UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS …repositorio.ug.edu.ec/bitstream/redug/8005/1/BCIEQ-...

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

QUÍMICA Y FARMACIA

MODALIDAD SISTEMATIZACIÓN

TEMA:

SISTEMATIZACIÓN DE LOS PROCESOS PRE-ANALÍTICOS, ANALÍTICOS Y

POST-ANALÍTICOS DE LOS PARÁMETROS BIOQUÍMICOS DE GLUCOSA,

COLESTEROL Y TRIGLICÉRIDOS PARA LOS LABORATORIOS

CLÍNICOS DEL CANTÓN BALZAR.

TRABAJO DE TITULACIÓN PRESENTADO COMO REQUISITO PREVIO

PARA OPTAR AL TÍTULO DE QUÍMICO - FARMACÉUTICO

AUTOR׃

JOSÉ LUIS DÍAZ HEREDIA

TUTORA:

QF. GARCÍA LARRETA SORAYA, MSc.

GUAYAQUIL- ECUADOR

2014

VI

DEDICATORIA

Dedico este esfuerzo a mis Padres y a mi Familia por creer en mí y brindarme

el apoyo necesario para que mis metas se cumplan.

José Luis Díaz Heredia

VII

AGRADECIMIENTO

Agradezco a mis padres; Juan Díaz Macías y Nancy Heredia García, por no

dejarme vencer y confiar en mí siendo pilares fundamentales a lo largo de toda

mi carrera universitaria.

Agradezco a Laboratorio Clínico San Luis y a sus representantes; Dra.

Mercedes Chasi e hija Madeleyn Amat, por la ayuda incondicional durante la

realización de este trabajo.

Agradezco a la Dra. Glenda Sarmiento por ser siempre una buena consejera y

ayudarme en los inicios de este proceso, y al Dr. Julio Rodríguez, por estar

siempre dispuesto a responder todas las inquietudes que se me presentaron.

Agradezco a Laboratorio Clínico Dr. Jorge Villón por brindarme asesoría a

través de Nelsón Villón.

Agradezco a mi Tutora, Dra. Soraya García, por la paciencia y dedicación

brindada en todo momento de este proceso.


VIII

INDICE

CERTIFICADO DEL TRIBUNAL ..................................... ¡Error! Marcador no definido.

CERTIFICADO DEL TUTOR ............................................................................................ II

INFORME DE ANTI-PLAGIO DEL PROGRAMA URKUND. ........... ¡Error! Marcador no

definido.

CARTA DE AUTORÍA DEL TRABAJO DE TITULACIÓN................ ¡Error! Marcador no

definido.

DEDICATORIA ................................................................................................................ VI

AGRADECIMIENTO ....................................................................................................... VII

ÍNDICE DE FIGURAS ...................................................................................................... XI

ÍNDICE DE TABLAS ....................................................................................................... XII

ÍNDICE DE GRÁFICOS ................................................................................................. XIII

ÍNDICE DE ANEXOS .................................................................................................... XIV

RESUMEN ........................................................................................................................ X

ABSTRACT ...................................................................................................................... XI

INTRODUCCIÓN .............................................................................................................. 1

CAPÍTULO I ...................................................................................................................... 2

PROBLEMA ...................................................................................................................... 2

1.1. PLANTEAMIENTO DE LA EXPERIENCIA EN UN CONTEXTO ............. 2

1.1.1. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA ............................................................ 3

1.2. JUSTIFICACIÓN ....................................................................................... 3

1.3. OBJETIVOS .................................................................................................. 4

1.3.1. GENERAL ....................................................................................................... 4

1.3.2. ESPECÍFICOS ............................................................................................ 4

1.5. IDENTIFICACIÓN DE VARIABLES .......................................................... 5

1.5.1. VARIABLE INDEPENDIENTE .................................................................... 5

1.5.2. VARIABLE DEPENDIENTE ....................................................................... 5

CAPÍTULO II ..................................................................................................................... 6

MARCO TEÓRICO ........................................................................................................... 6

2.1. ANTECEDENTES ..................................................................................... 6

2.2. FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA ............................................................... 6

2.2.1. SISTEMATIZACIÓN DE EXPERIENCIAS ................................................. 6

IX

2.2.2 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO CLÍNICO .............................. 8

2.2.3 NORMA ISO 15189 .................................................................................... 9

2.2.4 PARÁMETROS BIOQUÍMICOS ............................................................... 11

2.3 FUNDAMENTACIÓN LEGAL ................................................................. 12

2.3.1 LA CONSTITUCIÓN DEL ECUADOR:..................................................... 12

2.3.2 LEY ORGÁNICA DE SALUD .................................................................... 13

2.3.3 REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS

LABORATORIOS CLÍNICOS .................................................................................. 15

2.3.4 REGLAMENTO GENERAL SUSTITUTIVO PARA LA APLICACIÓN DEL

PROCESO DE LICENCIAMIENTO EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE

SERVICIOS SALUD ................................................................................................ 16

CAPÍTULO III .................................................................................................................. 21

MARCO METODOLÓGICO ........................................................................................... 21

3.1. ENFOQUE METODOLOGICO ............................................................... 21

3.2. TÉCNICAS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN ........................... 21

3.2.1. Encuesta ................................................................................................... 21

3.2.2. Entrevista .................................................................................................. 21

3.3. LUGAR DE LA EXPERIENCIA ............................................................... 21

3.4. POBLACIÓN Y MUESTRA ..................................................................... 22

3.4.1. POBLACIÓN ............................................................................................. 22

3.5. RECURSOS ............................................................................................ 22

3.5.1. TALENTO HUMANO ................................................................................ 22

3.5.2. RECURSOS MATERIALES ..................................................................... 22

CAPÍTULO IV .................................................................................................................. 23

EXPERIENCIA ................................................................................................................ 23

4.1. CONTEXTO DE LA EXPERIENCIA ....................................................... 23

4.2. ACTORES INVOLUCRADOS ................................................................. 23

4.3. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS ........................................ 23

4.3.1. ENCUESTA............................................................................................... 23

4.3.2. ENTREVISTA ........................................................................................... 30

4.4. COMPROBACIÓN DE LA HIPÓTESIS .................................................. 31

CAPITULO V ................................................................................................................... 33

LOGROS DEL APRENDIZAJE ...................................................................................... 33

5.1. LECCIONES APRENDIDAS DE LA EXPERIENCIA ............................. 33

X

5.2. PRODUCTO GENERADOS POR LA EXPERIENCIA ........................... 33

5.3. IMPACTOS DE LA EXPERIENCIA ........................................................ 74

5.3.1. IMPACTO POSITIVO: .............................................................................. 74

5.3.2. IMPACTO NEGATIVO: ............................................................................. 74

CAPITULO VI .................................................................................................................. 75

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................................................................. 75

6.1. CONCLUSIONES ................................................................................... 75

6.2. RECOMENDACIONES ........................................................................... 76

Bibliografía ...................................................................................................................... 77

ANEXOS ......................................................................................................................... 81

XI

ÍNDICE DE FIGURAS

Figura 1. Criterios del Licenciamiento .............................................................. 19

Figura 2. Ponderación de componentes........................................................... 19

XII

ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1. Población ........................................................................................... 22

Tabla 2. Resultados de encuesta: Pregunta 1.................................................. 23








Tabla 10. Resultados de encuesta: Pregunta 9. ............................................... 29

Tabla 11. Resultados de encuesta: Pregunta 10. ............................................. 29

Tabla 12. Resultados de encuesta: Pregunta 11. ............................................. 30

XIII

ÍNDICE DE GRÁFICOS

Gráfico 1. Resultados de encuesta: Pregunta 1. .............................................. 24




XIV

ÍNDICE DE ANEXOS

Anexo 1. Modelo de Ecuesta ........................................................................... 81

X

RESUMEN

En Latinoamérica se ha comenzado a implementar sistemas que aseguren la

calidad de los Laboratorios Clínicos y de sus resultados. En el Ecuador en el

año 2012 se acuerda expedir el Reglamento para el Funcionamiento de

laboratorios clínicos, en el que uno de los requisitos para la obtención del

Permiso de Funcionamiento es el certificado de licenciamiento del laboratorio

clínico. Los plazos iníciales estipulaban que hasta el año 2013 se podía tener

todo listo pero se pospuso la fecha y para el año 2015 ya se debe tener todo lo

que exige dicho Reglamento para la obtención del Permiso de Funcionamiento.

En el Cantón Balzar existen 6 Laboratorios Clínicos de los cuales ninguno se

ha Licenciado. Pocos son los que han buscado información necesaria para ir

cumpliendo poco a poco los requisitos sin embargo otros están a la espera de

una nueva prórroga.

Este trabajo propone una sistematización de tres procesos bioquímicos que se

realizan como exámenes de rutina en todo Laboratorio (glucosa, colesterol y

triglicéridos), tanto en su parte pre-analítica, analítica y post-analítica,

obteniéndose así una guía que sirve como modelo para otros parámetros, la

misma que puede ser modificada según sea conveniente debido a que es

perfectible.

Mediante este trabajo se encontró que ningún Laboratorio Clínico del Cantón

Balzar, 100%, ha elaborado los manuales de procedimientos pre-analíticos,

analíticos y post-analíticos de los parámetros bioquímicos de glucosa,

colesterol y triglicéridos de su laboratorio debido al desconocimiento de los

pasos a seguir y la impresión de un trámite complicado que requiere inversión

de tiempo y dinero.

Palabras clave: Licenciamiento, Reglamento, plazos, colesterol, triglicéridos,

glucosa, guía, pre-analítica, analítica, post-analítica, Permiso.

XI

ABSTRACT

Latin America has begun to implement systems that ensure the quality of

Clinical Laboratories and their results. In Ecuador in 2012 it was agreed to issue

the Regulations for the Operation of Clinical Laboratories, in which one of the

requirements for obtaining Operating Permit is a Certificate of Discharge from

the Clinical Laboratory. The initial deadlines stipulated that until 2013 you could

have everything ready but the date was postponed to 2015 and should be all

that is required to obtain the regulation Permit to Operate. In Canton Balzar

there are 6 Clinical Laboratories none of them have the license. Few are those

which have sought information to go slowly fulfilling requirements but others are

waiting for a new extension.

This paper proposes a systematization of three biochemical processes that are

performed as routine tests throughout Laboratory (glucose, cholesterol and

triglycerides), in pre-analytical, analytical and post-analytical part, thus providing

a guide that serves as a model for other parameters, the same that can be

modified as appropriate because it can be improved.

Through this work it was found that no Clinical Laboratory of the Canton Balzar,

100%, has developed manuals pre-analytical procedures, analytical and post-

analytical biochemical parameters of glucose, cholesterol and triglycerides in

your Laboratory due to ignorance of the steps forward and the impression of a

complicated process that requires investment of time and money.

Keywords: Licensing, Regulations, deadlines, cholesterol, triglycerides,

glucose, guide, pre-analytical, analytical, post-analytical, Permit.

1

INTRODUCCIÓN

Los Laboratorios Clínicos del país deben cumplir con nuevos requisitos para la

renovación del Permiso de Funcionamiento. Uno de ellos es el Certificado de

Licenciamiento que incluye la elaboración de Manuales de todos los

procedimientos que se realizan en los mismos. En el Cantón Balzar no se han

Licenciado los Laboratorios y tampoco cuentan con manuales que exige la

nueva normativa; sin embargo si existe interés por saber bien cómo hacerlos y

poder cumplir con los requerimientos exigidos.

Este trabajo tiene como fin fundamental mostrar a los Laboratorios Clínicos de

Balzar una guía que sirva como punto de apoyo para la elaboración de los

Manuales que son requeridos en el Proceso de Licenciamiento.

