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PROGRAMASuperior

1ª EDICIÓN

Analice sus procesos de negocio para construir una matriz de riesgos de Cumplimiento Integral

Corporate Compliance en el Sector Farmacéutico

Llámenos ahora 91 700 48 70 l [email protected] l www.iir.es

Madrid, 19, 20 y 21 de Abril de 2016

José FranciscoZamarriegoIzquierdo FARMAINDUSTRIA

Juan CanosaASTRAZENECA

José ManuelGarcelanEXPERTO ENCOMPLIANCE & DATAPRIVACY

Bella RafaelBRISTOL-MYERSSQUIBB

Valeria EnrichSchoereder BAKER & McKENZIE

Jesús Magán del PozoPFIZER

Olga SanzEscuderoMERCK GROUP

8 Expertos

JérômeLebrunBRISTOL-MYERSSQUIBB

Llámenos 91 700 48 70 l [email protected] l www.iir.es l @iiR_Spain[ 2 ]

de cumplimiento en las áreas críticas: Legal, Médica,Marketing y Compras

Aprenda a identificar riesgos

CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

7 MÓDULOS DE TRABAJO� La función del Compliance

en el Sector Farmacéutico

� Supervisión del Sistema

de Cumplimiento

� Competencia en el Sector

Farmacéutico y ResponsabilidadPenal

� Compliance en Área Médica

y de Ensayos

� Compliance Digital & Social

Media

� Compliance de Proveedores

� El Código de Buenas Prácticas

y Sistema de Cumplimiento

¿Por qué un programa sobre Cumplimientoen el Sector Farmacéutico?iiR España celebró su primer evento sobre Compliance en el año 2000. Desde

entonces no hemos dejado de celebrar eventos y formación sobre Cumplimiento.

iiR España ha sido espectador de excepción de la evolución del Corporate

Compliance.

Después de más de 15 años de experiencia sabemos que hay sectores que

por sus características propias o por su alto nivel de regulación requieren

programas de formación específicos. El Sector Farmacéutico es uno de ellos.

Por eso hemos diseñado un Programa Superior sobre ComplianceFarmacéutico

Serán 3 días de formación intensiva para analizar en profundidad los puntos

más sensibles desde el punto de vista de Compliance en las áreas de negocio

más significativas en un laboratorio farmacéutico.

OBJETIVO GENERALAprender a diseñar y gestionar un programa de Corporate Compliance

en una empresa del Sector Farmacéutico.

QUIÉN DEBE ASISTIRLABORATORIOS FARMACÉUTICOS BUFETES DE ABOGADOS

� Responsable Legal � Área de Derecho Farmacéutico

� Compliance Officer

� Técnico de Compliance

PHARMA&Contents

Media Partners


para los Compliance Officers del Sector Farmacéutico

Formación e información clave


METODOLOGÍA DIDÁCTICAADECUACIÓN DE CONTENIDOS/OBJETIVOS AL PERFIL DE ASISTENTES

DEL PROGRAMA

Unos días antes de la fecha de inicio cada alumno cumplimentará un cuestionario

para conocer su perfil profesional, prioridades y expectativas acerca del curso,

permitiendo así adaptar la formación a las necesidades del grupo.

ORIENTACIÓN TEÓRICO/PRÁCTICA

La impartición del programa combinará el análisis teórico de cada cuestión

técnica con la aplicación práctica de los contenidos al diseño e implantación

de un sistema de Corporate Compliance.

CREACIÓN DE UNA COMUNIDAD DE APRENDIZAJE

El equipo docente buscará en todo momento generar dudas y peticiones

de información por parte de los alumnos, así como incentivar la aportación

de recursos y experiencias concretas que serán utilizadas como instrumento

de aprendizaje por parte del grupo.

Formación 100% PRÁCTICA y adaptada alas necesidades de los Compliance Officersde Laboratorios Farmacéuticos� 3 Días de formación

� 18 Horas lectivas

� 8 Expertos en Cumplimiento Normativo del Sector Farmacéutico

AGENDA-HORARIOMartes, 19 de Abril de 2016

9.45 Recepción de los asistentes

10.00 MÓDULO 1

11.45 Café

12.15 MÓDULO 2

14.15 Almuerzo

15.45 Continuación MÓDULO 2

18.30 Fin de la Jornada

Miércoles, 20 de Abril de 2016


9.30 MÓDULO 3

11.00 Café


14.00 Almuerzo

15.30 MÓDULO 4

17.00 MÓDULO 5


Jueves, 21 de Abril de 2016


9.30 MÓDULO 6

11.30 Café


13.30 MÓDULO 7




PROGRAMA

INST

RUCT

OR

EL CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTORFARMACÉUTICO Y LA FUNCIÓN DEL COMPLIANCEOFFICER EN LOS LABORATORIOS

La función de Compliance Corporativo para la Industria Farmacéutica

� Clarificando conceptos

> ¿Por qué –aunque pueda parecerlo– el sector farma no se asemeja a ningún

otro?

