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1 EMPAQUE SECUNDARIO DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA EMPAQUE SECUNDARIO DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS. ASIGNATURA: TECNOLOGIA FARMACEUTICA I DOCENTE: Dr. Q.F. HECTOR RUBEN ALVAREZ FLORES TRABAJO PRESENTADO POR: JHON JARA VALERO
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UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
EMPAQUE SECUNDARIO DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS.
ASIGNATURA:
TECNOLOGIA FARMACEUTICA I
DOCENTE:
Dr. Q.F. HECTOR RUBEN ALVAREZ FLORES
TRABAJO PRESENTADO POR:
JHON JARA VALERO
JUNIO 2015
LIMA - PERU
EMPAQUE SECUNDARIO DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS
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INDICE GENERAL
CAPITULO I
1.0 Introducción 4
CAPITULO II
2.0 Objetivos 5
2.1 Objetivo general 6
2.2 Objetivos específicos 6
CAPITULO III 3.0 Marco Teórico 7
3.1 Conceptos básicos sobre acondicionamiento 8
3.2 acondicionamiento primario 9
3.3 acondicionamiento secundario 10
3.4 ¿Cómo se presentan los medicamentos? 16
CAPITULO IV
4.0 Conclusiones 19
CAPITULO V
5.0 Recomendaciones 21
BIBLIOGRAFIA 22
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CAPITULO I
INTRODUCCION
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1.0 INTRODUCCIÓN
Sin envases y embalajes sería imposible que la mayoría de productos
comercializados fuesen distribuidos en un mercado cada vez más
internacionalizado.
El envase y el producto que contiene constituyen una unidad de oferta sobre la
que se basa la estrategia comercial de la empresa. El envase es la única forma de
contacto directo entre el productor y el consumidor, actúa como vendedor
silencioso, transmitiendo la imagen del producto y la firma del fabricante. Es un
instrumento que informa sobre las características de uso, permitiendo la
identificación y diferenciación de un medicamento específico de una gama
heterogénea de productos.
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CAPITULO II
OBJETIVOS
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2.0 OBJETIVOS
2.1. OBJETIVO GENERAL
Recopilar información de empaque secundario para las formas farmacéuticas.
2.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS
2.2.1 Describir, las principales características físicas, químicas y mecánicas del
cartoncillo y cartón, como materiales básicos de envases secundarios para
medicamentos.
2.2.2 Clasificar según su naturaleza, la información monográfica sobre materiales
como cartoncillo y cartón, utilizados en la producción de contenedores secundarios
para medicamentos.
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CAPITULO III
MARCO TEORICO
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3.1. Conceptos básicos sobre acondicionamiento
Los medicamentos han de llegar al usuario en condiciones óptimas de calidad,
seguridad y eficiencia. Para ello, una vez elaborados, se someten a una serie de
operaciones conocidas como acondicionamiento.
El acondicionamiento es el conjunto de operaciones (incluidos el envase y el
etiquetado) a que se debe someter un producto a granel para convertirse en un
producto terminado.
Como muestra la Tabla 5.1, el acondicionamiento puede ser primario o
secundario.
Se denomina material de acondicionamiento a cualquier material debidamente
autorizado que se emplea en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción
de los embalajes utilizados para su transporte o envió.
Por su parte, el etiquetado lo constituyen las informaciones que constan en el
embalaje exterior y en el acondicionamiento primario, y que han de estar ajustadas
a la normativa vigente.
La ficha técnica o resumen de las características del producto es un documento
autorizado por la AEMPS, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas
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para el medicamento y se recoge la información científica esencial para los
profesionales sanitarios.
Por último, el prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento y
que está dirigida al paciente o usuario.
Funciones del acondicionamiento
Las funciones principales del acondicionamiento son las siguientes:
Protección. Mantiene la estabilidad e integridad del medicamento protegiéndolo
frente a diferentes tipos de riesgos:
-Riesgos ambientales (humedad, luz, temperatura, etc.).
-Riesgos físicos o mecánicos (golpes, caídas, etc.).
-Riesgos biológicos (crecimiento de bacterias, hongos, etc.).
Información e identificación. Presenta toda la información que identifica el
medicamento como su composición, la fecha de caducidad, el modo de
administración, las precauciones de uso, las contraindicaciones, las reacciones
adversas, el laboratorio titular de la autorización…
La información contenida en el etiquetado, en la ficha técnica y en el prospecto
forma parte de la autorización del medicamento y necesita la aprobación de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Cualquier
modificación al respecto necesita, igualmente, una autorización previa.
