UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE INGENIERÍA...

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE INGENIERÍA INDUSTRIAL DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE GRADUACIÓN

TRABAJO DE TILULACIÓN

PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TÍTULO DE

INGENIERA INDUSTRIAL

ÁREA

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

TEMA

“DISEÑAR UN SISTEMA DE GESTIÓN EN BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA BASADO EN LA

NORMA INEN ISO 22716: 2013, PARA INTEGRARLO

AL SISTEMA DE LA CALIDAD ISO 9001:2008, QUE

SE LLEVA A CABO EN LA INDUSTRIA DE

COSMÉTICO OTELO & FABELL, CON EL FIN DE

OPTIMIZAR SUS PROCESOS”.

AUTORA

CABRERA ORRALA JENNIFFER ILIANA

DIRECTOR DEL TRABAJO

QF. ESTUPIÑAN VERA GALO ENRIQUE, MSC.

2015

GUAYAQUIL – ECUADOR

iii

DECLARACIÓN DE AUTORÍA

“La Responsabilidad de contenido de este Trabajo de Titulación me

corresponde exclusivamente; y el patrimonio intelectual de la Facultad de

Ingeniería Industrial de la Universidad de Guayaquil”

Cabrera Orrala Jenniffer Iliana

C.C. 0925051195

iv

DEDICATORÍA

Dedico la culminación de mi trabajo de titulación primero a mi Dios

por darme la fuerza y dedicación necesaria para cumplir esta meta.

A mí querido esposo por su apoyo constante y cariño incondicional

y por sus consejos en todo momento.

A mi bello hijo que ha sido mi motivación y motor fundamental en

mi vida para no rendirme en los estudios.

A mis padres por sus palabras, confianza y sus consejos para

hacer de mí una persona de bien.

A mis hermanos David – Josué y a mi sobrino Dylan para que les

sirva de ejemplo, que con esfuerzo y sacrificio se logra todo.

A mi tío Anibal Orrala que ya no está con nosotros sé que estaría

muy contento por mi logro.

v

AGRADECIMIENTO

Agradezco a mi Dios todo poderoso por brindarme la vida y

haberme dado una familia que me ha apoya incondicionalmente siempre;

por darme la fuerza y sabiduría para seguir adelante.

Muchas Gracias a mis Padres: Cabrera Cabrera Luis Efraín y

Orrala Yagual Elida Adelina; gracias por todo su apoyo, sacrificio, amor,

comprensión y orientación durante toda mi vida, siempre han sido mi

ejemplo a seguir,

Quiero agradecer de forma muy especial a mi esposo Soriano

Suárez Carlos, y a mi hijo Soriano Cabrera Mathias ya que han estado

conmigo todo este tiempo, apoyándome y ayudándome, muchas gracias

por todo.

Al Ing. Gary Zambrano de Otelo & Fabell, por facilitarme la

información pertinente que fue de gran apoyo para la elaboración de mi

proyecto.

Agradezco a mi Director de trabajo que me oriento en todo

momento en la realización de mi tesis, brindándome una buena

enseñanza y aprendizaje.

vi

INDICE GENERAL

N° Descripción Pág.

PROLOGO 1

CAPITULO I

MARCO TEÓRICO


1.1 Introducción 2

1.2 Objetivo General 4

1.2.1 Objetivos Específicos 5

1.3 El rendimiento y las Buenas Prácticas de Manufactura 6

1.4 Marco teórico 7

1.4.1 Fundamento Conceptual 7

1.4.1.1 Sistema de gestión de la calidad 7

1.4.1.2 Cosmético 8

1.4.1.3 Producto Higiénico 8

1.4.1.4 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) 8

1.4.1.5 Procedimiento de Operación Estandarizado (POES) 9

1.4.1.6 Calibración 9

1.4.1.7 Contaminación Cruzada 10

1.4.1.8 Agente Contaminante 10

1.4.1.9 Control de Calidad 10

1.4.1.10 Especificaciones 10

1.4.1.11 Controles en Proceso 10

1.4.1.12 Producción 11

1.4.1.13 Producto Terminado 11

1.4.1.14 Materia Prima 11

1.4.1.15 Material de Empaque 11

vii


1.4.1.16 Enfoque al Cliente 11

1.4.1.17 Infraestructura 12

1.4.1.18 Fundamento Histórico 12

1.4.2 Fundamento Ambiental 14

1.4.2.1 Impacto Económico 14

1.4.2.2 Impacto Social 14

1.4.3 Fundamento Legal 15

1.4.4 Fundamento Referencial 15

CAPITULO II

METODOLOGIA


2.1 Diseño de la Investigación 19

2.1.1 Tipo de Investigación 19

2.1.1.1 Investigación Inductiva 19

2.1.1.2 Investigación Explicativa 19

2.1.1.3 Investigación Evaluativa 19

2.1.1.4 Investigación Descriptiva 19

2.2 Población y muestra 19

2.2.1 Métodos y técnicas de la investigación 20

CAPITULO III

PROPUESTA


3.1 Conclusiones 33

3.2 Recomendaciones 34

ANEXOS 33

BIBLIOGRAFIA 34

viii

INDICE DE CUADROS


1 Check List De Evaluaciòn 21

2 Identificación De Las Relaciones Comunes Entre La Norma 23

3 Requisitos De La Norma Iso 9001:2008 24

4 Cronograma Para Implementar El Diseño De B.P.M. 25

ix

INDICE DE GRÁFICOS


1 Evaluación De Cumplimiento De La Norma 1 22

2 Evaluación De Cumplimiento De La Norma 2 24

x

INDICE DE ANEXOS


1 Check List De Evaluación Iso 22716:2013 36

2 Check List De Verificación 88

3 Manual De Buenas Prácticas De Manufactura 106

xi

AUTOR: CABRERA ORRALA JENNIFFER ILIANA TITULO: DISEÑAR UN SISTEMA DE GESTIÓN EN BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA BASADO EN LA NORMA INEN ISO 22716: 2013, PARA INTEGRARLO AL SISTEMA DE LA CALIDAD ISO 9001:2008, QUE SE LLEVA A CABO EN LA INDUSTRIA DE COSMÉTICO OTELO & FABELL, CON EL FIN DE OPTIMIZAR SUS PROCESOS.

DIRECTOR: QF. ESTUPIÑAN VERA GALO, MSC.

RESUMEN

El actual trabajo proyecta diseñar un sistema de gestión en Buenas Prácticas de Manufactura en la empresa OTELO & FABELL S.A., que optimizará el proceso productivo; para mejorar las condiciones en las que se labora; cuidando la inocuidad de sus productos desde la llegada de las materias primas hasta la entrega final a los clientes. Para su identificación se aplicarán técnicas de evaluación y chequeo diario de cada una de las actividades que realiza el operario al momento de realizar su trabajo. Finalmente se propone elaborar un manual para implementar las Buenas Prácticas de Manufactura, pues así se logrará obtener un producto de calidad, Y con esto cumplir con el reglamento técnico ecuatoriano vigente, que procura la competitividad de los productos para posteriormente integrarlos al sistema de calidad ISO 9001:2008. PALABRAS CLAVES: Diseñar, Sistemas, Inocuidad, Calidad,

Competitividad, Buenas, Prácticas, Manufactura, Norma, ISO, Estándar.

Cabrera Orrala Jenniffer Iliana QF. Estupiñan Vera Galo, Msc.

C.C. 0925051195 Director del trabajo

xii

AUTHOR : CABRERA ORRALA JENNIFFER ILIANA SUBJECT: DESIGNING A MANAGEMENT SYSTEM IN GOOD

MANUFACTURING PRACTICES INEN BASED ON STANDARD ISO 22716: 2013, TO INTEGRATE THE SYSTEM OF ISO 9001: 2008, WHICH IS HELD IN COSMETIC INDUSTRY & FABELL OTELO, IN ORDER TO OPTIMIZE PROCESSES.

DIRECTOR: PHARM. CH. ESTUPIÑAN VERA GALO, MSc.

ABSTRACT

This work projects to design a management system in Good Manufacturing Practices in the company OTELO & FABELL S.A. which optimizes the production process to improve the conditions in which it works taking care of the safety of their products from the arrival of raw materials to customer delivery. For the identification and assessment techniques daily check of each of the activities of the operator were done at the time of their work. Finally it is proposed to develop a manual for implementing the Good Manufacturing Practices in order to obtain a quality product and with this current Ecuadorian technical regulation, seeks to be more competitive with our products to further integrate the system ISO 9001: 2008. KEY WORDS: Design, Systems, Safety, Quality, Competitiveness,

Good, Practices, Manufacturing, Norm, Iso, Standard.

Cabrera Orrala Jenniffer Iliana QF. Estupiñan Vera Galo, Msc. C.C. 0925051195 Director of Work

PROLOGO

El objetivo del presente trabajo de titulación es diseñar un sistema

de gestión en Buenas Prácticas de Manufactura en la empresa Otelo &

Fabell, para mejorar el proceso productivo; posteriormente integrarlo al

sistema de calidad ISO 9001:2008, y para mejorar las condiciones en las

que se labora; cuidando la inocuidad de sus productos.

Y con esto cumplir con el reglamento técnico ecuatoriano vigente.

En el primer capítulo se refiere al marco teórico está implícita la

teoría en que se fundamentan las variables objeto de esta investigación;

En el segundo capítulo se detallan los métodos, técnicas y

herramientas utilizadas para la recolección de los datos, con el fin de

obtener las posibles causas de la situación en la que se encuentra la

empresa.

En el tercer capítulo se describe como llevar a cabo este manual y

se va descubriendo la necesidad que tiene la empresa de implementar las

Buenas Prácticas de Manufactura, pues así se logra obtener un producto

de calidad, logrando la satisfacción de todos sus clientes y así ser más

competitivos en el mercado.

CAPÍTULO I

1 MARCO TEÓRICO

1.1 Introducción

Mercantil Garzozi nace en 1947 con el propósito de Importar y

comercializar en el Ecuador líneas textiles (entre cuyas marcas se

contaban en esa época Lira, Merz y Westmore) y fajas. Gracias al apoyo

visionario y dedicado de su esposa Blanca, el negocio empezó a

funcionar en una casa de las calles Boyacá y Aguirre, en Guayaquil, que

debió adecuarse a los requisitos de los nuevos rumbos.

Era el comienzo de una empresa familiar que en muchos aspectos

se mantendría como tal, aún después de haberse convertido en industria,

de haber dado origen a varias otras empresas y proporcionar empleo a

cientos de personas.

El sentido de familia de los esposos se perpetuó en un espíritu de

cuerpo que prevalece en las empresas Garzozi a través de los años, y

que es la causa de la larga permanencia de un alto porcentaje de quienes

laboran en ellas.

Actualmente las empresas se encuentran ubicadas en el Km 15 Vía

a Daule y las constituyen las siguientes:

Mercantil Garzozi &Garbu

Otelo & Fabell S.A.

Laboratorio Tecno – Alemanes S.A.

Plainsa

Marco Teórico 3

Todas estas empresas mantienen propósitos diferentes

encaminadas a un solo fin mantener el legado de la familia Garzozi.

En el año 2009 el Grupo Garzozi implemento en sus empresas el

Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001: 2008, obteniendo su certificado

de por parte de la Certificadora BUREAU VERITAS ECUADOR, además

va por su segunda re-certificación, y cada año mejora sus indicadores de

calidad, y los de proceso.

IMAGEN N° 1

UBICACIÓN DE LA EMPRESA

Fuente: Google Map Elaborado por: Cabrera Orrala Jenniffer Iliana

La alta dirección administrativa actual, está a cargo de la Gerente

General Ing. Roberto Garzozi, durante su administración ha realizado

varios cambios organizacionales y estructurales en la empresa.

Ha implementado nuevas políticas de calidad y administración, le

apuesta a su gente, por lo que ha invertido en capacitación,

asesoramiento y nuevos sistemas de trabajo bajo los cuales se mueve

actualmente.

Marco Teórico 4

Las empresas de líneas cosméticas tienen la obligación de

certificar en Buenas Prácticas de Manufactura con la finalidad del correcto

manejo dentro de sus procesos productivos.

El presente proyecto es aplicable al control de los procesos a lo

largo de la cadena productiva de la empresa Otelo & Fabell, ubicado en la

ciudad de Guayaquil en el sector norte, con el fin de garantizar la calidad

de los productos elaborados y cumplir con el reglamento técnico

ecuatoriano vigente.

Mediante auditorías internas realizadas en los años anteriores y por

parte del INEN, se han encontrado No Conformidades a las cuales se han

generado acciones correctivas, mediante un plan de acción que se está

cumpliendo de forma parcial. Existe una tendencia creciente a nivel

mundial de exigir a los proveedores una demostración evidente de sus

capacidades para atender requerimientos específicos. Esto se logra a

través de una Certificación del Sistema de Calidad, en base a la Norma

INEN ISO 22716, por organismos acreditados.

La obtención de una Certificación, además de brindar una ventaja

competitiva, se está tornando en una exigencia del mercado internacional.

La fabricación de productos está regida por normativas, leyes y/o

reglamentos que tienen como objetivo garantizar la adecuada elaboración

de los mismos y en consecuencia obtener productos de calidad, siendo

las BPM prácticas que contribuyen a alcanzar dicho objetivo y además

como cumplimiento legal, para obtener el permiso de funcionamiento.

1.2 Objetivo General

Proponer un diseño que sirva para implementar un Sistema de

Gestión en Buenas Prácticas de Manufactura en la empresa Otelo &

Fabell y posteriormente pueda integrarse al Sistema de Gestión de

Calidad ISO 9001:2008.

Marco Teórico 5

1.2.1 Objetivos Específicos

Diagnosticar la situación actual de la empresa, por medio de un

Check List basado en la norma ISO INEN 22716:2013.

Diagnosticar el Sistema de Gestión de la calidad ISO 9001:2008.

Evaluar el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de

Manufactura.

Identificar las relaciones comunes de la Norma y ambos sistemas.

Priorizar requisitos para la posterior implementación

Proponer diseñar un Manual de Calidad.

Los Laboratorios Duaner cuentan con dos sistemas de

gestión de calidad para el “desarrollo, fabricación y comercialización

de los productos cosméticos”. Estás normas son: ISO 9001 y ISO

22716. (Norma ISO - Asesoría, Formación y Sistemas de Gestión, 2014)

Buenas Prácticas de Manufactura e Informe 32 (M.S.C. Dario

Castillo de León, 2010)

El principio factor de las BPM es que la calidad forma parte

integral de un producto y no es algo a que se somete a prueba en el

producto.

Calidad: Idoneidad para los propósitos a que se destina.

Cumplir especificaciones con las cuales fue registrado.

Antecedentes de Las BPM.

Marco Teórico 6

En 1938 la FDA, establece Normas para el registro de

medicamentos.

En 1962, la problemática de la Talionada, genera la inquietud

sobre el papel de los entes regulatorios.

Se establecen los Estudios de Eficacia y Seguridad la

declaración de los efectos adversos.

1.3 El rendimiento y las Buenas Prácticas de Manufactura: Es el

Desafío dentro de las industrias farmacéuticas ecuatorianas.

Los laboratorios farmacéuticos más antiguos en el ecuador

tienen 120 años por este motivo se lo considera relativamente fresco a

este sector industrial. El actual gobierno se preocupa por la seguridad

del producto siendo expresado en un impulso para proporcionar todos

los beneficios de vigilancia médica y medicinas a los sectores

populares del país.

Dentro de los últimos cuatro años en el división salud, la

inversión claramente excede a la década anterior, y el mercado privado

de medicinas ha alcanzado los 950 millones de dólares en el 2010 que

sumados a los 300 millones de dólares del mercado institucional y

público, hacen un monto muy atractivo de 1,250 millardos consumidos

en medicinas en el Ecuador.

En el Ecuador la industria farmacéutica se afianzo en los años

setenta debido al petróleo, en los 80 cerró las puertas de sus

laboratorios productivos y efectivamente desde mediados de los 90

todos los laboratorios farmacéuticos internacionales desistieron de

producir en el país para importar sus productos desde grandes centros

de acopio y manufactura. Estos laboratorios tienen actualmente

empresas de ventas, mercadeo y comercializan sus medicinas a través

Marco Teórico 7

de canales de distribución especializados o directamente por medio de

las crecientes cadenas de farmacias. El 80% de las ventas de

medicinas en el país son importadas. Pero similar fenómeno ocurrió

con los cosméticos, productos de higiene y aseo personal, y varios

productos alimenticios y textiles.

¿Qué sucede con la industria ecuatoriana farmacéutica? Existen

unos 60 laboratorios nacionales de los cuales únicamente 12 tienen la

certificación de Buenas Prácticas de Manufactura otorgadas por el

Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical en base las normas

de la Organización Mundial de la Salud.

Este requisito es el único válido para la aprobación del permiso

de funcionamiento de los laboratorios el cual le va a permitir acceder a

los registros sanitarios que son necesarios para su comercialización en

el país. Está ley se aplicará, donde tendría menos oferta de productos

farmacéuticos de prescripción y de venta libre de fabricación local. Lo

cual muchos laboratorios deberían cerrar sus instalaciones al no

obtener la posibilidad de aprobar a las BPM y de obtener el permiso de

funcionamiento.

1.4 Marco teórico

1.4.1 Fundamento Conceptual

1.4.1.1 Sistema de gestión de la calidad

Es una distribución operacional de trabajo, documentada e

integrada con los procedimientos técnicos y gerenciales, para ordenar las

acciones de trabajo, las maquinarias o equipos, y toda la información de

la empresa de modo práctico y clasificado asegurando la satisfacción de

los cliente y bajos costos para la calidad.

Marco Teórico 8

Manual de buenas prácticas de manufactura

Albarracín, F. y Carrascal, A. (2005). Dice: “El manual de buenas

prácticas de manufactura (B.P.M) es un documento que contiene normas

y registros que describen la forma correcta de realizar las actividades y

operaciones de proceso de producción, para producir y expender con

higiene adecuada, inocuos y de calidad para el consumidor.

(Cliente).”(Albarracín, F y Carrascal, A, 2005)

1.4.1.2 Cosmético

Los productos cosméticos son sustancias o formulaciones usadas

en partes superficiales del cuerpo humano: piel, sistema piloso y cuero

cabelludo, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las

mucosas bucales, con la finalidad de higienizar, perfumarlos, cambiar su

aspecto y protegerlos o conservar en buen estado y prevenir los olores

corporales.

1.4.1.3 Producto Higiénico

Son preparaciones de uso externo con o sin propiedades

antisépticas destinadas al aseo o limpieza corporal. Se incluyen en éste

concepto los artículos o preparaciones destinadas para:

Promover el aseo.

Mantener una atmósfera agradable.

Promover la limpieza de los utensilios y artículos del hogar.

1.4.1.4 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Conjunto de prácticas y procedimientos de carácter preventivo, que

se aplican en toda la cadena de producción, y cubre: materias primas,

Marco Teórico 9

diseño de equipos y edificios, procedimientos de producción, condiciones

de manipulación, almacenamiento y transporte de producto terminado,

procedimientos de seguridad y limpieza, e higiene personal.

