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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS BIOQUIMICA CLINICA Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 15189:2012 en Laboratorio Anatomía Patológica Hospital General Docente Calderón. Trabajo de Titulación modalidad Proyecto de Investigación previo a la obtención del Título de Bioquímica Clínica. Quito, 2019 AUTORA: Diana Nohely Silva Campozano TUTORA: Dra. Alba Walkyrie Aguilar Alfaro
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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
BIOQUIMICA CLINICA
Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 15189:2012 en Laboratorio
Anatomía Patológica Hospital General Docente Calderón.
Trabajo de Titulación modalidad Proyecto de Investigación previo a la obtención del
Título de Bioquímica Clínica.
Quito, 2019
AUTORA: Diana Nohely Silva Campozano
TUTORA: Dra. Alba Walkyrie Aguilar Alfaro
ii
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Derechos de Autor
Yo, Diana Nohely Silva Campozano en calidad de autora y titular de los derechos morales
y patrimoniales del trabajo de titulación: “Diseño de Sistema de Gestión de Calidad
Norma ISO 15189:2012 en Laboratorio Anatomía Patológica Hospital General
Docente Calderón”, modalidad Proyecto de Investigación de conformidad con el Art 11
del CÓDIGO ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS
CONOCIMIENTOS, CREATIVIDAD E INNOVACIÓN, concedo a favor de la
Universidad Central del Ecuador una licencia gratuita, intransferible y no exclusiva para
el uso no comercial de la obra, con fines estrictamente académicos. Conservo a mi favor
todos los derechos de autor sobre la obra, establecidos en la normativa citada.
Así mismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la
digitalización y publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual, de
conformidad a lo dispuesto en el Art. 144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.
La autoría declara que la obra objeto de la presente autorización es original en su forma
de expresión y no infringe el derecho de autoría de terceros, asumiendo la responsabilidad
por cualquier reclamación que pudiera presentarse por esta causa y liberando a la
Universidad de toda responsabilidad.
Diana Nohely Silva Campozano
1723342448
iii
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Constancia de aprobación del tutor
Yo Alba Walkyrie Aguilar Alfaro en calidad de tutora del proyecto de investigación
titulado: “Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 15189:2012 en
Laboratorio Anatomía Patológica Hospital General Docente Calderón”. Elaborado
por la estudiante Silva Campozano Diana Nohely para optar por el título Profesional en
Bioquímica Clínica dejo constancia que he leído el trabajo de titulación y considero que
el mismo reúne los requisitos y méritos necesarios en el campo metodológico y en el
campo epistemológico, por lo que APRUEBO, a fin de que sea sometido a la evaluación
por parte del tribunal calificador que se designe.
Dado en la ciudad de Quito a los 27 días del mes de septiembre del 2019
Dra. Walkyrie Aguilar
C.I.: 1704992856
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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Constancia de aprobación del trabajo final por el tribunal
El Tribunal constituido por el Dr. Eduardo Mayorga, Dra. Lourdes Pazmiño y la Dra.
Walkyrie Aguilar luego de revisar el trabajo de investigación titulado: “Diseño de
Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 15189:2012 en Laboratorio Anatomía
Patológica Hospital General Docente Calderón”. Previo a la obtención del título
Bioquímica Clínica presentado por la señorita estudiante Silva Campozano Diana
Nohely, APRUEBA el trabajo presentado.
Para constancia de lo actuado firman:
Dr. Eduardo Mayorga Dra. Lourdes Pazmiño
C.I: 1801508119 C.I: 1714392902
Dra. Walkyrie Aguilar
C.I: 1704992856
v
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Lugar donde se realizó la investigación
El presente trabajo de investigación “Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma
ISO 15189:2012 en Laboratorio Anatomía Patológica Hospital General Docente
Calderón”. Se realizó en las instalaciones del Hospital General Docente de Calderón
ubicado en la ciudad de Quito.
vi
Dedicatoria:
Dedico el presente trabajo de investigación a mis padres, mis hermanas, mi abuela y a
mi ángel en el cielo, quienes con su amor han sido mi motivación para cumplir con esta
meta.
vii
Agradecimientos
Agradezco a Dios por ser mi guía, mi energía y mi fuerza en cada peldaño alcanzado a lo
largo de mi vida.
Agradezco a mis padres Edgar Silva y Liliana Campozano por ser mi apoyo, mi fuente
de motivación, mi ejemplo de superación, gracias por los valores y principios inculcados,
por su confianza y por su amor incondicional.
Agradezco a mis hermanas Evelyn Silva y Karla Silva por ser mi apoyo y motivarme cada
día alcanzar mis sueños.
Agradezco a mi familia, en especial a mi abuela Flor Chilan por enseñarme con su
ejemplo a seguir adelante sin importar las adversidades que se presenten a lo largo de la
vida.
Agradezco a mis amigos Mary, Andre, Gaby, José Luis, Jenny, Dari, Esteban y David
por cada vivencia compartida a lo largo de la carrera, por su amistad y su apoyo
incondicional.
Agradezco a cada uno de mis docentes por ser los forjadores de conocimientos a lo largo
de la carrera.
Agradezco a mi tutora Dra. Walkyrie Aguilar por el apoyo a lo largo de la carrera,
especialmente para el desarrollo de este proyecto.
Agradezco al MSc. Santiago Gonzalón por ser un gran amigo, por su guía y por el apoyo
durante el desarrollo de este proyecto.
Agradezco al Hospital General Docente de Calderón, especialmente a la Dra. Costales,
Dr. Núñez y Dra. Ortiz quienes trabajan en el Laboratorio de Anatomía Patológica,
gracias por compartir sus conocimientos y su tiempo para el desarrollo de este proyecto.
viii
ÍNDICE DE CONTENIDO
Derechos de Autor ....................................................................................................... ii
Constancia de aprobación del tutor ............................................................................. iii
Constancia de aprobación del trabajo final por el tribunal ......................................... iv
Resumen ...................................................................................................................... xv
Summary ................................................................................................................... xvi
Introducción .................................................................................................................. 1
1. El problema ............................................................................................................... 3
1.1 Planteamiento del problema ................................................................................ 3
1.2 Formulación del problema ................................................................................... 4
1.3 Preguntas directrices ............................................................................................ 5
1.4 Objetivos ............................................................................................................. 5
1.4.1. Objetivo general. ......................................................................................... 5
1.4.2 Objetivos específicos. .................................................................................. 5
1.5. Justificación e importancia ................................................................................. 6
2. Marco Referencial o Marco Teórico ......................................................................... 7
2.1 Antecedentes de la investigación.......................................................................... 7
2.2. Fundamentación teórica ...................................................................................... 8
2.3 Fundamentación Legal ....................................................................................... 21
2.4 Hipótesis ............................................................................................................. 23
2.4.1. Hipótesis de trabajo: ................................................................................. 23
2.4.2 Hipótesis nula ............................................................................................ 23
2.5 Conceptualización de variable ........................................................................... 23
3. Metodología de Investigación ................................................................................. 24
3.1 Diseño de la investigación ................................................................................. 24
3.2 Población y muestra .......................................................................................... 25
3.3 Matriz de operalización de variables ................................................................. 27
3.4 Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos............................................ 33
ix
3.5 Validez ............................................................................................................... 34
3.6 Confiabilidad ..................................................................................................... 34
3.7 Técnicas de procesamiento de datos.................................................................. 35
3.8 Principios bioéticos ........................................................................................... 35
3.8.1 Respetar a la persona y comunidad que participa en el estudio................. 35
3.8.2 Autonomía ................................................................................................. 36
3.8.3 Beneficencia .............................................................................................. 36
3.8.4 Confidencialidad ........................................................................................ 36
3.8.5 Aleatorización equitativa de la muestra ..................................................... 36
3.8.6 Beneficios potenciales del estudio ............................................................. 36
3.8.7 Competencia ética y experticia del investigador ....................................... 36
3.8.8 Declaración de conflictos de interés .......................................................... 36
4. Análisis de Resultados ............................................................................................ 37
4.1 Diagnóstico inicial de cumplimiento normativo del Laboratorio de Anatomía
Patológica. ............................................................................................................... 37
4.2 Determinación de calidad en la estandarización de procesos de clientes y usuarios
del Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital General Docente de Calderón.
................................................................................................................................. 57
4.3Diseño de documentación requerida para el cumplimiento de requisitos de gestión
y requisitos técnicos de la norma ISO 15189:2012 ................................................. 89
4.4Diagnostico final del cumplimiento normativo de requisitos de gestión y
requisitos técnicos de la norma ISO 15189: 2012. .................................................. 89
4.5Relación del cumplimiento de calidad inicial de acuerdo a la existencia del sistema
documental .............................................................................................................. 91
4.6Comparación de dos medias experimentales para comprobación de hipótesis .. 92
5. Conclusiones y Recomendaciones .......................................................................... 98
5.1 Conclusiones ................................................................................................... 98
5.2 Recomendaciones .............................................................................................. 99
x
ÍNDICE DE ANEXOS
Anexo 1: Árbol de problemas ................................................................................... 104
Anexo 2: Categorización de variables ...................................................................... 105
Anexo 3: Lista de verificación del SAE ................................................................... 106
Anexo 4: Instrumento de recolección de datos ......................................................... 150
Anexo 5: Validación de instrumento de recolección de datos.................................. 158
Anexo 6: Autonomía ................................................................................................ 185
Anexo 7: Acuerdo de confidencialidad por acceso a información en temas
relacionados a salud en el HGDC. ............................................................................ 187
Anexo 8: Aleatorización equitativa de muestras ...................................................... 190
Anexo 9: Beneficios potenciales del estudio ............................................................ 191
Anexo 10: Competencia ética y experticia del investigador .................................... 192
Anexo 11: Competencia ética y experticia del tutor................................................. 193
Anexo 12: Declaración de conflicto de intereses del investigador ........................... 194
Anexo 13: Declaración de conflicto de interés del tutor .......................................... 195
Anexo 14: Diseño del SGC del Laboratorio de Anatomía Patológica ..................... 196
xi
ÍNDICE DE TABLAS
Tabla 1:Breve evolución de calidad ................................................................................. 9
Tabla 2: Modelos aceptados y consensuados de norma ................................................. 11
Tabla 3: Familia de norma ISO 9000 ............................................................................. 13
Tabla 4:Listado de Clientes internos del Laboratorio de Anatomía Patológica del HGDC
........................................................................................................................................ 25
Tabla 5: Listado de usuarios internos del Laboratorio de Anatomía Patológica del HGDC
........................................................................................................................................ 26
Tabla 6: Porcentaje de cumplimiento normativo mediante la utilización de la lista de
verificación del SAE ....................................................................................................... 56
Tabla 7:Cálculo de confiabilidad en preguntas politómicas utilizando la técnica de Alfa
de Cronbach para clientes internos. ................................................................................ 57
Tabla 8:Cálculo de confiabilidad en preguntas dicotómicas utilizando la técnica de Kuder
Richardson (20) para clientes internos. .......................................................................... 58
Tabla 9:Cálculo de confiabilidad en preguntas politómicas utilizando la técnica de Alfa
de Cronbach para usuarios internos. ............................................................................... 59
Tabla 10:Cálculo de confiabilidad en preguntas dicotómicas utilizando la técnica de
Kuder Richardson (20) para usuarios internos. .............................................................. 60
Tabla 11: Cálculo de confiabilidad en preguntas politómicas utilizando la técnica de Alfa
de Cronbach para clientes externos ................................................................................ 61
Tabla 12: Cálculo de confiabilidad en preguntas dicotómicas utilizando la técnica de
Kuder Richardson (20) para clientes externos. ............................................................... 62
Tabla 13: Cálculo de confiabilidad en preguntas politómicas utilizando la técnica de Alfa
de Cronbach para clientes externos. ............................................................................... 63
Tabla 14:Cálculo de confiabilidad en preguntas dicotómicas utilizando la técnica de
Kuder Richardson (20) para usuarios externos............................................................... 64
Tabla 15: Comparación del cumplimiento de la norma ISO 15189:2012 en el diagnóstico
inicial y el diagnóstico final mediante la utilización de la lista de verificación del SAE90
Tabla 16: Relación de calidad de clientes y usuarios ..................................................... 91
Tabla 17: Comprobación de hipótesis mediante el cumplimiento de la norma.............. 93
Tabla 18: Porcentaje de calidad de clientes y usuarios .................................................. 95
xii
ÍNDICE DE ILUSTRACIONES
Ilustración 1: Diferencia en la estructura de la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015 ...... 15
Ilustración 2:Modelo de Gestión de calidad dentro de un laboratorio ............................ 16
Ilustración 3: Estructura de la Norma ISO 15189:2012 .................................................. 17
Ilustración 4:Fórmula de Alfa de Cronbach .................................................................... 35
Ilustración 5: Fórmula de Kuder Richardson .................................................................. 35
Ilustración 6: Porcentaje de cumplimiento normativo de organización y gestión ........... 37
Ilustración 7: Porcentaje de cumplimiento normativo del Sistema de Gestión de
Calidad ............................................................................................................................. 38
Ilustración 8: Porcentaje de cumplimiento normativo del control de la
documentación. ................................................................................................................ 39
Ilustración 9: Porcentaje de cumplimiento normativo de contratos de prestación de
servicios ........................................................................................................................... 39
Ilustración 10: Porcentaje de cumplimiento normativo de análisis efectuados por
laboratorios subcontratistas ............................................................................................. 40
Ilustración 11: Porcentaje de cumplimiento normativo de servicios externos y suministros
......................................................................................................................................... 41
Ilustración 12: Porcentaje de cumplimiento normativo de servicios de asesoramiento .. 41
Ilustración 13: Porcentaje de cumplimiento normativo de resolución de reclamaciones 42
Ilustración 14: Porcentaje de cumplimiento normativo de resolución de reclamaciones 43
Ilustración 15: Porcentaje de cumplimiento normativo de acciones correctivas ............. 44
Ilustración 16: Porcentaje de cumplimiento normativo de acciones preventivas ............ 44
Ilustración 17: Porcentaje de cumplimiento normativo de mejora continua ................... 45
Ilustración 18: Porcentaje de cumplimiento normativo de control de registros .............. 46
Ilustración 19: Porcentaje de cumplimiento normativo de evaluación y auditorias ........ 46
Ilustración 20: Porcentaje de cumplimiento normativo de la revisión por la dirección .. 47
Ilustración 21: Porcentaje de cumplimiento normativo del personal .............................. 48
Ilustración 22: Porcentaje de cumplimiento normativo de instalaciones y condiciones
ambientales ...................................................................................................................... 49
Ilustración 23: Porcentaje de cumplimiento normativo de equipo de laboratorio, reactivos
y materiales fungibles ...................................................................................................... 50
Ilustración 24: Porcentaje de cumplimiento normativo de procesos preanalíticos ......... 50
Ilustración 25: Porcentaje de cumplimiento normativo de procesos analíticos............... 51
xiii
Ilustración 26: Porcentaje de cumplimiento normativo de aseguramiento de la calidad de
los resultados de análisis. ................................................................................................ 52
Ilustración 27: Porcentaje de cumplimiento normativo de procedimiento posanalítico . 53
Ilustración 28: Porcentaje de cumplimiento normativo de notificación de resultados. ... 53
Ilustración 29: Porcentaje de cumplimiento normativo de comunicación de los resultados.
......................................................................................................................................... 54
Ilustración 30: Porcentaje de cumplimiento normativo de comunicación de los resultados.
......................................................................................................................................... 55
Ilustración 31: Porcentaje del análisis sobre la atención recibida por el personal de
Laboratorio de Anatomía Patológica. .............................................................................. 65
Ilustración 32: Porcentaje del análisis sobre la resolución de quejas realizadas. ............ 65
Ilustración 33: Porcentaje del análisis sobre la capacitación recibida por parte del
Laboratorio. ..................................................................................................................... 66
Ilustración 34: Porcentaje del análisis sobre la capacitación sobre la información
proporcionada para la toma y transporte de muestras. .................................................... 67
Ilustración 35: Porcentaje del análisis sobre la información del informe entregado por
Laboratorio. ..................................................................................................................... 68
Ilustración 36: Porcentaje del análisis sobre la confiabilidad de los resultados entregados
por el Laboratorio ............................................................................................................ 69
Ilustración 37: Porcentaje del análisis sobre la infraestructura de Laboratorio de Anatomía
Patológica. ....................................................................................................................... 70
Ilustración 38: Porcentaje de calificación de condición ambiental ................................. 71
Ilustración 39:Porcentaje del análisis sobre tiempo de entrega de resultados ................. 71
Ilustración 40:Porcentaje del análisis sobre el tiempo de entrega de resultado crítico ... 72
Ilustración 41:Porcentaje del análisis sobre el cumplimiento del organigrama de
Laboratorio. ..................................................................................................................... 73
Ilustración 42:Porcentaje del análisis sobre el conocimiento de las funciones en
Laboratorio. ..................................................................................................................... 74
Ilustración 43:Porcentaje del análisis sobre la participación de gestión del
Laboratorio. ..................................................................................................................... 74
Ilustración 44: Porcentaje del análisis sobre el ambiente laboral de Laboratorio. .......... 75
Ilustración 45: Porcentaje del análisis sobre la resolución de quejas realizadas. ............ 76
xiv
Ilustración 46:Porcentaje del análisis sobre la capacitación de acuerdo al perfil
laboral. ............................................................................................................................. 76
Ilustración 47: Porcentaje del análisis sobre la capacitación acerca de riesgos y normas de
bioseguridad. ................................................................................................................... 77
Ilustración 48:Porcentaje del análisis sobre la capacitación recibida por parte del
laboratorio ........................................................................................................................ 78
Ilustración 49: Porcentaje del análisis sobre infraestructura de laboratorio .................... 78
Ilustración 50: Porcentaje de calificación de condiciones ambientales ........................... 79
Ilustración 51: Porcentaje del análisis sobre la dotación de equipo de protección personal
......................................................................................................................................... 80
Ilustración 52: Porcentaje del análisis sobre la dotación de insumos, reactivos y
dispositivos ...................................................................................................................... 80
Ilustración 53: Porcentaje del análisis sobre el tiempo de espera para la recepción de
muestras ........................................................................................................................... 81
Ilustración 54: Porcentaje del análisis sobre el horario de atención ................................ 82
Ilustración 55: Porcentaje del análisis sobre la información proporcionada por parte de
Laboratorio ...................................................................................................................... 82
Ilustración 56: Porcentaje del análisis sobre la atención recibida por el personal de
laboratorio ........................................................................................................................ 83
Ilustración 57: Porcentaje del análisis sobre la infraestructura de laboratorio ................ 84
Ilustración 58: Porcentaje de calificación de condiciones ambientales ........................... 84
Ilustración 59: Porcentaje del análisis sobre resolución de quejas realizadas ................. 85
Ilustración 60: Porcentaje del análisis sobre resolución de quejas inquietudes .............. 86
Ilustración 61: Porcentaje del análisis sobre información para toma y transporte de
muestra ............................................................................................................................ 86
Ilustración 62: Porcentaje del análisis sobre el informe entregado de laboratorio .......... 87
Ilustración 63: Porcentaje del análisis sobre la confiabilidad de los resultados entregados.