2

CAPÍTULO I

PROBLEMA

1.1. PLANTEAMIENTO DE LA EXPERIENCIA EN UN CONTEXTO

Los Laboratorios Clínicos tienen un papel sumamente importante en la salud de

las personas. La implementación de sistemas de la calidad es cada vez más

común en empresas y no se quedan atrás los laboratorios clínicos. A nivel de

Latinoamérica se ha comenzado a implementar sistemas que aseguren la

calidad de los mismos y de sus resultados. En el año 2012 el Gobierno Chileno

aprueba el Reglamento de Laboratorios Clínicos en cuyo Art. N°5 Literal j)

exige un Manual de Procedimientos Técnicos y de Organización y de Toma de

Muestras.

En el caso del Ecuador en el mismo año se acuerda expedir el Reglamento

para el Funcionamiento de laboratorios clínicos, en el que uno de los requisitos

para la obtención del Permiso de Funcionamiento es el certificado de

licenciamiento del laboratorio clínico. Los plazos iníciales estipulaban que hasta

el año 2013 se podía tener todo listo pero se pospuso la fecha y para el año

2015 ya se debe tener todo lo que exige dicho Reglamento para la obtención

del Permiso de Funcionamiento.

La realidad de los laboratorios no es solo una sino que se encuentra dividida

entre las ciudades principales y las secundarias, siendo estas últimas las que

presentan mayores problemas para cumplir con la normativa, debido a que por

desconocimiento, negligencia, falta de tiempo, entre otras variables no se

toman las medidas necesarias para cumplirla. El problema principal radica en la

falta de organización y un programa gubernamental acertado y dirigido hacia

los laboratorios clínicos pequeños que les permita licenciarse con seguridad y

mantener un sistema de gestión de la calidad adecuado.

3

1.1.1. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA

¿De qué manera incide la Sistematización de los procesos pre-analíticos,

analíticos y post-analíticos de los parámetros bioquímicos de glucosa,

colesterol y triglicéridos en Laboratorios Clínicos del Cantón Balzar?

1.2. JUSTIFICACIÓN

En el mundo globalizado que vivimos estamos presenciando cambios de

distinta índole, hoy en día no es extraño hablar de “Calidad”, esta palabra que

puede parecer simple, engloba muchos cambios al momento de querer

alcanzarla.

La Organización Internacional para la Estandarización viene creando normas

aplicables a distintas áreas, las cuales sirven de directrices para poder alcanzar

la Calidad asumiendo un sistema de gestión del mismo.

A nivel de Latinoamérica las Multinacionales fueron las pioneras en

implementar Sistemas de Gestión de la Calidad, pero poco a poco empresas

propias de los países también han ido optando por estos para ofrecer un mejor

producto al cliente.

El Ecuador no se queda atrás y es por ello que las políticas estatales buscan

Calidad en todos los sentidos. A Nivel de Salud entraron en vigencia nuevas

regulaciones y en el caso especial de los Laboratorios de Análisis Clínicos

también tienen que tener un programa que asegure la Calidad de la labor que

cumplen.

Es por ello que es de suma importancia el contar con procedimientos bien

detallados y sobre todo sistematizados de los parámetros que se realicen en el

laboratorio, siendo esto requisito al momento de implementar Buenas Prácticas

de Laboratorio (BPL) y convirtiéndose en base fundamental para poder optar

por la acreditación, ya sea esta de los parámetros solamente o de todo el

laboratorio en sí.

Este trabajo busca contribuir de cierta medida en dejar detallado los

procedimientos que involucran la etapa pre-analítica, analítica y post- analítica

4

de los parámetros bioquímicos glucosa, colesterol y triglicéridos de los

Laboratorios Clínicos del cantón Balzar, quedando como cimiento para la

elaboración de otros similares, y siendo de gran utilidad al momento de

elaborar los manuales que la normativa para Laboratorios Clínicos vigente

exige.

1.3. OBJETIVOS

1.3.1. GENERAL

Sistematizar los procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post- analíticos de

los parámetros bioquímicos de glucosa, colesterol y triglicéridos, que sirva

como guía para la elaboración de los manuales de procedimientos como parte

de la documentación requerida para la obtención del Certificado de

Licenciamiento del Laboratorio Clínico en el Cantón Balzar.

1.3.2. ESPECÍFICOS

Analizar el Reglamento para el Funcionamiento de Laboratorios Clínicos

reconociendo los requisitos para la consecución del Licenciamiento

Determinar la necesidad de la existencia de un soporte técnico que sirva

de base para la elaboración de manuales de procedimientos

Establecer los procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-analíticos

de los parámetros bioquímicos de glucosa, colesterol y triglicéridos

basados en lo establecido en la Norma ISO 15189:2012.

1.4. HIPÓTESIS

¿Si se sistematizan los procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-

analíticos del Laboratorio Clínico se podría diseñar una Guía base para la

elaboración de manuales de procedimientos de Laboratorios Clínicos del

Cantón Balzar?

5

1.5. IDENTIFICACIÓN DE VARIABLES

1.5.1. VARIABLE INDEPENDIENTE

Determinación de glucosa, colesterol y triglicéridos.

1.5.2. VARIABLE DEPENDIENTE

Sistematización de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-

analíticos.

6

CAPÍTULO II

MARCO TEÓRICO

2.1. ANTECEDENTES

El concepto formal de reglamentación de las "Buenas Prácticas de Laboratorio"

(BPL) se originó en los EE.UU. en la década de 1970. Representa un conjunto

de principios que proporciona un marco dentro del cual los análisis de

laboratorio son planificados, realizados, controlados, registrados, informados y

archivados. (Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2012)

El Ministerio de Salud de Chile, como una forma de asegurar la calidad de

atención, ha desarrollado los Estándares de Acreditación Nacional para

Prestadores de Atención Abierta (ambulatoria) y Cerrada (hospitalaria),

incluyendo todos los ámbitos de la atención de salud con características

obligatorias o mínimas a cumplir, para que las instituciones de salud puedan

ser acreditadas. (Ana María Guzmán, Tomás Sánchez, Ricardo de la Barra , Angélica

Madrid,Teresa Quiroga, 2011)

En Colombia ya en 1997 se decretaba que los Laboratorios Clínicos debían

poseer manuales de Procedimientos para el Laboratorio como parte de los

requisitos para su normal funcionamiento. Sin embargo en el año 2006 ya se

habla netamente del aseguramiento de la calidad para los centros que prestan

servicios de salud y desde entonces se han venido implementando normativas

que buscan la calidad en todo momento, siendo su pilar fundamental la

NORMA ISO 15189.

2.2. FUNDAMENTACIÓN TEÓRICA

2.2.1. SISTEMATIZACIÓN DE EXPERIENCIAS

La palabra sistematización, utilizada en diversas disciplinas, se refiere

principalmente a clasificar, ordenar o catalogar datos e informaciones, a

7

“ponerlos en sistema”. Es la noción más común y difundida de este término.

(Hollidey)

Sin embargo en el campo de la educación popular y de trabajo en procesos

sociales, lo utilizamos en un sentido más amplio, referido no sólo a datos o

informaciones que se recogen y ordenan, sino a obtener aprendizajes

críticos de nuestras experiencias. Por eso, no decimos sólo

“sistematización”, sino “sistematización de experiencias”. (Hollidey)

Las experiencias son procesos históricos y sociales dinámicos: están

en permanente cambio y movimiento. (Hollidey)

Las experiencias son procesos complejos: intervienen una serie de

factores objetivos y subjetivos que están en interrelación (Hollidey):

a) Condiciones de contexto o momento histórico en que se

desenvuelven. (Hollidey)

b) Situaciones particulares que la hacen posible. (Hollidey)

c) Acciones intencionadas que realizamos las personas con

determinados fines (o inintencionadas que se dan sólo como

respuesta a situaciones) (Hollidey)

d) Reacciones que se generan a partir de dichas acciones. (Hollidey)

e) Resultados esperados o inesperados que van surgiendo.

(Hollidey)

f) Percepciones, interpretaciones, intuiciones y emociones de los

hombres y las mujeres que intervenimos en él. (Hollidey)

f) Relaciones que se establecen entre las personas que somos

sujetos de estas experiencias. (Hollidey)

8

2.2.1.1 Características de la sistematización

Produce conocimientos desde la experiencia, pero que apuntan a

trascenderla. (Hollidey)

Recupera lo sucedido, reconstruyéndolo históricamente, pero para

interpretarlo y obtener aprendizajes. (Hollidey)

Valoriza los saberes de las personas que son sujetos de las

experiencias. (Hollidey)

Identifica los principales cambios que se dieron a lo largo del proceso

y por qué se dieron. (Hollidey)

Produce conocimientos y aprendizajes significativos desde la

particularidad de las experiencias, apropiándose de su sentido (Hollidey)

Construye una mirada crítica sobre lo vivido, permitiendo orientar las

experiencias en el futuro con una perspectiva transformadora. (Hollidey)

Se complementa con la evaluación, que normalmente se concentra

en medir y valorar los resultados, aportando una interpretación crítica del

proceso que posibilitó dichos resultados. (Hollidey)

Se complementa con la investigación, la cual está abierta al

conocimiento de muy diversas realidades y aspectos, aportando

conocimiento vinculados a las propias experiencias particulares. (Hollidey)

No se reduce a narrar acontecimientos, describir procesos, escribir

una memoria, clasificar tipos de experiencias, ordenar los datos. Todo ello

es sólo una base para realizar una interpretación crítica. (Hollidey)

Los principales protagonistas de la sistematización deben ser quienes

son protagonistas de las experiencias, aunque para realizarla puedan

requerir apoyo o asesoría de otras personas. (Hollidey)

2.2.2 BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO CLÍNICO

Las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico son un estándar internacional de

calidad científica para diseñar, registrar y reportar análisis clínicos, son los

requisitos mínimos que todo laboratorio deben seguir. La Guía de Buenas

Prácticas del Laboratorio Clínico (BPLC) es un enfoque relativamente nuevo a

9

la orientación del laboratorio con la que se pretende garantizar la obtención de

resultados clínicamente útiles y oportunos. La aplicación de estas BPLC es

primordial en el éxito de cualquier análisis clínico, ya que los datos de los

análisis de laboratorio orientan, definen o apoyan a un diagnóstico,

tratamiento o seguimiento y prevención de una enfermedad, por lo tanto, si

estos datos de laboratorio se ponen en entredicho debido a las prácticas

inconsistentes, todo el trabajo podría ser considerado como un fracaso.

(Fernández Espina, 2005) (Ministerio de Salud Pública del Ecuador, 2012)

Estas directrices también aseguran a los clientes y a los organismos

reguladores, que todos los datos presentados son un fiel reflejo de los

resultados obtenidos en el análisis y propicia procesos estandarizados con el

objeto de alcanzar resultados confiables. Además la Guía de Buenas Prácticas

de Laboratorio también incluye orientación de otras organizaciones y

organismos de acreditación, tales como el Colegio Americano de Patólogos

(CAP), la Organización Internacional de Normalización (ISO), Organización

Mundial de la Salud (OMS) que ayudan a definir mejor la intención de las

BPLC. Por lo tanto podremos decir que la expectativa, es que el cumplimiento

de las BPLC garantice que los análisis se produzcan en un ambiente propicio y

que los resultados sean consistentes, reproducibles, verificables y confiables.

(DAIDS Guidelines for Good Clinical Laboratory Practice Standards, 2011) (Ministerio de

Salud Pública del Ecuador, 2012)

2.2.3 NORMA ISO 15189

La Norma ISO 15189 establece los requisitos generales que un laboratorio

tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos

y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Debido a las diferencias entre

laboratorios, principalmente en las fases pre-analíticas y post-analíticas, ha

requerido la publicación de una Norma específica, la Norma ISO 15189:2012

"Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia".

