Unidad central de

esterilizacin

Estndares y recomendaciones

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Paseo, del Prado, 18-20 NIPO PAPEL: 860-11-111-3 NIPO LNEA: 860-11-110-8 NIPO CD: 860-11-112-9

Este documento debe citarse como: Palanca Sanchz I (Dir.), Ortiz Valdepeas J (Coord. Cient.), Elola Somoza J (Dir.), Bernal Sobrino JL (Comit. Redac.), Paniagua Caparrs JL (Comit. Redac.), Grupo de Expertos. Unidad central de esterilizacin: estndares y recomendaciones. Madrid: Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad; 2011.

Unidad central de

esterilizacin

Estndares y recomendaciones

UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

Coordinacin institucional, tcnica y cientfica

Ins Palanca Snchez. Oficina de Planificacin Sanitaria y Calidad. Agencia de Calidad del Sistema

Nacional de Salud. Direccin tcnica e institucional.

Josefina Ortiz Valdepeas. Directora de Enfermera Hospital General de Ciudad Real. Coordinadora

cientfica.

Javier Elola Somoza. Director tcnico. Elola Consultores S.L.

Comit de redaccin

Jos Luis Bernal Sobrino. EC Consultora y Gestin en Sanidad S.L.

Javier Elola Somoza. Elola Consultores S.L.

Josefina Ortiz Valdepeas. Directora de Enfermera Hospital General de Ciudad Real.

Ins Palanca Snchez. Oficina de Planificacin Sanitaria y Calidad. Agencia de Calidad del Sistema

Nacional de Salud.

Jos Len Paniagua Caparrs. Doctor Arquitecto.

Grupo de expertos

Mara Eugenia Abad Garca. Supervisora rea Funcional Bloque Quirrgico y Esterilizacin. Hospital

Universitario de Getafe.

Luis Adot Berrade. Director Comercial de Espaa en Matachana S.A.

Mara del Carmen Aspas Garca. Supervisora de esterilizacin. Hospital Clnico Universitario Lozano

Blesa. Zaragoza.

Berta Ayuso Ala. Gerente. Novotec Consultora.

Sara Calvo, SERMED Servicios clnicos y mdicos integrales S.A.

frica Camilleri Cuat. Subdirectora de Enfermera del rea Quirrgica y Crticos. Hospital

Universitario La Fe. Valencia.

Javier Cano Molina. Supervisor de Esterilizacin. Hospital Universitario de Albacete.

Josefina Lpez Santos. Supervisora de Esterilizacin. Hospital Virgen de la Macarena. Sevilla.

Mara Jos Marn Gonzlez. Supervisora de rea Funcional de Bloques Quirrgicos y Esterilizacin.

Hospital Clnico San Carlos. Madrid.

Inmaculada Muro Ceballos. Directora Tcnica de SERMED Servicios clnicos y mdicos integrales

S.A.

Jos Len Paniagua Caparrs. Doctor Arquitecto.

Josefina Ortiz Valdepeas. Directora de Enfermera. Hospital General de Ciudad Real.

Vicente Zann Viguer. Sociedad Espaola de Medicina Preventiva, Salud Pblica e Higiene. Jefe de

Servicio de Medicina Preventiva. Hospital Universitario Dr. Peset. Valencia.

Apoyo a la edicin del documento

Jos de Arriba Enrquez. Oficina de Planificacin Sanitaria y Calidad. Agencia de Calidad del Sistema

Nacional de Salud.

Alberto Segura Fernndez-Escribano. Oficina de Planificacin Sanitaria y Calidad. Agencia de Calidad

del Sistema Nacional de Salud.

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UNIDAD CENTRAL DE ESTERILIZACIN

NDICE

0 Resumen ejecutivo 5

1 Introduccin 6

1.1 Alcance del documento 7

1.2 Objetivo del documento 7

1.3 Metodologa de trabajo 7

2 Anlisis de situacin 8

2.1. Ventajas de la centralizacin y configuracin organizativa de la central de esterilizacin 9

2.2. Reprocesado de material de un solo uso 10

2.3. Estndares y recomendaciones 11

3 El proceso de esterilizacin 14

3.1 Guas y normas del proceso de esterilizacin 14

3.2 Gestin de calidad 14

3.3 Proceso de esterilizacin 15

3.4 Limpieza del material 19

3.5 Mecanismo de accin de los agentes esterilizantes 21

3.6 Indicacin de mtodo / procedimiento 24

3.7 Validacin del proceso de esterilizacin 24

3.8 Control de esterilizacin 25

3.9 El cuidado del material estril 28

3.10 Trazabilidad 31

4 Organizacin y gestin 32

4.1 Tipologa 32

4.2 Licencia de funcionamiento 32

4.3. Cartera de servicios 33

4.4. Relacin con otras unidades 33

4.5. reas funcionales de la UCE 34

4.6. Estructura de gestin 36

4.7. Manual de organizacin y funcionamiento 36

4.8 Higiene y seguridad del personal de la UCE 37

4.9 Limpieza de la UCE 39

4.10 Gestin de residuos sanitarios 41

4.11 Sistema de informacin 41

5 Programa funcional, estructura y recursos materiales de la unidad central de esterilizacin. 43

5.1. Programa funcional de la UCE 43

5.2. Localizacin y accesos de la UCE 44

5.3. Caractersticas estructurales de la UCE: zonas y locales 45

5.4. Equipamiento 64

6 Recursos humanos 65

6.1. Registro del personal sanitario 65

6.2. Expediente personal 65

6.3. Titulacin y funciones 65

6.4. Identificacin y diferenciacin del personal 67

6.5. Medios documentales 67

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6 Recursos humanos (cont.) 65