“Las directrices para las empresas cosméticas se encuentran

contempladas dentro de las buenas prácticas de fabricación orientando a

las empresas que establezcan un conjunto de condiciones que deberían

cumplir en las diferentes etapas del proceso de fabricación.”(Editorial de

Olga Rivas, 2009)

“Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) brindan la seguridad

de obtener productos de calidad cumplimiento con los estándares para

mantener la inocuidad de los mismos. Además de ser obligatorias, nos

llevan a importantes mejoras y no requieren la inversión de capital, en

especial cuando hablamos del orden, limpieza e higiene y la capacitación

del personal.”(Cielo, 2013)

1.4.1.5 Procedimiento de Operación Estandarizado (POES)

Son los que contienen las instrucciones para realizar cada una de

las operaciones que no precisamente son específicas para un producto o

material determinado, sino de entorno más general (por ejemplo: manejo

de materias primas, mantenimiento de infraestructura y equipos, limpieza

y sanitización de equipos, limpieza de infraestructura y control ambiental,

muestreo e inspección). Algunos de estos procedimientos deben usarse

como complemento de la documentación específica para un producto, sea

ésta una documentación maestra o concerniente a la producción de lotes.

1.4.1.6 Calibración

Conjunto de condiciones específicas al momento de realizar

operaciones, la correlación entre los valores indicados por un instrumento

Marco Teórico 10

o sistema de medición (especialmente pesadas o manómetros),

registrando los valores representados por una medición del material y los

correspondientes valores conocidos por historial o un patrón de

referencia.

1.4.1.7 Contaminación Cruzada

Causada por la mezcla de materias primas, productos intermedios,

o productos terminados, con otras materias primas o agente contaminante

durante la producción. Ya sea por manipulación de las mismas o falta de

limpieza de las áreas o equipos.

1.4.1.8 Agente Contaminante

Cualquier agente que cause contaminación a los productos, el

mismo puede ser de naturaleza física, química, o biológica.

1.4.1.9 Control de Calidad

Conjunto de procedimientos e instructivos técnicos y actividades

operativas destinados a calcular, comparar y verificar que un producto

cumpla con las características y especificaciones planificadas.

1.4.1.10 Especificaciones

Documento que narra punto por punto las condiciones que deben

reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la

fabricación, hasta lograr el producto terminado, sirven para evaluación de

calidad.

1.4.1.11 Controles en Proceso

Controles realizados durante la realización de los procesos

productivos con el fin de monitorear y si fuera necesario ajustar para

Marco Teórico 11

asegurar que el producto es conforme a las especificaciones y cumple

con los criterios establecidos. El control ambiental, las máquinas o

equipos son también considerados como parte del control en proceso.

1.4.1.12 Producción

Son todas las operaciones que intervienen dentro de la cadena

productiva en la preparación de un determinado producto, desde la

recepción de los materiales, hasta llegar al producto terminado.

1.4.1.13 Producto Terminado

Finalización del proceso productivo una vez cumplido con los

criterios de aceptación, incluyendo el empacado en su envase final y el

etiquetado.

1.4.1.14 Materia Prima

Toda sustancia natural o artificial de calidad definida empleada

dentro de la fabricación de un producto, excluyendo los materiales de

embalaje.

1.4.1.15 Material de Empaque

Empleado para preservar la integridad del producto y conservarlo

en estado higiénico, incluyendo el material impreso empleado en el

empacado primario, que es el que tiene contacto directo con el producto,

y secundarios cuando no lo están.

1.4.1.16 Enfoque al Cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,

Marco Teórico 12

satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las

expectativas de los clientes.

1.4.1.17 Infraestructura

Juran, J. M. y Gryna, F. (1993). Dice: “El local debe estar situado

lejos de lugares que sean focos de insalubridad y/o contaminación, la

edificación debe brindar protección del ambiente como polvo, plagas,

ingreso de animales domésticos, etc., la construcción debe ser sólida con

divisiones por áreas, y amplia, de tal manera que de espacio suficiente de

operación, limpieza e iluminación, además de tener señalética de áreas,

equipos, entre otros, y avisos importantes de instrucción como es el

lavado de manos.”(J.M y Gryna, F, 1993)

1.4.1.18 Fundamento Histórico

Las buenas Prácticas de fabricación (en inglés Good Manufacturing

Practice, GMP) establecen procedimientos de higiene, sanitización y

manipulación, que constituyen las exigencias básicas e indispensables

para participar en el mercado competitivo.

Son operaciones aplicables a fabricación de medicamentos,

cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas.

Sus orígenes:En 1962, la problemática de la Talidomida, genera la

inquietud sobre el papel de los entes regulatorios. Se establecen los

Estudios de Eficacia y Seguridad y la declaración de los efectos adversos.

La ley de protección al consumidor, exigió a todos las empresas

farmacéuticas que se registrarán en la F.D.A., para que sean auditadas e

inspeccionadas cada 2 años, para verificar cumplimiento.

En 1963 F.D.A., Publica una reglamentación que podría

considerarse como el origen de las B.P.M.

Marco Teórico 13

El primer borrador de las B.P.M. se lo reviso en 1967. En la 21º

Asamblea de la OMS.

En 1973 la Corte de los E.E.U.U. decreta que lo Normado por la

FDA tiene carácter legal, por lo tanto el cumplimiento de las BPM

adquiere el tanto el cumplimiento de las BPM adquiere el carácter legal.

En 1975, la OMS examinando las Certificaciones de Productos

objeto de Comercio Internacional pone en la mira las Buenas Prácticas de

Manufactura.

El esquema de la certificación en B.P.M donde se especificaban las

recomendaciones generales fue acogido en muchos países y estos han

ido desarrollando sus propias reglamentaciones con el pasar de los años.

En ese mismo año la FDA, declara que el incumplimiento de las

BPM es un acto criminal.

En 1992. El Comité de expertos de la OMS, recomienda en el

Anexo 1 del Reporte Técnico 823 del Informe 32, las Prácticas adecuadas

de fabricación de Productos Farmacéuticos.

En 1999. Informe 35, Informe Técnico 885 En el Anexo 4, Prácticas

adecuadas de Fabricación: Persona Autorizada, papel, funciones y

capacitación.

En 2003. Informe 37, Informe Técnico 908 En el Anexo 6 Buenas

Prácticas de Manufactura: Reporte de Inspección. También en el Informe

37, Informe Técnico 908 En el Anexo 7. Análisis de Riesgos (HACCP).

En 2005. Informe 39, Informe Técnico 929 En el Anexo2.

Requerimientos de Muestreo de materiales.

Marco Teórico 14

En 2010. Informe 44, Informe Técnico 957 En el Anexo 1. Buenas

Prácticas de Laboratorio para los Laboratorios de Control de Calidad.

En 2011. Informe 45, Informe Técnico 961 En el Anexo 3. Guías de

Buenas Prácticas de Manufactura: Principios Fundamentales.(Informe 32

de OMS, 1992)

1.4.2 Fundamento Ambiental

1.4.2.1 Impacto Económico

Al implantar un sistema en Buenas Prácticas de Manufactura que

permita de manera eficaz reconocer todos los recursos de la empresa, se

logrará la máxima eficiencia de los mismos, consiguiendo satisfacción del

cliente interno, externo y comunidad en general a bajo costo.

1.4.2.2 Impacto Social

Con los requisitos establecidos dentro de las Buenas de Prácticas

de manufactura se beneficiaría a:

Clientes Internos o personal de la empresa en general

Obtendrán un beneficio, desde el ingreso de las materias primas

hasta obtener los productos terminados, cuidando la ergonomía de los

trabajadores, creando mejor ambiente laborar, buscando que la gente

logre una cultura de calidad.

También favorecerá a los gerentes / jefes al momento de llevar un

mayor control de los procesos productivos, siendo más productivos y

disminuyendo el ausentismo del personal por falta de hábitos de limpieza

y orden.

Marco Teórico 15

Clientes Externos o Consumidores

Es el más favorecido, al momento de entrar en vigencia esta ley ya

que contará con productos seguros e inocuos a precios accesibles.

Medio Ambiente

Con el cumplimiento de la Normativas de Buenas Prácticas de

Manufactura, al mejorar las condiciones de Fabricación y Envasamiento,

mejorarán los efluentes que se envíen a los sistemas de Red Pública

(AALL).

1.4.3 Fundamento Legal

Actualmente la regulación nacional exige la certificar en Buenas

Prácticas de Manufactura para poder obtener el Permiso de

Funcionamiento.

Regulaciones para las empresas que se dedican a la fabricación de

productos cosméticos a cumplir con las BPM y está sujeta a verificación

por parte de la AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y

VIGILANCIA SANITARIA (ARCSA).

Reglamento Técnico Ecuatoriano PRTE INEN 093 “Productos

cosméticos”.

Armonización de Legislaciones en Materia de Productos

Cosméticos Comunidad Andina. Anexo 2 Decisión 516.

Norma INEN ISO 22716:2013.

1.4.4 Fundamento Referencial

Para poder ejecutar el presente proyecto propuesto se tomarán

como referencia otras normas, acuerdos, reglamentos, decisiones, etc.,

Marco Teórico 16

que también tienen inherencia directa o indirecta a los procesos

operativos de la empresa.

La empresa cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad en

ISO 9001:2008.

En el Informe 32 OMS.- Se detallan las exigencias para aspectos

de distribución de áreas, flujo de materiales, flujo de procesos y flujo de

personal.

Los locales deben ser ubicados, construidos, adaptados, y

mantenidos de tal manera que permita la ejecución de las operaciones.

Es obligatorio que el diseño cumpla con los requisitos de manera

satisfactoria y trate de reducir al mínimo el riesgo de error, para asegurar

la adecuada limpieza y mantenimiento de la infraestructura, a fin de

generar polvo y suciedad, evitando la contaminación cruzada, y en

general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de

los productos.

Aplicar la Norma ISO 9004, que son directrices para la mejora del

desempeño del sistema.

Decisión 516 “Comunidad Andina de Naciones”.

Todas estas normas nos exigen y se relacionan mucho con el

tema de Cumplir con todos los requisitos legales y reglamentarios

vigentes en nuestro país.

Nos piden un Control de todos los Documentos y Registros.

Auditorías Internas por parte del equipo auditor.

CAPÍTULO II

2 METODOLOGÍA

2.1 Diseño de la Investigación

Para el presente proyecto se hará uso de las fuentes primarias y

secundarias durante todo el proceso metodológico, mismas que

permitirán el análisis de la problemática planteada.

Algunas de las causas que es la falta de concienciación por parte

del personal operativo en aplicar normas de higiene en las rutinas de

trabajo.

En la empresa cosmética las Materias Primas no se conservan en

condiciones ambientales acorde a su naturaleza.

Al momento de las inspecciones no se verifica el estado de

Limpieza y Sanitización de los Equipos de Producción y de lote anterior

para el que se utilizó.

En algunas áreas falta señalización, circulación a los tipos de

zonas (grises y/o negras) que existen en la empresa.

Faltan tapas para recipientes de los desechos en los baños, el cual

puede generar atracción de plagas.

2.1.1 Tipo de Investigación

Esta investigación para que tenga la profundidad e importancia

estará fundamentada en:

Metodología 19

2.1.1.1 Investigación Inductiva

Con hechos y realizar un diagnóstico de la situación actual con la

que se encuentra la empresa, mediante la utilización de una lista de

verificación.

2.1.1.2 Investigación Explicativa

Mediante este estudio se llegará a establecer el grado de

importancia del cumplimiento de los requisitos de la norma.

2.1.1.3 Investigación Evaluativa

Se revisará, analizará y evaluará el grado de importancia del

cumplimiento de los requisitos de la norma, mediante la utilización de un

check list de verificación, con el fin de mejorar el proceso productivo.

2.1.1.4 Investigación Descriptiva

Se analizará los procesos productivos y la actitud que tengan los

trabajadores para cumplir con los requisitos de BPM.

2.2 Población y muestra

Es importante definir la población en la cual se llevará a cabo la

investigación, dentro de la empresa Otelo & Fabell se encuentran un

número de 305 trabajadores, estos se dividen en diferentes áreas como

administrativas, operativas y limpieza.

Teniendo el número exacto del personal que labora dentro de la

organización, nos define como población finita la investigación, y el

tamaño de la muestra también, ya que en el diseño de un sistema de

gestión en buenas prácticas de manufactura intervienen todos los

Metodología 20

procesos productivos, y a su vez busca el compromiso de todos los

trabajadores y cada una de las áreas.

2.2.1 Métodos y técnicas de la investigación

Una de las técnicas de investigación es la revisión documental, que

se realizará mediante la elaboración de un check list de verificación y

evaluación, el cumplimiento de la norma dentro de la empresa.

De los resultados obtenidos elaboraremos un cuadro de

cumplimiento e incumplimiento y encontraremos las posibles causas por

lo que no estarían aptos a realizar una certificación de su sistema.

Técnica en el campo: mediante la observación de cómo los

trabajadores realizan sus procesos actualmente finalmente reunir a todos

los jefes de las áreas para demostrarles el compromiso para cumplir lo

que nos exige las Buenas Prácticas de Manufactura.

Situación actual de la empresa.

Para verificar del estado actual de la organización se realizó un

check list (ver anexo 1) basado en la norma INEN ISO 22716:2013, se

detectaron muchos hallazgos o No Conformidades. Muchas de estas son

por la falta de conocimiento e interpretación de los requisitos que en ella

se encuentran.

La falta de capacitación al personal referente a las buenas

prácticas de higiene en las rutinas de trabajo, y la mala manipulación de

los productos, y no tener definido las áreas en las cuales puede existir

una contaminación cruzada.

La carencia de racks, y perchas para el correcto almacenamiento y

preservación del producto en las bodegas, la mala señalización y la

obstrucción de las líneas de tráfico.

Metodología 21

La falta de procedimientos e instructivos para una correcta limpieza

y Sanitización de los equipos.

CUADRO N° 1

CHECK LIST DE EVALUACIÒN

Fuente: Resultado de Check list de Evaluación. Elaborado por: Cabrera Orrala Jenniffer Iliana

PUNTOS AUDITADOS CUMPLE NO CUMPLE N/A TOTAL

Recursos Humanos 23 6 0 29

Locales 16 12 0 28

Equipos 16 4 1 20

Materias Primas y Material de Empaque

26 4 1 30

Producción 32 8 2 40

Productos Terminados 17 2 0 19

Laboratorio de Control de Calidad 29 2 0 31

Tratamiento de producto que está fuera de especificación

4 1 0 5

Desechos 3 3 0 6

Subcontratación 15 0 0 15

Desviaciones 2 0 0 2

Reclamos y retiros del mercado 13 1 0 14

Control de Cambio 1 0 0 1

Auditoría Interna 4 0 0 4

Documentación 22 0 0 22

TOTAL 223 43 4 262

Metodología 22

GRÁFICO N° 1

EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA

Fuente: Resultado de Check list de evaluación. Elaborado por: Cabrera Orrala Jenniffer Iliana

Por los resultados obtenidos en la Evaluación se llega a la

conclusión de que la Organización NO está apta para implementar la

norma INEN ISO 22716:2013 de acuerdo a los principios que en esta se

establecen.

Pero la empresa va a requerir de tiempo y de recursos económicos

para poder reacondicionar sus locales e infraestructura a fin de cumplir

con los Requisitos del capítulo 4 "LOCALES" que es el más duro o

importante.

0

2

4

6

8

10

12

14

Re

curs

os

Hu

man

os

Loca

les

Equ

ipo

s

Mat

eri

as P

rim

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Mat

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De

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dit

orí

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tern

a

Do

cum

en

taci

ón

ACTIVIDADES DE INCUMPLIMIENTO CON LA NORMA

Recursos Humanos

Locales

Equipos

Materias Primas y Materialde Empaque

Producción

Productos Terminados

Laboratorio de Control deCalidad

Metodología 23

CUADRO N° 2

IDENTIFICACIÓN DE LAS RELACIONES COMUNES ENTRE LA

NORMA INEN ISO 22716:2013 y la ISO 9001:2008

DIFERENCIAS:

NORMA INEN ISO 22716:2013 ISO 9001.2008

Puntos de la Norma: 17 Capítulos Puntos de la Norma: 8 Capítulos

Requisitos ó Auditable: A partir del III capítulo

Requisitos ó Auditable: Capítulo IV

Objetivos: Implantar un correcto control de la fabricación para asegurar la máxima inocuidad en las todas las fases del proceso (Producción, Almacenamiento, conservación y expiración de los productos cosméticos) y proteger al consumidor.

Tiene dos grandes objetivos: Aumentar la Satisfacción al cliente Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios.

Cada capítulo empieza con un Principio donde engloba todo el punto expuesto.

Proporciona directrices para cada uno de los procesos: Producción, Control, Almacenamiento y envío de productos cosméticos.

Se detallan las exigencias para aspectos de distribución de áreas, flujo de materiales, flujo de procesos y flujo de personal.

Fuente: Norma ISO 22716 Y 9001 Elaborado por: Cabrera Orrala Jenniffer Iliana

Están normas se integran o se parecen porque dentro de sus

requisitos establecen:

Control de Documentos y Registros

Auditorías Internas

Evaluación a los proveedores

Acciones correctivas y preventivas

Tratamiento de productos No Conforme

Capacitación y Evaluación del personal

Situación actual de cumplimiento de la Norma ISO 9001:2008.

Metodología 24

CUADRO N° 3

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

ACTIVIDADES Porcentaje

Conformidades 237 95,18%

No Conformidades 12 4,82%

Total de Requisitos 249 100%


GRÁFICO N° 2

EVALUACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA


95,18%

4,82%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%

Conformidades No Conformidades

Requisitos de la Norma 9001:2008

Conformidades

No Conformidades

CAPÍTULO III

3 PROPUESTA

De acuerdo al Check List levantado 2.5 del capítulo II, anexo 1, y

por obtener 43 No Conformidades Menores no está apto para certificar el

sistema en buenas prácticas de Manufactura, y para poder implementar

se deben elaborar un plan de acción para el gestionamiento de las

mismas, teniendo en consideración los siguientes puntos, para cumplir

con esta normativa:

Capacitar y Concientizar al personal de las normas de higiene en

las rutinas de trabajo.

Realizar un manual en el cual se encontrará los procedimientos

operativos estándar basados según los requisitos de la norma técnica

ecuatoriana INEN ISO 22716:2013.

Realizar una matriz de los puntos críticos de control en el proceso

productiva

CUADRO N° 4

CRONOGRAMA PARA IMPLEMENTAR EL DISEÑO DE B.P.M.

Propuesta 26

Propuesta 27

Propuesta 28

Propuesta 29

Propuesta 30

Propuesta 31

Propuesta 32

Propuesta 33

3.1 Conclusiones

Este trabajo de titulación está enfocado en la ejecución de un

manual de buenas prácticas de manufactura para la Empresa Otelo &

Fabell S.A, para lograr mayor inocuidad y seguridad de los productos que

fabricamos, estableciendo un puesto más alto dentro del mercado

competitivo.

Desde el inicio, hasta la realización y ejecución de este manual

nos permite optimizar recursos, puesto que muestra puntualmente quién

es el responsable de cada una de las actividades a elaborar, con que

materias primas y en qué período, impidiendo un desperdicio de los

mismos.

Con el manual de buenas prácticas de manufactura, se logrará la

mayor productividad, eficiencia, eficacia y sobre todo la disciplina del

recurso humano, ya que mantiene la inocuidad del producto y gana

visibilidad en los clientes.

Propuesta 34

3.2 Recomendaciones

Al momento de utilizar este manual de buenas prácticas de

manufactura, es necesario darlo a conocer a fondo el objeto y alcance de

esta aplicación, comprobando las definiciones y continuando la secuencia

dada.