3.2. Acondicionamiento primario
El acondicionamiento primario es aquel acondicionamiento directo del
medicamento en un recipiente con el cual está en contacto y que se denomina
envase primario o inmediato.
El envase primario es el embalaje que protege al medicamento frente a cualquier
contacto externo. Debe cumplir estos requisitos:
Tener resistencia física
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Asegurar la estabilidad, la potencia y la calidad del preparado.
No interaccionar de ninguna forma con el medicamento, ni cediendo
componentes ni modificando las características del mismo.
Ser impermeable a los componentes del producto que guarda.
3.3. Acondicionamiento secundario
El acondicionamiento secundario es el embalaje externo o estuche que
contiene en su interior el envase primario.
Los materiales más empleados en el acondicionamiento secundario de
medicamentos son el papel y el cartón. Deben cumplir los siguientes requisitos:
Proteger al medicamento de agentes externos que puedan deteriorarlo
(humedad, luz, etc.).
Constituir un elemento de identificación del medicamento y facilitar la
dispensación.
Ser de fácil manejo, transporte y almacenamiento.
La información contenida en el acondicionamiento secundario añade los
siguientes elementos respecto al envase primario:
Condiciones de prescripción y dispensación.
Leyendas (no obligatorias en en acondicionamiento primario).
Cupón precinto del Sistema Nacional de Salud.
Recuadro o espacio en blanco para indicar posología recetada, la duración
del tratamiento y la frecuencia de uso.
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3.3.1. Código nacional
El código nacional (CN) es un elemento de identificación de cada formato de
un medicamento o de un producto sanitario.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
asigna un Código Nacional a todos los medicamentos comercializados en
España. Es una secuencia de seis dígitos, exclusiva para cada forma de
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presentación. EN el embalaje se añade un séptimo número, separado por un
punto, que es un digito de control.
El número del Código Nacional se debe aparecer en el angulo superior
derecho de las dos caras principales del embalaje externo de un medicamento,
precedido de las siglas CN.
3.3.2. Símbolos, siglas y leyendas
En el embalaje exterior de los medicamentos debe aparecer una serie de
símbolos, siglas y leyendas que nos proporcionaran información sobre las
condiciones de dispensación, la correcta utilización y su conservación.
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Los símbolos y las siglas relacionados con la dispensación y conservación de
medicamentos deben estar situados en el ángulo superior derecho de las dos
caras principales del embalaje exterior, al lado o debajo del Código Nacional.
Los otros símbolos se situaran en otro lugar bien visible del embalaje exterior
con el fin de garantizar su máxima legibilidad.
Los símbolos y las siglas se acompañan en el embalaje exterior de una serie
de leyendas:
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Aunque no es obligatorio, otras siglas y otros símbolos pueden aparecer en el
cartonaje de los medicamentos.
3.3.3. El cupón precinto
Los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud llevan un
cupón precinto en el embalaje exterior. Los no financiados sustituyen el cupón
precinto por un recuadro con el código de barras del medicamento.
El cupón precinto es parte del embalaje externo donde se especifican las
características del medicamento y el código de barras que ha sido diseñado
para el control de la dispensación de medicamentos financiados por el Sistema
Nacional de Salud.
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La información que debe llevar el cupón precinto es la siguiente (Fig. 5.4):
Nombre del medicamento.
Forma farmacéutica.
Código Nacional.
Código de barras.
Siglas y símbolos
Titular de la autorización de comercialización.
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3.4. ¿Cómo se presentan los medicamentos?
Los medicamentos se presentan en diferentes formas farmacéuticas para facilitar
su administración y dosificación. Entre estas formas farmacéuticas encontramos
los comprimidos, las cápsulas, los jarabes, las cremas y pomadas, los
supositorios, los inyectables, etc. Algunas presentaciones están orientadas a
grupos de pacientes, como por ejemplo los jarabes y gotas pediátricas.
Examinando la caja de un medicamento:
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El envase de un medicamento le entrega mucha información:
Laboratorio Farmacéutico: que elabora y/o distribuye el producto, su razón
social y dirección.
Nº de Registro ISP (Instituto de Salud Pública): inscripción de un producto
farmacéutico en dicha institución, que indica que el producto está aprobado
para su comercialización en nuestro país.
Precauciones de almacenamiento y conservación : indica si el medicamento
debe mantenerse a temperatura ambiente, refrigerada, etc.