(International Dynamic Advisors )

Se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los requisitos

para la certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los

10

requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de

calidad e informes. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno

referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de

información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.


Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el

compromiso de un laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se

demuestra así una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control

sobre sus procesos, así como la capacidad para satisfacer los requisitos

técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico

clínico. (International Dynamic Advisors )

2.2.3.1 Ventajas para la Organización

Reducción de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si está

realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas

apropiadas (International Dynamic Advisors )

Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de

los requisitos de los clientes. (International Dynamic Advisors )

Las evaluaciones periódicas del organismo de acreditación le

proporcionan un punto de referencia para mantener la competencia.


Mejora continua del sistema de gestión del laboratorio (International

Dynamic Advisors )

Desarrollo continuo de las competencias del personal a través de planes

de formación y de la evaluación de la eficacia de los mismos.


Mejora de la imagen e incremento de la confianza y satisfacción de los

clientes (International Dynamic Advisors )

Acceso a nuevos clientes, debido al reconocimiento contrastado y

certificado. (International Dynamic Advisors )

Incremento de la productividad del laboratorio. (International Dynamic

Advisors )

11

2.2.3.2 Ventajas para los clientes de la Organización

Al demostrar que la satisfacción del cliente es la principal preocupación

de la empresa, aumentando la fidelidad de los mismos (International

Dynamic Advisors )

Al trabajar de acuerdo a un estándar reconocido en el mercado.


Al mejorar el resultado del servicio que el cliente recibe. (International

Dynamic Advisors )

2.2.3.3 Ventajas para el mercado

Los Laboratorios que implantan la Norma ISO 15189 son reconocidos

internacionalmente y referente de seguridad y calidad en el ámbito

clínico (International Dynamic Advisors )

2.2.4 PARÁMETROS BIOQUÍMICOS

2.2.4.1 Colesterol

El colesterol es un tipo de grasa que forma parte de todas las células del

organismo humano, y que es necesario en proporción adecuada, para su buen

funcionamiento, estando presente en la bilis y en la sangre (plasma). (Base de

datos en línea, 2014) .El colesterol circula en su mayor parte en las

lipoproteínas de densidad baja (LDL) que transportan el colesterol de la dieta

hacia el hígado y otros tejidos, y el colesterol hepático hasta el resto del

organismo. (Esteban)

Parte del colesterol circulante están en las lipoproteínas de densidad alta

(HDL), que parecen funcionar como el medio de transporte que acarrea el

colesterol desde la periferia hasta el hígado. Este órgano es el único sitio

conocido para la esterificación y excreción del colesterol. (Esteban)

12

2.2.4.2 Triglicéridos

Los triglicéridos son un tipo de lípidos, que se forman por una molécula de

glicerol. También conocidos como triacilglicéridos, triacilgliceroles, grasas

neutras, son ésteres de glicerina o glicerol y ácidos grasos, que constituyen

reservas de energía en los mamíferos. (Lajusticia, 2002)

El aumento de los triglicéridos en la sangre, por otra parte, se conoce como

hipertrigliceridemia y constituye un factor de riesgo cardiovascular. La afección

no está necesariamente vinculada a los niveles de colesterol, ya que puede

desarrollarse por hábitos alimentarios poco saludables o por motivos genéticos.

(Dr. Argelio Díaz Ortiz,Dra. Milenes Blanco Álvarez,Alain Díaz Campos,Modesto Obret

Pérez,José Claro Alfonso,Idalmis Salabert Tortoló, 2010)

2.2.4.3 Glucosa

La glucosa es la principal fuente de energía para el cerebro y también es una

fuente de energía para las células de todo el cuerpo. Esta energía ayuda a las

células a llevar a cabo la transmisión nerviosa, la contracción muscular, el

transporte activo y la producción de sustancias químicas. Cuando consumimos

alimentos que contienen almidones, las enzimas de la saliva y el jugo

pancreático los degrada en moléculas de maltosa. El intestino delgado fabrica

moléculas de glucosa separando la maltosa. Luego el torrente sanguíneo

transporta la glucosa hacia el hígado para almacenarla o para usarla como

fuente de energía. (Morgan)

2.3 FUNDAMENTACIÓN LEGAL

2.3.1 LA CONSTITUCIÓN DEL ECUADOR:

Establece:

Art.32: La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se

vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la

alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los

ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este

derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y

http://definicion.de/colesterol/

13

ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas,

acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y

salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los

principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad,

eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y

generacional. (Constitución de la República del Ecuador, 2008)

Art. 359: El sistema nacional de salud comprenderá las instituciones,

programas, políticas, recursos, acciones y actores en salud; abarcará todas las

dimensiones del derecho a la salud; garantizará la promoción, prevención,

recuperación y rehabilitación en todos los niveles; y propiciará la participación

ciudadana y el control social. (Constitución de la República del Ecuador, 2008)

Art. 361: El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad

sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y

normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud,

así como el funcionamiento de las entidades del sector.

Que, la Norma Suprema en el Art. 363 dispone que: El Estado será

responsable de:

1.- Formular políticas públicas que garanticen la promoción, prevención,

curación, rehabilitación y atención integral en salud y fomentar prácticas

saludables en los ámbitos familiar, laboral y comunitario. (Constitución de la

República del Ecuador, 2008)

2.- Universalizar la atención de salud, mejorar permanentemente la calidad y

ampliar la cobertura. (Constitución de la República del Ecuador, 2008)

5.- Brindar cuidado especializado a los grupos de atención prioritaria

establecidos en la Constitución. (Constitución de la República del Ecuador, 2008)

8.- Promover el desarrollo integral del personal de salud. (Constitución de la

República del Ecuador, 2008)

2.3.2 LEY ORGÁNICA DE SALUD

Establece:

Art. 6. Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: Regular, vigilar,

controlar y autorizar el funcionamiento de los establecimientos y servicios de

14

salud, públicos y privados, con y sin fines de lucro, y de los demás sujetos a

control sanitario. Dictar, en su ámbito de competencia, las normas sanitarias

para el funcionamiento de los locales y establecimientos públicos y privados de

atención a la población. (Ley Orgánica de Salud, 2006)

Art. 130. Los establecimientos sujetos a control sanitario para su

funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad

sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año

calendario. (Ley Orgánica de Salud, 2006)

Art. 180. La autoridad sanitaria nacional regulará, licenciará y controlará el

funcionamiento de los servicios de salud públicos y privados con y sin fines de

lucro, autónomos, comunitarios y de las empresas privadas de salud y

medicina prepagada y otorgará su permiso de funcionamiento. (Ley Orgánica de

Salud, 2006)

Art. 194. Para ejercer como profesional de salud, se requiere haber obtenido

título universitario de tercer nivel, conferido por una de las universidades

establecidas y reconocidas legalmente en el país o por una del exterior,

revalidado y refrendado. En uno y otro caso debe estar registrado en el

CONESUP (hoy SENESCYT) y por la autoridad sanitaria nacional. (Ley Orgánica

de Salud, 2006)

Art.195. Los títulos de nivel técnico superior o tecnológico así como los de

auxiliares en distintas ramas de la salud, para su habilitación deben ser

registrados en las instancias respectivas e inscritos ante la autoridad sanitaria

nacional. (Ley Orgánica de Salud, 2006)

El Modelo de Atención Integral de Salud (MAIS), determina:

El cumplimiento del conjunto de políticas, estrategias, lineamientos y

herramientas que al complementarse, permite responder a las necesidades de

salud de las personas, las familias, la comunidad.

La integración y consolidación de la estrategia de Atención Primaria de Salud

(APS) Renovada en los tres niveles de atención, reorientando los servicios de

15

salud hacia la promoción de la salud y prevención de la enfermedad con

énfasis en la participación organizada de los sujetos sociales; además de

fortalecer la curación, recuperación, rehabilitación de la salud para brindar una

atención integral, de calidad y de profundo respeto a las personas en su

diversidad y su entorno; y, es necesario actualizar las disposiciones contenidas

en el Reglamento de Laboratorios de Diagnóstico Clínico vigente, teniendo en

consideración: infraestructura, recursos humanos, equipamiento, calidad,

bioseguridad y ética profesional. (Reglamento Para el Funcionamiento de Los

Laboratorios Clínicos, 2012)

2.3.3 REGLAMENTO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE LOS

LABORATORIOS CLÍNICOS

Establece:

Art. 6.- Los laboratorios clínicos para su funcionamiento deberán obtener el

Permiso Anual de Funcionamiento. Para tal efecto, los laboratorios clínicos

cumplirán con los requisitos establecidos en el Reglamento para Otorgar

Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia y

Control Sanitario y sus respectivas reformas. (Reglamento Para el Funcionamiento

de Los Laboratorios Clínicos, 2012)

Art. 7.- Los laboratorios clínicos a más del Permiso Anual de Funcionamiento,

cumplirán adicionalmente con los siguientes requisitos:

. Certificado de Licenciamiento.

. Manual de Calidad y de Bioseguridad.

. Certificado de manejo de desechos.

. Certificado de capacitación en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico y en la

Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico y Gestión de Calidad

otorgado por la autoridad sanitaria al personal que labora en el establecimiento.

Art. 8.- Para la renovación del Permiso Anual de Funcionamiento a más de

cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento correspondiente, se

conformará una Comisión Técnica, constituida por profesionales de vigilancia y

control sanitario de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus

competencias, entre los cuales, deberá contar con un profesional que tenga el

16

perfil señalado en el Art. 12, literales b) o c) de este Reglamento, la misma que

verificará que el laboratorio tenga un sistema de gestión de calidad

funcionando, de acuerdo al Reglamento y normativa vigente y será responsable

del monitoreo de los mismos. (Reglamento Para el Funcionamiento de Los

Laboratorios Clínicos, 2012)

Art. 9.- Los laboratorios clínicos que dependan de un establecimiento de salud,

funcionarán los días y horas correspondientes de acuerdo al horario de

atención de los mismos, como es el caso de las Unidades de Salud que

funcionan 12 y 24 horas, para lo cual el laboratorio deberá contar con el

personal necesario. (Reglamento Para el Funcionamiento de Los Laboratorios

Clínicos, 2012)

2.3.4 REGLAMENTO GENERAL SUSTITUTIVO PARA LA APLICACIÓN

DEL PROCESO DE LICENCIAMIENTO EN LOS ESTABLECIMIENTOS

DE SERVICIOS SALUD

Establece:

ART. 1.- DEFINICIÓN DE LICENCIAMIENTO DE SERVICIOS DE SALUD.