> ¿Por qué Compliance –no sólo– es cumplimiento?

> Profesionales sanitarios, pacientes y autoridades: analizando el ecosistema

en que trabaja la Industria Farma

� Nivel de interlocución: qué interacción tiene la función de Cumplimiento

Normativo con el resto de los departamentos

> Áreas legales y administrativas

> Áreas técnico-científicas: I+D, Registros, Farmacovigilancia y Dirección

Médica

> Áreas comerciales: Marketing, Ventas, Comunicación y Business

Development

MÓDULO 11,45 Horas

José FranciscoZamarriegoIzquierdo Director de la Unidad de

Supervisión Deontológica

FARMAINDUSTRIA

El Código Español de Buenas Práticas de Promoción de Medicamentos, su integración en las estrategias de Compliance

La industria farmacéutica cuenta con un código de buenas prácticas con el

objeto de promover las conductas comerciales éticas y socialmente responsables.

En este bloque final se recogerán casuísticas en las que el código se integra

en el Corporate Compliance del laboratorio impulsando su aplicación.

Implantación e integración del código deontológico en el funcionamiento

de los Laboratorios Farmacéuticos

� Cuáles son las implicaciones estratégicas y de negocio a tener en cuenta

� Qué ventajas e inconvenientes está teniendo su aplicación

CASO PRÁCTICO

– Se analizarán casos de sinergias entre el código de Farmaindustria

y el Corporate Compliance


IMPLANTACIÓN DE LOS SISTEMAS DE CUMPLIMIENTOEN EL SECTOR FARMACÉUTICO

Pharma Compliance Systems: pasos y mecanismos para desarrollar y

supervisar un sistema de Cumplimiento Normativo en empresas del Sector

Farmacéutico

� Evaluación y medición de riesgos: cómo evaluar las vulnerabilidades legales

en materia de Cumplimiento Normativo de cada una de las áreas de la

empresa farmacéutica

� Elaboración de políticas y procedimientos

� Difusión del sistema: qué instrumentos son los más adecuados para asegurar

que los empleados conocen y entienden qué se espera de ellos

> Desde el ámbito legal: cómo acreditar el conocimiento y aceptación

por parte de los empleados

> Desde el ámbito cultural: cómo incentivar y premiar el cambio de conductas

� Testing, monitoring y auditorías periódicas: cómo realizar revisiones periódicas

del sistema

� Documentación del modelo. Cómo asegurar la trazabilidad de las medidas

adoptadas de cara a un hipotético proceso judicial como Corporate Defense

� ISO Compliance 19600 y otras posibles certificaciones del sistema:

mecanismos para el cumplimiento basado en estándares

� Seguimiento, control y auditorías externas: cuándo y cómo deben encargarse

y realizarse

� Protocolos para la comunicación de incidencias: metodologías de detección

y solución de problemas. Protocolos de actuación e investigación interna

> Los mecanismos de “whistleblowing”: claves y cuestiones críticas a

considerar para el establecimiento de canales internos de denuncias

en las empresas

> Convivencia LOPD Privacidad/Canal de Denuncias

> Foco en el Código de Conducta y Canal de Denuncias

� Establecimiento de sistemas disciplinarios

� KPIs de Compliance y otros indicadores

� Principios de psicología social aplicados al Cumplimiento

� Para finalizar una mirada al futuro: ¿cómo pueden las nuevas tecnologías

de Data Analytics ayudar al Compliance?