Vía de administración: indica si el producto se debe ingerir, aplicar
externamente, inyectar, etc.
Composición: se detalla que sustancias y en qué cantidades se encuentran
en el producto.
Advertencias: situaciones que se recomienda considerar para la seguridad.
Ej.:” No dejar al alcance de los niños“.
Condición de Venta: indica las condiciones requeridas para despachar el
producto en una farmacia. Ej.: venta bajo receta médica retenida.
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CAPITULO VI
CONCLUSIONES
CONCLUSIONES
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1. El cartoncillo más utilizados en la elaboración de una caja plegadiza es: el
cartoncillo c-14, también llamado foldcote; que debido a su calibre soporta el peso
de un frasco plástico o de vidrio conteniendo hasta 240 mL de producto.
2. El mejor barniz es el ultravioleta, ya que proporciona además de mejor
presentación mayor protección a la impresión de la caja.
3. Las cajas de cartón corrugado, utilizadas para el transporte de los
medicamentos a su lugar de distribución están elaboradas de corrugado sencillo
con doble tapa, con test 125 (20 libras) o test 200 (65 libras), no poseen ningún
tipo de barniz y pueden o no estar impresas.
4. Los parámetros de calidad que los laboratorios imponen a su material de
envase y empaque, es acorde a las necesidades de protección al producto desde
el momento de envasarlo hasta su transporte, distribución y consumo,
garantizando estabilidad, identidad, calidad y presentación del mismo.
5. La presente recopilación bibliográfica de materiales de envase primario,
secundario y terciario para las formas farmacéuticas líquidas sólidas y semisólidas
tiene como fundamento, proporcionar información básica para la correcta elección
de los envases y empaques que protegerán a los medicamentos, tomando en
consideración sus propiedades físicas, químicas y mecánicas, así como los
controles de calidad que se les deben efectuar antes de dar entrada a un nuevo
lote, garantizando con ello seguridad y estabilidad al contenido.
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CAPITULO VII
RECOMENDACIONES
RECOMENDACIONES
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1. La industria farmacéutica debe darle la importancia que merece al
acondicionamiento secundario de los medicamentos. Para esto, la infraestructura
de los laboratorios debe contar con un departamento de control de calidad, que
posea las herramientas necesarias para ejecutar como mínimo las pruebas físicas
a los envases secundarios que adquiere.
2. Los departamentos de Control de Calidad de los laboratorios farmacéuticos
deben poseer bibliografía completa y actualizada acerca de las pruebas
requeridas para medir la calidad de sus envases, así como con un documento que
indique las características que identifican a cada material con que pudiesen estar
hechos, evitando problemas de cualquier índole al momento de acondicionar los
medicamentos.
3. A los proveedores de empaques secundario, se debe exigir, cuando es primera
vez, un arte específico de las cajas, que contenga información tal como: medidas,
números de pantone, tipos de letras utilizadas, diseño, tipo de cartoncillo, tipo de
cierre y forma de las aletas; lo anterior servirá como parámetro al momento en que
se requiera hacer un nuevo lote del material de empaque o se cambie de
proveedor, de esta manera no se perderá la identidad de cada caja.
5. Que las materias primas empleadas en la elaboración de los diferentes tipos de
contenedores secundarios (cartoncillo), sean de alta calidad, para poder mantener
sus propiedades físicas, químicas y mecánicas frente a los métodos de
transformación a los que deban ser sometidos. Como envase y empaques finales,
mantener estable al producto que contienen, proporcionándole protección
absoluta.
7. Los laboratorios farmacéuticos pueden definir sus criterios de calidad en
críticos, mayores, menores y livianos para la aceptación o rechazo de sus
materiales de envase y empaque con el fin de facilitar su dictamen al momento en
que un nuevo lote ingresa al área de cuarentena del almacén correspondiente.
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BIBLIOGRAFIA
1. Cook y Martín.1953. Farmacia Práctica de Remington. 1a Español. México.
Unión tipográfica Editorial Hispanoamericana. Páginas: 285, 331, 1235.
2. Helman, F. Farmacotecnia Teórica y Práctica. Capítulos 43 y 59. Páginas.
1589-1590, 2058, 2063, 2066-2068.
3. Polanco de Lara, E. Julio 2004. Control de Calidad para material de
acondicionamiento secundario. Laboratorios Tecnoquímica S.A. de C.V. El
Salvador. Información escrita.
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