......................................................................................................................................... 87
Ilustración 64: Porcentaje del análisis sobre el tiempo de entrega de resultado .............. 88
Ilustración 65:Porcentaje del análisis sobre el tiempo de entrega de resultado crítico ... 88
xv
TÍTULO: Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 15189:2012 en
Laboratorio Anatomía Patológica Hospital General Docente Calderón.
Autora: Silva Campozano Diana
Tutora: Dra. Aguilar Alfaro Walkyrie
RESUMEN
El presente trabajo de investigación propone mejorar la calidad del servicio del
Laboratorio de Anatomía Patológica mediante el diseño del Sistema de Gestión de
Calidad basado en la norma ISO 15189:2012, lo cual conlleva a la estandarización de
procesos. El proceso metodológico para dar cumplimiento a los objetivos fue de nivel
descriptivo y sus tipos de investigación bibliográfica y de campo; las técnicas utilizadas
para la recolección de datos fue la lista de verificación para laboratorios clínicos del SAE
y una encuesta de calidad para clientes y usuarios internos y externos. El resultado
obtenido en el diagnóstico inicial del cumplimiento normativo de la lista de verificación
del SAE fue 48,28%. Los resultados obtenidos de la encuesta de calidad realizada a
clientes y usuarios fueron de 63,51% calificación otorgada a la resolución de quejas,
capacitación, confiabilidad, infraestructura y tiempo de entrega del informe validado. En
base a estos resultados se diseñó la estructura documental necesaria para el cumplimiento
normativo en base a la norma ISO 15189:2012 obteniendo un porcentaje de cumplimiento
final de requisitos de gestión y requisitos técnicos de 74.28%, y calidad final en base al
sistema documental propuesto de 90,57%; además se comprobó la hipótesis de trabajo
planteada mediante la prueba estadística de T student. Los valores se incrementarán al
implementar el Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio de Anatomía Patológica.
PALABRAS CLAVE: ISO: 15189:2012, SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD,
ESTANDARIZACIÓN DE PROCESOS, LABORATORIO DE ANATOMÍA
PATOLÓGICA.
xvi
TITLE: Design of a Quality Management System based on the ISO 15189: 2012
standard for the Pathological Anatomy Laboratory of the General Teaching
Hospital Calderon.
Author: Silva Campozano Diana
Tutor: Dr. Aguilar Alfaro Walkyrie
SUMMARY
This research work proposes to improve the quality of the Pathology Laboratory service
through the design of the Quality Management System based on the ISO 15189: 2012
standard, which leads to the standardization of processes. The methodological process to
fulfill the objectives of descriptive level and its types of bibliographic and field research;
The techniques used for data collection were the checklist for SAE clinical laboratories
and a quality survey for internal and external clients and users. The result obtained in the
initial diagnosis of compliance with the SAE checklist was 48.28%. The results obtained
from the quality survey of clients and users were 63.51% of the rating given to the
resolution of complaints, training, reliability, infrastructure and delivery time of the
validated report. Based on these results, the necessary document structure for regulatory
compliance was designed based on ISO 15189: 2012, obtaining a final compliance
percentage of management requirements and technical requirements of 74.28%, and final
quality based on the proposed document system of 90.57%; In addition, the working
hypothesis established by the statistical test of student T was verified. The values will be
increased by implementing the Quality Management System in the Pathology Laboratory.
KEYWORDS: ISO: 15189: 2012, QUALITY MANAGEMENT SYSTEM, PROCESS
STANDARDIZATION, PATHOLOGY LABORATORY
1
Introducción
La calidad dentro de laboratorio se puede definir como la exactitud, puntualidad y
fiabilidad con la que se entrega un informe validado al paciente, al ser el servicio de
Laboratorio de Anatomía Patológica de apoyo diagnóstico para la toma de decisiones
clínicas desde el pronóstico, diagnóstico y el tratamiento, es necesario garantizar al cliente
o usuario que en todo el procesamiento de la muestra la calidad fue implementada,
mantenida y controlada. Por lo tanto, al establecer un Sistema de Gestión de Calidad, se
garantizará que el trabajo diario realizado dentro del laboratorio se basa en
procedimientos y protocolos estandarizados.
El presente trabajo de investigación se basa en el Diseño de Gestión de Calidad basado
en la norma ISO 15189:2012, lo cual conlleva a la estandarización de procesos y consigo
al mejoramiento de la calidad del servicio al cliente y usuario, la gestión del Laboratorio
de Anatomía Patológica comprende los 3 subprocesos, es decir desde el recibimiento de
las muestras hasta la emisión de un informe validado entregado al cliente.
El trabajo contiene los siguientes capítulos:
Capítulo 1 "El Problema": Se analiza la problemática con la cual se trabajó y se
redactó el planteamiento del problema, la formulación del mismo, preguntas directrices,
los planteamientos de objetivos generales y específicos y la justificación del problema.
Capítulo 2 " Marco referencial": Se redacta los antecedentes del problema,
fundamento teórico, marco legal, hipótesis y la conceptualización de las variables. En este
2
capítulo se recolecta la información necesaria obtenida de libros, investigaciones previas,
revistas, entre otros medios bibliográficos.
Capítulo 3 "Marco Metodológico ": Se analiza nuestra población y los medios por los
cuales se obtendrá información acerca del tema. Se redacta el diseño de la investigación,
población y muestra, técnica de recolección de datos, validez y técnicas de procesamiento
de datos. A su vez en este capítulo se especifica el nivel y tipo de investigación, el
paradigma en el cual se basa el proyecto y a qué personas u objetos va dirigido el proyecto.
Capítulo 4 " Análisis e interpretación de resultados": Se realiza el diagnóstico inicial
y el diagnóstico final mediante la Lista de verificación del SAE para conocer el porcentaje
de cumplimiento normativo. De igual manera se analiza las encuestas realizadas a los
clientes y usuarios internos y externos, finalmente se presenta el diseño del Sistema de
Gestión de Calidad del Laboratorio de Anatomía Patológica.
Capítulo 5 "Conclusiones y Recomendaciones": Se presenta las conclusiones y
recomendaciones en base a los objetivos planteados.
3
Capítulo I
1. El problema
1.1 Planteamiento del problema
Los laboratorios producen resultados analíticos que se utilizan de manera generalizada
en el contexto clínico. Si los resultados son poco oportunos, las consecuencias se
encuentran relacionadas con una posible complicación de la enfermedad, suministro de
tratamiento insignificante y pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias. Estas
consecuencias incrementan los gastos económicos y pueden ocasionar un agravamiento
de la salud del paciente. Por lo tanto, se puede definir a la calidad dentro de un laboratorio
como la exactitud, fiabilidad y puntualidad de la entrega de un resultado validado al
cliente, en donde el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) contribuye a disminuir la
variabilidad de los diferentes procesos mediante la estandarización de los mismos
(Organización Mundial de la Salud, 2016) (Garzon, 2015).
La acreditación del Sistema de Gestión de Calidad de los Laboratorios clínicos de
Latinoamérica es una realidad y es el camino hacia una cultura de calidad y de seguridad
del proceso del servicio de laboratorio. Entre los países que cuentan con un mayor número
de laboratorios acreditados según la norma ISO 15189:2012 son Argentina, Chile,
Colombia, Costa Rica, México y Uruguay (Garzon, 2015).
En Ecuador, existe aproximadamente 1000 laboratorios, de los cuales solo 4 son
acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), y alrededor de 39
hospitales con acreditación internacional de la empresa canadiense Accreditation Canadá
International (Medina, 2016).
El Hospital General Docente de Calderón (HGDC) maneja una gran cantidad de
pacientes, un 83% de pacientes del norte y centro de Quito, de estos pacientes el 79% son
usuarios del Servicio de Laboratorio en sus tres subprocesos: Laboratorio Clínico,
4
Medicina Transfusional, Anatomía Patológica, sin embargo, se ha evidenciado que se
receptan un 15% de quejas de clientes/usuarios del servicio de Laboratorio (Gonzalón,
2018).
La falta de un Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio de Anatomía Patológica
del Hospital General Docente de Calderón explica la carencia de estandarización en los
procesos técnicos y procesos de gestión. En laboratorio se ha identificado tres
subprocesos primordiales, la preanalitica, analítica y la postanalitica. En el proceso
preanalítico se ha detectado errores en la conservación y transporte de muestras, fijación
inadecuada, además de pérdida de muestras o solicitudes de las mismas; en el subproceso
analítico el error más evidenciable es la cantidad excesiva de placas y bloques
acumulados; en el subproceso posanalítico el error más frecuente es la entrega de
resultados a destiempo; existen otras causas como consecuencia de la falta de
estandarización de los procesos, entre las que se encuentran falta de personal o la falta de
metodología adecuada, todos estos errores son percibidos directamente por el personal
médico.
Por lo tanto, este trabajo de investigación: Diseño de un Sistema de Gestión de Calidad
basado en la norma ISO 15189:2012 ayudará a estandarizar todas las problemáticas
mencionadas anteriormente.
1.2 Formulación del problema
Con base a lo expuesto surge la pregunta: ¿Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad
para el Laboratorio de Anatomía Patológica basado en la norma ISO 15189:2012 ayudará
a la estandarización de procesos?
5
1.3 Preguntas directrices
¿Cuál es la situación inicial del Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital
General Docente de Calderón?
¿Cuál es la documentación necesaria para cumplir los requisitos de la norma ISO
15189:2012 en el Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital General Docente de
Calderón?
¿Cuál es la situación final del Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital
General Docente de Calderón, después de haber realizado la documentación necesaria
para el cumplimiento de la norma ISO 15189: 2012?
1.4 Objetivos
1.4.1. Objetivo general.
Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 15189:2012 en Laboratorio
Anatomía Patológica Hospital General Docente Calderón.
1.4.2 Objetivos específicos.
Determinar la situación inicial de los diferentes procesos del laboratorio, con
ayuda de la lista de verificación de acreditación para laboratorios y la realización de una
encuesta para diagnosticar la calidad.
Definir la documentación requerida para el cumplimiento de los requisitos de
gestión y los requisitos técnicos de la Norma ISO 15189:2012.
Determinar la situación final de los diferentes procesos de laboratorio con ayuda
de la lista de verificación de acreditación para laboratorios y con los resultados de la
encuesta para mejorar la calidad del servicio.
6
1.5. Justificación e importancia
Se puede definir como calidad dentro del laboratorio como la exactitud, fiabilidad y
puntualidad de los resultados notificados, el Laboratorio es un sistema complejo, en
donde participan varias personas en diferentes procesos, esta complejidad exige que cada
proceso se lleve a cabo de forma organizada para controlar el nivel de confiabilidad y
exactitud en los resultados (Flores, 2018).
El Laboratorio de Anatomia Patológica contribuye en las decisiones clínicas, desde el
pronóstico, diagnóstico y el tratamiento, por lo cual es necesario garantizar al cliente o
usuario que en todo el procesamiento de la muestra la calidad fue implementada,
mantenida y controlada. Por lo tanto, al establecer un Sistema de Gestión de Calidad, se
garantizará que el trabajo diario realizado dentro del laboratorio se basa en
procedimientos y protocolos estandarizados, y así se brinda un servicio oportuno y
confiable al cliente o usuario, en donde se entregarán resultados con una sensibilidad y
exactitud elevada, y el paciente recibirá un diagnóstico exacto y tratamiento adecuado, lo
que permitirá el mejoramiento de la calidad del servicio y la calidad de vida de la
población.
Al diseñar esta propuesta de un Sistema de Gestión de Calidad el principal beneficiario
es el Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital General Docente de Calderón, el
cual posee requisitos de gestión y requisitos técnicos estandarizados que posterior a la
implementación le permitirá obtener la acreditación internacional bajo los estándares de
la norma ISO 15189.
7
Capítulo II
2. Marco Referencial o Marco Teórico
2.1 Antecedentes de la investigación
Con el propósito de mejorar la exactitud, sensibilidad, fiabilidad y puntualidad de la
entrega de un informe validado, los laboratorios han optado por implementar un Sistema
de Gestión de Calidad, de esta manera disminuir la variabilidad de los diferentes procesos
mediante su respectiva estandarización, contribuir en la seguridad en beneficio del
paciente (Garzon, 2015).
En el año 2017 en el Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital Carlos Andrade
Marín de la ciudad de Quito, se diseñó una propuesta para la mejora de los Subprocesos
en la unidad. En este trabajo se evidenció la utilización de la norma ISO 15189, en los
subprocesos de preanálisis, análisis y post-análisis, en donde gracias a diagramas de flujo,
diagrama de Pareto, matrices de procesos y diagrama de enfoque de procesos ayudaron a
determinar en donde se generaba los cuellos de botella y realizar un análisis de las
competencias de los operarios e identificar los de mayor desenvolvimiento en dichos
procesos (Chuquimarca, 2017).
En el Hospital General Docente de Calderón de la ciudad de Quito, en el año 2018, se
diseñó un SGC el cual se basó en la norma ISO 15189:2012, donde uno de los objetivos
primordiales era mejorar la satisfacción de clientes y usuarios, se demostró que al diseñar
los diferentes procedimientos para el cumplimiento de requisitos de gestión y técnicos se
obtuvo un cumplimiento normativo de 76.12% con el fin de aumentar el nivel de
satisfacción de clientes (Gonzalón, 2018).
En el año 2018, en el Laboratorio de Análisis Clínico y Bacteriológico de la Facultad
de Ciencias Químicas de la Universidad Central del Ecuador, se propuso el diseño de un
8
SGC basado en la norma ISO 15189:2012 para la estandarización de los procesos.
Mediante la utilización del check-list del SAE al realizar el diagnóstico inicial se obtuvo
un cumplimiento de requisitos de gestión y requisitos técnicos de 31,19% y posterior al
diseño del SGC, obtuvo un nivel de cumplimiento de 70,80% (Flores, 2018).
En la ciudad de Guayaquil, se realizó un estudio para disminuir el tiempo de entrega
de los informes validados al cliente del servicio de Anatomia Patológica del Hospital Luis
Vernaza, obteniendo como resultado para minimizar los tiempos es primordial realizar el
rediseño del proceso preanalítico (Solicitud), determinar las necesidades del personal y la
necesidad de equipamiento de última tecnología, finalmente actualizar los manuales de
procedimientos operativos y técnicos (Delgado & Ochoa, 2011).
En la ciudad de México, se pública “Implementación de un Sistema de Gestión de
Calidad para un laboratorio de análisis clínico”. En el cual se diseñó e implementó el SGC
para cada proceso involucrado de laboratorio asegurando siempre la calidad en el
procesamiento de las muestras, se elaboró indicadores de desempeño acorde a las
funciones del personal de Laboratorio (Fuentes, 2014).
2.2. Fundamentación teórica
2.2.1 Calidad
Se puede referir a la calidad a las diferentes actividades dentro de una organización:
producto, proceso, producción o prestación de servicios. Es decir, a la gestión total,
abarcando la satisfacción de clientes, empleados, inversionistas y la satisfacción del
producto o servicio. También se puede definir a calidad como los “Requisitos del cliente
y proveer los procesos que satisfagan estos requisitos”; entendiendo como requisitos a los
diferentes tipos de productos o servicios que se provee y las características optimas que
deben tener para ser acogidos por los clientes. Y al hablar de “procesos” se refiere a la
9
forma en la que se realiza los servicios que ofrece la organización y de esta manera
alcanzar los estándares de los clientes (Organización Panamericana de la Salud, 2016).
Evolución de la calidad
La definición de calidad ha evolucionado a lo largo de los años, teniendo su máximo
desarrollo en el siglo XX durante la segunda guerra mundial, esta evolución ha ido de la
mano con los sistemas de producción en masa y los grandes avances en la tecnología.
Durante las dos guerras mundiales incrementaron la producción en el sector militar por
lo que se requería métodos de control eficientes, por esta razón la investigación sobre
metodología estadística aplicada para el control de calidad se volvió el auge en aquella
época.
Tabla 1:Breve evolución de calidad
Evolución histórica del concepto de calidad
Período Característica
1era Guerra Mundial Los inspectores realizaban controles durante la
producción de cada producto.
2da Guerra Mundial Aparición de estadística aplicadas al control de
calidad debido a producción masiva.
Alrededor de 1960 Se extiende el control de calidad a las
actividades de la organización, en cuanto al
diseño, proyecto, ventas y compras.
Alrededor de 1970 Se extiende el compromiso de calidad de cada
empleador, además de realizar la documentación
y registros completos de las actividades.
1980 en adelante El proceso para mejora continua se emplea
como método estratégico para la empresa
teniendo como objetivo la satisfacción del cliente.
Fuente: (Organización Panamericana de la Salud, 2016)
10
2.2.2 Sistema de Gestión de Calidad
Se define como Sistema de Gestión de Calidad al conjunto de políticas, objetivos,
procesos, documentos y recursos que se interrelacionan entre sí para el cumplimiento de
requisitos de calidad que la organización requiere para satisfacer al cliente o usuario a
través de una mejora continua, ordenada y sistemática. Además, la organización puede
planear, ejecutar y controlar todas las actividades necesarias para el desarrollo de la
misión mediante la prestación de servicios de calidad, los cuales son medidos a través de
los indicadores de satisfacción de los clientes o usuarios (Organización Panamericana de
la Salud, 2016).
La gestión de calidad también implica el gestionar la calidad del producto
administrando la calidad de la gestión de la organización como tal, mejorando
continuamente el proceso de gestión de la empresa reduciendo de esta manera las
actividades que no agregan valor al proceso y de esta manera permitir un sistema efectivo
y eficiente (Kenneth, 2018).
La implementación de un sistema de gestión de calidad en un laboratorio de salud nos
permite asegurar el cumplimiento de los siguientes aspectos:
Aspectos regulatorios: cumplimiento de leyes vigentes, satisfacer normas de
autoridad sanitaria de cada país.