CASO PRÁCTICO

– Se desarrollará una simulación del diseño de un Sistema de Cumplimiento

Normativo


MÓDULO 24,30 Horas

INST

RUCT

OR

José ManuelGarcelanEXPERTO EN COMPLIANCE

& DATA PRIVACY


CORPORATE COMPLIANCE EN EL SECTOR FARMACÉUTICOIN

STRU

CTO

RA

Bella RafaelSpain & Portugal Compliance

& Ethics Lead

BRISTOL-MYERS SQUIBB

EL ÁMBITO LEGAL EN EL SECTOR FARMA Y SUINCIDENCIA EN EL CORPORATE COMPLIANCE

Cómo limitar la responsabilidad penal de la empresa: elementos esenciales

de un programa de prevención de delitos

� Responsabilidad penal de la persona jurídica: análisis de estado actual

y de las próximas primeras sentencias

� Aspectos claves para el diseño, implantación y gestión operativa de un modelo

para la prevención de delitos

> Identificación de actividades y riesgos penales e implementación

de controles

> La elaboración de manuales de prevención de delitos: evaluación de riesgos,

elaboración de procedimientos, acciones de seguimiento y control

> Gestión operativa del modelo de prevención penal

Sistemas de Anti-Bribery & Corruption: riesgos de fraude en los procesos

de negocio en el Sector Farma

� Revisión normativa de la regulación internacional y el análisis de otras

jurisdicciones: USA & UK

� Formas de corrupción y de fraude en la operativa de los laboratorios

farmacéuticos: vulnerabilidades

� Riesgos para las empresas y sanciones para administradores y directivos:

alcance de la responsabilidad por omisión de medidas de prevención

de la corrupción

� El programa Anti-Bribery. Particularidades del sector farmacéutico

> Medidas preventivas y establecimiento de criterios generales: razones

expresas por las que la empresa debe rechazar la corrupción

> Cómo definir y clarificar la actuación esperada en diferentes situaciones:

establecimiento de la casuística Anti-Bribery

> Formación y difusión a los empleados

> Establecimiento de canales de denuncia

> Reacción y protocolo de actuación ante incidencias

> Sistemas para el seguimiento y la supervisión

CASO PRÁCTICO

– Se desarrollará un ejercicio donde los participantes podrán definir

e implantar un sistema Anti-Bribery & Corruption

MÓDULO 34 Horas

INST

RUCT

OR

Juan CanosaDirector de Cumplimiento

ASTRAZENECA



Competition Law en el Sector Farma: aspectos a tener en cuenta para

garantizar el Cumplimiento Normativo en materia de competencia

� Legislación relevante en materias de competencia: normativa autonómica,

española, europea y anglosajona

� Principales supuestos de vulneración que pueden dar lugar a responsabilidad

empresarial por violación del marco normativo de competencia

> Prácticas anticompetitivas a considerar: acuerdos horizontales, acuerdos

verticales y abuso de posición dominante

> Acuerdos anticompetitivos y prácticas colusorias

> Aspectos relativos a procesos de fusión y adquisición de empresas

sectoriales

� Medición y mitigación de riesgos derivados del incumplimiento y últimas

tendencias

> Importancia de los programas de Compliance para las autoridades

de defensa de la competencia

> Mecanismos de cooperación y comunicación con las autoridades

autonómicas, nacionales e internacionales que deben ser conocidos

por el Compliance Officer

> Cumplimiento de condiciones en resoluciones sancionadoras,

de concentraciones o de terminación convencional de expedientes

sancionadores de la CNMC

COMPLIANCE FARMACÉUTICO EN LAS ÁREASCIENTÍFICO TÉCNICAS DEL LABORATORIO

Cumplimiento Corporativo y su relación con el área médica: regulación

de cumplimiento en las principales actividades y proyectos científicos

� Cómo debe ser la relación entre el director médico y el director

de cumplimiento

� Qué riesgos en materia de cumplimiento existen en las actividades

realizadas por miembros de las Unidades Médicas

� Retos y régimen de control en materia de pagos a profesionales sanitarios

e instituciones involucradas en proyectos y actividades científicas

� Cuál es la responsabilidad real de los responsables de proyectos científicos enmateria de Compliance

� Cómo debe ser la interacción con otros departamentos de la compañía

� Una figura emergente: “el medical liaison”

� Nuevos canales de comunicación

MÓDULO 41,30 Horas

INST

RUCT

OR

Jesús Magán del PozoJefe de Calidad,

Cumplimiento Médico y

Actividades Promocionales

PFIZER

INST

RUCT

ORA

Valeria EnrichSchoereder Socia - Departamento EU

Law, Competition & Trade

BAKER & McKENZIE

MÓDULO 3 >>>>



IMPLICACIONES EN MATERIA DE COMPLIANCE DE MARKETING Y VENTAS

Compliance Digital & Social Media para el Sector Farma

Las características del sector farmacéutico y su alto nivel de regulación

propiciaron que los laboratorios tardaran en adoptar los medios digitales

como herramienta de comunicación. No obstante la situación actual en la que

consumidores y pacientes recurren de manera habitual a recursos online para

conocer e informarse acerca de su salud, propicia que ningún laboratorio pueda

dejar de utilizar los medios digitales y las redes sociales para comunicarse con

los pacientes y profesionales sanitarios. En este módulo analizaremos los

principales aspectos a tener en cuenta en materia de cumplimiento digital

en el entorno farmacéutico.