Es preciso dentro del proceso de implementación designar

responsabilidades de cada uno de los puntos expuestos dentro de este

manual, donde se busca crear una cultura, siendo las Buenas Prácticas

de Manufactura no una experiencia pasajera sino una filosofía que

permanezca y se perfeccione con el tiempo.

Comenzar esta implementación, una vez dado a conocer a toda la

empresa los beneficios que está trae y contar con el compromiso de los

responsables / protagonistas de cada una de las áreas, posteriormente

realizar la aplicación directa de BPM, y finalmente verificar su

cumplimiento por medio de auditorías internas, para evaluar su acogida.

ANEXOS

Anexos 36

ANEXO N° 1

CHECK LIST DE EVALUACIÓN ISO 22716:2013

Check List de evaluación de Buenas Prácticas de Manufactura

NORMA TECNICA ECUATORIANA NTE INEN- ISO 22716:2013

# Prg. No. REQUISITO

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

EVIDENCIA

3 PERSONAL

Principio

1 3.1

Las personas Involucradas en la implementación de las actividades descritas en estas directrices deberían tener una capacitación adecuada para producir, controlar y almacenar productos con una calidad definida.

x Carpetas de vida actualizada

3.2 Organización

3.2.1 Cuadro de organización

2 3.2.1.1

La estructura organizacional debería definirse de tal manera que se entienda la organización y funcionamiento del personal de la compañía. Sería conveniente para el tamaño de la compañía y la diversidad de sus productos.

x Organigrama Estructural

3 3.2.1.2

Cada compañía debería asegurar que existan niveles adecuados de personal en los diferentes ámbitos de actividad, de acuerdo con la diversidad de su

x

Anexos 37

producción.

4 3.2.1.3

El cuadro de la organización debería demostrar independencia de otras unidades de la planta, de cada unidad se aseguramiento de calidad y la unidad de control de calidad. Por una unidad de aseguramiento de calidad y una unidad de control de calidad, o podían asumirse por una sola unidad.

x

3.2.2 Número de persona

5

La compañía debería tener un número adecuado de personal capacitado adecuadamente respecto a las actividades definidas en estas directrices.

x

3.3 Responsabilidad clave

3.3.1 Responsabilidad de la dirección

6 3.3.1.1

La organización debería estar respaldada por la alta dirección de la compañía.

x Nombramiento del Gerente General

7 3.3.1.2

La implementación de buenas prácticas de manufactura debería ser responsabilidad de la alta dirección y debería requerir la participación y compromiso del personal de todos los departamentos y a todos los

x

Anexos 38

departamentos y a todos los niveles dentro de la compañía.

8 3.3.1.3

La dirección debería definir y comunicar las aéreas a las cuales está permitido el ingreso de personal autorizado.

x

No cuenta con un listado de personas autorizadas para ingresar a las áreas.

Responsabilidad del personal

Todo personal debería:

9 a)

conocer su posición en la estructura organizacional;

x Organigrama Estructural

10

b)

conocer sus responsabilidades y actividades definidas;

x Descripción de Cargo

11

c)

tener acceso y cumplir con documentos pertinentes para el ámbito de su responsabilidades particular;

x Carpetas del Personal

12

d) Cumplir con requisitos de higiene personal;

x

Dotación de Uniforme, capacitación al personal, apariencia.

13

e)

Ser motivado a reportar irregularidades y otras no conformidades que podrían ocurrir al nivel de sus responsabilidades y actividades asignadas.

x

14

f)

tener adecuada capacitación en educación y destreza para desempeñar las responsabilidades;

x Plan anual de capacitación por área.

3.4 Capacitación

3.4.1 Capacitación y destrezas

15

El personal involucrado en

x

Anexos 39

producción, control, almacenamiento y envió debería tener destrezas basadas en capacitación pertinente y experiencia adquirida, o una combinación de la misma, adecuada así responsabilidades y actividades.

3.4.2 Capacitación y Buenas Prácticas de Manufactura

16

3.4.2.1

Debería proporcionarse a todo el personal una capacitación adecuada en Buenas Prácticas de Manufactura, relativamente a las actividades definidas a las directrices.

x Plan anual de capacitación

17

3.4.2.2

Se debería identificar las necesidades de capacitación de todo el personal, sin considerar el nivel o jerarquía de la compañía, y se debería desarrollar e implementar un programa de capacitación correspondiente.

x

18

3.4.2.3

Considerando la peripecia y experiencia del personal respectivo, deberían adaptarse curso de capacitación pertinentes para los trabajos y responsabilidades de los individuos.

x

19

3.4.2.4

De acuerdo con las necesidades y recursos

x Plan anual de capacitación relativo a su puesto

Anexos 40

disponibles en la organización, debería diseñarse cursos de capacitación y ejecutarse por la misma compañía o con la ayuda de organizaciones externas con experiencia, si fuera necesario.

de trabajo.

20

3.4.2.5

La capacitación debería considerarse como un proceso constante y continuo sujeto actualizaciones regulares.

x Definir la Frecuencia: En base a la necesidad

3.4.3 Personal reclutado recientemente

21

Además de la capacitación básica sobre la teoría y práctica de Buenas Prácticas de Manufactura, el personal recientemente reclutado debería recibir capacitación pertinente sobre las obligaciones que se les ha asignado.

x Capacitación específica del cargo.

3.4.4 Evaluaciones de capacitación de personal

22

El conocimiento acumulado por el personal debería ser evaluado durante y/o después de la capacitación.

x

3.5 Higiene personal

23

3.5.1.1

Deberían establecerse programa de higiene y adaptarse a las necesidades de la planta. Estos requisitos deberían ser comprendidos y seguidos por

x

Anexos 41

cada persona suyas actividades se efectúan en las aéreas de producción, control y almacenamiento.

24

3.5.1.2

El personal debería ser instruido para utilizar las instalaciones de lavado de mano.

x

No existe Capacitación de cómo lavarse las manos.

25

3.5.1.3

Cada persona que ingresa a las aéreas de producción, control y almacenamiento debería utilizar ropa apropiada prendas de protección para evitar la contaminación de productos cosméticos.

x

No se evidencia un listado de la indumentaria que se debe utilizar en cada área.

26

3.5.1.4

Debería evitarse comer, beber, masticar chicle, fumar o el almacenamiento de materiales alimenticios, bebidas o medicación personal de las aéreas de producción, control y almacenamiento.

x

No cuenta con normas de higiene en las rutinas de trabajo donde se especifiquen las actividades a cumplir.

27

3.5.1.5

Debería prohibirse cualquier práctica antihigiénica dentro de las aéreas de producción, control y almacenamiento o en cualquier otra área donde el producto podría afectado adversamente

x Aplicar las Normas de Higiene

3.5.2 Salud del personal

Anexos 42

28

Deberían darse pasos asegurar, en la mediad de lo factible, que cualquier persona afectada por una enfermedad aparente, o que tiene heridas abiertas en la superficie expuesta del cuerpo se excluye del contacto directo con el producto hasta que las condiciones se corrijan o personal médico determine que la calidad de los productos cosméticos no será comprometidas.

x

3.6 Visitantes y personal no capacitado

29

De preferencia, no debería admitirse visitantes o personal no capacitado, en las aéreas de producción, control y almacenamiento. Si esto es inevitable, se les debería proporcionar información por anticipado, particularmente cerca de higiene personal y de vestimenta de protección prescrita. Debería ser supervisado anualmente.

x

Total 23 6 0

% de Cumplimiento

79.31% 20.69%

Anexos 43

Tabla # 1

Actividades Porcentaje

CUMPLE 23 79,31%

NO CUMPLE 6 21%

N/A 0 0,00%

Total 29 100,00%



# Prg. No.

REQUISITO CUMPLE NO CUMPLE

N/A EVIDENCIA

4 LOCALES

4.1 Principio

4.1.1 Los locales deberían ubicarse, diseñar, construirse y utilizar a fin de:

1 a) asegurar la protección del producto

x

No cuenta con una Matriz de Riesgo de Calidad

2 b)

permitir la limpieza eficiente, si es necesario, desinfección y mantenimiento

x

No tiene establecido programas de limpieza para los locales.

3 c)

Minimizar el riesgo de mezclas de producto, materias primas y material de empaque.

x

4 4.1.2

Las recomendaciones de diseño de los locales se describen en estas directrices. Las decisiones de diseño deberían basarse en el tipo

x

0

10

20

30

CUMPLE NO CUMPLE N/A

23

6

Gráfico # 1Cap. # 3 - Personal

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 44

de producción cosméticos producidos, condiciones existente, limpieza y si fuera necesario, medidas de desinfección utilizadas.

4.2 Tipos de áreas

5

Se debería proporcionar aéreas separadas y definidas para el almacenamiento, producción, control de calidad, auxiliares, lavado y servicios higiénicos.

x Existen áreas definidas y separadas.

4.3 Espacio

6

Deberá proveerse espacio suficiente para facilitar las operaciones tales como recepción, almacenamiento y producción.

x

4.4 Flujo

7

Debería definirse el flujo de materiales, productos y personal a través del edificio o edificios con el fin de prevenir confusiones.

x

No existen los diagramas de Flujo de personal, desechos, entrada y salida de materiales.

4.5 Pisos, paredes, techo, ventanas

8 4.5.1

Los pisos, paredes, techos, y ventanas en el área de producción deberán diseñarse o construirse para facilitar la limpieza y, si es necesario, desinfección y mantenerse limpios y en buen estado.

x

Los pisos y paredes se encuentran con fisuras y grietas

9 4.5.2

Las ventanas deberían diseñarse para no abrirse donde la ventilación es adecuada. Si las ventanas se abren hacia el ambiente exterior, deberían ser cubiertas

x

Faltan los protectores en los extractores para evitar la entrada de vectores.

Anexos 45

adecuadamente.

10 4.5.3

La nueva construcción de áreas de producción debería incorporar condiciones para limpieza y mantenimiento adecuados. El diseño de una nueva construcción debería incluir superficie lisas donde sea conveniente, y estas superficies deberían ser resistentes a agente de limpieza y desinfección corrosivas.

x

4.6 Instalaciones de limpieza y sanitarios

11

Debería proveer al personal adecuadas y limpias instalaciones de lavado y servicios higiénicos. Las instalaciones de lavado y servicios higiénicos deberían ser diferenciadas, pero estar accesible, a las aéreas de producción. Debería proveerse, cuando sea pertinente, adecuadas instalaciones de ducha y vestidores.

x

Baños fuera de las instalaciones de la planta de producción

4.7 Iluminación

12 4.7.1

Debería instalarse en todas las áreas iluminación adecuada, suficiente para las operaciones.

x

13 4.7.2

La iluminación debería instalarse de manera que se asegure la contención de cualquier escombro de posible rotura.

x

Cuenta con protección acrílica todas las lámparas

Anexos 46

Alternativamente, se deberían tomar medidas para proteger el producto.

4.8 Ventilación

14

La ventilación debería ser suficiente para las operaciones de producción prevista. Alternativamente, debería tomar especias para proteger el producto.

x

No es eficiente el sistema de ventilación de la planta.

4.9 Canalización, alcantarillado y ductos

15 4.9.1

Debería instalarse la canalización, alcantarillado y ductos de tal manera que el goteo o condensación no contamine materiales, productos, superficies y equipos.

x

16 4.9.2

Las alcantarillas deberán mantenerse limpias y no debería flujo de retorno.

x

4.9.3 Debería determinarse consideraciones de diseño para lo siguiente:

17 a)

Debería evitarse vigas elevadas del tejado, tubería y ductos expuesto;

x

18 b)

Las tubería expuestas no debería tocar las paredes, sino estar suspendidas o sujetas por soporte, los suficientemente separadas para permitir la limpieza total:

x

19 c)

Alternativamente, debería tomarse medidas específicas para proteger el producto.

x

4.10 Limpieza de desinfección

Anexos 47

20 4.10.1

Los locales utilizados para las actividades descritas en estas directrices deberían mantenerse en una condición limpia

x

21 4.10.2

Debería llevar a cabo limpieza y, si es necesario, desinfección, para alcanzar el objetivo de protección de cada producto.

x

Realizar programas de limpieza para mantener los locales limpios.

22 4.10.3

Los agentes de limpieza y, si es necesario, de desinfección a utilizarse, deberían ser específicos y efectivos.

x

No existe validación de los agentes de limpieza

23 4.10.4

Debería haber programa de limpieza y, si es necesario, de desinfección, correspondiente a las necesidades específicas de cada área.

x

4.11 Mantenimiento

24

Los locales utilizados para las actividades descritas en estas directrices deberían mantenerse en buen estado de reparación.

x

Programa de Mantenimiento de Infraestructura

4.12 Consumibles

25

Los consumibles utilizados para los locales no deberían afectar la calidad del producto.

x

No existen fichas técnicasde los productos.

4.13 Control de plagas

26 4.13.1

Los consumibles deberían diseñarse, construirse y mantenerse de manera que restrinjan el acceso de insecto, aves, roedores, plagas y otras sabandijas.

x

27 4.13.2 Debería existir un programa de control

x

Anexos 48

de plagas apropiado para los locales.

28 4.13.3

Debería tomarse medidas para controlar el exterior de los locales para evitar atraer o albergar plagas.

x

Total 16 12 0

% de Cumplimiento 57.14% 42.86%

Tabla # 2


CUMPLE 16 57,14%

NO CUMPLE 12 43%

N/A 0 0,00%

Total 28 100,00%




CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

EVIDENCIA

5 EQUIPO

5.1 Principio

1

El equipo debería ser adecuado para el propósito previsto y capaz de limpiarse y, si es necesario,

x

0

5

10

15

20


1612

Gráfico # 2Cap. # 4 - Locales

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 49

desinfectarse y mantenerse. Esta cláusula aplica a todo el equipo dentro del campo de acción de estas directrices. Si se introducen sistemas automáticos en las actividades descritas en estas directrices, deberían tomar en cuenta la aplicación de los principios pertinentes determinados.

5.2 Diseño del equipo

2 5.2.1

El equipo de producción debería diseñarse para evitar la contaminación del producto.

N/A

No están diseñando nueva máquina

3 5.2.2

Los recipientes del productos a granel deberían protegerse descontaminantes del aire, tales como polvo y humedad.

x

4 5.2.3

Las mangueras de transferencia y accesorios que no están en uso deberían limpiarse, y si es necesario, desinfectarse secos y protegidos del polvo, salpicaduras u otras contaminación.

x

Anexos 50

5 5.2.4

El material utilizado en la construcción de equipo debería ser compatible con los productos y los agentes de limpieza y desinfección.

x

5.3 Instalación

6 5.3.1

El diseño y la instalación del equipo deberían facilitar su drenaje con el fin de facilitar la limpieza y desinfección.

x

7 5.3.2

El equipo debería colocarse de modo que el movimiento de materiales, equipos móvil y personal no represente un riesgo para la calidad.

x Diagrama de Recorrido

8 5.3.3

Debería proveerse de acceso razonable debajo, dentro y alrededor del equipo para mantenimiento y limpieza.

x

9 5.3.4

El equipo principal debería ser fácilmente identificable.

x

Todo equipo cuenta con su respectiva señalética de identificación

5.4 Calibración

10

5.4.1

Los instrumentos de medición del laboratorio y producción que son importantes para la calidad del producto, deberían calibrarse regularmente.

x Plan Maestro, registros de calibración.

11

5.4.2

Si los resultados de la calibración

x

Anexos 51

están fuera de los criterios de aceptación, los instrumentos de media deberían identificarse adecuadamente y retirarse del servicio.

12

5.4.3

Una condición fuera de calibración debería investigarse para determinar si existe algún impacto a la calidad del producto y si se han tomado los pasos apropiados en esta investigación.

x

5.5 Limpieza y desinfección

13

5.5.1

Todo el equipo debería mantenerse regularse sujeto de una adecuada limpieza y, si es necesario, de un programa de desinfección.

x

No hay programas de limpieza y sanitización donde establezcan los puntos críticos.

14

5.5.2

Los agentes de limpieza y desinfección deberían ser específicos y efectivos.

x No existe validación

15

5.5.3

Donde está asignado equipo para producción continua o producción de lotes sucesivos del mismo producto, el equipo debería limpiarse y, si es necesario desinfectarse a intervalos apropiados.

x

5.6 Mantenimiento

Anexos 52

16

5.6.1

El equipo debería mantenerse regularmente.

x Listado de equipos, Plan y registros de mantenimiento.

17

5.6.2

Las operaciones de mantenimiento no deberían afectar la calidad del producto.

x

18

5.6.3

El equipo defectuoso debería identificarse, en consecuencia, en consecuencia, excluirse de uso y aislarse si es posible.

x

No hay letreros donde indique que los equipos están en mantenimiento.

5.7 Consumibles

19

Los consumibles utilizados para el equipo no deberían identificar afectar la calidad del producto.

x

5.8 Autorizaciones

20

Personal autorizado debería ingresar y utilizar el equipo o sistema automáticos utilizados en producción y control.

x No cuenta con un listado del personal autorizado

5.9 Sistemas de respaldo

21

Deberían estar disponible adecuados arreglos alternativos para los sistemas que necesitan operarse en el caso de una falla o avería.

x

Total 16 4 1

% de Cumplimiento

80% 20%

Tabla # 3


Anexos 53

CUMPLE 16 80%

NO CUMPLE 4 20%

N/A 1 0,00%

Total 20 100,00%



# Prg. No.


N/A EVIDENCIA

6 BODEGA DE MATERIAS PRIMAS

6.1 Principio

1

Las materias primas y materiales de empaque que se adquieren deben cumplir criterios pertinentes de aceptación definidos para la calidad de producto terminados.

x

6.2 Adquisiciones

La adquisición de materias primas y materiales de empaque debería basarse en lo siguiente:

2 a) Evaluación y selección del proveedor.

x

3 b)

Establecimiento de cláusulas técnicas tales como tipo de selección a conducirse, criterios de aceptación, acciones en el caso

x

0

2

4

6

8

10

12

14

16


16

41

Gráfico # 3Cap. # 5 - Equipos

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 54

de defectos o modificaciones, condiciones de transporte;

4 c)

Contexto de relaciones e intercambios entre la compañía y el proveedor tales como cuestionarios, asistencia y auditorias.

x

6.3 Recepción

5 6.3.1

La orden de compras, la nota de envío y los materiales enviados deberían corresponder.

x

6 6.3.2

La integridad de los recipientes de envíos de las materias primas y materiales de empaque debe controlarse visualmente. Si es necesario, deberían controles adicionales del transporte de datos.

x

6.4 Identificación y estado

7 6.4.1

Los recipientes de materiales primas y materiales de empaque deberían etiquetarse con el fin de identificar el material y la información del lote.

x

8 6.4.2

Las materias primas y materiales de empaque presentan efectos que podían afectar la calidad del producto, deberían mantenerse en espera de una decisión.

x

9 6.4.3

Las materias primas y materiales de empaque deberían identificarse de una manera adecuada de acuerdo a su estado a su estado

x

Anexos 55

como aceptado, rechazado o en cuarentena. Otros sistemas pueden reemplazar este sistema físico de identificación, si ello asegura el mismo nivel de seguridad.