Aspectos económicos: aumentando la eficiencia de los recursos
Aspectos promocionales: incrementando cada día la satisfacción del cliente o
usuario, además de promover la salud y el bienestar de la comunidad.
Aspectos organizacionales: mejorando los procesos.
Aspectos técnicos: elevando y manteniendo la confiabilidad de los resultados
validados
11
Aspectos asociativos Fortaleciendo la confianza con otras instituciones
(Organización Panamericana de la Salud, 2016).
2.2.3. Normas de calidad
Las diferentes normas nacionales o internaciones contribuyen a incrementar la
efectividad de los diferentes productos o servicios, estas normas son modelos para
implementar sistemas de calidad en laboratorio (Organización Panamericana de la Salud,
2016).
Existen varios modelos emitidos por diferentes organizaciones que se pueden
implementar en un sistema de gestión de calidad en laboratorios que se citan a
continuación:
Tabla 2: Modelos aceptados y consensuados de norma
NORMA CARACTERÍSTICA
ISO 9000 Modelo de Sistema de gestión de calidad aplicable a
cualquier organización.
ISO 9001 Define requisitos que se deben cumplir en el Sistema de
calidad para lograr la certificación. Es aplicable a
cualquier organización.
ISO 15189 Requisitos particulares para la calidad y competencia.
ISO 17025 Requisitos generales para la competencia de Laboratorios
de ensayo y de calibración.
FDA
Carácter legal y regulatorio en Estados Unidos
CLSI Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio
Elaborado por: Silva, D. (2019)
2.2.4 Normas ISO (International Organization for Standardization)
Son un conjunto de normas orientadas para ordenar la gestión de una organización, las
normas ISO con establecidas por el Organismo Internacional de Estandarización, posee
12
una estructura de estándares y guías relacionadas con sistemas y herramientas específicas
de gestión, las cuales son aplicables en cualquier tipo de organización (ISO , 2015).
Beneficios de normas ISO
Los beneficios para la organización en general son:
Alcanzar y mantener mayores niveles de calidad en el producto o servicio.
Satisfacerlas necesidades de cliente o usuario
Reducir costos, aumentando el nivel de productividad.
Ventaja competitiva
Implementar y mantener procesos de mejora continua.
Los beneficios de una norma ISO, no solo en una organización, también a los
diferentes gobiernos, debido que se logra asegurar que los bienes o servicios cumplan con
los requisitos obligatorios relacionados con la calidad, seguridad y medio ambiente (ISO
, 2015).
Familia de la norma ISO
Para una mejor identificación se ha agrupado por familias o series en donde cada una
de ellas cuenta con una nomenclatura especifica (ISO , 2015).
Las tres categorías principales son:
Gestión de Calidad (serie ISO 9000)
Gestión del medio ambiente (serie ISO 14000)
Gestión de riesgos y seguridad (normas ISO 45001, 22000, 22301,
27001, 28000, 31000, 39001, 19600 y OHSAS 18001)
Gestión de responsabilidad social (Norma ISO 26000 Y SA 8000)
13
2.2.5 Serie de normas ISO 9000 para Gestión de Calidad.
La creación de la familia ISO 9000 se inició en 1979 cuando se crea el British
Standards Technical Committee, para establecer los principios de calidad para empresas
de manufactura estableciendo métodos de control de calidad. La primera revisión de la
norma ISO 9000 fue en el año de 1987, en donde se posiciono como la primera norma
reconocida para los sistemas de calidad de todas las organizaciones comerciales y sin
fines de lucro. La importancia de esta norma radica fundamentalmente en el
aseguramiento de la calidad (Carro Paz & González Gómez, 2012).
Tabla 3: Familia de norma ISO 9000
FAMILIA DE NORMA ISO 9000
Sistemas de Gestión de
calidad. Definiciones y
fundamentos
ISO 9000
Es el punto de origen para la comprensión de normas y
define términos fundamentales utilizados en la familia
ISO 9000.
Sistemas de Gestión de
calidad. Requisitos
ISO 9001
Norma de requisitos que se emplea para el cumplimiento
eficaz de los requisitos del cliente y los reglamentos y de
esta manera obtener la satisfacción del cliente.
Sistemas de Gestión de
calidad. Directrices para
la mejora del desempeño.
ISO 9004
Proporciona ayuda para la mejora del SGC y beneficiar a
todas las partes interesadas a través de mantenimiento de
la satisfacción del cliente. Esta norma abarca la eficiencia
del SGC como su eficacia.
Directrices para la
auditoría ambiental y de
la calidad
ISO 15189
Son las directrices a seguir para verificar la capacidad del
sistema para conseguir objetivos de calidad definidos. Se
puede utilizar internamente como para auditar a los
proveedores de la organización.
Fuente: Silva, D. (2019)
La familia de normas ISO 9000 se maneja mediante 8 principios para la gestión de
calidad, estos principios son aquellos que toda organización sigue para obtener los
beneficios esperados:
1) Organización enfocada al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes por
lo tanto es necesario comprender sus necesidades presentes y a futuro.
14
2) Liderazgo: Los lideres dentro de la organización establecen el propósito y la
dirección, creando y manteniendo un ambiente interno, en donde el personal pueda
involucrarse totalmente con los objetivos de la organización.
3) Participación de todo el personal: El personal independientemente del nivel
jerárquico que se encuentre dentro de la organización debe tener una implicación total,
para que sus capacidades sean usadas para el beneficio de una implementación exitosa
del Sistema de calidad.
4) Enfoque a procesos: Los resultados se obtienen efectivamente cuando todos los
recursos y las actividades se gestionan como un proceso.
5) Enfoque del sistema hacia la gestión; Identificar y gestionar el sistema de procesos
relacionados con el objetivo, mejora la eficiencia y eficacia de la organización.
6) Mejora continua: Objetivo permanente dentro de la organización.
7) Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones: La toma de decisiones efectivas se
basa en el análisis detallado de la información.
8) Relaciones mutuamente benéficas con el proveedor: Una relación adecuada con
el proveedor intensifica la capacidad de ambos para crear (Baena, 2007).
2.2.6 Norma ISO 9001
Es una norma internacional que se centra fundamentalmente en los Sistemas de
Gestión de Calidad de organizaciones públicas y privadas teniendo sus fundamentos en
los principios de administración de calidad con los que la organización debe contar para
poder administrar y mejorar la calidad de sus bienes o servicios (ICT, 2016).
En el año 2015, se publicó la nueva versión ISO 9001:2015, debido a la necesidad de
adaptar la norma a tiempos actuales. A pesar que esta norma puede utilizarse como una
herramienta interna para el Sistema de Gestión de Calidad, las organizaciones hoy en día
15
buscan la Certificación de ISO 9001:2015. En la ilustración 1, se puede observar las
diferencias en la estructura de la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015.
Ilustración 1: Diferencia en la estructura de la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015
Fuente: (Nueva ISO, 2015)
La diferencia principal entre la ISO 9001:2008 y la ISO 9001:2015 se encuentra en los
cambios estructurales adoptando la estructura de Alto nivel, esta estructura es genérica
que puede ser aplicada a todos los sistemas de Gestión, además que proporciona una
estructura común para la integración de varias estructuras ISO dentro de la organización
(Nueva ISO, 2015).
2.2.7 Sistema de gestión de calidad en Laboratorios
La dirección de la organización de Apoyo diagnóstico debe orientar el servicio a una
mejora continua de sus procesos, realizando la gestión y la autoevaluación de manera
sistemática. Esta evaluación debe realizarse en los 3 subprocesos: preanalítico, analítico
y post-analítico (Gonzalón, 2018).
La norma ISO 15189 brinda un aporte global para un Sistema de Gestión de Calidad,
mediante la descripción de los requerimientos de gestión y requerimientos técnicos
específicos para los 3 subprocesos mencionados en el párrafo anterior. La figura 2 nos
16
brinda un modelo de laboratorio, en donde se puede observar que en la parte superior se
enfoca los requisitos técnicos para las fases preanalitica, analítica y postanalitica de los
exámenes dentro de laboratorio. En la figura podemos observar como la calidad depende
de los procesos. El sistema de gestión de calidad es la estructura y la organización para
garantizar la calidad de los procesos y los servicios de exámenes del laboratorio
(Westgard, 2014).
Ilustración 2:Modelo de Gestión de calidad dentro de un laboratorio
Fuente: (Westgard, 2014)
2.2.8. Norma ISO 15189
La norma ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico (Clinical Laboratory
Testing and In Vitro Diagnostic Systems), el cual tiene como referencia la norma ISO
17025 e ISO 9001. Esta norma contiene todos los requisitos para los Laboratorios que
analizan muestras biológicas de origen humano, y deben demostrar que el laboratorio
dispone de un sistema de gestión de calidad, que son técnicamente competentes y que el
laboratorio es capaz de producir resultados técnicamente validados. Esta norma acredita
y demuestra que el laboratorio tiene un compromiso con la calidad y con la competencia
17
técnica, lo que garantiza el funcionamiento del laboratorio en donde existe un control
sobre los procesos (INTEDYA, 2016).
La norma se divide en dos partes (Grafico 3), la primera es la parte de gestión la cual
corresponde a los requisitos para la certificación del SGC y la segunda corresponde a los
requisitos técnicos.
Ilustración 3: Estructura de la Norma ISO 15189:2012
Fuente: (ICSA, 2015)
La organización debe comprender que los requisitos técnicos y de gestión es una
ventaja de la perspectiva del proceso, verificando la realización del servicio lo cual va a
depender en cumplir con los requisitos técnicos con los que se trabaja en laboratorio.
Estos requisitos deben ser adecuados por la dirección dependiendo de las
responsabilidades, tomando en cuenta que estas responsabilidades es el desarrollo y la
18
implementación del Sistema de Gestión de Calidad, el cual servirá como requisito para el
desarrollo de la fase de “medición, análisis y mejora” (Westgard, 2014).
2.2.9 Acreditación Canadá
Es una organización que se encuentra mejorando la calidad y la seguridad de la salud
mediante la acreditación desde el año 1958. Las organizaciones que trabajan con esta
acreditación pueden identificar sus fortalezas y generar esfuerzos en mejora de calidad
(Ortega & Herrera, 2015).
El enfoque de Accreditation Canadá International son los siguientes:
Realizar la evaluación de servicios.
Desarrollar procesos estandarizados para la reducción de costos.
Apoyar la adopción de mejores prácticas.
Desarrollar una cultura de calidad y seguridad (Ortega & Herrera, 2015).
2.2.9 Acreditación de Laboratorios en Ecuador
La acreditación es el procedimiento por el cual un organismo autorizado otorga un
reconocimiento formal de un organismo es competente para realizar tareas específicas
(Álvarez, 2015).
En Ecuador, el órgano oficial para la acreditación es el Servicio de Acreditación
Ecuatoriano SAE, esta entidad adscrita por el Ministerio de Industrias y Productividad.
El cual acredita a Laboratorios, organismos de inspección y organismos de certificación.
Según su página web, hasta el momento ha acreditado a 4 laboratorios clínicos, 15
laboratorios de calibración y 150 laboratorios de ensayo. Estos laboratorios son parte de
los organismos de evaluación de conformidad que verifica mediante pruebas y ensayos la
calidad de los productos y servicios. Del total de laboratorios acreditados por el SAE el
19
81% se encuentra en Quito y Guayaquil, siendo solo dos laboratorios de Análisis Clínico
que se encuentra en Quito (Gonzalón, 2018).
2.2.10 Laboratorio de Anatomía Patológica
El laboratorio de Anatomía Patológica se encarga del estudio de lesiones celulares,
tejidos, órganos, fluidos y secreciones del cuerpo humano, para evaluar otras
anormalidades estructurales o funcionales presentes de esas muestras. Los estudios que
se realizan en laboratorio tiene la finalidad de prevenir, diagnosticar y establecer la
evolución clínica (MV, 2016).
La gestión del Laboratorio de Anatomía Patológica comprende los 3 subprocesos, es
decir desde el recibimiento de las muestras hasta la emisión de un informe validado
entregado al cliente. La Sociedad Española de Anatomía Patológica sugiere para una
adecuada gestión elaborar:
Protocolos y documentos de las áreas que comprenden el laboratorio
Elaborar recomendaciones en temas de riesgos profesionales, técnicas especiales
y la codificación informática.
Realizar capacitaciones al personal
Realizar evaluaciones diagnosticas de laboratorios de referencia (Félix, García,
Álvarez, & Gimenéz, 2011).
Beneficios de gestión en Laboratorio
El beneficio más evidenciable es la garantía de la calidad en el informe final validado
entregado al paciente, además una gestión eficiente del sector también genera:
Emisión de un informe validado a tiempo.
Mejora en la formación técnica de los funcionarios del laboratorio.
20
Aumento de calidad y capacidad de pruebas realizadas a diario.
Mejora en la asistencia médica ofrecida por el centro de salud.
Optimización de costos.
Aumento de las satisfacciones de clientes o usuarios.
Facilidad en cumplimiento de legislación sanitaria vigente (MV, 2016).
2.2.11 Gestión por procesos
Es una forma de la organización, en donde los procesos son definidos y gestionados
de modo estructural. La gestión de procesos aporta una visión en la que se mejora y
rediseña el flujo del trabajo y de esta manera hacerlo eficiente y oportuno a las
necesidades del cliente y usuario (Aguirre, 2014).
El enfoque de gestión por procesos se fundamenta principalmente en lo siguiente:
Estructura de la organización sobre procesos orientados a la satisfacción de clientes y
usuarios
Personal trabajando sobre un solo procedimiento
Reducir de variabilidad en las diferentes áreas de la organización
Propiciar a la mejora continua
Aumento de calidad en la organización (Aguirre, 2014).
Implementación de gestión por procesos
La organización debe llevar a cabo los siguientes pasos para una adecuada
implementación:
1. Compromiso por parte de la dirección
2. Capacitación para todo el personal de la organización
3. Identificar y clasificar procesos
4. Establecer matriz de relaciones entre los diferentes procesos de la organización.
21
5. Establecer indicadores en los procesos
6. Utilizar el ciclo PHVA para mejora continua de procesos (Aguirre, 2014).
2.3 Fundamentación Legal
La Constitución de la República del Ecuador
Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula
al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación,
la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan
el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales,
culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a
programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual
y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios
de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia,
precaución y bioética, con enfoque de género y generacional (Trabajo GOB, 2016).
La Ley Orgánica de Salud en el año (2006)
Art.6 dice: “Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: Diseñar e
implementar programas de atención integral y de calidad a las personas durante todas
las etapas de la vida y de acuerdo con sus condiciones particulares (Ley , 2006)
“Reglamento sustitutivo para el funcionamiento de los laboratorios de diagnóstico
clínico”
Art. 24.- Los responsables técnicos de los laboratorios de diagnóstico clínico
organizarán un sistema de calidad, basado en la aplicación de un manual de calidad que
deberá incluir lo siguiente:
22
d) Manuales de procedimientos. - Describe las etapas pre-analítica, analítica y
postanalitica para cada proceso y grupos relacionados de determinaciones o análisis que
se realicen en el laboratorio” (Jacome, 2015).
Norma Técnica de Administración por Procesos Emite SNAP (Secretaria Nacional de
la Administración Pública) – Acuerdo No. 1580 – Suplemento del R.O. No. 895 – 20 feb.
2013.
Art.1. Objetivo.
Establecer lineamientos para la administración por procesos en las instituciones de la
administración pública central, institucional y que dependen la Función Ejecutiva.
Mejorar la eficacia y la eficiencia de la operación de las instituciones para asegurar la
provisión de servicios y productos de calidad centrados en el ciudadano.
Art.4. Principios de la administración por procesos.
Evaluación constante y mejora continua: Incrementar capacidades institucionales,
evaluación permanente int. /ext., identificar mejoras en los procesos, servicios y
prestaciones públicas centrados en el servicio al ciudadano.
Enfoque en el ciudadano, beneficiario, usuario: Eje fundamental es el
ciudadano (califica calidad servicio prestado). Optimizar y simplificar servicios y
trámites. Coordinación y cooperación: Los órganos e instituciones de la administración
pública contribuyen a prestar servicios al usuario/ciudadano, bajo enfoque
sistémico (Solines, 2016).
23
2.4 Hipótesis
2.4.1. Hipótesis de trabajo:
La estandarización de procesos mediante el diseño de un Sistema de Gestión de
Calidad basado en la norma ISO 15189:2012 en el Laboratorio de Anatomía Patológica
del Hospital General Docente de Calderón mejorará el servicio.
2.4.2 Hipótesis nula
La estandarización de procesos mediante el diseño de un Sistema de Gestión de
Calidad basado en la norma ISO 15189:2012 en el Laboratorio de Anatomía Patológica
del Hospital General Docente de Calderón no mejorará el servicio.
2.5 Conceptualización de variable
Variable 1: Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 15189:2012
Variable 2: Estandarización documental de procesos de Laboratorio de Anatomía
Patológica del Hospital General Docente de Calderón.
24
Capítulo III
Metodología de Investigación
3.1 Diseño de la investigación
El proceso investigativo corresponde a un paradigma mixto el cual es un proceso
que recolecta, analiza y vincula datos cuantitativos y cualitativos en un mismo estudio o
una serie de investigaciones para responder a un planteamiento (Ramos, 2015). Se utilizó
un enfoque cuantitativo debido que se aplicó la técnica de encuesta y la técnica de check-
list para conocer el diagnóstico inicial del Laboratorio, y mediante un enfoque cualitativo
debido que se analizó los datos obtenidos en la encuesta y check-list, además se realizó
la recopilación de documentación y entrevistas abiertas a cada operador técnico de
laboratorio para poder realizar los procedimientos y protocolos necesarios para el diseño
del Sistema de Gestión de Calidad.
El nivel de la investigación que se utilizó en el presente proyecto es el nivel descriptivo
el cual se utiliza para describir la realidad de situaciones, eventos, personas, grupos o
comunidades que se estén abordando y que se pretenda analizar; el investigador debe
definir su análisis y los procesos que involucra en el mismo (Martínez, 2006). Se escogió
este nivel debido que se describe y especifica las características del laboratorio, en cuanto
a instalación, equipos, organización y gestión de la calidad, competencia de personal,
seguridad en laboratorios, entre otros.
