Universidad Alas Peruanas (Autoguardado)...

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UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

EMPAQUE SECUNDARIO DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS.

ASIGNATURA:TECNOLOGIA FARMACEUTICA I

DOCENTE:Dr. Q.F. HECTOR RUBEN ALVAREZ FLORES

TRABAJO PRESENTADO POR:JHON JARA VALERO

JUNIO 2015LIMA - PERUINDICE GENERAL

CAPITULO I

1.0 Introduccin 4

CAPITULO II

2.0 Objetivos 5

2.1 Objetivo general 62.2 Objetivos especficos 6

CAPITULO III 3.0 Marco Terico 7

3.1 Conceptos bsicos sobre acondicionamiento 8 3.2 acondicionamiento primario 9 3.3 acondicionamiento secundario 10

3.4 Cmo se presentan los medicamentos? 16

CAPITULO IV

4.0 Conclusiones 19

CAPITULO V

5.0 Recomendaciones 21

BIBLIOGRAFIA 22

CAPITULO IINTRODUCCION

1.0 INTRODUCCIN

Sin envases y embalajes sera imposible que la mayora de productos comercializados fuesen distribuidos en un mercado cada vez ms internacionalizado.

El envase y el producto que contiene constituyen una unidad de oferta sobre la que se basa la estrategia comercial de la empresa. El envase es la nica forma de contacto directo entre el productor y el consumidor, acta como vendedor silencioso, transmitiendo la imagen del producto y la firma del fabricante. Es un instrumento que informa sobre las caractersticas de uso, permitiendo la identificacin y diferenciacin de un medicamento especfico de una gama heterognea de productos.

CAPITULO II

OBJETIVOS

2.0 OBJETIVOS

2.1. OBJETIVO GENERAL

Recopilar informacin de empaque secundario para las formas farmacuticas.

2.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

2.2.1 Describir, las principales caractersticas fsicas, qumicas y mecnicas del cartoncillo y cartn, como materiales bsicos de envases secundarios para medicamentos.

2.2.2 Clasificar segn su naturaleza, la informacin monogrfica sobre materiales como cartoncillo y cartn, utilizados en la produccin de contenedores secundarios para medicamentos.

CAPITULO IIIMARCO TEORICO

3.1. Conceptos bsicos sobre acondicionamientoLos medicamentos han de llegar al usuario en condiciones ptimas de calidad, seguridad y eficiencia. Para ello, una vez elaborados, se someten a una serie de operaciones conocidas como acondicionamiento.El acondicionamiento es el conjunto de operaciones (incluidos el envase y el etiquetado) a que se debe someter un producto a granel para convertirse en un producto terminado.Como muestra la Tabla 5.1, el acondicionamiento puede ser primario o secundario.Se denomina material de acondicionamiento a cualquier material debidamente autorizado que se emplea en el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin de los embalajes utilizados para su transporte o envi.Por su parte, el etiquetado lo constituyen las informaciones que constan en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario, y que han de estar ajustadas a la normativa vigente.La ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto es un documento autorizado por la AEMPS, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el medicamento y se recoge la informacin cientfica esencial para los profesionales sanitarios.Por ltimo, el prospecto es la informacin escrita que acompaa al medicamento y que est dirigida al paciente o usuario. Funciones del acondicionamientoLas funciones principales del acondicionamiento son las siguientes:Proteccin. Mantiene la estabilidad e integridad del medicamento protegindolo frente a diferentes tipos de riesgos:-Riesgos ambientales (humedad, luz, temperatura, etc.).-Riesgos fsicos o mecnicos (golpes, cadas, etc.).-Riesgos biolgicos (crecimiento de bacterias, hongos, etc.).Informacin e identificacin. Presenta toda la informacin que identifica el medicamento como su composicin, la fecha de caducidad, el modo de administracin, las precauciones de uso, las contraindicaciones, las reacciones adversas, el laboratorio titular de la autorizacinLa informacin contenida en el etiquetado, en la ficha tcnica y en el prospecto forma parte de la autorizacin del medicamento y necesita la aprobacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Cualquier modificacin al respecto necesita, igualmente, una autorizacin previa.3.2. Acondicionamiento primarioEl acondicionamiento primario es aquel acondicionamiento directo del medicamento en un recipiente con el cual est en contacto y que se denomina envase primario o inmediato.El envase primario es el embalaje que protege al medicamento frente a cualquier contacto externo. Debe cumplir estos requisitos: Tener resistencia fsica Asegurar la estabilidad, la potencia y la calidad del preparado. No interaccionar de ninguna forma con el medicamento, ni cediendo componentes ni modificando las caractersticas del mismo. Ser impermeable a los componentes del producto que guarda.