6.4.4 La identificación de materias primas y materiales de empaque debería contener la siguiente información:

10 a) Nombre del producto señalado en la nota de envió;

x

11 b)

Nombre del producto señalado en la compañía, se es diferente del nombre dado por el proveedor y/o su número de código;

x

12 c) Fecha o número de recepción, si procede.

x

13 d) Nombre del proveedor;

x

14 e)

Referencia de lote dada por el proveedor y una referencia dada a la recepción, si es diferente.

x

6.5 Liberación

15 6.5.1

Deberían establecerse sistemas físicos o alternativos para asegurar que solamente las materias primas y materiales de empaque liberados se utilicen.

x

16 6.5.2

La liberación de materiales debería llevarse a cabo por personal autorizado responsable de calidad.

x

17 6.5.3

Las materias primas y materiales de empaque pueden aceptarse sobre la base del certificado de análisis del proveedor, solo si existen del

x

No aplica ya que todos los proveedores son evaluados y analizados.

Anexos 56

proveedor y método de ensayo del proveedor acordado.

6.6 Almacenamiento

18 6.6.1

Las condiciones de almacenamiento deberían ser adecuados para cada materia prima y materiales de empaque.

x No existen registros de temperaturas.

19 6.6.2

Las materias primas y materiales de empaque deberían almacenarse y manipularse de manera adecuada a sus características.

x

No existen un listado del personal autorizado y sus medidas.

20 6.6.3

Debería respetarse y controlarse las condiciones específicas de almacenamiento, donde sea procedente.

x

21 6.6.4

Los recipientes de materias primas y materiales de empaque deberían estar cerrados y almacenados a distancia del piso.

x

Todas las materias primas se encuentran en pallet.

22 6.6.5

Cuando las materias primas y materiales de empaque son re empacados, deberían llevar la misma etiqueta que los originales.

x

23 6.6.6

Cuando las materias primas y materiales de empaque están en cuarentena o son rechazados, deberían almacenarse en su respectiva ubicación física

x

Todas cuentan con sus etiquetas respectivas.

24 6.6.7

Deberían establecerse medidas para asegurarse medidas para asegurar el movimiento de la existencia (stock). Excepto en

x Aplicamos método F.I.F.O

Anexos 57

circunstancia especiales, la rotación de la existencia debería asegurar que se utilicen primero la existencia más antiguas liberadas.

25 6.6.8

Debería realizarse un inventario periódico para asegurar la confiabilidad de las existencias. Cualquier discrepancia significativa debería investigarse y tomarse la acción correctiva.

x

Programa periódico de toma de Inventario

6.7 Reevaluación

26

Debe establecerse un sistema para reevaluar materiales como sea pertinente para determinar su idoneidad para uso, después de un periodo definido de almacenamiento. Debería establecerse el sistema para evitar el uso de materiales que requieren reevaluación.

x

No cuentan con criterios cuando necesitan re evaluar una Materia Prima

6.8 Calidad del agua utilizada en producción

27 6.8.1

Los sistemas de tratamiento de agua deberían proveer una calidad de agua definida.

x Registros de análisis del agua utilizada.

28 6.8.2

La calidad del agua debería verificarse ensayando o controlando los parámetros del proceso.

x

Plan de mantenimiento de las cisternas.

29 6.8.3

El sistema de tratamiento de agua debería permitir desinfección.

x

No existe un programa mensual o semanal de la limpieza de las cisternas y sus registros

30 6.8.4 Debería instalarse x

Anexos 58

un equipo de tratamiento de agua para evitarse el estancamiento y riesgo de contaminación.

31 6.8.5

Debería seleccionarse los materiales utilizados en el equipo de tratamiento de agua para asegurar que la calidad del agua no se afecte.

x Verificar las lámparas U.V. y las tuberías.

Total 26 4 1

% de Cumplimiento 87% 13%

Tabla # 4


CUMPLE 26 87%

NO CUMPLE 4 13%

N/A 1 0%

Total 30 100,00%



# Prg. No.


N/A EVIDENCIA

7 PRODUCCIÓN

7.1 Principio

1

En cada etapa de las operaciones de fabricación y operación y operaciones de empaque,

x

0

10

20

30


26

4 1

Gráfico # 4Cap. # 6 - Materias Primas y Material

de Empaque

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 59

deberían tomarse medidas para fabricar un producto terminado que cumpla las características determinadas.

7.2 Operaciones de Fabricación

7.2.1 Disponibilidad de documentos pertinentes

2 7.2.1.1

La documentación pertinente debería estar disponible en cada etapa de las operaciones de manufactura.

x

La empresa cuenta con sus recetas de cada producto y tienen procedimientos para fabricar y envasar.

7.2.1.2 Las operaciones de manufactura deberían llevarse a cabo de acuerdo con la documentación de manufactura, incluyendo:

3 a) Equipo adecuado;

x

4 b) Formula del producto;

x

5 c)

Lista de todas las materias primas identificadas de acuerdo con los documentos pertinentes indicando números de lote y cantidades.

x Se encuentran especificadas en la receta.

6 d)

Las operaciones de manufacturas detalladas para cada etapa, tales como adicción de materias prima, temperaturas, velocidades, tiempo de mezcla , muestreo, limpieza y, si es necesario, desinfección del equipo, y transferencia del producto a granel.

x

No consta en el procedimiento el tiempo de mezcla, velocidades y temperaturas.

7.2.2 Control de puesta en marcha

Antes de iniciar las operaciones de manufactura, debería asegurarse que:

7 a) Este disponible toda la

x Ordenes de producción y

Anexos 60

documentación pertinente a la operaciones de manufactura;

recetas.

8 b)

Todas las materias primas estén disponible y liberadas;

x Todas tienen su etiqueta de liberada.

9 c)

El equipo adecuado esté disponible para el uso, en orden de trabajo, limpio y, si es necesario, desinfectado;

x

No cuentan con un Plan de Limpieza y Sanitización de los equipos.

10 d) Se ha realizado el despeje de las áreas

x

Realiza el despeje de línea sin documentarlo

7.2.3 Asignación de un número de lote

11

Debería asignarse un número de lote a cada lote de producto a granel fabricado. Este número no necesita ser idéntico al número de lote que aparece en la etiqueta del producto terminado, pero, si no lo es, debería ser fácil de relacionarlo a que numero.

x

Estos números están en la orden de producción

7.2.4 Identificaciones en proceso

12 7.2.4.1

De acuerdo con la formula, toda las materias primas deberían medirse o pesarse, en recipientes limpio y adecuado, etiquetarse con identificación adecuada o diferentemente dentro del equipo utilizando para manufactura.

x

Existe un área de Fraccionamiento de las materias primas por batch

Anexos 61

13 7.2.4.2

En todo momento, debería ser posible identificar el equipo principal, recipiente de materias prima y recipiente de producto al granel.

x

7.2.4.3 La identificación de los recipientes de productos a granel debería indicar:

14 a) Nombre o código de identificación;

x

15 b) Número de lote; x

16 c)

Condición de almacenamiento cuando dicha información es crítica para asegurar la calidad del producto.

x

7.2.5 Control en proceso

17 7.2.5.1

Deberían definirse los controles en proceso y sus criterios de aceptación.

x

18 7.2.5.2

Los controles en proceso deberían realizarse de acuerdo con un programa definido.

x

19 7.2.5.3

Cualquier resultado fuera de los criterios de aceptación debería reportarse e investigarse.

x

7.2.6 Almacenamiento del producto a granel

20 7.2.6.1

El producto a granel debería almacenarse en recipientes adecuados, en áreas definidas, y bajo condiciones adecuadas.

x

21 7.2.6.2 Debería definirse la máxima

x No consta en el procedimiento el

Anexos 62

duración de almacenamiento del producto al granel.

tiempo de almacenamiento de los gráneles

22 7.2.6.3

Cuando se han alcanzado esta duración, el producto al granel debería reevaluarse antes de utilizarlo.

x

7.2.7 Reabastecimiento de materias primas

23

Si las materias primas permanecen sin utilizarse después de pesadas y se consideran aceptables para retomar a la existencia (stock), sus recipientes deberían cerrarse e identificarse adecuadamente.

x

No aplican ya que manejan una bodega interna dentro de la planta de producción.

7.3 Operaciones de empaque

7.3.1 Disponibilidad de documentos pertinentes

24 7.3.1.1

La documentación pertinente debería estar disponible en cada etapa de las operaciones de empaque.

x Ordenes de producción y procedimiento

7.3.1.2 Las operaciones de empaque deberían llevarse a cabo de acuerdo con la documentación de empaque incluyendo:

25 a) Equipo adecuado;

x

26 b)

Lista de materiales de empaque definida para el producto terminado previsto;

x

27 c)

Operaciones de empaque detalladas tales como llenado, cierre, etiquetado y codificación.

x

Reportes de eficiencias y tiempos perdidos.

7.3.2 Controles de puesta en marcha

28 Antes de iniciar cualquier operación de

x No documentan el despeje de línea

Anexos 63

empaque, debería asegurarse que:

29 a)

El área ha sido despejada de materiales para evitar la mezcla con materiales de operaciones previas;

x

30 b)

Estén disponibles todos los documentos pertinentes a la operaciones de empaque;

x

31 c)

Estén disponibles todos los materiales de empaque;

x

32 d)

El equipo adecuado está disponible para el uso, en orden de trabajo, limpio y, si es necesario, desinfectado,

x

No cuentan con un plan de limpieza donde esté definido la frecuencia y el tipo de limpieza a realizar.

33 e)

Estén definidas cualquier codificación que permita la identificación del producto.

x Procedimiento de identificación y trazabilidad

7.3.3 Asignación del número de lote

34 7.3.3.1

Debería asignarse un número de lote a cada unidad de producto terminado.

x

35 7.3.3.2

Estén número no necesita ser idéntico con el número de lote que aparece en la etiqueta del producto a granel, pero, si no lo es, debería ser fácil relacionarlo con ese número.

x

7.3.4 Identificación en línea de empaque

36

En todo momento, debería ser posible identificar la línea de

x

Anexos 64

empaque con su nombre o código de identificación, el nombre o código de identificación del producto terminado y el número de lote.

7.3.5 Controles en el equipo de control en línea

37

Si se lo utiliza, el equipo de control en línea debería controlarse regularmente de acuerdo con un programa definido.

x

7.3.6 Control en el proceso

38 7.3.6.1

Deberían definirse controles en el proceso y sus criterios de aceptación.

x No existe control en los procesos.

39 7.3.6.2

Deberían realizarse controles en el proceso de acuerdo con un programa definido.

x

40 7.3.6.3

Cualquier resultado que este fuera del criterio de aceptación debería reportarse e investigarse adecuadamente.

x

7.3.7 Reabastecimiento de materiales de empaque

41

Si materiales de empaque permanecen sin utilizarse después de las operaciones de empaque y se lo considera aceptable para retornar a la existencia (stock), sus recipientes deberían cerrarse e identificarse

x

Anexos 65

apropiadamente.

7.3.8 Identificación y manipulación del producto en proceso

42

El llenado y etiquetado es generalmente un proceso continuo. Donde no sea el caso, deberían aplicarse medidas especiales incluyendo segregación e identificación, de manera que no puedan ocurrir mezcla o mal etiquetado.

x

No aplica porque no toman medidas especificas

Total 32 8 2

% de Cumplimiento

80% 20%

Tabla # 5


CUMPLE 32 80%

NO CUMPLE 8 20%

N/A 2 0%

Total 40 100,00%



# Prg. No.


N/A EVIDENCIA

8 PRODUCTOS TERMINADOS

8.1 Principio

0

10

20

30

40


32

82

Gráfico # 5Cap. # 7 - Producción

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 66

1

Los productos terminados deberían cumplir los criterios de aceptación definido. El almacenamiento, envió y devoluciones deberían manejarse de tal manera que se mantenga la calidad de los productos terminados.

x

8.2 Liberación

2 8.2.1

Antes de colocarse en el mercado, todos los productos terminados deberían controlarse de acuerdo con métodos de ensayo establecido y deberían cumplir con criterio de aceptación.

x

3 8.2.2

La liberación de producto debería llevarse a cabo por personal autorizado responsable por la calidad.

x

No cuenta con listado del personal autorizado.

8.3 Almacenamiento

4 8.3.1

Los productos terminados deberían almacenarse en área definidas bajo condiciones adecuadas por un periodo de tiempo apropiado. Si es necesario, los productos terminados deberían controlarse mientras se almacenan.

x

La empresa lo realiza mediante la aplicación del procedimiento de Preservación del producto.

5 8.3.2

Las áreas de almacenamiento deberían permitir el almacenamiento organizado.

x

6 8.3.3

Cuando los producto terminados son liberados, en cuarentena o rechazados, deberían almacenarse en sus

x

No cuentan con señalética de identificación

Anexos 67

respectivas ubicaciones físicas o utilizando cualquier otro sistema que proporcione el mismo nivel de seguridad.

8.3.4 La identificación de los recipiente de producto terminado deberían señalar:

7 a) Número código de identificación;

x

8 b) Número de lote; x

9 c)

Condiciones de almacenamiento cuando dicha información es crítica para asegurar la calidad del producto;

x

10 d) Cantidad. x

11 8.3.5

Debería establecerse medidas para asegurar el movimiento de las existencias (stock). Exacto en circunstancias especiales, la rotación de las existencia debería asegurar que las existencia más antiguas liberadas se utilicen primero.

x

Revisión de los movimientos y el informe del último inventario

8.3.6 Deben realizarse controles periódicos de inventarios para:

12 a) Asegurar la exactitud del inventario;

x

13 b)

Asegurarse que se cumplan los criterios de aceptación. Cualquier discrepancia significativa debería investigarse,

x

14 c)

Cualquier discrepancia significativa debería investigarse.

x

8.4 Envió

15

Deberían tomarse medidas para asegurar el envío del producto terminado definido. Deberían tomarse precauciones para

x

Cuentan con un procedimiento en el cual detallan las condiciones en que se envía el

Anexos 68

mantener la calidad del producto terminado, cuando sea pertinente.

producto.

8.5 Devoluciones

16 8.5.1

Las devoluciones deberían identificarse de una manera adecuada y almacenarse en áreas definidas.

x No existe área definida

17 8.5.2

Las devoluciones necesitan ser evaluadas contra los criterios establecidos para determinar su disposición.

x

18 8.5.3

La liberación debería darse antes de ubicar las devoluciones nuevamente en el mercado.

x

19 8.5.4

Debería establecerse medidas para distinguir cualquier devolución reprocesadas. Deberían tomarse medidas para evitar la redistribución involuntaria de un producto terminado no liberado.

x

No evidencian medidas tomadas sobre la redistribución.

Total 17 2 0


Tabla # 6


CUMPLE 17 89%

Anexos 69

NO CUMPLE 2 11%

N/A 0 0%

Total 19 100,00%



# Prg. No.


N/A EVIDENCIA

9 LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

9.1 Principio

1 9.1.1

Los principios descriptos para personal, locales, equipos, subcontratación, y documentación debería aplicar para el laboratorio de control de calidad.

x

Cuentan con procedimientos y ensayos de cada uno de los productos.

2 9.1.2

El laboratorio de control de calidad es responsable de asegurar que dentro de su actividad, se llevan a cabo los controles necesarios y pertinentes, para muestreo y ensayo tanto de materiales que son liberados para uso y de productos liberados para envió, solamente si su calidad satisface los criterios de aceptación requeridos.

x

9.2 Método de ensayo

3 9.2.1 El laboratorio de x Cuentan con

0

5

10

15

20


17

2 0

Gráfico # 6Cap. # 8 - Productos Terminados

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 70

control de calidad debería utilizar todos los métodos de ensayo requeridos para confirmar que el producto cumpla con los criterios de aceptación.

los Métodos de ensayo.

4 9.2.2

Deben realizarse controles sobre la base de métodos de ensayo definido, pertinente y disponible.

x

9.3 Criterios de aceptación

5

Los criterios de aceptación deberían establecerse para especificar los requisitos que deben cumplir las materias primas, materiales de empaque, producto a granel y producto a granel y producto terminados.

x

Fichas técnicas de los productos – criterios de aceptación de máximo y mínimos. Planes de calidad

9.4 Resultados

6

Todos los resultados deberían revisarse. Después de esta revisión, debería tomarse una decisión, particularmente en términos de aprobación, rechazo o pendientes.

x

9.5 Resultados fuera de especificación

7 9.5.1

Los resultados fuera de especificación deberían revisarse por personal autorizado e investigados adecuadamente.

x Falta el listado del personal autorizado.

8 9.5.2

Debería existir suficiente justificación para que se realice reensayo.

x

9 9.5.3

Después de la investigación, debe tomarse una decisión por parte

x

Anexos 71

de personal autorizado, particularmente en términos de desviaciones, rechazo o en espera.

9.6 Reactivos, soluciones, estándares de referencia, medios de cultivo

Los reactivos, soluciones, estándares de referencia, medio de cultivo, etc., deberían identificarse por la siguiente información:

10 a) El nombre; x

11 b) Su dureza o concentración, cuando proceda;

x

12 c) Fecha de expiración, cuando proceda;

x

13 d)

El nombre y/o firma de la persona que los preparo, cuando proceda;

x

14 e) Fecha de apertura; x

15 f) Condiciones de almacenamiento, cuando proceda.

x

9.7 Muestreo

16 9.7.1 El muestreo debería realizarlo personal autorizado.

x

9.7.2 El muestreo debería definirse en termino de:

17 a) Método de muestreo;

x

18 b) Equipo a utilizarse; x

19 c) Cantidades a tomarse;

x

20 d)

Cualquier preocupación a observarse para evitar contaminación o deterioro;

x

21 e) Identificar de la muestra,

x

22 f) Frecuencia x

9.7.3 Las muestra debería identificarse por;

23 a) El nombre o código de identificación;

x

24 b) El número de lote; x

25 c) La fecha de muestreo:

x

26 d) El recipiente del cual fue la muestra;

x

27 e) El punto de muestreo, si aplica.

x

9.8 Muestra de retención

28 9.8.1 Las muestra de x

Anexos 72

producto terminado debería retenerse de una manera adecuada y en aéreas designada.

29 9.8.2

El tamaño de la muestra de productos terminado debería permitir que se llevan a cabo análisis de acuerdo con las regulaciones locales.

x Normativas AQL

30 9.8.3

Las muestras de retención de producto terminado deberían conservarse en su empaque primario por un tiempo pertinente bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas.

x

Total 29 2 0


Tabla # 7


CUMPLE 29 94%

NO CUMPLE 2 6%

N/A 0 0%

Total 31 100,00%

0

5

10

15

20

25

30


29

2 0

Gráfico # 7Cap. # 9 - Laboratorio de Control de

Calidad

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 73



# Prg. No.


N/A EVIDENCIA

10 TRATAMIENTO DE PRODUCTO QUE ESTÁ FUERA DE ESPECIFICACIÓN

10.1

Productos finales rechazados, producto a granel, materias primas y materiales de empaque

1 10.1.1

Las investigaciones de productos rechazados o materiales deber realizarse por personal autorizado para hacerlo.

x Plan de Calidad de los productos

2 10.1.2

Las decisiones para destruir o procesar deberían ser procesadas por el personal responsable por calidad.

x

10.2 Productos terminados reprocesados y producto a granel

3 10.2.1

Si todo o una parte de un lote de producto terminado a granel no cumple los criterios de aceptación definida,el personal responsable de calidaddebería aprobar una decisión de reprocesar con el fin de obtener la calidad definida.

x

4 10.2.2

Debería definirse y aprobarse el método de reprocesamiento.

x

No consta en el procedimiento cuando es por microbiología el reprocesamiento.