Procedimiento de carácter obligatorio por medio del cual la autoridad sanitaria

nacional licenciará y otorgará el permiso de funcionamiento a las instituciones

prestadoras de servicios de salud, públicas, semipúblicas y privadas, con y sin

fines de lucro, autónomos, comunitarios y de las empresas privadas de salud y

medicina prepagada, según su capacidad resolutiva, niveles de atención y

complejidad, previa verificación del cumplimiento de los requisitos o estándares

mínimos indispensables. (Reglamento para la aplicación del Proceso de

Licenciamiento en los Establecimientos de Salud, 2011)

ART. 2 .- AMBITO GENERAL DE APLICACIÓN.- El proceso de licenciamiento

es de carácter obligatorio y se aplicará a nivel nacional a los establecimientos

de servicios de salud públicos, semipúblicos, comunitarios, autónomos y

privados, con y sin fines de lucro y de las empresas privadas de salud y

medicina prepagada. La autoridad sanitaria nacional implementará el control en

los Sub-sistemas: Occidental, Ancestral y Terapias alternativas y

17

complementarias del Sistema Nacional de Salud, conforme a lo establecido en

cada norma técnica. (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento en

los Establecimientos de Salud, 2011)

ART. 3.- OBJETIVO.- El objetivo de este Reglamento es aplicar el proceso de

licenciamiento en los establecimientos del Sistema Nacional de Salud, para

garantizar el cumplimiento de estándares mínimos de acuerdo a su nivel de

atención, complejidad y capacidad resolutiva que asegure la protección de la

salud de la población. (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento

en los Establecimientos de Salud, 2011)

ART. 4.- Los establecimientos de salud se clasifican de acuerdo a la capacidad

resolutiva y nivel de atención, en tres niveles:

• I Nivel de Atención

• II Nivel de Atención

• III Nivel de Atención

ART. 5.- I NIVEL DE ATENCIÓN.- El 1 Nivel de Atención es el más cercano a

la población, facilita y coordina el flujo del paciente dentro del sistema,

garantiza una referencia y contra referencia adecuada, asegurando la

complejidad, continuidad e integralidad en la atención. Promueve acciones de

salud pública de acuerdo a normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional.

Es ambulatorio. Es la puerta de entrada obligatoria al Sistema Nacional de

Salud. (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento en los

Establecimientos de Salud, 2011)

ART. 8.- I NIVEL DE ATENCIÓN

1.10 Servicios Complementarios de Apoyo Diagnóstico:

1.10.1 Laboratorio clínico general.

1.10.2 lmagenología, radiología básica, ultrasonido, eco-doppler.

1.10.3 Puesto de Recepción y Toma de Muestras Biológicas.

1.11 Centros de Cosmetología, Estética, Reducción de Peso y/o Tatuaje.

ART. 11.- COMPONENTES Y CALIFICACIÓN PARA EL LICENCIAMIENTO

18

11.1.- Los componentes para el Licenciamiento de los Establecimientos

de Salud son:

11.1.1 Infraestructura física: ambientes e instalaciones;

11.1.2 Equipamiento: equipos, instrumental, mobiliario general y específico;

11.1.3 Recurso Humano: profesionales de la salud, personal de apoyo técnico

y administrativo;

11.1.4 Normas generales y específicas emitidas por la autoridad sanitaria.

11.2.- Calificación del Licenciamiento.

La calificación del establecimiento de salud se realizará considerando los

servicios directos: emergencia, consulta externa y hospitalización; indirectos:

laboratorio, imagen y otros servicios de apoyo y administrativos; en cada uno

de ellos se evaluará los componentes del numeral 11.1. (Reglamento para la

aplicación del Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos de Salud, 2011)

ART. 12.- INSTRUMENTOS DEL PROCESO DE LICENCIAMIENTO.- En la

implementación del Proceso de Licenciamiento se utilizarán matrices que son

instrumentos operativos, aplicados por los equipos nacionales y provinciales o

su equivalente de licenciamiento de acuerdo a la tipología y nivel de

complejidad de los establecimientos de salud. (Reglamento para la aplicación del

Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos de Salud, 2011)

ART. 13.- ESTÁNDARES MÍNIMOS.- Son los patrones o normas que regulan

el cumplimiento de los requisitos para la habilitación de los establecimientos de

salud. El Proceso de Licenciamiento establece los estándares mínimos

necesarios de los cuatro componentes indicados, que deben ser cumplidos y

aplicados de acuerdo a su nivel de atención, complejidad y tipología, la misma

que está señalada en el Art. 4 de este Reglamento que se refiere a la

Clasificación de los Establecimientos de Salud. (Reglamento para la aplicación del

Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos de Salud, 2011)

19

ART. 14.- CRITERIOS DEL LICENCIAMIENTO.- El Licenciamiento se

realizará por establecimiento y por servicio. Ambos procesos son causales de

habilitación o no, de manera independiente.

En el caso del Licenciamiento por servicio, la habilitación será exclusiva de ese

servicio.

Figura 1. Criterios del Licenciamiento

Fuente: (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento en los


ART. 15.- ÍNDICE GLOBAL DE LICENCIAMIENTO.- Los valores obtenidos por

cada servicio serán promediados para obtener un puntaje global, el cual deberá

cumplir los criterios de licenciamiento establecidos en el Art 14 de este

instrumento legal. (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento en

los Establecimientos de Salud, 2011)

ART. 16.- PONDERACIÓN DE COMPONENTES.- El porcentaje asignado a los

componentes en la calificación total de cada servicio o global, se calculará de

acuerdo a la siguiente escala de ponderaciones:

Figura 2. Ponderación de componentes.

Fuente: (Reglamento para la aplicación del Proceso de Licenciamiento en los


20

ART. 17.- COMISION TÉCNICA NACIONAL DE LICENCIAMIENTO.- La

Comisión Técnica Nacional de Licenciamiento estará conformada por el equipo

responsable de licenciamiento del Ministerio de Salud Pública delegados de:

Dirección de Control y Mejoramiento en la Gestión de Servicios de Salud,

Dirección de Normalización, Dirección de Control y Mejoramiento de Vigilancia

Sanitaria, Informática y delegados de cada institución que conforman la Red

Pública Integral de Salud; y un delegado del sector privado. Esta Comisión será

presidida por el Director, o su delegado, de la Dirección de Control y

Mejoramiento en Gestión de los Servicios de Salud. (Reglamento para la

aplicación del Proceso de Licenciamiento en los Establecimientos de Salud, 2011)

21

CAPÍTULO III

MARCO METODOLÓGICO

3.1. ENFOQUE METODOLOGICO

La presente investigación es de tipo documental y descriptiva, es documental

ya que se utilizó información de fuentes escritas como libros, normas,

reglamentos, y descriptiva ya que se están describiendo procesos y

características.

El método que se ha aplicado es el analítico-sintético, ya que se ha estudiado

normas y reglamentos de manera individual conociendo los requisitos

normativos documentales necesarios para la consecución del Licenciamiento

de los Laboratorios Clínicos.

3.2. TÉCNICAS DE RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN

3.2.1. Encuesta

En el proyecto se realizó una encuesta dirigida a los jefes de laboratorios

clínicos del Cantón Balzar.

3.2.2. Entrevista

Se realizó una entrevista a un especialista en el área clínica, al Dr. Julio

Rodríguez Zurita Msc., catedrático de Hematología de la Facultad de Ciencias

Químicas de la Universidad Estatal de Guayaquil. .

3.3. LUGAR DE LA EXPERIENCIA

La experiencia se desarrolló en la Provincia del Guayas en el Cantón Balzar.

22

3.4. POBLACIÓN Y MUESTRA

3.4.1. POBLACIÓN

El tipo de universo de este proyecto es finito ya que consta de un número

limitado de elementos, habiendo una totalidad de 6 laboratorios en todo el

Cantón Balzar.

3.4.2. MUESTRA

Al ser el universo finito, se lo aproxima directamente a la muestra. Siendo la

muestra igual en números que el universo; es decir 6 laboratorios para

encuestar y 1 especialista para entrevistar.

Tabla 1. Población

POBLACIÓN CANTIDAD

ENTREVISTA A ESPECIALISTAS 1

ENCUESTAS A JEFES DE LABORATORIOS CLÍNICOS

DEL CANTÓN BALZAR 6

TOTAL 7

3.5. RECURSOS

3.5.1. TALENTO HUMANO

El talento humano que intervino en esta investigación son los jefes de todos los

Laboratorios Clínicos del Cantón Balzar, que fueron encuestados y el

especialista clínico al que se le realizó la entrevista.

3.5.2. RECURSOS MATERIALES

Computadora, Tablet, celulares.

Impresora

Hojas

Plumas

Recursos económicos propios

23

CAPÍTULO IV

EXPERIENCIA

4.1. CONTEXTO DE LA EXPERIENCIA

El Cantón Balzar ubicado en la provincia del Guayas, donde existen un total

de 6 laboratorios clínicos que atienden a toda la población del cantón, los

cuales desarrollan su actividad de salud bajo sus propias políticas internas,

indicativo de la situación real de los laboratorios que funcionan fuera de las

grandes ciudades, detectados durante la experiencia laboral.

4.2. ACTORES INVOLUCRADOS

Especialista en Laboratorio Clínico

Jefes de Laboratorios del Cantón Balzar

4.3. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

4.3.1. ENCUESTA

1) ¿Conoce usted de la existencia del Reglamento para el Funcionamiento

de Laboratorios Clínicos?

Tabla 2. Resultados de encuesta: Pregunta 1.

PREGUNTA 1 TOTAL PORCENTAJE

SI 5 83,33%

NO 1 16,67%

TOTAL 6 100%

Fuente: Elaboración propia

24

Gráfico 1. Resultados de encuesta: Pregunta 1.


Análisis: Del total de la población encuestada, el 83.33% si conoce de la

existencia del Reglamento para el Funcionamiento de Laboratorios Clínicos,

mientras que el otro 16,67% no.

2) ¿Su laboratorio clínico esta licenciado de acuerdo al Reglamento para el

Funcionamiento de Laboratorios Clínicos?



SI 0 0%

NO 6 100%

TOTAL 6 100%


Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% no está licenciado de

acuerdo al Reglamento para el Funcionamiento de Laboratorios Clínicos.

3) ¿Conoce usted que para obtener el Licenciamiento, el laboratorio debe

contar con un 5% en normas en físico o digitales?

83%

17%

PREGUNTA 1

SI

NO

25



SI 4 66,66%

NO 2 33,34%

TOTAL 6 100%




Análisis: Del total de la población encuestada, el 66.66% si conoce que para

obtener el Licenciamiento, el Laboratorio debe contar con un 5% en normas en

físico o digitales, mientras que el 33.34% no.

4) ¿Conoce usted que, el Reglamento para el funcionamiento de Laboratorios

clínicos, establece en uno de sus artículos que, el laboratorio clínico debe

contar con un sistema de calidad basado en la Norma Técnica de Laboratorio

Clínico (ISO 15189:2012), que permita la mejora continua del sistema y su

estructura documental?



SI 4 66,66%

NO 2 33,34%

TOTAL 6 100%



67%

33%

PREGUNTA 3

SI

NO

26


Análisis: Del total de la población encuestada, el 66.66% si conoce que el

Reglamento para el Funcionamiento de Laboratorios clínicos, establece en uno

de sus artículos que, el laboratorio clínico debe contar con un sistema de

calidad basado en la Norma Técnica de Laboratorio Clínico (ISO 15189:2012),

que permita la mejora continua del sistema y su estructura documental,

mientras que el 33.34% no.

5) ¿El laboratorio clínico en el que usted labora, posee manuales en físico o

en digital siguiendo lo establecido en la Norma ISO 15189:2012 para la

correcta toma de especímenes y manipulación de la misma previa a su análisis

(fase pre-analítica)?



SI 0 0%

NO 6 100%

TOTAL 6 100%


Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% no posee manuales en

físico o en digital siguiendo lo establecido en la Norma ISO 15189:2012 para la

67%

33%

PREGUNTA 4

SI

NO

27

correcta toma de especímenes y manipulación de la misma previa a su análisis

(fase pre-analítica).


digital siguiendo lo establecido en las Norma ISO 15189:2012 para el análisis

de sus muestras (fase analítica)?



SI 0 0%

NO 6 100%

TOTAL 6 100%



físico o digital siguiendo lo establecido en las Norma ISO 15189:2012 para el

análisis de sus muestras (fase analítica).


digital siguiendo lo establecido en las Norma ISO 15189:2012 para el reporte y

entrega de resultado (fase post-analítica)?



