UNIDAD 2. PERSONAL, LOCALES Y UTILLAJE DEL

LABORATORIO DE FARMACIA

GARANTÍAS DE CALIDAD

● Recogidas en los siguientes documentos:● FN en el que se encuentran PO y FMT.● RD 175/2001, de 23 de febrero, que aprueba

las normas de correcta elaboración y control de calidad de las FM y PO. Se recogen todos los requisitos generales referentes a formulación magistral: personal, locales, utillaje, manejo de materias primas, proceso de elaboración, etc.

● Real Farmacopea Española: compila especificaciones técnicas de las materias primas y los ensayos, valoraciones y controles que se deben efectuar sobre ellas.

OBJETIVO DE LAS NORMAS DE GARANTÍA

● Garantizar la calidad de los productos elaborados en la oficina de farmacia, de forma que sea equiparable a la que tienen los medicamentos industriales.

SISTEMA DE GARANTIA DE CALIDAD● Conjunto de operaciones y actividades organizadas con el

objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para el uso previsto.

● Pilares:

● Describir qué se va a hacer: lo que se realiza siempre de la misma forma y siempre los mismos resultados → REPRODUCIBILIDAD.

● Reflejar qué se ha hecho: todo debe quedar registrado → TRAZABILIDAD.

SISTEMA DE CALIDAD

● EFICAZ: capaz de lograr el efecto que se desea o se espera. La eficacia está determinada por la formulación que se realiza y por la forma farmacéutica en que se presenta.

● SEGURO: no entraña ningún riesgo para las personas que lo tomen.

● ESTABLE: que mantenga sus características y propiedades hasta su fecha de caducidad.

DOCUMENTACIÓN● En papel o digital.● RD 175/2001 establece los documentos mínimos

de la OF para poder desarrollar el sistema de garantía de calidad:

● GENERAL:– PN de limpieza de la zona o local de

preparación y del material.– PN de mantenimiento y calibración del material

y los equipos.– Normas de higiene del persona.– Atribuciones del personal que interviene en la

elaboración.

DOCUMENTACIÓN

● RELATIVA A MATERIAS PRIMAS:

– Registro. – Especificaciones.– Ficha de control de calidad (solo si el control se

realiza en la OF o en el servicio farmacéutico).● RELATIVA A MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO:

– Registro.● RELATIVA A FM Y PO:

– PN de elaboración y control (para fórmulas no incluidas en el FN).

– Guía de elaboración, control y registro.

AUTORIZACIÓN Y CONTROL

● Las solicitudes de autorización las tramitan las consejerías de sanidad de las comunidades autónomas, que piden la información detallada de los locales, personal, utillaje, documentación, etc y los productos a elaborar.

● Dos niveles de exigencia:● Elaboración de productos estériles. Más

estricto.● Elaboración de productos no estériles.

PERSONAL

RESPONSABILIDADES Y CUALIFICACIÓN

● El farmacéutico/a titular tiene la responsabilidad sobre las preparaciones de su OF y de los servicios farmacéuticos a su cargo.

● La elaboración debe realizarla un farmacéutico/a, si bien puede realizar o participar otro personal cualificado, bajo el control y supervisión del farmacéutico/a.

● TODO personal debe saber cuáles son sus atribuciones y responsabilidades, y disponer de la formación e información necesarias para desempeñar sus funciones.

DOCUMENTACIÓN● ATRIBUCIONES DEL PERSONAL: debe incluir un organigrama que

relacione todos los puestos de trabajo e indique el nombre de la persona que ocupa cada uno de ellos. Detallar:

● Denominación del puesto.● Cualificación necesaria para ocuparlo: titulación, cursos,

experiencia práctica y/o entrenamiento.● Posición que le corresponde en el organigrama: área o

sección que ocupa y quién es su inmediato superior.● Descripción de las funciones básicas que corresponden al

puesto.● Tareas específicas que debe desempeñar la persona que

ocupa el puesto.● Criterios de sustitución, en caso de ausencia de la persona

que tiene asignado el puesto.

DOCUMENTACIÓN● HIGIENE DEL PERSONAL: especificar por escrito y el personal debe

conocerlas y aplicarlas:

● Prohibido comer, fumar y mascar chicle, así como realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el local de preparación.

● Necesidad de usar armarios para guardar la ropa y los efectos personales.

● Obligación de usar la ropa y los elementos de protección establecidos para cada preparación: bata, gorro, calza, guantes, mascarilla... EPI.

● Necesidad de lavar y renovar la ropa de trabajo de forma regular y siempre que sea necesario.

● Previsión de apartar temporalmente del trabajo de preparación a las personas que tengan afeccioes o lesiones en la piel o que sufran cualquier enfermedad transmisible.

OTRAS NORMAS DE TRABAJO EN EL LABORATORIO

● Seguir los procedimientos establecidos.

● Registrar todas las operaciones llevadas a cabo.

● Etiquetar todos los productos para evitar errores. Durante las operaciones, si se manejan varios productos, marcar los instrumentos o recipientes en que se depositen.

● Usar los instrumentos correspondientes a cada caso, y no darles usos inadecuados.

● Leer la etiqueta de los productos químicos, advertencias.

● Leer las instrucciones de los equipos, y no usarlos si no se conoce su funcionamiento.

● Desconectar los equipos de la red eléctrica para efectuar la limpieza u operaciones de mantenimiento que lo requieran.

● Almacenar y eliminar adecuadamente todos los residuos.

● Mantener la zona de trabajo en orden para evitar confusiones o accidentes.

LOCALES

ESPACIOS NECESARIOS

● ZONA DE ALMACENAMIENTO:

● Espacio para almacenar productos acabados y materias primas y los materiales de acondicionamiento verificados.