5 10.2.3

Debería realizarse controles de los productos terminados reprocesados o producto a granel. Los resultados deberían revisarse por el personal

x

Anexos 74

autorizado con el fin de verificar la conformidad del producto terminado a granel con los criterios de aceptación.

Total 4 1 0

% de Cumplimiento

80% 20%

Tabla # 8


CUMPLE 4 80%

NO CUMPLE 1 20%

N/A 0 0%

Total 5 100,00%



# Prg. No.


N/A EVIDENCIA

11 DESECHOS

11.1 Principio

1

Los desechos deben disponerse de una manera oportuna y salubre.

x

11.2 Tipos de desechos

2 La compañía debería definir los diferentes tipos de desecho (de

x No evidencia registros de los desechos

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3

3,5

4


4

1

0

Gráfico # 8Cap. # 10 - Tratamiento de producto

que está fuera de especificación

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 75

producción y del laboratorio de control de calidad de calidad) que podrían afectar la calidad del producto.

generados por la planta.

11.3 Flujo

3 11.3.1

El flujo del desecho no debería impactar en las operaciones de producción y del laboratorio.

x

4 11.3.2

Debería tomarse medidas pertinentes con respecto a recolección, transporte, almacenamiento y disposición de desechos.

x

11.4 Contenedores

5

Los contenedores de desechos deberían identificarse apropiadamente tanto en su contenido y otra información, como sea procedente.

x

11.5 Disposición

6

La disposición de desechos debe realizarse de una manera apropiada con un adecuado nivel de control.

x

Total 3 3 0


Anexos 76

Tabla # 9


CUMPLE 3 50%

NO CUMPLE 3 50%

N/A 0 0%

Total 6 100,00%



# Prg. No.


N/A EVIDENCIA

12 SUBCONTRATACIÓN

12.1 Principio

1

Debería establecerse un contrato escrito o acuerdo, mutuamente confirmado y controlado entre el contratante y el contratista que cubre las actividades subcontratadas. El objetivo de este paso es obtener un producto o servicio que cumpla con los requisitos definidos por el contratante.

x

12.2 Tipos de subcontratación

Esta cláusula se refiere a la subcontratación de:

2 a) Manufactura x

0

0,5

1

1,5

2

2,5

3


3 3

0

Gráfico # 9Cap. # 11 - Desechos

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 77

3 b) Empaque x

4 c) Análisis x

5 d) Limpieza, desinfección de locales;

x

6 e) Control de plagas. x

7 f) Mantenimiento x

12.3 Contratante

8 12.3.1

El contratante debería evaluar la habilidad del contratista y la capacidad de realizar las operaciones contratadas. Además, el contratante debería asegurar que el contratista tiene todos los medios disponibles para realizar el contrato. El contratante debería evaluar la habilidad del contratista para cumplir con estas directrices, como procedente, y asegurar que las operaciones se ejecuten según lo acordado.

x

9 12.3.2

El contratante debería proporcionar al contratista toda la información requerida para llevar a cabo las operaciones correctamente.

x

12.4 El contratista

10 12.4.1

El contratista debería asegurar que tiene los medios, experiencias y personal competente para cumplir los requisitos del contrato.

x

11 12.4.2

El contratista no debería pasar a un tercero cualquier parte del trabajo confiada al contrato sin la aprobación y consentimiento del contratante. Debería realizarse arreglos entre terceros y el contratista para

x

Anexos 78

asegurar que toda la información acerca de las operaciones esté disponible al contratante de la misma que el contrato original.

12 12.4.3

El contratista debería facilitar cualquier auditoria que el contratante determino en el contrato.

x

13 12.4.4

El contratista debería informar al contratante de cualquier cambio que podría afectar la calidad de los servicios o productos previsto antes de la implementación, a menos que se especifique lo contrario en el contrato.

x

12.5 Contrato

Total 15 0 0


Tabla # 10


CUMPLE 15 100%

NO CUMPLE 0 0%

N/A 0 0%

Total 15 100,00%

0

2

4

6

8

10

12

14

16


15

0 0

Gráfico # 10Cap. # 12 - Subcontratación

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 79



# Prg. No.


N/A EVIDENCIA

13 DESVIACIONES

1 13.1

Las desviaciones de los requisitos específicos deberían autorizarse con suficiente datos.

X

2 13.2

Deberían realizarse acciones correctivas para evitar la recurrencia de la desviación.

X

Total 2 0 0


Tabla # 11


CUMPLE 2 100%

NO CUMPLE 0 0%

N/A 0 0%

Total 2 100,00%



# Prg. No.


N/A EVIDENCIA

14 RECLAMOS Y RETIROS DEL MERCADO

14.1 Principio

1 14.1.1

Todos los reclamos que caen dentro del campo de acción de estas directrices y

X

0

0,5

1

1,5

2


2

0 0

Gráfico # 11Cap. # 13 - Desviaciones

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 80

se comunican a la planta deberían revisarse, investigarse y hacerse el seguimiento, como sea pertinente.

2 14.1.2

Cuando se toma decisión de retiro del mercado, deberían tomar los pasos adecuados para completar el retiro de mercado dentro del ámbito de estas directrices y para implementar la acción correctiva.

X

3 14.1.3

En caso de operaciones contratadas, el contratante y el contratista deberían acordar sobre el proceso de manejo de reclamo (véase 12.1)

X

14.2 Reclamos de producto

4 14.2.1

El personal autorizado debería centralizar todo los reclamos.

x

No existe listado de personal autorizado

5 14.2.2

Cualquier reclamo referente a un defecto de producto debería mantenerse con los detalles originales e información de seguimiento.

X

6 14.2.3

Debería complementarse el apropiado seguimiento del lote involucrado.

X

14.2.4 Las investigaciones y seguimiento deberían incluir:

7 a) Pasos para prevenir la recurrencia del defecto;

X

8 b)

Control de otros lotes con el fin de determinar si fueron también afectados, cuando proceda.

X

9 14.2.5 Los reclamos deberían revisarse

X

Anexos 81

periódicamente para controlar las tendencias o recurrencias de un defecto.

14.3 Retiros del mercado de producto

10 14.3.1

El personal autorizado debería coordinar del proceso de retiro del mercado.

X

Constan de un procedimiento de recall

11 14.3.2

Las operaciones de retiro del mercado de producto deberían ser capaces de iniciarse prontamente y de una manera oportuna.

X

12 14.3.3

Las autoridades pertinentes deberían ser notificadas de retiros del mercado que podrían tener un impacto sobre la seguridad del consumidor.

X

13 14.3.4

Los productos retirados del mercado deberían identificarse y almacenarse separadamente en un área segura mientras se espera una decisión.

X

14 14.3.5

El proceso de retiro del mercado de un producto debería evaluarse periódicamente.

X

Total 13 1 0


Anexos 82

Tabla # 12


CUMPLE 13 93%

NO CUMPLE 1 7%

N/A 0 0%

Total 14 100,00%



# Prg. No.


N/A EVIDENCIA

15 CONTROL DE CAMBIO

1

Los cambio que podían afectar la calidad del producto deberían aprobarse y realizarse por personal autorizado sobre la base de datos suficiente

x

Total 1 0 0


Tabla # 13


CUMPLE 1 100%

NO CUMPLE 0 0%

N/A 0 0%

Total 1 100,00%

0

2

4

6

8

10

12

14


13

1 0

Gráfico # 12Cap. # 14 - Reclamos de Clientes

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 83



# Prg. No.


N/A EVIDENCIA

16 AUDITORÍA INTERNA

16.1 Principio

1

Una auditoria interna es una herramienta que está diseñada para controlar la implementación y el estado de estas Buenas Prácticas de Manufactura en cosmético y. si es necesario, proponer acciones correctivas.

x Pre auditoria en B.P.M

16.2 Propuesta

2 16.2.1

El personal completamente, especialmente designado, debería conducir auditorías internas en una manera independientes y detalladas, regularmente o por demanda.

x

3 16.2.2

Todas las observaciones realizadas durante la auditoria interna deberían evaluarse y compartirse con la dirección pertinente.

x

16.3 Seguimiento

4

El seguimiento de la auditoria debería confirmar la terminación satisfactoria o la implementación de la

x

0

0,5

1


1

0 0

Gráfico # 13Cap. # 15 - Control de Cambio

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 84

acción correctiva.

Total 4 0 0


Tabla # 14


CUMPLE 4 100%

NO CUMPLE 0 0%

N/A 0 0%

Total 4 100,00%




CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

EVIDENCIA

17 DOCUMENTACIÓN

17.1 Principio

1 17.1.1

Cada compañía debería establecer, diseñar, implementar y mantener su propio sistema de documentación que sea adecuado a su estructura organizacional y al tipo de productos. Puede utilizarse un sistema electrónico para preparar y manejar documentos.

x

Existe la documentación descritas por B.P.M, pero faltan algunos procedimientos operativos estándar.

2 17.1.2

La documentación es una parte integral de Buenas Prácticas Manufactura. Por lo tanto, el objetivo de la documentación es describir las actividades definidas en estas directrices con el fin

x

0

1

2

3

4


4

0 0

Gráfico # 14Cap. # 16 - Auditoría Interna

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 85

de relacionar la historia de estas actividades definidas en estas directrices con el fin de relatar la historia de estas actividades y evitar riesgos de interpretación, perdidas de información, confusión o errores inherentes a la comunicación verbal.

17.2 Tipos de documentación

3 17.2.1

Los documentos deberían estar compuestos de elementos tales como procedimientos, instrumentaciones, especificaciones, protocolos, reporte, métodos, y los registros pertinentes a las actividades cubiertas por estas directrices.

x

4 17.2.2

Los documentos pueden ser copias en papel de documentos o de registros de procesamientos electrónicos de datos.

x

Tienen una herramienta electrónica donde pueden ver los documentos y sus revisiones.

17.3 Redacción, aprobación y distribución

5

17.3.1

Los documentos deberían definir y describir, con adecuados detalles, las operaciones que se llevan a cabo, las presentaciones que deber tomarse y las medidas a aplicarse en todas las actividades relacionadas con estas directrices.

x

6 17.3.2

Debería establecerse el título, naturaleza y propósitos de los documentos.

x

17.3.3

Los documentos debería ser;

7 a) Escritos de una manera legible y comprensiva;

x

8 b)

Aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas antes de su uso;

x

9 c) Preparados, actualizados,retirados,distrib

x

Anexos 86

uidos, clasificados;

10

d) Con referencia para asegurar que no se utilicen documentos obsoletos,

x

11

e) Accesible para el personal pertinente;

x

12

f) Retirados del área del trabajo y destruidos si están desactualizados.

x

17.3.4

Los registros que requieren el ingreso de datos manuscritos deberían:

13

a) Indicar que es lo que se ingresa;

x

14

b) Escribirse legiblemente con tinta indeleble;

x

15

c) Estar firmados y fechados, x

16

d)

Corregir, si es necesario, dejando la entrada original aun legible; donde sea procedente, debería registrarse la razón para la corrección.

x

17.4 Revisar

17

Los documentos debería actualizarse, cuando sea necesario, e indicarse el número de revisión. Debería mantenerse la razón para cada revisión.

x

17.5 Archivo

18

17.5.1

Solamente los documentos originales deberían archivarse y solamente deberían utilizarse copias controladas.

x

19

17.5.2

La duración del archivo de documentos originales debería definirse de acuerdo con la legislación y regulación aplicable.

x

20

17.5.3

El almacenamiento de documentos originales debería asegurarse adecuadamente.

x

21

17.5.4

Los documentos podían archivarse ya sea como copias electrónicas o copias en papel y debería asegurarse su legibilidad.

x

22

17.5.5

Los datos de respaldo deberían guardarse en un sitio separados y aseguro, a intervalos regulares.

x

Total 22 0 0

Anexos 87


Tabla # 15


CUMPLE 22 100%

NO CUMPLE 0 0%

N/A 0 0%

Total 22 100,00%

0

5

10

15

20

25


22

0 0

Gráfico # 15Cap. # 17 - Documentación

CUMPLE

NO CUMPLE

N/A

Anexos 88

ANEXO N° 2

CHECK LIST DE VERIFICACIÓN

Norma ISO 9001:2008 Colocar según corresponda una X en los casilleros de: Si y No, para indicar el estado de cumplimiento.

4 Sistema de gestión de la calidad

4.1. Requisitos Generales

SI NO OBSERVACIONES

La organización debeestablecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad.

X

Es mejorada continuamente la eficacia del SGC de la organización.

X

Están identificados los procesos necesarios y la secuencia e interacción de éstos para el SGC.

X Se evidencia mediante el diagrama de macro procesos.

Se aplican los procesos necesarios para el SGC a través de la organización.

X

Se han establecido los criterios y métodos necesarios para asegurar que tanto la operación como el control de los procesos es eficaz.

X

Se asegura la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos.

X

Se realiza el seguimiento, la medición y el análisis de éstos procesos.

X Mediante indicadores de la calidad

Se implementan las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y para la mejora continua de los procesos.

X

Se gestionan los procesos de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 9001.

X

Se asegura la organización de controlar los procesos que afectan la conformidad del producto con los requisitos, cuando estos procesos son contratados externamente.

X

Está identificado dentro del sistema de gestión, el control que ejerce la organización sobre los procesos contratados externamente.

X Los procesos externos están contralados como proveedores calificados

4.2. Requisitos de la documentación

SI NO OBSERVACIONES

Está documentado el SGC de la organización. X

Existe una declaración documentada de la política de calidad.

X Por toda la organización se encuentra publicada la política de la calidad

Anexos 89

Existe una declaración documentada de los objetivos de calidad.

X

Se cuenta con los procedimientos documentados requeridos por la norma ISO 9001 para las siguientes actividades: 4.2.3 Control de documentos. 4.2.4 Control de los registros de calidad 8.2.2 Auditorías Internas 8.3 Control del producto no conforme 8.5.2 Acciones Correctivas. Acciones Preventivas.

X

Son los procedimientos documentados implementados y mantenidos.

X

Existen procedimientos documentados necesarios para la eficaz planificación, operación y control de los procesos.

X

Los procedimientos documentados incluyen: Mapas de proceso. Organigramas. Comunicaciones internas. Esquemas de producción. Listas de proveedores aprobados. Planes de Calidad.

X

4.2.2 Manual de la calidad

SI NO OBSERVACIONES

La organización ha establecido y cuenta con un manual de la calidad.

X

El manual de la calidad incluye: El alcance del SGC. Detallas y justificaciones de cualquier exclusión. Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia a los mismos. Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

X

4.2.3 Control de los documentos

SI NO OBSERVACIONES

Están controlados los documentos requeridos por el SGC.

X

Existe un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: Aprobar los documentos en cuanto su adecuación antes de su emisión. Revisar, actualizar y aprobar documentos cuando sea necesario.

X

Se identifican los cambios en los documentos X

Se identifica el estado de revisión actual de los documentos.

X

Anexos 90

Se asegura que les versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.

X

Se asegura que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.

X

Se asegura que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución.

X

Se identifican adecuadamente los documentos obsoletos, cuando se mantienen por cualquier razón.

X

4.2.4 Control de los Registros

SI NO OBSERVACIONES

Se cuenta con los registros que demuestran la operación eficaz del SGC.

X

Se cuenta con los registros que demuestran la conformidad con los requisitos.

X

Son los registros legibles. X

Son los registros fácilmente identificables. X

Son los documentos fácilmente recuperables. X

Se ha establecido un procedimiento documentado para el control de los registros que incluya: La identificación de los registros. El almacenamiento de los registros. La protección. La recuperación de los registros. El tiempo de retención de los registros. La disposición de los registros.

X

Se cuenta con los registros específicamente requeridos por la norma

X

5. Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

SI NO OBSERVACIONES

La alta dirección ha comunicado a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.

X

La dirección lleva acabo las revisiones al SGC. X

La dirección asegura la disponibilidad de recursos.

X

5.2 Enfoque al cliente

SI NO OBSERVACIONES

Se determinan por la alta dirección los requisitos del cliente.

X

Se cumplen los requisitos del cliente. X

Se tiene evidencia del aumento de la satisfacción del cliente.

X Bajo un indicador de la calidad

5.3 Política de la calidad

SI NO OBSERVACIONES

Anexos 91

Existe una declaración documentada de la política de calidad.

X

Es controlada la política de la calidad de acuerdo con los requisitos de la cláusula 4.2.3.

X

Es revisada la política de calidad para su continua adecuación.

X

Se identifican los cambios y el estado de revisión actual de la política de calidad.

X

Se asegura de que la versión pertinente de la política de calidad se encuentra disponible en los puntos de uso.

X

Se previene el uso no intencionado de la política de calidad obsoleta o se aplica una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

X

La política de calidad es adecuada para el propósito de la organización.

X

La política de calidad incluye el compromiso de cumplir los requisitos y de mejorar continuamente el SGC.

X

La política de calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad.

X

La política de calidad es comunicada dentro de la organización.

X

La política de calidad es entendida dentro de la organización.

X

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

SI NO OBSERVACIONES

Se han establecido los objetivos de la calidad en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización.

X

Existe una declaración documentada de los objetivos de calidad.

X

Son controlados los objetivos de la calidad de acuerdo con los requisitos de la cláusula 4.2.3.

X

Son revisados los objetivos de calidad para su continua adecuación.

X

Se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los objetivos de la calidad.

X

Se asegura de que la versión pertinente de los objetivos de calidad se encuentran disponibles en los puntos de uso.

X

Se previene el uso no intencionado de los objetivos de calidad obsoletos o se aplica una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

X

Son adecuados los objetivos de calidad para el propósito de la organización.

X

Se incluyen los objetivos de calidad necesarios para cumplir los requisitos del producto.

X

Son coherentes los objetivos de calidad con la política de la calidad.

X

Son comunicados los objetivos de calidad dentro de la organización.

X

Anexos 92

Son medibles y son medidos los objetivos de calidad dentro de la organización.

X

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

SI NO OBSERVACIONES

La alta dirección se asegura de que la planificación del SGC incluye:

X

La identificación de los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización. La secuencia e interacción de estos procesos. La disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de los procesos. El seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos. La implementación de las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

X

La alta dirección se asegura de que la planificación del SGC se realiza con el fin de cumplir con los objetivos de calidad.

X

La alta dirección se asegura de que se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste.

X

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

SI NO OBSERVACIONES

La alta dirección se asegura de que las responsabilidades y autoridades están definidas.

X

Se cuenta con un manual de funciones y responsabilidades.

X

La alta dirección se asegura de que las responsabilidades y autoridades son comunicadas dentro de la organización.

X

5.5.2 Representante de la dirección

SI NO OBSERVACIONES

Se ha designado un miembro de la alta dirección como representante de la gerencia con autoridad y responsabilidad.

X

El representante de la gerencia se asegura de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC.

X

El representante de la gerencia presenta informes a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora.

X

El representante de la gerencia se asegura de que se tome conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización.

X

Están definidas las funciones del representante de la gerencia en el manual de funciones y responsabilidades de su cargo.

X

Anexos 93

5.5.3 Comunicación interna

SI NO OBSERVACIONES

Se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización.

X

Por medio de carteleras, e-mail, correo interno e intranet.

Se efectúa la comunicación considerando la eficacia del SGC.

X

Se mantienen los registros que demuestran que los procesos de comunicación son adecuados para la organización.

X

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

SI NO OBSERVACIONES

Existe un programa para la revisión del SGC por la alta dirección.

X

La alta dirección revisa el SGC de acuerdo con lo planificado.