La investigación, se define como un esfuerzo que se emprende para resolver un
problema, claro está, un problema de conocimiento. La investigación con la cual se
realizará el trabajo de investigación son de diferentes tipos que se citarán a continuación:
25
• Por la fuente de los datos: Investigación Bibliográfica: Se realizó con el
propósito de aumentar el conocimiento y lograr sustentar el presente trabajo con el apoyo
de trabajos previos, páginas web, entre otros.
• Investigación de campo: Debido que se recolectó diferente información en un
tiempo determinado, esta información se relacionó con el nivel de cumplimiento normativo
según la norma ISO 15189:2012.
3.2 Población y muestra
En la presente tabla se describe cuáles son los Clientes y Usuarios internos y externos
del Laboratorio de Anatomía Patológica, según el censo del 2018, la información
proporcionada por la Unidad de Talento Humano del Hospital General Docente de
Calderón, y los distritos a los cuales el Laboratorio presta servicio.
Tabla 4:Listado de Clientes internos del Laboratorio de Anatomía Patológica del HGDC
Clientes internos
Médico Especialista en nefrología 6
Médico especialista en cirugía general 14
Médico especialista en cuidados intensivos 9
Médico especialista en ginecología 19
Médico especialista en medicina interna 11
Médico especialista en dermatología 4
Médico especialista en Gastroenterología 2
Médico especialista en neumología 2
Médico Especialista en pediatría 30
Médico Especialista en traumatología 9
Total 106
26
Tabla 5: Listado de usuarios internos del Laboratorio de Anatomía Patológica del HGDC
Usuarios Internos
Auxiliar de Autopsia 1
Auxiliar de bodega 1
Auxiliar de enfermería 146
Auxiliar de laboratorio 4
Personal administrativo 3
Tecnólogo medico de laboratorio 7
Enfermeros 282
Médico especialista en Anatomía Patológica 3
Calidad 2
Coordinación de laboratorio 1
Líder de laboratorio 1
Bodega 1
Camilleros 44
Total 496
Listado de Clientes y usuarios externos del Laboratorio de Anatomía Patológica del
HGDC
Distrito 17D02
Distrito 17D03
Distrito 17D04
Distrito 17D09
Muestra: La muestra se realizó a los clientes y usuarios internos, con la presente formula:
𝑛𝐶𝐼 =(𝑍∝
2⁄)2𝑁𝑝𝑞
(𝑒)2(𝑁 − 1) + (𝑍∝2⁄)2
𝑝𝑞
Donde:
27
N: Es el tamaño de la población o universo.
Z /2 : Constante que depende del nivel de confianza que se asigne. Se considera un nivel
de confianza del 95%, por lo cual adquiere un valor 1,96.
e: Es el error muestral deseado, en tanto por ciento, generalmente asignado con 0,05.
p: Proporción de individuos que poseen en la población la característica de estudio,
generalmente asignada 0,5.
q: proporción de individuos que no poseen esa característica, es decir es 1-p
n: tamaño de la muestra
Clientes internos:
TOTAL
Población: 106
Muestra: 83
𝑛𝐶𝐼 =(1,96)2 × 106 × 0,5 𝑥 0,5
(0,05)2 × (106 − 1) + (1,96)2 × 0,5 × 0,5= 83
Usuarios internos:
TOTAL
Población: 496
Muestra: 216
𝑛𝑈𝐼 =(1,96)2 × 496 × 0,5𝑥0,5
(0,05)2 × (496 − 1) + (1,96)2 × 0,5 × 0,5= 216
3.3 Matriz de operalización de variables
28
VARIABLE DIMENSIÓN ITEM INDICADOR INSTRUMENTO
Variable 1:
Sistema de
Gestión de
Calidad basado
en la norma ISO
15189:2012
Requisitos de
gestión
2.1 Organización y responsabilidad de la
dirección
Porcentaje de
cumplimiento
Lista general de
verificación de
cumplimiento con los
criterios de acreditación
del SAE según la norma
ISO 15189:2012 para
laboratorios clínicos
2.2 Sistema de gestión de calidad
2.3 Control de la documentación.
2.4 Contratos de prestación de servicios
2.5 Análisis efectuados por Laboratorios
Subcontratistas
2.6 Servicios externos y suministros.
2.7 Servicios de asesoramiento
2.8 Resolución reclamaciones
2.9 Identificación y control de las no
conformidades
2.10 Acciones correctivas
2.11 Acciones preventivas
2.12 Mejora continua
2.13 Control de registros
2.14 Evaluación y auditorías
2.15 Revisión por la dirección.
Requisitos
técnicos
2.16 Personal
2.17 Instalaciones y condiciones ambientales
2.18 Equipo de laboratorio, reactivos y material
fungible
2.19 Procesos preanalíticos
2.20Procesos analíticos
2.21 Aseguramiento de la calidad de los
resultados del análisis
2.22 Procesos postanalíticos
2.23 Notificación de los resultados
2.24 Comunicación de los resultados
29
2.24 Gestión de la información del laboratorio
Matriz de operacionalización de variables clientes internos
VARIABLE DIMENSIÓN ITEMS INDICADOR INSTRUMENTO
VARIABLE 2.
Estandarización
documental de
procesos del
Laboratorio de
Anatomía
Patológica del
Hospital
General
Docente de
Calderón.
CI
Capacitación ¿Cómo calificaría la capacitación recibida por parte del laboratorio?
¿Cómo calificaría la información proporcionada para la toma y transporte de muestras
al laboratorio de Anatomía Patológica?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
Encuesta a clientes
internos respecto al
servicio recibido en
el Laboratorio de
Anatomía
Patológica del
HGDC.
Calidad
servicio
¿Cómo calificaría la información proporcionada para la toma y transporte de
muestras al laboratorio de Anatomía Patológica?
¿Cómo calificaría la resolución de quejas realizadas?
La información que le proporciona el informe entregado por Laboratorio para
un adecuado diagnóstico es:
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
La confiabilidad de los resultados entregados por el laboratorio de Anatomía
Patológica es:
(0) Poco confiable
(1) Confiable
(2) Muy confiable
Infraestructura ¿Cree usted que la infraestructura del laboratorio de Anatomía Patológica es
adecuada?
(0) Si
(1) No
¿Marque con un X la calificación que usted cree pertinente con las condiciones
del Laboratorio que se citan a continuación?
Accesibilidad al laboratorio
Iluminación
Comodidad del laboratorio
Atención en recepción
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
Tiempos de
respuesta
El tiempo en el cual se entregó el resultado de laboratorio fue: (0) Inoportuno
(1) Oportuno
El tiempo en el cual se entregó el resultado critico de laboratorio fue: (1) Inoportuno
(2) Oportuno
30
Matriz de operacionalización de variables clientes externos
VARIABLE DIMENSIÓN ITEMS INDICADOR INSTRUMENTO
VARIABLE 2.
Eestandarización
documental de
procesos en el
Laboratorio de
Anatomía
Patológica del
Hospital General
Docente de
Calderón CE.
Capacitación ¿Cómo calificaría la información proporcionada para la toma y transporte de
muestras al laboratorio de Anatomía Patológica?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
Encuesta a
clientes externos
respecto al
servicio recibido
en el Laboratorio
de Anatomía
Patológica del
HGDC.
Calidad
servicio
¿Cómo calificaría la resolución de inquietudes realizadas, por parte de
laboratorio de Anatomía Patológica?
¿Cómo calificaría la resolución de quejas realizadas?
La información que le proporciona el informe entregado por Laboratorio para
un adecuado diagnóstico es:
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
La confiabilidad de los resultados entregados por el laboratorio de Anatomía
Patológica es:
(0) Poco confiable
(1) Confiable
(2) Muy confiable
Tiempos de
respuesta
El tiempo en el cual se entregó el resultado de laboratorio fue: (0) Inoportuno
(1) Oportuno
El tiempo en el cual se entregó el resultado critico de laboratorio fue: (1) Inoportuno
(2) Oportuno
31
Matriz de operacionalización de variables usuarios internos
VARIABLE DIMENSIÓN ITEMS INDICADOR INSTRUMENTO
VARIABLE 2.
Estandarización
documentak de
procesos del
Laboratorio de
Anatomía
Patológica del
Hospital
General
Docente de
Calderón.
UI.
Gestión
organizacional
¿Su puesto se encuentra dentro del organigrama del laboratorio?
¿Tiene descritas sus funciones que cumple en el hospital?
¿Participó usted en la planificación de gestión del Laboratorio?
() SI
() No
Encuesta a usuarios
internos respecto al
servicio recibido en
el Laboratorio de
Anatomía
Patológica del
HGDC.
Cómo calificaría usted el ambiente laboral: (0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
Calidad ¿Cómo calificaría la resolución de quejas realizadas?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
Capacitación ¿Cree usted que la capacitación recibida fue conforme a su perfil laboral?
Usted fue capacitado acerca de los riesgos de su puesto de trabajo y normas de
bioseguridad:
() Si
( ) No
¿Cómo calificaría la capacitación recibida por parte del laboratorio? (0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
Infraestructura ¿Cree usted que la infraestructura de Laboratorio es adecuada para que usted realice su
trabajo?
() Si
( ) No
¿Marque con un X la calificación que usted cree pertinente con las condiciones
ambientales de laboratorio?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
La dotación de equipos de protección personal para que usted realice su trabajo en
laboratorio de Anatomía Patológica es:
La dotación de equipos de protección personal para que usted realice su trabajo en
laboratorio de Anatomía Patológica es:
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
32
Matriz de operacionalización de variables usuarios externos
VARIABLE DIMENSIÓN ITEMS INDICADOR INSTRUMENTO
Variable 2.
Estandarización
documental de
procesos del
Laboratorio de
Anatomía
Patológica del
Hospital
General
Docente de
Calderón.
UE
Tiempo de
respuesta
¿El tiempo de espera para la recepción de muestra?
(0) Menos de 10 min
(1) 20 min
(2) 30 min
(3) más de 30 min
Encuesta a usuarios
externos respecto al
servicio recibido en
el Laboratorio de
Anatomía
Patológica del
HGDC.
Capacitación ¿Cree usted que los horarios de atención del laboratorio de Anatomía
Patológica son adecuados?
( ) Si
( ) No
¿Cómo calificaría la información proporcionada por parte de la
dirección del laboratorio de Anatomía Patológica?
¿Cómo calificaría la atención recibida por el personal de laboratorio
de Anatomía Patológica?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
Calidad ¿Cree usted que la infraestructura de Laboratorio de Anatomía
Patológica es adecuada?
( ) Si
() No
Infraestructura ¿Marque con un X la calificación que usted cree pertinente con las
condiciones ambientales que se citan a continuación?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
33
3.4 Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos
Objetivo 1: Determinar la situación inicial de los diferentes procesos del
laboratorio, con ayuda de la lista de verificación de acreditación para laboratorios y la
realización de una encuesta para diagnosticar la calidad.
Técnica 1: Aplicación de Lista de verificación SAE
Instrumento: Se utilizó la Lista de Verificación de cumplimiento con los Criterios de
Acreditación para Laboratorios SAE, en base a esto se obtuvo el grado de cumplimiento
normativos ISO 15189:2012 por parte del Laboratorio de Anatomía Patológica. Esta
información se almacenó en una base de datos de Word, Microsoft office 2010
Técnica 2: Aplicación de encuesta de calidad a clientes y usuarios
Instrumento: Se utilizó un cuestionario con preguntas politómicas y dicotómicas. La
información obtenida se almacenó en una base de datos, Microsoft Office Word 2010.
Objetivo 2: Definir la documentación requerida para el cumplimiento de los
requisitos de gestión y los requisitos técnicos de la Norma ISO 15189:2012.
a) Primera Fase
En esta fase se realizó una entrevista abierta, con base a los resultados expuestos del
objetivo 1, en donde se logró establecer las bases de calidad según la norma ISO
1589:2012.
b) Segunda Fase de Diseño
En esta fase se realizó los documentos de acuerdo a la Norma ISO 15189:2012.
34
Objetivo 3: Determinar la situación final de los diferentes procesos de laboratorio
con ayuda de la lista de verificación de acreditación para laboratorios.
Técnica 1: Aplicación de Lista de verificación SAE
Instrumento: Se utilizó la Lista de Verificación de cumplimiento con los Criterios de
Acreditación para Laboratorios SAE, en base a esto se obtuvo el grado final de
cumplimiento normativos ISO 15189:2012.
3.5 Validez
Se realizó la validación de las diferentes encuestas que se realizaron a los clientes y
usuarios mediante tres profesionales cualificados que analizaron cada una de las variables
y dimensiones de la operacionalización. Además, se estableció la repetitividad y el uso
del lenguaje de cada uno de los indicadores (Anexo 5).
La lista de verificación de cumplimiento normativo basado en la norma ISO
15189:2012 es un listado validado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).
3.6 Confiabilidad
El instrumento que se utilizó para la determinación del grado de confiabilidad de la
encuesta para los clientes y usuarios, en donde se plantearon diferentes ítems para medir
el grado de estandarización del proceso. La confiabilidad del instrumento se determinó
mediante la técnica de Kuder-Richarson en las preguntas dicotómicas, y Alfa-Cronbach
en las preguntas politómicas. (Espinel E, 2015) En el caso de preguntas politómicas se
realizó la confiabilidad mediante la técnica de Alfa de Cronbach (Fig.4); y las preguntas
dicotómicas se realizó la confiabilidad mediante la técnica de Richardson (Fig. 5).
35
Ilustración 4:Fórmula de Alfa de Cronbach
Fuente: (Vargas, 2010)
Ilustración 5: Fórmula de Kuder Richardson
Fuente: (Vargas, 2010)
3.7 Técnicas de procesamiento de datos
El proceso de análisis de resultados se los realizó mediante la tabulación del check list
en porcentajes de cumplimiento normativo del Laboratorio de Anatomía Patológica, de
igual manera se realizó la tabulación de las encuestas a los clientes externos e internos
para conocer el grado de estandarización de los diferentes procesos de calidad. Los
resultados se presentan en graficas tipo pastel y tipo columnas, que se efectuaron en
Microsoft Word, además los diferentes procedimientos que se obtuvieron a lo largo de la
investigación se los realizó con la ayuda del programa Bizagi.
3.8 Principios bioéticos
3.8.1 Respetar a la persona y comunidad que participa en el estudio
En marco del respeto hacia las personas y comunidad, en el presente proyecto de
investigación no aplica debido que se trata de un estudio descriptivo, en donde se
observará la realidad del Laboratorio de Anatomía Patológica en cuento a la
estandarización de procesos.
36
3.8.2 Autonomía
Permiso concedido por el Dr. Jorge Peñaherrera, quien es la máxima autoridad del
Hospital General Docente de Calderón, lugar donde se ejecutó el estudio de investigación.
(Anexo 6)
3.8.3 Beneficencia
Al estandarizar procesos de gestión mediante el diseño de un Sistema de Gestión de
calidad en el Laboratorio de Anatomía Patológica, mejorará la calidad del servicio
mediante el cumplimiento normativo de la ISO 15189:2012.
3.8.4 Confidencialidad
El Hospital General Docente de Calderón, al momento de autorizar el estudio
garantizara la confidencialidad mediante de la firma del acuerdo de confidencialidad.
(Anexo 7)
3.8.5 Aleatorización equitativa de la muestra
El presente trabajo expresa la no discriminación de la población (Anexo 8)
3.8.6 Beneficios potenciales del estudio
Beneficios directos para los profesionales del Laboratorio de Anatomía Patológica del
Hospital General Docente de Calderón. (Anexo 9)
3.8.7 Competencia ética y experticia del investigador
Competencia éticas y experticia tanto del investigador (10) y del tutor (11)
3.8.8 Declaración de conflictos de interés
Declaración de conflicto de intereses tanto del investigador (12) y del tutor (13)
37
Capítulo IV
Análisis de Resultados
4.1 Diagnóstico inicial de cumplimiento normativo del Laboratorio de Anatomía
Patológica.
El diagnóstico inicial previo al diseño del Sistema de Gestión de Calidad del
Laboratorio de Anatomía Patológica se realizó mediante la lista de verificación de
cumplimiento con los criterios de acreditación del Servicio de Acreditación Ecuatoriano
(SAE) según la norma ISO 15189:2012. Se evalúa de acuerdo a cuatro diferentes
respuestas:
SI: Si cumple con el requisito
NO: No cumple con el requisito
NDA: Sistemática No Definida documentalmente, pero existen Actuaciones para resolver
el requisito.
NA: No aplica en el Laboratorio de Anatomía Patológica.
4.1.1 Análisis de Requisitos de Gestión.
4.1.1.1 Organización y Gestión
Ilustración 6: Porcentaje de cumplimiento normativo de organización y gestión
SI81%
NO13%
NDA6%
NA0%
38
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: En relación a la organización y gestión, al realizar la lista de
verificación del SAE, se logró evidenciar el cumplimiento del 81%, el no cumplimiento
de un 13% con lo que respecta al punto 4.1 de la norma, donde es necesario que la
dirección del laboratorio comunique acerca de la política de calidad dentro de la
organización, además se logró evidenciar un 6% documentación no definida para el
cumplimiento total del requisito como es el caso del compromiso de la dirección.
4.1.1.2 Sistema de Gestión de Calidad
Ilustración 7: Porcentaje de cumplimiento normativo del Sistema de Gestión de
Calidad
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: El sistema de gestión de calidad del servicio de Laboratorio de
Anatomía Patológica al realizar la lista de verificación del SAE, se logró evidenciar el no
cumplimiento del 100%.
SI0%
NO100%
NDA0%NA0%
39
4.1.1.3 Control de la Documentación.
Ilustración 8: Porcentaje de cumplimiento normativo del control de la
documentación.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar la lista de verificación del SAE, se logró evidenciar el
cumplimiento del 78%, el no cumplimiento de un 22% con lo que respecta al punto 4.3
de la norma, en donde el laboratorio debe disponer de un procedimiento documentado
para asegurarse de que se cumpla las modificaciones efectuadas a mano.
4.1.1.4 Contratos de prestación de servicios
Ilustración 9: Porcentaje de cumplimiento normativo de contratos de prestación de
servicios
Elaborado por: Silva, D. (2019)
SI78%
NO22%
NDA0%NA0%
SI86%
NO0%
NDA14%
NA0%
40
Interpretación: Se evidenció el cumplimiento normativo de un 86% y un 14% de
documentación no definida para el cumplimiento total del requisito, pero existen
actuaciones para cumplir con este requisito como el cumplimiento de convenios con los
requisitos de clientes y usuarios.