SI 0 0%

NO 6 100%

TOTAL 6 100%


28



reporte y entrega de resultado (fase post-analítica).

8) ¿Está usted consciente de las implicaciones que conlleva el no cumplir con

una normativa obligatoria?



SI 5 83,33%

NO 1 16,67%

TOTAL 6 100%






reporte y entrega de resultado (fase post-analítica).

9) ¿Considera usted que los parámetros de glucosa, colesterol y triglicéridos

forman parte de exámenes rutinarios en su laboratorio?

83%

17%

PREGUNTA 8

SI

NO

29



SI 6 100%

NO 0 0%

TOTAL 6 100%


Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% si considera que los

parámetros de glucosa, colesterol y triglicéridos forman parte de exámenes

rutinarios en su laboratorio.

10) ¿Cree usted en la utilidad de una guía de procedimientos pre-analíticos,

analíticos y post-analíticos de los parámetros de glucosa, colesterol y

triglicéridos, para ser aplicada en la elaboración de los manuales de

procedimientos de su laboratorio?



SI 6 100%

NO 0 0%

TOTAL 6 100%


Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% si creen en la utilidad

de una guía de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos de los

parámetros de glucosa, colesterol y triglicéridos, para ser aplicada en la

elaboración de los manuales de procedimientos de su laboratorio.

30

11) ¿Le gustaría a usted contar con una guía de procedimientos pre-analíticos,


triglicéridos y aplicarlas a su laboratorio?



SI 6 100%

NO 0 0%

TOTAL 6 100%


Análisis: Del total de la población encuestada, el 100% si les gustaría contar

con una guía de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos de

los parámetros de glucosa, colesterol y triglicéridos y aplicarlas a su laboratorio.

4.3.2. ENTREVISTA

ESPECIALISTA: Dr. Julio Rodríguez Zurita Msc.

1) ¿Cree Usted que existe conocimiento a nivel de Laboratorios

Clínicos de la provincia del Guayas acerca de la normativa vigente

para sacar el Permiso de Funcionamiento de los mismos?

R: Por supuesto que existe el conocimiento de la normativa, la misma que

incluye como requisito el licenciamiento del laboratorio.

2) ¿Considera Usted que es suficiente elaborar una guía de

procedimientos: pre-analíticos, analíticos y post-analíticos para la

cuantificación de glucosa, colesterol y triglicéridos, siendo la

misma útil al momento de aplicarla a otros parámetros

bioquímicos?

31

R: Si es para la obtención de un licenciamiento o acreditación es de gran

ayuda debido a que los dos procesos se detallan por parámetros.

3) ¿Cuáles son las causas que han impedido a los laboratorios

cumplir con los requerimientos establecidos por la normativa

vigente?

R: Si no se ha aplicado es debido a negligencia y al no haber una ley

suficientemente coercitiva para aplicarla y haber pospuesto su ejecución,

por lo que cada laboratorio ha también pospuesto el someterse a la misma.

4) ¿Considera usted que tendría un impacto positivo la elaboración de

una guía de procedimientos: pre-analíticos, analíticos y post-

analíticos para la cuantificación de glucosa, colesterol y

triglicéridos y tomarla como referente para otros parámetros

bioquímicos?

R: Claro que sí, porque la normativa debe aplicarse y no solo conocerse y

con esta guía se facilitaría la elaboración de manuales y el cumplimiento de

la misma.

5) ¿Cree usted que el químico farmacéutico cumple con el perfil para

el diseño de dicha guía aplicada a cualquier laboratorio clínico?

R: Claro, debido a que no es una invención de los Químicos en sí ,ya que

se basa en normas internacionales y normativas vigentes en nuestro país y

no representa algo nuevo sino más bien algo que hay que conocer, manejar

y sobre todo aplicarlo y que todos lo apliquen.

4.4. COMPROBACIÓN DE LA HIPÓTESIS

Una vez tabulados e interpretados los resultados de la encuesta y la entrevista

podemos confirmar que al sistematizar los procedimientos pre-analíticos,

analíticos y post-analíticos del laboratorio clínico se debe diseñar una Guía

Base para la Elaboración de Manuales de Procedimientos Pre-analíticos,

Analíticos y Post-analíticos de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos.

33

CAPITULO V

LOGROS DEL APRENDIZAJE

5.1. LECCIONES APRENDIDAS DE LA EXPERIENCIA

Realizar las prácticas pre-profesionales en uno de los laboratorios clínicos del

cantón Balzar ha permitido comprobar el rol importante del Químico

Farmacéutico como el profesional capaz de implementar un sistema de gestión

de la calidad que permita obtener el licenciamiento de estas instituciones de

primer nivel de atención de establecimientos de salud.

Pero se aprecia la preocupación de los laboratorios clínicos frente al costo y el

tiempo que el personal tiene que invertir al aplicar una guía que permita

elaborar los manuales de procedimientos, que servirán de base para el

aseguramiento de la calidad del laboratorio clínico

5.2. PRODUCTO GENERADOS POR LA EXPERIENCIA

Como fruto de este arduo trabajo de investigación surge una propuesta que

aporte con una solución para que los laboratorios clínicos del cantón Balzar

cumplan con una parte de los requisitos para que posteriormente puedan

licenciarse. Por ello, diseñar una Guía Base para la Elaboración de Manuales

de Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-analíticos de Glucosa,

Colesterol y Triglicéridos, aportará a manera de hoja de ruta, con los pasos a

seguir por los químicos farmacéuticos, tecnólogos clínicos, los jefes de

laboratorios y el personal a su cargo para elaborar sus manuales de

procedimientos que forman parte del 5% normativo que consta en el

reglamento de licenciamiento de laboratorios clínicos expedido por el

Ministerio de Salud Pública y el gobierno nacional.

Guía Base para la Elaboración de Manuales de

Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-

analíticos de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos

GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área: Laboratorio Clínico

Página 1 de 35

Guía Base para la Elaboración

de Manuales de Procedimientos

Pre-analíticos, Analíticos y Post-

analíticos de Glucosa,

Colesterol y Triglicéridos

Redactado por:


Revisado por:

Aprobado por:

Fecha de redacción:

03-09-14

Fecha de revisión:

Fecha de aprobación:

Versión original: 00

Fecha de vigencia:

Actualización Nº:

Fecha de vigencia:




GBEMP-01

Versión: 00


Página 2 de 35

Contenido

OBJETIVO ............................................................................................................ 4

ALCANCE ............................................................................................................. 4

1.1. FASE PRE-ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS BIOQUÍMICOS:

GLUCOSA, COLESTEROL Y TRIGLICÉRIDOS ................................................... 6

1.1.1. SOLICITUD DE EXAMEN..................................................................... 6

1.1.2. PREPARACIÓN DEL PACIENTE ....................................................... 7

1.1.3. RECOLECCIÓN, ETIQUETADO Y MANIPULEO DE LA MUESTRA

PRIMARIA ....................................................................................................... 8

1.1.3.1. RECOLECCIÓN: MUESTRA DE SANGRE .................................... 8

1.1.3.2. ETIQUETADO .............................................................................. 15

1.1.3.3. MANIPULACIÓN .......................................................................... 16

1.1.4. TRANSPORTE DE ESPECÍMENES................................................. 18

1.1.5. ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA .......................................... 19

2.1. FASE ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS BIOQUÍMICOS: GLUCOSA,

COLESTEROL Y TRIGLICÉRIDOS .................................................................... 22

2.1.1. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS: MÉTODOS

ESPECTROFOTOMÉTRICOS .................................................................. 22

2.1.1.1. GLUCOSA (INSERTO BIOSYSTEMS) ......................................... 22

2.1.1.2. COLESTEROL (INSERTO BIOSYSTEMS) .................................. 24

2.1.1.3. TRIGLICÉRIDOS (INSERTO BIOSYSTEMS) .............................. 27

2.1.2. CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO ......................... 29

2.1.2.1. Control de Calidad Interno ............................................................ 29

2.1.2.2. Control de calidad externo ............................................................ 31




GBEMP-01

Versión: 00


Página 3 de 35

3.1. FASE POST-ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS BIOQUÍMICOS:

GLUCOSA, COLESTEROL YTRIGLICÉRIDOS .................................................. 33

3.1.1. REVISIÓN Y VALIDACIÓN DE RESULTADOS ............................. 33

3.1.2. ELABORACIÓN Y EMISIÓN DE INFORMES ................................. 33

3.1.3. ARCHIVO DE RESULTADOS E INFORMES ................................. 34




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:

Laboratorio Clínico Página 4 de 35

OBJETIVO

Proporcionar un documento que facilite la elaboración de los

manuales de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-

analíticos de los laboratorios del Primer Nivel de Atención.

ALCANCE

Esta guía se limita únicamente a los parámetros bioquímicos de

glucosa, colesterol y triglicéridos desde su fase pre-analítica hasta

la fase post-analítica.




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


Guía Base para la Elaboración de

Manuales de Procedimientos Pre-

analíticos de Glucosa, Colesterol y

Triglicéridos




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


1.1. FASE PRE-ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS

BIOQUÍMICOS: GLUCOSA, COLESTEROL Y

TRIGLICÉRIDOS

Para que los resultados de los exámenes emitidos por el laboratorio, sean

de utilidad clínica y de apoyo a la salud del paciente, se requiere que en el

proceso de toma de muestra se cumplan rigurosamente los siguientes

criterios: (Arce Gatica, 2010)

Solicitud de examen.

Preparación del paciente.

Recolección de la muestra, etiquetado, manipulación.

Condiciones para el transporte.

Almacenamiento de la muestra.

1.1.1. SOLICITUD DE EXAMEN

El laboratorio debe de contar con su propio formato de solicitud

de pedido como se detalla a continuación:

a) Identificación paciente, incluyendo género, fecha de

nacimiento y localización/contacto del paciente y un

identificador único;

b) Nombre u otro identificador único del médico, profesional

de la salud u otra persona autorizada legalmente a

petición de exámenes o uso de información médica,

junto con el destino para los informe y datos de contacto;

c) Tipo de muestra primaria y, si procede, el sitio anatómico

de origen;

d) Exámenes solicitados;




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


e) Información clínicamente relevante sobre el paciente y la

solicitud, para el funcionamiento de la examinación y

efectos de la interpretación de resultados;

NOTA Información necesaria para la interpretación de

rendimiento y resultados de exámenes puede incluir

ascendencia del paciente, antecedentes familiares, viajes y la

exposición de la historia, las enfermedades transmisibles y otra

información clínicamente relevante. También podemos

recopilar información financiera para efectos de facturación,

auditoría financiera, comentarios de manejo y utilización de

recursos. El paciente debe estar consciente de la información

recopilada y el propósito para el cual se recoge.

f) Fecha y, si procede, tiempo de recolección de muestras

primarias;

g) fecha y hora de recepción de la muestra.

1.1.2. PREPARACIÓN DEL PACIENTE

La preparación adecuada de los pacientes es un factor

fundamental para interpretar correctamente los resultados de

las determinaciones solicitadas. Es bien sabido que muchos

componentes sanguíneos se alteran al ingerir alimentos

durante el período anterior a la extracción des espécimen de

sangre. Muchas pruebas no requieren ayuno, aunque siempre

es preferible que los pacientes no ingieran alimento al menos

entre 4 y 6 horas antes de la extracción, pues esto reduce la

posibilidad de una lipemia por quilomicrones que puede

interferir en muchos métodos. (Buitrago, 2010)




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


Para realizar los exámenes de glucosa, colesterol y

triglicéridos:

El paciente debe tener un ayuno de por lo menos 12 horas.

