosX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Comit de tica de la Investigacin

Grupo multidisciplinario e independiente de profesionales de la salud , as como de otros campos del conocimiento, y miembros de la comunidad, que tiene por objetivo contribuir a salvaguardar la dignidad , los derechos, la seguridad y el bienestar de los y las participantes actuales y potenciales de la investigacin, asegurando que los beneficios e inconvenientes de la investigacin sean distribuidos equitativamente entre los grupos y clases de la sociedad, y resguardando la relevancia y correccin cientfica del protocolo de investigacin que se somete a su consideracin. Investigacin con Seres VivosSusana Vidal. Comits de tica de la investigacin. En: Diccionario Latinoamericano de Biotica. JC Tealdi. UNESCO Univ. Nacional Colombia Bogot 2008X. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Investigacin con Seres Vivos

Comits de Biotica locales Para evaluar y hacer seguimiento de investigaciones

* CDCHTA - ULA 2006* Bioterio ULA 2008* Divisin Postgrado Medicina ULA 2011

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012Presentacin protocolo

Consentimiento proceso formato y documento

Aprobacin comit de tica para humanos

Aprobacin comit tica para animales

Seguimiento Investigacin con Seres VivosEtapas de evaluacin de investigaciones con seres vivosComits

Ejecucin Responsable de la InvestigacinResponsabilidades compartidas en el procesoLa investigacin debe:

Estar cientficamente bien diseada

Ser revisada de manera adecuada

Ser realizada de manera tica

Ser difundida de manera apropiadaR. Rivera et al. Currculo de capacitacin sobre tica de la investigacin. Oficina de tica en Investigacin Internacional. Family Health International. 2002. http://www.fhi.org/training/sp/RETC/intro.htm

III. ConclusinX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

En la investigacin, los seres vivos humanos o no, merecen respeto a sus derechos, y a su seguridad

Esto es responsabilidad de investigadores, patrocinantes y Estados

Esto debe ser enseado, aprendido, supervisado y corregido de ser necesario

Los tpicos discutidos son muchos y pueden resultar ser extremadamente difcilesSin embargoX. Pez Facultad Medicina ULA 2012

El haberlos discutido en alguna ocasin, indiscutiblemente coloca al individuo: estudiante, profesor, investigador, tutor, evaluador, patrocinante, etc. en una mejor posicin para enfrentarlos!

X. Pez Facultad Medicina ULA 2012

Graciaspacap@ula.ve