� Cuáles deben ser los principios que deben orientar la estrategia de marketing

para asegurar el cumplimiento a las redes sociales

� Transmisión de información a equipos comerciales: cómo crear

comunicaciones sociales compatibles con el Corporate Compliance

� Análisis de los riesgos asociados con el social media: blogs, facebook, twitter

y otros medios digitales

CASO PRÁCTICO

– Se analizarán casos y best practices de utilización de medios digitales

y de social media en el sector farmacéutico

COMPLIANCE DE PROVEEDORES Y TERCERAS PARTESEN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: PRÁCTICAS YPOLÍTICAS PARA ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO DELCORPORATE COMPLIANCE POR PARTE DE ENTIDADESVINCULADAS

En las relaciones de negocio la evaluación de proveedores es el vehículo más

utilizado para inspeccionar y evaluar el sistema de gestión de cumplimiento de

un proveedor o empresa colaboradora. En este módulo se analizarán los puntos

clave de estas evaluaciones y cómo se debe trabajar para comunicar

adecuadamente lo que se espera de la otra parte en materia de cumplimiento,

así como la forma de mitigar los riesgos cuando se detecten lagunas.

Compliance de Compras. Cuáles son los riesgos legales asociados

a las Empresas Farmacéuticas

� Estrategia de proveedores y programas de actuación

� Familias de Compras: cómo diferenciarlas para diseñar estrategias adaptadas

a cada producto o servicio

MÓDULO 63,30 Horas

INST

RUCT

ORA

Bella RafaelSpain & Portugal Compliance

& Ethics Lead

BRISTOL-MYERS SQUIBB

MÓDULO 51,30 Horas

INST

RUCT

ORA

Olga SanzEscuderoCompliance Advisor

MERCK GROUP



> Proveedores de principios activos e insumos de producción

> Proveedores de equipos

> Proveedores de otro tipo

Compliance de terceras partes

� Sistemas para evaluar terceras partes: autoevaluación, cuestionarios,

entrevistas y auditorías

� Compliance y acuerdos de distribución: puntos críticos

� Compliance en operaciones de M&A, Joint Venture y otras formas

de colaboración empresarial

CASO PRÁCTICO

– Se realizarán ejemplos de Due Diligence de proveedores

MÓDULO 71,00 Horas

INST

RUCT

OR

Jérôme LebrunAssociate Director South Europe Indirect Procurement LeadBRISTOL-MYERS SQUIBB

INST

RUCT

OR

Juan CanosaDirector de Cumplimiento

ASTRAZENECA

Cuál es la evolución del Director de Cumplimiento dentro de la Industria

Farmacéutica en España

� Qué lugar ocupa el Director de Compliance en el organigrama

de los laboratorios

� Cuáles son los perfiles más adecuados para llevar a cabo su función

� Régimen de responsabilidades

� Cómo debe conseguir el empoderamiento en la organización: cómo hacer

que la Dirección General considere la función de Compliance como un

elemento estratégico

EVOLUCIÓN Y PERSPECTIVAS PARA LA FIGURA DEL COMPLIANCE OFFICER EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA



Nuestros EXPERTOS

Doctor en Ciencias Económicas y Empresariales por la Universidad Complutense

de Madrid. Programa de Dirección General por IESE. MBA por la Universidad de

Wales. Comenzó su andadura en el sector farmacéutico en AESEG donde fue

Director General (2002-2004) y Secretario General (2001-2002). Desde 2004 es

Director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria. Participa

activamente en la EFPIA siendo Vicepresidente del Code Compliance Committee

desde 2011, miembro del Steering Committee desde 2007 y Coordinador de la

iniciativa e4ethics.

Además es miembro activo de IFPMA siendo miembro del Code Compliance

Network (CCN) desde 2006 y Presidente del Adjudication Group de IFPMA Code

Complaint Procedure desde 2007.