X

Incluye la revisión por la alta dirección la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC.

X

Incluye la revisión por la alta dirección la necesidad de efectuar cambios en la política y objetivos de la calidad.

X

Se mantienen registros de la revisión por la gerencia al SGC.

X

5.6.2 Información de entrada para la revisión

SI NO OBSERVACIONES

La revisión del SGC por la alta dirección incluye los objetivos de calidad.

X

La revisión del SGC por la alta dirección incluye los resultados de las Auditorías de Calidad.

X

La revisión del SGC por la alta dirección incluye la conformidad del producto.

X

La revisión del SGC por la alta dirección incluye las no conformidades reales y potenciales que se detectan en la operación.

X

La revisión del SGC por la alta dirección incluye Las acciones correctivas y preventivas.

X

La revisión del SGC por la alta dirección incluye acciones de seguimiento a revisiones de la dirección previas.

X

La revisión del SGC por la alta dirección incluye el estado de planificación y ejecución de la capacitación.

X

La revisión del SGC por la alta dirección incluye el estado de calibración y mantenimiento de los equipos de operación y medición.

X

La revisión del SGC por la alta dirección incluye las evaluaciones de los proveedores.

X

La revisión del SGC por la alta dirección incluye los reclamos de los clientes y las evaluaciones de los clientes a la organización.

X

La revisión del SGC por la alta dirección incluye los resultados de los indicadores de monitoreo

X

Anexos 94

del proceso como de cumplimiento de objetivos.

La revisión del SGC por la alta dirección incluye los cambios que podrían afectar el desempeño del SGC.

X

La revisión del SGC por la alta dirección incluye las recomendaciones para la mejora.

X

5.6.3 Resultados de la revisión

SI NO OBSERVACIONES

Se documenta el cumplimiento de las acciones fijadas con anterioridad.

X

Los resultados de la revisión por la dirección incluyen todas las acciones y decisiones tomadas con: La mejora de la eficacia del SGC. La mejora de los procesos del SGC. La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. Las necesidades de recursos. Las conclusiones de la revisión.

X

Las acciones que se deben emprender, indicando el plazo y los responsables de la ejecución.

X

Se controlan los registros tal como se establece en 4.2.4.

X

6 Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos

SI NO OBSERVACIONES

La organización determina y proporciona los recursos necesarios para implementar y mantener el SGC.

X

La organización determina y proporciona los recursos necesarios para mejorar continuamente la eficacia.

X

La organización determina y proporciona los recursos necesarios para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de requisitos.

X

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

SI NO OBSERVACIONES

Se han identificado los cargos del personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto.

X

Se puede demostrar la competencia del personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto.

X

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

SI NO OBSERVACIONES

La organización ha determinado la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto.

X Plan de Capacitación al personal

La organización proporciona formación o toma otras acciones para satisfacer dichas necesidades.

X

Anexos 95

La organización evalúa la eficacia de la formación o de las acciones tomadas.

X

La organización se asegura de que el personal sea consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades.

X Por medio de charlas de concienciación.

La organización se asegura de que el personal sea consciente de cómo sus actividades contribuyen al logro de los objetivos de calidad.

X

La organización mantiene los registros apropiados que demuestran la educación, formación, habilidades y experiencia de su personal.

X

Se controlan estos registros tal como se establece en 4.2.4.

X

6.3 Infraestructura

SI NO OBSERVACIONES

La organización determina y mantiene edificios, espacios de trabajo y servicios asociados necesarios para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

X

La organización determina y mantiene el equipo para los procesos necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

X

La organización determina y mantiene los servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación). para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

X

6.4 Ambiente de trabajo

SI NO OBSERVACIONES

La organización determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

X

7 Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

SI NO OBSERVACIONES

La organización determina y desarrolla los procesos necesarios para la realización del producto.

X Plan de la Calidad

La planificación de la realización del producto es coherente con los requisitos de los otros procesos del SGC.

X

Se determinan durante la planificación de la realización del producto, cuando sea apropiado: Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto. Los procesos específicos para el producto. Los documentos específicos para el producto. Los recursos específicos para el producto. Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto. Los criterios para la aceptación del producto. Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

X

Anexos 96

Es el resultado de esta planificación presentado en forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

X

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

SI NO OBSERVACIONES

La organización determina los requisitos especificados por el cliente.

X

La organización determina las características que son relevantes en el producto y/o servicio para el cliente.

X

Se incluyen los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.

X

La organización determina los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

X

La organización determina los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

X

La organización determina cualquier requisito adicional determinado por la organización.

X

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

SI NO OBSERVACIONES

Revisa la organización los requisitos relacionados con el producto.

X

Se efectúa esta revisión antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos).

X

Se asegura la organización de que: Están definidos los requisitos del producto. Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. Tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Se mantienen registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma. Se confirman los requisitos del cliente antes de la aceptación, Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos.

X

Cuando se cambian los requisitos del producto, la organización se asegura de que la documentación pertinente es modificada y de que el personal correspondiente es consciente de los requisitos modificados.

X

7.2.3 Comunicación con el cliente

SI NO OBSERVACIONES

La organización determina e implementa disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a la información sobre el producto.

X

La organización determina e implementa X

Anexos 97

disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones.

La organización determina e implementa disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a la retroalimentación del cliente incluyendo sus quejas.

X

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

SI NO OBSERVACIONES

La organización planifica y controla el diseño y desarrollo del producto.

X

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización determina: las etapas del diseño y desarrollo, la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

X

La organización gestiona las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

X

Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

X

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

SI NO OBSERVACIONES

Se debe determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros tal como se establece en 4.2.4.

X

Estos elementos de entrada deben incluir: los requisitos funcionales y de desempeño, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable, y cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo.

X

Loselementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.

X

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

SI NO OBSERVACIONES

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y

X

Anexos 98

desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben: cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio, contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto, y especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

X

Se debe determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros tal como se establece en 4.2.4

X

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

SI NO OBSERVACIONES

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para: evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos, e identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

X

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando.

X

Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria como nos pide 4.2.4.

X

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

SI NO OBSERVACIONES

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo.

X

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

X

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

SI NO OBSERVACIONES

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido.

X

Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto.

X

Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

X

Anexos 99

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

SI NO OBSERVACIONES

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.

X

La revisión de los cambios del diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en él producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (véase 4.2.4).

X

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

SI NO OBSERVACIONES

Se asegura la organización de que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados.

X

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido depende del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

X

La organización evalúa y selecciona los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización.

X

Se establecen los criterios para la selección, evaluación y la re-evaluación de los proveedores.

X

Se mantienen los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

X

7.4.2 Informaciónde las compras

SI NO OBSERVACIONES

Los documentos de compra contienen la información que describe el producto a comprar.

X

Cuando sea apropiado: Se incluyen en los documentos de compra requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo. Se incluyen en los documentos de compra requisitos para la calificación del personal. Se incluyen en los documentos de compra requisitos del SGC.

X

Se asegura la organización de la adecuación de los requisitos de compra antes de comunicárselos al proveedor.

X

7.4.3 Verificación de los productos comprados

SI NO OBSERVACIONES

Anexos 100

La organización establece e implementa la inspección u otras actividades necesarias para la asegurarse de que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados.

X

Cuando la organización o su cliente quieren llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización establece en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

X

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio.

SI NO OBSERVACIONES

La organización planifica y lleva a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas.

X

Las condiciones controladas incluyen cuando es aplicable La disponibilidad de información que describe las características del producto, La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando es necesario, El uso del equipo. La disponibilidad y el uso de dispositivos de seguimiento y medición, La implementación del seguimiento y de la medición La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.

X

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

SI NO OBSERVACIONES

La organización valida los procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores.

X

La organización valida los procesos de producción y de prestación del servicio en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

X

La validación demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

X

Hadefinido la organización los criterios para la revisión y aprobación de los procesos.

X

Haestablecido la organización los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

X

Haestablecido la organizacióndisposiciones para la aprobación de equipos y calificación del personal.

X

Haestablecido la organizacióndisposiciones para el uso de métodos y procedimientos específicos.

X

Haestablecido la organizacióndisposiciones para los requisitos de los registros

X

Haestablecido la organizacióndisposiciones para la revalidación

X

Anexos 101

7.5.3 Identificación y trazabilidad

SI NO OBSERVACIONES

Cuando es apropiado, la organización identifica el producto por medios adecuados, a través de toda la realización de la producción.

X

La organización identifica el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

X Se realizó la trazabilidad de un producto Pañalin Grande x 24.

Cuando la trazabilidad es un requisito, la organización controla y registra la identificación única del producto.

X

7.5.4 Propiedad del cliente

SI NO OBSERVACIONES

La organización cuida los bienes que son propiedad del cliente mientras están bajo el control de la organización o están siendo utilizados por la misma.

X

La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.

X

Es registrado y comunicado al cliente cualquier bien propiedad del cliente que se pierde, deteriora o que de algún otro modo se considera inadecuado para su uso.

X

7.5.5 Preservación delproducto

SI NO OBSERVACIONES

La organización preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.

X

Esta preservación incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección.

X

Se aplica la preservación a las partes constitutivas de un producto.

X

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición

SI NO OBSERVACIONES

La organización determina el seguimiento y la medición a realizar.

X

La organización determina los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

X

La organización establece los procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse.

X

La organización establece los procesos para asegurarse de que el seguimiento y la medición se realizan de una manera coherente con los requisitos.

X

Cuando es necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición se calibra y verifica a intervalos especificados o antes de su utilización.

X

El equipo de medición se calibra y verifica comparado X

Anexos 102

con patrones de medición trazables a patrones nacionales o internacionales.

Cuando no existan patrones nacionales o internacionales se registra la base utilizada para la calibración o la verificación.

X

El equipo de medición se ajusta o reajusta cuando es necesario.

X

El equipo de medición se identifica para poder determinar el estado de calibración.

X

El equipo de medición se protege contra ajustes que puedan invalidar el resultado de la medición.

X

El equipo de medición se protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación

X

El equipo de medición se protegerse contra los daños y el deterioro durante el mantenimiento.

X

El equipo de medición se protegerse contra los daños y el deterioro durante el almacenamiento.

X

La organización evalúa y registra la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecta que el equipo no está conforme con los requisitos.

X

La organización toma las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

X

Se mantienen los registros de los resultados de la calibración y la verificación. X

Proveedor externo realiza las calibraciones de las balanzas

Se confirma la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilizan en actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados.

X

Se confirma la capacidad de los programas informáticos antes de iniciar su utilización y se confirma cuando es necesario.

X

8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

SI NO OBSERVACIONES

La organización planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto.

X

La organización planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para asegurarse de la conformidad del SGC.

X

La organización planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para mejorar continuamente la eficacia del SGC.

X

Se determinan los métodos aplicables para los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance de su utilización.

X

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

SI NO OBSERVACIONES

La organización realiza, como una medida del desempeño del SGC, el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización.

X

Anexos 103

Se determinan los métodos para obtener y utilizar dicha información.

X

8.2.2 Auditoría interna

SI NO OBSERVACIONES

Se planifica un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas por auditar, así como los resultados de auditorías previas.

X

La organización lleva a cabo auditorías internas para determinar si el SGC es conforme con las disposiciones planificadas.

X

La organización lleva a cabo auditorías internas para determinar si el SGC es conforme con los requisitos de ISO 9001.

X

La organización lleva a cabo auditorías internas para determinar si el SGC es conforme con los requisitos del SGC establecidos por la organización.

X

La organización lleva a cabo auditorías internas para determinar si el SGC ha sido implementado y se mantiene de manera eficaz.

X

Se han definido los criterios de auditoría, el alcance de las mismas, su frecuencia y metodología.

X

La selección de los auditores y la realización de las auditorías asegura la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.

X

Los han realizado auditorías en las que los auditores auditen su propio trabajo.

X

Se ha definido un procedimiento documentado que incluya: Las responsabilidades y los requisitos para la planificación y la realización de auditorías. El informe de los resultados. El mantenimiento de los registros.

X

La dirección responsable del área que está siendo auditada se asegura de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

X

Las actividades de seguimiento incluyen la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

X

8.2.3 Medición y seguimiento de los procesos

SI NO OBSERVACIONES

La organización aplica métodos apropiados para el seguimiento, y cuando es aplicable, la medición y de los procesos del SGC.

X

Estos métodos demuestran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

X

Cuando no se alcanzan los resultados planificados, se llevan a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto.

X

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

SI NO OBSERVACIONES

La organización mide y hace un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo.

X

La medición se efectúa en las etapas apropiadas del proceso X

Anexos 104

de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas.

Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

X

Los registros indican la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto.

X

Se garantiza que la liberación del producto y la prestación del servicio se llevan a cabo hasta que se han completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas.

X

Se ha obtenido la aprobación para la liberación por una autoridad pertinente y, cuando corresponde, por el cliente, cuando no se han completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas.

X

8.3 Control del producto no conforme

SI NO OBSERVACIONES

La organización se asegura de que el producto que no es conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.

X

Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme están definidos en un procedimiento documentado.

X

En el tratamiento de los productos no conformes: Se toman las acciones para eliminar la no conformidad detectada. Se autoriza su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. Se toman acciones para impedir su uso o aplicación originalmente prevista. Se mantener los registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

X

Cuando se corrige un producto no conforme, se somete a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

X

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, se toman las acciones apropiadas respecto a los efectos reales, o efectos potenciales, de la no conformidad.

X

8.4 Análisis de datos

SI NO OBSERVACIONES

La organización determina, recopilar y analizar los datos apropiados para establecer la idoneidad y la eficacia del SGC.

X

La organización utiliza los datos adecuados para identificar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.

X

Se incluyen los datos generados en el resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

X

Anexos 105

El análisis de los datos proporciona información sobre: La satisfacción del cliente. La conformidad con los requisitos del producto. Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas. Los proveedores.

X

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

SI NO OBSERVACIONES

La organización mejorar continuamente la eficacia del SGC, mediante el uso de la política de la calidad.

X

La organización mejorar continuamente la eficacia del SGC, mediante el uso de los objetivos de la calidad.

X

La organización mejorar continuamente la eficacia del SGC, mediante el uso de los resultados de las auditorías.

X

La organización mejorar continuamente la eficacia del SGC, mediante el uso del análisis de los datos.

X

La organización mejorar continuamente la eficacia del SGC, mediante el uso de las acciones correctivas y preventivas.

X

La organización mejorar continuamente la eficacia del SGC, mediante la revisión por la dirección.

X

8.5.2 Acción correctiva

SI NO OBSERVACIONES

La organización toma acciones para eliminar las causas de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.

X

Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

X

Existe un procedimiento documentado para definir los requisitos para: Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes). Determinar las causas de las no conformidades. Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelven a ocurrir. Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar los resultados de las acciones tomadas. Revisar las acciones correctivas tomadas.

X

8.5.3 Acción preventiva

SI NO OBSERVACIONES

La organización determina acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

X

Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

X

Existe un procedimiento documentado para definir los requisitos para: Identificar las no conformidades potenciales y sus causas. Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades. Determinar e implementar las acciones necesarias. Registrar los resultados de las acciones tomadas. Revisar las acciones preventivas tomadas.

X

Anexos 106

ANEXO N° 3

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

PREFACIO. Este Manual de Buenas Prácticas de Manufactura ha sido elaborado debido al interés y esfuerzo de la Alta Dirección del Grupo Garzozi con el

TABLA DE CONTENIDO

Pág.

Prefacio. 3

Introducción. 3

Objeto 3

Alcance 3

Referencias 4

Definiciones 4

Responsabilidades 6

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

3. PERSONAL 6

4. LOCALES 9

5. EQUIPOS 12

6. MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE EMPAQUE 14

7. PRODUCCIÓN 17

8. PRODUCTOS TERMINADOS 21

9. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD 22

10. TRATAMIENTO DE PRODUCTO QUE ESTÁ FUERA DE ESPECIFICACIÓN.

25

11. DESECHOS 25

12. SUBCONTRATACIÓN. 26

13. DESVIACIONES 27

14. RECLAMOS Y RETIROS DEL MERCADO 27

15. CONTROL DE CAMBIO 28

16. AUDITORÍA INTERNA 29

17. DOCUMENTACIÓN 29

Anexos 107

fin de promover el desarrollo organizacional en general y la gestión empresarial en particular. Este es un proyecto con una visión de apoyar la reactivación y crecimiento económico de Otelo & Fabell con la participación del recurso humano involucrado, por ello ha estimado conveniente realizar acciones concretas orientadas a unir esfuerzos que aseguren un mejor control de los procesos a lo largo de la cadena productiva con el fin de garantizar la calidad de los productos elaborados. INTRODUCCION. La aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura en toda la cadena productiva contribuye significativamente en la obtención de productos más seguros para el consumidor final y además contribuye a crear una cultura de calidad reduciendo las posibilidades de pérdidas de producto al mantener un control preciso y continuo sobre las personas, equipos, procesos, edificios, materias primas y productos terminados. En este sentido se ha elaborado éste Manual de Buenas Prácticas de Manufactura el cual establece requisitos necesarios para garantizar la calidad y seguridad del producto en Otelo & Fabell OBJETO. Establecer los requisitos generales que deben cumplirse en Otelo & Fabell para garantizar la elaboración de productos de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad. ALCANCE. El presente documento es aplicable a toda la cadena productiva de Otelo & Fabell: “BODEGA DE INSUMOS, PLANTAS DE PRODUCCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION DE PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL, HIGIENICOS Y LIMPIEZA DEL HOGAR”. REFERENCIAS. Norma Técnica INEN ISO 22716:2013 DEFINICIONES.-

COSMETICO.- Se entiende por producto cosmético toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar,

Anexos 108

uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. PRODUCTO HIGIENICO.- Son preparaciones de uso externo con o sin propiedades antisépticas destinadas al aseo o limpieza corporal. Se incluyen en éste concepto los artículos o preparaciones destinadas para:

a) Promover el aseo. b) Mantener una atmósfera agradable. c) Promover la limpieza de los utensilios y artículos del hogar

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM).- Conjunto de prácticas y procedimientos de carácter preventivo, que se aplican en toda la cadena de producción, y cubre: materias primas, diseño de equipos y edificios, procedimientos de producción, condiciones de manipulación, almacenamiento y transporte de producto terminado, procedimientos de seguridad y limpieza, e higiene personal. PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN ESTANDAR (POES).-: Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado, sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo, mantenimiento y limpieza de equipos, limpieza de instalaciones y control ambiental, muestreo e inspección). Algunos procedimientos de ésta naturaleza pueden usarse como complemento de la documentación específica para un producto, sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes. CALIBRACIÓN.- Conjunto de operaciones que establece bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición (especialmente pesadas) , registro y control, o los valores representados por una medición del material y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. CONTAMINACIÓN CRUZADA.- Contaminación de materia prima, producto intermedio, o producto terminado, con otra materia prima o agente contaminante durante la producción. AGENTE CONTAMINANTE.- Cualquier agente que produzca contaminación de los productos, el mismo puede ser de naturaleza física, química, o biológica. CONTROL DE CALIDAD.- Conjunto de procedimientos técnicos y actividades operativas destinados a medir, confrontar y verificar que un producto cumpla con las características y especificaciones planificadas.