3.3. Acondicionamiento secundarioEl acondicionamiento secundario es el embalaje externo o estuche que contiene en su interior el envase primario.Los materiales ms empleados en el acondicionamiento secundario de medicamentos son el papel y el cartn. Deben cumplir los siguientes requisitos: Proteger al medicamento de agentes externos que puedan deteriorarlo (humedad, luz, etc.). Constituir un elemento de identificacin del medicamento y facilitar la dispensacin. Ser de fcil manejo, transporte y almacenamiento.La informacin contenida en el acondicionamiento secundario aade los siguientes elementos respecto al envase primario: Condiciones de prescripcin y dispensacin. Leyendas (no obligatorias en en acondicionamiento primario). Cupn precinto del Sistema Nacional de Salud. Recuadro o espacio en blanco para indicar posologa recetada, la duracin del tratamiento y la frecuencia de uso.

3.3.1. Cdigo nacional El cdigo nacional (CN) es un elemento de identificacin de cada formato de un medicamento o de un producto sanitario.La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) asigna un Cdigo Nacional a todos los medicamentos comercializados en Espaa. Es una secuencia de seis dgitos, exclusiva para cada forma de presentacin. EN el embalaje se aade un sptimo nmero, separado por un punto, que es un digito de control.El nmero del Cdigo Nacional se debe aparecer en el angulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje externo de un medicamento, precedido de las siglas CN.

3.3.2. Smbolos, siglas y leyendasEn el embalaje exterior de los medicamentos debe aparecer una serie de smbolos, siglas y leyendas que nos proporcionaran informacin sobre las condiciones de dispensacin, la correcta utilizacin y su conservacin.

Los smbolos y las siglas relacionados con la dispensacin y conservacin de medicamentos deben estar situados en el ngulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior, al lado o debajo del Cdigo Nacional.Los otros smbolos se situaran en otro lugar bien visible del embalaje exterior con el fin de garantizar su mxima legibilidad.Los smbolos y las siglas se acompaan en el embalaje exterior de una serie de leyendas:

Aunque no es obligatorio, otras siglas y otros smbolos pueden aparecer en el cartonaje de los medicamentos.

3.3.3. El cupn precintoLos medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud llevan un cupn precinto en el embalaje exterior. Los no financiados sustituyen el cupn precinto por un recuadro con el cdigo de barras del medicamento.El cupn precinto es parte del embalaje externo donde se especifican las caractersticas del medicamento y el cdigo de barras que ha sido diseado para el control de la dispensacin de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.

La informacin que debe llevar el cupn precinto es la siguiente (Fig. 5.4): Nombre del medicamento. Forma farmacutica. Cdigo Nacional. Cdigo de barras. Siglas y smbolos Titular de la autorizacin de comercializacin.

3.4. Cmo se presentan los medicamentos?Los medicamentos se presentan en diferentes formas farmacuticas para facilitar su administracin y dosificacin. Entre estas formas farmacuticas encontramos los comprimidos, las cpsulas, los jarabes, las cremas y pomadas, los supositorios, los inyectables, etc. Algunas presentaciones estn orientadas a grupos de pacientes, como por ejemplo los jarabes y gotas peditricas.

Examinando la caja de un medicamento:

El envase de un medicamento le entrega mucha informacin: Laboratorio Farmacutico: que elabora y/o distribuye el producto, su razn social y direccin.

N de Registro ISP (Instituto de Salud Pblica): inscripcin de un producto farmacutico en dicha institucin, que indica que el producto est aprobado para su comercializacin en nuestro pas.

Precauciones de almacenamiento y conservacin: indica si el medicamento debe mantenerse a temperatura ambiente, refrigerada, etc.

Va de administracin: indica si el producto se debe ingerir, aplicar externamente, inyectar, etc.