4.1.1.5 Análisis Efectuados por Laboratorios Subcontratistas
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: El Hospital General Docente de Calderón se encuentra incorporado a
la red pública integral de salud, por lo que el análisis de Laboratorios subcontratistas lo
realiza la dirección del Hospital, por lo tanto, en este punto, se logra obtener un 80% de
cumplimiento normativo, mientras que se obtiene un 20% del no cumplimiento del
requisito especialmente el 4.5.2 que trata de la provisión de los resultados del análisis, en
donde debe existir una colaboración entre los médicos y especialistas del laboratorio que
deriva como del laboratorio de derivación.
SI80%
NO20%
NDA0%NA0%
Ilustración 10: Porcentaje de cumplimiento normativo de análisis efectuados
por laboratorios subcontratistas
41
4.1.1.6 Servicios Externos y Suministros
Ilustración 11: Porcentaje de cumplimiento normativo de servicios externos y
suministros
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: En relación a los servicios externos y suministros, al realizar la lista
de verificación del SAE, se logró evidenciar el cumplimiento del 75% y un 25% de
sistemática no definida documentalmente con lo que respecta al punto 4.6 de la norma,
en donde el laboratorio debe evaluar el desempeño de los proveedores.
4.1.1.7 Servicios de Asesoramiento
Ilustración 12: Porcentaje de cumplimiento normativo de servicios de asesoramiento
Elaborado por: Silva, D. (2019)
SI75%
NO0%
NDA25%
NA0%
SI100%
NO0%
NDA0%0%
42
Interpretación: En relación al servicio de asesoramiento, al realizar la lista de
verificación del SAE, se logró evidenciar el cumplimiento del 100% de parámetros
aplicables al laboratorio.
4.1.1.8 Resolución de Reclamaciones.
Ilustración 13: Porcentaje de cumplimiento normativo de resolución de
reclamaciones
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: En relación a la resolución de reclamaciones, al realizar la lista de
verificación del SAE, se logró evidenciar el cumplimiento del 100% de parámetros
aplicables al laboratorio.
SI-100%
NO0%
NDA0%SI-0%
43
4.1.1.9 Identificación y Control de las No Conformidades.
Ilustración 14: Porcentaje de cumplimiento normativo de identificación y control de
las no conformidades.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Se evidenció un cumplimiento normativo del 12%, mientras un 75%
de no cumplimiento con lo que respecta al punto 4.9 de la norma, en donde el laboratorio
debe disponer de un procedimiento documentado para identificar y gestionar las no
conformidades del SGC. Finalmente, se obtuvo un 13% documentación no definida para
el cumplimiento total del requisito.
SI12%
NO75%
NDA13%
NA0%
44
4.1.1.10 Acciones Correctivas
Ilustración 15: Porcentaje de cumplimiento normativo de acciones correctivas
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar la lista de verificación del SAE, se logró evidenciar el no
cumplimiento de un 75% con lo que respecta al punto 4.10 de la norma, en donde el
laboratorio debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no
conformidades, además se logró evidenciar un 25% documentación no definida para el
cumplimiento total del requisito.
4.1.1.11 Acciones Preventivas
Ilustración 16: Porcentaje de cumplimiento normativo de acciones preventivas
Elaborado por: Silva, D. (2019)
SI0%
NO75%
NDA25%
NA0%
SI0%
NO75%
NDA25%
NA0%
45
Interpretación: En relación a las acciones preventivas, al realizar la lista de
verificación del SAE, se logró evidenciar el no cumplimiento de un 75% con lo que
respecta al punto 4.11 de la norma, en donde el laboratorio debe determinar la acción para
eliminar las causas de las no conformidades potenciales para impedir que se produzcan,
además se logró evidenciar un 25% documentación no definida para el cumplimiento total
del requisito.
4.1.1.12 Mejora Continua
Ilustración 17: Porcentaje de cumplimiento normativo de mejora continua
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Se evidenció un cumplimiento normativo del 50% del Laboratorio de
Anatomía Patológica, el no cumplimiento de un 17% con lo que respecta al punto 4.12
de la norma, en donde el laboratorio debe mejorar de forma continua la eficacia del
sistema de Gestión de Calidad. Finalmente, tenemos un 33% de documentación no
definida para el cumplimiento total del requisito.
SI50%
NO17%
NDA33%
NA0%
46
4.1.1.13 Control de Registros
Ilustración 18: Porcentaje de cumplimiento normativo de control de registros
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: En relación al control de registros, se logró evidenciar el
cumplimiento del 72%, el no cumplimiento normativo de un 28% con lo que respecta al
punto 4.13 de la norma, en donde el laboratorio debe disponer de un procedimiento
documentado para la identificación, recopilación, indexación, acceso, almacenamiento,
modificación y desecho seguro de los registros de la calidad y de los registros técnicos.
4.1.1.14 Evaluación y Auditorías
Ilustración 19: Porcentaje de cumplimiento normativo de evaluación y auditorias
Elaborado por: Silva, D. (2019)
SI72%
NO28%
NDA0%NA0%
SI22%
NO64%
NDA14%
NA0%
47
Interpretación: En relación a la evaluación y auditorias, al realizar la lista de
verificación del SAE, se logró evidenciar el cumplimiento normativo del 22%, el no
cumplimiento de un 64% con lo que respecta al punto 4.14 de la norma. Finalmente, se
obtuvo un 14% documentación no definida para el cumplimiento total del requisito.
4.1.1.15 Revisión por la Dirección
Ilustración 20: Porcentaje de cumplimiento normativo de la revisión por la dirección
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Se obtuvo un 29% de requisitos cumplidos por parte del Laboratorio
de Anatomía Patológica, el no cumplimiento de un 71% con lo que respecta al punto 4.15
de la norma, que dispone que el laboratorio debe revisar periódicamente el SGC.
SI29%
NO71%
NDA0%NA0%
48
4.1.2 Análisis de Requisitos de Técnicos.
4.1.2.1 Personal
Ilustración 21: Porcentaje de cumplimiento normativo del personal
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Se evidencia un 80% de cumplimiento normativo del personal
Laboratorio de Anatomía Patológica, el no cumplimiento de un 16% con lo que respecta
al punto 5.1 de la norma, en donde establece que el Laboratorio de Anatomía Patológica
tener un procedimiento para la gestión de personal. Finalmente, se evidenció un 4% de
documentación no definida para el cumplimiento total del requisito.
SI80%
NO16%
NDA4%
NA0%
49
4.1.2.2 Instalaciones y condiciones ambientales
Ilustración 22: Porcentaje de cumplimiento normativo de instalaciones y condiciones
ambientales
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Se evidenció el cumplimiento normativo del 75% con respecto a las
instalaciones y condiciones ambientales, el no cumplimiento de un 6% con lo que respecta
al punto 5.2 de la norma, en donde el Laboratorio de Anatomía Patológica debe disponer
de un espacio adecuado para la realización de su trabajo que garantice la calidad,
seguridad y la eficacia del servicio. Finalmente, se evidencia un 13% de documentación
no definida para el cumplimiento total del requisito.
SI75%
NO6%
NDA13%
NA6%
50
4.1.2.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
Ilustración 23: Porcentaje de cumplimiento normativo de equipo de laboratorio,
reactivos y materiales fungibles
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: En relación al equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles,
al realizar la lista de verificación del SAE, se evidenció el cumplimiento del 49%, el no
cumplimiento de un 49% con lo que respecta al punto 5.3 de la norma. Finalmente, se
evidenció el 2% de documentación no definida para el cumplimiento total del requisito.
4.1.2.4 Procesos preanalíticos:
Ilustración 24: Porcentaje de cumplimiento normativo de procesos preanalíticos
Elaborado por: Silva, D. (2019)
SI49%NO
49%
NDA2%
SI28%
NO18%
NDA44%
NA10%
51
Interpretación: Se evidenció el cumplimiento de un 28% con lo que respecta al punto
5.4 de la norma. Finalmente, se obtiene un 44% de documentación no definida para el
cumplimiento total del requisito.
4.1.2.5 Procesos analíticos
Ilustración 25: Porcentaje de cumplimiento normativo de procesos analíticos
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: En relación a los procesos analíticos, al realizar la lista de verificación
del SAE, se logró evidenciar el cumplimiento del 16% de parámetros aplicables al
laboratorio, el no cumplimiento de un 39% con lo que respecta al punto 5.5 de la norma.
Finalmente se evidenció el 45% de requisitos que no se aplican para el Laboratorio de
Anatomía Patológica.
Si16%
No39%
NDA0%
NA45%
52
4.1.2.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de análisis
Ilustración 26: Porcentaje de cumplimiento normativo de aseguramiento de la calidad
de los resultados de análisis.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: En relación al aseguramiento de la calidad de los resultados de
análisis, al realizar la lista de verificación del SAE, se logró evidenciar el cumplimiento
del 29%. Finalmente, se evidenció un 71% de parámetros no aplicables a Laboratorio de
Anatomía Patológica.
Si29%
No0%
NDA0%
NA71%
53
4.1.2.7 Procedimiento posanalítico
Ilustración 27: Porcentaje de cumplimiento normativo de procedimiento posanalítico
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Se evidenció el 100% de documentación no definida para el
cumplimiento total del requisito.
4.1.2.8 Notificación de resultados
Ilustración 28: Porcentaje de cumplimiento normativo de notificación de resultados.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
No0%
NDA100%
NA0%
Si65%
No25%
NDA10%
54
Interpretación: En relación a la notificación de resultados, al realizar la lista de
verificación del SAE, se logró evidenciar el cumplimiento del 65% de parámetros
aplicables al laboratorio, el no cumplimiento de un 25% con lo que respecta al punto 5.8
de la norma. Finalmente se evidenció el 10% de documentación no definida para el
cumplimiento total del requisito.
4.1.2.9 Comunicación de los resultados
Ilustración 29: Porcentaje de cumplimiento normativo de comunicación de los
resultados.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Se evidenció el cumplimiento del 42%, el no cumplimiento de un
58% con lo que respecta al punto 5.9 de la norma.
Si42%
No58%
NDA0%NA0%
55
4.1.2.10 Gestión de la información del laboratorio
Ilustración 30: Porcentaje de cumplimiento normativo de gestión de la información
del laboratorio.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: En relación a la gestión de la información del laboratorio, al realizar
la lista de verificación del SAE, se logró evidenciar el cumplimiento del 38%, el no
cumplimiento de un 62% con lo que respecta al punto 5.10 de la norma.
Porcentaje de cumplimiento normativo de acuerdo a la lista de verificación del
SAE según la norma ISO 15189:2012.
En la tabla 6, se evidencia el porcentaje de cumplimiento normativo al realizar el
diagnóstico inicial mediante la utilización de la lista de verificación del SAE, en la última
columna se logra evidenciar el porcentaje de cumplimiento después de haber realizado la
documentación necesaria para el cumplimiento de la norma ISO 15189: 2012
Si38%
No62%
NDA0%NA0%
56
Tabla 6: Porcentaje de cumplimiento normativo mediante la utilización de la lista de
verificación del SAE
Diagnóstico
inicial
Req
uis
itos
de
ges
tión
Organización y Gestión 81%
Sistema de gestión de Calidad 0%
Control de la documentación 78%
Contratos de prestación de servicios 86%
Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas 80%
Servicios externos y suministros 75%
Servicios de Asesoramiento 100%
Resolución de reclamaciones 100%
Identificación y control de las no conformidades 12%
Acciones correctivas 0%
Acciones preventivas 0%
Mejora continua 50%
Control de registros 72%
Evaluación y auditorias 22%
Revisión por la dirección 29%
Req
uis
itos
técn
icos
Personal 80%
Instalaciones y condiciones ambientales 75%
Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles 49%
Procesos preanalíticos 28%
Procesos analíticos 16%
Aseguramiento de la calidad de los resultados del
análisis
29%
Procesos posanalíticos 0%
Notificación de resultados 65%
Comunicación de resultados 42%
Gestión de información del laboratorio. 38%
PORCENTAJE FINAL 48.28 %
Elaborado por: Silva, D. (2019)
57
4.2 Determinación de calidad en la estandarización de procesos de clientes y usuarios
del Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital General Docente de Calderón.
4.2.1 Cálculo de confiabilidad
Se diseñó una encuesta para clientes (internos - externos) y usuarios (internos -
externos) del servicio de Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital General
Docente de Calderón con la finalidad de obtener información del nivel de calidad en la
estandarización de procesos.
4.2.1.1 Clientes Internos
En la tabla 7, se resume el cálculo de confiabilidad utilizando la técnica de Alfa de
Cronbach para preguntas politómicas. En las columnas se encuentra los ítems de 10
preguntas que fueron validadas previamente por profesionales cualificados, mientras que
en las filas se consideró el 10% de la prueba piloto de la muestra, es decir 8 clientes
interno. El resultado de esta técnica se encuentra entre 0,70 a 0,90 para considerarlo
aceptable.
Tabla 7:Cálculo de confiabilidad en preguntas politómicas utilizando la técnica de Alfa
de Cronbach para clientes internos.
PREGUNTAS
1 2 3 4 5 6 8.1 8.2 8.3 8.4 Total
1 0 0 1 1 3 0 1 1 1 1 9
2 2 0 2 2 2 1 2 2 2 1 16
3 2 2 2 2 2 1 0 2 0 2 15
4 3 3 0 3 0 2 2 2 3 2 20
5 3 2 1 3 3 0 0 0 3 3 18
6 3 2 3 3 2 1 0 0 0 16
7 0 2 0 0 2 2 1 4 4 4 19
8 3 3 1 2 3 2 1 2 2 2 21
Vi 1,71 1,36 1,07 1,14 0,98 0,70 0,70 1,70 2,13 1,55
58
Elaborado por: Silva, D. (2019)
En la tabla 8, se resume el cálculo de confiabilidad utilizando la técnica de Kuder
Richardson (20) para preguntas dicotómicas. En las columnas se encuentra los ítems de
3 preguntas que fueron validadas previamente por profesionales cualificados, mientras
que en las filas se consideró el 10% de la prueba piloto de la muestra, es decir 8 clientes
interno. Se obtuvo un valor de KR (20) = 0,808; teniendo una alta confiabilidad, por lo
tanto, es factible aplicar la encuesta.
Tabla 8:Cálculo de confiabilidad en preguntas dicotómicas utilizando la técnica de Kuder
Richardson (20) para clientes internos.
PREGUNTAS Total
1 2 3
1 0 0 0 0
2 1 1 1 3
3 1 1 1 3
4 0 1 1 2
5 0 1 1 2
6 0 1 1 2
7 0 1 1 2
8 1 1 1 3
P 0,38 0,88 0,88
q=(1-p) 0,63 0,13 0,13
Pxq 0,23 0,11 0,11
Elaborado por: Silva, D. (2019)
4.2.1.2 Usuarios Internos
En la tabla 9, se resume el cálculo de confiabilidad utilizando la técnica de Alfa de
Cronbach para preguntas politómicas. En las columnas se encuentra los ítems de 10
Estadística:
k 10
Ʃvi 13,04
Vt 60,93
0,873
Estadística
n 3
Vt: 0,98
Ʃpxq 0,45
KR 20 0,808
59
preguntas que fueron validadas previamente por profesionales cualificados, mientras que
en las filas se consideró el 10% de la prueba piloto de la muestra, es decir 21 usuarios
interno. El resultado de esta técnica se encuentra entre 0,70 a 0,90 para considerarlo
aceptable.
Tabla 9:Cálculo de confiabilidad en preguntas politómicas utilizando la técnica de Alfa
de Cronbach para usuarios internos.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
PREGUNTAS Total
4 5 8 10,1 10.2 10.3 10.4 10.5 11 12
1 1 1 1 1 3 0 1 1 1 1 11
2 2 1 2 2 2 1 2 2 2 1 17
3 2 2 2 2 2 1 2 2 2 2 19
4 3 3 3 3 3 2 2 2 3 2 26
5 3 2 1 3 3 2 3 3 3 3 26
6 3 1 2 2 1 2 1 1 1 0 14
7 4 2 3 2 2 2 1 4 4 4 28
8 3 3 1 2 3 2 1 2 2 2 21
9 2 2 1 2 3 1 3 2 2 2 20
10 1 2 0 1 2 0 2 2 2 2 14
11 1 2 1 1 1 1 1 3 3 3 17
12 2 1 1 1 1 0 0 0 1 1 8
13 3 1 1 2 1 2 1 1 3 2 17
14 1 3 2 3 2 2 1 2 3 2 21
15 2 4 2 2 2 1 3 4 3 3 26
16 2 3 3 3 2 2 3 3 3 3 27
17 1 2 2 0 3 4 3 3 3 3 24
18 1 1 1 1 2 3 3 3 2 3 20
19 2 0 2 1 2 1 2 2 3 4 19
20 3 0 1 1 3 2 1 2 2 4 19
21 1 1 0 1 3 2 1 4 2 4 19
Vi 0,85 1,09 0,76 0,71 0,56 0,96 0,89 1,11 0,65 1,26
Estadística
k 10
Ʃvi 8,84
Vt 26,89
0,746
60
En la tabla 10, se resume el cálculo de confiabilidad utilizando la técnica de Kuder
Richardson (20) para preguntas dicotómicas. En las columnas se encuentra los ítems de
6 preguntas que fueron validadas previamente por profesionales cualificados, mientras
que en las filas se consideró el 10% de la prueba piloto de la muestra, es decir 21 usuarios
internos. Se obtuvo un valor de KR(20) = 0,738, teniendo una alta confiabilidad, por lo
tanto es factible aplicar la encuesta.
Tabla 10:Cálculo de confiabilidad en preguntas dicotómicas utilizando la técnica de
Kuder Richardson (20) para usuarios internos.