Anexos 109

ESPECIFICACIONES.- Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación, hasta obtener el producto terminado, sirven para evaluación de calidad. CONTROLES EN PROCESO.- Controles efectuados durante la producción con el fin de monitorear y si fuera necesario ajustar el proceso para asegurar que el producto es conforme a las especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control en proceso. PRODUCCIÓN.- Todas las operaciones involucradas en la preparación de un determinado producto, desde la recepción de los materiales, a través del proceso y el envasado, hasta llegar al producto terminado. PRODUCTO AL GRANEL (SEMIELABORADO).- Todo producto que ha completado todas las etapas de producción, pero sin incluir el envasado y empaque final. PRODUCTO TERMINADO.- Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el empacado en su envase final y el etiquetado. LOTE.- Una cantidad definida o una fracción de materia prima, embalaje, granel o terminado que tiene la característica de representar homogeneidad. CUARENTENA.- Estado de las materias primas, embalajes, graneles o terminados aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su liberación, rechazo o reprocesamiento. MATERIA PRIMA.- Toda sustancia de calidad definida empleada en la fabricación de un producto, excluyendo los materiales de embalaje. MATERIAL DE EMPAQUE.- Cualquier material, incluyendo el material impreso empleado en el empacado de un producto, son primarios los que están en contacto directo con el producto, y secundarios cuando no lo están. NÚMERO DE LOTE.- Es una combinación definida de números y/o letras que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes, año de fabricación, de un determinado artículo. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de todo el personal vinculado a la elaboración y manipulación de los productos elaborados en Otelo & Fabell comprender,

Anexos 110

cumplir y hacer cumplir los aspectos enunciados en el presente documento.

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

3 PERSONAL Principio.- 3.1 Las personas Involucradas en la implementación de las actividades descritas en estas directrices deberían tener una capacitación adecuada para producir, controlar y almacenar productos con una calidad definida. 3.2 Organización 3.2.1 La empresa cuenta con un Cuadro de organización. 3.2.1.1 Otelo & Fabell tiene definido su estructura organizacional de tal manera que es entendida por la organización y funcionamiento del personal. Y conveniente por la diversidad de sus productos. Organigrama Estructural 3.2.1.2 Otelo & Fabell debe asegurar que existan niveles adecuados de personal en los diferentes ámbitos de actividad, de acuerdo con la diversidad de su producción. 3.2.1.3 En el cuadro de Otelo & Fabell demuestra independencia de otras unidades de la planta, de cada unidad de calidad, tal como la unidad de aseguramiento de calidad y la unidad de control de calidad. Las responsabilidades aseguramiento de calidad deben ser asumidas por una unidad separada de aseguramiento de calidad y una unidad de control de calidad, o podrían asumirse por una sola unidad. 3.2.2 Número de persona. Otelo & Fabell tiene un número adecuado de personal capacitado adecuadamente respecto a las actividades definidas. 3.3 Responsabilidad clave

3.3.1 Responsabilidad de la dirección.

3.3.1.1 Otelo & Fabell está respaldada por la alta dirección de la compañía.

Anexos 111

3.3.1.2 La implementación de buenas prácticas de manufactura es responsabilidad de la alta dirección y debe requerir la participación y compromiso del personal de todos los departamentos y a todos los departamentos y a todos los niveles dentro de la compañía.

3.3.1.3 La dirección debe definir y comunicar a las áreas a las cuales está permitido el ingreso de personal autorizado.

Responsabilidad del personal Todo personal de Otelo & Fabell debe:

a) conocer su posición en la estructura organizacional; b) conocer sus responsabilidades y actividades definidas; c) tener acceso y cumplir con documentos pertinentes para el ámbito de sus responsabilidades particular; d) Cumplir con requisitos de higiene personal; Uniforme, capacitación al personal, apariencia. e) Ser motivado a reportar irregularidades y otras no conformidades que podrían ocurrir al nivel de sus responsabilidades y actividades asignadas. f) Tener adecuada capacitación en educación y destreza para desempeñar las responsabilidades;

3.4 Capacitación 3.4.1 Capacitación y destrezas El personal involucrado en producción, control, almacenamiento y envió de Otelo & Fabell debe tener destrezas basadas en capacitación pertinente y experiencia adquirida, o una combinación de la misma, adecuada así responsabilidades y actividades.

3.4.2 Capacitación y Buenas Prácticas de Manufactura 3.4.2.1 Otelo & Fabell debe proporcionar a todo el personal una capacitación adecuada en Buenas Prácticas de Manufactura, relativamente a las actividades definidas a las directrices. 3.4.2.2 Se debe identificar las necesidades de capacitación de todo el personal, sin considerar el nivel o jerarquía de la compañía, y se debería desarrollar e implementar un programa de capacitación correspondiente.

Anexos 112

3.4.2.3 Considerando la peripecia y experiencia del personal respectivo, deben adaptarse curso de capacitación pertinentes para los trabajos y responsabilidades de los individuos.

3.4.2.4 De acuerdo con las necesidades y recursos disponibles en Otelo & Fabell, deben diseñarse cursos de capacitación y ejecutarse por la misma compañía o con la ayuda de organizaciones externas con experiencia, si fuera necesario.

3.4.2.5 La capacitación debe considerarse como un proceso constante y continuo sujeto actualizaciones regulares.

3.4.3 Personal reclutado recientemente Además de la capacitación básica sobre la teoría y práctica de Buenas Prácticas de Manufactura, el personal recientemente reclutado debe recibir capacitación pertinente sobre las obligaciones que se les ha asignado dentro de Otelo & Fabell.

3.4.4 Evaluaciones de capacitación de personal El conocimiento acumulado por el personal debe ser evaluado durante y/o después de la capacitación.

3.5 Higiene personal 3.5.1.1 Se tienen establecidos programas de higiene y adaptados a las necesidades de la planta. Estos deben ser comprendidos y seguidos por cada persona suyas actividades se efectúan en las áreas de producción, control y almacenamiento de Otelo & Fabell.

3.5.1.2 El personal debe ser instruido para utilizar las instalaciones de lavado de mano.

3.5.1.3 Cada persona que ingresa a las áreas de producción, control y almacenamiento debe utilizar ropa apropiada prendas de protección para evitar la contaminación de productos cosméticos. 3.5.1.4 Dentro de las instalaciones de Otelo & Fabell debe evitarse comer, beber, masticar chicle, fumar o el almacenamiento de materiales alimenticios, bebidas o medicación personal a las áreas de producción, control de calidad y almacenamiento. 3.5.1.5 Debe prohibirse cualquier práctica antihigiénica dentro de las áreas de producción, control y almacenamiento o en cualquier otra área donde el producto podría afectado adversamente

Anexos 113

3.5.2 Salud del personal

Otelo & Fabell debe definir pasos para asegurar, en la medida de lo factible, que cualquier persona afectada por una enfermedad aparente, o que tiene heridas abiertas en la superficie expuesta del cuerpo se excluye del contacto directo con el producto hasta que las condiciones se corrijan o personal médico determine que la calidad de los productos cosméticos no será comprometidas.

3.6 Visitantes y personal no capacitado En Otelo & Fabell no debe admitirse visitantes o personal no capacitadas, en las áreas de producción, control y almacenamiento. Si esto es inevitable, se les debe proporcionar información por anticipado, particularmente cerca de higiene personal y de vestimenta de protección prescrita. Debe ser supervisado anualmente.

4 LOCALES 4.1 Principio 4.1.1 Otelo & Fabell tiene ubicado, diseñado, construido sus locales a fin de:

a) Asegurar la protección del producto. b) Permitir la limpieza eficiente, si es necesario, desinfección y mantenimiento. c) Minimizar el riesgo de mezclas de producto, materias primas y material de empaque. 4.1.2 Las decisiones de diseño estan basadas segùn el tipo de producción cosméticos producidos, condiciones existente, limpieza y si fuera necesario, medidas de desinfección utilizadas.

4.2 Tipos de áreas. Otelo & Fabell proporciona áreas separadas y definidas para el almacenamiento, producción, control de calidad, auxiliares, lavado y servicios higiénicos.

4.3 Espacio. Otelo & Fabell provee espacios suficientes para facilitar las operaciones tales como recepción, almacenamiento y producción.

Anexos 114

4.4 Flujo Otelo & Fabell define el flujo de materiales, productos y personal a través del edificio o edificios con el fin de prevenir confusiones.

4.5 Pisos, paredes, techo, ventanas 4.5.1Los pisos, paredes, techos, y ventanas en el área de producción estàn diseñados o construidos para facilitar la limpieza y, si es necesario, desinfección y mantenerlos limpios y en buen estado.

4.5.2Las ventanas estàn diseñadas para no abrirse donde la ventilación es adecuada. Si las ventanas se abren hacia el ambiente exterior, deben ser cubiertas adecuadamente. 4.5.3Las nuevas construcciones de áreas de producción deben incorporar condiciones para limpieza y mantenimiento adecuados. El diseño de una nueva construcción debe incluir superficie lisas donde sea conveniente, y estas superficies deberían ser resistentes a agente de limpieza y desinfección corrosivas.

4.6 Instalaciones de limpieza y sanitarios

Otelo & Fabell debe proveer al personal adecuadas y limpias instalaciones de lavado y servicios higiénicos. Las instalaciones de lavado y servicios higiénicos están diferenciadas, inaccesibles, a las áreas de producción.

Debe proveer, cuando sea pertinente, adecuadas instalaciones de ducha y vestidores.

4.7 Iluminación 4.7.1Otelo & Fabell tiene instaladas en todas las áreas iluminación adecuada, suficiente para las operaciones.

4.7.2La iluminación debe instalarse de manera que se asegure la contención de cualquier escombro de posible rotura. Alternativamente, se deben tomar medidas para proteger el producto.

4.8 Ventilación La ventilación debería ser suficiente para las operaciones de producción prevista. Alternativamente, debería tomar especias para proteger el producto.

4.9 Canalización, alcantarillado y ductos

Anexos 115

4.9.1Otelo & Fabell tiene instalado la canalización, alcantarillado y ductos de tal manera que el goteo o condensación no contamine materiales, productos, superficies y equipos.

4.9.2Las alcantarillas deben mantenerse limpias y no debería flujo de retorno.

Deben determinarse consideraciones de diseño para lo siguiente:

Deben evitarse vigas elevadas del tejado, tubería y ductos expuesto; Las tubería expuestas no debería tocar las paredes, sino estar suspendidas o sujetas por soporte, los suficientemente separadas para permitir la limpieza total: Alternativamente, deben tomarse medidas específicas para proteger el producto. 4.10 Limpieza de desinfección 4.10.1 Todos los locales utilizados para las actividades descritas en estas directrices deben mantenerse en una condición limpia.

4.10.2 Deben llevar a cabo limpieza y, si es necesario, desinfección, para alcanzar el objetivo de protección de cada producto.

4.10.3 Los agentes de limpieza y, si es necesario, de desinfección a utilizarse, deben ser específicos y efectivos.

4.10.4Deben haber programa de limpieza y, si es necesario, de desinfección, correspondiente a las necesidades especificas de cada área.

4.11 Mantenimiento

Los locales utilizados para las actividades descritas en estas directrices deben mantenerse en buen estado de reparación. 4.12 Consumibles

Los consumibles utilizados para los locales no deberían afectar la calidad del producto. 4.13 Control de plagas

Anexos 116

4.13.1Los consumibles deberían diseñarse, construirse y mantenerse de manera que restrinjan el acceso de insectos, aves, roedores, plagas y otras sabandijas.

4.13.2Deben existir un programa de control de plagas apropiado para los locales.

4.13.3Deben tomarse medidas para controlar el exterior de los locales para evitar atraer o albergar plagas. 5 EQUIPO 5.1 Principio Los equipos deben ser adecuados para el propósito previsto y capaz de limpiarse y, si es necesario, desinfectarse y mantenerse. Esta cláusula aplica a todos los equipos dentro del campo de acción de estas directrices. Si se introducen sistemas automáticos en las actividades descritas en estas directrices, deben tomar en cuenta la aplicación de los principios pertinentes determinados.

5.2 Diseño del equipo 5.2.1Los equipos de producción están diseñados para evitar la contaminación del producto.

5.2.2 Los recipientes de los productos a granel protegen de los contaminantes del aire, tales como polvo y humedad.

5.2.3 Las mangueras de transferencia y accesorios que no están en uso deben limpiarse, y si es necesario, desinfectarse secos y estar protegidos del polvo, salpicaduras u otras contaminación.

5.2.4El material utilizado en la construcción de equipo debe ser compatible con los productos y los agentes de limpieza y desinfección.

5.3 Instalación 5.3.1 El diseño y la instalación del equipo deberían facilitar su drenaje con el fin de facilitar la limpieza y desinfección.

5.3.2Los equipos deben colocarse de modo que el movimiento de materiales, equipos móvil y personal no represente un riesgo para la calidad.

5.3.3Deben proveerse de acceso razonable debajo, dentro y alrededor del equipo para mantenimiento y limpieza.

Anexos 117

5.3.4Los equipos principales deben ser fácilmente identificable.

5.4 Calibración 5.4.1Los instrumentos de medición del laboratorio y producción que son importantes para la calidad del producto, deben estar calibrados regularmente. 5.4.2Si los resultados de la calibración están fuera de los criterios de aceptación, los instrumentos de media deben identificarse adecuadamente y retirarse del servicio. 5.4.3Una condición fuera de calibración debería investigarse para determinar si existe algún impacto a la calidad del producto y si se han tomado los pasos apropiados en esta investigación.

5.5 Limpieza y desinfección 5.5.1Todos los equipos deben estar sujetos de una adecuada limpieza y, si es necesario, y contar con programas de desinfección. 5.5.2Los agentes de limpieza y desinfección deben ser específicos y efectivos. 5.5.3Donde está asignado equipo para producción continua o producción de lotes sucesivos del mismo producto, el equipo deben limpiarse y, si es necesario desinfectarse a intervalos apropiados. 5.6 Mantenimiento 5.6.1Los equipos deben mantenerse regularmente. 5.6.2Las operaciones de mantenimiento no deben afectar la calidad del producto. 5.6.3Los equipos defectuoso deben estar identificados, en consecuencia, excluirse de uso y aislarse si es posible. 5.7 Consumibles Los consumibles utilizados para los equipos no deben afectar la calidad del producto. 5.8 Autorizaciones Solo el personal autorizado debe ingresar y utilizar los equipos o sistemas automáticos utilizados en producción y control de calidad.

Anexos 118

5.9 Sistemas de respaldo Deben estar disponible adecuados arreglos alternativos para los sistemas que necesitan operarse en el caso de una falla o avería. 6 MATERIAS PRIMAS y MATERIAL DE EMPAQUE 6.1 Principio Todas las materias primas y materiales de empaque que se adquieren deben cumplir criterios pertinentes de aceptación definidos para la calidad de producto terminados. 6.2 Adquisiciones La adquisición de materias primas y materiales de empaque deben estar basadas en lo siguiente: a) Evaluación y selección del proveedor. b) Establecimiento de cláusulas técnicas tales como tipo de selección a conducirse, criterios de aceptación, acciones en el caso de defectos o modificaciones, condiciones de transporte; c) Contexto de relaciones e intercambios entre la compañía y el proveedor tales como cuestionarios, asistencia y auditorias. 6.3 Recepción 6.3.1Las ordenes de compras, las notas de envío y los materiales enviados deben corresponder a lo solicitado por Otelo & Fabell. 6.3.2 La integridad de los recipientes de envíos de las materias primas y materiales de empaque son controlados visualmente. 6.4 Identificación y estado 6.4.1Los recipientes de materiales primas y materiales de empaque deben etiquetarse con el fin de identificar el material y la información del lote. 6.4.2Las materias primas y materiales de empaque que presentan defectos que podrían afectar la calidad del producto, deben mantenerse en espera de una decisión. 6.4.3Las materias primas y materiales de empaque son identificadas de una manera adecuada de acuerdo a su estado como aceptado,

Anexos 119

rechazado o en cuarentena. Otros sistemas pueden reemplazar este sistema físico de identificación, si ello asegura el mismo nivel de seguridad. 6.4.4La identificación de materias primas y materiales de empaque contiene la siguiente información: a) Nombre del producto señalado en la nota de envió; b) Nombre del producto señalado en la compañía, se es diferente del nombre dado por el proveedor y/o su número de código; c) Fecha o número de recepción, si procede. d) Nombre del proveedor; e) Referencia de lote dada por el proveedor y una referencia dada a la recepción, si es diferente. 6.5 Liberación 6.5.1Otelo & Fabell estableció sistemas físicos o alternativos para asegurar que solamente las materias primas y materiales de empaque liberados se utilicen. 6.5.2La liberación de materiales se debe llevar a cabo por personal autorizado responsable de calidad. 6.5.3Las materias primas y materiales de empaque aceptadas sobre la base del certificado de análisis del proveedor, solo si existen del proveedor y el método de ensayo del proveedor acordado. 6.6 Almacenamiento 6.6.1 Otelo & Fabell asegura las condiciones de almacenamiento adecuadas para cada materia prima y materiales de empaque. 6.6.2Las materias primas y materiales de empaque están almacenadas y se manipulan de manera adecuada a sus características. 6.6.3Se deben respetar y controlar las condiciones específicas de almacenamiento, donde sea procedente. 6.6.4Los recipientes de materias primas y materiales de empaque deben estar cerrados y estar almacenados a distancia del piso. 6.6.5Cuando las materias primas y materiales de empaque son re-empacados, deben llevar la misma etiqueta que los originales.

Anexos 120

6.6.6Cuando las materias primas y materiales de empaque están en cuarentena o son rechazados, deben almacenarse en su respectiva ubicación física. 6.6.7Otelo & Fabell debe establecer medidas para asegurar el movimiento de la existencia (stock). Excepto en circunstancia especiales, la rotación de la existencia debe asegurar que se utilicen primero la existencia más antiguas liberadas. 6.6.8Realizar un inventario periódico para asegurar la confiabilidad de las existencias. Cualquier discrepancia significativa debe investigarse y tomarse la acción correctiva. 6.7 Reevaluación Establecer un sistema para reevaluar materiales como sea pertinente para determinar su idoneidad para uso, después de un periodo definido de almacenamiento. 6.8Calidad del agua utilizada en producción 6.8.1Los sistemas de tratamiento de agua deben proveer una calidad de agua definida. 6.8.2La calidad del agua debe verificarse ensayando o controlando los parámetros del proceso. 6.8.3El sistema de tratamiento de agua debería permitir desinfección. 6.8.4Otelo & Fabell cuenta con un equipo de tratamiento de agua para evitar el estancamiento y riesgo de contaminación. 6.8.5Seleccionar los materiales utilizados en el equipo de tratamiento de agua para asegurar que la calidad del agua no se afecte. 7 PRODUCCIÓN 7.1 Principio En cada etapa de las operaciones de fabricación y operación y operaciones de empaque, deben tomarse medidas para fabricar un producto terminado que cumpla las características determinadas. 7.2 Operaciones de Fabricación. 7.2.1Disponibilidad de documentos pertinentes

Anexos 121

7.2.1.1La documentación pertinente debe estar disponible en cada etapa de las operaciones de manufactura. 7.2.1.2 Las operaciones de manufactura deben llevarse a cabo de acuerdo con la documentación de manufactura, incluyendo: a. Equipo adecuado; b. Formula del producto; c. Lista de todas las materias primas identificadas de acuerdo con los documentos pertinentes indicando números de lote y cantidades. d. Las operaciones de manufacturas detalladas para cada etapa, tales como adicción de materias prima, temperaturas, velocidades, tiempo de mezcla , muestreo, limpieza y, si es necesario, desinfección del equipo, y transferencia del producto a granel. 7.2.2 Control de puesta en marcha Antes de iniciar las operaciones de manufactura, deben asegurarse que: Este disponible toda la documentación pertinente a las operaciones de manufactura; a) Todas las materias primas estén disponibles y liberadas; b) El equipo adecuado esté disponible para el uso, en orden de trabajo, limpio y, si es necesario, desinfectado; c) Se ha realizado el despeje de las áreas. 7.2.3 Asignación de un número de lote Asignar un número de lote a cada lote de producto a granel fabricado. Este número no necesita ser idéntico al número de lote que aparece en la etiqueta del producto terminado, pero, si no lo es, debería ser fácil de relacionarlo a que número. 7.2.4 Identificaciones en proceso 7.2.4.1 De acuerdo con la fórmula, todas las materias primas deben medirse o pesarse, en recipientes limpio y adecuado, etiquetarse con identificación adecuada o diferente dentro del equipo utilizado para manufactura. 7.2.4.2En todo momento, debe ser posible identificar el equipo principal, recipiente de materias prima y recipientes de productos al granel.