● Espacio de cuarentena, materias primas y materiales de acondicionamiento acabados de recibir y pendientes de verificar.

● Espacio para productos rechazados, pendientes de devolver al proveedor o eliminados.

● Deben de estar debidamente delimitados.● ZONA DE ELABORACIÓN Y CONTROL: zona reservada a las

operaciones de elaboración y de control → LOCAL DE PREPARACIÓN.

CARACTERÍSTICAS LOCAL DE PREPARACIÓN

● Bien ventilado e iluminado.

● Dimensiones adecuadas al volumen de trabajo que se lleve a cabo en él.

● Sueles, paredes y techos lisos y sin grietas, para poder limpiar y desinfectar fácilmente.

● Adecuada protección contra insectos y otros animales.

● Agua potable y tomas de electricidad.

● En algunas preparaciones se deberá tener sistema para establecer y controlar la temperatura y la humedad relativa del ambiente.

ELEMENTOS LOCAL DE PREPARACIÓN

● Superficie de trabajo de material liso e impermeable, que sea fácil de limpiar y desinfectar, e inerte a colorante y sustancias agresivas.

● Soporte horizontal que evite en lo posible vibraciones para colocar las balanzas y asegurar así la corrección de las pesadas.

● Zona diferenciada para colocar los recipientes y utensilios pendientes de limpieza.

● Espacio reservado para la lectura y redacción de documentos, donde esté disponible la documentación y materiales de consulta obligatorios.

● Armarios y estanterías adecuados para colocar el utillaje y las materias primas.

● Pila con agua fría y caliente,de material liso y resistente, con sifón antirretorno.

● Frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima.

DOCUMENTACIÓN

● PN de limpieza de la zona o local de preparación: se establecen los productos y materiales que se utilizarán, los procedimientos que se seguirán y la frecuencia con que se realizará la limpieza de los diferentes elementos del local de preparación.

RESIDUOS● La OF ha de tener una política de gestión de residuos acorde a la

normativa vigente:

● Identificar qué tipos de residuos puede generar su actividad.

● Determinar cómo se hará el almacenamiento temporal o la eliminación de cada uno de esos tipos de residuos.

● Disponer de espacios habilitados para almacenar de forma temporal los residuos, clasificados e identificados. Además envases, contenedores, etiquetas o cualquier producto que se requiera para residuos con requisitos específicos de almacenamiento.

● Asignar responsabilidades de todos los procesos vinculados a la gestión de residuos: gestión interna (responsable) y gestión externa (empresa).

UTILLAJE

DISEÑO

● Que puede ser fácilmente lavado, desinfectado e incluso esterilizado si es necesario.

● No pueda afectar negativamente a la calidad del medicamento ni a la de sus componentes.

UTILLAJE MÍNIMO● RD 175/2001

● EQUIPAMIENTO GENERAL:

– Balanza de precisión de 1mg.– Aparatos de medida de volumen de 0,5ml hasta 500ml:

pipetas, buretas, probetas, matraces aforados.– Mortero de vidrio o porcelana.– Sistema de baño de agua.– Agitador: vórtex y magnético.– Espátulas de metal y de goma.– Termómetro.– Material de vidrio diverso: vaso de precipitados,

matraces erlenmeyer, tubos de ensayo, embudos, vidrios reloj y varillas agitadoras.

– Lente de aumento.– Sistema de producción de calor.

● EQUIPAMIENTO ESPECÍFICO:● Según la forma galénica y el tipo de

preparación:– Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.– Sistema para determinar el pH.– Sistemas para medir el punto de fusión.– Si se elaboran cápsulas: encapsuladora con

un juego completo de placas.– Si se elaboran óvulos o supositorios: moldes.

● Si se elaboran comprimidos o grageas:– Mezcladora.– Máquina de comprimir.– Bombo de grageado.

● EQUIPAMIENTO ESPECÍFICO:● Si se elaboran preparaciones oftálmicas,

inyectables u otros preparados estériles:– Autoclave.– Dosificadores de líquidos.– Equipo de filtración esterilizante.– Campana de flujo laminar.– Horno esterilizador y despirogenador de calor seco.– Homogeneizador.– Equipo para cerrar ampollas y capsulas viales.– Sistema de lavado de material adecuado.– Estufa.– Placas petri.

● EQUIPAMIENTO ESPECÍFICO:● Si se elaboran liofilizados:

– Liofilizador.– Nevera con congelador.

● Si se elaboran píldoras: pildorero.● Si se elaboran gránulos o glóbulos de

homeopatía:– Sistemas de impregnación.– Sistemas de dinamización.

● Productos fácilmente oxidables: campana para trabajar con gas inerte.

● Determinaciones analíticas de materias primas y productos elaborados, los que correspondan según la RFE y el FN.

MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN

● Dependen del instrumento o equipo y suelen ser previstas por el manual de instrucciones.

● MEDICIÓN: es muy importante, ya que se debe garantizar que cada preparado contiene las cantidades justas de cada componente.

● La exactitud de los instrumentos volumétricos viene en el propio instrumento.

● En los equipos de medición es necesario la verificación y la calibración.

MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN

● VERIFICACIÓN PERIÓDICA: consiste en comprobar, mediante el procedimiento correspondiente y con la periocidad que esté establecida, que el equipo funciona correctamente. Según establezca cada equipo. PN.

● CALIBRACIÓN: consiste en determinar la desviación de un instrumento o equipo de medida respecto a un patrón (PN):

● Se mide la magnitud del patrón, conocida.● Se compara la lectura obtenida con el valor real y se

determina la desviación entre ambos.● Si es superior a la que corresponde, se ajusta para

eliminarla o reducirla.● Repetir el proceso para ver la nueva desviación.● Normalmente empresas autorizadas, certificado de

calibración.