Licenciado en Derecho. Ha desarrollado casi toda su carrera profesional en el

laboratorio Astrazeneca en el departamento de Compliance en España y como

Responsable de Europa Occidental, ocupando los siguientes puestos: Compliance

Officer, Director de Compliance en España, Portugal, Alemania y Suiza. Dirección

del Centro de Excelencia de Compliance en Europa; Compliance Lead Europe y

Coordinación de Operaciones en Europa y miembro del Comité de Dirección

Compliance Europe. Compliance and Privacy Officer España Dirección del Área de

Compliance. Es formador habitual en cursos, seminarios y programas relacionados

con el cumplimiento normativo.

Cuenta con una amplia experiencia en el ámbito del cumplimiento, ocupando

cargos de responsabilidad en la Dirección de Compliance y Prácticas de Negocio

así como en el Control-Cumplimiento Financiero de empresas multinacionales de

los sectores farmacéutico, alimentación y consumo.

En la actualidad desarrolla su actividad como Consultor en la Implementación de

Programas de Cumplimiento en empresas para la prevención de delitos acorde con

la norma ISO19600, para cumplir con los nuevos requerimientos de la reforma del

Código Penal Ley Orgánica 1/2015. Desde 2006 hasta 2015 ocupó el cargo de

Compliance & Privacy Officer Director en MERCK.

José FranciscoZamarriego Izquierdo Director de la Unidad de SupervisiónDeontológicaFARMAINDUSTRIA

Juan CanosaDirector de CumplimientoASTRAZENECA

José Manuel GarcelanEXPERTO EN COMPLIANCE & DATA PRIVACY

Desde 2012 es la Responsable del Equipo Compliance and Ethics para España &

Portugal en Bristol-Myers Squibb donde se encarga de liderar la aplicación de los

códigos sectoriales de la industria (FCPA, Sunshine Act, UK Anti-Bribery Act, EFPIA

y Transparency Regulation) y los programas de cumplimiento para la implantación

de sistemas de defensa penal, los programas anti bribery, anti trust y de terceras

partes.

Bella RafaelSpain & Portugal Compliance & Ethics LeadBRISTOL-MYERS SQUIBB



Nuestros EXPERTOS

Licenciada en Derecho por la Universidad de Navarra. Máster en Derecho de

Empresa por la Universidad Pompeu Fabra, Barcelona y Máster (LLM) en Derecho

Comunitario y de la Competencia en el Colegio de Europa, Brujas, Bélgica.

Comenzó su carrera profesional en Enrich Amat i Advocats y desde el año 2000

desarrolla su actividad profesional en Baker & McKenzie, habiendo trabajado

durante un año (2007-2008) en la oficina de Chicago de Baker & McKenzie. En la

actualidad es Socia del despacho y miembro del departamento de EU Law,

Competition & Trade.

Ingeniero en Telecomunicaciones, cuenta con Máster en Dirección de Empresas

Farmacéuticas y de la Salud por el IE y postgrado en Bioingeniería. Fue consultor

de negocio y director de proyectos en reconocidas firmas de servicios

internacionales, principalmente dentro del ámbito del sector Salud. Desde el año

2001 desarrolla su labor profesional en PFIZER donde es Jefe de Calidad,

Cumplimiento Médico y Actividades Promocionales, desde donde asegura el

adecuado Compliance de los actividades realizadas por los miembros de la

Unidad Médica, así como la adecuada promoción de los medicamentos que Pfizer

comercializa.

Cuenta con una amplia experiencia en el ámbito de la comunicación y las redes

sociales. Su entrada en el mundo farmacéutico tuvo lugar en Farmaindustria donde

realizó labores relacionadas con Compliance y formó parte del proyecto “e4ethics”.

Allí también fue parte del equipo que elaboró el studio “Self-Regulation to Build

up Credibility and Trust in the Pharmaceutical Industry”, Life Science Compliance,

Vol. 1.

Desde 2015 es Compliance Advisor en Merck Group donde asesora en materia de

Compliance de políticas y procedimientos, así como en la implementación del

código de autorregulación.

Jesús Magán del PozoJefe de Calidad, CumplimientoMédico y Actividades PromocionalesPFIZER

Olga Sanz EscuderoCompliance AdvisorMERCK GROUP

Valeria EnrichSchoereder Socia - Departamento EU Law,Competition & TradeBAKER & McKENZIE

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Jérôme LebrunAssociate Director South Europe Indirect Procurement LeadBRISTOL-MYERS SQUIBB

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� Corporate Compliance en el Sector FarmacéuticoMadrid, 19, 20 y 21 de Abril de 2016 BS2105

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