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7.2.4.3La identificación de los recipientes de productos a granel debería indicar: a) Nombre o código de identificación; b) Número de lote; c) Condición de almacenamiento cuando dicha información es crítica para asegurar la calidad del producto. 7.2.5 Control en proceso 7.2.5.1Deben definirse los controles en proceso y sus criterios de aceptación. 7.2.5.2Los controles en proceso deben realizarse de acuerdo con un programa definido. 7.2.5.3Cualquier resultado fuera de los criterios de aceptación debe reportarse e investigarse. 7.2.6 Almacenamiento del producto a granel 7.2.6.1 El producto a granel debe estar almacenado en recipientes adecuados, en áreas definidas, y bajo condiciones adecuadas. 7.2.6.2 Deben definir la máxima duración de almacenamiento del producto al granel. 7.2.6.3 Cuando se han alcanzado esta duración, el producto al granel debe reevaluarse antes de utilizarlo. 7.2.7 Reabastecimiento de materias primas Si las materias primas permanecen sin utilizarse después de pesadas y se consideran aceptables para retomar a la existencia (stock), sus recipientes deberían cerrarse e identificarse adecuadamente. 7.3 Operaciones de empaque 7.3.1Disponibilidad de documentos pertinentes 7.3.1.1 La documentación pertinente debe estar disponible en cada etapa de las operaciones de empaque. 7.3.1.2 Las operaciones de empaque deben llevarse a cabo de acuerdo con la documentación de empaque incluyendo: a) Equipo adecuado;

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b) Lista de materiales de empaque definida para el producto terminado previsto; c) Operaciones de empaque detalladas tales como llenado, cierre, etiquetado y codificación. 7.3.2Controles de puesta en marcha Antes de iniciar cualquier operación de empaque, deben asegurarse que: a) El área ha sido despejada de materiales para evitar la mezcla con materiales de operaciones previas,; b) Estén disponibles todos los documentos pertinentes a la operaciones de empaque; c) Estén disponibles todos los materiales de empaque; d) El equipo adecuado está disponible para el uso, en orden de trabajo, limpio y, si es necesario, desinfectado, e) Estén definidas cualquier codificación que permita la identificación del producto. 7.3.3 Asignación del número de lote 7.3.3.1 Debe asignarse un número de lote a cada unidad de producto terminado. 7.3.3.2 Esté número no necesita ser idéntico con el número de lote que aparece en la etiqueta del producto a granel, pero, si no lo es, debería ser fácil relacionarlo con ese número. 7.3.4 Identificación en línea de empaque En todo momento, debería ser posible identificar la línea de empaque con su nombre o código de identificación, el nombre o código de identificación del producto terminado y el número de lote. 7.3.5 Controles en el equipo de control en línea Si se lo utiliza, el equipo de control en línea debe controlarse regularmente de acuerdo con un programa definido. 7.3.6 Control en el proceso 7.3.6.1 Deben definirse controles en el proceso y sus criterios de aceptación. 7.3.6.2 Deben realizarse controles en el proceso de acuerdo con un programa definido.

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7.3.6.3 Cualquier resultado que este fuera del criterio de aceptación debe reportarse e investigarse adecuadamente. 7.3.7 Reabastecimiento de materiales de empaque Si materiales de empaque permanecen sin utilizarse después de las operaciones de empaque y se lo considera aceptable para retornar a la existencia (stock), sus recipientes deben cerrarse e identificarse apropiadamente. 7.3.8 Identificación y manipulación del producto en proceso El llenado y etiquetado es generalmente un proceso continuo. Donde no sea el caso, deberían aplicarse medidas especiales incluyendo segregación e identificación, de manera que no puedan ocurrir mezcla o mal etiquetado. 8 PRODUCTOS TERMINADOS 8.1 Principio Los productos terminados deben cumplir los criterios de aceptación definido. El almacenamiento, envió y devoluciones deben manejarse de tal manera que se mantenga la calidad de los productos terminados. 8.2 Liberación 8.2.1 Antes de colocarse en el mercado, todos los productos terminados deben controlarse de acuerdo con métodos de ensayo establecido y deben cumplir con criterio de aceptación. 8.2.2 La liberación de producto debe llevarse a cabo por personal autorizado responsable por la calidad. 8.3 Almacenamiento 8.3.1 Los productos terminados deben almacenarse en área definidas bajo condiciones adecuadas por un periodo de tiempo apropiado. Si es necesario, los productos terminados deben controlarse mientras se almacenan. 8.3.2 Las áreas de almacenamiento deben permitir el almacenamiento organizado.

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8.3.3 Cuando los productos terminados son liberados, en cuarentena o rechazados, deben almacenarse en sus respectivas ubicaciones físicas o utilizando cualquier otro sistema que proporcione el mismo nivel de seguridad. 8.3.4 La identificación de los recipientes de producto terminado deben señalar: a) Número código de identificación; b) Número de lote; c) Condiciones de almacenamiento cuando dicha información es crítica para asegurar la calidad del producto; d) Cantidad. 8.3.5 Establecer medidas para asegurar el movimiento de las existencias (stock). Exacto en circunstancias especiales, la rotación de las existencia debería asegurar que las existencia más antiguas liberadas se utilicen primero. 8.3.6 Deben realizarse controles periódicos de inventarios para: a) Asegurar la exactitud del inventario; b) Asegurarse que se cumplan los criterios de aceptación. Cualquier discrepancia significativa debería investigarse, c) Cualquier discrepancia significativa debería investigarse. 8.4 Envió Deben tomarse medidas para asegurar el envío del producto terminado definido. Deben tomarse precauciones para mantener la calidad del producto terminado, cuando sea pertinente. 8.5 Devoluciones 8.5.1 Las devoluciones deben identificarse de una manera adecuada y almacenarse en áreas definidas. 8.5.2 Las devoluciones necesitan ser evaluadas contra los criterios establecidos para determinar su disposición. 8.5.3 La liberación debe darse antes de ubicar las devoluciones nuevamente en el mercado.

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8.5.4 Debe establecerse medidas para distinguir cualquier devolución reprocesadas. Deben tomarse medidas para evitar la redistribución involuntaria de un producto terminado no liberado. 9 LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD 9.1 Principio 9.1.1 Los principios descriptos para personal, locales, equipos, subcontratación, y documentación deben aplicar para el laboratorio de control de calidad. 9.1.2 El laboratorio de control de calidad es responsable de asegurar que dentro de su actividad, se llevan a cabo los controles necesarios y pertinentes, para muestreo y ensayo tanto de materiales que son liberados para uso y de productos liberados para envió, solamente si su calidad satisface los criterios de aceptación requeridos. 9.2 Método de ensayo 9.2.1 El laboratorio de control de calidad debe utilizar todos los métodos de ensayo requeridos para confirmar que el producto cumpla con los criterios de aceptación. 9.2.2 Deben realizarse controles sobre la base de métodos de ensayo definido, pertinente y disponible. 9.3 Criterios de aceptación Los criterios de aceptación deben establecerse para especificar los requisitos que deben cumplir las materias primas, materiales de empaque, producto a granel y producto a granel y producto terminados. 9.4 Resultados Todos los resultados deben revisarse. Después de esta revisión, deben tomarse una decisión, particularmente en términos de aprobación, rechazo o pendientes. 9.5 Resultados fuera de especificación 9.5.1 Los resultados fuera de especificación deben revisarse por personal autorizado e investigados adecuadamente.

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9.5.2 Debe existir suficiente justificación para que se realice reensayo. 9.5.3 Después de la investigación, debe tomarse una decisión por parte de personal autorizado, particularmente en términos de desviaciones, rechazo o en espera. 9.6 Reactivos, soluciones, estándares de referencia, medios de cultivo Los reactivos, soluciones, estándares de referencia, medio de cultivo, etc., deberían identificarse por la siguiente información: a) El nombre; b) Su dureza o concentración, cuando proceda; c) Fecha de expiración, cuando proceda; d) El nombre y/o firma de la persona que los preparo, cuando proceda; e) Fecha de apertura; f) Condiciones de almacenamiento, cuando proceda. 9.7 Muestreo 9.7.1 El muestreo debe ser realizado por personal autorizado. 9.7.2 El muestreo debe estar definidos en término de: a) Método de muestreo; b) Equipo a utilizarse; c) Cantidades a tomarse; d) Cualquier preocupación a observarse para evitar contaminación o deterioro; e) Identificar de la muestra, f) Frecuencia. 9.7.3 Las muestra deben identificarse por; a) El nombre o código de identificación; b) El número de lote; c) La fecha de muestreo: d) El recipiente del cual fue la muestra; e) El punto de muestreo, si aplica. 9.8 Muestra de retención 9.8.1 Las muestras de producto terminado deben retenerse de una manera adecuada y en áreas designada.

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9.8.2 El tamaño de la muestra de productos terminado debe permitir que se llevan a cabo análisis de acuerdo con las regulaciones locales. 9.8.3 Las muestras de retención de producto terminado deben conservarse en su empaque primario por un tiempo pertinente bajo las condiciones de almacenamiento recomendadas. 9.8.4 Las muestras de materias primas pueden retenerse de acuerdo con la práctica de la compañía o de acuerdo con regulaciones locales. 10 TRATAMIENTO DE PRODUCTO QUE ESTÁ FUERA DE ESPECIFICACIÓN 10.1 Productos finales rechazados, producto a granel, materias primas y materiales de empaque 10.1.1 Las investigaciones de productos rechazados o materiales debe estar realizado por personal autorizado para hacerlo. 10.1.2 Las decisiones para destruir o procesar deben ser procesadas por el personal responsable por calidad. 10.2 Productos terminados reprocesados y producto a granel 10.2.1 Si todo o una parte de un lote de producto terminado a granel no cumple los criterios de aceptación definida, el personal responsable de calidad debe aprobar una decisión de reprocesar con el fin de obtener la calidad definida. 10.2.2 Debe definirse y aprobarse el método de reprocesamiento. 10.2.3 Debe realizarse controles de los productos terminados reprocesados o producto a granel. Los resultados deben revisarse por el personal autorizado con el fin de verificar la conformidad del producto terminado a granel con los criterios de aceptación. 11 DESECHOS 11.1 Principio Los desechos deben disponerse de una manera oportuna y salubre. 11.2 Tipos de desechos Otelo & Fabell a definido los diferentes tipos de desechos (de producción y del laboratorio de control de calidad de calidad) que podrían afectar la calidad del producto.

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11.3 Flujo 11.3.1 El flujo del desecho no debe impactar en las operaciones de producción y del laboratorio. 11.3.2 Deben tomarse medidas pertinentes con respecto a recolección, transporte, almacenamiento y disposición de desechos. 11.4 Contenedores Los contenedores de desechos deben identificarse apropiadamente tanto en su contenido y otra información, como sea procedente. 11.5 Disposición La disposición de desechos debe realizarse de una manera apropiada con un adecuado nivel de control. 12 SUBCONTRATACIÓN 12.1 Principio Establecer un contrato escrito o acuerdo, mutuamente confirmado y controlado entre el contratante y el contratista que cubre las actividades subcontratadas. El objetivo de este paso es obtener un producto o servicio que cumpla con los requisitos definidos por el contratante. 12.2 Tipos de subcontratación Esta cláusula se refiere a la subcontratación de: a) Manufactura b) Empaque c) Análisis d) Limpieza, desinfección de locales; e) Control de plagas. f) Mantenimiento 12.3 Contratante 12.3.1 El contratante debe evaluar la habilidad del contratista y la capacidad de realizar las operaciones contratadas. Además, el contratante debe asegurar que el contratista tiene todos los medios disponibles para realizar el contrato. El contratante debe evaluar la habilidad del contratista para cumplir con estas directrices, como

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procedente, y asegurar que las operaciones se ejecuten según lo acordado. 12.3.2 El contratante debe proporcionar al contratista toda la información requerida para llevar a cabo las operaciones correctamente. 12.4 El contratista 12.4.1 El contratista debe asegurar que tiene los medios, experiencias y personal competente para cumplir los requisitos del contrato. 12.4.2 El contratista no debe pasar a un tercero cualquier parte del trabajo confiada al contrato sin la aprobación y consentimiento del contratante. Deben realizarse arreglos entre terceros y el contratista para asegurar que toda la información acerca de las operaciones esté disponible al contratante de la misma que el contrato original. 12.4.3 El contratista deben facilitar cualquier auditoria que el contratante determino en el contrato. 12.4.4 El contratista debe informar al contratante de cualquier cambio que podría afectar la calidad de los servicios o productos previsto antes de la implementación, a menos que se especifique lo contrario en el contrato. 12.5 Contrato 12.5.1 Debe redactarse un contrato o acuerdo entre el contratante y el contratista, quien especifica sus respectivas obligaciones y responsabilidades. 12.5.2 Todo los debe conservarse o estar disponible para el contratante. 13 DESVIACIONES 13.1 Las desviaciones de los requisitos específicos deben autorizarse con suficiente datos. 13.2 Deben realizarse acciones correctivas para evitar la recurrencia de la desviación. 14 RECLAMOS Y RETIROS DEL MERCADO 14.1 Principio

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14.1.1 Todos los reclamos que caen dentro del campo de acción de estas directrices y se comunican a la planta y deben revisarse, investigarse y hacerse el seguimiento, como sea pertinente. 14.1.2 Cuando se toma decisión de retiro del mercado, deben tomar los pasos adecuados para completar el retiro de mercado dentro del ámbito de estas directrices y para implementar la acción correctiva. 14.1.3 En caso de operaciones contratadas, el contratante y el contratista deben acordar sobre el proceso de manejo de reclamo (véase 12.1) 14.2 Reclamos de producto 14.2.1 El personal autorizado debe estar centralizado con todos los reclamos. 14.2.2 Cualquier reclamo referente a un defecto de producto debe mantenerse con los detalles originales e información de seguimiento. 14.2.3 Debe complementarse el apropiado seguimiento del lote involucrado. 14.2.4 Las investigaciones y seguimiento deberían incluir: a) Pasos para prevenir la recurrencia del defecto; b) Control de otros lotes con el fin de determinar si fueron también afectados, cuando proceda. 14.2.5 Los reclamos deben revisarse periódicamente para controlar las tendencias o recurrencias de un defecto. 14.3 Retiros del mercado de producto 14.3.1 El personal autorizado debe coordinar el proceso de retiro del mercado. 14.3.2 Las operaciones de retiro del mercado de producto deben ser capaces de iniciarse prontamente y de una manera oportuna. 14.3.3 Las autoridades pertinentes deben ser notificadas de retiros del mercado que podrían tener un impacto sobre la seguridad del consumidor.

14.3.4 Los productos retirados del mercado deben identificarse y almacenarse separadamente en un área segura mientras se espera una decisión. 14.3.5 El proceso de retiro del mercado de un producto debe evaluarse periódicamente.

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15 CONTROL DE CAMBIO Los cambios que podían afectar la calidad del producto deben estar aprobados y realizados por personal autorizado sobre la base de datos suficiente . 16 AUDITORÍA INTERNA 16.1 Principio Una auditoría interna es una herramienta que está diseñada para controlar la implementación y el estado de estas Buenas Prácticas de Manufactura en cosmético y. si es necesario, proponer acciones correctivas. 16.2 Propuesta 16.2.1 El personal completamente, especialmente designado, debe conducir auditorías internas en una manera independientes y detalladas, regularmente o por demanda. 16.2.2 Todas las observaciones realizadas durante la auditoría interna deben evaluarse y compartirse con la dirección pertinente. 16.3 Seguimiento El seguimiento de la auditoria debe confirmar la terminación satisfactoria o la implementación de la acción correctiva. 17 DOCUMENTACIÓN 17.1 Principio 17.1.1 Otelo & Fabell debe establecer, diseñar, implementar y mantener su propio sistema de documentación que sea adecuado a su estructura organizacional y al tipo de productos. Puede utilizarse un sistema electrónico para preparar y manejar documentos. 17.1.2 La documentación es una parte integral de Buenas Prácticas Manufactura. Por lo tanto, el objetivo de la documentación es describir las actividades definidas en estas directrices con el fin de relacionar la historia de estas actividades definidas en estas directrices con el fin de relatar la historia de estas actividades y evitar riesgos de interpretación, perdidas de información, confusión o errores inherentes a la comunicación verbal. 17.2 Tipos de documentación

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17.2.1 Los documentos deben estar compuestos de elementos tales como procedimientos, instructivos, especificaciones, protocolos, reporte, métodos, y los registros pertinentes a las actividades cubiertas por estas directrices. 17.2.2 Los documentos pueden ser copias en papel de documentos o de registros de procesamientos electrónicos de datos. 17.3 Redacción, aprobación y distribución 17.3.1 Los documentos deben definir y describir, con adecuados detalles, las operaciones que se llevan a cabo, las presentaciones que deben tomarse y las medidas a aplicarse en todas las actividades relacionadas con estas directrices. 17.3.2 Deben establecerse el título, naturaleza y propósitos de los documentos. 17.3.3 Los documentos deben ser: a) Escritos de una manera legible y comprensiva; b) Aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas antes de su uso; c) Preparados, actualizados, retirados, distribuidos, clasificados; d) Con referencia para asegurar que no se utilicen documentos obsoletos, e) Accesible para el personal pertinente; f) Retirados del área del trabajo y destruidos si están desactualizados. 17.3.4 Los registros que requieren el ingreso de datos manuscritos deberían: a) Indicar que es lo que se ingresa; b) Escribirse legiblemente con tinta indeleble; c) Estar firmados y fechados, d) Corregir, si es necesario, dejando la entrada original aun legible; donde sea procedente, debería registrarse la razón para la corrección. 17.4 Revisar Los documentos debe actualizarse, cuando sea necesario, e indicarse el número de revisión. Debería mantenerse la razón para cada revisión. 17.5 Archivo 17.5.1 Solamente los documentos originales deben archivarse y solamente deben utilizarse copias controladas.

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17.5.2 La duración del archivo de documentos originales deben definirse de acuerdo con la legislación y regulación aplicable. 17.5.3 El almacenamiento de documentos originales deben asegurarse adecuadamente. 17.5.4 Los documentos podían archivarse ya sea como copias electrónicas o copias en papel y deben asegurarse su legibilidad. 17.5.5 Los datos de respaldo deberían guardarse en un sitio separados y aseguro, a intervalos regulares.

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