6.6. Formacin 67

6.7. Criterios para el clculo de recursos humanos 68

7 Calidad 70

7.1. Autorizacin y registro 70

7.2. Acreditacin y auditora 70

7.3. Indicadores de calidad 70

8 Criterios de revisin y seguimiento 72

9 Anexos

1 Informe de la Comisin al Parlamento y al Consejo Europeo, sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unin Europea, de conformidad con lo establecido en el artculo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE. Respuestas del CCRSERI.

73

2 Criterios mnimos para autorizar el funcionamiento de centrales de esterilizacin en la Comunidad Valenciana.

75

3 Referencias a la UCE en los estndares de acreditacin de centros de atencin hospitalaria aguda en Catalua.

77

4 Recomendaciones para la esterilizacin del instrumental mdico y quirrgico CDC 79

5 Concepto de trazabilidad en la UCE 84

6 Ejemplo de lista de contenido quirrgico 86

7 Calidad en el envasado del material esterilizado, por tipo de proceso 88

8 Dimensionamiento de la UCE y programa de locales 91

9 Plan de equipamiento 93

10 Notas Tcnicas de Prevencin 99

11 Medidas de prevencin de riesgos qumicos 100

12 Normas UNE 103

13 ndice alfabtico de definiciones y trminos de referencia 107

14 Abreviaturas y acrnimos 115

15 Bibliografa 116

Tablas

3.1 Caractersticas de los sistemas de esterilizacin por gases 23

3.2 Mtodo y procedimiento de desinfeccin-esterilizacin segn el tipo de material 24

3.3 Tipos de indicadores qumicos 26

3.4 Criterios de utilizacin de indicadores biolgicos 27

3.5 Tipos de indicadores biolgicos 27

4.1 reas funcionales, procesos, recursos materiales y registros de la UCE 35

5.1 Programa genrico de locales de la UCE 47

5.2 Funcin y caractersticas estructurales de la zona de acceso y recepcin de material usado 48

5.3 Funcin y caractersticas estructurales de la zona de lavado, limpieza, desinfeccin y secado 50

5.4 Funcin y caractersticas estructurales de la zona de preparacin, empaquetado y esterilizacin 54

5.5 Funcin y caractersticas estructurales de la zona de almacenamiento y distribucin de material estril

58

5.6 Funcin y caractersticas estructurales de la zona de personal y servicios generales de apoyo 60

5.7 Requisitos de climatizacin de la UCE 62

6.1 signacin de personal por reas funcionales y procesos 69

7.1 Indicadores de calidad de la UCE 71

A.3.1 Estndares esenciales de acreditacin (Catalua) 77

A.3.2 Estndares no esenciales de acreditacin (Catalua) 78

A.6.1 Lista de contenido de la caja de by-pass coronario (Hospital La F, de Valencia) 86

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Tablas (cont.)

A.7.1 Caducidad segn tipo de envasado 90

A.8.1 Programa de locales de una UCE 92

A.9.1 Relacin de equipos 93

Figuras

3.1 Ciclo general de esterilizacin 16

3.2 Mapa de procesos de esterilizacin 17

3.3 Diagrama de flujo del proceso de esterilizacin 18

Fotografas

Fig. 1 Central dosificadora de detergentes sobre foso de seguridad, para la alimentacin de lavadoras automatizadas.

49

Fig. 2 Lavado manual con dos estaciones ergonmicas de lavado y ultrasonidos, con pantalla antisalpicaduras y pistolas suspendidas de aire-agua.

51

Fig. 3 Local de lavado y desinfeccin automatizada, visto desde la zona de lavado de la UCE 51

Fig. 4 Tnel de lavado y desinfeccin automatizada para el procesamiento de carros y material de gran 51

Fig. 5 volumen. 51

Fig. 6 Carga de bandejas de la lavadora automtica 52

Fig. 7 Zona de preparacin, empaquetado y esterilizacin, con estaciones de trabajo. 54

Fig. 8 Barrera de lavadoras, vista desde la zona de preparacin y empaquetado. Plataformas de descarga asociadas a la salida de las lavadoras.

55

Fig. 9 Barrera de autoclaves de doble puerta de vapor con carga desde la zona de preparacin y empaquetado.

56

Fig.10 Instalacin de tratamiento de agua, descalcificador y osmotizador para la alimentacin de lavadoras y esterilizadores.

57

Fig.11 Autoclaves de vapor de doble puerta, desde la zona de almacn de material estril, con sistema de descarga automtica.

58

Fig.12 Almacn de material estril. 59

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RESUMEN EJECUTIVO

1. La Unidad central de esterilizacin (UCE) es aquella donde se realiza el p