PREGUNTAS
1 2 3 6 7 9 Total
1 1 0 0 0 1 0 2
2 0 0 0 0 0 0 0
3 0 0 0 0 1 1 2
4 0 0 0 1 0 1 2
5 1 0 1 1 1 1 5
6 1 1 1 1 1 1 6
7 1 1 1 1 1 1 6
8 1 1 1 1 1 1 6
9 0 0 1 1 1 1 4
10 1 1 1 1 1 1 6
11 1 1 1 1 1 0 5
12 1 1 1 1 1 1 6
13 1 1 1 1 1 1 6
14 1 1 1 1 1 1 6
15 1 1 1 1 0 1 5
16 1 1 1 0 1 1 5
17 1 1 1 1 0 1 5
18 1 1 1 1 0 1 5
19 1 1 1 0 1 0 4
20 1 1 1 1 0 1 5
21 1 1 1 0 1 0 4
P 0,81 0,71 0,81 0,71 0,71 0,76
q=(1-
p)
0,19 0,29 0,19 0,29 0,29 0,24
pxq 0,15 0,20 0,15 0,20 0,20 0,18
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Estadística
n 6
Vt 2,862
Ʃpxq 1,10
KR20 0,738
61
4.2.1.3 Clientes externos
En la tabla 11, se resume el cálculo de confiabilidad utilizando la técnica de Alfa de
Cronbach para preguntas politómicas. En las columnas se encuentra los ítems de 10
preguntas que fueron validadas previamente por profesionales cualificados, mientras que
en las filas se consideró a 10 clientes externos como la prueba piloto de la muestra. El
resultado de esta técnica se encuentra entre 0,70 a 0,90 para considerarlo aceptable
Tabla 11: Cálculo de confiabilidad en preguntas politómicas utilizando la técnica de Alfa
de Cronbach para clientes externos
Elaborado por: Silva, D. (2019)
En la tabla 12, se resume el cálculo de confiabilidad utilizando la técnica de Kuder
Richardson (20) para preguntas dicotómicas. En las columnas se encuentran los ítems de
2 preguntas que fueron validadas previamente por profesionales cualificados, mientras
que en las filas se consideró a 10 clientes externos como la prueba piloto. Se obtuvo un
valor de KR(20) = 0,790, teniendo una alta confiabilidad, por lo tanto es factible aplicar
la encuesta.
PREGUNTAS
1 2 3 4 5 Total
1 2 1 1 0 1 5
2 2 4 2 2 2 12
3 2 2 2 2 2 10
4 3 2 3 3 3 14
5 3 2 1 1 3 10
6 3 2 3 3 2 13
7 4 2 4 3 2 15
8 3 0 1 2 3 9
9 2 2 1 2 3 10
10 2 2 0 1 2 7
Vi 0,4
4
0,8
9
1,3
6
0,8
9
0,4
1
Estadística
k 5
Ʃvi 3,99
Vt 9,61
0,731
62
Tabla 12: Cálculo de confiabilidad en preguntas dicotómicas utilizando la técnica de
Kuder Richardson (20) para clientes externos.
PREGUNTAS
6 7 Total 1 0 0 0
2 1 1 2
3 1 1 2
4 0 1 1
5 0 0 0
6 0 1 1
7 0 1 1
8 1 1 2
9 1 1 2
10 1 1 2
P 0,50 0,80
q=(1-p) 0,50 0,20
pxq 0,25 0,16
Elaborado por: Silva, D. (2019)
4.2.1.4 Usuarios externos
En la tabla 13, se resume el cálculo de confiabilidad utilizando la técnica de Alfa de
Cronbach para preguntas politómicas. En las columnas se encuentra los ítems de 9
preguntas que fueron validadas previamente por profesionales cualificados, mientras que
en las filas se consideró a 10 usuarios externos como la prueba piloto de la muestra. El
resultado de esta técnica se encuentra entre 0,70 a 0,90 para considerarlo aceptable.
Estadística
n 2
Vt: 0,678
Ʃpxq 0,41
KR 20 0,790
63
Tabla 13: Cálculo de confiabilidad en preguntas politómicas utilizando la técnica de Alfa
de Cronbach para clientes externos.
PREGUNTAS
Total 4 5 8 10,1 10.2 10.3 10.4 10.5 11
1 1 1 1 1 3 0 1 1 1 10
2 2 1 2 2 2 1 2 2 2 16
3 2 2 2 2 2 1 2 2 2 17
4 1 2 2 1 2 1 1 2 3 15
5 3 2 1 3 3 2 3 3 3 23
6 3 1 2 2 1 2 1 1 1 14
7 4 2 3 2 2 2 1 4 4 24
8 3 3 1 2 3 2 1 2 2 19
9 2 2 1 2 3 1 3 2 2 18
10 1 2 0 1 2 0 2 2 2 12
Vi 0,96 0,36 0,65 0,36 0,41 0,56 0,61 0,69 0,76
Elaborado por: Silva, D. (2019)
En la tabla 14, se resume el cálculo de confiabilidad utilizando la técnica de Kuder
Richardson (20) para preguntas dicotómicas. En las columnas se encuentran los ítems de
2 preguntas que fueron validadas previamente por profesionales cualificados, mientras
que en las filas se consideró a 10 usuarios externos como la prueba piloto. Se obtuvo un
valor de KR(20) = 0,722, teniendo una alta confiabilidad, por lo tanto es factible aplicar
la encuesta.
Estadística
k 9
Ʃvi 5,36
Vt 17,76
0,785
64
Tabla 14:Cálculo de confiabilidad en preguntas dicotómicas utilizando la técnica de
Kuder Richardson (20) para usuarios externos.
PREGUNTAS
1 2 Total
1 0 0 0
2 1 1 2
3 1 1 2
4 0 1 1
5 0 0 0
6 0 1 1
7 0 0 0
8 1 0 1
9 1 1 2
10 1 1 2
P 0,50 0,60
q=(1-p) 0,50 0,40
pxq 0,25 0,24
Elaborado por: Silva, D. (2019)
4.2.2 Resultados de encuesta de calidad en la estandarización de procesos de clientes
y usuarios del Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital General Docente de
Calderón.
4.2.2.1 Clientes Internos
Después de realizar el cálculo de confiabilidad de la encuesta para clientes internos se
procedió a realizarla a los médicos de las diferentes especialidades del Hospital General
Docente de Calderón.
A continuación, se expone los resultados obtenidos:
Estadística
n 2
Vt: 0,767
Ʃpxq 0,49
KR 20 0,722
65
Análisis de calificación sobre la atención recibida por el personal de Laboratorio
de Anatomía Patológica.
Ilustración 31: Porcentaje del análisis sobre la atención recibida por el personal de
Laboratorio de Anatomía Patológica.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo que apenas el 7% de clientes
internos (médicos) califica la atención recibida por el personal de Laboratorio como
excelente, mientras 60% de clientes creen que la atención es buena o muy buena,
finalmente un 33% califica como deficiente o regular debido que existe demora en la
atención recibida.
Análisis de calificación sobre la resolución de quejas realizadas
Ilustración 32: Porcentaje del análisis sobre la resolución de quejas realizadas. Elaborado por: Silva, D. (2019)
12%
21%
36%
24%
7%
DEFICIENTE REGULAR BUENO
MUY BUENO EXCELENTE
0%
63%
29%
8%0%
DEFICIENTE REGULAR BUENO
MUY BUENO EXCELENTE
66
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo que el 63% de clientes internos
(médicos) consideran que la resolución de quejas realizadas al Laboratorio de Anatomía
Patológica es regular, entre las causas expuestas se encuentra una falta de seguimiento o la falta
de resolución. Finalmente, el 37% de clientes internos considera que la resolución de quejas es
bueno o muy bueno.
Análisis de calificación acerca de la capacitación recibida por parte del laboratorio
Ilustración 33: Porcentaje del análisis sobre la capacitación recibida por parte del
Laboratorio.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación. Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 50% de clientes internos
(médicos) que consideran que la capacitación recibida por parte del Laboratorio de Anatomía
Patológica es muy bueno o bueno, mientras que un 31% califica como regular debido que la
capacitación solo se expone a los internos rotativos y no a todo el personal, finalmente un 19%
califica la capacitación como deficiente debido que no se da continuidad.
19%
31%
41%
9%0%
DEFICIENTE REGULAR BUENO
MUY BUENO EXCELENTE
67
Análisis de calificación sobre la información proporcionada para la toma y transporte
de muestras al laboratorio de Anatomía Patológica
Ilustración 34: Porcentaje del análisis sobre la capacitación sobre la información
proporcionada para la toma y transporte de muestras.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 58% de clientes consideran que
la información proporcionada para la toma y transporte de muestras como muy buena o buena,
mientras que un 25% califica como regular debido que la capacitación no es frecuente,
finalmente un 17% de clientes califica como deficiente, la causa principal es que la información
no se encuentra actualizada.
17%
25%
41%
17% 0%
DEFICIENTE REGULAR BUENO
MUY BUENO EXCELENTE
68
Análisis de calificación sobre la información que le proporciona el informe entregado
por Laboratorio para un adecuado diagnóstico es:
Ilustración 35: Porcentaje del análisis sobre la información del informe entregado por
Laboratorio.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo apenas un 4% de clientes considera
que la información que les proporciona el informe entregado es excelente, un 47% de clientes
internos califica la información como muy buena y buena. Mientras un 49% califica la
información proporcionada como regular, entre las causas expuestas se encuentra que la
información en el informe tiene una discordancia entre el diagnóstico clínico y el diagnostico
patológico, además la información no es especifica en muchas ocasiones.
0%
59%25%
12%4%
DEFICIENTE REGULAR BUENO
MUY BUENO EXCELENTE
69
Análisis de porcentaje de la confiabilidad de los resultados entregados por el laboratorio
de Anatomía Patológica es:
Ilustración 36: Porcentaje del análisis sobre la confiabilidad de los resultados
entregados por el Laboratorio
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo el 51% de clientes que consideran los
resultados entregados por el Laboratorio de Anatomía Patológica como muy confiables y
confiables, el 49% restantes considera los resultados entregados como poco confiables, entre las
causas expuestas se encuentra que existen desaciertos en el diagnóstico y muchas ocasiones los
informes son generales, siendo principalmente para los médicos e internos rotativos de poca
utilidad para la decisión clínica a tomar.
49%
34%
17%
POCO CONFIABLE CONFIABLE MUY CONFIABLE
70
Análisis de porcentaje sobre la adecuación de la infraestructura de Laboratorio de
Anatomía Patológica
Ilustración 37: Porcentaje del análisis sobre la infraestructura de Laboratorio de
Anatomía Patológica.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 46% de clientes internos
(médicos) que considera a la infraestructura de Laboratorio de Anatomia Patológica como
adecuada, mientras el 54% restante califica como inadecuada debido que las instalaciones de
Laboratorio quedan en un bloque diferente al bloque principal del HGDC en donde se
encuentran los consultorios médicos por este motivo muchos clientes internos no conocen el
lugar donde se ubica el Laboratorio.
46%54%
SI NO
71
Análisis de calificación sobre las condiciones ambientales del Laboratorio
Ilustración 38: Porcentaje de calificación de condición ambiental
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo que, en las 4 condiciones
encuestadas, los clientes internos consideran que la accesibilidad al laboratorio, iluminación,
comodidad y atención al cliente es deficiente, entre las causas expuestas es la lejanía en la en
la que se encuentra el laboratorio.
Análisis de porcentaje sobre el tiempo en el cual se le entregó el resultado de
laboratorio:
Ilustración 39:Porcentaje del análisis sobre tiempo de entrega de resultados
Elaborado por: Silva, D. (2019)
0
10
20
30
40
50
60
70
Accesibilidad alLaboratorio
Ilumincación Comodidad deLaboratorio
Atención recibida
Deficiente Regular Bueno Muy bueno Excelente
64%
36%
INOPORTUNO OPORTUNO
72
Interpretación: Al realizar el análisis de datos obtuvo un 36% de clientes internos considera
que el tiempo en el cual el laboratorio emitió el resultado fue oportuno, el 64% restante
considera que el tiempo en el cual se entregó es inoportuno, opinión acentuada especialmente
en los médicos del área Dermatológica quienes exponen que en algunas ocasiones la espera
sobrepasa los 3 meses posterior a la toma de muestra.
Análisis de porcentaje sobre el tiempo en el cual se le entrego el resultado crítico de
laboratorio:
Ilustración 40:Porcentaje del análisis sobre el tiempo de entrega de resultado crítico
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos obtuvo un 32% de los clientes internos
califica el tiempo en el cual se entregó el resultado critico como oportuno, el cual es menor a
15 días. Mientras que el 68% considera que el tiempo en el cual se emite el resultado critico es
inoportuno, entre las causas expuestas consideran que no existe preferencia para las muestras
de- emergencia, de igual manera los clientes internos exponen que para la obtención de un
resultado critico muchas veces se tiene que pedir de favor al Médico especialista en Anatomia
Patológica que realice el informe de manera inmediata.
68%
32%
INOPORTUNO OPORTUNO
73
4.2.2.2 Usuarios Internos
Después de realizar el cálculo de confiabilidad de la encuesta para usuarios internos se
procedió a realizarla a: Enfermeras, auxiliares de enfermería, camilleros, personal técnico
de Laboratorio, Personal administrativo, Médico especialista en Anatomía Patológica,
auxiliar de laboratorio, responsable de calidad, auxiliar de morgue, auxiliar de bodega,
Coordinador y líder de Laboratorio.
A continuación, se expone los resultados obtenidos:
Análisis sobre el porcentaje de cumplimiento del organigrama del laboratorio.
Ilustración 41:Porcentaje del análisis sobre el cumplimiento del organigrama de
Laboratorio.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se logró obtener un 67% de usuarios
internos encuestados no conocen el organigrama estructural del Laboratorio, solamente
un 33% de usuarios conocen acerca del mismo. Por lo que se considera indispensable la
socialización del organigrama del Laboratorio del Hospital General Docente de Calderón.
33%
67%
SI NO
74
Análisis sobre el conocimiento de las funciones que cumple en el hospital
Ilustración 42: Porcentaje del análisis sobre el conocimiento de las funciones en
Laboratorio.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se logró obtener un 81% de usuarios
internos encuestados conocen sus funciones, debido que el personal es evaluado
anualmente según el perfil óptimo de desempeño. A pesar de ello, un 19% de personal
encuestado no conoce o tiene claras sus funciones que cumple dentro del hospital.
Análisis sobre la participación en la planificación de gestión del Laboratorio
Ilustración 43: Porcentaje del análisis sobre la participación de gestión del
Laboratorio.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
81%
19%
SI NO
19%
81%
SI NO
75
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se logró evidenciar un 82% no
participo en la planificación de gestión del Laboratorio y solamente el 18% restantes si
participó en dicha actividad.
Análisis de calificación sobre el ambiente laboral
Ilustración 44: Porcentaje del análisis sobre el ambiente laboral de Laboratorio.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se evidenció un 10% de usuarios
internos considera el ambiente laboral como excelente, un 68% considera que el ambiente
laboral es muy bueno y bueno. Sin embargo, un 22% califica el ambiente laboral como
deficiente o regular dentro del Hospital General Docente de Calderón.
3%19%
39%
29%
10%
DEFICIENTE REGULAR BUENO
MUY BUENO EXCELENTE
76
Análisis de calificación de resolución de quejas realizadas
Ilustración 45: Porcentaje del análisis sobre la resolución de quejas realizadas.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se evidenció apenas un 2% de usuarios
internos consideran excelente la resolución de quejas, el 74% de encuestados se encuentran
conforme pues consideran que la solución es muy buena o buena, mientras que la 24% considera
que la resolución es deficiente entre las causas expuestas se encuentran una falta de
comunicación a los coordinadores y líderes de proceso y falta de respuesta inmediata.
Análisis de cumplimiento de capacitación de acuerdo a perfil laboral
Ilustración 46: Porcentaje del análisis sobre la capacitación de acuerdo al perfil
laboral.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
23%
50%
24%
3%
DEFICIENTE REGULAR BUENO
MUY BUENO EXCELENTE
55%
45%
SI NO
77
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 55% de usuarios internos que
consideran la capacitación recibida por parte del Laboratorio va de acuerdo a su perfil laboral,
mientras que un 45% no ha participado en dichas capacitaciones, debido que es ocasiones no
son comunicados del día y la hora de la capacitación.
Análisis de cumplimiento de capacitación acerca de los riesgos de su puesto de trabajo
y normas de bioseguridad
Ilustración 47: Porcentaje del análisis sobre la capacitación acerca de riesgos y
normas de bioseguridad.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 66% ha recibido capacitación
acerca de los riesgos de su puesto de trabajo y de normas de bioseguridad, mientras que un 34%
no ha participado en dichas capacitaciones. Por lo que se considera indispensable la
capacitación sobre riesgos y normas de bioseguridad a todo el personal, debido que a diario se
está expuesto a riesgos biológicos, químicos y físicos.
66%
34%
78
Análisis de calificación sobre capacitación recibida por parte del laboratorio
Ilustración 48:Porcentaje del análisis sobre la capacitación recibida por parte del
laboratorio
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo apenas un 2% considera la
capacitación recibida por parte de Laboratorio como excelente, un 81% de usuarios internos
califica la capacitación como muy bueno o bueno, mientras que un 17% califica como deficiente
o regular.
Análisis de porcentaje sobre la adecuación de la infraestructura para realización de
trabajo
Ilustración 49: Porcentaje del análisis sobre infraestructura de laboratorio
Elaborado por: Silva, D. (2019)
14%3%
59%
22%2%
DEFICIENTE REGULAR BUENO
MUY BUENO EXCELENTE
94%
6%
SI NO
79
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 94% de usuarios internos
considera que la infraestructura de Laboratorio de Anatomia Patológica es adecuada, mientras
el 26% considera lo contrario, entre las causas expuestas se encuentra la falta de espacio para
la recepción de muestras, falta de ventilación en los lugares donde suelen ocurrir aerosoles por
sustancias químicas.
Análisis de calificación sobre las condiciones ambientales del Laboratorio
Ilustración 50: Porcentaje de calificación de condiciones ambientales
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo que, en las 5 condiciones
encuestadas, los usuarios internos consideran que la accesibilidad al laboratorio, iluminación,
fuente de energía, ventilación y control de ruido son buenos o muy buenos.
0
10
20
30
40
50
60
Accesibilidad alLaboratorio
Ilumincación Fuente deenergía
Ventilación Control deruido
Deficiente Regular Bueno Muy bueno Excelente
80
Análisis de calificación sobre la dotación de equipos de protección personal
Ilustración 51: Porcentaje del análisis sobre la dotación de equipo de protección
personal
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 9% de usuarios internos
consideran la dotación de equipos de protección personal como excelente, 79% califican como
muy buena o buena. Finalmente, el 12% de encuestados califica como deficiente o regular.