(Buitrago, 2010)

El día anterior a la toma de muestra no debe ingerir alcohol o

fumar. (Buitrago, 2010)

Al momento de la toma de muestra el paciente no debe haber

realizado actividad física, deberá permanecer sentado hasta el

momento que se realice la obtención de la muestra de sangre.

(Buitrago, 2010)

Los pacientes diabéticos no deben tomar sus medicamentos o

inyectarse la insulina hasta después de obtenida la muestra a

menos que el médico tratante indique lo contrario. (Buitrago,

2010)

1.1.3. RECOLECCIÓN, ETIQUETADO Y MANIPULEO DE LA

MUESTRA PRIMARIA

Ya que el alcance de esta guía es para determinaciones de glucosa,

colesterol y triglicéridos, el tipo de muestra que se necesita es de sangre.

Antes de proceder a la recolección, el analista encargado de la

recolección de la muestra debe asegurarse que el paciente cumpla con lo

que se establece en el numeral de preparación del paciente.

1.1.3.1. RECOLECCIÓN: MUESTRA DE SANGRE

La sangre puede recogerse de las venas, las arterias y los capilares. Para

la mayoría de las determinaciones que se realizan en los laboratorios

clínicos, no hay diferencias entre la sangre arterial y la venosa, siendo

esta última más fácil de obtenerla. Para algunas determinaciones donde




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


hay diferencias entre ambos tipos de sangre, como las de los gases en

sangre, el espécimen más adecuado es la arterial. (Buitrago, 2010)

Al momento de tomar la muestra es necesario contar con los materiales

adecuados para dicho objetivo, y así prevenir cualquier transmisión de

enfermedades paciente vs analista y viceversa, para lo que se verifica que

se cuente con lo siguiente:

Tubos plásticos separados y clasificados por su color de

tapa, según las pruebas que se receptarán.

Gradilla para tubos.

Torundas de Algodón.

Torniquete.

Marcador para rotular la muestra.

Registro de información del paciente.

Mandil.

Guantes de látex o goma.

Jeringa o agujas de uso múltiple (desechables).

Alcohol (70%).

Campana para el vacutainer.

El personal que realiza la toma de muestra debe tomar en

cuenta el color de tubo, las características y el nivel de uso,

para la correcta obtención de la muestra, para lo cual se

incluye la siguiente Imagen:




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


Imagen 3. Colores de tubos para análisis clínico

Fuente: (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)

1.1.3.1.1. Técnicas de recolección: Venopunción

La mayoría de los especímenes de sangre venosa se obtienen de las

venas del antebrazo; las principales son la cefálica, la mediana cubital y la

basílica (ver imagen 4).

Generalmente, la punción suele realizarse en la mediana cubital por su

grosor y superficialidad. Si hubiera problemas con esta vena puede

emplearse la basílica. (Buitrago, 2010)

El brazo debe extenderse en línea recta desde el

hombro hasta la muñeca. (Buitrago, 2010)

Para localizar la vena se ha de palpar y trazar su

camino varias veces con el dedo índice. Cuando las

venas superficiales no sean fácilmente detectables,

puede forzarse la afluencia de sangre a la vena dando

masajes al brazo desde la muñeca hasta el codo.

Asimismo, puede golpearse la vea repetidamente con

los dedos índice y segundo para producir su dilatación.

También es posible aplicar un paño caliente (a unos

40°C) en el lugar durante 5 min. (Buitrago, 2010)




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


Imagen 4. Visión ventral del brazo derecho

Fuente: (Fisterra.com)

1.1.3.1.1.1. Tipos de extracción

A. Extracción con tubos de vacío

Antes de realizar una extracción mediante punción venosa con tubos de

vacío deben escogerse los tubos que van a emplearse de acuerdo con las

determinaciones solicitadas. (Buitrago, 2010) Este tipo de extracción se

realiza de la siguiente forma:

1. Las tomas de sangre deben hacerse siempre con guantes de látex.

Localizada la vena como se ha expuesto anteriormente, se

desinfecta la zona que circunda el punto de punción con un

algodón empapado en alcohol, dejando que la piel se seque al aire.

(Buitrago, 2010)

2. Cuando la piel esté seca se aplicará un compresor (torniquete)

entre 10 y 15 cm por encima del lugar de punción, para obstruir el

retorno de la sangre venosa al corazón y distender las venas.

(Buitrago, 2010)

3. Cuando vaya a realizarse la punción, el paciente deberá cerrar el

puño para hacer más visibles las venas. A continuación, se

enrosca la aguja en el dispositivo de sujeción y se introduce en la

vena con un ángulo de unos 15°, con el bisel de la aguja hacia




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


arriba para evitar que resbale sobre la epidermis. Salvada la

resistencia inicial de la pared de la vena, se introduce la aguja

apoyando el bisel en su parte inferior. (Buitrago, 2010)

4. Después se presiona el tubo de vacío sobre el extremo de la aguja

situado dentro del dispositivo de sujeción, hasta pinchar el tapón y

liberar el vacío. Cuando la sangre comience a fluir al tubo, se

suelta el compresor (torniquete) sin mover la aguja, y el tubo se

llena hasta que se agota el vacío. Mientras esté llenando el tubo no

hay que cambiar su posición. (Buitrago, 2010)

5. Asimismo, durante el procedimiento de llenado debe evitarse que

el contenido del tubo entre en contacto con el tapón. Se mantendrá

una ligera presión constante sobre el fondo del tubo en dirección a

la aguja para impedir que se suelte la camisa de cierre y se

detenga el flujo de aire. (Buitrago, 2010)

6. Una vez llenado el tubo, se saca del dispositivo de sujeción y se

coloca otro. De esta manera, pueden utilizarse los tubos que sean

necesarios. (Buitrago, 2010)

7. Los tubos con anticoagulante deben llenarse hasta agotar el vacío

y que cese el flujo de sangre, pues esto asegura una relación

adecuada entre la sangre y el anticoagulante. Sin embargo, es

normal que el tubo no se llene totalmente. (Buitrago, 2010)

8. Hay que mezclar suave. Para evitar una posible contaminación

cruzada de los anticoagulantes, los tubos de vacío de recogida

deben utilizarse de acuerdo al orden siguiente (Buitrago, 2010):

Recipientes estériles para cultivos.

Tubos sin anticoagulante (suero para determinaciones

químicas).

Tubos con citrato (plasma para estudios de coagulación)




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


Tubos con heparina (plasma para determinaciones

químicas)

Tubos con EDTA (plasma para recuentos hematológicos).

Tubos con fluoruro/oxalato( plasma para la determinación de

glucosa)

9. Terminada la toma de sangre, el paciente debe sujetar con fuerza

el algodón sobre el lugar de punción, con el brazo extendido y la

mano abierta para impedir la sangre. El algodón puede sujetarse

con un esparadrapo que, transcurridos unos minutos, podrá

quitarse. Cuando el paciente continúe sangrando, hay que

presionar el lugar el pinchazo con un algodón hasta que cese de

sangrar. (Buitrago, 2010)

10. Cuando se usan los tubos de vacío deben tenerse en cuanta estas

consideraciones:

Si un tubo empieza a llenarse y luego se para, cámbiese la

posición de la aguja, dirigiéndola primero hacia delante y

luego ligeramente hacia atrás. Aflójese el compresor

(torniquete). (Buitrago, 2010)

Cuando un tubo no se llene de sangre, aunque la aguja esté

en la vena, habrá que cambiar el tubo, pues, a veces,

algunos tubos pueden haber perdido el vacío. También es

posible que se haya producido un colapso venoso. Si

ocurriera esto, sáquese la aguja y hágase la punción en otro

lugar. (Buitrago, 2010)

Cuando sea necesario otro pinchazo, se hará en el otro

brazo. Si se hiciera en el mismo, pínchese en un lugar por

debajo de la primera punción. (Buitrago, 2010)

No se recomienda intentar una punción venosa más de dos

veces. Cuando no se haya conseguido tras dos intentos,




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


búsquese a otra persona para que extraiga el espécimen o

notifíquese al médico. (Buitrago, 2010)

Una vez utilizadas las agujas, deben introducirse en los contenedores de

desechos adecuados lo más pronto posible para evitar pinchazos

accidentales. En cualquier caso, hay que insistir, de nuevo, en el cuidado

con el que se han de manipular las agujas en las tomas de especímenes

de sangre. (Buitrago, 2010)

Imagen 5. Punción con tubos al vacío

Fuente: (Blogspot)

B. Extracción con jeringas

En la actualidad, el empleo de jeringas para obtener especímenes de

sangre venosa suele producirse cuando no pueden utilizarse los tubos al

vacío, por ejemplo, a causa de venas difíciles. Con la jeringa y la aguja, el

pinchazo se realiza de forma semejante a lo expuesto para el sistema de

vacío. (Buitrago, 2010)

1. Una vez que haya penetrado la aguja en el interior de la vena, se

suelta el compresor con suavidad y se aspira la sangre deseada

tirando lentamente el émbolo, con cuidado para no colapsar la

vena. Si hiciera falta más sangre que la que cabe en la jeringa




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


usada, se quitará la llena manteniendo la aguja en la vena y

comprimiendo antes por encima del bisel, y se coloraría una nueva

jeringa. (Buitrago, 2010)

2. Terminada la toma de sangre, se retira la aguja con la jeringa y se

transfiere la sangre de esta lo antes posible a los tubos adecuados,

con una presión suave sobre el émbolo y dejando resbalar la

sangre por las paredes del tubo. Los que contengan anticoagulante

deberán taparse y mezclarse con una inversión suave. (Buitrago,

2010)

3. Si se utilizase un tubo de vacío para recoger la sangre, habría que

empujar la aguja a través del tapón y dejar que la sangre pase al

tubo utilizando su vacío. (Buitrago, 2010)

4. Para evitar pinchazos accidentales, manténgase el tubo de vacío

en una gradilla y no se coja con la mano. (Buitrago, 2010)

5. Como en el caso del método de obtención de sangre con el

sistema de tubos de vacío, una vez empleadas las jeringas y

agujas, deberán introducirse en el contenedor de desechos

(Buitrago, 2010). (Imagen 6).

Imagen 6. Guardianes para laboratorio

Fuente: (Colombiana de Abarrotes)

1.1.3.2. ETIQUETADO

Tubos de muestra primaria: se coloca el código establecido por el

laboratorio, nombre y apellido del paciente.




GBEMP-01

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Departamento/área:


Tubos de muestra secundaria: se coloca el código del paciente

correspondiente a la muestra primaria.

Otros recipientes de muestra primaria: código del paciente, información en

la etiqueta propia del recipiente.

1.1.3.3. MANIPULACIÓN

El tiempo transcurrido entre la obtención de la muestra y el análisis deber

tan corto como sea posible. Después de obtenida la muestra podemos

destacar tres procesos: Pre- centrifugación, centrifugación y post-

centrifugación.

A. Pre-centrifugación

Tiempo de espera de las muestras como máximo 30 minutos.

(Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)

El intervalo entre la obtención de la muestra y el procesamiento

debe ser lo más corto posible, debido a que existen sustancias

que deben ser procesadas inmediatamente. (Guía de Buenas

Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)

Tapar los tubos y evitar la evaporación. (Guía de Buenas Prácticas

de Laboratorio MSP, 2012)

Los tubos deben permanecer en posición vertical hasta su

centrifugación, convenientemente tapados. En caso de requerir

separar el coágulo de las paredes se debe utilizar una varilla de

vidrio o de plástico. (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP,

2012)

La temperatura a la que deben permanecer las muestras antes

de la centrifugación es de 20-22º C. (Guía de Buenas Prácticas de

Laboratorio MSP, 2012)




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


B. Centrifugación

Cerrar siempre la tapa de la centrífuga y al terminar su función

es imprescindible esperar a que ésta se detenga sola y después

de unos minutos abrir la tapa evitando así que aerosoles

formados por alguna muestra mal tomada, pueden contaminar al

operador. (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)

Cuando necesitamos separar el suero de las células, el tiempo

conveniente es tan pronto como sea posible, no más de 30

minutos de la retracción del coágulo. (Guía de Buenas Prácticas de


C. Post-centrifugación

Condiciones que debemos respetar en la preparación de las

muestras:

Etiquetar los tubos secundarios correspondientes. (Guía de

Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)

Transferir la muestra secundaria del tubo primario al tubo

secundario correspondiente, un paciente por vez. (Guía de Buenas


Utilizar una pipeta Pasteur o puntero desechable por paciente.