Composicin: se detalla que sustancias y en qu cantidades se encuentran en el producto.

Advertencias: situaciones que se recomienda considerar para la seguridad. Ej.: No dejar al alcance de los nios.

Condicin de Venta: indica las condiciones requeridas para despachar el producto en una farmacia. Ej.: venta bajo receta mdica retenida.

CAPITULO VICONCLUSIONES

CONCLUSIONES

1. El cartoncillo ms utilizados en la elaboracin de una caja plegadiza es: el cartoncillo c-14, tambin llamado foldcote; que debido a su calibre soporta el peso de un frasco plstico o de vidrio conteniendo hasta 240 mL de producto.

2. El mejor barniz es el ultravioleta, ya que proporciona adems de mejor presentacin mayor proteccin a la impresin de la caja.

3. Las cajas de cartn corrugado, utilizadas para el transporte de los medicamentos a su lugar de distribucin estn elaboradas de corrugado sencillo con doble tapa, con test 125 (20 libras) o test 200 (65 libras), no poseen ningn tipo de barniz y pueden o no estar impresas.

4. Los parmetros de calidad que los laboratorios imponen a su material de envase y empaque, es acorde a las necesidades de proteccin al producto desde el momento de envasarlo hasta su transporte, distribucin y consumo, garantizando estabilidad, identidad, calidad y presentacin del mismo.

5. La presente recopilacin bibliogrfica de materiales de envase primario, secundario y terciario para las formas farmacuticas lquidas slidas y semislidas tiene como fundamento, proporcionar informacin bsica para la correcta eleccin de los envases y empaques que protegern a los medicamentos, tomando en consideracin sus propiedades fsicas, qumicas y mecnicas, as como los controles de calidad que se les deben efectuar antes de dar entrada a un nuevo lote, garantizando con ello seguridad y estabilidad al contenido.

CAPITULO VIIRECOMENDACIONES

RECOMENDACIONES 1. La industria farmacutica debe darle la importancia que merece al acondicionamiento secundario de los medicamentos. Para esto, la infraestructura de los laboratorios debe contar con un departamento de control de calidad, que posea las herramientas necesarias para ejecutar como mnimo las pruebas fsicas a los envases secundarios que adquiere.

2. Los departamentos de Control de Calidad de los laboratorios farmacuticos deben poseer bibliografa completa y actualizada acerca de las pruebas requeridas para medir la calidad de sus envases, as como con un documento que indique las caractersticas que identifican a cada material con que pudiesen estar hechos, evitando problemas de cualquier ndole al momento de acondicionar los medicamentos.

3. A los proveedores de empaques secundario, se debe exigir, cuando es primera vez, un arte especfico de las cajas, que contenga informacin tal como: medidas, nmeros de pantone, tipos de letras utilizadas, diseo, tipo de cartoncillo, tipo de cierre y forma de las aletas; lo anterior servir como parmetro al momento en que se requiera hacer un nuevo lote del material de empaque o se cambie de proveedor, de esta manera no se perder la identidad de cada caja.

5. Que las materias primas empleadas en la elaboracin de los diferentes tipos de contenedores secundarios (cartoncillo), sean de alta calidad, para poder mantener sus propiedades fsicas, qumicas y mecnicas frente a los mtodos de transformacin a los que deban ser sometidos. Como envase y empaques finales, mantener estable al producto que contienen, proporcionndole proteccin absoluta.

7. Los laboratorios farmacuticos pueden definir sus criterios de calidad en crticos, mayores, menores y livianos para la aceptacin o rechazo de sus materiales de envase y empaque con el fin de facilitar su dictamen al momento en que un nuevo lote ingresa al rea de cuarentena del almacn correspondiente.BIBLIOGRAFIA

1. Cook y Martn.1953. Farmacia Prctica de Remington. 1a Espaol. Mxico. Unin tipogrfica Editorial Hispanoamericana. Pginas: 285, 331, 1235.

2. Helman, F. Farmacotecnia Terica y Prctica. Captulos 43 y 59. Pginas. 1589-1590, 2058, 2063, 2066-2068.

3. Polanco de Lara, E. Julio 2004. Control de Calidad para material de acondicionamiento secundario. Laboratorios Tecnoqumica S.A. de C.V. El Salvador. Informacin escrita.

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