Análisis de calificación sobre la dotación de insumos, reactivos y dispositivos en
laboratorio de Anatomía Patológica para su trabajo:
Ilustración 52: Porcentaje del análisis sobre la dotación de insumos, reactivos y
dispositivos
Elaborado por: Silva, D. (2019)
5% 7%
66%
13%
9%
DEFICIENTE REGULAR BUENO
MUY BUENO EXCELENTE
5%0%
73%
20%2%
DEFICIENTE REGULAR BUENO
MUY BUENO EXCELENTE
81
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo apenas un 2% de usuarios internos
consideran la dotación de insumos, reactivos y dispositivo de laboratorio como excelente, 93%
califican como muy buena o buena. Finalmente, el 5% de encuestados califica como deficiente.
4.2.2.3 Usuarios externos
Después de realizar el cálculo de confiabilidad de la encuesta para usuarios externos
se procedió a realizarla encuesta a las personas responsables de la entrega de muestras
referidas.
A continuación, se expone los resultados obtenidos:
Análisis de calificación sobre el tiempo de espera para la recepción de muestras:
Ilustración 53: Porcentaje del análisis sobre el tiempo de espera para la recepción de
muestras
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 60% de usuarios externos que
exponen que el tiempo de espera para recepción de muestras es menor a 10 minutos, un 30%
manifiesta que el tiempo fue de 30 min y el 10% expone que el tiempo de espera se aproxima
a 1 hora debido a la cantidad excesiva de muestras referidas.
60%
0%
30%
10%
Menos de 10 20min 30min Otros
82
Análisis de calificación sobre los horarios de atención del Laboratorio de Anatomía
Patológica:
Ilustración 54: Porcentaje del análisis sobre el horario de atención
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 80% de usuarios externos que
exponen que el horario de lunes a viernes de 7:00 a 15:30, es adecuado, mientras que el 20%
expone que los horarios de atención del Laboratorio de Anatomía Patológica deberían ser más
extenso.
Análisis de calificación sobre la información proporcionada por parte de laboratorio:
Ilustración 55: Porcentaje del análisis sobre la información proporcionada por parte
de Laboratorio
Elaborado por: Silva, D. (2019)
80%
20%
SI NO
0%0%0%
40%
60%
Deficiente Regular Bueno
Muy bueno Excelente
83
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 60% de usuarios externos que
exponen que la información proporcionada por parte del laboratorio de Anatomía Patológica es
excelente, el 40% expone que la información es muy buena y oportuna.
Análisis de calificación sobre la atención recibida por el personal de Laboratorio de
Anatomía Patológica:
Ilustración 56: Porcentaje del análisis sobre la atención recibida por el personal de
laboratorio
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 60% de usuarios externos
consideran que la atención recibida es excelente, y un 40% expone que la atención es muy
buena por parte del personal del Laboratorio de Anatomía Patológica.
0%0%0%
40%
60%
Deficiente Regular Bueno
Muy bueno Excelente
84
Análisis de calificación sobre la infraestructura de Laboratorio de Anatomía
Patológica:
Ilustración 57: Porcentaje del análisis sobre la infraestructura de laboratorio
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 100% de usuarios externos que
consideran la estructura de Laboratorio de Anatomía Patológica es adecuada.
Análisis de calificación sobre las condiciones ambientales de Laboratorio de Anatomía
Patológica:
Ilustración 58: Porcentaje de calificación de condiciones ambientales
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo que, en las 6 condiciones
encuestadas, los usuarios externos consideran que la accesibilidad al laboratorio,
100%
0%
SI NO
05
1015202530354045
Accesibilidadal
Laboratorio
Ilumincación Fuente deenergía
Ventilación Control deruido
Atención enventanilla
Deficiente Regular Bueno Muy bueno Excelente
85
iluminación, fuente de energía, ventilación, control de ruido y atención en ventanilla es
excelente, bueno o muy bueno.
4.2.2.4 Clientes externos
Después de realizar el cálculo de confiabilidad de la encuesta para clientes externos se
procedió a realizar la encuesta a los médicos tratantes de los diferentes distritos.
A continuación, se expone los resultados obtenidos:
Análisis de calificación sobre la resolución de quejas realizadas:
Ilustración 59: Porcentaje del análisis sobre resolución de quejas realizadas
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 80% de clientes externos que
consideran la resolución de quejas realizadas como buena, el 20% restantes expone que la
resolución es excelente.
0%0%20%
0%
80%
Deficiente Regular Bueno
Muy bueno Excelente
86
Análisis de calificación sobre la resolución de inquietudes:
Ilustración 60: Porcentaje del análisis sobre resolución de quejas inquietudes
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 60% de clientes externos que
consideran la resolución de inquietudes es excelente, el 40% restante considera expone que la
resolución es bueno o muy bueno.
Análisis de calificación sobre la información proporcionada para toma y transporte de
muestras
Ilustración 61: Porcentaje del análisis sobre información para toma y transporte de
muestra
Elaborado por: Silva, D. (2019)
0%0%
30%
10%
60%
Deficiente Regular Bueno
Muy bueno Excelente
0%0%
60%
40%
Deficiente Regular Bueno
Muy bueno Excelente
87
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 100% de clientes externos que
consideran la información proporcionada para la toma y transporte de muestra por parte del
laboratorio de Anatomía Patológica como buena o muy buena.
Análisis de calificación sobre el informe entregado por laboratorio
Ilustración 62: Porcentaje del análisis sobre el informe entregado de laboratorio
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 60% de clientes externos que
consideran el informe entregado por parte del laboratorio de Anatomía Patológica para un
adecuado diagnóstico es excelente, el 40% restante considera que es bueno o muy bueno.
Análisis de calificación sobre la confiabilidad de los resultados entregados
Ilustración 63: Porcentaje del análisis sobre la confiabilidad de los resultados
entregados.
Elaborado por: Silva, D. (2019)
0%0%10%
30%
60%
Deficiente Regular Bueno
Muy bueno Excelente
25%
25%
50%
Poco confiable Confiable Muy confiable
88
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 75% de clientes externos que
consideran el resultado entregado por el Laboratorio de Anatomía Patológica es muy confiable
o confiable, el 25% restante considera que el informe es poco confiable.
Análisis de calificación sobre el tiempo de entrega de resultado.
Ilustración 64: Porcentaje del análisis sobre el tiempo de entrega de resultado
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 80% de clientes externos que
considera que el tiempo de la entrega de resultados por parte del Laboratorio de Anatomía
Patológica es oportuno
Análisis de calificación sobre el tiempo de entrega de resultado crítico.
Ilustración 65:Porcentaje del análisis sobre el tiempo de entrega de resultado crítico
Elaborado por: Silva, D. (2019)
80%
20%
Oportuno Inoportuno
82%
18%
Oportuno Inoportuno
89
Interpretación: Al realizar el análisis de datos se obtuvo un 82% de clientes externos que
considera que el tiempo de la entrega de resultados críticos por parte del Laboratorio de
Anatomía Patológica es oportuno
4.3 Diseño de documentación requerida para el cumplimiento de requisitos de
gestión y requisitos técnicos de la norma ISO 15189:2012
Al finalizar el diagnóstico inicial del cumplimiento normativo según la Lista de
verificación del SAE, se realizó la propuesta del diseño del Sistema de Gestión de Calidad
según la norma ISO 15189:2012 en la cual se elaboró la estructura documental requerida
la cual se encuentra resumida en el Manual de Calidad. (Anexo 14)
4.4 Diagnostico final del cumplimiento normativo de requisitos de gestión y
requisitos técnicos de la norma ISO 15189: 2012.
Después de elaborar el diseño documental requerido para el Laboratorio de Anatomía
Patológica se realizó el diagnóstico final con ayuda de la lista de verificación de
acreditación para laboratorios en base a la norma ISO 15189:2012 la misma que fue
aplicada para conocer el diagnóstico inicial (ANEXO 3). El porcentaje de cumplimiento
normativo final obtenido se encuentra detallado en la tabla 15.
90
Tabla 15: Comparación del cumplimiento de la norma ISO 15189:2012 en el diagnóstico
inicial y el diagnóstico final mediante la utilización de la lista de verificación del SAE
Diagnóstico
inicial
Diagnóstico
final
Req
uis
itos
de
ges
tión
Req
uis
itos
técn
icos
Organización y Gestión 81% 87%
Sistema de gestión de Calidad 0% 83%
Control de la documentación 78% 78%
Contratos de prestación de servicios 86% 86%
Análisis efectuados por laboratorios
subcontratistas
80% 80%
Servicios externos y suministros 75% 75%
Servicios de Asesoramiento 100% 100%
Resolución de reclamaciones 100% 100%
Identificación y control de las no
conformidades
12% 87%
Acciones correctivas 0% 72%
Acciones preventivas 0% 72%
Mejora continua 50% 83%
Control de registros 72% 72%
Evaluación y auditorias 22% 85%
Revisión por la dirección 29% 50%
Personal 80% 80%
Instalaciones y condiciones ambientales 75% 75%
Equipo de laboratorio, reactivos y materiales
fungibles
49% 67%
Procesos preanalíticos 28% 83%
Procesos analíticos 16% 55%
Aseguramiento de la calidad de los resultados
del análisis
29% 29%
Procesos posanalíticos 0% 100%
Notificación de resultados 65% 67%
Comunicación de resultados 42% 53%
91
Gestión de información del laboratorio. 38% 38%
PORCENTAJE FINAL 48.28 % 74.28%
Elaborado por: Silva, D. (2019)
4.5 Relación del cumplimiento de calidad inicial de acuerdo a la existencia del
sistema documental
En la tabla 16 se detalla de manera general la relación de calidad inicial de clientes y
usuarios, y en qué medida el sistema documental planteado mejora el servicio.
Tabla 16: Relación de calidad de clientes y usuarios
ÍTEM Calidad
inicial
Calidad con sistema
documental
Cli
ente
s in
tern
os
Atención recibida 67% 67%
Resolución de quejas 37% 100%
Capacitación 50% 80%
Información para toma y transporte de
muestras
58% 100%
Información de resultados 51% 100%
Confiabilidad de resultados 51% 100%
Infraestructura 46% 70%
Condiciones ambientales 40% 50%
Tiempo de entrega de resultados 36% 100%
Tiempo de entrega de resultados críticos
32% 100%
Usu
ario
s in
tern
os
Organigrama 33% 100%
Resolución de quejas 81% 100%
Planificación 19% 60%
Ambiente laboral 78% 78%
Quejas realizadas 76% 100%
Capacitación de acuerdo a perfil laboral 55% 70%
Capacitación de bioseguridad 66% 100%
Capacitación 83% 100%
Infraestructura 94% 100%
Condiciones ambientales 70% 70%
Dotación de equipos personal 88% 100%
Dotación de insumos, reactivos y
dispositivos
95% 100%
92
Usu
ario
s ex
tern
os
Tiempo de espera en recepción 60% 100%
Horarios de atención 80% 80%
Información proporcionada por
Laboratorio
60% 100%
Atención recibida 60% 80%
Infraestructura 100% 100%
Condiciones ambientales
80% 90%
Cli
ente
s ex
tern
os
Resolución de quejas 80% 100%
Resolución de inquietudes 60% 85%
Información para toma y transporte 40% 90%
Información de informe 60% 100%
Confiabilidad 75% 100%
Tiempo de entrega de resultados 80% 100%
Tiempo de entrega de resultados críticos 82% 100%
PORENTAJE TOTAL 63,51% 90,57%
Elaborado por: Silva, D. (2019)
4.6 Comparación de dos medias experimentales para comprobación de hipótesis
H1: La estandarización de procesos mediante el diseño de un Sistema de Gestión de
Calidad basado en la norma ISO 15189:2012 en el Laboratorio de Anatomía Patológica
del Hospital General Docente de Calderón mejorará el servicio.
H0: La estandarización de procesos mediante el diseño de un Sistema de Gestión de
Calidad basado en la norma ISO 15189:2012 en el Laboratorio de Anatomía Patológica
del Hospital General Docente de Calderón no mejorará el servicio.
4.6.1 Comprobación de hipótesis mediante el cumplimiento de la norma ISO
15189:2012
Tabla de Datos:
D.I: Diagnóstico inicial mediante la utilización de la lista de verificación del SAE
D.F: Diagnóstico final mediante la utilización de la lista de verificación del SAE
S: Desviación estándar
X: Media
93
Tabla 17: Comprobación de hipótesis mediante el cumplimiento de la norma
ISO 15189:2012
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Calcular la constante de Fisher (F) experimental.
F=S1
2
S22
F=33,342
17,992= 𝟑, 𝟒𝟑
Calcular la constante de Fisher (F) Tabulada.
D.I D.F
1 81 87
2 0 83
3 78 78
4 86 86
5 80 80
6 75 75
7 100 100
8 100 100
9 12 87
10 0 72
11 0 72
12 50 83
13 72 72
14 22 85
15 29 50
16 80 80
17 75 75
18 49 67
19 28 83
20 16 55
21 29 29
22 0 100
23 65 67
24 42 53
25 38 38
X 48,28 74,28
S 33,34 17,99
94
Tablas estadísticas de valores críticos de Fisher
Ftab =gl1gl2
Ftab =24
24= 𝟐, 𝟐𝟔𝟗
Comparar la constante de Fisher (F) experimental con tabulada.
𝐹𝑒𝑥𝑝 > 𝐹𝑡𝑎𝑏
3,43 > 2,269
Entonces:
S1 ≠ S2
Calcular la t student experimental
𝑡𝑒𝑥𝑝 =𝑋1 − 𝑋2
√𝑆1
2
𝑛1+
𝑆22
𝑛2
𝑡𝑒𝑥𝑝 =74,28 − 48,28
√33,342
25+
17,992
25
= 𝟒. 𝟔𝟑
Calcular la t student tabulada
𝑡𝑡𝑎𝑏 = (𝛼; 𝑔𝑙)
gl=
[ (𝑆1
2
𝑛1+
𝑆22
𝑛2)2
(𝑆1
2
𝑛1)2
𝑛 + 1+
(𝑆2
2
𝑛2)2
𝑛 + 1]
− 2
95
gl=
[ (33,342
25+
17,992
25)2
(33,342
25)2
26+
(17,992
25)2
26 ]
− 2 = 38
𝑡𝑡𝑎𝑏 = (0,05; 38) = 𝟐, 𝟎𝟒
Comparar t student experimental con tabulada.
𝑡𝑒𝑥𝑝 > 𝑡𝑡𝑎𝑏
4,63 > 2,04
Entonces:
H0: Rechaza; H1 Acepta
4.6.2 Comprobación de hipótesis mediante el cumplimiento de calidad inicial de
acuerdo a la existencia del sistema documental
Tabla de Datos:
C.I: Calidad inicial
C.D: Calidad con sistema documental propuesto
S: Desviación estándar
X: Media
Tabla 18: Porcentaje de calidad de clientes y usuarios
n C.I. C.D
1 67 67
2 37 100
3 50 80
4 58 100
5 51 100
6 51 100
7 46 70
8 40 50
9 36 100
10 32 100
96
11 33 100
12 81 100
13 19 60
14 78 78
15 76 100
16 55 70
17 66 100
18 83 100
19 94 100
20 70 70
21 88 100
22 95 100
23 60 100
24 80 80
25 60 100
26 60 80
27 100 100
28 80 90
29 80 100
30 60 85
31 40 90
32 60 100
33 75 100
34 80 100
35 82 100
X 63,51 90,57
S 20,26 14,23
Elaborado por: Silva, D. (2019)
Calcular la constante de Fisher (F) experimental.
F=S1
2
S22
F=20,262
14,232= 𝟐, 𝟎𝟐
Calcular la constante de Fisher (F) Tabulada.
Tablas estadísticas de valores críticos de Fisher
Ftab =gl1gl2
97
Ftab =34
34= 𝟐, 𝟎𝟕𝟒
Comparar la constante de Fisher (F) experimental con tabulada.
𝐹𝑒𝑥𝑝 < 𝐹𝑡𝑎𝑏
2,02 < 2,074
Entonces:
S1 = S2
Calcular la t student experimental
𝑡𝑒𝑥𝑝 =𝑋1 − 𝑋2
𝑆√1𝑛1
+1𝑛2
𝑆 =𝑆1 + 𝑆2
2
𝑆 =20,26+14,23
2=17,24
𝑡𝑒𝑥𝑝 =90,57 − 63,51
17,24√ 135
+135
= 𝟔, 𝟓𝟔
Calcular la t student tabulada
𝑡𝑡𝑎𝑏 = (𝛼; (𝑛1 + 𝑛2 − 2))
𝑡𝑡𝑎𝑏 = (0,05; (35 + 35 − 2))
𝑡𝑡𝑎𝑏 = (0,05; 68) = 𝟐, 𝟎𝟒𝟐
Comparar t student experimental con tabulada.
𝑡𝑒𝑥𝑝 > 𝑡𝑡𝑎𝑏
6,54 > 2,04
Entonces:
H0: Rechaza; H1 Acepta
98
Capítulo V
Conclusiones y Recomendaciones
5.1 Conclusiones
Se realizó el diagnóstico inicial del Laboratorio de Anatomía Patológica acerca
del cumplimiento normativo en base a la norma ISO 15189:2012, mediante la lista de
verificación del SAE (check-list) para laboratorios clínicos, se evidenció un total de
cumplimiento normativo de 48.28%, lo que refleja un cumplimiento bajo, respecto a los
requisitos de gestión y requisitos técnicos.
Se evidenció mediante la aplicación de encuestas de calidad del servicio de
Laboratorio de Anatomía Patológica a los clientes y usuarios, se aplicó 4 tipos de
encuestas; los resultados obtenidos de los clientes y usuarios fue de 63,51%, calificando
como baja calidad a la resolución de quejas, capacitación, confiabilidad y tiempo de
entrega del informe validado.
Se diseñó la estructura documental del Sistema de Gestión de Calidad en base a la
ISO 15189:2012, de esta manera se realizó la estandarización de los procesos en el
Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital General Docente de Calderón.
Se realizó el diagnóstico final del Laboratorio de Anatomía Patológica acerca del
cumplimiento normativo después del levantamiento documental en base a la norma ISO
15189:2012, se evidenció un total de cumplimiento de 74,28%, comprobando de esta
manera la hipótesis de trabajo planteada mediante la prueba estadística de T student.
Finalmente, se hace hincapié que en ciertos requisitos de gestión o requisitos técnicos no
se logra evidenciar el 100% de cumplimiento, lo cual se obtendrá en la implementación
del Sistema de Gestión de Calidad.