Tapar el tubo secundario al terminar con cada paciente. (Guía de


No eliminar el tubo primario hasta que los exámenes estén

informados. (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)

Identificar las muestras según tiempos óptimos de conservación

y planificar el trabajo en el área respectiva del laboratorio o el

envío de la muestras según cronogramas establecidos. (Guía de





GBEMP-01

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Departamento/área:


1.1.4. TRANSPORTE DE ESPECÍMENES

El paso de la muestra de sangre al área de bioquímica en el laboratorio es

inmediato.

Cuando se necesite enviar un espécimen a otro laboratorio se tomarán las

siguientes medidas:

Debe usarse el sistema básico de TRIPLE EMPAQUE. Este

sistema es el recomendado por la Organización Mundial de la

Salud y es aplicable a sustancias infecciosas y muestras clínicas.

(E.S.E Carmen Emilia Ospina)

Primer contenedor. En él se deposita la muestra del

laboratorio. Debe ser de plástico con tapa de rosca, cierre

hermético y debe envolverse en suficiente papel absorbente

por si hubiera algún derrame de la muestra en cuestión.

Tienen que transportarse en posición vertical siempre que

se pueda y ser estancos. (E.S.E Carmen Emilia Ospina)

Contenedor secundario. Los datos de la muestra de

laboratorio, así como la información que describe el tipo de

muestra deberá, colocarse en el exterior del mismo. El

contenedor secundario debe ser de un material que permita

conservar la temperatura o evite los escapes de frío. (E.S.E

Carmen Emilia Ospina)

Contenedor Externo. Es el encargado de proteger al

segundo contenedor de daños físicos que puedan ocurrir

durante el proceso de transporte. En el debe consignarse el

remitente y quien lo recibe. Las etiquetas correspondiente al

riesgo biológico de la muestra que está siendo transportada.

Deberán estar visibles (E.S.E Carmen Emilia Ospina)

Los especímenes se enviaran tan pronto como sea posible.

(Buitrago, 2010)




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


Se evitarán las temperaturas superiores a los 35° C, ya que el

deterioro de los componentes a menudo se acelera a temperaturas

altas. (Buitrago, 2010)

Se evitará la exposición a la luz, especialmente a la luz solar, que

puede producir el deterioro rápido de algunos componentes

químicos, como la bilirrubina. (Buitrago, 2010)

No se expondrá la sangre total a temperaturas inferiores a 0°C,

pues la congelación hemoliza los especímenes. (Buitrago, 2010)

1.1.5. ALMACENAMIENTO DE LA MUESTRA

1.1.5.1. CRITERIOS PARA EL ALMACENAMIENTO DE

MUESTRAS

Los criterios para el almacenamiento de las muestras dependerán de:

a) Volumen de trabajo. (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)

b) Disponibilidad de equipos y reactivos. (Guía de Buenas Prácticas de


c) Cronograma del procesamiento de ciertos analitos. (Guía de Buenas


1.5.1.1. Criterios para el almacenamiento de muestras según

tiempos de procesamiento

Los criterios para el almacenamiento de las muestras están en función de

los tiempos de procesamiento de los análisis:

a) Temperatura de laboratorio, máximo 25 º C, lo que se va a procesar

antes de 8 horas (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


b) Refrigerar a 2-8 º C, lo que se va a procesar antes de las 48 horas.


c) A -20 º C lo que se va a procesar después de 48 horas. (Guía de Buenas


d) Siempre en un tubo tapado colocado en posición vertical. (Guía de


e) Con anticoagulantes, separar antes de almacenar. (Guía de Buenas


Tabla 13. Indicaciones de toma de muestras y almacenamiento de

especímenes

Fuente: (Guía de Buenas Prácticas de Laboratorio MSP, 2012)




GBEMP-01

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Departamento/área:



Manuales de Procedimientos

Analíticos de Glucosa, Colesterol y

Triglicéridos




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


2.1. FASE ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS BIOQUÍMICOS:

GLUCOSA, COLESTEROL Y TRIGLICÉRIDOS

Esta etapa costa de dos partes:

El control de calidad, que incluye controles internos y externos; y

Los Procedimientos de análisis.

Nota 1: Para la elaboración de esta guía de procedimientos analíticos se

tomó como referencia los procedimientos de los kits de Glucosa

Oxidasa/Peroxidasa, Colesterol Oxidasa/Peroxidasa y Triglicéridos

Glicerol Fosfato Oxidasa/Peroxidasa de la casa comercial BioSystems.

Cada laboratorio deberá ajustar su guía de acuerdo al kit utilizado. Esta

guía es adaptable a otros parámetros bioquímicos.

2.1.1. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS: MÉTODOS

ESPECTROFOTOMÉTRICOS

2.1.1.1. GLUCOSA (INSERTO BIOSYSTEMS)

Materiales Equipos Reactivo Muestra

Tubos

Gradilla

Pipetas

automática

s de 10 y

1000 uL

Puntas

desechable

s

Baño María

Espectrofotómetr

o

Kit Glucosa

Oxidasa/Peroxi

dasa

Biosystem

Suero

o

Plas

ma




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


Marcador

para vidrio

o lápiz

graso

Guantes de

Látex

Guardiane

s de

biosegurid

ad

Procedimiento

1) Atemperar el Reactivo a temperatura ambiente.

2) Pipetear en tubos de ensayo:

3) Agitar bien e incubar los tubos durante 10 minutos a

temperatura ambiente (16-25ºC) o durante 5 minutos a

37ºC.

4) Leer la absorbancia (A) del Patrón y de la Muestra a 500 nm

frente al Blanco. El color es estable durante al menos 2

horas.

BLANCO PATRÓN MUESTRA

PATRÓN (S) - 10 uL -

MUESTRA - - 10 uL

REACTIVO (A) 1.0 mL 1.0 mL 1.0 mL




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


Cálculos

La concentración de glucosa en la muestra se calcula a partir de la

siguiente fórmula general:

Si se utiliza para calibrar el Patrón de Glucosa suministrado:

Valores de referencia

Suero y plasma:

Neonato, prematuro

Neonato, a término

Niños, adultos

25-80 mg/dL = 1,39-4,44 mmol/L

30-90mg/dL = 1,67-5,00 mmol/L

70-105 mg/dL = 3,89-5,83 mmol/L

Nota. Referirse en el cuadro al Reactivo que se utiliza en su Laboratorio.

2.1.1.2. COLESTEROL (INSERTO BIOSYSTEMS)


Tubos

Gradilla

Pipetas

Baño María

Espectrofotómetr

o

Kit Colesterol

Oxidasa/Peroxi

dasa

Suero

o

Plas

x 100 = mg/dL glucosa

x 5,55 = mmol/L glucosa




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


automática

s de 10 y

1000 uL

Puntas

desechabl

es

Marcador

para vidrio

o lápiz

graso

Guantes

de Látex

Guardiane

s de

biosegurid

ad

Biosystems

ma

Procedimiento





MUESTRA - - 10 uL





GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:




37ºC.

4) Leer la absorbancia del Patrón y de la Muestra a 500 nm

frente al Blanco. El color estable durante al menos 2 horas.

Cálculos

La concentración de colesterol en la muestra se calcula a partir de la


Si se utiliza para calibrar el Patrón de Colesterol suministrado:


Los siguientes valores discriminantes universales han sido establecidos

por el US National Cholesterol Education Program y también aceptados

en otros países para la evaluación del riesgo de enfermedad de las

arterias coronarias.

Óptimo

Moderado

Elevado

Hasta 200 mg/dL = 5,2 mmol/L

200 – 239 mg/dL = 5,2 -6,21 mmol/L

>240 mg/dL = 6, 24 mmol/L

x 200 = mg/dL colesterol

x 5,18 = mmol/L colesterol




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


2.1.1.3. TRIGLICÉRIDOS (INSERTO BIOSYSTEMS)


Tubos

Gradilla

Pipetas

automática

s de 10 y

1000 uL

Puntas

desechable

s

Marcador

para vidrio

o lápiz

graso

Guantes de

Látex

Guardiane

s de

biosegurid

ad

Baño María

Espectrofotómetr

o

Triglicéridos

Glicerol Fosfato

Oxidasa/Peroxid

asa Biosystems

Suero

o

Plas

ma




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


Procedimiento





37ºC.

4) Leer la absorbancia (A) del Patrón y de la Muestra a 500 nm

frente al Blanco. El color es estable durante al menos 2

horas.

Cálculos

La concentración de triglicéridos en la muestra se calcula a partir de la


Si se utiliza para calibrar el Patrón de Triglicéridos suministrado:




MUESTRA - - 10 uL


x 200 = mg/dL triglicéridos

x 2,26 = mmol/L triglicéridos




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


Los siguientes valores discriminantes universales han sido establecidos

por el US National Institutes of Health y también aceptados en otros

paises para la evaluación del riesgo.

Bajo

Dudoso

Alto

Muy alto

Hasta 150 mg/dL = 1,7 mmol/L

150 – 199 mg/dL = 1,70 -2,25 mmol/L

200 - 499 mg/dL = 2,26 - 5,64 mmol/L

>500 mg/dL = >5,65 mmol/L

2.1.2. CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO

En el laboratorio es un proceso estadístico usado para monitorear y

evaluar el proceso analítico que produce resultados de pacientes.

(Valenzuela)

2.1.2.1. Control de Calidad Interno

El Laboratorio Clínico proporciona datos cualitativos y cuantitativos sobre

especímenes biológicos como ayuda a la prevención, diagnóstico y

tratamiento de enfermedades humanas. El aseguramiento de la calidad

de las investigaciones del laboratorio implica todo un conjunto de medidas

encaminadas a lograr una adecuada confiabilidad de los resultados. (Moya,

2014)

Todos los laboratorios clínicos deben disponer de un sistema para el

aseguramiento de la calidad. La experiencia ha demostrado que los

laboratorios que han aceptado este compromiso han de disponer de un

adecuado procedimiento para el control interno de la calidad entre otros

componentes de dicho sistema. (Moya, 2014)




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


El Sistema para el control de la calidad interna de los laboratorios clínicos

(QC-LAB), refleja objetivamente las variaciones en los resultados de las

determinaciones, permite conocer realmente como está funcionando el

laboratorio y posibilita tomar decisiones oportunas. (Moya, 2014)

Características Principales:

Contribuir a aumentar la calidad de las determinaciones realizadas.

(Moya, 2014)

Aplicar criterios de calidad en cada sección para que satisfagan la

demanda de la calidad de los procederes. (Moya, 2014)

Facilitar la toma de decisiones mediante la aplicación de las

multireglas de Westgard para el control interno de la calidad. (Moya,

2014)

Posibilita el procesamiento del control de calidad interno en todas

las secciones o dependencias de su laboratorio, aplicando

controles de repetibilidad y/o reproducibilidad en cada una de las

determinaciones. (Moya, 2014)

Permite procesar varios controladores para cada una de las

determinaciones, decidiendo el usuario que procesamiento gráfico

realizar (Levey-Jennings, CUSUM, etc.), además le alerta de

acuerdo a las Multireglas de Westgard durante la captura de los

datos. (Moya, 2014)




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


2.1.2.2. Control de calidad externo

El Control de Calidad Externo (CCE) o valoración externa de la Calidad

pudiera definirse como la evaluación de la exactitud analítica de un

laboratorio, mediante la comparación del resultado obtenido al procesar

una muestra con los resultados de otros laboratorios con características

semejantes. Los procedimientos y las metodologías descritas para llevar a

cabo un Esquema de valoración externa de la calidad en los laboratorios

clínicos han sido muy variados. Sin embargo, sus objetivos fueron

claramente definidos por la Federación Internacional de Química Clínica,

independientemente del Esquema en cuestión. Los mismos son: (Ana

Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez Socarrás,Guadalupe López Lastre, 2002)

Conocer el estado de la calidad de un componente determinado.

(Ana Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez Socarrás,Guadalupe López

Lastre, 2002)

Proveer datos comparativos de los laboratorios participantes. (Ana

Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez Socarrás,Guadalupe López Lastre,

2002)

Actuar como complemento del Control de Calidad Interno (CCI).

(Ana Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez Socarrás,Guadalupe López

Lastre, 2002)

Estimular a los laboratorios a mejorar su calidad de manera

sistemática. (Ana Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez

Socarrás,Guadalupe López Lastre, 2002)

Proporcionar los llamados valores de “consenso” para un lote dado

de un material control. (Ana Isabel Carbajales León,Isis Rodríguez

Socarrás,Guadalupe López Lastre, 2002)




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:



Manuales de Procedimientos Post-

analíticos de Glucosa, Colesterol y

Triglicéridos




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


3.1. FASE POST-ANALÍTICA PARA LOS PARÁMETROS

BIOQUÍMICOS: GLUCOSA, COLESTEROL YTRIGLICÉRIDOS

3.1.1. REVISIÓN Y VALIDACIÓN DE RESULTADOS

En esta parte es necesario tomar en cuenta la sintomatología de los

pacientes para que exista una relación con el resultado obtenido, esta

revisión debe realizarla personal competente para ello, si todo concuerda

y se han seguido todos los procedimientos de análisis se procede a la

elaboración del respectivo informe.

3.1.2. ELABORACIÓN Y EMISIÓN DE INFORMES

En numeral 5.8 de la NORMA ISO 15189:2012 se indica lo siguiente:

El informe incluirá, pero no se limita a, lo siguiente:

a) Una identificación clara, inequívoca del examen, incluyendo, en su

caso, el procedimiento de examen;

b) La identificación del laboratorio que publicó el informe;

c) identificación de todos los exámenes que han sido realizadas por

un laboratorio de referencia;

d) paciente identificación y ubicación de paciente en cada página;

e) el nombre u otro identificador único del solicitante y datos de

contacto del solicitante;

f) fecha de recolección de muestras primarias (y el tiempo, cuando

disponibles y pertinentes para el cuidado del paciente);

g) tipo de muestra primaria;

h) procedimiento de medición, en su caso;

i) resultados de los exámenes divulgado en unidades SI, trazables a

unidades SI las unidades u otras unidades aplicables;

j) intervalos de referencia biológico, valores de decisión clínica o

diagramas/nomogramas apoyar valores de decisión clínica, en su

caso.




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


NOTA en algunas circunstancias, podría ser adecuado distribuir

listas o tablas de intervalos de referencia biológica a todos los

usuarios de servicios de laboratorio en los sitios donde se reciben

informes.

k) interpretación de los resultados, en su caso;

NOTA completa interpretación de los resultados requiere el

contexto de la información clínica que puede no estar disponible

para el laboratorio.

l) otros comentarios como notas explicativas o precauciones (por

ejemplo, la calidad o la adecuación de la muestra principal que

puede haber comprometido el resultado,

resultados/interpretaciones de laboratorios de referencia, uso del

procedimiento del desarrollo);

m) identificación de exámenes realizados como parte de un programa

de investigación o desarrollo y para que ningunas demandas

específicas en la medición del desempeño están disponibles;

n) identificación de la persona de revisar los resultados y que autoriza

la publicación del informe (si no figura en el informe, disponible

cuando sea necesario);

o) fecha del informe y el tiempo de liberación (si no figura en el

informe, disponible cuando sea necesario);

p) número de página número total de páginas (por ejemplo "Página 1

de 5", "Página 2 de 5", etc..).

3.1.3. ARCHIVO DE RESULTADOS E INFORMES

En este punto es necesario que el Laboratorio cuente con los

Procedimientos detallados para el archivo de resultados e informes.




GBEMP-01

Versión: 00

Departamento/área:


Hay que indicar si se cuenta con archivos digitales, físicos o ambos y el

manejo que se les da a los mismo, explicando claramente todo lo que se

realiza en el Laboratorio incluyendo por cuánto tiempo se mantienen.

Nota final: Esta guía ha sido elaborada teniendo en cuenta los

lineamientos de la Norma ISO 15189: 2012 y se ha buscado ser lo más

concreto posible. En esta guía también se ha utilizado la bibliografía que

se ha considerado más conveniente, tratando de ser lo más explicativos

posibles.

Por último hay que de señalar que esta guía es perfectible por lo que

puede variar su información al momento de haber cumplido con todas las

revisiones posibles.

74

5.3. IMPACTOS DE LA EXPERIENCIA

5.3.1. IMPACTO POSITIVO: La Guía Base para la

Elaboración de Manuales de Procedimientos Pre-

analíticos, Analíticos y Post-analíticos de Glucosa,

Colesterol y Triglicéridos, no solo beneficia al

laboratorio clínico donde se llevo a cabo la

experiencia sino que se convierte en el soporte

sistémico para todos los laboratorios clínicos del

Cantón Balzar,

5.3.2. IMPACTO NEGATIVO: La mayoría de los

laboratorios clínicos aplican la relación costo-

beneficio y no siguen la verdadera intención del

Gobierno, que es asegurar y mejorar la calidad de los

resultados que emite un laboratorio clínico.

75

CAPITULO VI

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

6.1. CONCLUSIONES

Una vez completado este trabajo de investigación se ha podido

establecer la consecución de los objetivos, pues al sistematizar los

procedimientos pre-analíticos y post para la cuantificación de glucosa,

colesterol y triglicéridos se logró crear una Guía Base para la Elaboración

de Manuales de Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-

analíticos de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos que no existía en el medio

de salud, la cual permite a los laboratorios clínicos elaborar los manuales

de procedimientos requeridos en el Reglamento para el Funcionamiento

de Laboratorios Clínicos previos para la consecución del Licenciamiento.

Tal como lo demuestran los datos estadísticos obtenidos, ningún

Laboratorio Clínico del Cantón Balzar se ha licenciado (100%), a pesar de

que el 83.33% conoce de la vigencia del reglamento de permisos de

Laboratorios Clínicos y el 66.66% tienen claro que para obtener el

Licenciamiento el Laboratorio debe contar con un 5% en normas en físico

o digitales, mismo porcentaje que conoce que el Reglamento para el

funcionamiento de Laboratorios Clínicos establece en uno de sus artículos

que, el Laboratorio Clínico debe contar con un sistema de calidad basado

en la Norma ISO 15189:2012 que permita la mejora continua del sistema

y su estructura documental

Ningún Laboratorio Clínico del Cantón Balzar, 100%, ha elaborado los

manuales de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos de

76

los parámetros bioquímicos de glucosa, colesterol y triglicéridos de su

laboratorio debido al desconocimiento de los pasos a seguir y la impresión

de un trámite complicado que requiere inversión de tiempo y dinero.

Producto de esta investigación y ante el 100% de la demanda de los

laboratorios de que exista una Guía Base para la Elaboración de

Manuales de Procedimientos Pre-analíticos, Analíticos y Post-analíticos

de Glucosa, Colesterol y Triglicéridos, se la presenta como propuesta con

una total acogida del Cantón Balzar .

6.2. RECOMENDACIONES

Elevar al Plan Nacional de Desarrollo del Gobierno esta propuesta de

Guía Base para la Elaboración de Manuales de Procedimientos Pre-

analíticos, Analíticos y Post-analíticos de Glucosa, Colesterol y

Triglicéridos, que sirva como herramienta para que los laboratorios

clínicos no solamente del cantón si no a nivel nacional la apliquen con el

objetivo de obtener el licenciamiento del laboratorio clínico.

Esta Guía Base para la Elaboración de Manuales de Procedimientos Pre-

analíticos, Analíticos y Post-analíticos de Glucosa, Colesterol y

Triglicéridos es perfectible, pues pueden insertarse otras áreas y

parámetros que inicialmente no ha sido considerados por la complejidad y

el tiempo de investigación requeridos.

Motivar a los Laboratorios Clínicos del Cantón Balzar para que

organizadamente se asocien y se vinculen con la Sociedad Ecuatoriana

de Bioquímica Clínica para lograr capacitaciones continuas y alcanzar un

sistema de gestión de la calidad en cada laboratorio.

77

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81

ANEXOS

Anexo 1. Modelo de Ecuesta

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

PROYECTO DE TITULACIÓN – MODALIDAD: SISTEMATIZACIÓN

Estimado Sr. , Sra. , Srta. la valiosa información que usted proporcione en esta

encuesta servirá para fundamentar la presente investigación para la elaboración

de una guía de procedimientos pre-analíticos, analíticos y post-analíticos de los

metabolitos de glucosa, colesterol y triglicéridos.

1. ¿Conoce usted de la existencia del Reglamento para el Funcionamiento

de Laboratorios Clínicos?

Sí _____ No_____

2. ¿Su laboratorio clínico esta licenciado de acuerdo al Reglamento para el

Funcionamiento de Laboratorios Clínicos?

Sí _____ No_____

3. ¿Conoce usted que para obtener el licenciamiento el laboratorio debe

contar con un 5% en normas en físico o digitales?

Sí _____ No_____

4. ¿Conoce usted que, el Reglamento para el funcionamiento de

Laboratorios clínicos, establece en uno de sus artículos que, el

laboratorio clínico debe contar con un sistema de calidad basado en la

Norma Técnica de Laboratorio Clínico (ISO 15189:2012), que permita

la mejora continua del sistema y su estructura documental?

Sí _____ No_____

5. ¿El laboratorio clínico en el que usted labora, posee manuales en físico o

en digital siguiendo lo establecido en la norma ISO 15189:2012 para la

correcta toma de especímenes y manipulación de la misma previa a su

análisis (fase pre-analítica)?

82

Sí _____ No_____


digital siguiendo lo establecido en las norma ISO 15189:2012 para el

análisis de sus muestras (fase analítica)?

Sí _____ No_____


digital siguiendo lo establecido en las norma ISO 15189:2012 para el

reporte y entrega de resultado (fase post-analítica)?

Sí _____ No_____

8. ¿Está usted consciente de las implicaciones que conlleva el no cumplir

con una normativa obligatoria?

Sí _____ No_____

9. ¿Considera usted que los parámetros de glucosa, colesterol y triglicéridos

forman parte de exámenes rutinarios en su laboratorio?

Sí _____ No_____

10. ¿Cree usted en la utilidad de una guía de procedimientos pre-analíticos,


triglicéridos, para ser aplicada en la elaboración de los manuales de

procedimientos de su laboratorio?

Sí _____ No_____

11. ¿Le gustaría a usted contar con una guía de procedimientos pre-

analíticos, analíticos y post-analíticos de los parámetros de glucosa,

colesterol y triglicéridos y aplicarlas a su laboratorio?

Sí _____ No_____

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