Se realizó la relación final de calidad con el sistema documental propuesto al
Laboratorio de Anatomía Patológica, obteniendo como resultado de clientes y usuarios
99
internos una calidad de 90,57%, comprobando de esta manera la hipótesis de trabajo
planteada mediante la prueba estadística de T student. Finalmente se concluye, que al
realizar el diseño del Sistema de Gestión de Calidad mejoró el servicio del Laboratorio
5.2 Recomendaciones
Se recomienda para mejorar el cumplimiento normativo ISO 15189:2012 y la
calidad en la estandarización de los procesos, implementar y dar seguimiento al Sistema
de Gestión de Calidad diseñado, y con ellos ser un laboratorio acreditado de referencia en
el país.
Se recomienda después de la implementación evaluar mediante la lista de
verificación del SAE, debido que ciertos requisitos documentales que se evidenciaran
después de implementar el diseño.
Se recomienda después de la implementación evaluar la estandarización
documental de los procesos de laboratorio de Anatomia Patológica mediante la encuesta
da clientes y usuarios internos y externos.
Se recomienda implementar un sistema informático en el Laboratorio de
Anatomía Patológica, en el cual se logre evidenciar la historia clínica del paciente, y de
esta manera no exista discordancia en el diagnóstico clínico y diagnostico anatomo
patológico.
Se recomienda realizar capacitaciones periódicas conforme a su perfil laboral a
todos los clientes y usuarios del Laboratorio, en donde se garantice la comunicación a
todo el personal de Laboratorio.
Se recomienda al Coordinador de apoyo diagnóstico, Líder de Laboratorio y al
Responsable de Calidad, realizar capacitaciones en donde se genere al personal de
Laboratorio una cultura de calidad, en el compromiso del cumplimiento total del SGC.
100
Se recomienda promover el compromiso de la dirección del laboratorio para la
resolución de quejas realizadas, y de esta manera brindar un servicio de calidad y
oportuno en las necesidades del cliente y usuario.
101
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MV. (25 de Mayo de 2016). MV Informatica Noreste. Obtenido de
http://www.mv.com.br/es/blog/-como-gestionar-el-sector-de-anatomia-
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103
Nueva ISO. (12 de Octubre de 2015). Nueva ISO . Obtenido de
https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/10/iso-9001-2008-vs-iso-9001-
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E_LA_INVESTIGACION_CIENTIFICA_Scientific_research_paradigms
Solines, P. (22 de Abril de 2016). Obtenido de
https://www.gobiernoelectronico.gob.ec/wp-content/uploads/2018/10/Norma-
Técnica-de-Prestación-de-Servicios-y-Administración-por-Procesos.pdf
Trabajo GOB. (2016). Obtenido de http://www.trabajo.gob.ec/wp-
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ECUADOR.pdf
Vargas, C. (2010). Obtenido de
https://revistas.unal.edu.co/index.php/avenferm/article/view/15659/18162
Westgard, J. (2014). Obtenido de
https://www.ifcc.org/media/433206/SISTEMAS_DE_GESTION_DE_CALIDA
D_PARA_EL_LABORATORIO_CLINICO.pdf
104
Anexos:
Anexo 1: Árbol de problemas
Elaborado por: Silva, D (2019)
CAUSAS
EFECTO
Solución: Diseñar un Sistema de Gestión de Calidad para el Laboratorio de Anatomía Patológica
del HGDC, basado en la Norma ISO-NTE 15189:2012
105
Anexo 2: Categorización de variables
Variable 1: Sistema de gestión
Variable 2: Estandarización de procesos
106
Anexo 3: Lista de verificación del SAE
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
Anexo 4: Instrumento de recolección de datos
La presente investigación es conducida por Diana Silva estudiante de la carrera de Bioquímica Clínica de la Universidad
Central del Ecuador. La meta de este estudio es un “Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 15189:2012
en Laboratorio Anatomía Patológica Hospital General Docente Calderón”.
Si usted accede a participar en este estudio, se le pedirá responder preguntas en una encuesta. La participación es este
estudio es estrictamente voluntaria. La información que se recoja será confidencial y no se usará para ningún otro
propósito fuera de los de esta investigación; si no desea hacerlo su negativa no le traerá ningún inconveniente.
Desde ya agradezco su participación.
OBJETIVO: Determinar por medio de la siguiente encuesta la calidad del servicio al cliente que asiste al
servicio de Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital Docente de Calderón.
Esta encuesta se usará para el mejoramiento del Laboratorio de Anatomía Patológica.
Encierre con un círculo o marque con una X la respuesta que usted crea pertinente.
1. ¿Cómo calificaría la atención recibida por el personal de laboratorio de Anatomía Patológica?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
- Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
2. ¿Cómo calificaría la resolución de quejas realizadas?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
-Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
3. ¿Cómo calificaría la capacitación recibida por parte del laboratorio?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
-Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
4. ¿Cómo calificaría la información proporcionada para la toma y transporte de muestras al laboratorio de
Anatomía Patológica?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
ENCUESTA PARA
CLIENTES
INTERNOS
LABORATORIO DE
ANATOMIA
PATOLOGICA FORMATO
151
-Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
5. La información que le proporciona el informe entregado por Laboratorio para un adecuado diagnóstico
es:
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
-Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
6. La confiabilidad de los resultados entregados por el laboratorio de Anatomía Patológica es:
(0) Poco confiable
(1) Confiable
(2) Muy confiable
-Si su respuesta fue 0 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ___________________________
7. ¿Cree usted que la infraestructura de Laboratorio de Anatomía Patológica es adecuada?
( ) Si
( ) No
- Si su respuesta fue NO por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: _________________________
8. ¿Marque con un X la calificación que usted cree pertinente con las condiciones ambientales del
Laboratorio?
Deficiente Regular Bueno Muy bueno Excelente Observación
Accesibilidad al Laboratorio
Iluminación
Comodidad del Laboratorio
Atención en recepción
9. El tiempo en el cual se le entregó el resultado de laboratorio fue:
(0) Inoportuno
(1) Oportuno
- Si su respuesta fue 0 por favor indíquenos, ¿Cuál debería ser el tiempo en el que se entregue el
resultado? _________________________
10. El tiempo en el cual se le entrego el resultado crítico de laboratorio fue:
(0) Inoportuno
(1) Oportuno
- Si su respuesta fue 0 por favor indíquenos, ¿Cuál debería ser el tiempo en el que se entregue el
resultado? _________________________
152
ENCUESTA PARA
CLIENTES EXTERNOS LABORATORIO DE
ANATOMIA
PATOLOGICA FORMATO
La presente investigación es conducida por Diana Silva estudiante de la carrera de Bioquímica Clínica de la Universidad
Central del Ecuador. La meta de este estudio es un “Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 15189:2012
en Laboratorio Anatomía Patológica Hospital General Docente Calderón”.
Si usted accede a participar en este estudio, se le pedirá responder preguntas en una encuesta. La participación es este
estudio es estrictamente voluntaria. La información que se recoja será confidencial y no se usará para ningún otro
propósito fuera de los de esta investigación; si no desea hacerlo su negativa no le traerá ningún inconveniente.
Desde ya agradezco su participación.
OBJETIVO: Determinar por medio de la siguiente encuesta la calidad del servicio al cliente que asiste al
servicio de Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital Docente de Calderón.
Esta encuesta se usará para el mejoramiento del Laboratorio de Anatomía Patológica.
Encierre con un círculo o marque con una X la respuesta que usted crea pertinente.
1. ¿Cómo calificaría la resolución de quejas realizadas?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
-Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
2. ¿Cómo calificaría la resolución de inquietudes realizadas, por parte de laboratorio de Anatomía
Patológica?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
-Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: _______________________
3. ¿Cómo calificaría la información proporcionada para toma y transporte de muestras por parte del
laboratorio de Anatomía Patológica?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
4. La información que le proporciona el informe entregado por Laboratorio para un adecuado diagnóstico
es:
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
153
-Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
5. La confiabilidad de los resultados entregados por el laboratorio de Anatomía Patológica es:
(0) Poco confiable
(1) Confiable
(2) Muy confiable
-Si su respuesta fue 0 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ___________________________
6. El tiempo en el cual se le entrego el resultado de laboratorio fue:
(0) Inoportuno
(1) Oportuno
- Si su respuesta fue 0 por favor indíquenos, ¿Cuál debería ser el tiempo en el que se entregue el
resultado? _________________________
7. El tiempo en el cual se le entrego el resultado crítico de laboratorio fue:
(0) Inoportuno
(1) Oportuno
- Si su respuesta fue 0 por favor indíquenos, ¿Cuál debería ser el tiempo en el que se entregue el
resultado? _________________________
154
ENCUESTA PARA
USUARIOS INTERNOS LABORATORIO DE
ANATOMIA
PATOLOGICA FORMATO
La presente investigación es conducida por Diana Silva estudiante de la carrera de Bioquímica Clínica de la Universidad
Central del Ecuador. La meta de este estudio es un “Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 15189:2012
en Laboratorio Anatomía Patológica Hospital General Docente Calderón”.
Si usted accede a participar en este estudio, se le pedirá responder preguntas en una encuesta. La participación es este
estudio es estrictamente voluntaria. La información que se recoja será confidencial y no se usará para ningún otro
propósito fuera de los de esta investigación; si no desea hacerlo su negativa no le traerá ningún inconveniente.
Desde ya agradezco su participación.
OBJETIVO: Determinar por medio de la siguiente encuesta la calidad del servicio usuario que asiste al
servicio de Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital Docente de Calderón.
Esta encuesta se usará para el mejoramiento del Laboratorio de Anatomía Patológica.
Encierre con un círculo o marque con una X la respuesta que usted crea pertinente.
1. ¿Su puesto se encuentra dentro del organigrama del laboratorio de Anatomía Patológica?
( ) Si
( ) No
2. ¿Tiene descritas sus funciones que cumple en el hospital?
( ) Si
( ) No
3. ¿Participó usted en la planificación de gestión del Laboratorio?
( ) Si
( ) No
4. Cómo calificaría usted el ambiente laboral: (0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
5. ¿Cómo calificaría la resolución de quejas realizadas?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
-Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
6. ¿Cree usted que la capacitación recibida fue conforme a su perfil laboral?
( ) Si
( ) No
- Si su respuesta fue NO por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: _________________________
155
7. Usted fue capacitado acerca de los riesgos de su puesto de trabajo y normas de bioseguridad:
( ) Si
( ) No
8. ¿Cómo calificaría la capacitación recibida por parte del laboratorio?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
9. ¿Cree usted que la infraestructura de Laboratorio es adecuada para que usted realice su trabajo?
( ) Si
( ) No
- Si su respuesta fue NO por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: _________________________
10. ¿Marque con un X la calificación que usted cree pertinente con las condiciones ambientales de
laboratorio?
Deficiente Regular Bueno Muy bueno Excelente Observación
Accesibilidad al Laboratorio
Iluminación
Fuentes de Energía
Ventilación
Control del ruido
11. La dotación de equipos de protección personal para que usted realice su trabajo en laboratorio de
Anatomía Patológica es:
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
-Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
12. La dotación de insumos, reactivos y dispositivos en laboratorio de Anatomía Patológica para su trabajo:
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
-Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
156
ENCUESTA PARA
USUARIO EXTERNO LABORATORIO DE
ANATOMIA
PATOLOGICA FORMATO
La presente investigación es conducida por Diana Silva estudiante de la carrera de Bioquímica Clínica de la Universidad
Central del Ecuador. La meta de este estudio es un “Diseño de Sistema de Gestión de Calidad Norma ISO 15189:2012
en Laboratorio Anatomía Patológica Hospital General Docente Calderón”.
Si usted accede a participar en este estudio, se le pedirá responder preguntas en una encuesta. La participación es este
estudio es estrictamente voluntaria. La información que se recoja será confidencial y no se usará para ningún otro
propósito fuera de los de esta investigación; si no desea hacerlo su negativa no le traerá ningún inconveniente.
Desde ya agradezco su participación.
OBJETIVO: Determinar por medio de la siguiente encuesta la calidad del servicio al usuario que asiste al
servicio de Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital Docente de Calderón.
Esta encuesta se usará para el mejoramiento del Laboratorio de Anatomía Patológica.
Encierre con un círculo o marque con una X la respuesta que usted crea pertinente
1. El tiempo de espera para la recepción de muestra fue:
a) Menos de 10 min
b) 20 min
c) 30min
d) Otros:______________________________________
2. ¿Cree usted que los horarios de atención del laboratorio de Anatomía Patológica son adecuados?
( ) Si
( ) No
3. ¿Cómo calificaría la información proporcionada por parte del laboratorio?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
-Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
4. ¿Cómo calificaría la atención recibida por el personal de laboratorio de Anatomía Patológica?
(0) Deficiente
(1) Regular
(2) Bueno
(3) Muy bueno
(4) Excelente
- Si su respuesta fue 0 o 1 por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: ________________________
5. ¿Cree usted que la infraestructura de Laboratorio de Anatomía Patológica es adecuada?
( ) Si
( ) No
- Si su respuesta fue NO por favor indíquenos cuál podría ser el motivo: _________________________
157
6. ¿Marque con un X la calificación que usted cree pertinente con las condiciones ambientales del
Laboratorio?
Deficiente Regular Bueno Muy bueno Excelente Observación
Accesibilidad al Laboratorio
Iluminación
Fuentes de Energía
Ventilación
Control del ruido
Atención en ventanilla
158
Anexo 5: Validación de instrumento de recolección de datos
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
Anexo 6: Autonomía
186
187
Anexo 7: Acuerdo de confidencialidad por acceso a información en temas
relacionados a salud en el HGDC.
188
189
190
Anexo 8: Aleatorización equitativa de muestras
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
El presente estudio DISEÑO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD NORMA ISO
15189:2012 EN LABORATORIO ANATOMÍA PATOLÓGICA HOSPITAL
GENERAL DOCENTE CALDERÓN va a ser ejecutado por Diana Nohely Silva
Campozano en el Hospital General Docente de Calderón como requisito previo a la
obtención del título de Bioquímica Clínica en la carrera de Bioquímica Clínica de la
Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Central del Ecuador, los datos para el
estudio será de la población total de usuarios y clientes externos, y un total de muestras
de clientes y usuarios internos con lo que aseguro que no hay discriminación por
condición social, sexo, religioso, cultural, económico, ni de etnia.
Atentamente,
Diana Nohely Silva Campozano
CI. 1723342448
191
Anexo 9: Beneficios potenciales del estudio
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Beneficios Potenciales del Estudio
En el presente estudio DISEÑO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD NORMA
ISO 15189:2012 EN LABORATORIO ANATOMÍA PATOLÓGICA HOSPITAL
GENERAL DOCENTE CALDERÓN ejecutado por Diana Nohely Silva Campozano en
el Hospital Docente de Calderón como requisito previo a la obtención del título de
Bioquímica Clínica en la carrera de Bioquímica Clínica de la Facultad de Ciencias
Químicas de la Universidad Central del Ecuador, se identifica los siguientes beneficios
potenciales:
Directos: Laboratorio de Anatomía Patológica del Hospital General Docente de Calderón
Indirectos: Clientes y Usuarios quienes van a recibir un servicio de calidad por parte del
Laboratorio de Anatomía Patológica.
Atentamente,
Diana Nohely Silva Campozano
CI. 1723342448
192
Anexo 10: Competencia ética y experticia del investigador
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Competencia ética y experticia del investigador
Yo Diana Nohely Silva Campozano con C.I:1723342448, Estudiante egresada de la
carrera de Bioquímica Clínica de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad
Central del Ecuador, es mi primera vez que realizó mi estudio de investigación, como
requisito previo a la obtención del título, durante mi educación académica he recibido
formación en mi malla curricular con las siguientes asignaturas: Diseño experimental,
Estadística, Metodología de la Investigación, Aseguramiento de la Calidad, Salud
Pública, Epidemiología, Proyecto de Investigación, legislación, por lo que teóricamente
estoy capacitada para realizar esta investigación con el tema DISEÑO DE SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD NORMA ISO 15189:2012 EN LABORATORIO
ANATOMÍA PATOLÓGICA HOSPITAL GENERAL DOCENTE CALDERÓN
Atentamente,
Diana Nohely Silva Campozano
CI. 17723342448
193
Anexo 11: Competencia ética y experticia del tutor
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Competencia ética y experticia del Tutor
Yo ALBA WALKYRIE AGUILAR ALFARO con C.I:170499285-6, Docente de la
Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Central del Ecuador con 29 años de
experiencia docente, he tutoriado más 50 tesis de pregrado, postgrado y proyectos semilla,
por lo que estoy en la capacidad de tutoriar a la Srta Diana Nohely Silva Campozano el
presente estudio DISEÑO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD NORMA ISO
15189:2012 EN LABORATORIO ANATOMÍA PATOLÓGICA HOSPITAL
GENERAL DOCENTE CALDERÓN
Atentamente,
Aguilar Alfaro Alba Walkyrie
CI. 170499285-6
194
Anexo 12: Declaración de conflicto de intereses del investigador
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Declaración de conflicto de Intereses
Yo Diana Nohely Silva Campozano con C.I: 1723342448, No tengo relación económica
ni laboral, Por lo que no hay conflicto de intereses con el Hospital docente de Calderón
en relación al estudio " DISEÑO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD NORMA
ISO 15189:2012 EN LABORATORIO ANATOMÍA PATOLÓGICA HOSPITAL
GENERAL DOCENTE CALDERÓN" que se realizó como requisito previo a la
obtención del título de Bioquímica Clínica en la carrera de Bioquímica Clínica de la
Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Central del Ecuador por lo que el
estudio es exclusivamente de tipo académico.
Atentamente,
Diana Nohely Silva Campozano
CI. 1723342448
195
Anexo 13: Declaración de conflicto de interés del tutor
UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
Declaración de conflicto de Intereses
Yo Aguilar Alfaro Alba Walkyrie con C.I: 170499285-6, No tengo relación económica
ni laboral, Por lo que no hay conflicto de intereses con el Hospital docente de Calderón
en relación al estudio DISEÑO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD NORMA
ISO 15189:2012 EN LABORATORIO ANATOMÍA PATOLÓGICA HOSPITAL
GENERAL DOCENTE CALDERÓN que realizó la Srta: Diana Nohely Silva
Campozano estudiante egresada de la carrera de Bioquímica Clínica, quien va a obtener
el título de Bioquímica Clínica por lo que el estudio es exclusivamente de tipo académico.
Atentamente,
Aguilar Alfaro Alba Walkyrie
CI 170499285-6
196
Anexo 14: Diseño del SGC del Laboratorio de Anatomía Patológica
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
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212
213
214
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216
217
218
219
220
221
